• A aceleração da história é também medido pelo tempo entre a descoberta de um processo tecnológico e sua transformação em produto no mercado: – Fotografia = 112 anos
– Telefone = 56 anos
– Rádio = 35 anos
– Radar = 15 anos
– Televisão = 12 anos
– Transistor = 5 anos
– Circuito Integrado = 3 anos
– AT 286 = 1 ano
– Do 486 ao Pentium = 1 mês
A VELOCIDADE DAS MUDANÇAS
Fonte GALLAHER et. al. (2004)
Disponível em http://www.nist.gov/director/prog-ofc/report04-1.pdf
Consultado em 11/10/2004
O Impacto do Erro de Calibração na Tomada de Decisão Médica
Estudo realizado no NIST(2004) estima que em 15% dos casos da Medição da Hipercalcemia nos Estados Unidos, ocorrem
erros sistemáticos na ordem de 0,1 a 0,5 mg/dL.
• Para o erro sistemático de 0,1 mg/dL o dispêndio por paciente que decorre da conduta médica adotada varia de US$ 8 to US$ 31 por paciente
• Para o erro sistemático de 0,5 mg/dL o dispêndio passa a estar entre a faixa de US$ 34 a US$ 89 por paciente
Diagnóstico – Prognóstico – Terapêutica
Com um universo de 3.55 milhões de pacientes que realizam medição dos níveis de cálcio no sangue, por ano, são gastos de US$ 60 a US$ 199 milhões por ano em função dos erros sistemáticos apresentados, respectivamente.
• Redução da imagem da organização;
• Redução da satisfação dos clientes (produtores, indústria, comércio, governo, entre outros);
• Duplicação ou triplicação de recursos internos e infraestrutura;
O QUE REPRESENTAM OS ERROS NA QUALIDADE
A importância da metrologia expressa por Lord Kelvin, em 1883:
“O conhecimento amplo e satisfatório sobre um processo ou fenômeno somente existirá quando for possível medi-lo e
expressá-lo através de números.”
METROLOGIA
O conceito de Metrologia Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia - VIM:
A metrologia abrange todos os aspectos teóricos e práticos relativos às
medições, qualquer que seja a incerteza, em quaisquer campos da
ciência ou da tecnologia.
“A ciência da medição associada à avaliação da incerteza”.
Problema central: qualidade, credibilidade e universalidade dos resultados.
Sucesso Sobrevivência
Barreiras (Requisitos a serem atendidos)
Mortalidade Precoce
(vida curta)
Pressões Externas:
• Concorrência Nacional e
Internacional;
• Certificações: ISO 9001, ISO 14000, QS 9000, BS 8800;
• Procon; Impostos, Sindicatos; Políticas
Governamentais
Empresa
CLIENTE
Produtos/Serviços
-Em conformidade
-Qualidade
Intrínseca
-Atendendo as
necessidades
dos clientes
ENSAIO
CALIBRAÇÕES
MEDIÇÕES
Processos Metrológicos
Certificação
• Compulsória
• Exigência do
cliente
Necessidades do
Mercado
Normalização
• Especificações
técnicas
• Regulamentos
• Normas
Suporte para tecnologia e métodos de produção eficiente
Quantificação e avaliação de transações comerciais
Transferência de tecnologia e inovação
Intercambialidade de sistemas e de produtos
Proteção para o consumidor
Saúde e segurança para a sociedade
Medidas imprecisas acarretam desperdício, baixa qualidade e altos custos.
Processos
Não conformidade
Análises das causas da não conformidade
Ações corretivas Ações preventivas
Revisão dos processos
Melhoria da qualidade
Padronização Verificação
Sistema de gestão da qualidade
MEDIDA
MÉTODO AMOSTRA
CONDIÇÕES
AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS
É a seqüência lógica de atitudes tomadas e ações realizadas para se
obter uma medida adequada, ou seja, de qualidade.
Significa uma determinada quantidade retirada de um conjunto total.
Cuidados:
o tamanho da amostra;
que a amostra seja de um mesmo lote de fabricação;
que as medições sejam realizadas, se possível, nas mesmas
condições de fabricação;
evitar contaminações que adulterem as características da amostra;
o prazo de validade da amostra.
MEDIDA
MÉTODO AMOSTRA
CONDIÇÕES
AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS
Entende-se como condições ambientais o controle da utilização dos
instrumentos submetidos aos fatores de influência, tais como
temperatura, umidade, poeira, vibração, tensão de alimentação etc. do
local onde as medições são realizadas.
MEDIDA
MÉTODO AMOSTRA
CONDIÇÕES
AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS
Deve ser treinado e capacitado para a utilização correta do
equipamento de medição. Deve também conhecer o método de medição,
saber avaliar as condições ambientais, decidir sobre a realização ou não
das medições, selecionar adequadamente a amostra a ser avaliada,
anotar e interpretar o resultado das medições
MEDIDA
MÉTODO AMOSTRA
CONDIÇÕES
AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS
Qualquer equipamento utilizado, sozinho ou em conjunto com outros,
para realizar uma medição é chamado de instrumento de medição. O
conjunto de instrumentos de medição e de outros equipamentos
acoplados para executar uma medida é denominado sistema de
medição.
