VII Seminário da Pós-graduação em Engenharia Mecânica

ESTUDO E DESENVOLVIMENTO DE IMPLANTE BIOABSORVÍVEL EM PLDL

(POLI L-D-LACTÍDEO) E COMPÓSITO PLDL/TCP PARA CIRURGIA DE

RECONSTRUÇÃO LIGAMENTAR DE JOELHO

Alex Eugenio dos Santos

Aluno do Programa de Pós-Graduação em Engenharia Mecânica – Unesp – Bauru

Prof. Dr. Luiz Eduardo de Ângelo Sanchez

Orientador – Depto de Engenharia Mecânica – Unesp – Bauru

RESUMO

O parafuso de interferência é o dispositivo de fixação mais usados em cirurgias de

reconstrução ligamentar de joelho. O material mais usado para a fabricação destes dispositivos

são as ligas de Titânio. Contudo os polímeros bioabsorvíveis estão sendo cada vez mais

utilizados nesta aplicação, devido suas vantagens relacionadas a biocompatibilidade,

bioabsorção, integração do enxerto/osso e facilidade na revisão cirúrgica. O presente estudo

tem por objetivo o desenvolvimento de um parafuso de interferência bioabsorvível fabricado

através do processo de injeção em dois polímeros bioabsorvíveis: PLDL(Poli L-D-ácido

lático) e um compósito de PLDL / TCP (β Trifosfato de Cálcio). Para o desenvolvimento do

projeto do produto foi usado um programa de análise estrutural por elementos finitos. Após a

definição da melhor geometria foram fabricadas amostras do parafuso nos dois materiais

estudados e realizados testes mecânicos baseado em normas internacionais (torque inserção,

torque de ruptura e força de arrancamento). Em adição foi executado teste de degradação in

vitro, durante um período de 6 meses, onde foi avaliado a perda de massa dos implantes,

resistência mecânica e queda da viscosidade inerente do material. Desta forma foi possível

avaliar o comportamento mecânico em degradação entre os dois materiais e comparar com os

requisitos da aplicação.

PALAVRAS-CHAVE: Bioabsorvíveis, Compósitos, PLDL, PLLA.

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1 INTRODUÇÃO

As pesquisas com biomateriais para aplicação médica têm seu início na década de 60,

com a introdução de linhas de sutura biodegradáveis, constituídas por ácido láctico e ácido

glicólico. O principal objetivo dos pesquisadores era a busca por materiais alternativos para

confecção de dispositivos médicos, em especial para diversas aplicações no corpo humano,

como as suturas cirúrgicas, sistemas para liberação controlada de drogas, stents

cardiovasculares e dispositivos ortopédicos [1].

As pesquisas concentravam-se na síntese e avaliação de materiais com propriedades

equivalentes às ligas metálicas existentes na época. porém com propriedades biológicas

superiores, ou seja, com maior biocompatibilidade. Define-se, de modo geral, a

biocompatibilidade como a capacidade de um material funcionar efetivamente com uma

resposta apropriada do hospedeiro, em uma aplicação específica [1]. Sob o ponto de vista

biológico, biocompatibilidade reflete a aceitabilidade de materiais não vivos (sintéticos) em

contato com um organismo vivo (mamífero/humano) [3]. Algumas propriedades se destacam

na classificação de um material como biocompatível: o material deve ser compatível

bioquimicamente com os fluidos e tecidos corporais, não tóxico, não alergênico e não

genotóxico; deve também ser biomecanicamente compatível com os tecidos com os quais

entra em contato, promovendo uma adesão íntima, necessária para a integração do material

com o organismo hospedeiro [4].

Os biomateriais podem ser classificados de acordo com sua biocompatibilidade

e de sua interação com o organismo hospedeiro [1].

a- Bioinertes / biotolerantes: são materiais biocompatíveis, porém não são capazes de

promover uma ligação íntima com o(s) tecido(s) adjacentes, sendo encapsulados por tecido

fibroso, de modo a ficarem isolados dos tecidos e fluidos no local de sua implantação, sem

perder sua função desejada;

b- Bioativos: são materiais que podem interagir diretamente as moléculas do

organismo, promovendo interações químicas e biológicas durante os estágios iniciais de sua

implantação;

c-Biorreabsorvíveis: são materiais biocompatíveis que sofrem processos de hidrólise

e degradações enzimáticas quando em contato com tecidos e fluidos orgânicos. O(s)

processo(s) de degradação resulta(m) na liberação de micro-partículas, que são absorvidas

pelo organismo, podendo ser incorporadas aos tecidos ou ainda ser metabolizados e

eliminados por vias de excreção. Como exemplo temos os materiais poliméricos, os

biopolímeros, e materiais cerâmicos, as biocerâmicas, ambos com grande variação de

composições e aplicações no segmento médico.

