ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

INSTRUO NORMATIVA N 04, DE 02 DE JULHO DE 2013

Dispe sobre os critrios de aceitao de relatrios de ensaios exigidos para anlise dos pedidos de notificao e registro de produtos saneantes e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I, da Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 12 de junho de 2013, adota a seguinte Instruo Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Nos requerimentos de notificao e registro de produtos saneantes e suas alteraes, a ANVISA somente aceitar os relatrios de ensaios executados por laboratrios que estejam habilitados na Rede Brasileira de Laboratrios Analticos de Sade (REBLAS), conforme disposto na Resoluo RDC n. 12, de 16 de fevereiro de 2012.

Art. 2 Sero aceitos tambm relatrios de ensaios realizados por laboratrios estrangeiros, desde que:

I sejam reconhecidos em conformidade aos princpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL) por autoridades de monitoramento de pases-membros da Organizao para Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE) ou no membros da OCDE que tenham adeso plena aos atos dessa organizao para aceitao mtua de dados; ou

II sejam acreditados por organismo de acreditao signatrio do acordo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) ou Inter American Accreditation Cooperation (IAAC).

Art. 3 Os relatrios de ensaios abrangidos por esta Instruo Normativa devem conter, no mnimo, as seguintes informaes:

I ttulo ou identificao do documento;

II nome e endereo do solicitante;

III nome e endereo do laboratrio e do local onde os ensaios foram realizados;

IV data do recebimento das amostras, do incio e trmino dos ensaios e da emisso do relatrio de ensaio;

V identificao e quantidade recebida da amostra;

VI composio qualiquantitativa completa da amostra testada;

VII lote, data de fabricao e validade da amostra testada;

VIII identificao do mtodo utilizado e condies do ensaio;

IX valores de referncia aceitveis para a amostra testada;

X resultados da anlise com as unidades de medida, onde apropriado;

XI concluso detalhada dos relatrios de ensaios;

XII identificao inequvoca dos itens ensaiados;

XIII identificao e assinatura das pessoas autorizadas para emisso do relatrio de anlise; e

XIV identificao unvoca do relatrio de ensaio inserida em todas as pginas, a fim de assegurar que estas sejam reconhecidas como parte integrante do mesmo relatrio, e uma clara identificao do final do relatrio.

Pargrafo nico. Os relatrios de ensaios devem ser apresentados em via original ou cpia autenticada.

Art. 4 Ficam dispensados do cumprimento do disposto no art. 3, os relatrios de ensaios emitidos at a data de incio de vigncia desta Instruo Normativa.

Art. 5 Aps 36 (trinta e seis) meses da publicao desta norma, somente sero aceitos para notificao e registro de produtos saneantes e sua alteraes, os relatrios de ensaios que tenham sido emitidos por laboratrios reconhecidos em conformidade com os Princpios das Boas Prticas de Laboratrio (BPL).

Art. 6 Esta Instruo Normativa entra em vigor 90 (noventa) dias aps a data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade