Critérios de Patenteabilidade para
Produtos Biológicos
Claudia Magioli Coordenadora Geral de Patentes II
Área de Biotecnologia
XXXIII Congresso Internacional da Propriedade Intelectual - ABPI
18 a 20 de agosto de 2013 – Rio de Janeiro
A Biotecnologia
“BIO” - Uso de um agente vivo ou processos biológicos
+ “TECNOLOGIA” - Para resolver problemas
ou produzir algum produto útil
Produtos biológicos são diferenciados de outros produtos por serem derivados de organismos vivos (normais ou geneticamente modificados), e frequentemente tem uma estrutura molecular bem complexa.
Alteração das definições para a concessão de patentes
Patentes em Biotecnologia
Desenvolvimento técnico Produtos com alto valor de mercado
Adaptação do arcabouço jurídico da propriedade industrial
Biotecnologia gera “Riqueza” e representa Investimento Estratégico
Potencial Brasileiro em Biotecnologia
Capital humano qualificado
Incentivos Governamentais
Biodiversidade
Fármacos Biotecnológicos
O desenvolvimento de produtos biológicos tem sido muito rápido nos últimos anos, devido ao potencial destes produtos de prover melhoria à saúde em escala global.
Os produtos biotecnológicos respondem por parcela importante dos gastos do Sistema Único de Saúde (SUS) com medicamentos, por causa de seu alto valor.
Compras concentradas de biotecnológicos, como o adalimumab, etarnecept, infliximab e interferon beta –representaram em 2009 gastos de cerca de R$ 500 milhões;
Os gastos do SUS com medicamentos biológicos são significativos e tem aumentado nos últimos anos; Dever constitucional do Estado de prover saúde a população brasileira, gera forte interesse público para incentivar a produção local desses itens; As plataformas biotecnológicas tem demonstrado ser boas opções para o desenvolvimento de novos medicamentos para doenças anteriormente intratáveis, em especial para o grupo das crônico-degenerativas, cuja prevalência aumentou em todo o mundo.
Produtos prioritários das PDPs:
Fármacos; medicamentos; adjuvantes; hemoderivados e hemocomponentes; vacinas; soros; produtos biológicos ou biotecnológicos de origem ou animal produtos médicos (equipamentos e materiais de uso em saúde); produtos para diagnóstico de uso in vitro; e materiais, partes, peças, software e outros componente(s) tecnológico(s) crítico(s);
N° Produtos Biológicos
1 - ADALIMUMABE
2 - BETAINTERFERONA 1A
3 - FATOR VII RECOMBINANTE
4 - TALIGLUCERASE ALFA
5 - TOXINA BOTULÍNICA
6 - ETANERCEPT
Produtos prioritários das PDPs:
Concessão de Patentes
na Área de Biotecnologia
no Brasil
Propriedade Industrial
Patente
Título de propriedade temporário
outorgado pelo Estado ao inventor ou
pessoa legitimada para excluir terceiros,
sem prévia autorização, de atos relativos
à matéria protegida, como fabricação,
comercialização, importação, uso, venda,
etc.
Lei da Propriedade Industrial
Nº 9.279 de 14 de maio de 1996
Regula direitos e obrigações relativos à
propriedade industrial
Art. 1°
Requisitos de Patenteabilidade Art. 8º, 11, 13 e 15 da LPI
• Novidade
• Atividade Inventiva
• Aplicação Industrial
• Suficiência descritiva
Matérias excluídas de proteção
• Art. 10 – Não se considera invenção nem
modelo de utilidade
• Art. 18 – Não são patenteáveis
Patentes na área de biotecnologia
• Art. 10 da LPI – “Não se considera invenção”
inciso VIII: Técnicas e métodos operatórios ou
cirúrgicos; métodos terapêuticos ou de diagnóstico
(aplicados no corpo humano ou animal)
inciso IX: O todo ou a parte de seres vivos e
materiais biológicos encontrados na natureza ou dela
isolados (incluindo genoma, germoplasma e
processos biológicos naturais)
Seres vivos, suas partes e produtos isolados da
natureza não são patenteáveis no Brasil
Patentes na área de biotecnologia
• Art. 18 da LPI – “Não são patenteáveis”
- inciso III: O todo ou parte dos seres vivos, exceto os
microorganismos transgênicos que atendam aos
requisitos do art. 8º e que não sejam mera descoberta.
