COMPOSICIÓN:Cada cápsula contiene:Ácido ursodesoxicólico (Ph.Eur.) 250 mg. Excipientes: Almidón de maíz (Ph.Eur.), Estearato de magnesio (Ph.Eur.), Sílice coloidal anhidra (Ph.Eur.). Composición de la cápsula: Gelatina (Ph.Eur.), Dióxido de titanio [E 171] (Ph.Eur), Agua purificada (Ph.Eur.), Laurilsulfato sódico (Ph.Eur.).

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Terapia hepática y biliar. Agente disgregante de cálculos biliares.Código ATC: A05AA02 y A05B

FORMA FARMACÉUTICA:Cápsulas. Aspecto: cápsula dura de gelatina blanca opaca, tamaño de la cápsula 0, conte-niendo un polvo blanco compacto o granulado.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Disolución de cálculos de colesterol en la vesícula biliar. Los cálculos biliares no deben ser radiopacos a los rayos X y no deben sobrepasar los 15 mm de diámetro. La función de la ve-sícula biliar no debe estar alterada en forma significativa a pesar de los cálculos biliares. Tratamiento de la gastritis por reflujo biliar.Tratamiento de la cirrosis biliar primaria (CBP) en pacientes sin cirrosis hepática descom-pensada.Niños y adolescentes: para el tratamiento de enfermedades hepatobiliares relacionadas con la fibrosis quística en niños de 6 años a menores de 18 años.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas:Pequeñas cantidades de ácido ursodesoxicólico se encuentran en la bilis humana.Luego de la administración de ácido ursodesoxicólico por vía oral, se reduce la saturación del colesterol presente en la bilis al inhibir la absorción intestinal de colesterol y al disminuir la secreción de colesterol en la bilis. Se presume que, como resultado de la dispersión del colesterol y de la formación de cristales líquidos, se produce una disolución gradual de los cálculos biliares de colesterol.De acuerdo con los conocimientos actuales, se cree que en las enfermedades hepáticas y colestásicas, el efecto del ácido ursodesoxicólico se debe al intercambio relativo de áci-dos biliares lipofílicos, símil detergentes y tóxicos por el ácido ursodesoxicólico hidrofílico, citoprotector y atóxico. También se considera que sus efectos se deben a una mejoría de la capacidad secretoria de los hepatocitos y a procesos regulatorios del sistema inmune.Niños y jóvenes:Fibrosis quísticaExisten informes clínicos con experiencia a largo plazo por más de 10 años en el tratamiento con ácido ursodesoxicólico en pacientes pediátricos con fibrosis quística en relación con enfermedades hepatobiliares.Hay evidencia de que el tratamiento con ácido ursodesoxicólico puede disminuir la prolifera-ción de las vías biliares, deteniendo la progresión del daño histológico e incluso revirtiendo los cambios hepatobiliares si el tratamiento se realiza en un estadio temprano de la fibrosis quística en relación con enfermedades hepatobiliares.El tratamiento con ácido ursodesoxicólico debe iniciarse tan pronto como el diagnóstico de la fibrosis quística en relación con enfermedades hepatobiliares esté disponible con el fin de optimizar la eficacia del tratamiento.

Propiedades farmacocinéticas:El ácido ursodesoxicólico administrado por vía oral se absorbe rápidamente en el yeyuno e íleon proximal por transporte pasivo y en el íleon terminal por transporte activo. La tasa de absorción es generalmente del 60-80%. Luego de la absorción, el ácido biliar es sometido a conjugación hepática casi completa con los aminoácidos glicina y taurina, y luego es excretado con la bilis. La depuración de primer paso a través del hígado es de hasta el 60%.La cantidad de ácido ursodesoxicólico más hidrofílico que se acumula en la bilis depende de la dosis diaria, del trastorno o patología hepática subyacente y de la condición del hígado. Al mismo tiempo, se observa una disminución relativa de los otros ácidos biliares más lipofílicos.Bajo la influencia de las bacterias intestinales, hay una degradación parcial a ácido 7-ce-to-litocólico y ácido litocólico. El ácido litocólico es hepatotóxico y produce daño del parén-quima hepático en diversas especies animales. En los seres humanos sólo se absorben cantidades muy pequeñas que son sulfatadas en el hígado y, por lo tanto, detoxificadas antes de ser excretadas en la bilis y finalmente en las heces.La vida media biológica del ácido ursodesoxicólico es de 3,5-5,8 días.

