ANÁLISE CRITÍCA ANÁLISE CRITÍCA DE EMBALAGEM DE DE EMBALAGEM DE

ESTERILIZAÇÃO ESTERILIZAÇÃO

ENF. ANA MARIA F. DE MIRANDAENF. ANA MARIA F. DE MIRANDA

HOSPITAL SANTA ISABEL - ISCMSPHOSPITAL SANTA ISABEL - ISCMSP

OBJETIVOOBJETIVO

Apresentar os Sistemas de Embalagem para esterilização de produtos para saúde, enfocando a importância da atuação do enfermeiro de CME no processo de decisão na escolha deste produto.

ANÁLISE CRÍTICAANÁLISE CRÍTICA

ANÁLISEANÁLISE

“decomposição de umtodo em suas partesconstituintes”;

“exame de cada partede um todo”

CRÍTICACRÍTICA

“arte de julgar temas,

trabalhos, produção

científica”

TOMADA DE DECISÃOTOMADA DE DECISÃO

ANÁLISE CRÍTICAANÁLISE CRÍTICA

ATITUDEATITUDE

COGNITIVOCOGNITIVO AFETIVOAFETIVO COMPORTAMENTOCOMPORTAMENTO

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

Os Sistemas de Embalagem incluem: tecido não-tecido invólucros compostos por papel e/ou plástico contêiner

AORN/2005

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

Finalidade• Prover uma barreira

contra a penetração de microorganismos durante o armazenamento, manuseio e transporte dos produtos estéreis.

Função• Permitir a penetração e

remoção do agente esterilizante

• Ser compatível com o processo de esterilização

• Favorecer a transferência do conteúdo com técnica asséptica

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

• Metodologia utilizada para teste de desempenho do produto

• Norma técnica que o produto atende• Número de amostras• Número de testes realizados• Lote de referência• Lote de produção• Laboratório de teste credenciado

Sistemas de Embalagem Sistemas de Embalagem Aspectos NormativosAspectos Normativos

NBR 14990/2003 - Sistemas e materiais de embalagem para

esterilização de produtos para saúde

Parte 1: Requisitos gerais

Parte 2: Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens

para esterilização a vapor saturado sob pressão ou por

radiação.

Parte 3: Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para

esterilização por óxido de etileno ou por radiação

Parte 4: Papel grau cirúrgico revestido com laca para fabricação de

embalagens termosseláveis para esterilização por óxido de etileno

ou por radiação.

Sistemas de Embalagem Sistemas de Embalagem Aspectos NormativosAspectos Normativos

Parte 5: Papel grau cirúrgico para embrulhar produtos para a

saúde

Parte 6: Não-tecido

Parte 7: Envelope e tubular para esterilização por óxido de

etileno

Parte 8: Envelope e tubular para esterilização por radiação

Parte 9: Envelope e tubular para esterilização por vapor

saturado

Parte 10: Contêiner reutilizável para esterilização por vapor

saturado – em andamento

TêxteisTêxteis

Aspectos NormativosAspectos NormativosNBR 12546 materiais têxteis –terminologiaNBR 13546 roupa hospitalarNBR 13917 tecido 1 e tecido 2NBR 14027 roupa hospitalar – confecção de camposimplesNBR 14028 roupa hospitalar – confecção de campoduploRecomendaçõesRecomendaçõesPerkins 1969 – algodão cru 140 fios pol2 (56 fios cm2)ANVISA – 2003 – algodão não pode ser cerzido

OS ASPECTOS NORMATIVOS OS ASPECTOS NORMATIVOS PARAPARA

NBR 14027 – roupa

hospitalar – confecção de

campo simples

NBR 14028 – roupa

hospitalar – confecção de

campo duplo

Atendem: Sistemas e materiais de

EMBALAGEMEMBALAGEM para ESTERILIZAÇÃOESTERILIZAÇÃO deprodutos para a saúde.

BFE BFE para o campo de algodão(simples e/ou duplo)

A recomendação do fabricante para o produto

O nível de aceitação e rejeição do produto compreende a inspeção visual e metrológica.

?

TECIDO TECIDO

Estrutura produzida

pelo entrelaçamento de

um conjunto de urdume

e outro conjunto de fios

de trama, formando

ângulo de (ou próximo)

á 90º.

ABNT/TB392

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

Tecido Novo Tecido Reprocessado

• Estrutura plana, flexível e porosa, constituída de véu ou manta de fibras ou filamentos,orientados direcionalmente ou ao acaso, consolidados por processo mecânico ou químico ou térmico e combinações destes.

