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GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos

Formulário de informações relativas à documentação de registro

Informações da empresa solicitante do registro

Razão Social: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Certificação de Boas Práticas de Fabricação: (Informar o número da Resolução e Data de Publicação no DOU)

Nome do responsável pelo processo na empresa: (Informar o colaborador que detém o conhecimento acerca do processo como um todo)

Telefone para contato: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

E-mail do responsável: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Contato Skype ou Skype for Business: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Informações sobre o produto

Nome comercial: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Princípio ativo: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Trata-se de peptídeo sintético? Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Forma farmacêutica: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Concentrações: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Medicamento de referência (não aplicável para medicamentos novos): Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Classe terapêutica: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Embalagem primária: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Embalagem secundária: Clique ou toque aqui para inserir o texto.



Envoltório intermediário funcional: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Apresentações pleiteadas: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Categoria: Escolher um item.

Quando aplicável, informar o número de registro do diluente: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Foi conduzido estudo de bioequivalência ou de bioisenção baseado no Sistema de Classificação Biofarmacêutica? Clique ou toque aqui para inserir o texto.



Instruções de preenchimento

Preencher todos os campos com as informações solicitadas atualizadas conforme último aditamento, se houver, ao processo; Nos itens não aplicáveis ao medicamento objeto de registro preencher NA; Anexar o arquivo no Datavisa utilizando o formato “Documento do Word”.

Formulação

A tabela comporta até três concentrações do medicamento e, caso a empresa tenha pleiteado um número maior, preencher folhas separadas.

Concentração 1 - Clique ou toque aqui para inserir o texto.



Fármaco/ Excipientes DCB Função na

fórmula Fórmula unitária1

Proporção %2

Fórmula Padrão3

Fórmula unitária4

Proporção %5

Fórmula Padrão6

Fórmula unitária7

Proporção %8

Fórmula Padrão9

Clique ou toque aqui para inserir o texto.













Clique ou toque aqui

Clique ou toque aqui para










1 informar unidade de medida.2 Incluir apenas para formas farmacêuticas sólidas.3 informar unidade de medida.4 informar unidade de medida.5 Incluir apenas para formas farmacêuticas sólidas.6 informar unidade de medida.7 informar unidade de medida.8 Incluir apenas para formas farmacêuticas sólidas.9 informar unidade de medida.



para inserir o texto.

inserir o texto. para inserir o texto.










































































































Clique ou toque aqui para inserir o













texto. texto. texto. texto. texto. texto. texto. texto. texto. texto.Clique ou toque aqui para inserir o texto.




























































Total












Insumo Farmacêutico Ativo (IFA)

Nome do IFA e DCB Exige registro do IFA pela RDC 57/2009 e respectivas INs? Razão social do fabricante de IFA principal10 Razão social do(s) fabricante(s) de IFA

adicional(is)11

Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Quadro Descritivo do Desenvolvimento e Fabricação do IFA

No caso de produtos com mais de um fabricante de IFA, preencher uma tabela para cada fabricante.

No caso de associações, preencher uma tabela para cada IFA.

Informar todas as empresas ou unidades envolvidas em cada uma das etapas listadas abaixo. Caso haja empresas diferentes, informar o vínculo/ relação entre as empresas.

Nome e endereço da unidade RE da Certificação de BPF, se aplicável

Síntese do IFA desde o material de partida Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Desenvolvimento dos métodos analíticos Clique ou toque aqui para inserir o texto. N/A

10 Referente ao lote utilizado para a comprovação de segurança e eficácia demonstradas através de equivalência farmacêutica, bioequivalência e estudos clínicos, conforme o caso11 Mencionar apenas os fabricantes para os quais foi apresentada documentação conforme previsto na norma de pós-registro vigente.



Controle de Qualidade Clique ou toque aqui para inserir o texto. N/A

Estudos de Estabilidade Clique ou toque aqui para inserir o texto. N/A

1 – Dados gerais

No caso de produtos com mais de um fabricante de IFA, preencher uma linha para cada fabricante.

No caso de associações, preencher uma linha para cada IFA.

Nome do IFA e DCB

Razão Social do Fabricante do Fármaco Endereço do fabricante do

fármaco12Versão e Data do DMF Parte

AbertaPágina do processo /

expediente

Contato(nome, telefone/fax e e-mail do

responsável por assuntos relacionados ao DMF na

empresa fabricante do IFA)






2 – Especificações do controle de qualidade do IFA

No caso de produtos com mais de um fabricante de IFA, inserir as informações para cada fabricante.

No caso de associações, inserir as informações para cada IFA.

12 Preencher o endereço com o seguinte padrão: Logradouro: .............../Localidade:......................../Estado/Província:......................../País:..................../ Zip Code:....................



