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Protocolo de pesquisa novo a ser apresentado ao CEP-FOP, descrição e sugestões ao pesquisador
Este arquivo descreve o protocolo de pesquisa a ser apresentado pelo pesquisador ao CEP-FOP, seus
principais pontos, as informações necessárias, principais documentos que deve conter e destaca os pontos
críticos, onde ocorre a maior parte das pendências. A elaboração do protocolo é privilégio e
responsabilidade do pesquisador e em nenhum momento o CEP-FOP deseja interferir com a liberdade do
pesquisador ao elaborar seu protocolo. O texto pretende apenas reduzir as dificuldades mais óbvias e
sugerir possíveis respostas às dúvidas mais frequentes. A secretaria e a Coordenação do CEP-FOP estão à
disposição dos pesquisadores para esclarecimento de eventuais dúvidas que não forem resolvidas por
este texto.
I. Orientações gerais para o envio de protocolo ao CEP-FOP:
1. O protocolo deve ser enviado ao CEP-FOP com alguma antecedência em relação à data prevista
para a reunião do Comitê. Duas semanas é um prazo ideal. O envio em períodos menores pode
não ser suficiente para emissão dos pareceres e o protocolo pode vir a ser analisado apenas na
reunião do mês seguinte ao envio. Caso esteja em uma situação de urgência quanto à necessidade
do parecer, entre em contato com a secretaria do CEP-FOP.
2. Leia atentamente todas as informações constantes neste documento relativas ao protocolo de
pesquisa e organize a documentação a ser incluída na Plataforma Brasil (PB). Inadequações no
preparo da documentação podem resultar em devolução do protocolo para ajustes e atraso no
processo de avaliação pelo CEP.
3. Para os documentos de texto (projeto, comentários e TCLE, utilize sempre arquivos PDF editáveis
(que permitem “copie-e-cola”). Lembre-se de salvar a versão final sem a visualização de edições
e comentários das versões prévias. O seu diálogo no texto com os outros pesquisadores e/ou com
o orientador não é do interesse do CEP.
4. A submissão de protocolos de pesquisa ao CEP-FOP é feita após o cadastro na Plataforma Brasil
(http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf).
a. Sugere-se ao pesquisador que trabalhe com o arquivo do projeto aberto em Word ou
similar, pois a maior parte das informações solicitadas durante o registro estará no
arquivo “projeto” e será transferida do arquivo para a PB em sistema de “copia-e-cola”.
b. Após abrir o registro do protocolo junto à PB, cadastre os pesquisadores seguindo as
etapas do sistema PB. Não se esqueça de registrar todos os pesquisadores conforme a
lista de pesquisadores da capa do projeto, lembrando que esta lista deve ser a mesma na
declaração dos pesquisadores.
c. Cuidado ao registrar a instituição, escolhendo “Faculdade de Odontologia de Piracicaba
– Unicamp” e não apenas a Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), ou o seu
protocolo será encaminhado ao CEP-UNICAMP, localizado na Faculdade de Ciências
Médicas, não ao CEP-FOP.
d. Na etapa correspondente, imprima a Folha de Rosto do projeto de pesquisa gerada na
Plataforma Brasil e colha as assinaturas pertinentes. Digitalize a FR assinada em boa
qualidade, em tamanho final A4, salvando em PDF. Não utilize fotos de celular ou imagens
deformadas ou ilegíveis pela baixa qualidade. Não utilize arquivos JPGE, nem arquivos do
Word ou similares. Não se esqueça de conferir o número de participantes, que deve ser
compatível com aquele o citado no projeto. Ao determinar o nome do arquivo, não utilize
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espaços ou caracteres especiais. A PB não lida bem com nomes que incluam estes
caracteres. Por vezes a PB não habilita o upload dos arquivos, frequentemente pela
desatualização ou ausência do “plugin” do “Adobe Acrobat”.
e. Anexar o arquivo digitalizado da Folha de Rosto (em formato PDF) na Plataforma Brasil.
f. Anexar o arquivo do TCLE, ou a justificativa para a não aplicação, na PB, em PDF editável
(que permite “copia-e-cola”). Não utilize arquivos do Word ou similares.
g. Anexar os demais arquivos, incluindo as declarações e formulários pertinentes, assinados
e digitalizados, na PB, em formato PDF. Leia a descrição destes documentos abaixo. Ao
determinar o nome dos arquivos, não utilize espaços ou caracteres especiais, a PB não
lida bem com nomes que incluam estes caracteres.
h. Após preencher todos os espaços e fazer o upload de todos os documentos pertinentes,
encaminhe o projeto ao CEP-FOP via Plataforma Brasil para análise (botão “submeter”).
Não se esqueça de assinalar o “de acordo” ou o envio não será habilitado. Apenas o
preenchimento dos dados e o upload dos arquivos não resulta automaticamente em envio
e, se não houver o envio, o CEP não terá acesso ao seu protocolo, pois o mesmo não ficará
visível para o CEP.
i. Em caso de dúvida quanto ao conteúdo de qualquer documento ou quanto aos
documentos que devem ser apresentados para o seu protocolo, não hesite em procurar
a secretaria do CEP ou agendar um horário com a Coordenação.
II. Descrição detalhada da documentação a ser enviada ao CEP-FOP
Cadastro do protocolo na Plataforma Brasil: Desde janeiro de 2012, todos os projetos envolvendo seres
humanos devem ser cadastrados na Plataforma Brasil do Ministério da Saúde, em
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil. O cadastro é realizado em 6 páginas sequenciais, incluindo:
1. Informações preliminares; 2. Área de Estudo; 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro; 4. Detalhamento do
Estudo; 5. Outras informações; 6. Finalização. Além das informações inseridas diretamente na Plataforma
Brasil durante o cadastramento do protocolo, como Resumo, Hipóteses, Metodologia, Desfechos, dentre
outros, o pesquisador deve anexar a Folha de Rosto contendo assinaturas, digitalizada em formato PDF (item
indispensável para o prosseguimento do cadastro). Atente para os documentos obrigatórios no caso do seu
protocolo, incluindo o TCLE ou a justificativa de não aplicação do mesmo. Finalizando o preenchimento das
informações e o upload dos arquivos, o pesquisador deve submeter o projeto cadastrado na Plataforma Brasil
ao CEP. Em caso de dúvida quanto o recebimento pela secretaria do CEP, ligue para o ramal 5349 (externos,
19-2106.5349). O registro do protocolo na PB é apresentado automaticamente na lista dos documentos na PB
e é analisado pelo CEP-FOP.
1. Folha de Rosto: Nome que deve ser dado ao arquivo: 1Folhaderosto. O arquivo deve ser gerado na
Plataforma Brasil, assinado pelo pesquisador responsável e pelo diretor da unidade onde a pesquisa será
desenvolvida. A seguir, deve ser digitalizado em boa qualidade e inserido na Plataforma Brasil em formato
PDF, em tamanho final A4, em PDF. Confira título (deve ser idêntico ao longo de todos os documentos do
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protocolo), o número de indivíduos que participará da pesquisa, a assinatura do pesquisador responsável, do
diretor ou responsável pela Instituição e os dados da instituição onde a pesquisa será realizada.
