Validação de equipamentos de...

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Gerson R. LuquetaEng. Gerson R. LuquetaEng. Gerson R. LuquetaEng. Gerson R. LuquetaEng. Gerson R. Luqueta

Validação de equipamentos deEsterilização

Aplicações em esterilizadores a vapor


Origens da Validação

Origem Remota – Antigo EgitoOrigem Remota – Antigo Egito

Origem Clássica – Europa – Desenv. Método científicoOrigem Clássica – Europa – Desenv. Método científico

Origem Técnica – EUA – Década de 40 - AeronáuticaOrigem Técnica – EUA – Década de 40 - Aeronáutica

Origem histórica na saúde – Década 60 - FarmacêuticaOrigem histórica na saúde – Década 60 - Farmacêutica

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VALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSODEFINIÇÃO 1 (FDA- GMP)

AÇÃO DE PROVAR, DE ACORDO COM AS BOAS PRÁTICAS (BP)

E POR MÉTODOS DE PROVADOCUMENTAL, QUE QUALQUER PROCEDIMENTO, EQUIPAMENTO,

MATERIAL, ATIVIDADE OU

SISTEMACONDUZ REALMENTE AOSRESULTADOS ESPERADOS

AÇÃO DE PROVAR, DE ACORDO COM AS BOAS PRÁTICAS (BP)

E POR MÉTODOS DE PROVADOCUMENTAL, QUE QUALQUER PROCEDIMENTO, EQUIPAMENTO,

MATERIAL, ATIVIDADE OU

SISTEMACONDUZ REALMENTE AOSRESULTADOS ESPERADOS


VALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSODEFINIÇÃO (SOBECC)

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA A OBTENÇÃO DE REGISTRO EINTERPRETAÇÃO DE RESULTADOSINTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS

DESEJADOS PARA O ESTABELECIMENTODESEJADOS PARA O ESTABELECIMENTODE UM PROCESSO, QUE DEVEDE UM PROCESSO, QUE DEVE

CONSISTENTEMENTE FORNECER PRODUTOS,CONSISTENTEMENTE FORNECER PRODUTOS,CUMPRINDO ESPECIFICAÇÕES CUMPRINDO ESPECIFICAÇÕES

PRÉPRÉ--DETERMINADAS. DETERMINADAS.

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA A OBTENÇÃO DE REGISTRO EINTERPRETAÇÃO DE RESULTADOSINTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS

DESEJADOS PARA O ESTABELECIMENTODESEJADOS PARA O ESTABELECIMENTODE UM PROCESSO, QUE DEVEDE UM PROCESSO, QUE DEVE

CONSISTENTEMENTE FORNECER PRODUTOS,CONSISTENTEMENTE FORNECER PRODUTOS,CUMPRINDO ESPECIFICAÇÕES CUMPRINDO ESPECIFICAÇÕES

PRÉPRÉ--DETERMINADAS. DETERMINADAS.

Fonte : P ráticas Recomendadas SOBECC – 5ª Edição - 2009 – página 281

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VALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSOObjetivos:

Demonstrar a capacidade de operação dentro de parâmetros estabelecidos para:

Demonstrar a capacidade de operação dentro de parâmetros estabelecidos para:

EquipamentoEquipamento

InstrumentaçãoInstrumentação

UtilidadesUtilidades

Estudo do comportamento térmico da máquina e da cargaEstudo do comportamento térmico da máquina e da carga


VALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSOAlgumas vantagens:

Conhecer o perfil e qualidade do processoConhecer o perfil e qualidade do processo

Proporcionar segurança aos responsáveisProporcionar segurança aos responsáveis

Atender as normas vigentesAtender as normas vigentes

Otimizar os custos de processoOtimizar os custos de processo

Quem é o responsável?Quem é o responsável?

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Resoluções - ANVISA

RDC156/06 – Reprocessamento de artigos médicosRDC156/06 – Reprocessamento de artigos médicos

RE 2.606/06: Validação do reprocessamento de produtosRE 2.606/06: Validação do reprocessamento de produtos

Consulta Pública nº 34, de 3 de junho de 2009:Dispõe sobre o funcionamento de serviços que realizam

processamento de produtos para saúde e dá outras providências

Consulta Pública nº 34, de 3 de junho de 2009:Dispõe sobre o funcionamento de serviços que realizam

processamento de produtos para saúde e dá outras providências


VALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSOVALIDAÇÃO DO PROCESSO

Deve ser baseada em uma metodologiaDeve ser baseada em uma metodologia

Deve seguir um conjunto de protocolosDeve seguir um conjunto de protocolos

Todos os procedimentos devem estar evidenciadosTodos os procedimentos devem estar evidenciados

É uma tarefa periódicaÉ uma tarefa periódica

A periodicidade é determinada pelo usuário, de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000)

A periodicidade é determinada pelo usuário, de acordo com o estudo de desvios do processo (ISO 9000)

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EXEMPLOS DE EXEMPLOS DE METODOLOGIASMETODOLOGIASEXEMPLOS DE EXEMPLOS DE METODOLOGIASMETODOLOGIAS

Good Automation Manufacturing Practics (GMP)Good Automation Manufacturing Practics (GMP)

NBR-ISO / ISO – AAMI standardsNBR-ISO / ISO – AAMI standards

AORN – Recommended PracticesAORN – Recommended Practices

MS – Recomendações para CME – Manual 108.MS – Recomendações para CME – Manual 108.