MEDIDA
MÉTODO AMOSTRA
CONDIÇÕES
AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS
EXATA - mais próxima do valor
verdadeiro.
Ex.: conhecer a quantidade correta de gasolina colocada em um carro
RESULTADO DA MEDIÇÃO
O que se espera do Resultado de uma Medição?
REPETITIVA - com pouca ou nenhuma diferença entre medições efetuadas sob as mesmas condições. Ex.: Três medidas de comprimento de uma peça, realizadas pela mesma pessoa, utilizando o mesmo equipamento, no mesmo ambiente de trabalho.
RESULTADO DA MEDIÇÃO
O que se espera do Resultado de uma Medição?
REPRODUTIVA - com pouca ou nenhuma diferença entre medições feitas sob condições diferentes.
Ex.: Medida do peso de uma carga transportada por um navio, efetuada em dois portos diferentes.
RESULTADO DA MEDIÇÃO
O que se espera do Resultado de uma Medição?
Não existe medição 100%
exata!
Grosseiro - o valor encontrado difere muito de todos os outros
em um conjunto de medições.
Sistemático - diferença entre o valor verdadeiro convencional e
a média de um determinado número de medições.
Aleatório - diferença entre o resultado de uma medição e a
média de um determinado número de medições
ERROS DE
MEDIÇÃO
O erro de medição é a diferença entre o resultado de uma
medição e o valor verdadeiro convencional do objeto a ser
medido.
Conceituação O resultado de uma medição não é um valor único; é uma região de
possíveis valores onde o valor “verdadeiro” do mensurando se encontra.
O valor “verdadeiro” de um mensurando é impossível de ser determinado
A incerteza, associada a uma determinado nível de confiança, estabelece
esta região de valores
+u -u
R
R-u valor verdadeiro R+u
Conceituação A incerteza é um atributo quantitativo de uma medida.
Indica quão boa é a medida que efetuamos
medida 1= (23 1)°C
medida 2= (23,045 6 0,000 3)°C
Exatidão é uma atributo qualitativo de uma medida
A incerteza significa dúvida acerca do resultado de uma
medição
A D B C
CENTRO DO ALVO PRECISO EXATO
A
B
C
D
CENTRO DO ALVO IMPRECISO
EXATO
CENTRO DO ALVO PRECISO INEXATO
CENTRO DO ALVO IMPRECISO INEXATO
Por que a incerteza é importante?
Proporciona qualidade ao resultado de
medição.
Possibilita a comparação de resultados.
Avalia a conformidade entre resultados
limites de especificação
constantes
físicas meio ambiente padrões
equipamentos
de medição
processo de
medição Incerteza de Medição arranjo físico da
medição
definição da
grandeza mensurando metrologista
softwares e
cálculos
Fontes de erros
NORMAS ISO
• NBR ISO 9001:2000 Sistemas de gestão da qualidade –Requisitos
• ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração.
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
• Estabelece requisitos gerenciais e técnicos para a competência de laboratórios em fornecer resultados de ensaio e calibração tecnicamente válidos.
• Esta norma é para o uso de laboratórios de calibração e ensaio no desenvolvimento de seu sistema de gestão da qualidade.
4.2 Sistema de Gestão ( RD 4-5 )
MQ
• É o documento principal do sistema, refletindo o compromisso da instituição com a Qualidade.
Procedimentos
• Definem como as atividades devem ser feitas, estabelecendo quem faz o quê, quando fazer, que tipo de registro deve ser gerado para comprovar a execução das atividades.
Instruções
• Detalham como executar tarefas específicas de um Procedimento, tais como controles, inspeções, ensaios entre outras tarefas.
Registros
• São as evidências objetivas da realização de uma atividade.
36
4.2. 5 O MQ deve incluir ou fazer referência aos procedimentos, incluindo procedimentos técnicos. Ele deve descrever a estrutura da documentação usada
no sistema de gestão.
A certificação confirma a existência de
mecanismos para a garantia da qualidade de
produtos ou serviços.
A acreditação é confirmada através de
programas de intercomparação laboratorial e
ensaios de proficiência periódicos.
Certificação ou Acreditação?
Reconhecimento formal da capacitação do
laboratório para a realização de ensaios
ou calibrações específicas.
INMETRO Laboratórios da
RBC e RBLE
ILAC
ILAC - International Laboratory Accreditation
Cooperation: fórum internacional no qual os
organismos membros buscam o
reconhecimento ou aceitação internacional
das atividades laboratoriais. O INMETRO é o
representante brasileiro no ILAC.
Cenário Atual da Infra Estrutura
na Área de Metrologia e
Análise da Conformidade no
Estado do Paraná.
16 Laboratórios RBC (representa 5,46% do total de 293 laboratórios);
21 Laboratórios RBLE (representa 4,44% do total de 473 laboratórios);
50 Organismos de Certificação e Inspeção (representa 7,10% do total de 704 Organismos).
39
Quais as vantagens
decorrentes de uma
Acreditação?
