Gerenciamento de Gerenciamento de Risco em indústrias Risco em indústrias sujeitas à Controle sujeitas à Controle
SanitárioSanitário
“ A totalidade de características de um sistema (produto, serviço, processo, atividade, organização, etc.) que lhe
confere a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas”.
Indústria Farmacêutica x Qualidade
ISO 8402 / 1994 ISO 9000 - 2000
Conceito de Conceito de QualidadeQualidade
* Satisfação do Cliente * Prevenção
* Produtividade * Flexibilidade
* Eficiência e Eficácia * Atributos de qualidade
•Processo de Melhoria * Investimento
•Preço Compatível ao Valor
É uma ciência em evolução constante como as demais !
CONCEITOS DE QUALIDADECONCEITOS DE QUALIDADE
conjunto de normativas que visam garantir a qualidade, eficiência, segurança e reprodutibilidade de resultados obtidos durante a fabricação de um produto sujeito a controle sanitário.
Bases principais das BPF:
Evitar misturas acidentais;
Evitar contaminação - externa ou cruzada;
Garantir rastreabilidade do processo global;
Garantir identidade e teor de ativo ou funcionalidade e estabilidade do produto;
Treinamento.
Boas Práticas de Fabricação - BPFBoas Práticas de Fabricação - BPF
Boas Práticas de Fabricação Boas Práticas de Fabricação - BPF- BPFHistórico: Sulfanilamida; dietilbestrol, Histórico: Sulfanilamida; dietilbestrol,
talidomida ...... FDA 1967, WHO 1970, 1988 CEE-talidomida ...... FDA 1967, WHO 1970, 1988 CEE-FDA .......FDA .......
5W2H:5W2H:– O que é feito (What) ?O que é feito (What) ?– Por que deve ser feito (Why)?Por que deve ser feito (Why)?– Quando deve ser feito (When)?Quando deve ser feito (When)?– Onde deve ser feito? (were)?Onde deve ser feito? (were)?– Quem deve fazê-lo (Who)?Quem deve fazê-lo (Who)?– Como deve ser feito (How)?Como deve ser feito (How)?– Quanto custa (How much)?Quanto custa (How much)?– Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?
1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; 1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução do sistema. evolução do sistema.
Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Porque ela foi oficializada ???????????? Por que Porque ela foi oficializada ???????????? Por que pouco mudou ?????’ pouco mudou ?????’
Boas Práticas de Fabricação Boas Práticas de Fabricação - BPF- BPF1-O que são as BPF ?1-O que são as BPF ?
Uma legislação ?Uma legislação ?Uma ferramenta da qualidade?Uma ferramenta da qualidade?Um sistema da Qualidade?Um sistema da Qualidade?Um programa da Qualidade?Um programa da Qualidade?Um roteiro?Um roteiro?2- Qual é sua aplicabilidade? 2- Qual é sua aplicabilidade? 3- O que é validação?3- O que é validação?4- Onde se insere a análise e 4- Onde se insere a análise e
gerenciamento de risco nas BPF? Uma gerenciamento de risco nas BPF? Uma novidade?novidade?
• Aspectos legais – positivada em várias portarias e Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções;resoluções;
• Pouca ênfase na questão da melhoria continua;Pouca ênfase na questão da melhoria continua;
• Otimização ausente ou pouco explorada;Otimização ausente ou pouco explorada;
• Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia?tecnologia?
• Muito a se ver em pouco tempo;Muito a se ver em pouco tempo;
• Carência de análises mais técnicas e quantitativas.Carência de análises mais técnicas e quantitativas.
• Aspectos legais – positivada em várias portarias e Aspectos legais – positivada em várias portarias e resoluções;resoluções;
• Pouca ênfase na questão da melhoria continua;Pouca ênfase na questão da melhoria continua;
• Otimização ausente ou pouco explorada;Otimização ausente ou pouco explorada;
• Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da Maior relevância do aspecto sanitário – esquecer da tecnologia?tecnologia?