Datos preclínicos de seguridad:Toxicidad agudaLos estudios de toxicidad aguda en animales no han revelado ninguna lesión por toxicidad.Toxicidad crónicaLos estudios de toxicidad subcrónica en monos demostraron efectos hepatotóxicos en los grupos que recibieron altas dosis, incluyendo cambios funcionales (por ej. cambios en las enzimas hepáticas) y cambios morfológicos tales como proliferación de los conductos bi-liares, focos inflamatorios y necrosis hepatocelular. Estos efectos tóxicos son más proba-blemente atribuibles al ácido litocólico, un metabolito del ácido ursodesoxicólico, que en los monos, a diferencia de los seres humanos, no es detoxificado. La experiencia clínica confirma que los efectos hepatotóxicos descriptos no tienen una relevancia aparente en seres humanos.Potencial carcinogénico y mutagénicoLos estudios a largo plazo en ratones y ratas no mostraron evidencias de que el ácido ursodesoxicólico tenga potencial carcinogénico. Las pruebas de toxicología genética in vitro e in vivo con ácido ursodesoxicólico fueron negativas.Toxicidad reproductivaEn estudios en ratas se observó aplasia de la cola luego de una dosis de 2000 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso corporal. En conejos no se encontraron efectos teratogé-nicos, aunque hubo efectos embriotóxicos (a partir de una dosis de 100 mg por kg de peso corporal). El ácido ursodesoxicólico no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en ratas y no afectó el desarrollo perinatal o posnatal de las crías.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION:No existen límites de edad para usar Ursofalk® 250 mg cápsulas. En caso que el paciente pesara menos de 47 Kg o si le es imposible la deglución de Urso-falk® 250 mg cápsulas, tiene a su disposición Ursofalk® 250mg/5ml suspensión.Para las distintas indicaciones se recomiendan las siguientes dosis diarias (vía oral):Disolución de cálculos biliares de colesterol:Aproximadamente 10 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso corporal, equivalente a:

Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido a la noche antes de acostarse. Las cápsulas deben tomarse con regularidad.El tiempo requerido para la disolución de los cálculos biliares es generalmente de 6-24 meses. Si después de 12 meses no hay disminución del tamaño de los cálculos biliares, el tratamiento no debería continuar. El éxito del tratamiento debe controlarse mediante un examen de ultrasonido o rayos X cada 6 meses. En los exámenes de seguimiento debe realizarse un control para ver si hubo calcificación de los cálculos en ese lapso de tiempo. Si ese es el caso, el tratamiento debe interrumpirse.Tratamiento de la gastritis por reflujo biliar:Debe tomarse 1 cápsula de Ursofalk® 250 mg, tragada entera con un poco de líquido, una vez al día a la noche antes de acostarse.Para el tratamiento de la gastritis por reflujo biliar, Ursofalk® 250 mg cápsulas debe tomar-se generalmente durante 10 – 14 días. Habitualmente la duración del tratamiento depende de la evolución de la patología. El médico responsable del tratamiento decidirá la duración del mismo según cada caso particular.Tratamiento de la cirrosis biliar primaria (CBP):La dosis diaria depende del peso corporal y varía de 3 a 7 cápsulas (14 ± 2 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de peso corporal/día). Durante los primeros 3 meses de tratamiento, Ursofalk® 250 mg cápsulas debe tomarse en dosis divididas a lo largo del día. Al mejorar los valores hepáticos, la dosis diaria puede tomarse una vez al día por la noche.

CONTRAINDICACIONES:Ursofalk® 250 mg cápsulas no debe usarse en pacientes con:- Inflamación aguda de la vesícula o la vía biliar.- Oclusión de la vía biliar (oclusión del conducto biliar común o del conducto cístico).- Episodios frecuentes de cólico biliar.- Cálculos biliares calcificados radiopacos.- Contractilidad anormal de la vesícula biliar.- Hipersensibilidad a los ácidos biliares o a cualquier otro ingrediente del producto medici-nal. Niños y adolescentes:- Hepatoportoenterostomía sin éxito y/o no recuperación de un flujo normal de la bilis en niños sometidos a una atresia biliar.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:Ursofalk® 250 mg cápsulas debe utilizarse bajo supervisión médica.Durante los primeros 3 meses de tratamiento, el médico debe monitorear los parámetros de función hepática AST (SGOT), ALT (SGPT) y -GT cada 4 semanas y luego cada 3 meses. El monitoreo de dichos parámetros debe garantizar el diagnóstico precoz de cualquier trastor-no de la función hepática. Esto también se aplica a los pacientes con estadios avanzados de cirrosis biliar primaria. Esto además permite advertir rápidamente si el paciente con cirrosis biliar primaria está respondiendo al tratamiento.

