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Murilo Freitas DiasAgência Nacionalde Vigilância SanitáriaGFARM / NUVIG

Identificar e Prevenir Erros de Medicação: Estratégia para redução de

danos a saúde

Murilo Freitas DiasFarmacêutico

Gerente de Farmacovigilância Nuvig/Anvisa

Murilo Freitas DiasAgência Nacionalde Vigilância SanitáriaGFARM / NUVIG

Reação Adversa a Medicamento

Erro de Medicação sem morbidade

Erro de Medicação com morbidade

TerapiaMedicamentosa

Sintomas relacionados com a doença ou terapia

Erro humano ou Sistemático

Relação entre Erro de Medicação e Reação Adversa a Medicamento

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Prescrição

Mistura / Preparo Administração

Distribuição

Erro de Medicação

Dispensação

Qualquer evento evitável que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento.

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Reação Adversa

Efeito atribuído ao medicamento

Evento Adverso

Efeitos não atribuídos ao medicamento

Doenças

Outros Medicamentos

Meio ambiente

Dieta

Genética

Adesão

OutrosFatores

Erro de Medicação

Relação entre Evento Adverso e Reação Adversa a Medicamento

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Os 10 mais erros de medicação, segundo estudo de 2006 sobre pacientes que necessitaram atendimento de emergência

• Insulina (8%); • Anticoagulantes (6,2%); • Amoxicilina (s) (4,3%); • Aspirina (2,5%); • Sulfamethoxazol -Trimetoprima (2,2%); • Hidrocodona/paracetamol (2,2%); • Ibuprofeno (2,1%); • Paracetamol (1,8%); • Cefalexina (1,6%) e • Penicilina (1,3%).

Fonte: Kathryn L. Hahn . The "Top 10" Drug Errors and How to Prevent Them. American Pharmacists Association 2007 Annual Meeting. http://www.medscape.com/viewarticle/556487?src=mp em 24/05/2007

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Os 10 mais erros de medicação segundo a USP 2007 para

atendimento hospitalar

• Insulina (4% todos em 2005); • Morfina (2,3%); • Cloreto de Potássio (2,2%); • Albuterol (1,8%); • Heparina (1,7%); • Vancomicina (1,6%); • Cefazolina (1,6%); • Paracetamol (1,6%); • Varfarin (1,4%) e • Furosemida (1,4%).

Fonte: Kathryn L. Hahn . The "Top 10" Drug Errors and How to Prevent Them. American Pharmacists Association 2007 Annual Meeting. http://www.medscape.com/viewarticle/556487?src=mp em 24/05/2007

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Erro de Medicação

Causas mais comuns:

a) comunicação insuficiente ou inexistente;

b) ambigüidade nos nomes dos produtos, recomendações de uso, abreviações médicas ou formas de escrita;

c) procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas;

d) uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do uso adequado;

e) erro ou atraso no diagnóstico.

Fonte: To Err is human. 1999

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Erro de MedicaçãoExemplo de caso:

- Em um caso relatado por Mullan1, o farmacêutico dispensou a um paciente asmático, com infecção pulmonar, o medicamento Daonil (glibencamida), um hipoglicemiante oral, ao invés do medicamento correto, Amoxil (amoxicilina).

- O paciente, devido à alta dosagem de glibencamida que ingeriu, teve dano cerebral permanente.

- O farmacêutico foi julgado culpado, com 75% da responsabilidade, e o médico também foi responsabilizado, devido à legibilidade da prescrição, prejudicada pela grafia.

1 MULLAN, K. Importance of legible prescriptions. J. R. Coll. Gen. Pract., London, v.39, n.325, p.347-348, 1989.

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Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320;768-770

Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas: O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental

Dano

Risco

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Atendimento Farmacêutico

- Escuta ativa, - Identificação das necessidades, - Análise da situação, - Tomada de decisões, - Definição de condutas, - Documentação e avaliação.

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• RDC 137/03 - DICLOFENACO• "Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos,

com exceção de casos de artrite juvenil crônica".

• "Atenção: Aplicar exclusivamente no glúteo. Não injetar no braço."