Carta de envio do projeto ao CEP: ESTE FORMULÁRIO NÃO É MAIS NECESSÁRIO.
2. Projeto de pesquisa, em português: Nome que deve ser dado ao arquivo: 2Projeto. O arquivo deve ser
enviado no formato PDF editável (que permitam “copia-e-cola”). Evite o envio de projetos feitos
apressadamente ou montagens feitas de “cortes” (partes) do projeto original. Isto em geral resulta em texto
fragmentado e de difícil compreensão. O projeto deve contar com todas as informações listadas abaixo, ainda
que a ordem possa variar.
2.1) Capa do projeto com título em português e inglês, nome, CPF, RG, formação profissional, cargo ou função
na FOP (pesquisadores de outras instituições devem citar a relação com suas instituições), fone, endereço para
correspondência, e-mail e link para o CV Lattes de todos os pesquisadores. Se o número de pesquisadores for
elevado, os dados de identificação podem ser inseridos em páginas subsequentes à página de rosto.
2.2) Resumo estruturado: Deve conter a informação essencial para o entendimento claro da pesquisa
incluindo, no mínimo, objetivo geral e metodologia detalhada. Os subtítulos devem ser inseridos no texto de
forma a destacar a localização das informações. O texto deve ser suficiente para a compreensão clara do que
será realizado na pesquisa, bem como para caracterizar os participantes da pesquisa, os métodos que serão
utilizados, os locais onde a pesquisa será realizada o tempo em meses que será necessário para finalizar a
pesquisa. Não há necessidade de incluir revisão de literatura ou justificativa e, se incluídas, não devem ocupar
espaço significativo do resumo.
2.3) Introdução e/ou revisão da literatura: Não precisa ser exaustiva, mas deve conter informação suficiente
para o entendimento do estado atual do conhecimento sobre o assunto a ser pesquisado. Não faça a revisão
independentemente da lista de citações e sim como uma revisão usual para tese. Mantenha o padrão de
citações ao longo do projeto. Quando a pesquisa envolver intervenção terapêutica, cirurgia ou uso de
medicações, inclua revisão sobre as opções terapêuticas, vantagens e desvantagens das que serão utilizadas
ou não.
2.4) Justificativa para a realização da pesquisa: Ao final da Introdução e/ou Revisão da literatura, destaque,
num parágrafo a parte, a justificativa ou razão para realização da pesquisa.
2.5) Objetivo(s) ou proposição(ões): Deve ser direto e claro. Evite textos muito extensos. Prefira citar
objetivos na forma de itens, separando objetivo primário, principal (ou geral) dos objetivos secundários. A(s)
hipótese(s) a ser(em) testada(s) pode(m) ser descrita(s) em conjunto ou em sequência a este item.
2.6) Material e métodos: Seja o mais detalhado possível. Pode ser utilizado o projeto original, como enviado
à instituição financiadora, desde que não faltem informações solicitadas. Dentro da descrição da metodologia
devem obrigatoriamente estar contidos os itens abaixo, não necessariamente nesta ordem, nem
individualmente. Note que não há necessidade de repetir estes itens se eles já estiverem em outro ponto do
texto original do projeto.
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2.6.1) Delineamento da pesquisa: Descreva o delineamento geral da pesquisa de forma clara e com
detalhes suficientes para o entendimento da mesma em uma única frase. O delineamento pode e deve
ser mais bem detalhado ao longo da metodologia, mas sintetize-o na frase inicial da metodologia.
2.6.2) Identificação clara das fontes de obtenção do material (amostras, dados, etc.) da pesquisa,
mesmo que sejam arquivos ou bancos de tecido. No caso de pesquisa com indivíduos, identificar a
procedência dos mesmos (de uma escola, de uma clínica de faculdade, trabalhadores de uma empresa,
estudantes, população em geral, etc.). Estudos com dentes devem descrever claramente a origem deste
material e as condições de obtenção do mesmo. Não confundir este item com a obtenção do material de
consumo da pesquisa. Em caso de envolvimento de pacientes, citar claramente a origem dos mesmos, se
de uma clínica, bancos de espera, comunidade geral, alunos, etc.
2.6.3) Características gerais da população a estudar: SEMPRE cite itens como o número de indivíduos,
faixa etária pretendida ou esperada, distribuição por sexo pretendida ou esperada, estado geral de saúde,
etc. Se o projeto já descreve tais características, não há necessidade de descrevê-las novamente. Se
houver mais de uma categoria de indivíduos ou materiais (por exemplo, participantes e dentes doados),
a número de total de participantes é a soma de todas as categorias e a caracterização deve considerar
estes grupos. Em caso de dúvida, consulte o CEP.
2.6.4) Critérios de inclusão e exclusão: Descrever em detalhes os critérios para a aceitação e para recusa
dos participantes e/ou das amostras de pesquisa.
2.6.6) Descrição detalhada dos métodos que afetam os participantes do experimento, com destaque
para métodos que possam gerar desconforto ou risco aos participantes; por exemplo, coleta de sangue,
biópsias, cirurgias, coleta de informações confidenciais, testes terapêuticos, etc. Mesmo que o método
não cause dor ou risco previsível, deve ser descrito o suficiente para que possa ser entendido. Em geral
estas informações já são descritas no capítulo “metodologia” do projeto, não é necessário. Não é preciso
duplicar a informação.
2.6.7) Análise estatística: descreva a análise estatística que foi utilizada para o cálculo amostral e a que
será utilizada para avaliar os resultados da pesquisa. Evite a simples citação de que a análise estatística
será decidida no futuro, quando os dados houverem sido obtidos.
2.6.8) Local da pesquisa: Especifique todos os locais em que será realizada a pesquisa. Não é útil citar
uma área muito geral (por exemplo, “na Faculdade de Odontologia de Piracicaba” ou no “Departamento
X”. Cite qual área especificamente da FOP). De acordo com o tipo de pesquisa, pode haver atuação em
laboratórios, clínicas, escolas, associações de classe, comunidades que não estejam na área base dos
pesquisadores. Neste caso associe os locais às metodologias que serão realizadas nos mesmos. Lembre-
se de que pode ser necessária uma autorização para cada local em que se pretenda atuar e que não esteja
na área principal da pesquisa. O modelo da declaração para autorização de acesso e uso de
equipamentos/laboratórios que não estejam na área base do pesquisador pode ser encontrada em no
link “Formulários” na página do CEP-FOP.
2.7) Resultados esperados. Descreva os resultados científicos que se espera obter com a pesquisa, ou seja, o
que se acredita será o resultado da pesquisa. Não se trata de descrever os objetivos da pesquisa.