Utilización para la disolución de cálculos de colesterol en la vesícula biliar:Con el fin de evaluar el progreso del tratamiento y detectar a tiempo una calcificación de los cálculos biliares, debería hacerse a los 6-10 meses, dependiendo del tamaño del cálculo biliar, una radiografía general y final de la vesícula biliar (colecistografía oral) en posición erguida y acostado (con control ecográfico de la evolución).Ursofalk® 250 mg cápsulas no debería ser utilizado si la vesícula biliar no puede visualizar-se en las imágenes de rayos X, en casos de cálculos biliares calcificados, trastornos de la contractilidad de la vesícula biliar o episodios frecuentes de cólico biliar.Las pacientes mujeres que usan Ursofalk® 250 mg cápsulas para disolver cálculos biliares, deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal efectivo, pues los anticonceptivos hormonales pueden estimular la formación de cálculos biliares (ver FERTILIDAD, EMBARAZO Y LA LACTANCIA).

Utilización para el tratamiento de pacientes con cirrosis biliar primaria en estado avanzado:En casos aislados se ha observado una descompensación de la cirrosis, reversible parcial-mente al interrumpir el tratamiento.En pacientes con cirrosis biliar primaria puede ocurrir en casos aislados al principio del tratamiento que los síntomas clínicos (por ejemplo, prurito) pueden agravarse. Si esto sucede, debería reducirse la dosis a una cápsula de Ursofalk® 250 mg cápsulas diaria. Posteriormente debería aumentarse la dosis como se indica en POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION.Si el paciente tiene diarrea hay que reducir la dosis. El tratamiento debe interrumpirse si la diarrea es persistente.

Embarazo:El fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.No hay datos controlados durante el embarazo en humanos.Se debe descartar la posibilidad de embarazo antes de comenzar el tratamiento (ver FERTI-LIDAD, EMBARAZO Y LA LACTANCIA).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:Ursofalk® 250 mg cápsulas no debe administrarse concomitantemente con colestiramina, colestipol o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (arcilla), ya que estas preparaciones se unen al ácido ursodesoxicólico en el intestino y en consecuencia

Ursofalk®

Ácido ursodesoxicólico 250 mg Cápsulas

Industria Alemana Venta Bajo Receta hasta 60 kg 2 cápsulas 61 a 80 kg 3 cápsulas 81 a 100 kg 4 cápsulas Más de 100 kg 5 cápsulas

Peso corporal (Kg)

Ursofalk® 250 mg cápsulas 3 primeros meses posteriormente

Mañana Mediodía Noche Noche (1 vez/día) 47 – 62 1 1 1 3 63 – 78 1 1 2 4 79 – 93 1 2 2 5 94 – 109 2 2 2 6 Más de 110 2 2 3 7

