11www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Outros Problemas
Relacionados a
Medicamentos
22www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Desvios de Qualidade
33www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
(RDC 210/03)
Desvio da Qualidade de Medicamentos
44www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Alterações organolépticas
� Mudanças de coloração
� Mudanças de odor
� Mudanças de sabor
� Turbidez
Desvio da Qualidade de Medicamentos
55www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Alterações físico-químicas
� Partículas estranhas� Falta de informações no rótulo� Rótulo com pouca adesividade ao
material de embalagem� Problemas de registro� Troca de rótulo ou de conteúdo� Rachaduras e bolhas no material de
condicionamento
Desvio da Qualidade de Medicamentos
66www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Alterações gerais
�Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões)
�Dificuldades de solubilização (pó para suspensão)
�Precipitação�Problemas de desintegração e
dissolução�Formação de gases�Fotosensibilidade e termosensibilidade
Desvio da Qualidade de Medicamentos
77www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Exemplo 1: partículas estranhas
88www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Exemplo 1: partículas estranhas (cont.)
99www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Exemplo 2: rótulo descolando
1010www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Exemplo 3: Precipitação
Desvio da Qualidade de Medicamentos
1111www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
1212www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
“Um desvio da qualidade de medicamentos pode ser devido ao transporte, armazenagem e uso”
1313www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Problemas de transporte de medicamentos
1414www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Problemas de armazenagem de medicamentos (1)
1515www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Problemas de dispensação, preparo e administração de medicamentos
1616www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância SanitáriaAgência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
As embalagens de produtos importados sem instruções em português, devem ser notificadas!!!!!!
1717www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Inefetividade Terapêutica(Falha Terapêutica)
1818www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Redução ou falta de efeito esperado.
Inefetividade Terapêutica
(Falha Terapêutica)
1919www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Murilo Freitas Dias
• Inefetividade ???
– Total , parcial ?– Sob quais condições ocorreu?– Existem causas alternativas?– Qual o referencial de comparação de
efetividade?
Conceitos
2020www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Murilo Freitas Dias
Inefetividade
• Quanto a gravidade:– Pode ser grave?
• Quanto a expectativa:– Pode ser inesperada?
2121www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
� Concentração do fármaco abaixo do rotulado� Dificuldades de dissolução para sólidos orais� Medicamento genérico não bioequivalente� Alterações na síntese do fármaco� Alterações com matérias-primas� Alterações na formulação original� Alterações no processo de produção
Como Desvio da Qualidade:
Inefetividade Terapêutica
2222www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Murilo Freitas Dias
Polimorfismo
Formas polimórficas: diferentes formas cristalinas de uma mesma substância. Esta definição pode incluir a solvatação ou produtos de hidratação (também conhecidos como pseudo-polimorfos) e formas amorfas.
Fonte: IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES. ICH Q3A(R2). Current Step 4 version. dated 25 October 2006. (tradução livre)
Obs: Formas polimórficas de uma substância são diferentes na estrutura de seu estado sólido, mas não na estrutura química
2323www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Murilo Freitas Dias
Polimorfismo do Paracetamol
Fonte: Ámbito farmacéutico. Vol. 25. Núm 8 sept. 2006.
2424www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Murilo Freitas Dias
Acetazolamida Furosemida
Ácido acetilsalicílico Glibenclamida
Ampicilina anidra Lamivudina
Captopril Maleato de Enalapril
Carbamazepina Mebendazol
Cefazolina Metildopa
Cloridrato de Clorpromazina Metilpredinisolona
Cloridrato de Ranitidina Metoprolol
Codeína Nifedipina
Digoxina Palmitato de Cloranfenicol
Eritromicina Paracetamol
Espironolactona Prednisolona
Etoposideo Prednisona
Fenobarbital Rifampicina
Fluconazol Sulfametoxazol e trimetropina
Exemplos de medicamentos essenciais que podem apresentar polimorfismo
2525www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Como Erro de Medicação:� Uso de medicamentos vencidos, inclusive pelo não
consumo após aberto (colírios, xaropes...)� Perda de potência por má armazenagem� Indicação, dose ou via de administração incorreta
(ex: erros na leitura da prescrição)� Preparo, misturas e diluições indevidas� Interações medicamentosas (medicamentos,
alimentos)� Não adesão ao tratamento
Inefetividade Terapêutica
2626www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Outras possíveis causas:
Inefetividade Terapêutica
Variabilidade Genética Alterações Farmacocinéticas
Interação Medicamentosa
2727www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Produto A Produto B
Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original?
2828www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Produto A Produto B
2929www.anvisa.gov.br
Gerência de Farmacovigilância/Nuvig
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
“Uma falha é uma oportunidade de começar novamente, porém mais
inteligentemente”
Henry Ford
Top Related