Os materiais poliméricos vem ganhando cada vez mais espaço nas aplicações

biomédicas, devido suas propriedades em relação às ligas metálicas (ligas de Ti e Aço Inox),

baixo peso especifico, atoxidade e estabilidade.

Os materiais poliméricos para aplicações biomédicas tem recebido grande atenção da

comunidade científica porque, quando adequadamente projetados, são capazes de substituir, e

permitir o crescimento e regeneração dos tecidos do corpo, de modo permanente, sem efeitos

tóxicos e com processos inflamatórios que, quando presentes, mostram-se discretos e

toleráveis. Em aplicações específicas, no segmento ortopédico para substituição e reparos de

tecidos ósseos, os materiais são desenvolvidos para manter um equilíbrio entre as

propriedades biomecânicas dos tecidos substituídos e os efeitos bioquímicos e biológicos da

interação entre o material e o tecido reparado [3].

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Outra vantagem amplamente destacada é a não necessidade de uma segunda

intervenção cirúrgica para a retirada do implante, como ocorre com os dispositivos metálicos-

reduzindo o tempo de tratamento e reabilitação total do paciente. Bem como os benefícios

para os pacientes e os cirurgiões, pois evitam uma nova intervenção cirúrgica para remoção do

implante. Ainda neste sentido, os implantes poliméricos podem ser desenvolvidos de maneira

específica para diferentes aplicações ortopédicas, com variações no design, dimensões e

tempo de absorção customizado, condições ideais para a recuperação clínica de diferentes

tipos de fratura [5]. Como exemplo, polímeros bioreabsorvíveis têm sido utilizados

experimental e clinicamente em procedimentos cirúrgicos ortopédicos, tais como

osteossíntese de fraturas, substituição óssea, cartilaginosa e meniscal, e fixação de ligamentos

[1].

No caso de reconstrução do ligamento cruzado anterior/posterior do joelho já há

algum tempo vem sendo usado parafusos de interferência de material polimérico

biorreabsorvível, como os polímeros PLA (Poli- ácido lático), PLGA (Poli-ácido glicólico) e

seus derivados PLDL (Poli-l-D-lático).

Por outro lado ainda existe uma resistência inicial ao uso dos parafusos de

interferência bioabsorvíveis devido ao paradigma criado de que os parafusos bioabsorviveis

teriam baixa resistência mecânica, tem crescido recentemente o interesse pelos materiais

bioabsorvíveis. A justificativa para o parafuso de interferência degradável é que permite uma

fixação inicial segura comparável com a dos parafusos metálicos, permite o crescimento do

tecido hospedeiro na medida com que o parafuso se degrada, não apresentam grandes riscos

de laceração do enxerto e são mais vantajoso nos exames de ressonância magnética pois não

distorçem a imagem facilitando cirurgias de revisão [9].

A reconstrução do ligamento cruzado progrediu dramaticamente nos últimos 20 anos.

Iso acontece pela pressão cada vez maior pela diminuição do tempo de reabilitação para a

competição atlética (atualmente 3 meses) e por conseguinte o inicio cada vez mais prematuro

dos trabalhos de reabilitação tem promovido esforços no novo enxerto reconstruído. Isso

colocou extrema importância em uma sistema seguro de fixação do enxerto no momento da

reconstrução do ligamento. Dispositivos de fixação têm progredido a partir de metal para

biodegradável [8].

2 OBJETIVOS

O presente estudo teve por objetivo o projeto, desenvolvimento e a fabricação de um

implante biorreabsorvível para cirurgia de reconstrução ligamentar de joelho em dois

materiais distintos. Além disso, estudou-se a eficiência mecânica do implante e executar de

estudo de degradação in vitro levando em consideração sua funcionalidade na aplicação.

