Vacina contra o HPV Prevenção contra câncer

de colo do útero no SUS e inovação tecnológica

para o Brasil

O HPV é um vírus capaz de infectar a pele ou as mucosas e possui mais de 100 tipos

Pelo menos 13 podem contribuir para o surgimento do câncer

Dentre os HPV de alto risco, os tipos 16 e 18 estão presentes em 70% dos casos de câncer de colo do útero

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS),

aproximadamente 291 milhões de mulheres no mundo são portadoras do HPV, sendo que 32% estão infectadas pelos tipos 16, 18 ou ambos

Papilomavírus (HPV)

Estudos no mundo comprovam que 80% das mulheres sexualmente ativas serão infectadas por um ou mais tipos de HPV em algum momento de suas vidas

No Brasil, a OMS estima que 685 mil pessoas entre a população sexualmente ativa são infectadas pelo HPV a cada ano

Papilomavírus (HPV)

Câncer de colo do útero

O vírus HPV é responsável por 95% dos casos de câncer de colo do útero

É o 2º tumor mais frequente na população feminina, atrás apenas do câncer

de mama.

É a 4ª causa de morte de mulheres por

câncer no Brasil Por ano, faz em média 4.800 vítimas fatais no Brasil e estima-se 17.540 novos casos em 2013

Exame preventivo O Ministério da Saúde orienta que as mulheres, dos 25 aos 64 anos, façam o exame preventivo (Papanicolau) anualmente Em 2012, foram investidos R$ 72,6 milhões para a realização de 11 milhões de exames Desses, 8,5 milhões foram na faixa prioritária (78% das mulheres), atingindo a meta para 2014, que previa 75% dos exames fossem realizados em mulheres entre 25 e 64 anos 2011 – 2012: investimento de R$ 4,6 milhões em 29 convênios para criação de serviços de prevenção de diagnóstico

Internações por câncer de colo

do útero 2013 (jan/mar): 5.654 internações,

com investimento de R$ 7,6 milhões

2012: 26.496 internações, com investimento R$ 25,2 milhões

2011: 26.231 internações, com investimento de R$ 24 milhões

2010: 29.333 internações, com investimento de R$ 25,1 milhões

Brasil reduziu em 10% número de internações entre 2010 e 2012

Hospitais Habilitados em Oncologia

277 Serviços Habilitados em Oncologia (Unacon, Cacon e Hospital geral com

cirurgia oncológica)

2012-2013 Habilitação de 20 hospitais

no RJ, MG, BA, CE, SP, ES e RS

80 novos serviços de Radioterapia, investimento de R$ 506 milhões

Foram investidos R$ 189,9 milhões em 2012,

27,6% maior que em 2010

Até 2014, serão investidos R$ 4,5 bilhões no Plano Nacional de Prevenção, Diagnóstico

e Tratamento do Câncer de Colo do Útero e de Mama

Em seus 40 anos, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde desenvolveu um dos melhores e mais complexos programas de imunização do mundo

Em 2013, MS vai investir R$ 2,1 bilhões na aquisição de imunobiológicos

São oferecidos gratuitamente à população 43 tipos diferentes de imunobiológicos: 26 vacinas, 13 soros heterólogos (imunoglobulinas animais) 4 soros homólogos (imunoglobulinas humanas) Na última década, a cobertura vacinal no país atingiu, em média,

95% do público-alvo para a maioria das vacinas do calendário de vacinação

Imunização

Com a vacinação, o Brasil conseguiu erradicar as seguintes doenças: Eliminação da varíola, em 1973 Da poliomielite, em 1989 Em 2001, a eliminação da

transmissão autóctone do sarampo

Imunização

Além da erradicação dessas doenças, o Programa vem controlando, por meio da vacinação, o tétano neonatal, as formas graves da tuberculose, a difteria, o tétano acidental e a coqueluche

Oferta da Vacina contra o HPV no Sistema Único de Saúde

Em 2012, 41 países já ofereciam a vacina contra o HPV na rede de saúde

144 não ofereciam Público-alvo varia: França: 14 anos Inglaterra: 12 e 13 anos Estados Unidos: 11 e 12 anos

Vacina HPV no mundo

*Dados da OMS

0 1,700 3,400850 Kilometers

Fonte: Joint Reporting Form, 2011 e NUVI. World Health Organization. Data: 14/09/2012.

