Cosmetovigilância nas Cosmetovigilância nas empresasempresas
conhecer o mercado é desafio e conhecer o mercado é desafio e oportunidadeoportunidade
Flávia AddorMEDCIN Instituto da Pele
2008
•Propaganda•Embalagem•Proposta
PropagandaEmbalagemProposta
Uso: cor, cheiro, viscosidade, facilidade de aplicação, fixação, intensidade...
•Propaganda•Embalagem•Proposta
Uso: cor, cheiro, viscosidade, facilidade de aplicação, fixação, intensidade...
BelezaElegânciaRealceModaSedução...
•Propaganda•Embalagem•Proposta
Uso: cor, cheiro, viscosidade, facilidade de aplicação, fixação, intensidade...
BelezaElegânciaRealceModaSedução...
REAÇÃO ADVERSA
• Todo efeito inesperado e indesejável à utilização do produto, independentemente do tempo de aplicação e intensidade
EVENTO INDESEJADO
• Todo evento resultante de uma interação do consumidor com o produto que venha a ser nociva, independentemente de sua utilização em condições normais, orientadas pelo fabricante.
• Exemplos:– Machucar-se com a embalagem– Uso inadequado (ingestão)
REAÇÕES ADVERSAS EVENTOS INDESEJADOS
uso inadequadosensibilização anterior
outra causa de reação outra doença cutânea
REPERCUSSÕES
• Silêncio ressentido...
• SAC:– “Queixa cidadã”– Queixa
propriamente dita• Desgaste ou não...• Solicitações ou não...• Ameaças ou não...
REPERCUSSÕES
• Silêncio ressentido...
• SAC:– “Queixa cidadã”– Queixa
propriamente dita• Desgaste ou não...• Solicitações ou não...• Ameaças ou não...
PROCONPROCONMÍDIAMÍDIA
NOTIVISANOTIVISA
• Reações adversas a produtos Reações adversas a produtos sempre existirão; a diferença está na sempre existirão; a diferença está na condução do consumidor com condução do consumidor com reação adversareação adversa
Cosmetovigilância:
Exercício que trata desde a tática da Exercício que trata desde a tática da coleta de informações até a análise coleta de informações até a análise
dos dados de mercado com tomadas dos dados de mercado com tomadas de decisões de decisões
Resolução- RDC Nº 332, de 1º de dezembro de 2005
• estabelece a necessidade de organização de um sistema de cosmetovigilância interno, cujas informações deverão integrar o dossiê de segurança de cada produto comercializado, mesmo os importados.
COSMETOVIGILÂNCIA: atribuições
• Monitorar comportamento do produto no pós venda:1. Atender de forma adequada o consumidor com
RA2. Tomar medidas adequadas em caso de desvio
quanti ou quali do produto ou algo relacionado a ele;
3. Manter uma documentação adequada em caso de fiscalização ou problemas legais
4. Usar informações de pós venda para aperfeiçoar o produto ou futuros lançamentos
EXERCÍCIO DA COSMETOVIGILÂNCIA
1. Atendimento adequado ao consumidor– SAC:
»Treinamento»Questionários adequados
– Análise das queixas»Condutas padronizadas»Eventos fora do padrão:Suporte
técnico para orientações e pareceresMEDCIN Instituto da PeleMEDCIN Instituto da Pele
Atendimento qualificado permite:
• Agilidade:Agilidade: reduz desgaste com reduz desgaste com consumidorconsumidor
• Efetividade:Efetividade: Inibe má fé Inibe má fé
2.Tomar medidas adequadas em caso de desvio quantitativo ou qualitativos
• Reconhecer problemas rapidamente:Quantitativas:
•Estabelecer margens aceitáveis para cada produto
•Tabulação das RAs (mensal, semanal)•Reações:Estabelecimento de nexo causal
Qualitativas:– Medidas individuais de acordo com o caso
Estabelecimento do nexo de causa
1.1. Interpretação do caso e sua Interpretação do caso e sua documentaçãodocumentação
2.2. Documentação: relatório de Documentação: relatório de cosmetovigilânciacosmetovigilância
Identificação:
Produto reclamado:
História e docs fornecidos:
Hipótese(s) diagnostica(s):
Relação de nexo:ComprovadaProvávelDificilmente relacionadaNão comprovada
Conduta recomendada:
Estabelecimento do nexo de causa:
Para o consumidor:
A reação realmente foi causada pelo produto?
Para a empresa:
• Avaliação quantitativa: Número de reações causada pelo produto está dentro do esperado?
• Avaliação qualitativa: Reação intensa? Desgaste intenso do consumidor?
Conhecimento do perfil de reações e do seu nexo causal permitem...
Preservar a Preservar a IMAGEM DE MARCAIMAGEM DE MARCA perante ao consumidorperante ao consumidor
Provar a Provar a QUALIDADEQUALIDADE do produto do produto perante a autoridade sanitáriaperante a autoridade sanitária
EXERCÍCIO DA COSMETOVIGILÂNCIA
3.ações de acordo com análise técnica das informações externas +informações internas (dossiê de segurança)
“Não vamos tomar nenhuma atitude porquê está dentro do esperado”
“Vamos mudar o texto de rotulagem”“Vamos reduzir o ingrediente X”“Vamos tirar o produto do mercado”
MEDCIN Instituto da PeleMEDCIN Instituto da Pele
EXERCÍCIO DA COSMETOVIGILÂNCIA
Acompanhar as ações para verificação da sua efetividade.
•Próprio SAC é a principal fonte de informação
•Distribuidores e força de vendas
MEDCIN Instituto da PeleMEDCIN Instituto da Pele
EXERCÍCIO DA COSMETOVIGILÂNCIA
4.Criar um banco de dados sobre o comportamento do produto no mercado
PARA CADA PRODUTO:
•Número de reações/número de vendas •Nexo causal positivo/número de reações•Condutas tomadas ou não: justificativas
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Manter uma documentação adequada em caso de fiscalização ou problemas legais
• Manual próprio de procedimentos• Sintonizado com:
– perfil do porfolio– canal de vendas– consumidor
PASSOS:
1. Capacitação do SAC
2. Estabelecimento de uma POLÍTICA DE COSMETOVIGILANCIA1. De acordo com o perfil da empresa, suas estratégias,
portfolio, canal de vendas...2. Procedimentos para:
1. Gestão de rotina2. Gestão de crises
3. Confecção periódica de RELATÓRIOS DE COSMETOVIGILÂNCIA
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