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2.8) Cronograma de execução da pesquisa: Descreva o tempo que se pretende utilizar para a execução da
cada etapa da pesquisa. Sugere-se a utilização de cronograma por semestres, trimestres ou bimestres, sem
fixar a data de início. Deve trazer a informação “O cronograma previsto para a pesquisa será executado após
a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/CONEP”. Este item estará também presente no registro do
protocolo na PB. Cuide para que ambos os registros sejam compatíveis.
2.9) Referências bibliográficas. Liste as referências da literatura citadas no protocolo segundo o padrão de
sua preferência, mas sempre siga um padrão.
3. Comentários éticos sobre o projeto de pesquisa: Nome que deve ser dado ao arquivo: 3comentarios. O
arquivo deve ser enviado no formato PDF editável (que permita “copia-e-cola”). Trata-se de comentários
sobre aspectos éticos da pesquisa que normalmente não são discutidos em projetos de pesquisa e, portanto,
são solicitados em separado do projeto. Devem ser comentados todos os 9 itens listados abaixo, mesmo
quando não aplicáveis ao projeto.
3.1) Modo de abordagem dos participantes da pesquisa para a obtenção do TCLE (ou plano de recrutamento):
Descrever em detalhes como, quando, onde e por quem os potenciais participantes da pesquisa serão
localizados, contatados e convidados a participar da pesquisa. Se não houver a participação de participantes,
descrever o tipo de material oriundo de seres humanos será utilizado e justificar a razão da não utilização do
TCLE. Não basta apenas citar que não será utilizado o TCLE. Não basta apenas citar que “não se aplica”. Para
pesquisas que não aplicarão fisicamente o TCLE (via internet, por exemplo), ainda é necessário descrever o
processo de obtenção do consentimento e de como o mesmo será registrado.
3.2) Justificativa para participação de grupos vulneráveis. Vulnerável é todo indivíduo com capacidade
reduzida de se recusar a participar ou de sair do estudo após o seu início. Como exemplo podem ser citados
alunos da instituição do pesquisador, menores de idade, indivíduos institucionalizados, militares, indivíduos
com problemas mentais, etc. Se houver a intenção de envolver grupos vulneráveis na pesquisa, justifique o
envolvimento destes grupos, ou seja, explique porque a pesquisa não pode ser realizada em grupos não
vulneráveis. Não basta apenas citar que serão envolvidos grupos vulneráveis, é necessário justificar a
participação. Alguns grupos podem apresentar mais que uma variante de vulnerabilidade. A não relação direta
do pesquisador com os participantes não implica em eliminação de vulnerabilidades intrínsecas, como a idade
e a relação hierárquica institucional. Medidas de redução da vulnerabilidade são bem vindas, mas não
eliminam a vulnerabilidade nos grupos cuja a vulnerabilidade é intrínseca à natureza do grupo, por exemplo,
menores de idade.
3.3) Análise crítica de desconfortos e riscos: Devem ser discutidos de forma crítica e absolutamente imparcial
todos os desconfortos e riscos associados à participação na pesquisa. Devem ser citados os desconfortos e
riscos associados a todos os métodos envolvidos da pesquisa, não apenas aos diretamente relacionados à
pesquisa, mas deve ser dado destaque aos que são exclusivos da pesquisa e que não ocorreriam se o
participante não participasse na pesquisa. Para aqueles a que o indivíduo seria participante mesmo sem
participar da pesquisa, pode ser feita observação de independência quanto aos riscos e desconfortos. Riscos
e desconfortos não são causados exclusivamente por métodos que cortam ou perfuram o corpo do
participante. Também devem ser avaliados os desconfortos e riscos esperados para os pesquisadores, se
houver algum. Não se deve esconder, disfarçar ou minimizar os desconfortos e riscos que sejam previsíveis,
numa eventual tentativa de iludir os participantes ou os membros do comitê quanto ao que os espera. Em
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algumas pesquisas o risco não é mensurável, mas nunca será inexistente. Não se deve dizer que “não há riscos
ou desconforto”, ainda que se possa dizer que “não há previsão de risco ou desconforto”. Não se espera
pesquisa sem desconforto ou sem riscos e sim que a pesquisa tenha resultado positivo quando contrapostos
desconfortos e riscos com benefícios.
3.4) Análise crítica de benefícios diretos esperados: Devem ser discutidos, de forma crítica e imparcial os
benefícios diretos ao participante esperados pela participação na pesquisa. Deve ficar claro quando o
benefício for aplicável apenas à população em geral, quando for aplicável apenas ao(s) pesquisador(es), ou
seja, quando não houver benefício direto esperado ao participante pela participação na pesquisa. Deve ser
evitado o estilo “propaganda”, que destaca exageradamente benefícios, cita benefícios inexistentes ou que
não serão usufruídos pelos participantes ou ainda que independam da participação na pesquisa. Quando
houver benefício esperado, deve ser descrita a forma como este benefício será disponibilizado ao participante.
3.5) Descrição das medidas para proteção ou minimização dos desconfortos e riscos previsíveis: É
diretamente baseada na descrição de riscos e desconfortos, comentado acima. Comente as ações e cuidados
que serão adotados em função dos desconfortos e riscos previsíveis. Não esquecer da proteção aos
pesquisadores no caso de haver riscos previsíveis para os mesmos. Caso não haja desconfortos ou riscos
previsíveis ou passíveis de prevenção, apenas cite que não há previsão de medidas de proteção, pois não há
risco ou desconforto previsível. Não utilize apenas a frase “Não aplicável”. Nos casos em que houver
acompanhamento (pesquisa longitudinal), deve ser incluída informação de como e por quem o participante
será acompanhado, bem como a forma de contato com o responsável pelo acompanhamento. Se houver
possibilidade de intercorrências no transcorrer da pesquisa, esta forma de acompanhamento deve ser mais
detalhada. Se houver a possibilidade de eventos emergenciais que demandem ação do pesquisador em
suporte ao participante, deve ser disponibilizado um telefone celular para acesso 24 horas. Emergências ou
urgências associadas à participação na pesquisa não devem ser automaticamente, a priori, referidas aos
sistemas públicos ou privados de atenção à saúde, nem ao seguro saúde do participante, pois a atenção é, em
seu primeiro momento, responsabilidade do pesquisador.
3.6) Descrição das medidas de monitoramento da coleta de dados e proteção à confidencialidade: Devem
ser descritas as medidas adotadas para proteção à confidencialidade, principalmente ser houver coleta de
informações confidenciais e sigilosas. Se houver pretensão de tornar os dados e materiais obtidos dos
participantes anônimos (desvinculação definitiva entre dados/amostras e indivíduo), deve ser apresentada
justificativa para tanto. Não cite que “é garantido o sigilo de todos os dados”, pois isto implicaria em não
publicação dos resultados, o que não é ético. O correto é garantir a confidencialidade dos dados que permitam
a identificação dos participantes ou que possam gerar problemas aos mesmos. A proposição de desvinculação
permanente entre dados, amostras e identidade do participante deve ser claramente justificada pois implica
na impossibilidade de saída do participante da pesquisa após a coleta dos dados/material.