Parágrafo único: Organismos, exceto o todo ou parte de
plantas ou animais, que expressem uma característica
normalmente não alcançada pelo tipo selvagem,
mediante intervenção humana em sua composição
genética.
Plantas e animais transgênicos não são
patenteáveis no Brasil
Matérias patenteáveis
Métodos de extração e de
purificação de produtos naturais
Composições contendo produtos naturais
Fármacos e processos de obtenção
Bactérias, fungos e protozoários geneticamente
modificados
Métodos de modificação genética
DNA e proteínas modificadas; DNA natural
clonado
Outras matérias patenteáveis
• Hibridomas e anticorpos monoclonais
• Vacinas
• Segundo uso médico
• Uso de produtos naturais
Matérias passíveis de proteção na área de Biotecnologia
• Testes diagnósticos in vitro
• Métodos de tratamento não terapêuticos
• Métodos de fabricação de composições medicinais
• Usos não médicos
• Sequências Biológicas modificadas
• Proteínas de fusão
• Processo de isolar produtos naturais
• Processos biológicos onde ocorra intervenção humana
• Composições contendo extratos de animais ou plantas
• Composições contendo organismo isolado ou partes destes
• Microrganismo geneticamente modificado
• Métodos de obter plantas geneticamente modificadas
• Hibridomas
• Anticorpos monoclonais
Critérios de patenteabilidade de produtos e processos biotecnológicos em diferentes países.
MATÉRIA BRASIL AUSTRÁLIA CHINA COMUNIDADE
EUROPÉIA ESTADOS UNIDOS
ÍNDIA JAPÃO
Descoberta (1) (1) (1) (1) (15) (1) (1)
Material isolado da natureza (1) (1)
Microorganismo isolado (1) (1)
Microorganismo transgênico
Célula humana (5) (9) (13) (16)
Célula animal (não humana) (10) (14)
Variedade animal (não humano) (6)
Animal transgênico (não humano)
(6) (24)
Processo de produção de animais (não humanos) não essencialmente biológico
(2) (6,7) (2)
Célula vegetal
(11) (17)
Planta transgênica
(3) (6) (24) (19)
Variedade Vegetal (3) (8) (12) (18) (20) (22) (23)
Processo de produção de plantas não essencialmente biológico
(4) (6) (21)
Método terapêutico
Mayerhoff et al., 2007
Patentes para produtos e processos
farmacêuticos
LPI
Lei no 10.196/2001
“229-C. A concessão de patentes para produtos e
processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA.”
Panorama atual - INPI
Resolução de prioritários - pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos.
Priorização por solicitação do Ministério da Saúde e pelo depositante ou outro interessado.
Novo fluxo ANVISA dados atuais.
Condições para obtenção de
uma patente na área de
Biotecnologia
O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto,
de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e
indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução.
Parágrafo Único:
No caso de material biológico que não possa ser descrito na
forma do caput e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito de material em instituição
autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional.
Tratado de Budapeste
Suficiência Descritiva em Biotecnologia Art. 24 da LPI
Listagem de Sequências
Proteção a Recursos Genéticos e
Conhecimentos Tradicionais Associados
• Evolução da biotecnologia – décadas de 1970
(enzimas de restrição; clonagem) e 1980 (PCR)
• Preocupações ecológicas; desmatamento;
biossegurança
• Países em desenvolvimento ricos em
biodiversidade; países desenvolvidos ricos em
biotecnologia
Convenção sobre a Diversidade Biológica
• Conferência das Nações Unidas sobre o meio-
ambiente e o desenvolvimento (CNUMAD) –
Conferência da Terra (Rio, 1992)
• CDB: principal instrumento multilateral para
estabelecer parâmetros jurídicos para o
desenvolvimento de atividades econômicas
relacionadas à biodiversidade
Contrato de Repartição de Benefícios
Acesso aos Recursos Genéticos
Propriedade Intelectual
Pesquisa & Desenvolvimento
Titular do RG e/ou do CTA, se
for o caso
Novos produtos e processos
Autorização de acesso
Repartição de
benefícios
PIC
• Marco legal brasileiro sobre “o acesso ao
patrimônio genético, a proteção e o acesso ao
conhecimento tradicional associado, a
repartição de benefícios e o acesso à
tecnologia e transferência de tecnologia”
Medida Provisória nº 2.186-16/2001
Propriedade Intelectual
• art. 31: A concessão de patentes sobre produto ou
processo obtido a partir de amostra de componente
do patrimônio genético fica condicionada à
observância da MP e o requerente deve informar a
origem do material genético e do conhecimento
tradicional associado, quando for o caso
Panorama atual - INPI
Respostas positiva quanto à ocorrência de acesso para o desenvolvimento da invenção;
Ausência de resposta – arquivamento do pedido de patente, cabe recurso.