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inhiben su absorción y eficacia. En caso de ser necesario el uso de una preparación que contenga alguna de estas sustancias, esta deberá tomarse al menos 2 horas antes o des-pués de Ursofalk® 250 mg cápsulas.Ursofalk® 250 mg cápsulas puede afectar la absorción intestinal de ciclosporina. Por lo tanto, en pacientes que reciben tratamiento con ciclosporina, el médico deberá controlar las concentraciones sanguíneas de esta sustancia para ajustar la dosis de ciclosporina en caso de ser necesario.En casos aislados, Ursofalk® 250 mg cápsulas puede disminuir la absorción de cipro-floxacina.En un estudio clínico realizado con individuos voluntarios sanos la administración conco-mitante de ácido ursodesoxicólico (500 mg/día) y rosuvastatina (20 mg/día) produjo niveles plasmáticos levemente aumentados de rosuvastatina. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción, también en relación a otras estatinas.Se ha demostrado en individuos voluntarios sanos que el ácido ursodesoxicólico disminuye las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del anta-gonista cálcico nitrendipina. En los casos de administración concomitante de nitrendipina y ácido ursodesoxicólico se recomienda una supervisión estricta. Eventualmente resulta necesario aumentar la dosis de nitrendipina.También se ha reportado atenuación de los efectos terapéuticos de la dapsona.Estas observaciones, en conjunto con los hallazgos in vitro, pueden indicar que el ácido ursodesoxicólico posiblemente induce las enzimas del citocromo P450 3A. Sin embargo, en un exhaustivo estudio clínico de interacción farmacológica con budesonida, un conocido sustrato del citrocromo P450 3A, no se observó una inducción por ácido ursodesoxicólico.Los estrógenos y las sustancias que reducen el colesterol como el clofibrato, pueden pro-mover la formación de cálculos biliares y de este modo contrarrestar los efectos del ácido ursodesoxicólico en la disolución de los cálculos biliares.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:Embarazo:No hay estudios adecuados o bien controlados sobre el uso de ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas, y no existen datos adecuados sobre su uso especialmente en el primer trimestre de embarazo. Dado que los estudios de reproducción en animales no siem-pre son predictivos de la respuesta en humanos, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.Datos limitados en humanos en el tratamiento de la colestasis intrahepática del embarazo indicaron que este fármaco fue beneficioso para la madre y seguro para el feto. Sin embar-go, hasta que se disponga de datos adicionales, el ácido ursodesoxicólico se debe usar en mujeres embarazadas sólo cuando sea realmente necesario.Fertilidad:Las mujeres en edad fértil deben ser tratadas solamente si utilizan anticoncepción eficaz y seguro.Se debe descartar la posibilidad de embarazo antes de comenzar el tratamiento.Si se produce un embarazo durante el tratamiento, el médico deberá evaluar la discontinua-ción del medicamento y monitorear el embarazo adecuadamente.No se dispone de datos de un tratamiento con ácido ursodesoxicólico sobre la fertilidad en humanos.Se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales o anticonceptivos con bajas dosis de estrógenos. Sin embargo, las pacientes que están tomando Ursofalk® 250 mg cápsulas para disolver cálculos biliares deberían usar un método anticonceptivo confiable sin hormo-nas, ya que los anticonceptivos hormonales pueden promover la formación de los mismos. Antes de comenzar el tratamiento debe excluirse la posibilidad de embarazo.Lactancia:Basado en pocos casos documentados se ha observado que el ácido ursodesoxicólico se excreta mínimamente en la leche materna, por lo que es poco probable que existan reac-ciones adversas en lactantes.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y DE UTILIZAR MÁQUINAS:Ursofalk® 250 mg cápsulas no tiene influencia o influye sólo de modo insignificante sobre la capacidad de conducir y de operar maquinarias.

EFECTOS ADVERSOS: La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente información de frecuencia:Muy frecuentes (1/10)Frecuentes (1/100 a <1/10) Ocasional (1/1.000 a <1/100)Poco frecuente (1/10.000 a <1/1.000)Muy poco frecuente / desconocidos (<1/10.000 / no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)Trastornos gastrointestinales:En los ensayos clínicos, los reportes de heces pastosas o diarrea durante el tratamiento con ácido ursodesoxicólico fueron frecuentes. Muy poco frecuente se observó dolor severo en hipocondrio derecho durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria.

Trastornos hepatobiliares:En casos muy poco frecuentes puede ocurrir calcificación de los cálculos biliares durante el tratamiento con ácido ursodesoxicólico.En casos muy poco frecuentes se observó descompensación de cirrosis hepática durante el tratamiento de los estadios avanzados de cirrosis biliar primaria, la cual mejoró parcialmen-te tras interrumpir el tratamiento.Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:Con muy poca frecuencia puede ocurrir urticaria.

Aviso de sospecha de efectos adversos:El aviso de la sospecha de efectos adversos después de la autorización del medicamento es de suma importancia. Posibilita una supervisión continua de la relación riesgo-beneficio del medicamento. Se les solicita a los profesionales del área de la salud a informar cada sospe-cha de efectos adversos a ANMAT: www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/notificar.asp o lla-mar a ANMAT responde 0800-333-1234 y a farmacovigilancia.argentina@biotoscana.com

SOBREDOSIS:En casos de sobredosis puede ocurrir diarrea. En general, es improbable que existan otros síntomas de sobredosis, ya que la absorción del ácido ursodesoxicólico disminuye al au-mentar la dosis y por lo tanto se excreta una mayor cantidad en las heces. Las consecuen-cias de la diarrea pueden contrarrestarse mediante la restitución del equilibrio hídrico y electrolítico.El uso prolongado de ácido ursodesoxicólico en dosis altas (28-30 mg/Kg/día) en pacientes con colangitis esclerosante primaria (uso off-label) con frecuencia conllevó una mayor fre-cuencia de efectos adversos graves.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercanoo comunicarse con los siguientes centros de toxicología:Hospital de pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 - 6666 / 2247Hospital A. Posadas: (011) 4654 - 6648 / 4658 - 7777

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTONo almacenar por encima de 25°C.

MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

PRESENTACIONESEnvase conteniendo 50 o 100 cápsulas.

Tipo y contenido del envase:Folio de PVC, transparente, incoloro, sellado con laca de sellado en caliente sobre folio de aluminio.

Este medicamento debe ser administrado sólo bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica.

Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema actual; no se lo recomiende a otras personas.

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO

Especialidad medicinal autorizada Por el Ministerio de Salud.Certificado N° 46.177

Titular del certificado: Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstrasse 5, 79108 Friburgo, Alemania.

Elaborado en: Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 79395, Neuenburg, Alemania.

Importado y comercializado por su representante en Argentina:Biotoscana Farma S.A. Av. Pres. Arturo Illia N°668, Villa Sarmiento, Morón, Pcia. de Buenos Aires, Argentina.Dirección Técnica: Farm. Diego Congiusta.

Fecha de revisión del texto: Marzo/2017, Basado en la Información para el Paciente de Dr. Falk Pharma GmbH Versión Agosto/2016.

COMPOSICIÓN:Cada 5 ml de Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión (= 1 vaso dos i f icador de Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión ) cont ienen 250 mg de ác ido ursodesox icó l ico (Ph .Eur. ) como pr inc ip io ac t ivo . Exc i -p ientes : Ac ido benzo ico (Ph .Eur. ) , Agua pur i f i cada (Ph .Eur. ) , X i l i to l (Ph .Eur. ) , G l icero l (Ph .Eur. ) , Ce lu losa microcr is ta l ina / carmelosa sód ica (89:11) (AV ICEL RC591) (Ph .Eur. ) , P rop i leng l ico l (Ph .Eur. ) , C i t ra to de sod io (Ph .Eur. ) , C iclamato de sod io (Ph .Eur. ) , Ác ido c í t r ico anh idro (Ph .Eur. ) , C lo ruro de sod io (Ph .Eur. ) , Sabor a l imón.

ACCIÓN TERAPEUTICA: Terap ia hepá t ica y b i l ia r. Agente d isgregante de cá lcu los b i l ia res .Cód igo ATC: A05AA02 y A05B

FORMA FARMACÉUTICA:Suspens ión ora l . Aspecto : suspens ión ora l homogénea b lanca, con aroma a l imón.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Para e l t ra tamiento de la c i r ros is b i l ia r p r imar ia (CBP) en pac ientes que no presentan c i r ros is hepá t ica descompensada. Para la d iso luc ión de cá lcu los b i l ia res conformados por co les tero l en la ves ícu la b i l ia r. Los cá lcu los b i l ia res no deben produc i r sombras en las rad iogra f ías y no deber ían presentar un d iámetro mayor que 15 mm. La func ión de la ves ícu la b i l ia r no debe es tar a fec tada cons ide-rab lemente a pesar de los cá lcu los b i l ia res .N iños y ado lescentes :Para e l t ra tamiento de enfermedades hepa tob i l ia res re lac ionadas con la f ib ros is qu ís t ica en n iños de 1 mes a menores de 18 años .