Metodologia validada por BenchmarkingMetodologia validada por Benchmarking


REU

Especif.

Funcional

Especif.

Detalhada

Construção

do Sistema

IQ

OQ

PQ

Metodologia Metodologia GAMPGAMP -- FDAFDAMetodologia Metodologia GAMPGAMP -- FDAFDA

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REQUERIMENTO DO USUÁRIOREQUERIMENTO DO USUÁRIOREQUERIMENTO DO USUÁRIOREQUERIMENTO DO USUÁRIO

Documento formal – Base da licitação ou compraDocumento formal – Base da licitação ou compra

Deve ser o mais completo possívelDeve ser o mais completo possível

Deve contemplar as normas a serem atendidasDeve contemplar as normas a serem atendidas

Deve apresentar respostas às necessidadesDeve apresentar respostas às necessidades

Baseado em metodologia ou lista de verificaçãoBaseado em metodologia ou lista de verificação


REUREUmal desenvolvido?mal desenvolvido?REUREUmal desenvolvido?mal desenvolvido?

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REQUERIMENTO DO USUÁRIOREQUERIMENTO DO USUÁRIOREQUERIMENTO DO USUÁRIOREQUERIMENTO DO USUÁRIO

O quê, quando, onde, porquê, quem, quanto e comoO quê, quando, onde, porquê, quem, quanto e como

Equipamento alvo – o que deve cumprirEquipamento alvo – o que deve cumprir

Necessidades imediatas e futuras – plano e cenáriosNecessidades imediatas e futuras – plano e cenários

Prazos – Instalação, testes, liberação, etc.Prazos – Instalação, testes, liberação, etc.

Custos de aquisição, operação e MANUTENÇÃOCustos de aquisição, operação e MANUTENÇÃO


REU

Especif.

Funcional

Especif.

Detalhada

Construção

do Sistema

IQ

OQ

PQ


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QUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕESQUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕESQUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕESQUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕES

Baseada nas especificações do fabricanteBaseada nas especificações do fabricante

A base deve ser o manual de instalaçãoA base deve ser o manual de instalação

Relatório com “check-list” de todos os suprimentosRelatório com “check-list” de todos os suprimentos

Visão das especificações do produto - desempenhoVisão das especificações do produto - desempenho


QUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕESQUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕESQUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕESQUALIFICAÇÃO INSTALAÇÕES

Deve incluir demonstração com desempenho de projetoDeve incluir demonstração com desempenho de projeto

Documentação do equipamento (item 5 da ISO)Documentação do equipamento (item 5 da ISO)

Calibração dos instrumentos de operação e teste *Calibração dos instrumentos de operação e teste *

Demonstração da qualidade e conformidade das utilidades*Demonstração da qualidade e conformidade das utilidades*

Teste de remoção de ar – quando aplicável Teste de remoção de ar – quando aplicável

“FAT” – Teste de aceitação em fábrica “FAT” – Teste de aceitação em fábrica

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REU

Especif.

Funcional

Especif.

Detalhada

Construção

do Sistema

IQ

OQ

PQ



QUALIFICAÇÃO DE QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHODESEMPENHO


Deve demonstrar que o equipamento atende ao requerimento do usuário

Deve demonstrar que o equipamento atende ao requerimento do usuário

Realização de testes operacionaisRealização de testes operacionais

Testes de alarmes, falhas e segurançaTestes de alarmes, falhas e segurança

Realização de “desafios” físicos, mecânicos, biológicos, etc.Realização de “desafios” físicos, mecânicos, biológicos, etc.

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Etapa de pré-operação do equipamentoEtapa de pré-operação do equipamento

Deve desafiar o equipamento e o processo ao máximoDeve desafiar o equipamento e o processo ao máximo

Contratação de empresa para análise do perfil térmicoContratação de empresa para análise do perfil térmico

Pode envolver a re-avaliação dos procedimentos internosPode envolver a re-avaliação dos procedimentos internos


REU

Especif.

Funcional

Especif.