Código do documento interno que contém as especificações atualizadas (fabricante do fármaco): Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Código do documento interno que contém os métodos analíticos atualizados (fabricante do fármaco): Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Código do documento interno que contém as especificações atualizadas (fabricante do produto terminado): Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Código do documento interno que contém os métodos analíticos atualizados (fabricante do produto terminado): Clique ou toque aqui para inserir o texto.

No caso de produtos com mais de um fabricante de IFA, inserir colunas (especificações e referência) para cada fabricante (tabela única).

No caso de associações, apresentar uma tabela para cada IFA.

Teste13

Fabricante do fármaco

(Clique ou toque aqui para inserir o texto.) 14 Página do processo /

Expediente

Fabricante do produto terminado

(Clique ou toque aqui para inserir o texto.) 15 Página do processo /

ExpedienteEspecificação16 Referência da especificação17 Especificação18 Referência da

especificação19

Descrição

Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Clique ou toque aqui para inserir

o texto.



o texto.

Solubilidade Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto.




13 A lista de testes nas especificações não é exaustiva. Utilizar as linhas em branco para incluir os testes não listados na tabela;14 Inserir a razão social do fabricante do fármaco.15 Inserir a razão social do fabricante do medicamento.16 Incluir o critério de aceitação, conforme documento vigente da empresa17 Inserir o compêndio oficial com sua respectiva versão ou, se interno, identificação do relatório de validação do método analítico.18 Incluir o critério de aceitação, conforme documento vigente da empresa19 Inserir o compêndio oficial com sua respectiva versão ou, se interno, identificação do relatório de validação do método analítico.



o texto. o texto.

Identificação



o texto.



o texto.

Ponto de fusão



o texto.



o texto.

Avaliação de polimorfos



o texto.



o texto.

Umidade ou Perda por dessecação



o texto.



o texto.

pH



o texto.



o texto.

Resíduo de ignição (Cinzas sulfatadas)



o texto.



o texto.

Metais pesados



o texto.



o texto.

Rotação específica ou impureza enantiomérica







o texto. o texto.

Impurezas / Substâncias relacionadas



o texto.



o texto.

Teor (informar quando for base seca ou anidra)



o texto.



o texto.

Tamanho de partícula / Granulometria



o texto.



o texto.

Solventes residuais



o texto.



o texto.

Limites microbianos e Patógenos



o texto.



o texto.

Endotoxinas bacterianas



o texto.



o texto.

Esterilidade



o texto.



o texto.








o texto. o texto.




o texto.



o texto.




o texto.



o texto.




o texto.



o texto.




o texto.



o texto.




o texto.



o texto.

3 – Validações / Verificações dos métodos analíticos

No caso de produtos com mais de um fabricante de IFA, inserir coluna para cada fabricante (tabela única).

No caso de associações, apresentar uma tabela para cada IFA.

Teste Fabricante do fármaco Página do Fabricante do medicamento Página do



(Clique ou toque aqui para inserir o texto.)20 processo / Expediente (Clique ou toque aqui para inserir o texto.)21 processo /

Expediente


Relatório de Verificação/Validação nº Clique ou toque aqui para inserir o texto.




o texto.






o texto.






o texto.






o texto.






o texto.






o texto.

20 Inserir a razão social do fabricante do fármaco.21 Inserir a razão social do fabricante do medicamento.








o texto.






o texto.






o texto.






o texto.






o texto.



4 – Inclusão ou Atualização de compêndio oficial

No caso de produtos com mais de um fabricante de IFA, inserir avaliação crítica para cada fabricante (quadro único).

No caso de associações, apresentar um quadro com avaliação crítica para cada IFA.

Apresentar uma avaliação crítica sobre a inclusão ou as mudanças ocorridas na monografia do insumo farmacêutico ativo no compêndio oficial referenciado na sua versão mais atualizada em comparação com a utilizada à época do protocolo. Essa avaliação crítica deve contemplar o impacto, ou não, da inclusão ou das mudanças nas especificações e qual a ação da empresa diante do fato.

Avaliação críticaClique ou toque aqui para inserir o texto.



Excipientes

1 – Referências do controle de qualidade dos excipientes



Excipiente DCB22 Referência da especificação Solventes residuais Página do processo / Expediente



texto.






texto.






texto.






texto.






texto.






texto.






texto.






texto.






texto.




Clique ou toque aqui para Clique ou toque Clique ou toque aqui para Clique ou toque aqui para inserir Clique ou toque aqui para 22 Informar a DCB de todos os componentes, inclusive no caso de misturas/ produtos comerciais.



inserir o texto. aqui para inserir o texto.

inserir o texto. o texto. inserir o texto.



texto.




2 – Informações relativas a EET



Excipiente País de origem Página do processo / Expediente



texto.




texto.




texto.




texto.




texto.




texto.




texto.




texto.




texto.