• Muito a se ver em pouco tempo;Muito a se ver em pouco tempo;
• Carência de análises mais técnicas e quantitativas.Carência de análises mais técnicas e quantitativas.
O QUE DIFERENCIA AS BPF DE OUTRAS O QUE DIFERENCIA AS BPF DE OUTRAS ABORDAGENS DA QUALIDADE ?ABORDAGENS DA QUALIDADE ?
Dilema: certificação de BPF e Dilema: certificação de BPF e constantes desvios da constantes desvios da
qualidadequalidade
DESVIOS DA QUALIDADE
PRODUTO NÃO CONFORME
FALTA DE TREINAMENTO
PROBLEMAS DE MANUTENÇÃO
MATERIAS-PRIMAS INADEQUADAS
MONITORAMENTO INEXISTENTE OU INEFICAZ
ERROS DE PROCESSO FALTA DE ROBUSTEZ
EXECESSO DE FORMALISMO
• BPFBPF
R I S C OR I S C ORisco = Probabilidade de que um evento Risco = Probabilidade de que um evento
ocorraocorra
Evento de importância para saúde Evento de importância para saúde →→ Representa perigo a Representa perigo a saúde humanasaúde humana
Imput – Interno (denúncias, suspeita de etiologia de danos Imput – Interno (denúncias, suspeita de etiologia de danos confirmados, dados epidemiológicos, etc.) e Externo confirmados, dados epidemiológicos, etc.) e Externo (Alertas Sanitários, medidas sanitárias, desvios da (Alertas Sanitários, medidas sanitárias, desvios da qualidade etc.).qualidade etc.).
“Risco – Função da probabilidade de um efeito nocivo para a saúde e da gravidade deste efeito, como conseqüência de um perigo ou perigos nos alimentos.” (Codex Alimentarius)
Análise de Risco: Um processo Análise de Risco: Um processo interativointerativo
Avaliação de Risco
Gerenciamento de Risco
Comunicação de Risco
ANÁLISE DE RISCOANÁLISE DE RISCOETAPAS:ETAPAS:• ANÁLISE DE RISCO – Processo que consta de três ANÁLISE DE RISCO – Processo que consta de três
componentes: avaliação de risco, gestão ou componentes: avaliação de risco, gestão ou gerenciamento de risco e comunicação de risco.gerenciamento de risco e comunicação de risco.
• GERENCIAMENTO DE RISCO – Processo de GERENCIAMENTO DE RISCO – Processo de ponderação das distintas opções normativas à luz ponderação das distintas opções normativas à luz dos resultados da avaliação de risco e, se for dos resultados da avaliação de risco e, se for necessário, da seleção e aplicação das possíveis necessário, da seleção e aplicação das possíveis medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas regulamentares.medidas regulamentares.
• COMUNICAÇÃO DO RISCO – Intercambio COMUNICAÇÃO DO RISCO – Intercambio interativo de informações e opiniões sobre os interativo de informações e opiniões sobre os riscos, entre as pessoas encarregadas da riscos, entre as pessoas encarregadas da avaliação dos riscos e do gerenciamento dos avaliação dos riscos e do gerenciamento dos riscos, os consumidores e outras partes riscos, os consumidores e outras partes interessadasinteressadas..
ANÁLISE DE RISCOANÁLISE DE RISCO
Avaliação ou Análise de RiscoUm processo que identifica
sistematicamente• recursos valiosos do sistema• ameaças a aqueles recursos• quantifica as exposições de perda
recomenda como alocar recursos às contramedidas no para minimizar a exposição total
ANÁLISE DE RISCOANÁLISE DE RISCO
Risco e PerigoO perigo tem duas importantes características• a gravidade (algumas vezes denominada de
dano)• probabilidade da ocorrênciaA gravidade é definida como o pior acidente
possívelde ocorrer• A probabilidade de ocorrência pode ser
especificada quantitativamente e qualitativamente
ANÁLISE DE RISCOANÁLISE DE RISCO
APPCC;
6 SIGMA;
PAT;
POKA YOKE;
TQM.