Diclofenaco e lesão no local da aplicação

Exemplo de Erro de MedicaçãoGFARM

Exemplo de Regulamentação

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Óleo Mineral e Pneumonia Lipoídica

• Aspiração aguda ou crônica de partículas oleosas, ingestão de produtos oleosos ou inalação de substâncias oleosas (aquelas em preparações nasais oleosas para alívio de obstrução rinofaríngea, principalmente quando utilizadas em decúbito);

• Óleos minerais não são depurados pelo pulmão e inibem o reflexo de tosse e a função do epitélio muco-ciliar;

• Neonatos e idosos apresentam risco mais elevado, por apresentarem disfunção subjacente da deglutição;

• Clinicamente, os pacientes se apresentam com tosse, diminuição da amplitude respiratória, febre moderada e desconforto respiratório.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/alerta/federal/2001/federal_9.htm

Exemplo de Erro de MedicaçãoGFARM

Exemplo de Alerta

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Dispensação

- Aconselhamento farmacêutico baseado na

prescrição médica;

- Detecções de situações de risco.

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• RDC 137/03 – PARACETAMOL

"Não use outro produto que contenha Paracetamol".

Paracetamol e hepatopatia por interação medicamentosa

Exemplo de Erro de MedicaçãoGFARM

Exemplo de Regulamentação

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- Esses erros têm ocorrido devido a interpretação incorreta da prescrição: a dose oral de 7,5mg foi administrada diariamente, e não uma vez na semana como deveria. Essas sobredoses provocaram a ocorrência de aplasia medular grave ou fatal.

- Durante o uso, recomenda-se realizar análises hematológicas, hepáticas e renais devido à risco de toxicidade.

- Em virtude da possibilidade de depressão da medula óssea, os pacientes devem ser advertidos para notificar aos médicos o surgimento de qualquer sinal do sintoma de depressão da medula óssea, tais como hemorragia ou hematoma, púrpura, infecção e dor de garganta sem causa explicável.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2004/informe_3.htm

Metrotexato oral e aplasia medular grave

Exemplo de Erro de MedicaçãoGFARM

Exemplo de Informe

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Kaletra (lopinavir/ritonavir) e superdosagem letal em criança

• A superdose acidental ocorreu em um bebê de 44 dias portador de HIV, nascido com 30 semanas de gestação, que recebeu aproximadamente 6,5 mL de Kaletra solução oral (o que corresponde a aproximadamente 10 vezes o volume/dose preconizado).

• O bebê morreu nove dias depois, por choque cardiogênico.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/carta_45.pdf

Exemplo de Erro de MedicaçãoGFARM

Exemplo de Carta aos Profissionais da Saúde pela Indústria

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Orientação Farmacêutica

- Aconselhamento farmacêutico baseado

no produto;

- Prevenção do risco.

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Paracetamol e Hepatite

• Jornal O Globo de 16 de fevereiro de 2002: caso de hepatite medicamentosa fulminante, relacionada a uma grande dosagem de paracetamol, 20 vezes maior que a sua dose recomendada, em uma criança que foi medicada de forma caseira para reduzir os sintomas causados pelo Dengue.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2002/informe_2.htm

Exemplo de Erro de MedicaçãoGFARM

Exemplo de Informe

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Fentanil transdérmico e óbitos• Superdose não-intencional:

– uso de altas doses de fentanil transdérmico e/ou múltiplos adesivos (algumas vezes em combinação com outros fármacos);

– exposição acidental (entrar em contato com adesivo descartado);

– exposição a fontes diretas de calor ao adesivo.