Comprovação formalizada por meio do Inmetro da competência técnica para realizar um determinado serviço conforme requisitos normalizadores ou regulamentares;
Maior participação no mercado ( Market Share ); Adoção de um sistema de gestão da qualidade, que
proporciona tomadas de decisões de maneira objetiva utilizando-se de indicadores.
40
MEDIÇÕES CONFIÁVEIS CONFORME OS OBJETIVOS DO LABORATÓRIO
• EM Característica investigativa; Não sistematizada; Quanto mais exata, melhor; Demorada e dispendiosa.
Característica de medições rotineiras; Padronização nos processos; Apresentam exatidão “suficiente” para as avaliações, conforme seu escopo; Medições rápidas e econômicas.
• ISO/IEC 17020: Organismos de Inspeção;
• ISO/IEC 17021: Organismos de Auditoria e Certificação de Sistemas de Gestão;
• ISO/IEC 17024: Organismos de Certificação de Pessoas;
• ISO/IEC 17025: Laboratórios de Ensaios e Calibração;
• ISO 15189: Laboratórios de Análises Clínicas;
• ISO/IEC GUIDE 34: Produtores de Materiais de Referência;
• ISO/IEC 17043: Provedores de Ensaios de Proficiência;
• ISO/IEC GUIDE 65: Organismos de Certificação de Produtos.
MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO DA CGCRE/BRASIL
inmetro.gov.br
Qualificações, capacitação e experiência do pessoal;
Equipamentos corretos – adequadamente calibrados e
com boa manutenção;
Procedimentos adequados de garantia da qualidade;
Práticas adequadas de amostragem;
Procedimentos apropriados de ensaios e calibrações;
Métodos de ensaio e calibração válidos;
Rastreabilidade de medições a normas nacionais;
Procedimentos precisos de registro e relato;
Instalações adequadas de ensaios e calibrações.
“ VANTAGENS PARA OS LABORATÓRIOS ACREDITADOS E PARA OS USUÁRIOS DE SEUS SERVIÇOS ”
VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO DE UM LABORATÓRIO
ilac.org
46
- o equipamento estará devidamente calibrado?
- o procedimento, terá sido utilizado corretamente?
- de que modo as condições de referência afetam o resultado?
- as condições de referência foram mantidas?
... teremos mesmo medido?
- a leitura foi bem feita?
As dúvidas de quem mede
51
• uso regular de materiais de referência certificados;
• a utilização de réplicas
• calibrações usando o mesmo ou métodos diferentes
participação em comparações interlaboratoriais.
52
5.9 – Garantia da qualidade – É obrigatória a
participação em ECI a nível nacional ou
internacional.
ISO/IEC 17025
Requisitos gerais de competência para laboratórios de
ensaio e calibração
53
VANTAGENS DOS ECI
A Comparação Interlaboratorial é a
organização, execução e avaliação de
ensaios num mesmo item, ou em itens
semelhantes, abrangendo dois ou mais
laboratórios, em condições predeterminadas
(Um dos laboratórios pode definir o valor de referência)
54
- Determinar o desempenho individual dos
laboratórios para ensaios ou medições e ajudar a
monitorar o desempenho contínuo dos mesmos;
- Identificar problemas, potenciais ou atuais, e
implementar ações correctivas;
- A validação de métodos de novos ensaios, por
análises comparativas ;
55
- Providenciar confiança individual aos seus
clientes;
- Avaliar o desempenho de um determinado método;
- Validar valores aplicados aos Materiais de
Referência e utilizá-los como referência em ensaios
específicos ou procedimentos de medição.
56
- O denominador comum de todos os
ensaios efetuados é a consolidação da
confiança, perante os clientes, perante o
organismo de acreditação e perante os
próprios colaboradores do laboratório.
57
Os participantes em ECI têm uma
oportunidade de evidenciar a
proficiência das suas atividades
(ensaios e calibrações)
Perante TODO O MUNDO: Cliente,
Organismo de Acreditação, perante o
próprio laboratório...
MISSÃO: A Rede Paranaense de Metrologia e Ensaios tem como missão
“promover o desenvolvimento da tecnologia para a qualidade de produtos e
serviços que contribuam na melhoria da competitividade e da qualidade de vida”.
• TREINAMENTOS PARA A INDÚSTRIA: Item 7.6 da norma ISO 9001; Uso Correto de Instrumentos de Medição; Determinação de Frequência de Calibração; Critérios para Aquisição de Instrumentos de Medição e Padrões de Laboratórios; Avaliação de Certificados de Calibração e Relatórios de Ensaio; MSA: Análise de Sistemas de Medição.
Auditorias Internas em Laboratórios de Calibração, Ensaios e em Empresas; Análise Técnica de Documentação do Sistema da Qualidade; Apoio em processos de certificação e acreditação das organizações;
ATIVIDADES EM PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO NBR ISO 9001.
• TREINAMENTOS PARA LABORATÓRIOS: Aplicação da Norma NBR ISO/IEC 17025; Elaboração de Documentos do Sistema da Qualidade; Tratamento de Não Conformidades, Ações Preventivas e de Melhoria; Cálculo de Incerteza de Medição; Formação de Auditores Internos.