Alternativas para o gerenciamento da qualidade em ambientes sujeitos à
controle sanitário
TQMTQM• Gestão Estratégica da Qualidade (TQM)Gestão Estratégica da Qualidade (TQM)
– Busca o compromisso de toda a organização com a Busca o compromisso de toda a organização com a qualidade, através do envolvimento da alta gerência e de qualidade, através do envolvimento da alta gerência e de todo o corpo funcional e do estabelecimento prioritário todo o corpo funcional e do estabelecimento prioritário da relação entre a qualidade e os objetivos básicos e da relação entre a qualidade e os objetivos básicos e estratégicos da empresa.estratégicos da empresa.
– Fatores fundamentais: Fatores fundamentais: • EducaçãoEducação• TreinamentoTreinamento• Formação de equipesFormação de equipes• Pesquisa de mercadoPesquisa de mercado• Análise dos produtos e estratégia dos concorrentesAnálise dos produtos e estratégia dos concorrentes
– Incorpora elementos de outras estratégias como: Incorpora elementos de outras estratégias como: Controle Estatísticos da Qualidade, o Ciclo de Deming e Controle Estatísticos da Qualidade, o Ciclo de Deming e o Zero Defeito.o Zero Defeito.
Fato: o CEP deve ser considerado como fonte de Fato: o CEP deve ser considerado como fonte de informações fundamental: no mínimo para se informações fundamental: no mínimo para se
avaliar a capabilidade do sistemaavaliar a capabilidade do sistema
SEIS- SEIS- Seis Sigma: 3,4 defeitos em 1.000.000 (99.99966%);
4 Sigma 1 defeito em 100 - benchmarking;
Sistema complexo envolvendo várias ferramentas e metodologias já conhecidas;
Como medir; Analisar, melhorar e controlar (estatística e benchmarking); Definir o problema, medir seu desempenho, analisar onde começa e como se conserta o problema, incrementar e controlar o novo produto.
(DMAIC) x DMAIC ; dumb managers always ignore clients;
Analise, medida de desempenho (nível sigma), Analise, medida de desempenho (nível sigma), quantificação x Voz do cliente e ferramentas quantificação x Voz do cliente e ferramentas
quantitativas constantes no DMAIC incluindo o quantitativas constantes no DMAIC incluindo o FMEAFMEA
Seis Sigma: 3,4 defeitos em 1.000.000 (99.99966%);
4 Sigma 1 defeito em 100 - benchmarking;
Sistema complexo envolvendo várias ferramentas e metodologias já conhecidas;
Como medir; Analisar, melhorar e controlar (estatística e benchmarking); Definir o problema, medir seu desempenho, analisar onde começa e como se conserta o problema, incrementar e controlar o novo produto.
(DMAIC) x DMAIC ; dumb managers always ignore clients;
Analise, medida de desempenho (nível sigma), Analise, medida de desempenho (nível sigma), quantificação x Voz do cliente e ferramentas quantificação x Voz do cliente e ferramentas
quantitativas constantes no DMAIC incluindo o quantitativas constantes no DMAIC incluindo o FMEAFMEA
PATPAT
Medidas online;
Integração com softwears de monitoramento e controle;
Avaliação estatística constante;
Automação elevada.
Medidas em tempo real com controle direto Medidas em tempo real com controle direto são mais efetivas no controle de riscos; são mais efetivas no controle de riscos;
salas de estabilidade salas de estabilidade tipo walk in!tipo walk in!
Medidas online;
Integração com softwears de monitoramento e controle;
Avaliação estatística constante;
Automação elevada.
Medidas em tempo real com controle direto Medidas em tempo real com controle direto são mais efetivas no controle de riscos; são mais efetivas no controle de riscos;
salas de estabilidade salas de estabilidade tipo walk in!tipo walk in!