• Sinais de superdose com fentanil:– problemas respiratórios, respiração curta, cansaço, sonolência

extrema ou sedação, inabilidade para pensar, falar ou andar normalmente, sensação de desmaio, tontura ou confusão.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2005/informe_3.htm

Exemplo de Erro de MedicaçãoGFARM

Exemplo de Informe

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Formulário para impressão (pdf)

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Clonidina manipulada e óbito infantil• No dia 17 de setembro de 2003, técnicos da

Anvisa e do Departamento de Fiscalização de Saúde do Distrito Federal iniciaram investigação para apurar os motivos que causaram a morte de uma criança de 12 anos em Brasília (DF);

• O menino estava utilizando medicamento manipulado à base de clonidina, zinco e "hormônio de crescimento homeopático" (sic), com o objetivo de promover seu crescimento.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/alerta/federal/2003/federal_9_03.htm

Exemplo de Erro de MedicaçãoGFARM

Exemplo de Alerta

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Exemplos de medicamentos com Índice Terapêutico estreito

Ácido valpróicoAminofilinaAmiodarona

AminoglicosídeosCarbidopa/Levodopa

CarbamazepinaCiclosporinaClindamicina

ClonidinaClozapinaDigoxina

DisopiramidaFenobarbital

Fenitoína

IsotretinoínaLítio

MinoxidilOxcarbazepina

PrazosinPrimidona

ProcainamidaQuinidina

TacrolimusTeofilina

VancomicinaVerapamilVarfarina

Vitamina A

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• Três mortes associadas ao anestésico após o exame endoscópico (edema pulmonar, crise convulsiva e confusão mental)

• Além destas, 12 pessoas se sentiram mal • Local: Itagiba, sul da Bahia • Todas as pessoas sentiram dores de

cabeça e tontura, uma hora após receberem o anestésico

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/alerta/federal/2005/federal_2_05.htm

Lidocaína 10% via oral e óbitos

Exemplo de Erro de MedicaçãoGFARM

Exemplo de Alerta

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Vacina de Rotavírus Humanoe erro de via de administração

• Vacina de Rotavírus Humano Vivo Atenuado é administrada por via ORAL com a ajuda de um aplicador;

• A vacina foi injetada por via intramuscular ou subcutânea;

• Foi transferida do seu acondicionamento original para uma seringa para injeção não inserida na embalagem original;

• Eventos adversos febre e eritema foram relatados.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/carta_33.pdf

Exemplo de Erro de MedicaçãoGFARM

Exemplo de Carta aos Profissionais da Saúde pela Indústria

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Eventos adversos preveníveis da alta hospitalar até início dos cuidados caseiros

• 19% pacientes tiveram eventos adversos após alta hospitalar (em um total de 400 pacientes acompanhados);

• 6% preveníveis e 6% “minimisáveis” (amelirable);

Fonte: Alan J. Forster, Harvey J. Murff, Josh F. Peterson, Tejal K. Gandhi and David W. Bates. The Incidence and Severity of Adverse Events Affecting Patients after Discharge from the Hospital. Annals of Internal Medicine. 4 February 2003, Volume 138, Number 3, p. 161-174.

Identificação do Problema

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Deficiências na provisão de cuidados aos pacientes

• Inadequada educação com o paciente com referência às condições médicas ou do tratamento;

• Pobre comunicação entre o paciente e o médico;

• Pobre comunicação entre o hospital e os médicos comunitários;

• Monitorização inadequada da doença do paciente após alta hospitalar;

• Inadequada monitorização do tratamento do paciente após alta.

Identificação do Problema

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Deficiências na provisão de cuidados aos pacientes (cont.)

• Nenhuma recomendação sobre número de contato para emergência ao paciente em caso de problemas após alta;

• Problemas dos pacientes sendo prescritos medicamentos imediatamente;

• Inadequado serviços caseiros (home services);

• Atraso no acompanhamento do paciente;

• Alta hospitalar prematura.

Identificação do Problema

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• Implementação de sistemas de segurança do paciente:– Avaliação do paciente no período de

transição, iniciado na alta hospitalar;– Educação dos pacientes sobre sua

farmacoterapia, reações adversas e o que fazer se ocorrer problemas;

– Melhoria da monitorização da terapêutica;

– Melhoria da monitorização das condições gerais dos pacientes.