3.7) Previsão de ressarcimento de gastos: Citar se os indivíduos terão ou não gastos causados pela
participação na pesquisa. Citar os gastos que serão ressarcidos, incluindo valor estimado e forma de
ressarcimento. Gastos causados exclusivamente pela participação na pesquisa devem ser ressarcidos. O
indivíduo não deve ter qualquer despesa por participar na pesquisa que não teria se não participasse na
mesma. Se a participação na pesquisa não gerar gastos para o participante e não houver previsão de
ressarcimento, tal fato deve ser declarado. Os gastos podem listados por grupo de despesa, como por
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exemplo, transporte, exames laboratoriais, procedimentos clínicos, etc. Não pode ser citado ou sugerido que
há limites para ressarcimento, pois mesmo despesas não previstas, se causadas pela participação na pesquisa,
deverão ser ressarcidas. A garantia de ressarcimento não pode ser condicionada ou limitada.
3.8) Previsão de indenização e/ou reparação de danos: A previsão de reparação de danos está ligada e é
proporcional aos desconfortos e riscos previsíveis associados à participação na pesquisa. Devem ser
especificadas as fontes e as formas de reparação para cada risco previsível, citando os indivíduos e instituições
responsáveis pela atenção ao participante. Riscos previsíveis de grande porte, especialmente aqueles com
potencial de gerar dano irreparável, devem incluir previsão de indenização. Se não houver risco previsível pela
participação na pesquisa e, por consequência, não houver previsão de indenização e/ou reparação de dano,
tal fato deve ser declarado. Não pode ser citado ou sugerido que há limites ou pré-condições para
indenização/reparação de danos, exceto a relação causal, pois mesmo danos não previstos, se causados (ou
associados à) pela participação na pesquisa, deverão ser indenizados/reparados.
3.9) Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa: Nos casos em que a pesquisa acarretar riscos previsíveis,
especialmente se se houver potencial de dano irreparável, devem ser especificados os critérios que serão
empregados para determinar a suspensão da participação individual ou coletiva ou mesmo o encerramento
antecipado da pesquisa. Item muito importante para pesquisas que envolvam terapêuticas medicamentosas,
cirurgias ou outras medidas que possam estar associadas a efeitos colaterais importantes. Se não há riscos
previsíveis, como é o caso na maioria dos projetos em odontologia, pode-se declarar que não há previsão de
suspensão da pesquisa e que a mesma será encerrada quando as informações desejadas forem obtidas. Em
outras palavras, se não houver previsão de riscos significativos, a pesquisa possivelmente será encerrada ao
final dos experimentos.
4a. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Nome que deve ser dado ao arquivo: 4TCLE. O arquivo deve
ser enviado no formato PDF editável (que permita “copia-e-cola”). Com o intuito de facilitar a elaboração de
um modelo de TCLE, o CEP-FOP disponibiliza uma versão básica de termo que você pode utilizar para elaborar
o modelo para sua pesquisa. O modelo está disponível no link de “formulários” no site do CEP-FOP. Documento
fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao participante
tomar sua decisão de forma justa, esclarecida e sem constrangimentos. É a proteção legal e moral do
pesquisador e do participante, visto que é a manifestação clara de concordância do indivíduo com a
participação na pesquisa. Deve conter, de forma didática e resumida, as informações mais importantes do
protocolo de pesquisa. Deve estar descrito em linguagem acessível, ou seja, deve ser compreensível para os
potenciais participantes. Deve ser escrito de modo a representar a fala do pesquisador ao potencial
participante (você está sendo convidado...) e não como uma fala do próprio potencial participante (Estou
sendo convidado...). Não deve ser descrito como um contrato formal, nem como uma declaração de pontos.
Deve ser evitado o estilo “propaganda”, que tenta “convencer”, que dissimule riscos e desconfortos dos
métodos empregados e exagere possíveis benefícios e vantagens. Deve ser imparcial, claro e direto. Em
algumas pesquisas não é possível aplicar o TCLE e, nestes casos, a justificativa para a não aplicação deve ser
anexada ao protocolo, substituindo o TCLE. Não é adequado apenas citar que o TCLE “não é aplicável”. Muitas
das informações presentes no TCLE são discutidas em detalhe no item anterior (Comentários éticos) sendo
aqui expostas de forma simplificada e mais direta, para compreensão do potencial participante. O TCLE deve
contar com, no mínimo, as informações abaixo descritas, de preferência na forma de tópicos e na sequência
sugerida. Sugere-se o formato dividido em quatro blocos de conteúdo por razões didáticas. Os blocos são: 1
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apresentação da pesquisa, 2 informações objetivas sobre a pesquisa, 3 garantias ao participante e 4
consentimento formal. Recomenda-se o uso dos subtítulos para cada tópico específico para facilitar o
entendimento e conferência do conteúdo. Se houver mais que uma versão do TCLE, as mesmas podem ser
apresentadas no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e identificados de acordo com o
conteúdo.
Sobre o bloco I - Apresentação da pesquisa:
4.1) Identificação da instituição: Deve conter o nome, o timbre e o endereço da instituição sediadora da
pesquisa,
4.2) Título da pesquisa: Deve informar o título completo, idêntico ao que está citado no restante do protocolo,
4.3) Convite à participação: Deve iniciar na forma de convite à participação e não em forma de contrato
formal, nem na forma de declaração do participante ao pesquisador.
4.4) Responsável pela pesquisa: Deve informar claramente quem é o pesquisador responsável pela pesquisa,
quem forneceu as informações presentes no TCLE (normalmente o pesquisador responsável, não o CEP), assim
como deve informar quem fará a apresentação e a obtenção do consentimento,
4.5) Justificativa para a realização da pesquisa: Deve descrever a justificativa (a razão) para a realização da
pesquisa, porque é importante/relevante que a pesquisa seja realizada.
Sobre o bloco II - Esclarecimentos (informação) sobre a pesquisa:
4.6) Objetivos: Deve descrever os objetivos da realização da pesquisa, de forma direta e simples.
4.7) Procedimentos e metodologias: Deve descrever, com suficiente detalhe, os procedimentos
(metodologias) que serão utilizados na pesquisa; com maior ênfase para os que possam gerar desconforto ou
risco aos participantes da pesquisa. Você deve esclarecer, em linguagem simples e direta, quais procedimentos
e metodologias serão utilizados na pesquisa, com os participantes, com maior ênfase para os que possam
gerar desconforto ou risco, por exemplo: preenchimento de questionário, extração de dentes, coleta de
biofilme, saliva, sangue, outros tipos de exames/intervenções, gravação de entrevista em áudio ou vídeo, teste
de medicamento ou novo procedimento, etc. Não esquecer de aspectos não metodológicos, mas que afetam
o participante, como deslocamentos, tempos de espera, etc. Devem ser evitadas descrições muito detalhadas
de técnicas, em particular daquelas que não afetarão os participantes da pesquisa. Caso existam critérios de
exclusão importantes, com potencial de causar risco ao participante, tais como, condições médicas que tragam
riscos adicionais, alergias alimentares ou às substâncias administradas, impossibilidade de seguir as
orientações do pesquisador etc., informar no texto.