Demonstration projects (2 countries or 1%)

Not Introduced (144 countries or 74%)

Planned introduction in 2013 (4 countries or 2%)

Planned introduction in 2012 (3 countries or 2%)

Introduced* (41 countries or 21%)

Vacinação contra HPV no mundo

Vacinação contra HPV no Brasil

2012: análises para a incorporação da vacina contra HPV no SUS, com base na parceria de transferência de tecnologia entre laboratórios públicos e privados

1. A análise de custo-efetividade demonstrou resultados favoráveis à

incorporação da vacina contra HPV

2. Recomendação do PNI: o atendimento da população-alvo composta por meninas de 10 a 11 anos

Estratégia de vacinação contra HPV

População-alvo: meninas de 10 a 11 anos, com esquema vacinal de 3 doses

As doses só serão aplicadas com autorização dos pais ou responsáveis

Meta é vacinar 80% do público-alvo Estratégia de vacinação envolvendo escolas públicas e particulares e estabelecimentos de saúde

10 anos 11 anos Total

1.645.204 1.705.705 3.350.909

Estratégia de vacinação

contra HPV

Esquema vacinal: 3 doses

1ª dose

2ª dose: 2 meses após a 1ª dose

3ª dose: 6 meses após a 1ª dose

Intervalo mínimo entre a 2ª e 3ª dose é de 3 meses

Estratégia de vacinação HPV

Previsão de 12 milhões de doses em 2014 para

as 3 aplicações das meninas de 10 e 11 anos

Segundo ano: vacinar meninas de 10 anos –

6 milhões de doses Investimento de R$ 360,7 milhões no primeiro ano, com potencial de redução do valor por dose

Vacina Quadrivalente

Parceria de transferência de tecnologia entre Instituto Butantan e Merck

Tipo da vacina: Quadrivalente (subtipos 6, 11, 16 e 18)

Indicações:

Prevenção contra HPV 16 e 18 (responsável por 70% dos casos de câncer de colo do útero)

6 e 11 (verrugas genitais - condiloma acuminado)

Confere ainda proteção cruzada contra HPV 31, 33,52 e 58

Evidências recentes – 56% de redução na prevalência do HPV entre adolescentes apesar de apenas 35% de cobertura vacinal nos Estados Unidos

A vacinação não exclui as ações de prevenção, como o uso da camisinha e o exame Papanicolau

Público-alvo

Vacina é eficaz em quem ainda não iniciou a vida sexual e, portanto, não teve contato com o vírus HPV

Faixa etária definida com base em pesquisas nacionais sobre comportamento sexual e início da vida sexual

Recomendação de especialistas do Comitê Técnico Assessor em Imunizações do Ministério da Saúde

Idade de início da vida sexual

A idade mediana da primeira relação entre

adolescentes de 15 a 19 anos é 13 anos

Idade de início da vida sexual 18,3% das meninas do 9º ano (13 a 15 anos) já tiveram relação sexual

Divulgação de informações sobre o câncer de colo do útero e a necessidade de realização do rastreamento para as famílias e as meninas

Serviços de saúde serão preparados para atender e orientar a população

Sistema de informação SI-PNI, com registro individual, nominal, será utilizado para monitorar as doses aplicadas

Estudos de monitoramento dos genótipos de HPV

Estratégia para introdução da vacina HPV

HPV: Parceria de Desenvolvimento

Produtivo

Contexto

Ministério da Saúde anuncia estratégia de

incorporação da Vacina contra HPV no SUS na Reunião do Grupo Executivo

do Complexo Industrial da Saúde

(Gecis)

Solicitação de envio pelos Laboratórios

Públicos de propostas de

Parcerias para o Desenvolvimento

Produtivo (PDP) da Vacina contra HPV

Entrega de propostas de PDPs da Vacina contra HPV pelos

Produtores Públicos interessados em

reunião da Comissão Gestora do Ministério

da Saúde

Fevereiro a Junho de 2013: Análise e desafios para as propostas 1º julho: definição da PDP com análise prévia da Comissão Gestora e participação de membros do MS, MDIC, MCT e Anvisa