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:Prop iedades fa rmacod inámicas :El ác ido ursodesox icó l ico ex is te en la b i l i s humana en cant idades reduc idas . Después de la admin is t rac ión ora l , e l ác ido ursodesox icó l ico causa una reducc ión de la sa turac ión de co les tero l en la b i l i s mediante la inh ib ic ión de la absorc ión de l co les tero l en e l in tes t ino y la reducc ión de la secrec ión de co les tero l en la b i l i s . Se presume que deb ido a la d ispers ión de l co les tero l y la fo rmac ión de cr is ta les l íqu idos se produce una suces iva d iso luc ión de los cá lcu los b i l ia res produc idos por e l co les tero l .Según los conoc imientos ac tua les se presume que e l e fec to de l ác ido ursodesox icó l ico en pac ientes con a fecc iones hepá t icas y co les tás icas se basa en un in tercambio re la t i vo de ác idos b i l ia res tóx icos , l ipó f i los , s imi la res a detergentes con e l ác ido ursodesox icó l ico no tóx ico , c i topro tec tor, h idró f i lo . Se cons idera que sus e fec tos se deben a una mejor capac idad secre tor ia de los hepa toc i tos y a procesos regu la tor ios de l s is tema inmune.N iños y jóvenes :Fibros is qu ís t icaEx is ten in formes cl ín icos con exper ienc ia a la rgo p lazo por más de 10 años en e l t ra tamiento con ác ido ursodesox icó l ico en pac ientes ped iá t r icos con f ib ros is qu ís t ica en re lac ión con enfermedades hepa tob i l ia res . Hay ev idenc ia de que e l t ra tamiento con ác ido ursodesox icó l ico puede d isminu i r la pro l i fe ra-c ión de las v ías b i l ia res , de ten iendo la progres ión de l daño h is to lóg ico e incluso rev i r t iendo los cambios hepa tob i l ia res s i e l t ra tamiento se rea l i za en un es tad io temprano de la f ib ros is qu ís t ica en re lac ión con enfermedades hepa tob i l ia res . E l t ra tamiento con ác ido ursodesox icó l ico debe in ic ia rse tan pronto como e l d iagnóst ico de f ib ros is qu ís t ica en re lac ión con enfermedades hepa tob i l ia res es té d ispon ib le con e l f in de opt imizar la e f icac ia de l t ra tamiento .

Prop iedades fa rmacoc inét icas :El ác ido ursodesox icó l ico admin is t rado por v ía ora l es absorb ido ráp idamente en e l yeyuno y en e l í l eon super io r mediante un t ranspor te pas ivo , en e l í l eon te rmina l a causa de t ranspor te ac t ivo . E l porcenta je de absorc ión por lo genera l es de 60-80%. Después de la absorc ión , e l ác ido b i l ia r en e l h ígado es con jugado cas i comple tamente con los aminoác idos g l ic ina y taur ina y luego es excre tado por v ía b i l ia r. E l acla ramiento de pr imer paso por e l h ígado es de hasta 60%.En re lac ión con la dos is d ia r ia y la a fecc ión pr imar ia o b ien e l es tado de l h ígado, e l ác ido ursodesox icó l ico más h idró f i lo se concent ra en mayor grado en la b i l i s . A l mismo t iempo se obser va una reducc ión re la t i va de los o t ros ác idos b i l ia res más l ipó f i los .En e l in tes t ino en par te se produce una degradac ión bacter iana en ác ido 7-ceto- l i tocó l ico y ác ido l i tocó l ico . E l ác ido l i tocó l ico es tóx ico para e l h ígado y produce daños en e l parénqu ima de l h ígado de d i fe rentes espec ies de an imales . En los humanos só lo es absorb ido en una pro-porc ión muy pequeña. Es ta par te es su l fa tada en e l h ígado y por e l lo es destox i f icada, luego se produce nuevamente la excrec ión b i l ia r y f ina lmente por las heces .La v ida media b io lóg ica de l ác ido ursodesox icó l ico es de 3 ,5 a 5 ,8 d ías . Da tos precl ín icos sobre segur idad:a) Tox ic idad aguda Los es tud ios rea l i zados en an imales respecto de la tox ic idad aguda no most raron daños tóx icos .b ) Tox ic idad crón ica Los es tud ios respecto de la tox ic idad subcrón ica e fec tuados en monos most raron en los grupos de a l ta dos i f icac ión , e fec tos hepa to tóx icos también en fo rma de a l te rac iones fun-c iona les (ent re o t ros , modi f icac ión de enz imas hepá t icas ) y a l te rac iones mor fo lóg icas como pro l i fe rac iones de v ías b i l ia res , focos in f lamator ios y necros is hepa toce lu la res . Es tos e fec tos tóx icos se deben en mayor grado a l ác ido l i tocó l ico , un metabo l i to de l ác ido ursodesox icó l ico , e l que a d i fe renc ia de lo que sucede en los humanos, no es destox i f icado en los monos. La exper ienc ia cl ín ica conf i rma que los e fec tos hepa to tóx icos descr i tos en los humanos no son re levantes . c ) Potenc ia l mutagén ico y tumora l De los es tud ios de t iempo pro longado rea l i zados en ra tones y ra tas no se desprenden ind ic ios de que e l ác ido ursodesox icó l ico pueda causar tumores . Los ensayos in v i t ro e in v ivo rea l i zados para es tud iar la tox ico log ía genét ica de l ác ido urso-desox icó l ico fueron nega t ivos .d ) Tox ic idad reproduct iva En es tud ios rea l i zados en ra tas se produ jeron ap las ias de rabo so lamente t ras la admin is t ra-c ión de dos is de 2000 mg de ác ido ursodesox icó l ico/Kg de peso corpora l . En los cone jos no se comprobaron e fec tos te ra togén icos , pero se produ jeron e fec tos embr io tóx icos (a par t i r de 100 mg/Kg de peso corpora l ) . E l ác ido ursodesox icó l ico no tuvo n inguna in f luenc ia sobre la fe r t i l idad en ra tas y no a fec tó e l desar ro l lo per i - /postna ta l en los descend ientes .