4.8) Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo: Nas pesquisas da área biomédica e que
utilizarão procedimentos terapêuticos, o texto deve informar a possibilidade de o participante ser incluído em
grupo controle ou placebo. Se este for caso, deve ser explicado como será decidida a alocação em cada grupo.
Se a pesquisa não inclui grupos controle ou placebo, basta informar a ausência desses grupos no
delineamento.
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4.9) Métodos alternativos: Nas pesquisas da área biomédica, o texto deve descrever os métodos alternativos
existentes para a obtenção da informação desejada, ou a ausência dos mesmos. Se a pesquisa envolver
tratamento de alguma condição, as opções de tratamento também devem ser discutidas, apontando-se
vantagens e desvantagens de cada uma de forma que o participante possa optar por qual opção é mais
interessante, se quer ou não participar da pesquisa como delineada. Caso não existam tais métodos
alternativos de tratamento da condição, tal fato deve ser citado.
4.10) Aconselhamento genético: Para pesquisas que envolvam análises em genética humana (resolução CNS
340/04) deve ser oferecida opção dos participantes serem informados ou não sobre resultados de seus
exames. Deve também ser esclarecido se haverá proposta de aconselhamento genético, incluindo nomes e
contatos dos profissionais responsáveis, tipo de abordagens de acordo com situações esperadas,
consequências para os sujeitos e condutas previstas.
4.11) Armazenamento de material biológico: Nos casos em que houver coleta e armazenamento de material
biológico para análise posterior ao momento da coleta haverá a formação de biorrepositório (resolução CNS
441/2011 CNS/MS). Nestes casos o texto deve:
• Justificar a necessidade e oportunidade para utilização futura, ou citar que o armazenamento será
encerrado ao final da pesquisa corrente;
• Nos casos em que houver possibilidade/intenção de uso futuro, posterior à pesquisa corrente, o texto
deve declarar que toda nova pesquisa a ser realizada com o material armazenado será submetida para
aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e, quando for o caso, da Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP);
• Detalhar o consentimento do sujeito da pesquisa, autorizando a coleta, o armazenamento e a
utilização do material biológico humano. Informar onde e como, especificamente, será arquivado o material
e quem será o responsável pela guarda do mesmo. Sugere-se a seguinte estrutura para as opções a serem
oferecidas ao participante:
( ) concordo em participar do presente estudo, porém NÃO AUTORIZO o armazenamento futuro do meu
material biológico, devendo o mesmo ser descartado ao final desta pesquisa.
( ) concordo em participar do presente estudo e AUTORIZO o armazenamento futuro do meu material
biológico, sendo necessário meu consentimento a cada nova pesquisa, que deverá ser aprovada pelo CEP
institucional e, se for o caso, pela CONEP.
Deve ser informado que o participante ou seu representante legal, a qualquer tempo e sem quaisquer
ônus ou prejuízos, pode retirar o consentimento da guarda e utilização do seu material biológico armazenado.
Devem ser descritas as condições ou situações para a autorização do descarte do material armazenado.
4.11) Descrição dos desconfortos e riscos previsíveis: Deve descrever os desconfortos e riscos previsíveis ao
participante pela participação na pesquisa, de forma imparcial, clara, simples e direta. Lembrar que os riscos
e desconfortos estão diretamente ligados e são consequência dos métodos utilizados na pesquisa (já citados
em procedimentos). Evite tentar dissimular riscos e desconfortos potenciais. Não se deve afirmar que não
haverá riscos ou desconfortos. Se não houver riscos previsíveis, apenas dizer que não há riscos previsíveis.
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Mesmo desconfortos ou riscos óbvios devem ser citados. Este item deve ser elaborado em concordância com
o mesmo item (desconfortos e riscos) presente em “Comentários Éticos”.
4.12) Benefícios e vantagens diretas esperadas: Deve descrever os benefícios e as vantagens diretas
esperadas para o indivíduo pela participação na pesquisa, de forma imparcial, clara, simples e direta, assim
como os benefícios comunitários, institucionais, ou científicos, retorno social, acesso aos procedimentos,
produtos ou agentes da pesquisa. Evite exagerar benefícios e vantagens potenciais. Não tente “convencer” o
potencial participante da pesquisa. O que se espera é o esclarecimento, não o “convencimento”. Não citar
como benefícios os possíveis resultados da pesquisa, que podem não ocorrer ou que não serão reais para os
grupos controle ou placebo. Também não cite como benefícios os tratamentos que independam da
participação na pesquisa e que seriam realizados de todo modo. O tratamento de saúde é direito
constitucional no Brasil, mesmo que seja rotineiramente desrespeitado. Se um dos benefícios citados for o
diagnóstico de condições e doenças, deve ser informado como este diagnóstico será entregue e explicado ao
participante. Se houver necessidade de encaminhamento do participante em função do diagnóstico da
doença/condição, deve ficar claro para onde e como os participantes serão encaminhados, assim como o nível
de prioridade com que serão recebidos no local (ou locais) que o receberão.
4.13) Forma de acompanhamento e assistência ao participante: Deve esclarecer, em linguagem clara, qual a
forma de acompanhamento e assistência que será oferecida aos participantes durante a pesquisa e, se for
caso, após o encerramento ou interrupção da pesquisa. Pesquisas observacionais e retrospectivas em geral
necessitam de forma de contato para esclarecimento de dúvidas. Pesquisas clínicas e com intervenção
necessitam suporte mais direto e deve ficar claro como e quem fará o acompanhamento do participante no
desenrolar da pesquisa. Pesquisas longitudinais ou que envolvam tratamento de risco ou procedimentos
cirúrgicos ou se houver possibilidade de eventos graves, devem oferecer vias para atendimento de
urgência/emergência, incluindo forma de contato com o responsável para eventual atendimento ou
orientação “fora-de-hora” do participante. Deve ficar claro que medidas serão adotadas em situações
emergenciais ou que necessitem de intervenção especializada (médica, pedagógica, nutricional, psicológica,
fisioterápica, fonoaudiológica ou outra), se for o caso. Não é aceitável referir os participantes
automaticamente e sem qualquer outro critério ao SUS, a Hospitais ou ao sistema associado ao seguro de
saúde dos participantes. A atenção aos participantes é responsabilidade primariamente dos pesquisadores.
4.14) Forma de contato com os pesquisadores: Deve ser descrita a forma de contato com os pesquisadores,
incluindo telefone, endereço e e-mail para contato com o pesquisador responsável pelos atendimentos. É
importante lembrar que o endereço profissional deverá incluir o departamento de atuação dos pesquisadores,
para que sejam prontamente localizados. Evite utilizar endereços e telefones residenciais, prefira os
profissionais. Em caso de pesquisas com risco potencial previsível, deve ser incluído telefone para contato fora
do horário comercial. Em casos de pesquisas associadas a riscos graves, deve ser informado local referencial
para atendimento emergencial/de urgência.