PROTECTION OF BIOTECHNOLOGY IN BRAZIL
Identify Target
Target involves Brazilian
biodiversity or tradicionalknowlegde?
CGEN Authorization
Involves biological
material which cannot beotherwise described?
Filing of biological material with the depositary authority
Draft the patent application
Filed patent applicationat INPI
Patent examination
Patent application ready to be granted
Involves pharmaceuticalproducts or processes?
Patent applicationforwarded to ANVISA
(previous allowance procedure)
Patent Granted
N
Y
N
Y
N
Y
Modificações na Lei de
Propriedade Industrial
Biotecnologia
Projeto de Lei 4.961, de 2005 PL de autoria do Deputado Mendes Thame no sentido de alterar o Artigo 10
inciso IX da LPI e permitir o patenteamento de moléculas isoladas, em seu
estado natural, e de estender a proteção dos organismos geneticamente
modificados para qualquer organismo e não somente os “microorganismos”
como definido no parágrafo único do artigo 18 da LPI em vigor.
PL de autoria do Sr. Newton Lima Neto e Dr. Rosinha, no sentido de não
alterar o Artigo 10 inciso IX da LPI e o artigo 18 no que tange a proteção de
matéria isolada da natureza e a proteção de OGM e inserir disposições de
trips – na LPI alterando a redação dos artigos 10, 13, 14, 31, 195 e 229-C.
Projeto de Lei 5.402, de 2013
Lei de Biossegurança Lei 11.105/05 Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam
organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados.
Art. 6o Fica proibido:
VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de
tecnologias genéticas de restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição
do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas
geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como
qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes
relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.”
Por conseguinte, o artigo 6o supra é taxativo ao proibir, entre outros, o patenteamento de
processos que gerem plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas
reprodutivas estéreis, ou de qualquer outro processo que gere plantas geneticamente
modificadas cuja fertilidade seja controlada por indutores químicos externos mediante
a ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade.
Projeto de Lei 268, de 2007 Altera dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de
2005, para introduzir disposições relativas às tecnologias
genéticas de restrição de uso de variedade,
e revoga o artigo 12 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de
2003.
O Congresso Nacional decreta:
Art. 1º Os artigos 3º, 6º, 14 e 28 da Lei nº 11.105, de 24
de março de 2005, passam a vigorar com a seguinte
redação:
Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:
............................................................
XII – plantas biorreatoras: plantas geneticamente
modificadas para produzir substâncias específicas,
exclusivamente para uso terapêutico ou como coadjuvantes
de processos industriais, vedada a destinação dos produtos
resultantes de sua produção agrícola ou industrial à
alimentação humana.
XIII - tecnologias genéticas de restrição de uso de
variedade: mecanismos moleculares induzidos em plantas
geneticamente modificadas para a produção de
sementes estéreis sob condições específicas. (NR)”
Art. 6º Fica proibido:
.............................................................................
VII – a comercialização de sementes que contenham
tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade,
salvo quando se tratar de sementes de plantas biorreatoras.
(NR)”
“Art. 14. Compete à CTNBio:
...........................................................
XXIV – estabelecer processos específicos de análise e
critérios especiais a que se sujeitarão aqueles que implantam
áreas de lavouras de plantas biorreatoras, objetivando
assegurar a plena contenção biológica. (NR)”
“Art. 28. Comercializar sementes de plantas que contêm
tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, que
não sejam de plantas biorreatoras:
Pena – reclusão de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. (NR)”
Art. 2º Ficam revogados o parágrafo único do art. 6º da Lei
11.105, de 2005, e o art. 12 da Lei nº 10.814, de 15 de
dezembro de 2003.
Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Alteração da MP 2.186-16/2001
Muito obrigada!
Claudia Magioli
(Coordenadora-Geral de Patentes II –
Diretoria de Patentes – INPI)
email: [email protected]
tel.: (21) 3037 3491
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