Validação de Embalagens ISO 11607-1 e 2 · Norma ISO 11607- Introdução •“Artigos médicos...
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ValidaçãoValidação de de
EmbalagensEmbalagens
ISO 11607ISO 11607--1 e 21 e 2
ÁguidaÁguida CassolaCassola
TapandoTapando o Sol com a o Sol com a PeneiraPeneira
Charge: www.dzai.com.br/marciomata/blog/charges
Norma ISO 11607Norma ISO 11607-- IntroduçãoIntrodução
• “Artigos médicos designados como
estéreis devem ser embalados de forma a
se manterem estéreis até o uso. Um
método de validação apropriado deve ser
empregado”
• “ O desenvolvimento e validação de
processos de selagem são cruciais para
assegurar integridade da barreira
microbiana até o uso do artigo médico”
IntegraçãoIntegração de de ProcessosProcessos
ESTERILIZAÇÃO
EMBALAGEM
Validação
LIMPEZA
VALIDAÇÃO x RESPONSABILIDADESVALIDAÇÃO x RESPONSABILIDADES
IQ
• Seladoras
OQ
• Seladoras
• Embalagens
PQ e rotinas
• Seladoras
• Embalagens
IQ (IQ (QualificaçãoQualificação InstalaçãoInstalação))
• Design do equipamento
• Instalação
• Características de segurança
• Parâmetros de Processo (temperatura, pressão, velocidade)
monitorados e controlados através de paradas e
alarmes
• Documentos, calibrações, manuais
• Lista de partes e manutenções
• Validação de software simulando falhas
OQ (OQ (QualificaçãoQualificação OperacionalOperacional))
• Basear-se no range de temperatura indicado
pelo fornecedor da embalagem
• Testar os parâmetros do equipamento
baseando-se no range maior e menor – utilizar
média como parâmetro após teste selagem
• Considerar como propriedades de qualidade:
– Formato da embalagem SBS ( sterile barrier
system) - que permita esterilização e abertura asséptica
– Selagem intacta para uma largura específica-Ausência de aberturas, pregas, vincos, bolhas ou delaminação
OQ OQ --QualidadeQualidade dada SelagemSelagem
Assegurar barreira microbiana da Embalagem Final
PQ ( PQ ( QualificaçãoQualificação DesempenhoDesempenho))
• Aspecto visual pré e pós esterilização- inspeção por
amostragem
• Integridade da selagem (teste força tensil)- pode ser
determinado pelo fabricante da embalagem e não pode haver
variações em relação a diversos lotes
• Limites de força - deve-se checar a intenção de uso como peso do
produto, abertura asséptica, etc
• Varios métodos podem ser usados (força de abertura ou
pressão de ruptura)
• Norma EN 868-5 = 1,5 N/15mm (força tensil).
Metodologias da ASTM também podem ser usadas
PQ PQ -- Testes de Testes de ForçaForça TensilTensil
• Metodologia europeia – EN 868-5
– Mínimo 5 amostras pós esterilização
– Avaliação média dos resultados – mínimo de
1,5 N/15 mm
– Leva em consideração intenção de uso
ResultadosResultados ForçaForça TensilTensil
OutrosOutros pontospontos a a considerarconsiderar
• Check list de validação
• Revalidação
• Condições de Armazenagem- Fabricante deve
informar limites de condições ambientais de
armazenagem, manipulação e distribuição
(ASTM D 4332)
• Manipulação – não há metodologia de teste
documentada com condições específicas.
Determinar sua condição de uso juntamente
com fabricante embalagem.
ObrigadaObrigada!!
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