VALIDAODE
PROCESSOS
DE
ESTERILIZAO
VALIDAOVALIDAO
DEDE
PROCESSOS PROCESSOS
DE DE
ESTERILIZAOESTERILIZAO
Gerson R. Luqueta
VALIDAO DO PROCESSOVALIDAO DO PROCESSOVALIDAO DO PROCESSODEFINIO
Procedimento documentado para obteno, registro e interpretao de resultados
desejados para o estabelecimento de um processo que dever consistentemente
Fornecer produtos, cumprindo especificaes predeterminadas
Procedimento documentado para obteno, registro e interpretao de resultados
desejados para o estabelecimento de um processo que dever consistentemente
Fornecer produtos, cumprindo especificaes predeterminadas
Gerson R. Luqueta
VALIDAO DO PROCESSOVALIDAO DO PROCESSOVALIDAO DO PROCESSOPORQUE VALIDAR ?
Conhecer o perfil e qualidade do processoConhecer o perfil e qualidade do processo
Proporcionar segurana aos responsveisProporcionar segurana aos responsveis
Atender as normas vigentesAtender as normas vigentes
Otimizar os custos de processoOtimizar os custos de processo
Gerson R. Luqueta
VALIDAO DO PROCESSOVALIDAO DO PROCESSOVALIDAO DO PROCESSODeve ser baseada em uma metodologiaDeve ser baseada em uma metodologia
Deve seguir um conjunto de protocolosDeve seguir um conjunto de protocolos
Todos os procedimentos devem estar evidenciadosTodos os procedimentos devem estar evidenciados
uma tarefa peridica uma tarefa peridica
A periodicidade determinada pelo usurio, de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000)
A periodicidade determinada pelo usurio, de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000)
Gerson R. Luqueta
EXEMPLOS DE METODOLOGIASEXEMPLOS DE METODOLOGIASEXEMPLOS DE METODOLOGIAS
Good Automation Manufacturing Practics (GMP)Good Automation Manufacturing Practics (GMP)
NBR-ISO / ISO AAMI standardsNBR-ISO / ISO AAMI standards
AORN Recommended PracticesAORN Recommended Practices
MS Recomendaes para CME Manual 108.MS Recomendaes para CME Manual 108.
Metodologia validada por BenchmarkingMetodologia validada por Benchmarking
Eng Gerson R. Luqueta
REU
Especif.Funcional
Especif.Detalhada
Construo do Sistema
IQ
OQ
PQ
Metodologia GAMP4 - FDAMetodologia GAMP4 Metodologia GAMP4 -- FDAFDA
Gerson R. Luqueta
PASSOS DA VALIDAOitem 7 ISO 11.134:2001PASSOS DA VALIDAOPASSOS DA VALIDAOitem 7 ISO 11.134:2001
Estabelecimento dos requerimentos do usurio *Estabelecimento dos requerimentos do usurio *
Protocolo aprovado conforme NBR ISO 9002Protocolo aprovado conforme NBR ISO 9002
1) Qualificao das instalaes *1) Qualificao das instalaes *
2) Qualificao de desempenho *2) Qualificao de desempenho *
3) Programa de manuteno *3) Programa de manuteno *
Gerson R. Luqueta
REQUERIMENTO DO USURIOREQUERIMENTO DO USURIOREQUERIMENTO DO USURIODocumento formal Base da licitao ou compraDocumento formal Base da licitao ou compra
Deve ser o mais completo possvelDeve ser o mais completo possvel
Deve contemplar as normas a serem atendidasDeve contemplar as normas a serem atendidas
Deve apresentar respostas s necessidadesDeve apresentar respostas s necessidades
Baseado em metodologia ou lista de verificaoBaseado em metodologia ou lista de verificao
Gerson R. Luqueta
REQUERIMENTO DO USURIOREQUERIMENTO DO USURIOREQUERIMENTO DO USURIO
O qu, quando, onde, porqu, quem, quanto e comoO qu, quando, onde, porqu, quem, quanto e como
Equipamento alvo o que deve cumprirEquipamento alvo o que deve cumprir
Necessidades imediatas e futuras plano e cenriosNecessidades imediatas e futuras plano e cenrios
Prazos Instalao, testes, liberao, etc.Prazos Instalao, testes, liberao, etc.