NBR 13370

Sistemas de EmbalagemSistemas de EmbalagemNão TecidoNão Tecido

Sistemas de EmbalagemSistemas de EmbalagemNão Tecido - PolipropilenoNão Tecido - Polipropileno

Matéria PrimaMatéria Prima• Polipropileno

DesempenhoDesempenho• Leve• Pesado • Super pesado

Gramatura Gramatura

Formação da Manta• Via Seca; • Via Úmida;• Via Fundida; polímeros

produzidos por extrusão (SPUNBONDED) e por sopro (MELTBLOWN)

Consolidação da Manta (acabamento)

• Mecânico• Químico• Térmico

Nota: observar requisitos danorma técnica: resistência àtração, alongamento, rasgo.

Aspectos técnicos maleabilidade baixo nível de

desprendimento de fibras

resistência mecânica resistência a penetração

de água compatibilidade com

vários processos de esterilização

barreira microbiana

Sistemas de EmbalagemSistemas de EmbalagemNão Tecido - PolipropilenoNão Tecido - Polipropileno

NOTA: Recomenda-se barreira microbiana mínima de 80% NBR14990-6

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

NÃO TECIDO – TYVEK®NÃO TECIDO – TYVEK®Matéria prima: polietilenoalta densidadeCaracterísticasCaracterísticasComposiçãoComposição olifina grau médicoAgrupamento das fibrasAgrupamento das fibras calor e pressãoFabricante exclusivoFabricante exclusivoDupont®Dupont®

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

NÃO TECIDO – TYVEK®NÃO TECIDO – TYVEK®Aspectos técnicosAspectos técnicos Apresenta baixa liberação de

fibras Compatível com vários processos

de esterilização Produto reciclável Após incineração libera H2O e CO2

Não apresenta componentes que possam lixiviar nos lençois freáticos

Filme PlásticoFilme Plástico Polietileno/poliéster

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

Papel Grau CirúrgicoPapel Grau Cirúrgico

Matéria Prima: composto

celulose alvejada

Especificações técnicasEspecificações técnicas gramatura ph conteúdo de cloretos

conteúdo de sulfatos resistência a ruptura repelência á água porosidade impressão marcas largura selagem plástico

Aspectos Técnicos• Barreira Microbiana regularidade estrutura

(espessura, porosidade, prop. mecânicas)• Selagem• Delaminação• Técnica asséptica de transferência do

conteúdo• Armazenamento

Sistemas de EmbalagemSistemas de EmbalagemPapel Grau CirúrgicoPapel Grau Cirúrgico

• Papel Grau Cirúrgico

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

Sistemas de EmbalagemSistemas de Embalagem

Contêiner Contêiner RígidoRígido

Sistemas de EmbalagemSistemas de EmbalagemContêiner RígidoContêiner Rígido

Matéria prima• alumínio anodizado• aço inoxidável• plástico

Thermal Conductivity

Material Thermal Conductivity

BTU/hr

ft FAluminum Alloy 3003, rolled * 90.0Stainless steel type 304 * 10.0RadelR Resin ** 2.4

______________________________

* Data obtained from CRC Handbook of Chemistry and Physics 55Th Edition 1974-197

** Data obtained from Westlake Plastics Company

Sistemas de EmbalagemSistemas de EmbalagemContêiner RígidoContêiner Rígido

Características do filtro

microbiano• reusável• uso único • incorporado à tampa• válvula

Indicação de uso• ciclo flash: pré-vácuo• vapor: pré-vácuo

gravitacional• óxido de etileno• plasma de peróxido de

hidrogênio

Sistemas de EmbalagemSistemas de EmbalagemContêiner RígidoContêiner Rígido

Aspectos técnicos

• Favorece a organização dos instrumentais

• Proteção efetiva durante o transporte

Sistemas de EmbalagemSistemas de EmbalagemContêiner RígidoContêiner Rígido

Aspectos técnicos• possibilita a codificação das

caixas cirúrgicas• diminui o tempo de

processamento

• facilita o controle (SO e CME)

Sistemas de EmbalagemSistemas de EmbalagemContêiner RígidoContêiner Rígido

Aspectos técnicos• racionaliza o espaço na

área de estocagem

• favorece homogeneidade da carga e secagem

ConclusãoConclusão

Nos dias de hoje faz-se necessário reconhecer que a CME é um sistema complexo de produção, que apresenta um grande número de insumos customizados e diversificados para atender a diferentes clientes.

O enfermeiro que atua nesta Unidade precisa desenvolver uma atitude empreendedora e um comportamento pró-ativo em situações conflitantes ou em condições favoráveis.