Para isso em uma primeira fase foi analisada a geometria do encaixe do parafuso

através de simulações computacionais (CAE) para definição do melhor encaixe da chave para

aperfeiçoar a resistência a torção dos parafusos poliméricos. Para isso foram confeccionados

modelos computacionais com diferentes encaixeis para chave, já consagrados para uso

mecânico convencional como encaixe Allen, Estrela, Torxs e um modelo chamado torx plus.

Todos os modelos foram submetidos à tensões de torção e analisado seu desempenho de

forma comparativa.

Após a definição do melhor encaixe da chave foram analisandos em uma segunda

fase dois materiais distintos: PLDL e um compósito PLDL/TCP. Os parafusos serão

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fabricados através de moldagem por injeção, para isso foi construído um molde de injeção no

qual foi usado para moldar os parafusos nos materiais analisados.

Os materiais selecionados para este estudo são materiais novos, contudo já

conhecidos para esta aplicação. O primeiro deles é em copolímero bioabsorvível da família do

ácido lático PLDL(Poli L-D-ácido lático), o segundo é um material compósito deste mesmo

polímero PLDL associado à uma carga mineral TCP (β Trifosfato de Cálcio), este material

teria melhores características de biodegradação pela presença da cerâmica hidrofílica e

bioativa(βTCP).

Neste caso foram analisadas as características biomecânicas do parafuso através de

testes físicos de resistência ao torque, torque máximo de inserção e força máxima de

arrancamento, de forma a analisar se os materiais estudados possuem resistência mecânica

suficiente para atender a aplicação, para isso os valores de resistência à torção e torque de

arrancamento serão comparados entre si e os valores de resistência ao arrancamento com

valores de resistência do tendão encontrados na literatura.

Em adição, foi estudado o comportamento dos implantes através de teste de

degradação in vitro, durante um período de 6 meses. Para analise da degradação dos implantes

serão acondicionadas amostras em uma solução tampão com PH controlado e mensalmente

serão avaliadas a perda de massa dos implantes, resistência mecânica e queda da viscosidade.

Desta forma será possível avaliar o binômio tempo de degradação x resistência mecânica entre

os dois materiais e comparar com os requisitos da aplicação.

3 MÉTODOS

3.1 TORQUE DE RUPTURA

Amostras de implantes poliméricos hidroliticamente degradáveis e biorreabosrvíveis

são submetidos ao teste de Resistência à torção, a fim de determinar as propriedades

estruturais intrínsecas dos parafusos implantáveis. A propriedade de Resistência à torção é

considerada importante na determinação da funcionalidade de um parafuso para uma

aplicação específica na área médica. É um parâmetro importante para prevenir a quebra do

parafuso durante a inserção realizada durante a cirurgia – a aplicação.

Avaliar a resistência à torção necessária para levar à falha um parafuso

biorreabsorvíveis submetidos à condição de solicitação simulada (com base na ASTM F2502-

05). Os resultados não são previsões do torque necessário para romper o parafuso de um osso

humano ou animal. Este ensaio tem a intenção de mensurar a resistência do parafuso

submetido a esforços de torção em condições críticas e comparar com o torque de inserção de

forma a avaliar a eficácia do parafuso na sua aplicação.

Para isso o parafuso é fixo em uma matriz de fixação que impeça o seu movimento

de rotação durante o ensaio, onde 13,5 mm do parafuso (dimensão A da figura 2) fica

engastado no dispositivo de teste e é submetido a um esforço de torção na cabeça do parafuso,

o qual o parafuso é submetido a esforços de torção até seu limite de escoamento.

O limite de escoamento à torção pode ser determinado através do método

exemplificado na figura 1 abaixo.

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Figura 1 Curva Torque x Rotação, usada para o cálculo do torque máximo de ruptura

O valor do torque B é o torque de escoamento do parafuso. O torque máximo é o

valor máximo registrado na curva. Parafusos bioabsorvívies, geralmente, não exibem um

ponto de falha distinto devido à fluência do material plástico. Portanto, o ângulo de quebra

deve ser considerado como aquele registrado no ponto onde o torque máximo é registrado.