APPCCAPPCCPrincípio 1: Avaliar os perigos associados ao processo de fabricação;
Princípio 2: Determinar os pontos críticos de controle
Princípio 3: Estabelecimento dos limites críticos
Princípio 4: Determinação do procedimento de monitoramento dos pontos críticos de controle
Princípio 5: Determinação das ações corretivas
Princípio 6: Determinação dos procedimentos de verificação do sistema
Princípio 7: Preparação da documentação de qualidade associada ao processo.
BPF comuns a ambos; Validação e APPC são “ irmãos”..
Princípio 1: Avaliar os perigos associados ao processo de fabricação;
Princípio 2: Determinar os pontos críticos de controle
Princípio 3: Estabelecimento dos limites críticos
Princípio 4: Determinação do procedimento de monitoramento dos pontos críticos de controle
Princípio 5: Determinação das ações corretivas
Princípio 6: Determinação dos procedimentos de verificação do sistema
Princípio 7: Preparação da documentação de qualidade associada ao processo.
BPF comuns a ambos; Validação e APPC são “ irmãos”..
Ferramentas úteis para Ferramentas úteis para gerenciar riscosgerenciar riscos• Diagrama de ParetoDiagrama de Pareto
– Quantidade de Problemas x Tipo de Problemas; Quantidade de Problemas x Tipo de Problemas; Lei do 80/20Lei do 80/20
• Diagrama de Causa e Efeito (Ishkawa)Diagrama de Causa e Efeito (Ishkawa)
Problema
MáquinaMétodo
Mão de obraMaterial
Ferramentas úteis para Ferramentas úteis para gerenciar riscosgerenciar riscos
• CEP, medidas em tempo real com CEP, medidas em tempo real com condutivímetros, dureza indireta, condutivímetros, dureza indireta, TOC, umidade relativa e TOC, umidade relativa e temperatura e POKA-YOKES com temperatura e POKA-YOKES com Laetus, Células de Carga, Laetus, Células de Carga, termopares, travas de segurança termopares, travas de segurança e similares.e similares.
• Análise de causa raíz; Análise de causa raíz; • Brainstrom;Brainstrom;• Benchmarking.Benchmarking.
Por que uma nova Por que uma nova abordagemabordagem• Recursos humanos e financeiros reduzidos;Recursos humanos e financeiros reduzidos;
• Aumento do número de empresas;Aumento do número de empresas;• Desenvolvimento de novas tecnologias e Desenvolvimento de novas tecnologias e
produtos ? como tratar um complexo produtos ? como tratar um complexo enzimático para o tratamento da celulite ?enzimático para o tratamento da celulite ?
• Globalização – produtos importados no Globalização – produtos importados no Brasil;Brasil;
• A velocidade das inspeções não A velocidade das inspeções não acompanham os desvios de qualidade que acompanham os desvios de qualidade que surgem a cada momento;surgem a cada momento;
• Inspeção de BPF extremamente cartorial, Inspeção de BPF extremamente cartorial, restringindo a boa atuação do auditor,restringindo a boa atuação do auditor,
• Evolução da ciência da qualidadeEvolução da ciência da qualidade
JUSTIFICATIVA DE USO DE UMA NOVA JUSTIFICATIVA DE USO DE UMA NOVA ABORDAGEMABORDAGEM
• Avaliação da experiência prévia do FDA Avaliação da experiência prévia do FDA em inspeções de produtos médicos e em inspeções de produtos médicos e medicamentos biotecnológicos;medicamentos biotecnológicos;
• Possibilidade de compatibilizar com as Possibilidade de compatibilizar com as BPF e rotinas de inspeções sanitárias;BPF e rotinas de inspeções sanitárias;