4.15) A forma de contato com Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) deve incluir o seguinte texto “O papel do
CEP é avaliar e acompanhar os aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, protegendo os
participantes em seus direito e dignidade. Em caso de dúvidas, denúncias ou reclamações sobre sua
participação e sobre seus direitos como participante da pesquisa, entre em contato com a secretaria do
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Odontologia de Piracicaba/UNICAMP: Av Limeira 901,
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FOP-Unicamp, CEP 13414-903, Piracicaba – SP. Fone/Fax 19-2106.5349, e-mail [email protected] e Web
Page www.fop.unicamp.br/cep”.
Se a pesquisa necessitar avaliação pela CONEP, incluir a frase: A Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP) tem por objetivo desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres humanos
envolvidos nas pesquisas. Desempenha um papel coordenador da rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)
das instituições, além de assumir a função de órgão consultor na área de ética em pesquisas. Telefone: (61)
3315-5877.
Sobre o bloco III - Garantias:
4.16) Deve deixar clara a garantia de esclarecimentos antes, durante ou após a realização da pesquisa. A
garantia deve ser ativa (“você será esclarecido”) e não passiva (“você pode solicitar esclarecimento se julgar
necessário”). Deve incluir o acesso aos resultados finais ou preliminares da pesquisa, naquilo que for específico
ao participante e que possa ser útil ou relevante para o mesmo.
4.17) Deve deixar muito claro o direito de recusa dos indivíduos a participar na pesquisa, ou de retirar o seu
consentimento, a qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade ou represálias de qualquer
natureza e sem que haja prejuízo ao tratamento iniciado ou por iniciar. Considere o reforço desta garantia
para situações especiais. Por exemplo, para alunos da instituição que promove a pesquisa é importante
garantir que não haverá penalização acadêmica. Este direito não pode ser negado, condicionado ou limitado.
4.18) Deve deixar clara a garantia de sigilo da identidade e de dados confidenciais ou que, de algum modo,
possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao participante. Se houver a intenção de dissociação
definitiva entre a identidade dos participantes e os dados ou materiais coletados, isto deve ser deixado
explícito e dada a opção ao participante. Na sua forma mais simples o texto deve afirmar que a identidade dos
participantes não será divulgada. No caso de métodos ou situações que obrigatoriamente resultem na
exposição da identidade do participante (vídeos ou fotos da face, por exemplo) autorização específica
(esquema Sim ou Não) para a realização deste método e para a divulgação, deve ser incluída no TCLE/TA. Se
o método for essencial para a pesquisa, a participação implicando necessariamente na aceitação do uso do
método, isto deve ficar claro no texto do Termo.
4.19) Deve deixar muito clara há garantia de ressarcimento integral das eventuais despesas decorrentes da
participação na pesquisa. As despesas previsíveis devem ser citadas diretamente, assim como o modo de
ressarcimento. Se a participação na pesquisa não gerar despesas ao indivíduo, isto deve ficar claro no texto
(“Não há previsão de ressarcimento, pois a participação na pesquisa não causará despesas ao participante”).
Uma forma alternativa pode ser a afirmação de que “o participante não terá qualquer despesa por participar
na pesquisa”. Mesmo despesas não previstas, se causadas pela participação na pesquisa, devem ser
ressarcidas. Este direito não pode ser condicionado, limitado ou negado.
4.20) Deve deixar clara as formas de indenização e de medidas de reparação dos danos previsíveis ou
eventuais. Se não houver risco previsível ou mensurável, citar que “não há previsão de indenização ou de
medidas de reparo, pois não há risco previsível pela participação na pesquisa”. Ressalta-se que eventuais
danos não previstos, mas resultantes da participação na pesquisa são passiveis de reparação/indenização,
desde que haja nexo causal comprovado. Riscos previsíveis devem ser citados individualmente, assim como
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as respectivas medidas de reparação e indenização. Danos passíveis de reparação e com algum grau de
probabilidade devem ser citados e o modo de reparação de dano explicado no texto. Este direito não pode ser
condicionado, limitado ou negado.
4.20) Deve haver garantia de entrega de uma via do TCLE, assinada e rubricada pelo pesquisador, ao
participante.
Sobre o bloco IV – Consentimento formal:
4.21) Deve haver local para registro dos dados de identificação, inclusive nome, RG ou CPF, além de telefone
do participante ou do seu responsável, quando houver participação de menores ou outros grupos de
indivíduos que não possam autorizar isoladamente.
4.22) Deve haver local para assinatura do pesquisador responsável, com a devida identificação do mesmo.
4.23) Deve haver frase informando que todas as páginas do TCLE serão rubricadas ou assinadas pelo
pesquisador e participante, assim como deve ser incluído espaço/linha para rubrica de participante e
pesquisador em cada página exceto a última.
4.24) Pode haver uma frase/declaração final confirmando a concordância do participante com os termos do
documento, de redação simples e direta (por exemplo, “li e concordo em participar da pesquisa” ou “declaro
que concordo em participar da pesquisa”), mas não devem ser introduzidas novas informações neste trecho.
4.25) O local para assinatura do participante deve estar completamente integrado ao TCLE e não em página
separada. Não é aceitável a apresentação em duas partes, uma de “esclarecimento” e outra de
“consentimento”. As páginas do TCLE devem ser numeradas em série (página 1/3, 2/3, 3/3; por exemplo). Em
caso de sugestão de mudança no parecer, o arquivo do modelo de TCLE ajustado deve ser reapresentado
integralmente, como será entregue ao participante.
4b. Termo de Assentimento: Nome que deve ser dado ao arquivo: 4TA. O arquivo deve ser enviado no formato
PDF editável. Documento complementar ao TCLE, a ser aplicado em pesquisas que envolvam menores de
idade ou indivíduos legalmente incapazes. Deve ser elaborado com linguagem compatível com a faixa etária e
capacidade de compreensão daqueles para os quais é destinado e não exclui o uso do TCLE, nem a
concordância dos responsáveis pelo menor ou incapaz naquele documento. Deve ser proposto de acordo com
a capacidade de compreensão e decisão do participante. Protocolos de pesquisa que envolvam adolescentes,
ou seja, sujeitos com idades acima de 12 e abaixo de 18 anos (segundo o Estatuto da Criança e do Adolescente),
devem apresentar termo de assentimento, em linguagem acessível, a ser assinado pelo indivíduo após amplo
entendimento, de acordo com sua capacidade intelectual, dos objetivos da pesquisa, seus métodos, benefícios
e riscos, forma de acompanhamento e reparação de danos, além de todos os demais itens exigidos no TCLE.