Tabela1: Parâmetros Empregados no Ensaio de Torção

Velocidade de Ensaio 1 rpm

Temperatura 23°C

Comprimento da rosca ensaiado (cota H) 13,5mm

Comprimento da rosca engastado (cota A) 11,5mm

Figura 2: Esquema da configuração do teste de Torção.

3.2 TORQUE DE INSERÇÃO

Avaliar o torque de inserção de um parafuso permite inferir parâmetros importantes

para prevenir a quebra do parafuso durante a inserção realizada durante a cirurgia – a

aplicação.

Este ensaio é usado para medir o torque necessário para a inserção de um parafuso em

um material padrão. Além disso, permite medir a uniformidade do produto e comparar a

resistência com outros produtos similares existentes e comparar com os valores de resistência

ao torque máximo. O parafuso é inserido em bloco padrão conforme figura 3, simulando a

densidade do osso cortical, com o auxílio de um equipamento de ensaio de torção

devidamente calibrado em uma taxa de 5 rotações/min, conforme esquema abaixo.

Tabela 2: Parâmetros Empregados no Ensaio de Torque de Inserção

Velocidade de Ensaio 5 rpm

Temperatura 23°C

Espessura do bloco de PU 40mm

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Comprimento da rosca inserido no bloco 25mm

Diâmetro do pré-furo 6,6mm

Especificação do bloco de PU Grau 40 PCF (ASTM F1839-08)

Figura 3: Ensaio de torque de inserção de parafuso bioabsorvível, onde S é o espaço de

pressão, L a altura do bloco de ensaio e T o torque aplicado.

.

O torque de inserção a ser registrado, em Nm, deve ser o máximo registrado após a

inserção completa do parafuso. Uma força axial (peso morto) de 11,2N deve ser usada para

manter a chave em contato com a cabeça do parafuso. O Torque de inserção (Nm) versus

ângulo(°) foram registrados.

3.3 FORÇA DE ARRANCAMENTO

A propriedade de Resistência ao arrancamento axial é considerada importante na

determinação da funcionalidade de um parafuso para uma aplicação específica na área médica.

Este ensaio tem a intenção de caracterizar mecanicamente diferentes projetos de

parafusos e avaliar a força axial necessária para remover ou levar à falha um parafuso

biorreabsorvíveis submetidos à condição de solicitação simulada (com base na ASTM F2502-

05). Este ensaio tem o objetivo de mensurar a força necessária para arrancar o parafuso fixado

em bloco padrão em condições controladas de ensaio.

A carga de compressão deve ser aplicada na ponta do parafuso, através de dispositivo

de compressão fixado ao eixo móvel da máquina de ensaios universal através de um furo guia.

Dessa forma, o sentido do esforço de arrancamento, se mantém.

Figura 4: Esquema da configuração do teste de Arrancamento.

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O parafuso foi inserido no bloco aplicando uma força torsional em uma taxa de 5

rotações/min. Com o eixo longitudinal do parafuso perfeitamente alinhado com a direção de

aplicação da carga, a carga de compressão foi aplicada a 5 mm/min até que o parafuso falhe

ou seja arrancado do bloco. Através da curva carga x deslocamento, foi determinada a carga

máxima alcançada durante o ensaio. A Resistência ao arrancamento axial do parafuso será

dada pela máxima tensão registrada durante o ensaio.

Tabela 3 Parâmetros Empregados no Ensaio de Arrancamento

Velocidade de Ensaio 5 mm/min

Temperatura 23°C

Espessura do bloco de PU 40mm

Comprimento da rosca inserido no bloco 25mm

Diâmetro do pré-furo 6,6mm

Especificação do bloco de PU Grau 40 PCF (ASTM F1839-08)

4 RESULTADOS E DISCUSSÕES

4.1 SIMULAÇÃO COMPUTACIONAL

Para o desenvolvimento do projeto do produto foi usado programa de modelamento

(3D) e executado análise estrutural por elementos finitos para nortear a melhor geometria do

parafuso (figura 5). Foram analisados 4 tipos de encaixes para chaves diferentes: Sextavado,

Cruciforme, Torx e Torx Plus. Após analise foi selecionado o encaixe torque plus pois

apresentou menor concentração de tensões.

Após esta definição foi definidas as demais caracterísicas geométricas do produto

para confeccionar o molde de injeção.