Eventos adversos preveníveis da alta hospitalar até início dos cuidados caseiros

Sistema de Segurança do Paciente

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Recomendações para redução de erros de medicação

• Os pacientes devem conhecer melhor seus medicamentos e tomar maior responsabilidade pela monitorização da terapêutica (papel ativo);

• Profissionais da saúde deve promover educação dos pacientes, consultá-los e escutá-los;

• Favorecer maior uso das tecnologias da informação na prescrição e dispensação de medicamentos (p.ex: prescrição eletrônica);

• Os profissionais da saúde devem promover elevado grau de confiabilidade dos serviços visando a melhoria da segurança da medicação;

Fonte: PREVENTING MEDICATION ERRORS. Report Brief, July 2006. Institute of Medicine. 4 p.

Sistema de Segurança do Paciente

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Recomendações para redução de erros de medicação (cont.)

• Deve ser avaliado as tecnologias disponíveis como estratégia organizacional;

• Implementar Programa de Monitorização da Segurança dos Medicamentos para a determinação da incidência e taxas de EA, com o intuito de avaliar o progresso de medidas de controle;

• Melhoria das nomenclaturas de medicamentos para as indústrias a Agência.

Fonte: PREVENTING MEDICATION ERRORS. Report Brief, July 2006. Institute of Medicine. 4 p.

Sistema de Segurança do Paciente

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Captura de Eventos Adversos e Erros potencialmente perigosos

• Sistema de notificação de erros interno em Serviço de Saúde:– Identificar erros e perigos

potenciais– Investigar causas para descobrir

as falhas de sistemas subjacentes para redesenhar sistemas e reduzir a probabilidade de causar dano aos pacientes (aprender com os erros).

• Sistema de notificação externo em Serviço de Saúde:– Identificar e analisar os eventos a

serem notificados para a Agência reguladora;

WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action. WHO, 2005. 77 p.

Sistema de Segurança do Paciente

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Características de um Sistema de Sucesso• Sistema não-punitivo:

– notificadores devem estar livre do medo de retaliação ou punição

• Confidencial: – a identidade do notificador, do paciente

e da instituição nunca deve ser revelado• Independente:

– o sistema deve ser independente de toda autoridade com poder de punir o notificador ou organização

• Avaliação por especialistas: – peritos compreendem as circunstâncias

clínicas e são treinados para reconhecer causas subjacentes dos sistemas.

WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action. WHO, 2005. 77 p.

Sistema de Segurança do Paciente

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Características de um Sistema de Sucesso (cont.)

• Confiável: – os notificadores devem confiar nos resultados

do sistema• Pronta avaliação:

– avaliar o mais breve possível e promover rápida recomendações para àqueles que necessitam saber, especialmente quando sérios perigos são identificados.

• Orientado a sistemas: – focalizam em mudanças nos sistemas,

processos,ou produtos, melhor do que focar no desempenho individual.

• Responsivo: – deve notificar a Agência para disseminar

recomendações sempre que possível

WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action. WHO, 2005. 77 p.

Sistema de Segurança do Paciente

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Quais os tipos de aprendizado serão prioridades ?

• Alertas a respeito dos perigos novos significativos

• lições aprendidas por hospitais• Análise das tendências• Análise de falhas de sistemas• Recomendações para as boas

práticas

WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action. WHO, 2005. 77 p.

Sistema de Segurança do Paciente

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Qual será a abordagem da classificação sobre erros de medicação ?

• Tipo de evento• Risco• Causa

WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action. WHO, 2005. 77 p.

Sistema de Segurança do Paciente

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Qual será a abordagem para análise dos dados?

• Identificação dos perigos• Sumários e descrições• Tendências e agrupamentos• Correlações• Análise de risco• Análise causal• Análise de sistemas

WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action. WHO, 2005. 77 p.

Sistema de Segurança do Paciente

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Indicadores

1. Eventos Adversos / 1.000 pacientes-dia:– Número total de Eventos Adversos/ Total de

dias de internação do paciente (DI) x 1.000, dos registros revisados;

2. Eventos Adversos/ 100 internações:– Número total de Eventos Adversos/ total de

registros revisados x 100;

3. Porcentagem de internações com eventos adversos:– Número de internações com pelo menos um

evento adverso / Total de registros revisados X 100

Fonte: IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events. Institute for Healthcare Improvement. Innovation Series 2007. 41 p.