Detalhada

Construção

do Sistema

IQ

OQ

PQ


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QUALIFICAÇÃO DESEMPENHOQUALIFICAÇÃO DESEMPENHOQUALIFICAÇÃO DESEMPENHOQUALIFICAÇÃO DESEMPENHO

Demonstração da reprodutibilidade de processoDemonstração da reprodutibilidade de processo

Correlação entre parâmetros físicos e letalidade microbiológicaCorrelação entre parâmetros físicos e letalidade microbiológica

Elaboração do Procedimento Operacional Padrão (POP)Elaboração do Procedimento Operacional Padrão (POP)

Controle de intervenções periódicas e não periódicasControle de intervenções periódicas e não periódicas


PASTA DE DOCUMENTOSPASTA DE DOCUMENTOSPASTA DE DOCUMENTOSPASTA DE DOCUMENTOS

Manual do equipamento Manual do equipamento

Certificados dos instrumentos (internos e externos) Certificados dos instrumentos (internos e externos)

Relatórios de qualificação térmica e estudo de penetraçãoRelatórios de qualificação térmica e estudo de penetração

Comprovação do desafio microbiológico Comprovação do desafio microbiológico

Certificados de treinamento dos usuáriosCertificados de treinamento dos usuários

Protocolo de validação Protocolo de validação

Relatórios assinados pela(o) enfermeira(o) responsávelRelatórios assinados pela(o) enfermeira(o) responsável

Plano de Manutenção preventiva Plano de Manutenção preventiva

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EXEMPLO DE

PROCEDIMENTO DE

VALIDAÇÃO

- ESTERILIZADOR A VAPOR -

EXEMPLO DE

PROCEDIMENTO DE

VALIDAÇÃO

- ESTERILIZADOR A VAPOR -


IQ - UTILIDADESIQ - UTILIDADES

Geração de vapor (água) – limites de contaminantesGeração de vapor (água) – limites de contaminantes

Água para o sistema de vácuo – potável a 15°CÁgua para o sistema de vácuo – potável a 15°C

Instalações elétricas – ANEEL – Res. 676 19/12/2003 Instalações elétricas – ANEEL – Res. 676 19/12/2003

Ar comprimido seco – lubrificante isento de contaminantesAr comprimido seco – lubrificante isento de contaminantes

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TESTE BOWIE & DICKTESTE BOWIE & DICKTESTE BOWIE & DICKTESTE BOWIE & DICK

Padrão ISO - NBR ISO11.140 / Padrão Europeu BS7720Padrão ISO - NBR ISO11.140 / Padrão Europeu BS7720

Forma de uso – De acordo com a AORN e AAMIForma de uso – De acordo com a AORN e AAMI

Procedimentos descritos: “Recomendações Gerais para Central de Esterilização”

do ministério da Saúde / 2001 no item 5.1.2.2

“Práticas Recomendadas – SOBECC – 5ª Edição – 2009páginas 250, 275”

Procedimentos descritos: “Recomendações Gerais para Central de Esterilização”

do ministério da Saúde / 2001 no item 5.1.2.2

“Práticas Recomendadas – SOBECC – 5ª Edição – 2009páginas 250, 275”

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TESTES A VAZIOTESTES A VAZIOTESTES A VAZIOTESTES A VAZIO

Conhecer o perfil térmico e qualidade do esterilizadorConhecer o perfil térmico e qualidade do esterilizador

Determinar o “ponto frio” Determinar o “ponto frio”

Comparar os resultados obtidos com a norma Comparar os resultados obtidos com a norma


TESTES A VAZIOTESTES A VAZIOTESTES A VAZIOTESTES A VAZIO

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TESTES EM VAZIOTESTES EM VAZIOCritério Critério –– NBRNBR--ISO 11.134ISO 11.134

TESTES EM VAZIOTESTES EM VAZIOCritério Critério –– NBRNBR--ISO 11.134ISO 11.134

Temperatura deve ficar na faixa de até 3K acima do mínimoTemperatura deve ficar na faixa de até 3K acima do mínimo

Diferença entre pontos não deve ser maior que ± 2KDiferença entre pontos não deve ser maior que ± 2K

O mesmo ponto não deve flutuar fora da faixa de ± 1KO mesmo ponto não deve flutuar fora da faixa de ± 1K

Nota: Os anexos A, B e C da NBR ISO 11134:2001 são de caráter informativo

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V ariação na es te r ilização - cic lo 3

133

133 ,5

134

134 ,5

135

135 ,5

136

136 ,5

11: 29

:28

11:30

:00

11:31

:00

11: 32

:00

11: 33

:00

11:34

:00

11:35

:00

11: 36

:00

11: 37

:00

11: 38

:00

1 1:3 9:

00

1 1:4 0:

00

11: 41

:00

11: 42

:00

1 1:4 3:

00

1 1:4 4:

00

11:45

:00

Hora

Temperatura (°C

)