Figura 5: Análise estrutural (CAE) de quatro tipos de encaixes diferentes: Sextavado,

Cruciforme, Torx e Torx Plus.

4.2 DESING E GEOMETRIA DO PRODUTO

O Parafuso de interferência absorvível foi projetado com duas entradas de rosca com

a intenção de facilitar a inserção, pois diminui o número de rotações necessárias para a sua

inserção. A extremidade do corpo de prova possui formato cônico com filete mais agudo, que

auxilia a inserção e fixação do parafuso no túnel ósseo/ enxerto. Possui também um orifício

circular para a passagem do fio-guia, utilizado nas cirurgias de reconstruções dos ligamentos

do joelho (conforme ilustrado nas figuras 6 e 7). O corpo do Parafuso de interferência possui

formato cilíndrico e filetes de perfil arredondado, de modo a minimizar danos ao enxerto

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ligamentar e potencializar a fixação por interferência na parede óssea. Além disso o corpo do

Parafuso de interferência absorvível SINFIX PLDL apresenta três conjuntos de três

perfurações circulares, dispostas a 120º ao longo do diâmetro do implante. A tabela 4

identifica as características geométricas da amostra.

Tabela 4: Dimensional da amostra

Descrição Valor Nominal

Diâmetro Externo da rosca 7,0mm

Diâmetro Interno da rosca 4,9mm

Comprimento do Parafuso 25mm

Passo 5,0mm

Comprimento de Rosca 25mm

Ângulo de Hélice 110°

Os furos radiais presentes no parafuso têm como finalidade potencializar a integração

do implante com o enxerto / tecido ósseo, auxiliando na fixação do enxerto ligamentar e

promovendo melhores condições para a degradação do material.

Com a finalidade de analisar a influência dos furos radiais na resistência mecânica do

parafuso, foram confeccionadas mostras fabricadas com mesmo material e processo, mas com

diferentes números de perfurações radiais (21 e 9 furos), estas amostras foram submetidas aos

ensaios mecânicos de torção, inserção e arrancamento.

Os parafusos com 21 furos possuem 3 fileiras de 7 furos distribuídos radialmente à

120º, conforme ilustrado na figura 6. Já os parafusos com 9 furos possuem 3 fileiras de 3 furos

distribuídos radialmente à 120º, conforme ilustrado na figura 7.

Figura 6: PARAFUSO INTERFERÊNCIA (21 furos)

Figura 7: PARAFUSO INTERFERÊNCIA (9 furos)

4.3 FABRICAÇÃO DAS AMOSTRAS

O Parafuso de Interferência foi realizado pelo método de moldagem por injeção, com

processo definido com os seguintes parâmetros:

- Temperatura de secagem (pré- injeção) do polímero: 55ºC

- Temperatura de processamento: 210 a 230°C

- Tempo de Injeção: 25,8 segundos

- Característica do molde: molde tripartido confeccionado em aço inox.

- Máquina Injetora: BabyPlast Micro Molding (IBP 10T – 01).

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- Materiais: Ácido Poli (L/D) Lático 70/30.

Compósito- Ácido Poli (L/D) Lático 70/30 + 30%TCP.

Figura 8: Amostras dos parafusos fabricadas através do processo de injeção com o

compósito PLDL/TCP (peça branca) e com o polímero PLDL (peça translúcida).

4.4 CARACTERIZAÇÃO MECÂNICA

Os ensaios mecânicos apresentam inicialmente a avaliação comparativa do

desempenho de dois modelos de parafusos, que se diferenciam pelo número de perfurações

axiais distribuídas ao redor do diâmetro de seu corpo: Parafuso 9 furos e Parafuso 21 furos. A

avaliação destes dois modelos de parafuso teve como objetivo o entendimento da seguinte

relação: Número de furos versus Resistência Mecânica do implante. A presença das

perfurações tem como resultado uma melhor integração do implante ao tecido ósseo ao longo

do período de implantação, otimizando a fixação do ligamento recém-enxertado no local.

