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Descarte de Medicamentos

Responsabilidade compartilhada

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Gerência de Tecnologia de Serviços de Saúde - Regina Maria Goncalves Barcellos, André Luiz Lopes Sinoti e Marcelo Cavalcante de Oliveira

Gerência Geral de Medicamentos - Cristina Marinho Ribeiro Coordenação de Produtos Controlados - Elmo da Silva Santana e Robson Alves

Fernandes Cavalcante Gerência Geral de Propaganda - Eduardo Luis Testa das Neves Gerência de Fiscalização de Medicamentos e Produtos - Flavia Queiroz Leite Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Produtos - Simone de Oliveira

Reis Rodero Coordenação Parlamentar - Maria Lúcia Martelli Núcleo de Regulação Econômica de Medicamentos -Marcus Aurelio Miranda Gerência Geral de Toxicologia - Heloisa Rey Farza Gerência Geral de Saneantes - Rosa Aires Borba Mesiano Unidade Técnica de Regulação - Cristiane Yamamoto Dutra, Vanessa Ghisleni

Zardin, Fernanda Moreira Coura, Simone Ribas, Flavia Neves Rocha Alves, Ademir Nunes Benevides Filho e Gustavo Henrique Trindade da Silva

Organização do painel: Equipe do GADIP, UNTEC, Eventos, Cerimonial e ComunicaçãoMateriais da pasta: Cartilhas, Projetos de Lei e Referências bibliográficas

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Grupo de Trabalho da Anvisa

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No Brasil ainda não se tem uma regulamentação específica no âmbito nacional relacionada ao gerenciamento e destinação final ambientalmente adequada de resíduos de medicamentos descartados pela população;

Frequentemente chegam dúvidas e reclamações nos serviços de atendimento aos usuários do SNVS sobre a inexistência de critérios definidos e serviços estruturados para a devolução ou a coleta de medicamentos;

Existe diversidade de regulamentações e iniciativas nos estados e municípios de recolhimento, devolução, doação e descarte de resíduos de medicamentos pela população.

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Situação atual...

Aspectos gerais

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Há “uso racional de medicamentos”, de acordo com a OMS, quando “pacientes recebem medicamentos apropriados para suas condições clínicas, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período adequado e ao menor custo para si e para a comunidade” (OMS, Conferência Mundial sobre Uso Racional de Medicamentos, Nairobi, 1985)

Não geração / Redução de Resíduos de Medicamentos

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

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Dispensação de medicamentos além da quantidade exata para o tratamento do paciente.

Apresentações não condizentes com a duração do tratamento.

Não implantação do fracionamento de medicamentos pela cadeia farmacêutica.

Interrupção ou mudança de tratamento.

Distribuição aleatória de amostras-grátis.

Gerenciamento inadequado de estoques de medicamentos pelas empresas e estabelecimentos de saúde.

Carência de informação da população relacionada à promoção, prevenção e cuidados básicos com sua saúde.

Por que sobram medicamentos ?

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ONDE SÃO DESCARTADOS OS MEDICAMENTOS VENCIDOS OU AS SOBRAS DE MEDICAMENTOS?

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Riscos à saúde de crianças ou pessoas carentes que possam reutilizá-los.

Reuso indevido de sobras de medicamentos - reações adversas graves, intoxicações, entre outros problemas.

Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas - Sinitox: medicamentos ocupam primeiro lugar entre os agentes causadores de intoxicações desde 1996 (2009 – 21.582 / 27%)

Agressão ao meio ambiente - contaminação da água, do solo e de animais.

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Riscos do descarte inadequado de medicamentos

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Lei nº 5991/1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

Lei nº 6360/1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos ...

Portaria nº 3.916/1998 - Política Nacional de Medicamentos.

Resolução CNS nº 338/2004 - Política Nacional de Assistência Farmacêutica.

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Contexto legal - Medicamentos

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Resolução CONAMA nº. 358, de 29 de abril de 2005 Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências.

Lei nº. 11.445, de 05 de janeiro de 2007 Estabelece as Diretrizes Nacionais para o Saneamento Básico.

