RDC 302 9.2.1O laboratório deve realizar o Controle Interno da
Qualidade contemplando:
A) Monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registros dos resultados
obtidos e análise de dados;B) Definição de critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia
usada;C) Liberação ou rejeição das análises após
avaliação dos resultados da amostra controle.
FUNÇÃO
Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e métodos
Prevenir deterioração
Identificar mudanças
FUNÇÃOAlertar para a liberação de resultados
Indicar ações corretivas
Indicar melhorias ligadas aos operadores
Indicar melhoria de processos
ETAPA 2
Padronizar métodos
Os métodos selecionados devem possuir um POP e todos os envolvidos devem conhecer
muito bem os materiais e equipamentos
ETAPA 4
Noções de estatística
Os profissionais envolvidos no CIQ devem ter conhecimento básico de estatística
ETAPA 6
Gerenciar o CIQ
Definir a freqüênciaDefinir a posição na corrida analítica
Definir o momento da avaliação
ETAPA 7Monitorar o CIQ
Ensaiar o controleRegistrar os resultados
Registrar as ocorrênciasRegistrar ações corretivas
Registrar as ações preventivas
Registro em tabela
78Corrida 9
84Corrida 8
87Corrida 7
89Corrida 6
93Corrida 5
106Corrida 4
92Corrida 3
94Corrida 2
86Corrida 1
OperadorAção 81-99 mg/dLGlicose
Registro em tabela
Novo reagente78 90Corrida 9
84Corrida 8
87Corrida 7
89Corrida 6
93Corrida 5
Calibração106 93Corrida 4
92Corrida 3
94Corrida 2
86Corrida 1
OperadorAção 81-99 mg/dLGlicose
O quê não fazer
Usar limites do fabricante
Trocar repetidamente de fornecedor
Congelar e descongelar várias vezes
Trabalhar sem critérios e limites
Usar o controle para ajustar fator
O quê fazer
Calcular a média, DP e CV
Rejeitar as corridas fora de controle, identificar o erro e eliminar a causa
Fracionar o controle em frascos e temperaturas adequados
Utilizar a água reagente indicada pelo fabricante
Causas de erro aleatório
BolhasProbe obstruída
Variação de energiaPipetadores descalibrados
Cubetas de reação imprópriasRegentes mal homogeneizados
Causas de erro sistemático
ProtocolosTemperatura
Reagentes deterioradosMudança de operadores
Reagentes mal preparadosMudança no lote de calibradores
Preparo de calibradores e controles
Top Related