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Qualytool Consulting GroupBrasil/Angola
Caxias do Sul – RSPorto Alegre – RS
ISO 9001:2015Gestão de Riscos
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ISO 9001:2015 Timeline
June 2013 CD(Committee Draft)
May 2014 DIS (Draft International Standard)
July 2015 FDIS (Final Draft International Standard)
September 2015 Published International Standard
201520142013
Versão disponívelFonte: ISO TC 176
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ISO 9001:2015 Timeline
Fonte: ISO TC 176
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018 • Certifications to ISO 9001:2008 will no longer be valid
after September 2018
2018201720162015
September 2015 Published International Standard
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Referências normativas
O assunto abordado a seguir tem como base as seguintes referências normativas:
• ISO/FDIS 9001:2015 (Ver. 09/07/2015)
• ABNT NBR ISO 31000:2009
• ABNT NBR ISO/IEC 31010:2012
• ABNT ISO GUIA 73:2009
• FMEA - Análise de Modo e Efeitos de Falha Potencial - 4ª
Edição jun/2008 (AIAG)
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Risk-based thinking
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Elemento normativo abordando Riscos
6 Planejamento 6.1 Ações para abordar os Riscos e Oportunidades6.1.1 Quando do planejamento...considerar questões referenciadas em 4.1 ... em 4.2 e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para: a) ...atingir os resultados esperados; b) aumentar os efeitos desejáveis; c) prevenir ou reduzir efeitos indesejados;d) alcançar melhoria.
Ações tomadas para abordar os riscos e oportunidades, devem ser proporcionais ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.
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Entendendo a Organização
4.14.2 /
5.1.2 /8.5.5
4.4.1 / 5.5.1
5.1.2
6.1
8.1 / 8.3.3 / 8.5.1
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4.1
contexto externo• aspectos legais• tecnologia• competitividade• mercado• culturais• sociais• ambiente econômico
contexto interno• valores• conhecimento da cultura• performance da
organização
Direcionamento Estratégico
Riscos que
afetam
Riscos que
afetam
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4.2 / 5.1.2 / 8.5.5
Partes Interessadas
Capacidade de Atendimento
Produto ou serviço
Riscos que
afetam
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4.4.1 / 5.5.1
Riscos que
afetam
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4.2 / 5.1.2 / 8.5.5
Conformidade Cliente
Produtos Serviços
a
bc
Aumento da
Satisfação
RequisitosRiscos
que afetam
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Propósito
Mudança segura
e bem-sucedida
Mudança (6.3 / 8.1 / 8.3.6)
Prós Contras
+
+
+
-
-
Consequências potenciais
Controlar consequências indesejadas
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Riscos a serem levantados
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Identificação de eventos de risco
Evento de Risco(Ameaça / Vulnerabilidade)
AmeaçaAgente
VulnerabilidadeFraqueza ou falha de um processos
EXPLORA
Exemplo: Produto com dimensões incorretas devido à erro nas especificações de engenharia.
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Método de avaliação de riscos
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Ferramentas para o processo de avaliação de riscos
Font
e: A
BNT
NBR
ISO
/IEC
310
10:2
012
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Ferramentas para o processo de avaliação de riscos
Font
e: A
BNT
NBR
ISO
/IEC
310
10:2
012
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FMEA
9 6 216
9 6 216
7 6 168Geração de refugo
Produzir Aumentar a satisfação do cliente
Produto com dimensões incorretas
erro nas especif icações de engenharia
Impossibilidade de utilização do produto 4
- Análise crítica de P&D- Verif icação de P&D- Validação de P&D- Procedimento documentado (PO 8.3-01 - P&D)- Treinamento
Insatisfação do cliente
Causa(s) e Mecanismo(s) Potencial(is) do risco
(Vulnerabilidade)
Oco
rrên
cia CONTROLES ATUAIS
PREVENÇÃO
Item/Função ou P rocesso/
FunçãoRequisito / Objetivo Ameaça
Efeito(s) Potencial(is) da ameaça
Seve
ridad
e
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Dimensões de avaliação
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Aplicação de controles e mitigação dos riscos
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Tratamento dos riscos
Opções de Tratamento
Aceitar Mitigar Transferir Eliminar
Manter o risco – pois o impacto não compensa o investimento
Aplicar controles para minimizar o risco
Necessita que alguém esteja disposto e tenha capacidade financeira para assumir
Qualquer ação que elimine totalmente a fonte de um risco específico
Fora da estratégiaRetornos não compensam os riscos
Risco inerente ao modelo de negócios ou as operações normais
Tratar Rejeitar
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Definição de controles
Quando a opção de tratamento do risco for “mitigar”, devemos definir os tipos de controles e quais deverão ser aplicados.
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Definição de controles (8.4.2)
Os pontos de verificação para monitoramento e medição, que são necessários para o controle, são específicos para cada processo e irá variar em função dos riscos relacionados.
Representação Esquemática dos Elementos de um Único Processo
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FMEA
9 6 216
9 6 216
7 6 168
- Inspeção por variável
executada em 20% de cada
lote
Nív
el d
e ris
co
Geração de refugo
Produzir Aumentar a satisfação do cliente
Produto com dimensões incorretas
erro nas especif icações de engenharia
Impossibilidade de utilização do produto 4
- Análise crítica de P&D- Verif icação de P&D- Validação de P&D- Procedimento documentado (PO 8.3-01 - P&D)- Treinamento
Insatisfação do cliente
Causa(s) e Mecanismo(s) Potencial(is) do risco
(Vulnerabilidade)
Oco
rrên
cia CONTROLES ATUAIS
Det
ecçã
o
PREVENÇÃO DETECÇÃO
Item/Função ou P rocesso/
FunçãoRequisito / Objetivo Ameaça
Efeito(s) Potencial(is) da ameaça
Seve
ridad
e
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9 Avaliação de desempenho
9.1.3 Análise e Avaliação
e) a eficácia das ações tomadas para abordar os riscos e oportunidades;
9.3.2 Entradas da Análise Crítica da Direção
e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);
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10 Melhoria
10.1 Geral
b) correção, prevenção ou redução dos efeitos indesejados;
10.2 Não-conformidade e Ação Corretiva
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;
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FMEA
9 6 216 9 4 1 36
9 6 216 9 4 1 36
7 6 168 7 4 1 28
S O D
Ris
co r
esid
ual
Implantar sistema "POKA YOKE" aprovado formalmente pelo cliente
antes do início da produção.
Sr. Fulano de Tal01/04/2015
Implantado sistema "POKA YOKE"
aprovado formalmente pelo cliente antes do início da produção.
Ações Tomadas
- Inspeção por variável
executada em 20% de cada
lote
Nív
el d
e ris
co
Ações Recomendadas Resp. & Prazo
- Análise crítica de P&D- Verif icação de P&D- Validação de P&D- Procedimento documentado (PO 8.3-01 - P&D)- Treinamento
CONTROLES ATUAIS
Det
ecçã
oPREVENÇÃO DETECÇÃO
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Dúvidas?
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Anote aí!
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