31/10/2012 19/12/2012 31/01/2013

Produção nacional da vacina para HPV

Acesso à vacina com capacitação

tecnológica local 98% das vacinas oferecidas pelo PNI passam a ser produzidas no Brasil

PDP Instituto Butantan e Merck Articulação com empresa líder mundial

Transferência da tecnologia em 5 anos

2014: Início do processo com

disponibilização de vacinas para PNI

2018: Butantan absorve todo ciclo tecnológico

Projeto Butantan

Vacina Quadrivalente (subtipos 6, 11, 16 e 18)

Plataforma Tecnológica: Produção do VLP (Virus Like Particle) utilizando células de levedura Sacharomyces cerevisae em plataforma de expressão recombinante

Possibilidade de produção de vacina nonavalente (inclusão dos subtipos 31, 33, 45, 52 e 58):

Aumenta proteção para 90% dos sorotipos do HPV que causam câncer.

Vacina em fase III de estudos clínicos no Brasil e em outros países do mundo

Investimento de R$ 300 milhões em uma nova fábrica (MS, Governo de SP e Butantan)

Características do Projeto

Preço de venda: US$ 13,79 por dose (cerca de R$ 30) – mais baixo que o praticado pelo Fundo Rotatório/OPAS, menor internacional

Economia no 1º ano: redução de 9%

Economia em 5 anos: preço 34% menor do que preço OPAS, com tecnologia transferida integralmente

Economia em 5 anos: R$ 200 milhões (US$ 91 milhões)

[1] Preço praticado Fundo Rotatório – OPAS + taxa de administração, seguro e transporte

Introdução da vacina HPV

Economia para o Ministério da saúde

Ano

Quantidade (milhões de

doses)[2]

MERCADO INTERNACIONAL [1]

Proposta do

Economia (milhões

USD)

Instituto Butantan

Custo unitário Custo total Custo

unitário Custo total

(USD/dose) (milhões

USD) (USD/dose)

(milhões USD)

Ano 1 12 15,1 181,2 13,79 165,48 15,72

Ano 2 6 15,1 90,6 13,29 79,74 10,86

Ano 3 6 15,1 90,6 12,65 75,9 14,7

Ano 4 6 15,1 90,6 11,95 71,7 18,9

Ano 5 6 15,1 90,6 9,95 59,7 30,9

Total 36 - 543,6 - 452,52 91,08

Compromisso para a Modernização e Fortalecimento do Butantan

Criação de Centro de Inovação em Vacinas Implementação de sistema integrado de gestão – parceria com FGV e

Gates Foundation Aplicação de projetos para obtenção do CBPF (Certificado de Boas Práticas

de Fabricação) a toda linha de produção Compromisso Explícito de capacitação em Gestão com uma grande líder

internacional: uma estrutura gerencial de classe internacional Suporte de 70 profissionais da MSD garantido em contrato Proposta da MSD em colaborar com o Butantan na produção e

fornecimento de vacina HPV para a Saúde Global (países da América Latina, África e outros que requerem ajuda internacional - GAVI)

88 PDPs articuladas pelo Ministério da Saúde 78 produtos – 64 medicamentos, 7 vacinas, 4 produtos para

saúde e 3 P&D 70 parceiros envolvidos – 17 laboratórios públicos e 53

privados

R$ 8,1 bilhões/ano em compras públicas (50% em Biotecnologia)

R$ 3 bilhões/ano a economia estimada Reduz déficit da balança comercial em US$ 3 bilhões (US$ 1,5 bilhão em tecnologia)

Balanço das PDPs

Produtos PDPs

Clozapina

Donepezila

Leflunomida

Mesilato de imatinibe

Olanzapina

Pramipexol

Quetiapina Rivastigmina Tacrolimo Tenofovir Toxina Botulínica Vacinas

Já registrados na Anvisa

Já adquiridos via PDP MS

Clozapina

Mesilato de imatinibe

Olanzapina

Quetiapina

Rivastigmina Tacrolimo Tenofovir Vacinas

Melhorar sua vida, nosso compromisso