Nesta avaliação mecânica os implantes já esterilizados foram avaliados em seu tempo Zero

(pós esterlização) e mensalmente ao longo do período de avaliação definido nos

procedimentos correspondentes (mínimo de 6 meses de avaliação, de acordo com a Norma de

Referência). Como conclusão do estudo foi definido o Parafuso com 9 furos como o modelo

mais adequado e resistente, conforme mostrado no figura 8. Além disso pode-se observar que

o parafuso com material compósito apresentou menor resistência mecânica do que o polímero

puro isso se deve pelo fato da presença da cerâmica ativa TCP na matriz do polímero diminui

a resistência do material à tração.

Figura 8: Torque de Ruptura comparativo entre os materiais(PLDL e TCP)e

geometrias (9 e 21 furos)

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Os dois modelos de parafusos inicialmente desenvolvidos (9 e 21 furos) no material

PLDL foram avaliados mecanicamente em sua condição inicial. Foi realizada a avaliação da

Força de Arrancamento, Torque de Inserção e Torque Máximo de Ruptura. Os ensaios foram

realizados para comprovar a adequação do parafuso às exigências mecânicas descritas na

literatura para a fixação segura de ligamentos do joelho, na interface com o tecido ósseo.

Um dos paradigmas da classe médica para o do uso de parafusos bioabsorvíveis na

cirurgia de reconstrução ligamentar é sua fragilidade quando comparado aos parafusos de ligas

metálicas de Titânio. Desta forma foram realizados testes de torque de inserção e torque de

ruptura como preconizados na norma ASTM F2502-11, de forma a comprovar a eficiência e

segurança do parafuso no momento de sua inserção no túnel ósseo, momento crítico onde o

parafuso é submetido à maiores tensões mecânicas.

Por isso foi relacionado no gráfico acima os valores médios do Torque de Inserção do

parafuso (1,38N.m), e do Torque Máximo de Ruptura do parafuso (3,03N.m). Com esses

dados podemos concluir que o parafuso apresenta resistência mecânica adequada e segura

para sua inserção, uma vez que o torque máximo de ruptura do parafuso (limite de resistência

ao toque do parafuso) é quase 120% superior ao torque necessário para a sua inserção no

bloco padrão.

Figura 9: Comparativo Parafusos com 9 e 21 furos (Toque de Inserção x Torque máx. de

ruptura)

Na cirurgia de reconstrução ligamentar, a fixação do ligamento cruzado corresponde

ao fator mais crítico nas primeiras semanas pós-operatórias, até que o ligamento recém-

enxertado seja integrado e incorporado ao tecido ósseo local (8,9). Neste período é

fundamental que o parafuso corresponda de maneira adequada às exigências mecânicas para a

fixação do ligamento.

Após ser inserido, o parafuso atua fixando, por interferência, o ligamento na parece

do túnel ósseo, sofrendo ação tipo “arrancamento”.

Desta forma, para comprovar a sua capacidade de fixação, foi realizado o Ensaio de

Arrancamento do parafuso em sua condição inicial (tempo Zero).

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Na literatura médica, estudos indicam que a força de arrancamento exercida sobre o

ligamento cruzado no joelho, em atividade física normal, é cerca de 450N (8,9). No entanto, a

força de fixação do ligamento no túnel ósseo deve exceder os 450N, de modo a garantir uma

fixação segura em condições de desafio ou esforço superior no sistema articular do joelho

(8,9). A garantia de uma fixação eficiente e resistente também possibilita ao paciente optar por

um programa de reabilitação pós cirúrgico acelerado, como o adotado em atletas de alto

rendimento, muito suscetíveis a lesões ligamentares.

Dentro deste contexto, a força de arrancamento do parafuso, em média 1635N,

representa um valor muito superior àquele exigido para a fixação inicial por interferência do

ligamento no túnel ósseo, garantindo assim a segurança em sua utilização.

4.5 DEGRADAÇÃO “IN VITRO”

A Degradação dos poli-hidroxi-ácidos começam com hidrólise aleatória das ligações

éster do polímero que leva a uma redução progressiva do peso molecular e redução das

propriedades mecânicas depois disso acontece a degradação dos polímeros, oligômeros e

monômeros. Os produtos finais (Produtos de CO2 e H2O do ciclo de TCA) são excretado ou

utilizados pelo corpo.. Sabe-se também que a degração parcial do PLA é realizada por

enzimas tais como esterase [3].

