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Tecnovigilância
Stela Candioto Melchior
Unidade de Tecnovigilância/NUVIG/ANVISA
II Encontro Goiano de Gerenciamento de Riscos
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Lei nº 8080/1990
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de
ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos àsaúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentesdo meio ambiente, da produção e circulação de bens e daprestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ouindiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidastodas as etapas e processos, da produção ao consumo; eII - o controle da prestação de serviços que se relacionamdireta ou indiretamente com a saúde.
Contextualização
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Vigilância Sanitária: complexidade e interfaces. Contextualização
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
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Farmacovigilância
GFARM
Tecnovigilância
UTVIG
Hemovigilância
UBHEM
Rede Sentinela
CVISS
SNGPC
CSGPC
NUVIG
Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária
Na estrutura da ANVISA, outras áreas desenvolvem atividades de pós comercialização, mas não estão inseridas no NUVIG.
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Tecnovigilância
É o sistema de vigilância de eventos
adversos e queixas técnicas de produtos
para a saúde na fase de pós-
comercialização, com vistas a
recomendar a adoção de medidas que
garantam a proteção e a promoção da
saúde da população.
VIGIPÓS de Dispositivos Médicos
Tecnovigilância
UTVIG
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Evento adverso: Qualquer efeito não desejado, em
humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância
sanitária.
Queixa técnica: Alteração ou irregularidade de um
produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou
legais e que poderá ou não causar dano à saúde
individual e coletiva.
TecnovigilânciaDefinições
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Produto para a saúde (Dispositivo Médico): Produto médicoe produto para diagnóstico de uso in vitro
Produtos médicos: Produto para a saúde, tal qualequipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ouaplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado àprevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ouanticoncepção e que não utiliza meio farmacológico,imunológico ou metabólico para realizar sua principal funçãoem seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado emsuas funções por tais meios (RDC/Anvisa 185/2001)
TecnovigilânciaDefinições
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Produto para a saúde (Dispositivo Médico): Produto médico eproduto para diagnóstico de uso in vitro
Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: reagentes, padrões,calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, juntocom as instruções para seu uso, que contribuem para realizar umadeterminação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa deuma amostra proveniente do corpo humano e que não estejamdestinados a cumprir alguma função anatômica, física outerapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados emseres humanos e que são utilizados unicamente para proverinformação sobre amostras obtidas do organismohumano. (RDC/Anvisa 206/2006)
TecnovigilânciaDefinições
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AUTORIZAÇÃO
DE
EMPRESA
REGISTRO
DE
PRODUTO
TECNOVIGILÂNCIA
BOAS PRÁTICAS
DE
FABRICAÇÃO
PESQUISA
CLÍNICA
REGULAMENTAÇÃO
TÉCNICA
Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos para Saúde
COMPONENTES
MODELO
Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua comercialização.
(Lei 9782/99)
Fonte: ANVISA/GGTPS/GQUIP. Palestra proferida por Vivian Cardoso. 2009
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Tecnovigilância - Sistema de informação NOTIVISA
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Tecnovigilância - Investigação
Conceitualmente, a investigação é entendida como um
trabalho de campo, realizado a partir notificação e tem por
principais objetivos: levantar evidências para caracterizar a
causalidade, caracterizar o produto suspeito; identificar outros
locais onde o produto está sendo utilizado; bem como
identificar os grupos expostos. O seu propósito final é orientar
as medidas para impedir a ocorrência de novos casos e
minimizar danos à saúde.
Manual de Tecnovigilância, 2010
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Tecnovigilância - Causalidade (1/2)
UsuárioUsuário
Evento AdversoEvento Adverso
ProcessosProcessos
PacientePaciente
ProdutoProduto
EstabelecimentoEstabelecimento
UsuárioUsuário
Evento AdversoEvento Adverso
ProcessosProcessos
PacientePaciente
ProdutoProduto
EstabelecimentoEstabelecimento
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Usuário Treinado:
• Educação,
• Ação,
• Omissão,
• Detectabilidade... Resultado /
Saúde ou
Evento?
Associado com
o Produto?
Produto:
• Conforme,
• Compatível,
• Ergonômico,
• Eficiente,
• Deteriorado ...
Estabelecimento:
• Conforme Normas,• Adaptado ao processo.
Processo:
• Conforme,
• Manutenção,
• Validado,
• Documentado...
Paciente:
• Passivo: condição ...• Ativo: ação, omissão ou abuso detectável ...
Ambiente / contexto - circunstâncias?
Tecnovigilância - Causalidade (2/2)
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TecnovigilânciaRotina de trabalho da UTVIG
Todas as notificações recebidas na UTVIG são inseridas no NOTIVISA;
As notificações são lidas diariamente e distribuídas para os técnicos, quando
enquadradas nos critérios para investigação;
As notificações, mesmo que não investigadas, compõem o banco para ajudar
na identificação de modos de falha e subsidiar futuras medidas sanitárias;
Periodicamente, o conjunto de notificações é enviado para o detentor do
registro do produto envolvido;
Os dados de notificação fundamentam a análise da situação da empresa em
caso de certificação de BPF pela auto-inspeção e prorrogação do certificado de
BPF.
