PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
TÍTULO: PLANEJAMENTO E EXECUÇÃO DE AUDITORIA INTERNAS
Código: ILMD-SGQ-POP.005 Revisão/Ano: 01/2018 Classificação SIGDA:
Página: 1/17 Data de Aprovação
__/__/2018
SUMÁRIO
01. OBJETIVO
02. CAMPO DE APLICAÇÃO
03. RESPONSABILIDADES
04. DEFINIÇÕES
05. REFÊRENCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRÁFICAS
06. SIGLAS
07. PROCEDIMENTOS
08. ALTERAÇÕES EM RELAÇÃO A REVISÃO ANTERIOR
09. ANEXOS
10. FOLHA DE APROVAÇÃO
01. OBJETIVO
Este Procedimento Operacional Padrão estabelece como devem ser planejadas organizadas e
executadas as auditorias internas no Centro de Pesquisa Leônidas e Maria Deane.
02. CAMPO DE APLICAÇÃO
Aplica-se à Assessoria de Gestão da Qualidade (AGQ), auditores e setores auditados, quando de
auditorias internas realizadas no ILMD.
03. RESPONSABILIDADES
Da Assessoria de Gestão da Qualidade:
Estabelecer Programa Anual de Auditorias (Anexo A);
Controlar e registrar as auditorias;
Realizar e/ou supervisionar as auditorias;
Auxiliar os auditores no preenchimento dos anexos;
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Auxiliar as equipes auditadas, quando necessário, a identificar as causas-raiz e propor
ações corretivas;
Realizar juntamente com a direção e os chefes de setores a análise crítica dos dados;
Supervisionar a implementação das ações corretivas adotadas como resultado das
auditorias.
Dos chefes de setores auditados:
Prover a equipe auditora e auditada de todas as informações e recursos necessários;
Garantir o acesso às instalações e material comprobatório à equipe de auditores;
Identificar as causas-raiz e propor ações corretivas, junto com as equipes auditadas,
podendo ser auxiliado pela Assessoria de Gestão dão Qualidade;
Acompanhar o cumprimento das ações corretivas nos prazos estabelecidos.
Dos auditores:
Esclarecer requisitos de auditoria à equipe auditada;
Planejar e realizar a auditoria sob sua responsabilidade;
Documentar observações e registrar evidências de não conformidades no relatório de
auditoria;
Avaliar e registrar o cumprimento das ações corretivas.
Dos auditados:
Prover a equipe auditora de todas as informações e recursos necessários para assegurar
o processo de auditoria;
Identificar a causa-raiz e propor ações corretivas juntamente com o chefe de setor e
Assessoria de Gestão da Qualidade;
Implementar ações corretivas nos prazos estabelecidos e fornecer informações para o
acompanhamento das mesmas.
04. DEFINIÇÕES
Auditoria Interna: processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência.
Nota: Auditorias internas, chamadas de auditorias de primeira parte, são conduzidas pela
organização, ou em nome dela, para análise crítica pela direção e outros propósitos internos.
Auditado: pessoa ou área que está sendo auditada.
Auditor: pessoa que realiza a auditoria.
Auditor Líder: pessoa treinada e qualificada para gerenciar e executar auditorias.
Ação Preventiva: ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade, ou outra
situação potencialmente indesejável que comprometa o Sistema de Gestão da Qualidade do ILMD.
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Ação Corretiva: Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra
situação indesejável que comprometa o Sistema de Gestão da Qualidade.
Equipe de Auditoria: Dois ou mais auditores que realizam uma auditoria.
Escopo de auditoria: Abrangência e limites de uma auditoria.
Não-conformidade: Não atendimento a um requisito.
Requisito: Expressão no contexto de um documento definindo critérios a serem atingidos, se a
conformidade com o documento for exigida e para a qual nenhum desvio for permitido.
Sistema de Gestão da Qualidade: Sistema de Gestão para dirigir e controlar uma organização no
que diz respeito à Qualidade.
05. REFERÊNCIAS
ABNT NBR ISO 9000: Sistema de gestão da Qualidade: fundamentos e vocabulário. Rio de
Janeiro, 2004, 35p.
ABNT NBR ISO 9001: Sistema de Gestão da Qualidade: Requisitos. Rio de Janeiro: 2008, 28p.
ABNT NBR ISO 19011:2012 – diretrizes para auditoria de sistema de gestão;
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 – Especifica requisitos para estabelecer um Sistema de Gestão
da Qualidade em laboratórios de ensaio e calibração. Aplica-se a laboratórios que realizam ensaios
ou calibração de forma rotineira;
ILMD-SGQ-POP.001: Procedimento Operacional Padrão do ILMD - Fiocruz. Elaboração de
Procedimentos Operacionais Padronizados, Instruções de Trabalho, Manuais e Guias.
ILMD-SGQ-POP.002: Procedimento Operacional Padrão do ILMD - Fiocruz. Identificação e
Classificação dos Documentos da Qualidade.
Resolução RDC nº 103, de 08 de maio de 2003: Determina que os centros que realizam estudos
de Biodisponibilidade/Bioequivalência para fins de registro de medicamentos deverão observar as
normas e regulamentos técnicos em vigor. Anexo II – Roteiro de Inspeção em Centros de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
06. SIGLAS:
AGQ – Assessoria de Gestão da Qualidade do ILMD.
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas;
CQuali – Coordenação da Qualidade Fiocruz;
DQ – Documento da Qualidade;
IEC – International Eletrothecnical Committes
ILMD – Instituto Leônidas e Maria Deane;
ISO – International Standartization Organization;
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IT – Instruções de trabalho;
NBR – Norma Brasileira;
POP – Procedimento Operacional Padrão;
SGQ – Sistema de Gestão da Qualidade;
07. PROCEDIMENTOS
7.1. GERAIS
a. As auditorias internas no ILMD serão realizadas conforme Programa Anual de Auditorias
(Anexo A) ou eventualmente, quando de um evento adverso;
b. É responsabilidade da Assessoria de Gestão da Qualidade, compartilhada com o Gabinete,
planejar e gerenciar as auditorias;
c. As auditorias devem ser realizadas por pessoas capacitadas, com treinamento em
auditorias;
d. Sempre que possível, as auditorias deverão ser realizadas por equipe independente das
que serão auditadas;
e. Os auditores internos devem assinar o “Termo de confidencialidade” (Anexo B);
f. Quando for constatado desvio de qualidade nos processos realizados, deverão ser tomadas
ações corretivas, contemplando todos os envolvidos no processo em questão;
g. As ações corretivas que forem tomadas devem ser acompanhadas para verificação e
registro de sua eficácia;
h. A auditoria deve ser realizada por pessoal treinado e independente da atividade a ser
auditada;
i. Toda auditoria deve ser planejada previamente para definir pessoas, identificar os
processos envolvidos, fazer uma análise crítica do caso, e planejar o fluxo de atividades a
ser seguido;
j. Caso a auditoria seja realizada sob o ponto de vista das normas de Boas Práticas
Laboratoriais (BPL) ou NBR ISO 17025, utilizar o Anexo E – Roteiro de Auditoria
Laboratorial.
k. Todas as auditorias devem gerar um Relatório conforme Anexo B (Relatório de Auditoria
Interna), ou Anexo E (Roteiro de Auditoria Laboratorial), tendo como base requisitos
normativos e legais;
l. As auditorias devem ser conduzidas de forma ética, sob o ponto de vista técnico, de forma
a evitar conflito de interesses.
7.2. ESPECÍFICOS
a. Previamente a data agendada para a auditoria, o auditor líder se reunirá com a equipe
para definir como será conduzida as atividades de auditoria interna;
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b. A auditoria deve se iniciar com uma reunião de abertura, quando se apresentarão
auditores e auditados, e comunicado como será conduzida as atividades diárias;
c. Quando couber, deverão ser solicitados todos os registros pertinentes ao processo a ser
auditado, para análise prévia;
d. A auditoria deve, de preferência, seguir o fluxo do processo;
e. O Check List do Roteiro de Auditoria Laboratorial (Anexo E), quando utilizado, deve ser
preenchido no decorrer da auditoria e deve ser utilizado como base para a emissão do
relatório final;
f. Ao fim das atividades, quando necessário, realizar uma reunião final, a fim de adiantar o
que foi verificado, e agilizar as possíveis ações corretivas a serem tomadas. De qualquer
forma, a equipe de auditores tem um prazo de 07 dias para realizar a reunião final e
entregar o relatório consolidado;
g. As reuniões inicial e final deverão conter lista de presença (Anexo C).