• Maior compatibilidade com a baixa Maior compatibilidade com a baixa automação das empresas que fabricam automação das empresas que fabricam produto sujeitos a controle sanitário;produto sujeitos a controle sanitário;
• Similaridade com a validação de Similaridade com a validação de processos, prevista inclusive na ISO processos, prevista inclusive na ISO 9001/2000;9001/2000;
• Versatilidade e aplicabilidade em Versatilidade e aplicabilidade em diferentes seguimentos de bens e serviços;diferentes seguimentos de bens e serviços;
ADAPTAÇÃO DAS ATUAIS ADAPTAÇÃO DAS ATUAIS ESTRATÉGIASESTRATÉGIAS
• 1- Montar uma equipe de inspeção;• 2- Descrever os prováveis desvios (se não relatados),
produto e o processo;• 3-Identificar o uso previsto • 4- Preparar o planejamento da inspeção• 5-Construir um fluxograma 5-Construir um fluxograma • 6-Confirmação do fluxograma 6-Confirmação do fluxograma in situin situ • 7-Relacionar todas os perigos potenciais associados a 7-Relacionar todas os perigos potenciais associados a
cada etapa, conduzir uma análise de perigos, e considerar cada etapa, conduzir uma análise de perigos, e considerar medidas para controlar os perigos identificados medidas para controlar os perigos identificados
• 8-Determinar pontos críticos de controle 8-Determinar pontos críticos de controle • 9-Estabelecer limites críticos para cada PCC 9-Estabelecer limites críticos para cada PCC • 10-Estabelecer um sistema de monitoramento para cada 10-Estabelecer um sistema de monitoramento para cada
PCC, observar medidas in line e CEP PCC, observar medidas in line e CEP • 11- Estabelecer ações corretivas e medidas legais 11- Estabelecer ações corretivas e medidas legais • 12-Estabelecer procedimentos de verificação 12-Estabelecer procedimentos de verificação • 13- Avaliar a documentação e manutenção de registros 13- Avaliar a documentação e manutenção de registros • 14- Fechar relatório e determinar novas ações pró ativas14- Fechar relatório e determinar novas ações pró ativas
CONSIDERAÇÕES SOBRE O CONSIDERAÇÕES SOBRE O PROBLEMAPROBLEMA• 1- Deve se excluir aspectos formulativos como
efeito da solubilidade do ativo, matéria-prima, estabilidade e adequação da formulação; análise da fórmula padrão e documentos de CEP e estabilidade.
• 2- Racionalizar o processo fabril de forma a se buscar causa raiz do problema;
• Mudou o fornecedor de matéria-prima?• A água e utilidades estavam dentro das
especificações?• Os equipamentos estavam qualificados/PMP?• Os operadores são treinados para a tarefa?• Existe um sistema da qualidade efetivo;• A limpeza é adequada?• O que se faz em termos de estabilidade ?• Existem medidas “ in process” ?
Plano para inspeção – partículas em Plano para inspeção – partículas em suspensão (medicamento e suspensão (medicamento e
contrastes radiológicos)contrastes radiológicos)PONTO DE CONTROLE
PERIGOINERENTE
LIMITE CRÍTICO
OBSERVAR DURANTE A INSPEÇÃO AÇÃO CORRETIVA
REGISTRO
QUE COMO REGISTROS
Matéria-prima Troca Qualificação SolubilidadeOxitetraciclina
Piloto Antes da trocaGalênica
Testar a MP Relat. Lote piloto
Água >10UFC/100mlBiofilme
contagem Gram (-) Análise micro semanalMicro
Sanitizar o sistema
Laudo
Fluxo laminar Partículas em susp.