Além disso a quebra do polímero produz elementos que reduzem o PH local e por

conseguinte aceleram o processo de degradação. Além disso os macrófagos e células gigantes

são considerados responsáveis pela degradação definitiva detritos de polímero [2]. Estas

células contribuem para reação tecidual local leve que ocorre em torno de implantes

reabsorvíveis.

Pesquisas tem apontado vários fatores que influenciam na taxa de reabsorção

dos polímeros: são o tamanho, geometria, design e estrutura molecular do implante, a natureza

do material, o peso molecular do material, a fase do material (cristalina ou amorfa), a mistura

racêmica do polímero, a presença de aditivos ou impurezas, os sítios de implantação

(subcutâneo, intraósseo) e a taxa de sangue circulante local, o stress sofrido pelo implante, a

idade do paciente, o processo de esterilização e o processo de manufatura[3].

Para avaliar o comportamento da resistência mecânica do parafuso ao longo da

degradação foi selecionado o teste mecânico de torque máximo de ruptura do parafuso, por

apresentar melhor repetibilidade entre os testes mecânicos executados: torque de ruptura,

torque de inserção e força de arrancamento.

Podemos observar o decaimento dos valores do Torque Máximo de Ruptura do

parafuso ao longo dos dias de degradação in vitro conforme figura 10.

Para o entendimento do comportamento do parafuso quando submetido à força de

arrancamento ao longo de sua degradação, fizemos uma relação entre os valores iniciais da

Força de Arrancamento e a queda de resistência mecânica do parafuso em degradação obtida

por meio da análise do Torque Máximo de Ruptura.

Desta forma, foi feita a correlação do decaimento da resistência mecânica (curva de

Torque Máximo de Ruptura) ao longo dos meses de degradação e a estimativa de quais seriam

os valores encontrados de Força de Arrancamento (resistência ao arrancamento) nesses

períodos.

De acordo com dados da literatura, o período de segurança para a recuperação clínica

do paciente submetido a cirurgia de reconstrução ligamentar é de 8 a 12 semanas (60 a 90

dias) (14,15).

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Considerando no gráfico o período de degradação in vitro de 90 dias, temos uma

redução de 27% da resistência mecânica observado através dos valores de Torque Máximo de

Ruptura do parafuso (aproximadamente 3.3Nm no tempo Zero e 2.4Nm aos 90 dias).

Extrapolando essa redução de 27% do Torque Máximo de Ruptura do parafuso para

sua resistência à Força de Arrancamento, após 90 dias de degradação in vitro, podemos inferir

que ocorra uma redução proporcional da resistência ao arrancamento (Força de arrancamento)

de 1635,4N para aproximadamente 1190N, proporcionando ainda uma fixação segura do

ligamento.

Após 180 dias de degradação in vitro, os valores do Torque Máximo de Ruptura do

parafuso decaem 55% em relação aos valores iniciais, uma vez que a degradação molecular do

polímero já se encontra em estado avançado, como veremos posteriormente. Ao projetarmos

esta redução de 55% de maneira proporcional para a resistência ao arrancamento do parafuso

(Força de Arrancamento), teremos valores próximos a 735N, ainda superiores à solicitação

inicial de 450N para a fixação do ligamento.

Mesmo após 180 dias, tempo necessário para a reabilitação total do paciente, o

parafuso de interferência bioabsorvível Sinfix PLDL apresenta resistência mecânica adequada,

superando com segurança a força de arrancamento encontrada na região do ligamento recém-

enxertado, de 454 N (8,9) para a fixação do ligamento no túnel ósseo adjacente, comprovando

a segurança em sua aplicação.

Os estudos de Weiler e colaboradores (9) ainda apontam a adequação de diversos

modelos de parafuso de interferência poliméricos e bioabsorvíveis para a fixação de

ligamentos recém-enxertados, com resultados próximos àqueles encontrados na avaliação de

parafusos de titânio para a mesma aplicação.