Sistema de Segurança do Paciente

Page 44: Murilo Freitas Dias Agência Nacional de Vigilância Sanitária GFARM / NUVIG Identificar e Prevenir Erros de Medicação: Estratégia para redução de danos.

Murilo Freitas DiasAgência Nacionalde Vigilância SanitáriaGFARM / NUVIGFonte: http://www.who.int/patientsafety/about/en/index.html

1 em 10 pacientes hospitalizados sofrem dano devido a problemas no cuidados à saúde em países

desenvolvidos; 67% das prescrições de medicamentos apresentam um ou mais

erros; 46% dos erros ocorrem em novas recomendações na internação e na alta hospitalar;

25.000 a 30.000 eventos adversos, passíveis de prevenção, que levaram a incapacidade permanente em pacientes na

Austrália (2006): 11% problemas de comunicação 6% habilidade profissional

Dimensão do Problema

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International Classification

for Patient SafetyVersion 1.0 for Use

in Field Testing2007 - 2008

(ICPS) - WHO

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International Classification

for Patient SafetyVersion 1.0 for Use

in Field Testing2007 - 2008

(ICPS) - WHO

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Nove soluções para a Segurança dos Pacientes

1. Nomes semelhantes, Sons-Semelhantes de Medicamentos;2. Identificação do paciente;3. Comunicações durante o cuidado ao paciente (atenção primária,

emergência, cuidado cirúrgico, reabilitação etc);4. Desempenho de procedimento correto no local correto do corpo5. Controle de soluções concentradas de eletrólitos;6. Assegurando a exatidão da Medicação em transições no cuidado

ao paciente;7. Evitando problemas de conexões de cateteres e de entubação; 8. Uso de dispositivos da injeção;9. Higiene melhorada das mãos para prevenir infecções devido ao

cuidado à saúde.

Fonte: http://www.who.int/patientsafety/about/en/index.html

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1. Nomes semelhantes, Sons-Semelhantes de Medicamentos

Losec (omeprazol) Lasix (furosemida)

Quelicin (succinilcolina) Keflin (cefalotina)

Sugestões de ações:

• Identificar e gerenciar os riscos;• Incorporar educação de problemas potenciais; • Promover a responsabilidade das organizações;• Promover a participação em nível nacional e internacional;• Colaborar com agências internacionais e indústrias.

Exemplos:

Fonte: http://www.who.int/patientsafety/about/en/index.html

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2. Identificação do paciente

Sugestões de ações:

• Promover sistemas de identificação (paciente, resultados de laboratório etc);• Incorporar treinamento para equipes de saúde; • Educar pacientes sobre a importância e relevância de sua identificação.

Fonte: http://www.who.int/patientsafety/about/en/index.html

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3. Comunicações durante o cuidado ao paciente

Sugestões de ações:

• Implementar abordagem padronizada de comunicação entre profissionais da saúde na transferência do paciente;• Garantir o encaminhamento de informações chaves na alta hospitalar aos próximos profissionais da saúde;• Treinar e educar os profissionais da saúde e estudantes sobre comunicação;• Estimular a comunicação entre as organizações.

(atenção primária, emergência, cuidado cirúrgico, hospitalização, reabilitação etc)

Fonte: http://www.who.int/patientsafety/about/en/index.html

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5. Controle de soluções concentradas de eletrólitos

Sugestões de ações:

• Estabelecer sistemas e processos de controle, p.ex:- Cloreto de potássio X Cloreto de sódio- Diluição do cloreto de potássio, fosfato de potássio- Rotulagem (DEVE SER DILUÍDO)

Fonte: http://www.who.int/patientsafety/about/en/index.html

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6. Assegurando a exatidão da Medicação em transições do

cuidado ao paciente

Sugestões de ações:

• Criar sistemas para coletar e documentar medicação do paciente (admissão, transferência, alta, hospital-dia) para promover a harmonização da medicação (reconciling medications);• Garantir políticas claras sobre erros de medicação;• Incorporar treinamento sobre harmonização da medicação aos profissionais e estudantes.

Fonte: http://www.who.int/patientsafety/about/en/index.html