Clique ou toque aqui para Clique ou toque Clique ou toque aqui



inserir o texto. aqui para inserir o texto.




texto.





Apresentar uma avaliação crítica sobre a inclusão ou as mudanças ocorridas nas monografias dos excipientes no compêndio oficial referenciado na sua versão mais atualizada em comparação com a utilizada na época do protocolo. Essa avaliação crítica deve contemplar o impacto, ou não, da inclusão ou das mudanças nas especificações e qual a ação da empresa diante do fato.




Relatório de Produção

Preencher um formulário para cada concentração pleiteada do medicamento.

1- ResponsabilidadesQuando houver mais de uma empresa ou local de fabricação envolvido na produção do medicamento informar na tabela a seguir as etapas e sua responsabilidade:

Etapa de produção Razão social da empresa responsável Página do processo / Expediente


































2- FluxogramaApresentar um resumo em forma de fluxograma do processo produtivo com indicação das etapas que possuem controle em processo, listando os mesmos com seus respectivos critérios de aceitação:



2 – Informações sobre os lotes

Produto intermediário23

(Clique ou toque aqui para inserir o texto.)

Lote Data de fabricação/ validade Lote do IFA Fabricante do IFA Tamanho do lote Página do processo / Expediente




o texto.


texto.



texto.





o texto.


texto.



texto.





o texto.


texto.



texto.


23 Preencher apenas caso haja produtos intermediários como, por exemplo, pellets e pré-mistura, etc.



3 – Informações sobre os equipamentos

Equipamento Nº de identificação24 Capacidade mínima

Capacidade máxima

Preencher apenas para formas Farmacêuticas sólidas ou semissólidas Página do

processo / ExpedientePrincípio de

funcionamento (classe)

Desenho (subclasse)

24 Caso dois ou mais equipamentos com especificações idênticas tenham sido utilizados em diferentes etapas do processo incluir o número de identificação de todos.

Concentração

(Clique ou toque aqui para inserir o

texto.)

Lote Data de fabricação/ validade Lote do IFA Fabricante do IFA Tamanho do lote Página do processo / Expediente




o texto.


texto.



texto.





o texto.


texto.



texto.





o texto.


texto.



texto.









o texto.

Clique ou toque

aqui para

inserir o texto.

Clique ou toque

aqui para inserir o

texto.






o texto.

Clique ou toque

aqui para

inserir o texto.

Clique ou toque

aqui para inserir o

texto.






o texto.

Clique ou toque

aqui para

inserir o texto.

Clique ou toque

aqui para inserir o

texto.






o texto.

Clique ou toque

aqui para

inserir o texto.

Clique ou toque

aqui para inserir o

texto.



Produto Terminado

Preencher preferencialmente um único formulário com todas as concentrações pleiteadas para o medicamento, apenas discriminar nos casos em que algum dado se refira a alguma concentração específica.

Razão social, endereço e local de fabricação do fabricante principal25

Razão social, endereço e local de fabricação do(s) fabricante(s) adicional(is)26



Quadro Descritivo do Desenvolvimento e Fabricação do Produto Terminado

Informar todas as empresas ou unidades envolvidas em cada uma das etapas listadas abaixo. Caso haja empresas diferentes, informar o vínculo/ relação entre as empresas.

Nome e endereço da unidade RE da Certificação de BPF

Produto intermediário Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Produto acabado Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Embalagem primária Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Embalagem secundária Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto.

25 Referente ao lote utilizado para a comprovação de segurança e eficácia demonstradas através de equivalência farmacêutica, bioequivalência e estudos clínicos, conforme o caso26 Mencionar apenas os fabricantes para os quais foi apresentada documentação conforme previsto na norma de pós-registro vigente.



Produção do diluente Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Desenvolvimento farmacotécnico Clique ou toque aqui para inserir o texto. N/A

Desenvolvimento dos métodos analíticos Clique ou toque aqui para inserir o texto. N/A

Controle de Qualidade Clique ou toque aqui para inserir o texto. N/A

Estudos de Estabilidade Clique ou toque aqui para inserir o texto. N/A

1 – Especificações do controle de qualidade do produto terminado

Código do documento interno que contém as especificações atualizadas (fabricante do produto terminado): Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Código do documento interno que contém os métodos analíticos atualizados (fabricante do produto terminado): Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Código do documento interno que contém as especificações atualizadas (importador): Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Código do documento interno que contém os métodos analíticos atualizados (importador): Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Teste27

Fabricante do produto terminado (Clique ou toque aqui para inserir o texto.) 28 Página do

processo / Expediente

Importador(Clique ou toque aqui para inserir o texto.) 29 Página do

processo / ExpedienteEspecificação30 Referência da

especificação31 Especificação32 Referência da especificação33

27 A lista de testes nas especificações não é exaustiva. Utilizar as linhas em branco para incluir os testes não listados na tabela;28 Inserir a razão social do fabricante do medicamento.29 Inserir a razão social do importador.30 Incluir o critério de aceitação, conforme documento vigente da empresa31 Inserir o compêndio oficial com sua respectiva versão ou, se interno, identificação do relatório de validação do método analítico.32 Incluir o critério de aceitação, conforme documento vigente da empresa



Descrição



Clique ou toque

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texto.

Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque aqui para inserir

o texto.

Clique ou toque

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texto.

Identificação



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.

Determinação de peso ou volume



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.

Uniformidade de doses unitárias (VP ou UC)



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.

Desintegração



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

aqui para inserir o

texto.Dureza Clique ou toque aqui para inserir Clique ou toque aqui Clique ou Clique ou toque aqui para inserir o texto. Clique ou toque Clique ou

33 Inserir o compêndio oficial com sua respectiva versão ou, se interno, identificação do relatório de validação do método analítico.



o texto. para inserir o texto. toque aqui para inserir o

texto.

aqui para inserir o texto.

toque aqui para inserir o

texto.

Água



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.

pH



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.

Material particulado



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.

Teor



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.Dissolução Clique ou toque aqui para inserir

o texto.Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Clique ou toque

aqui para


o texto.

Clique ou toque

aqui para



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inserir o texto.

Impurezas/ Substâncias relacionadas



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.

Pureza enantiomérica



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.

Solventes residuais



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.

Esterilidade



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.

Endotoxinas bacterianas (produtos estéreis) Ou Pirogênios



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.



Análise microbiológica/ patógenos



Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.

Teor de conservante



Clique ou toque

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o texto.

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texto.




Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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Clique ou toque

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o texto.

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Clique ou toque

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o texto.

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Clique ou toque


Clique ou toque



texto. aqui para inserir o

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o texto. aqui para inserir o

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Clique ou toque

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o texto.

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o texto.

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o texto.

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texto. texto.




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o texto.

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Clique ou toque

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o texto.

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texto.




Clique ou toque

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texto.


o texto.

Clique ou toque

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texto.



2 – Verificações/ validações dos métodos analíticos

TesteFabricante do medicamento

(Clique ou toque aqui para inserir o texto.)

Página do processo /

Expediente

Importador(Clique ou toque aqui para inserir o texto.)

Página do processo / Expediente




texto.



texto.




texto.



texto.




texto.



texto.




texto.



texto.




texto.



texto.




texto.



texto.




texto.



texto.




texto.



texto.

Clique ou toque aqui Relatório de Verificação/Validação nº Clique ou toque aqui para Clique ou toque Relatório de Verificação/Validação nº Clique ou toque aqui Clique ou toque



para inserir o texto. inserir o texto.aqui para inserir o

texto.para inserir o texto.





texto.



texto.




Apresentar uma avaliação crítica sobre a inclusão ou as mudanças ocorridas nas monografias do produto terminado no compêndio oficial referenciado na sua versão mais atualizada em comparação com a utilizada na época do protocolo. Essa avaliação crítica deve contemplar o impacto, ou não, da inclusão ou das mudanças nas especificações e qual a ação da empresa diante do fato.




Estudos de estabilidade

Estudo acelerado

Cuidados de conservação do produto terminado: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Condição de temperatura e umidade utilizadas: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Ensaios realizados: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Páginas do processo / Expediente: Clique ou toque aqui para inserir o texto.

Métodos analíticos: (Informar os códigos dos métodos analíticos casos sejam diferentes dos apresentados para o controle de qualidade)

Concentração Número do lote Tamanho do lote Data de fabricação Embalagem primária Fabricante do IFA


texto.







texto.







texto.







texto.







texto.














texto.Clique ou toque








texto.







texto.







texto.






Estudo de longa duração








texto.






Clique ou toque Clique ou toque aqui Clique ou toque aqui para Clique ou toque aqui para Clique ou toque aqui Clique ou toque aqui para



aqui para inserir o texto. para inserir o texto. inserir o texto. inserir o texto. para inserir o texto. inserir o texto.


texto.







texto.







texto.







texto.







texto.







texto.







texto.







texto.






Estudo após reconstituição/ diluição








Concentração Número do lote Tamanho do lote Data de fabricação Embalagem primária Fabricante do IFAClique ou toque aqui para inserir o texto.


















































texto.Clique ou toque aqui para inserir o texto.












Estabilidade em uso








texto.







texto.







texto.






Clique ou toque Clique ou toque aqui Clique ou toque aqui para Clique ou toque aqui para Clique ou toque aqui Clique ou toque aqui para



aqui para inserir o texto. para inserir o texto. inserir o texto. inserir o texto. para inserir o texto. inserir o texto.


texto.







texto.







texto.







texto.







texto.







texto.






Fotoestabilidade










texto.







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