O termo deve ser curto, escrito em linguagem simples, que possa ser entendida pelo sujeito, porém sem abrir
mão dos preceitos éticos exigidos. Protocolos de pesquisa que envolvam crianças abaixo de 12 anos devem
apresentar um termo de assentimento no qual os pesquisadores descrevam o discurso a ser aplicado aos
sujeitos, de acordo com sua faixa etária, permitindo-lhes entender, minimamente, o que será feito e quais os
desconfortos de sua participação na pesquisa. Não é necessário obter uma cópia assinada desse termo para
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essa faixa etária. No caso de envolvimento de crianças muito jovens, menores de 6 anos, ou quando houver
envolvimento de indivíduos mentalmente incapazes, a abordagem deve compatível com o desenvolvimento
cognitivo esperado dos participantes. A abordagem deve ser proposta pelo pesquisador, que justificará a
opção ao CEP. Há um arquivo com mais esclarecimentos sobre TA no site do CEP-FOP, na seção de formulários
(“Informação sobre Termo de Assentimento”).
5. Declarações: Há modelos para a maior parte destas declarações no link “Formulários” no site do CEP-FOP.
Não há obrigatoriedade do uso destes modelos, mas o conteúdo das declarações alternativas deve ser
compatível com as informações presentes nos modelos.
5.1) Declarações dos Pesquisadores: Nome que deve ser dado ao arquivo: 51DeclaraPesquisadores. O arquivo
deve ser enviado no formato PDF. Deve ser apresentada em todos os protocolos. Inclui a declaração de ciência
e intenção de cumprir as resoluções norteadoras da ética em pesquisa no Brasil; a declaração de compromisso
de zelar pela privacidade e pelo sigilo das informações; a declaração de que os materiais e as informações
obtidas no desenvolvimento deste trabalho serão utilizados apenas para se atingir o objetivo previsto na
pesquisa; a declaração do local onde ficarão guardados e quem será o guardião dos materiais e dos dados
obtidos durante a realização da pesquisa; declaração de que materiais biológicos coletados serão utilizados
de imediato ou registrados em Biorrespostório ou Biobanco; a declaração de que os resultados da pesquisa
serão tornados públicos e de que não há qualquer acordo restritivo à divulgação pública dos resultados (exceto
em caso de patenteamento); a declaração de comunicação ao CEP da suspensão ou do encerramento da
pesquisa; a declaração de que o CEP-FOP será comunicado em caso de efeitos adversos da pesquisa e a
declaração de que a pesquisa não foi realizada; declaração de responsabilidade pelo conteúdo das
informações e arquivos inseridos no registro do protocolo na PB; declaração de que não alterará o conteúdo
do protocolo na PB sem avisar o CEP e declaração de ciência do uso das informações do protocolo na PB pelo
sistema CEP-CONEP. Deve ser assinada por todos os pesquisadores, de preferência na mesma página, não em
páginas separadas.
5.2) Declarações da Instituição: Nome que deve ser dado ao arquivo: 52DeclaraInstituicao. O arquivo deve
ser enviado no formato PDF. Deve ser apresentada em todos os protocolos. Inclui declaração de
responsabilidades e termo de compromisso de fazer cumprir os termos da Resolução n.º 466/12 do Conselho
Nacional de Saúde e autorização para utilização da área principal da pesquisa. Deve ser assinada pelo
responsável pela área principal onde será realizada a pesquisa, pelo chefe de departamento correspondente
e pelo diretor ou responsável pela instituição, no caso das pesquisas realizadas na FOP. Algumas instituições
não dispõem de departamentos ou áreas e, nestes casos, a declaração pode ser simplificada e incluir apenas
a assinatura do diretor/chefe/presidente da instituição.
5.3) Orçamento financeiro sumário: ESTE FORMULÁRIO NÃO É MAIS NECESSÁRIO e as informações
pertinentes devem ser inseridas na PB, como item obrigatório no preenchimento naquele sistema. A inserção
dos dados na PB é necessária mesmo se a pesquisa não dispuser de financiamento externo, se os custos da
pesquisa forem baixos ou se o(s) pesquisador(es) assumir(em) os custos da pesquisa. Não há pesquisa sem
custo. Deve incluir todos os itens que se espera utilizar na pesquisa, inclusive acessórios, por exemplo, correio
ou fotocópias. Pode incluir a informação sobre a disponibilidade dos equipamentos ou materiais na área do
pesquisador. Deve discriminar os itens por grupo e por custo, a exemplo dos orçamentos enviados à FAPESP.
Deve deixar claro quem arcará com os custos da realização da pesquisa, incluindo despesas com ressarcimento
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e eventual indenização. Se houver previsão de ressarcimento no protocolo, os valores devem ser incluídos no
orçamento.
5.4) Autorização de acesso e uso de equipamentos, laboratórios, áreas e outras infraestruturas necessárias.
Nome que deve ser dado ao arquivo: 54AltInfra. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Referente às
demais infraestruturas necessárias para realizar a pesquisa, incluindo equipamentos, clínicas, laboratórios,
escolas, associações ou similares. A ÁREA PRINCIPAL DE REALIZAÇÃO DA PESQUISA JÁ ESTÁ INCLUÍDA na
declaração da instituição e não precisa ser autorizada novamente. Infraestruturas diversas (equipamentos,
laboratórios, clínicas, áreas, etc.) que estejam sob a mesma responsabilidade podem ser autorizadas numa
mesma declaração (“em bloco”), não havendo necessidade de emitir uma declaração para cada infraestrutura.
Infraestruturas sob diferentes responsabilidades podem ser aglomeradas em uma única declaração, desde
que sejam assinadas em conjunto pelos responsáveis. Deve ficar claro na declaração o nome da infraestrutura
que está sendo disponibilizada aos pesquisadores. Se houver mais que uma declaração, as mesmas podem ser
apresentadas no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e identificados de acordo com o
conteúdo.
5.5) Autorização de acesso a arquivos, registros e similares. Nome que deve ser dado ao arquivo: 55Autarq.
O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Utilizada sempre que houver o uso de materiais e/ou dados de
arquivos ou bancos de material. Deve descrever detalhadamente que materiais serão utilizados, qual dos
pesquisadores terá acesso aos materiais, assim como quaisquer ressalvas ao uso. Não devem ser utilizadas
autorizações genéricas, sem especificação do nível de acesso ou a pessoa autorizada. Deve ser assinada pelo
responsável/guardião do arquivo/materiais/dados. Deve informar o registro do biobanco ou estado de
tramitação do mesmo junto ao CEP e/ou CONEP, se for o caso. Se houver mais que uma autorização, as
mesmas podem ser apresentadas no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e identificados
de acordo com o conteúdo.