Lei nº. 12.305, de 2 de agosto de 2010 Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos.

Decreto nº 7.404, de 23 de dezembro de 2010 Regulamenta a Lei nº 12.305/2010.

Contexto legal – Resíduos

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Portaria 344/98 e a Instrução Normativa n°. 6/2009 - Regulamento Técnico de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 306/2004 - Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 56/2008 - Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 81/2008 – Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados.

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 88/2008 - Proíbe em inaladores a presença do gás CFC, um propulsor que danifica a camada protetora de ozônio.

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº.44/2009 – Dispões sobre Boas Práticas em Farmácias e Drogarias.

Contexto legal - Resíduos

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PLC N° 595/2011 - Altera o Artigo 6ª à Lei 5.991/1973, para dispor sobre o recolhimento e o descarte consciente de medicamentos

PLS N° 148/2011 - Altera a Lei nº 12.305/2010, para disciplinar o descarte de medicamentos de uso humano ou de uso veterinário.

PL N° 396/2011 -Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos. PLS N° 229/2010 - Altera a Lei nº 12.305/2010, que institui a Política Nacional de Resíduos

Sólidos, para dispor sobre o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde pelos Municípios. PLS N° 8044/2010 - Institui a Política Nacional de Medicamentos. PL N° 5.087/2009 - Obriga as industrias farmacêuticas e as empresas de distribuição de

medicamentos, a dar destinação adequada a medicamentos com prazos de validade vencidos e dá outras providências.

PLS N° 259/2008 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre a impressão do número do lote e das datas de fabricação e de validade de medicamentos.

PL N° 718/2007 - Altera o Decreto-Lei nº 467/1969, para dispor sobre a devolução de embalagens vazias de produtos de uso veterinário.

PL N° 7.029/2006 - Acresce dispositivos ao art. 22 da Lei nº 6.360/1976, para dispor sobre registro e fracionamento de medicamentos para dispensação, e dá outras providências.

PL N° 1.564/2003 - PLC61/2006 - Altera a Lei nº 9.787/1999, dispondo sobre a prescrição de medicamentos pela

PL N°3.125/2000 - Altera dispositivos da Lei nº 7.802/1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção de agrotóxicos e afins, e dá outras providências.

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Contexto legal – Projetos de Lei

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Objetivo: Destinação final ambientalmente adequada, com a finalidade de preservar

a saúde pública e proteger e melhorar a qualidade do meio ambiente.

Art. 9º - Na gestão e gerenciamento de resíduos sólidos, deve ser observada a seguinte ordem de prioridade:

não geração redução reutilização reciclagem tratamento dos resíduos sólidos

disposição final ambientalmente adequada

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Política Nacional de Resíduos Sólidos - Lei 12305/10

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Descarte de Medicamentos: prioridade estratégica na Agenda Regulatória de 2010.

Implantação do Grupo Técnico – GT Descarte de Medicamentos da Anvisa.

Fortalecimento da discussão no âmbito da Anvisa e do Ministério da Saúde

Integração com o Comitê Interministerial da Política Nacional de Resíduos Sólidos

Criação do Grupo de Trabalho Temático de Medicamentos – GTT de Medicamentos, no âmbito da PNRS

Organização do Painel de Descarte de Medicamentos – 15/4/2011

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Ações da ANVISA - SNVS

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Aprovação pelo GTA / Comitê Orientador em 16/3/2011.

Composição do GTT: - Poder Público: - União (MMA, MS, Min.Cidades) e Estados e Municípios

(Conass e Conasems) - Setor empresarial: Indústrias, Distribuidoras, Estabelecimentos Farmacêuticos - Instituições de Ensino - Entidades Profissionais

Elaboração da proposta para implementação da logística reversa na cadeia do medicamento, para apresentar para o Grupo Técnico Assessor - GTA e Comitê Interministerial da PNRS.

CONSTRUÇÃO DE ACORDOS SETORIAS

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Grupo de Trabalho Temático - GTT de Medicamentos