Custos de aquisio, operao e MANUTENOCustos de aquisio, operao e MANUTENO
Gerson R. Luqueta
QUALIFICAO INSTALAESQUALIFICAO INSTALAESQUALIFICAO INSTALAES
Baseada nas especificaes do fabricanteBaseada nas especificaes do fabricante
A base deve ser o manual de instalaoA base deve ser o manual de instalao
Relatrio com check-list de todos os suprimentosRelatrio com check-list de todos os suprimentos
Viso das especificaes do produto - desempenhoViso das especificaes do produto - desempenho
Gerson R. Luqueta
QUALIFICAO INSTALAESQUALIFICAO INSTALAESQUALIFICAO INSTALAES
Deve incluir demonstrao com desempenho de projetoDeve incluir demonstrao com desempenho de projeto
Documentao do equipamento (item 5 da ISO)Documentao do equipamento (item 5 da ISO)
Calibrao dos instrumentos de operao e teste *Calibrao dos instrumentos de operao e teste *
Demonstrao da qualidade e conformidade das utilidades*Demonstrao da qualidade e conformidade das utilidades*
Teste de remoo de ar quando aplicvel Teste de remoo de ar quando aplicvel
FAT Teste de aceitao em fbrica FAT Teste de aceitao em fbrica
Gerson R. Luqueta
PASTA DE DOCUMENTOSPASTA DE DOCUMENTOSPASTA DE DOCUMENTOS
Manual do equipamento Manual do equipamento
Certificados dos instrumentos (internos e externos) Certificados dos instrumentos (internos e externos)
Relatrios de qualificao trmica e estudo de penetraoRelatrios de qualificao trmica e estudo de penetrao
Comprovao do desafio microbiolgico Comprovao do desafio microbiolgico
Certificados de treinamento dos usuriosCertificados de treinamento dos usurios
Protocolo de validao Protocolo de validao
Relatrios assinados pela(o) enfermeira(o) responsvelRelatrios assinados pela(o) enfermeira(o) responsvel
Plano de Manuteno preventiva Plano de Manuteno preventiva
Eng Gerson R. Luqueta
EXEMPLO DE
PROCEDIMENTO DE
VALIDAO- ESTERILIZADOR A VAPOR -
EXEMPLO DE
PROCEDIMENTO DE
VALIDAO- ESTERILIZADOR A VAPOR -
Gerson R. Luqueta
IQ - UTILIDADESIQ - UTILIDADES
Gerao de vapor (gua) limites de contaminantesGerao de vapor (gua) limites de contaminantes
gua para o sistema de vcuo potvel a 15Cgua para o sistema de vcuo potvel a 15C
Instalaes eltricas ANEEL Res. 676 19/12/2003 Instalaes eltricas ANEEL Res. 676 19/12/2003
Ar comprimido seco lubrificante isento de contaminantesAr comprimido seco lubrificante isento de contaminantes
Gerson R. Luqueta
QUALIFICAO DESEMPENHOQUALIFICAO DESEMPENHOQUALIFICAO DESEMPENHO
Demonstrao da reprodutibilidade de processoDemonstrao da reprodutibilidade de processo
Demonstrao da relao de parmetros controle/carga *Demonstrao da relao de parmetros controle/carga *
Correlao entre parmetros fsicos e letalidade microbiolgica *Correlao entre parmetros fsicos e letalidade microbiolgica *
Demonstrao de compatibilidade entre carga mxima e mnimaDemonstrao de compatibilidade entre carga mxima e mnima
Gerson R. Luqueta
INSTRUMENTAOINSTRUMENTAOINSTRUMENTAO
Alta exatido (autoclave 1K / instrumentos 0,6K)Alta exatido (autoclave 1K / instrumentos 0,6K)
Sensores de presso com medio diretaSensores de presso com medio direta
Sensores de temperatura calibrados e certificadosSensores de temperatura calibrados e certificados
Exatido (autoclave 1,6%FE / instrumento 0,5%FE)Exatido (autoclave 1,6%FE / instrumento 0,5%FE)
Termorresistores de platina (PT-100 classe A)Termopares (Tipo T - especial)
Termorresistores de platina (PT-100 classe A)Termopares (Tipo T - especial)
Os desvios de calibrao ps-teste devem ser corrigidosOs desvios de calibrao ps-teste devem ser corrigidos
Gerson R. Luqueta
TESTE BOWIE & DICKTESTE BOWIE & DICKTESTE BOWIE & DICK
Padro ISO - NBR ISO11.140 / Padro Europeu BS7720Padro ISO - NBR ISO11.140 / Padro Europeu BS7720
Forma de uso De acordo com a ANVISAForma de uso De acordo com a ANVISA
Procedimentos descritos nas Recomendaes Gerais para Central de Esterilizao
do ministrio da Sade / 2001 no item 5.1.2.2
Procedimentos descritos nas Recomendaes Gerais para Central de Esterilizao
do ministrio da Sade / 2001 no item 5.1.2.2
Gerson R. Luqueta
TESTES A VAZIOTESTES A VAZIOTESTES A VAZIO
Conhecer o perfil trmico e qualidade do esterilizadorConhecer o perfil trmico e qualidade do esterilizador
Determinar o ponto frio Determinar o ponto frio
Comparar os resultados obtidos com a norma Comparar os resultados obtidos com a norma
Gerson R. Luqueta
TESTES A VAZIOTESTES A TESTES A VAZIOVAZIO
Gerson R. Luqueta
TESTES EM VAZIOCritrio NBR-ISO 11.134TESTES EM VAZIOTESTES EM VAZIOCritrio Critrio NBRNBR--ISO 11.134ISO 11.134
Temperatura deve ficar na faixa de at 3K acima do mnimoTemperatura deve ficar na faixa de at 3K acima do mnimo
Diferena entre pontos no deve ser maior que 2KDiferena entre pontos no deve ser maior que 2K