5.6) Termo de doação de dentes: Nome que deve ser dado ao arquivo: 56TermoDoacao. O arquivo deve ser
enviado no formato PDF. Empregado quando houver o uso de dentes doados, sem a possibilidade de contato
com os pacientes para obtenção do TCLE. No CEP-FOP, o exemplo mais comum é o de dentes extraídos
previamente à realização da pesquisa e que foram estocados sem identificação do paciente do qual o dente
foi extraído. Nesse caso, o termo deve indicar claramente o número e o tipo de dentes doados. Deve estar
assinada pelo profissional que doou os dentes, com a respectiva identificação do mesmo, CRO, endereço e
telefone para contato. Pode ser feito em receituário próprio do dentista, desde que contenha as informações
necessárias. Não pode ser utilizada para dentes que ainda serão extraídos ou em casos em que se conheça a
identidade do indivíduo (nestes casos, aplica-se o TCLE). Se houver mais que um termo, os mesmos podem ser
apresentados no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e identificados de acordo com o
conteúdo.
5.7) Declarações do patrocinador: ESTA DECLARAÇÃO NÃO É MAIS NECESSÁRIA e as informações pertinentes
devem ser inseridas na PB, como parte das informações do protocolo. Esta informação é necessária quando a
pesquisa contar com patrocinadores, ou seja, instituições que tenham interesse econômico nos resultados da
pesquisa. Instituições financiadoras oficiais (FAPESP, CNPq, CAPES, FINEP, etc.) não são consideradas
patrocinadoras neste sentido e não precisam apresentar tal declaração. A Folha de Rosto deverá ser assinada
pelo responsável pela instituição patrocinadora.
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5.8) Declaração de concordância com o recebimento de pacientes para tratamento odontológico: Nome que
deve ser dado ao arquivo: 58Decpacientes. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Para pesquisas que
envolvam pacientes/indivíduos que tenham necessidades de tratamento que não serão atendidas pela
participação na pesquisa, gerando necessidades de tratamento “residuais”, durante ou após a realização da
pesquisa, os pesquisadores devem especificar como será realizado o encaminhamento/orientação desses
pacientes/indivíduos. Quando houver a decisão de encaminhar esses pacientes/indivíduos para áreas clínicas
da FOP, com privilégio de acesso (sem fila de espera, sem seguir as sequências estabelecidas pela clínica ou
área) os responsáveis por estas áreas devem manifestar por escrito a concordância com o recebimento dos
indivíduos/pacientes nessas condições especiais. Os pesquisadores devem especificar no protocolo se haverá
o encaminhamento com privilégio ou prioridade de atendimento ou se o indivíduo será encaixado nas listas
de espera do setor, sem privilégio sobre os demais pacientes, respeitando todas as regras do setor. O mesmo
conteúdo, ainda que em vocabulário simplificado, deve estar expressamente citado no TCLE.
5.9) Declaração de registro de medicamentos, equipamentos e materiais que serão utilizados em seres
humanos durante a pesquisa junto ao Ministério de Saúde ou outros órgãos competentes. NÃO HÁ
NECESSIDADE DE APRESENTAÇÃO INDIVIDUAL DESTA DECLARAÇÃO, pois a informação corresponde já está
incluída na declaração dos pesquisadores.
6. Demais documentos: Itens que o pesquisador julgar necessários e importantes para a avaliação do CEP (se
houver algum) ou pesquisas classificadas nos grupos I ou II. Os arquivos devem ser enviados no formato PDF.
Nestas pesquisas, a apresentação do respectivo bloco de itens (6.2 e/ou 6.3) é obrigatória.
6.1 Anexos: Nome que deve ser dado ao arquivo: 61Anexo. O arquivo deve ser enviado no formato PDF.
Modelos de ficha clínica, questionários, protocolos de classificação ou outros documentos que possam
colaborar para o melhor entendimento da pesquisa.
6.2 Pesquisas com colaboração estrangeira; Nome que deve ser dado ao arquivo: 62estrangeiros. O arquivo
deve ser enviado no formato PDF editável. Pesquisas em que haja colaboração com pesquisadores ou
instituições estrangeiras, na forma de troca de material biológico, dados ou financiamento. Devem ser
consultadas as resoluções correspondentes ao tema. Não é considerada colaboração estrangeira a situação
em a instituição ou pesquisador (mesmo que estrangeiros) estejam sediados no Brasil. Em caso de dúvida,
contate o CEP-FOP. Devem ser discutidos os itens abaixo, adicionalmente aos já descritos anteriormente.
6.2.1) Lista dos pesquisadores e instituições nacionais e estrangeiras envolvidas na pesquisa.
6.2.2) Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do país de origem ou justificativa da não apresentação.
Nas pesquisas delineadas e coordenadas no Brasil, este é o país de origem.
6.2.3) Compromissos e vantagens para os participantes da pesquisa.
6.2.4) Compromissos e vantagens para o País.
6.2.5) Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil.
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6.2.6) Declaração de uso do material somente para os fins previstos. Esta declaração já está incluída nas
declarações dos pesquisadores, mas todos os pesquisadores que vão manipular os materiais ou dados
devem assiná-la. Para os participantes estrangeiros, pode ser produzida uma declaração bilíngue.
6.3 Pesquisas com novos medicamentos ou com medicamentos não registrados no país: Nome que deve ser
dado ao arquivo: 63medicamentos. O arquivo deve ser enviado no formato PDF editável. Devem ser
consultadas as resoluções pertinentes ao tema. Aplicável às pesquisas em que haja utilização de novos
medicamentos ou de medicamentos não registrados no país ou com novas indicações terapêuticas. Em caso
de dúvida, contate o CEP-FOP. Devem ser discutidos os itens abaixo, adicionalmente aos já descritos
anteriormente.
6.3.1) Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores.
6.3.2) Substância farmacológica - registro no país de origem.
6.3.3) Informação pré-clínica - brochura do pesquisador.
6.3.4) Informação clínica de fases anteriores.
6.3.5) Justificativa para uso de placebo e/ou suspensão de tratamento (wash out).
6.3.6) Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade.
6.3.7) Justificativa de inclusão de participantes sadios.
6.3.8) Formas de recrutamento.
7. Currículo vitae do(s) pesquisador(es) envolvido(s): NÃO HÁ MAIS NECESSIDADE DE ENVIAR ESTE ARQUIVO
AO CEP-FOP. Inclua os links para o CV Lattes dos pesquisadores na capa do projeto junto aos dados dos
pesquisadores.
8. Lista de checagem de recebimento do protocolo no CEP: NÃO HÁ MAIS NECESSIDADE DE ENVIAR ESTE
ARQUIVO AO CEP-FOP. Sugere-se ao pesquisador que preencha este formulário, escrevendo o número da
página em que cada documento ou item do protocolo está localizado. Lembre-se que haverá uma sequência
de arquivos que se encadeiam formando, ao final, o que se chama de protocolo. Não deve haver espaços em
branco para os itens obrigatórios, do 1 ao 6 e o 8. Destacamos, mais uma vez, que não há obrigatoriedade de
preenchimento, mas o formulário poderá ajudá-lo a conferir se alguma informação ou documento obrigatório
não está presente, o que resultaria em pendência.
Em caso de dúvida procure o CEP-FOP pessoalmente, por telefone (19-2106.5349), e-mail
([email protected]) ou através da página na internet (Fale conosco, www.fop.unicamp.br/cep).
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