S 01

S 02

S 03

S 04

S 05

S 07

S 08

S 09

S 10

S 11

S 12

Validação de processoValidação de processo


TESTES EM VAZIO TESTES EM VAZIO –– caso 1caso 1TESTES EM VAZIO TESTES EM VAZIO –– caso 1caso 1

120

121

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Te mpo

Temperatura (C)

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120

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Tempo

Tem

peratura (C)



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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Tem

peratura (C)

Tempo

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LETALIDADE DO PROCESSOLETALIDADE DO PROCESSOLETALIDADE DO PROCESSOLETALIDADE DO PROCESSO

Determinação do microorganismo a ser utilizado Determinação do microorganismo a ser utilizado

Determinação da população inicial Determinação da população inicial

Determinação do valor D Determinação do valor D

Cálculo da letalidade mínima esperada (Valor F) Cálculo da letalidade mínima esperada (Valor F)

Determinação do tempo equivalente de processoDeterminação do tempo equivalente de processo

Cinética de inativação do MO alvo – modelo linear Cinética de inativação do MO alvo – modelo linear


SENSORES NA CARGASENSORES NA CARGASENSORES NA CARGASENSORES NA CARGA

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SENSORES NA CARGASENSORES NA CARGASENSORES NA CARGASENSORES NA CARGAEstudo de penetração de carga - análise

0

5

10

15

20

25

30

35

40

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Hora

MinALeth

S 01

S 02

S 03

S 05

S 06

S 07

S 08


Elaboração do POP

Deve passar, de forma clara, a informaçãoDeve passar, de forma clara, a informação

Deve ser fixado na frente do equipamentoDeve ser fixado na frente do equipamento

Todos devem ser treinados e participar da elaboração.Todos devem ser treinados e participar da elaboração.

Exemplo de POPExemplo de POP

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MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOSMANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS

Orientações Gerais para Central de Esterilização – MS –2001

Item 2.2.4: Realizar manutenções corretivas e/ou preventivasnos equipamentos de forma a montar o histórico dos mesmos.Nos casos de manutenção preventiva, o setor de engenharia

clínica deve manter registros de suas realizações (cronograma e check-list) bem como controlar

sua periodicidade


TENDÊNCIAS

Liberação multiparamétrica por instrumentaçãoLiberação multiparamétrica por instrumentação

Estreitamento da faixa de temperaturaEstreitamento da faixa de temperatura

Consiste na liberação da carga pela comparação de:Consiste na liberação da carga pela comparação de:

Critérios físicos x biológicosCritérios físicos x biológicos

Executado pelo próprio esterilizadorExecutado pelo próprio esterilizador

Monitoração exclusiva por indicadores multiparamétricosMonitoração exclusiva por indicadores multiparamétricos

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CONCLUSÕESCONCLUSÕES

Validação – Determinação dos aspectos técnicos e econômicosValidação – Determinação dos aspectos técnicos e econômicos

Baseado em protocolos e metodologias bem definidos Baseado em protocolos e metodologias bem definidos

Deve incluir :Deve incluir :

Testes físicos, químicos e biológicosTestes físicos, químicos e biológicos

Treinamento de usuáriosTreinamento de usuários

Planos de manutenção corretiva e preventivaPlanos de manutenção corretiva e preventiva

Documentação formal de todas as etapas do processoDocumentação formal de todas as etapas do processo


NORMAS BRASILEIRAS

• NBR ISO 11.816: 2003 - Esterilizadores a vapor grandes – Requisitos• NBR - 8165 :1995 - Estufas Esterilizadoras de Circulação Forçada• NBR - 8166 -1995 - Esterilizadores à gás óxido de etileno e suas misturas• NBR – 12946 - 1993 -Papel grau cirúrgico para embalagem produtos odonto-médico-hospitalares;

•NBR ISO-11.134:2001 - Controle de Rotina e Validação da Esterilização por Vapor

NORMASNORMAS

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NORMAS INTERNACIONAIS

• ISO/ANSI 11.140:1997 - Sterilization of health care products -Chemical indicators (Parts 1,2,3,4,5 and 6)• ISO/ANSI ST8:1994 - Hospital steam sterilizers• ISO/ANSI 11.134:1993 - Sterilization of health care products -equirements for validation and routine control - Industrial moist heat sterilization.

NORMASNORMAS


Para refletir

• Validação é um processo trabalhoso e demanda custo razoável...

• O retorno (mensurável e não mensurável) é grande, uma vez que garante a qualidade do processo com o menor custo operacional possível.

• Garante a segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.

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Nunca se esqueça...

• Seu trabalho é em prol da felicidade do teu próximo...

• E o único lugar onde o Sucesso vem antes do Trabalho, é no dicionário!


www.baumer.com.br

Prof. Eng. Gerson Roberto [email protected]

Para obter esta e outras apresentações visite:www.gerson.110mb.com e clique na área de saúde.

Site alternativo: www.gerson.orgfree.com

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