Com o estudo de Degradação In Vitro, foi possível estabelecer uma interelação entre

as alterações das propriedades físicas e moleculares do polímero que compõe o parafuso. O

aumento da degradação molecular do implante ao longo dos meses (queda nos valores de

Viscosidade Inerente do polímero) tem como resultado a queda na Resistência Mecânica do

parafuso, de forma lenta e gradual, conforme é possível verificar no gráfico abaixo:

Figura 10 Queda de resistência mecânica e viscosidade em degradação “in vitro” do

parafuso PLDL 9 furos

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A viscosidade inerente foi avaliada ao longo de 360 dias, seus valores são indicativos

da integridade das cadeias moleculares do polímero. Podemos observar o decaimento dos

valores da Viscosidade Inerente do polímero do parafuso, com consequente redução na

resistência mecânica do implante (torque máximo de ruptura), indicando que a degradação

molecular afeta diretamente as propriedades físicas do implante.

A degradação molecular é resultante das reações de hidrólise que quebram as

moléculas do polímero, com consequente início do processo de degradação do parafuso,

resultando na queda de resistência mecânica do mesmo.

A avaliação da degradação molecular do parafuso (Viscosidade Inerente) pode ser

avaliada de forma detalhada no relatório específico, também apresentado neste processo.

A degradação molecular do polímero tem como efeito inicial a queda na resistência

mecânica do parafuso, acompanhada pela degradação estrutural do parafuso, que ocorre de

forma mais lenta, como discutido a seguir.

Para avaliação da Degradação Estrutural do parafuso ao longo dos períodos de

degradação foi realizada avaliação da Perda de Massa, com a medida da Massa Seca do

parafuso, segundo as recomendações da Norma de Referencia. A Massa Seca foi determinada

mensalmente ao longo de 360 dias em parafusos 07 x 25mm, e é apresentada em detalhes no

relatório de Avaliação da Perda de Massa. Pode se observar que a estrutura do implante

permanece inalterada praticamente durante todo o período de avaliação, e a perda de massa

tem início após 300 dias de acondicionamento que simula sua degradação no organismo do

paciente.

Figura 11: Curva de perda de massa do parafuso PLDL

5 CONCLUSÕES

Diferentemente das alterações de resistência mecânica do implante e alterações na

estrutura molecular do polímero, a perda de massa é reconhecidamente um efeito tardio nos

implantes biorreabsorvíveis quando em condições de degradação tanto in vitro quanto in vivo,

como podemos observar em estudos similares da literatura (14,16). A perda de massa tardia é

também uma característica dos polímeros bioabsorvíveis selecionados para a confecção de

implantes ortopédicos, que sofrem variadas cargas mecânicas de acordo com sua aplicação.

Uma degradação estrutural tardia após implantação garante ao polímero sua aplicabilidade em

dispositivos ortopédicos, enquanto os polímeros com degradação acelerada são utilizados, por

exemplo, na confecção de suturas absorvíveis.

Entretanto, apesar de tardia, a perda de massa é descrita como um efeito gradual,

progressivo e irreversível. A escolha do Poli (D, L ácido láctico) como matéria prima do

implante levou em consideração as propriedades físicas do material, bem como suas

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propriedades de degradação lenta e gradual, de forma que o início da degradação estrutural do

implante deva ocorrer após um período seguro de recuperação clínica do paciente, estimada

em 8 a 12 semanas (14,15).

A perda de massa também é oservada como um efeito posterior à perda de resistência

mecânica e à degradação molecular (ou quebra) das cadeias poliméricas, efeitos estes

observados e detalhados em estudos complementares à avaliação da massa seca, e também

determinados pela norma de referência.

Mediante essas considerações podemos concluir que os resultados observados estão

em conformidade com as conhecidas propriedades do Poli (D,L Ácido-Láctico) e também em

conformidade com os requisitos funcionais (resistência mecânica e tempo de degradação

superior ao tempo de recuperação clínica) exigidos para a utilização segura e eficaz do

parafuso de interferência para reconstruções ligamentares em humanos.

O Parafuso de Interferência PLDL mostrou-se um implante ortopédico seguro e

eficaz para sua utilização em reconstruções ligamentares do joelho. Por tratar-se de um

implante biodegradável e bioabsorvível em contato com fluidos corporais, de acordo com

exposto acima o Parafuso comprovou ser capaz de cumprir suas funções mecânicas de fixação

com resistência adequada durante o tempo necessário para a recuperação clínica do paciente.

Além disso, o processo de degradação do implante é lento e gradual, permitindo que ocorra

cicatrização do novo ligamento reconstruído, com a fixação do mesmo no tecido ósseo

adjacente

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