O mesmo ponto no deve flutuar fora da faixa de 1KO mesmo ponto no deve flutuar fora da faixa de 1K
Nota: Os anexos A, B e C da NBR ISO 11134:2001 so de carter informativo
Eng Gerson R. Luqueta
Variao na esterilizao - ciclo 3
133
133,5
134
134,5
135
135,5
136
136,5
11:29
:2811
:30:00
11:31
:0011
:32:00
11:33
:0011
:34:00
11:35
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11:37
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:0011
:40:00
11:41
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11:43
:0011
:44:00
11:45
:00
Hora
T
e
m
p
e
r
a
t
u
r
a
(
C
)
S 01 S 02 S 03 S 04 S 05 S 07 S 08 S 09 S 10 S 11 S 12
Validao de processoValidao de processo
Gerson R. Luqueta
TESTES EM VAZIO caso 1TESTES TESTES EMEM VAZIOVAZIO caso 1caso 1
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121
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Tempo
T
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C
)
Gerson R. Luqueta
TESTES EM VAZIO caso 2TESTES TESTES EMEM VAZIOVAZIO caso 2caso 2
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Tempo
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a
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C
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Gerson R. Luqueta
TESTES EM VAZIO caso 3TESTES TESTES EMEM VAZIOVAZIO caso 3caso 3
120
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Tempo
T
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t
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(
C
)
Gerson R. Luqueta
LETALIDADE DO PROCESSOLETALIDADE DO PROCESSOLETALIDADE DO PROCESSO
Determinao do microorganismo a ser utilizado Determinao do microorganismo a ser utilizado
Determinao da populao inicial Determinao da populao inicial
Determinao do valor D Determinao do valor D
Clculo da letalidade mnima esperada (Valor F) Clculo da letalidade mnima esperada (Valor F)
Determinao do tempo equivalente de processoDeterminao do tempo equivalente de processo
Cintica de inativao do MO alvo modelo linear Cintica de inativao do MO alvo modelo linear
Gerson R. Luqueta
SENSORES NA CARGASENSORES SENSORES NANA CARGACARGA
Gerson R. Luqueta
SENSORES NA CARGASENSORES SENSORES NANA CARGACARGAEstudo de penetrao de carga - anlise
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Hora
MinALethS 01 S 02 S 03 S 05 S 06 S 07 S 08
Gerson R. Luqueta
MANUTENO DE EQUIPAMENTOSMANUTENO DE EQUIPAMENTOS
Orientaes Gerais para Central de Esterilizao MS 2001
Item 2.2.4: Realizar manutenes corretivas e/ou preventivasnos equipamentos de forma a montar o histrico dos mesmos.Nos casos de manuteno preventiva, o setor de engenharia
clnica deve manter registros de suas realizaes (cronograma e check-list) bem como controlar
sua periodicidade
Eng Gerson R. Luqueta
TENDNCIAS
Liberao multiparamtrica por instrumentaoLiberao multiparamtrica por instrumentao
Estreitamento da faixa de temperaturaEstreitamento da faixa de temperatura
Consiste na liberao da carga pela comparao de:Consiste na liberao da carga pela comparao de:
Critrios fsicos x biolgicosCritrios fsicos x biolgicos
Executado pelo prprio esterilizadorExecutado pelo prprio esterilizador
Monitorao exclusiva por indicadores multiparamtricosMonitorao exclusiva por indicadores multiparamtricos
Gerson R. Luqueta
CONCLUSESCONCLUSESValidao Determinao dos aspectos tcnicos e econmicosValidao Determinao dos aspectos tcnicos e econmicos
Baseado em protocolos e metodologias bem definidos Baseado em protocolos e metodologias bem definidos
Deve incluir :Deve incluir :
Testes fsicos, qumicos e biolgicosTestes fsicos, qumicos e biolgicos
Treinamento de usuriosTreinamento de usurios
Planos de manuteno corretiva e preventivaPlanos de manuteno corretiva e preventiva
Documentao formal de todas as etapas do processoDocumentao formal de todas as etapas do processo
Gerson R. Luqueta
NORMAS BRASILEIRAS
NBR ISO 11.816: 2003 - Esterilizadores a vapor grandes Requisitos NBR - 8165 :1995 - Estufas Esterilizadoras de Circulao Forada NBR - 8166 -1995 - Esterilizadores gs xido de etileno e suas misturas NBR 12946 - 1993 -Papel grau cirrgico para embalagem produtos odonto-mdico-hospitalares;
NBR ISO-11.134:2001 - Controle de Rotina e Validao da Esterilizao por Vapor
NORMASNORMAS
Gerson R. Luqueta
NORMAS INTERNACIONAIS
ISO/ANSI 11.140:1997 - Sterilization of health care products -Chemical indicators (Parts 1,2,3,4,5 and 6) ISO/ANSI ST8:1994 - Hospital steam sterilizers ISO/ANSI 11.134:1993 - Sterilization of health care products -equirements for validation and routine control - Industrial moist heat sterilization.
NORMASNORMAS
Gerson R. Luqueta
Gerson Roberto [email protected]
OBRIGADO !OBRIGADO !
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