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(i). Evento adverso grave
1. Leva ao óbito;2. Causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura
do organismo;
3. Requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir
o comprometimento permanente de uma função ou estrutura doorganismo;
4. Exige hospitalização do paciente ou prolongamento daatual hospitalização;
5. Leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou umaanomalia congênita ou defeito de nascimento.
TecnovigilânciaCritérios para desencadear a investigação
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(ii). Queixa técnica
1. Potencial de causar dano à saúde
2. Situação inesperada
3. Aumento de frequência – Casos agregados (lote & distribuiçãogeográfica; reincidência do motivo da notificação)
4. Alguns produtos específicos
(iii). Produtos específicos – monitoramento
(iv). Empresa sem autorização de funcionamento/licença sanitária
(v). Produto falsificado
(vi). Produto sem registro ou sem cadastro
TecnovigilânciaCritérios para investigação
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Número de notificações em Tecnovigilância, Brasil, 2000 a 2012*
n= 35.194
Incremento (%)
4 12407
1697
2453 26183104
4009
4918
5623
7236
9913
3494
10482
-3000
-1000
1000
3000
5000
7000
9000
11000
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Esti
ma2
012
Nº de Notificações
Ano
6,7% 18,6% 29,2% 22,7% 14,3% 28,7% 37,0%44,6%317,0%
SIN
EPS NO
TIV
ISA
Seminários NUVIG
Po
rtar
ia 1
66
0R
DC
67
RD
C 2
3
5,7%
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- Sistema de vigilância passivo com estratégia ativa de notificação compulsória
pelas empresas detentoras de registro - notificação espontânea
(estabelecimentos assistenciais de saúde, trabalhadores; população);
- Tecnovigilância nas empresas e Ação de Campo – RDCs 67/2009 e 23/2012
- Estratégia pró-ativa: Pesquisa no ECRI (Emergency Care Research Institute)
- Comunicação de Risco
- Inspeções investigativas
- Certificado de BPF – Revalidação (RDC 66/2007); Prorrogação (RDC 16/2009)
- Rede sentinela – 188 hospitais
- Sistema de informação – NOTIVISA:
- desenvolvido em 2005-2006 (Módulo 1);
- em plataforma Oracle conectado na web, através da página da ANVISA
na internet.
TecnovigilânciaEstado da Arte
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Comunicação de Risco - Alerta Sanitário
Instrumento utilizado para suscitar a atenção da sociedade, em especial dos profissionais de serviços de saúde, acerca de informações de segurança de um dado produto para a saúde. Fonte: ECRI – Emergency Care R Institute
• Envio por e-mail e divulgado na página da ANVISA na internet
• Para receber solicitar inclusão na lista de distribuição
TecnovigilânciaEstado da Arte
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Comunicação de Risco - Alerta Sanitário
TecnovigilânciaEstado da Arte
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TecnovigilânciaEstado da ArteComunicação de Risco - Alerta Sanitário
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Comunicação de Risco & Divulgação
TecnovigilânciaEstado da Arte
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Comunicação de Risco & Divulgação
TecnovigilânciaEstado da Arte
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Notificações com dados incompletos:
Ausência de dados do produto: Nome; No. Registro; Lote/Série
Ausência de dados da empresa: Nome; CNPJ
Ausência de dados de quem sofreu o evento
Notificações em que o motivo declarado não permite gerar
investigação:
“produto não atende seu objetivo”, “produto não funciona”, “produto
não presta”;
Descrição do problema inconsistente com o produto notificado:
Vazamento no êmbolo para notificação de fio para sutura cirúrgica
TecnovigilânciaAlgumas Dificuldades (1/2)
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Produto notificado em formulário errado :
Uso dos formulários dos objetos da Tecnovigilância para notificação de
medicamentos, saneantes, cosméticos;
Uso do formulário de artigos para notificação de equipamento e kit e
vice-versa;
Uso do formulário de queixa técnica para notificar evento adverso e vice-
versa
Ausência de manifestação do notificante aos contatos feitos pela
área
TecnovigilânciaAlgumas Dificuldades (2/2)
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- Produtos para a saúde fazem parte da rotina dos serviços de saúde- 855.954 equipamentos médico hospitalares em uso no Brasil (2009)- 2.044.074.663 procedimentos realizados em 2009
- Subnotificação:- EUA 600.000 reportes (1984-1996)- 2.569 cirurgias de revisão/de 18.178 artroplastias de quadril (DATASUS,
2008)
- Acompanhamento do comportamento redundam em medidas sanitárias:- Suspensão de fabricação, importação, comercialização e uso;- Concessão/Prorrogação do Certificado de BPF vinculada ao histórico junto
à Tecnovigilância;- Requisitos mínimos de qualidade e de certificação pelo SBAC
Considerações Finais
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“... nenhum rigor no processo de revisão de pré-comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes
em produtos médicos decorrentes do seu uso. É por meio do uso real que os problemas (...) relacionados à segurança e ao
desempenho podem ocorrer”.
PAHO, 2001
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Unidade de Tecnovigilância
Chefe da Unidade• Stela Candioto Melchior
Equipe Técnica• Carlos Fornazier• Guilherme Buss• Maria Glória Vicente• Mario Chaves
Equipe de Apoio Administrativo• Cosma Bessa• Wellington de Oliveira
Estagiárias• Bruna Campos Braga• Lilian de Paula Macedo
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Unidade de TecnovigilânciaUTVIG/ANVISA
SIA TRECHO 5 - ÁREA ESPECIAL 57 -
BLOCO D - 1° ANDAR
CEP: 71205-050 - BRASÍLIA – DF
Telefone: 61 – 3462-5444
Fax: 61 – 3462-5437
Obrigada!!!!!!
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