08.ALTERAÇÕES EM RELAÇÃO A REVISÃO ANTERIOR
Item alterado Descrição das alterações
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09. ANEXOS
ANEXO A – PROGRAMA DE AUDITORIAS INTERNAS
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INTERNAS
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Revisão/Ano: 00/2018
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ANEXO B – RELATÓRIO DE AUDITORIA INTERNA
FORMULÁRIO - ILMD
RELATÓRIO DE AUDITORIA INTERNA
Identificação de referência:
ANEXO B - ILMD-SGQ-POP.005
Revisão/Ano:
00/2018
Classificação SIGDA:
Período de execução: Número do relatório:
Objetivo/Escopo da auditoria:
Documentos de Referência e Procedimentos aplicáveis:
Referência Item não-conforme (NC) Evidência e descrição da não-conformidade
Descrição das conformidades e Evidências:
Observações e evidências:
Comentários e conclusões
Entrevistados durante a auditoria
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ANEXO C - TERMO DE CONFIDENCIALIDADE
FORMULÁRIO - ILMD
TERMO DE CONFIDENCIALIDADE – AUDITOR INTERNO
Identificação de referência:
ANEXO C - ILMD-SGQ-POP.005
Revisão/Ano:
00/2018
Classificação SIGDA:
Atendendo aos requisitos de confidencialidade das normas de gestão da qualidade,
aplicáveis ao Centro de Pesquisa Leônidas e Maria Deane, o profissional abaixo
compromete-se:
1. Tratar com estrita confidencialidade as informações, documentada ou não, recebida
ou obtida durante o processo de auditoria interna e não divulgar tais informações a
qualquer pessoa ou organização, e no futuro não usar estas informações para obter
vantagens pessoais;
2. Relatar apenas à subunidade organizacional envolvida, as constatações, comentários
e conclusões resultantes das auditorias as quais tenha participado;
3. Manter de forma segura e confidencial toda documentação recebida durante a
auditoria, não permitindo a terceiros seu manuseio e devolvendo-a ao setor
responsável, quando solicitado;
4. Não produzir cópias, ou de qualquer forma reproduzir, ou ainda transferir para outra
parte, qualquer documento referente ao processo de auditoria, sem a prévia
autorização do setor organizacional envolvido;
5. Na eventualidade de qualquer desvio dos requisitos estabelecidos neste documento,
cooperar totalmente para os procedimentos formais de investigação.
Dados do profissional:
Nome:____________________________________________________________________
Matrícula n°:_______________________________________________________________
CPF:_________________________________
Carteira de Identidade:_______________________ Órgão Expedidor:_____________
__________________________________ _______/_______/_______
Assinatura do Profissional
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ANEXO D –LISTA DE PRESENÇA
FORMULÁRIO - ILMD
LISTA DE PRESENÇA – AUDITORIA INTERNA
Identificação de referência:
ANEXO D - ILMD-SGQ-POP.005
Revisão/Ano:
00/2018
Classificação SIGDA:
REUNIÃO DE ABERTURA DATA: _____/______/________
REUNIÃO FINAL Hora:______h________min
N° NOME SETOR
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
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Código: ILMD-SGQ-POP.005
Revisão/Ano: 00/2018
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ANEXO E – ROTERIRO DE AUDITORIA LABORATORIAL
TÍTULO: PLANEJAMENTO E EXECUÇÃO DE AUDITORIAS
INTERNAS
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Revisão/Ano: 00/2018
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INTERNAS
Código: ILMD-SGQ-POP.005
Revisão/Ano: 00/2018
Página: 12/17
TÍTULO: PLANEJAMENTO E EXECUÇÃO DE AUDITORIAS
INTERNAS
Código: ILMD-SGQ-POP.005
Revisão/Ano: 00/2018
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Código: ILMD-SGQ-POP.005
Revisão/Ano: 00/2018
Página: 14/17
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Revisão/Ano: 00/2018
Página: 15/17
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Revisão/Ano: 00/2018
Página: 16/17
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Revisão/Ano: 00/2018
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10. FOLHA DE APROVAÇÃO
Elaboração
_____________________________________
Itapuan Abimael da Silva
Coordenador da Qualidade
Data: __/__/2018
Verificação
_______________________________________
Fábio Rocha Cabral
Chefe do Serviço de Planejamento e Cooperação
Data: __/__/2018
Aprovação
________________________________________
Carlos H. Soares Carvalho
Vice-diretor de Gestão
Data: __/__/2018
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