Classe 100 Mos e partículas
Monitoramento e qualificação
Semanal e anualValidação
Qualificar ou troca filtro
Etiqueta e laudo
Filtro Soltar partículas ausência Partículas da matriz
Controlar a esterilizaçãoPonto de bolha
Ao usoProdução
Troca da unidade
Controle de uso
Mangueiras Liberar partículas Ausência Partículas da mangueira
Teste com wfi Rejeição > 97%CQ
Troca Validade de mangueiras e pistão
Bio filme Ranhuras Media fill Bio filme Contagem Positivo contagemCQ
Polimento ou troca
Etiqueta ou relat de qualificação
Plano para inspeção – água Plano para inspeção – água oxigenada 20 vol fundo estufadooxigenada 20 vol fundo estufado
PONTO DE CONTROLE
PERIGOINERENTE
LIMITE CRÍTICO
OBSERVAR DURANTE A INSPEÇÃO AÇÃO CORRETIVA
REGISTRO
QUE COMO REGISTROS
Matéria-prima Teor e resíduos Ausência de metais teor acima de 100%
Laudos de análise; estrutura para análise
Monitorar a estabilidade da MP e se existe ferro e MOs
Laudo, controle micro e retenção
Testar a MP Laudo, controle micro e retenção
Água >100UFC/mlBiofilme
contagem Sistema de tratamento
Análise microAlgo como validação
Planilhas de controle de água semanal
Ajustar o sistema e seu funcionamento
Laudo
Equipamentos Ferro e contaminação
Sanitização e aço de qualidade
Mos e resíduos de Mg, Fe e Cr
Monitoramento e qualificação
PMP e algo comoValidação
Qualificar ou trocar equipamento
Etiqueta e laudo, planilha do PMP
Frasco Sem resistência mecânica
Estufa a temperatura de 40o C com o produto
Controle de material de embalagem
Dimensões e peso
Controle de material de embalagem
Aumentar densidade e peso do frasco
Master de embalagem e fichas de controle
Mangueiras Contaminação Ausência de MOs
Limpeza da mangueira
Sanitização e controle de limpeza
Analise micro Troca Validade de mangueiras
Bio filme Ranhuras em equipamentos
ausência Bio filme Contagem Positivo contagemCQ
Polimento ou troca
PMP e corretiva ou relat de qualificação
Plano para inspeção – amálgama Plano para inspeção – amálgama que demora a endurecerque demora a endurecer
PONTO DE CONTROLE
PERIGOINERENTE
LIMITE CRÍTICO
OBSERVAR DURANTE A INSPEÇÃO AÇÃO CORRETIVA
REGISTRO
QUE COMO REGISTROS
Matéria-prima Prata de baixa qualidade
Ausência de outros metais teor dentro das especificações
Laudos de análise; contrato de terceiro vistado
Monitorar a a qualidade da MP
Laudos Testar a MP Laudo
Mistura Falta de homogeneidade
Tempo de mistura
Algo como Validação controle de tempo
Testes piloto Planilhas de controle “ Validar a mistura”
Protocolo/ relatório
Desvio de matéria prima
Roubo de prata Dureza de 140 KgF após 6,0 min de mistura com Hg
Dureza após 1,0 h. Controle em processo
Monitoramento e teste de preparação
Laudo de CQ e cartas de CP
Monitorar o processo de forma mais efetiva
Etiqueta da balança PCP informatizado
Tensiômetro não calibrado
Falso resultado no teste/ empresa não pertencente a RBC
Calibração não feita mas realizada
Registro da empresa na RBC. Como a calibração foi feita. Padrões na empresa
Checar laudos e estrutura do CQ. Checar dados do terceirizador
PMP e registros de testes
Mudar a empresa de calibração ou trocar o equipamento
Planilhas do PMP
Analisar a validade dos pontos críticos Analisar a validade dos pontos críticos determinadosdeterminados
nã
o
nã
on
ão
sim
sim
nã
o
Existem medidaspreventivas para o perigo
identificado?
Esta etapa foiprojetada especificamente paraeliminar ou reduzir o perigo a
níveis aceitáveis?
O Controle nesta etapaé necessário para garantir a
inocuidade?
Modificar aetapa,
processo ouproduto
NÃO É UMPONTO CRÍTICODE CONTROLE
PARE
O perigo poderia atingirníveis aceitáveis?
Existe uma etapa posterior que elimine
os perigos ou reduza osmesmos a níveis
aceitáveis?
sim
sim
sim
INÍCIO
Identificar os perigosexistentes noprocesso de
produção
nã
o
PONTOCRÍTICO
DE CONTROLE
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