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:No ex is te l imi tac ión de edad para la admin is t rac ión de Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión . Se recomienda admin is t rar v ía ora l la s igu iente dos is d ia r ia para las d is t in tas ind icac io-nes : Para la d iso luc ión de cá lcu los b i l ia res fo rmados por co les tero l : Aprox imadamente 10 mg de ác ido ursodesox icó l ico/Kg de peso corpora l /d ía que equ iva le a :

*1 vaso dos i f icador (5 ml de suspens ión para admin is t rac ión por v ía ora l ) cont iene 250 mg de ác ido ursodesox icó l ico . Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión debe ser tomado a la noche antes de acostarse . La toma debe ser regu lar. E l per íodo de d iso luc ión de los cá lcu los b i l ia res en genera l es de 6 a 24 meses . S i a l cabo de 12 meses no se produ jo una reducc ión de l tamaño de los cá lcu los b i l ia res , no se deber ía cont inuar e l t ra tamiento . Cada 6 meses se deber ía cont ro la r mediante ecogra f ía o rad iogra f ía e l éx i to de l t ra tamiento . En los cont ro les poster io res se deber ía cons iderar s i en e l ín ter in se produ jo una ca lc i f i cac ión de los cá lcu los . S i es te es e l caso , se deber ía d iscont inuar e l t ra tamiento . Para e l t ra tamiento de la c i r ros is b i l ia r p r imar ia (CBP) : La dos is d ia r ia depende de l peso corpora l y asc iende aprox imadamente a 14 ± 2 mg de ác ido ursodesox icó l ico/Kg peso corpora l . Durante los pr imeros t res meses de l t ra tamiento se deber ía d is t r ibu i r la dos is de Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión en var ias tomas d iar ias . A l mejorar los va lores hepá t icos , la dos is d ia r ia puede ser tomada una vez por d ía a la noche:

Se deber ía tomar Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión de acuerdo con e l esquema de dos i f ica-c ión antes ind icado. La toma debe ser regu lar.La admin is t rac ión de Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión en los casos de c i r ros is b i l ia r p r imar ia no obedece a n inguna l imi tac ión tempora l . En pac ientes con c i r ros is b i l ia r p r imar ia puede produc i rse un empeoramiento de los s ín tomas cl ín icos a l p r inc ip io de l t ra tamiento , por e j . una in tens i f icac ión de l p rur i to . En ese caso , la te rap ia se deber ía cont inuar en pr imera ins tanc ia con una dos is d ia r ia reduc ida de Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión . A cont inuac ión la dos is puede ser incrementada suces ivamente (au-mento semanal de la dos is d ia r ia ) , has ta haber a lcanzado nuevamente la dos is prev is ta en e l esquema de dos i f icac ión . N iños y ado lescentes :Fibros is qu ís t ica en n iños de 1 mes hasta 18 años :20 mg/kg/d ía en 2-3 tomas separadas , s i fuera necesar io se puede aumentar la dos is a 30 mg/kg/d ía .Muy rara vez a fec ta a n iños con un peso corpora l por deba jo de 10 kg. En ese caso deber ía emplearse una je r inga descar tab le .En e l p rospecto , e l pac iente encuent ra la s igu iente in formac ión : Para n iños que pesan menos de 10 kg deber ía medi rse la dos is a admin is t rar con una je r inga, ya que los vo lúmenes de menos de 1 ,25 ml no pueden medi rse con e l vaso dos i f icador sumi-n is t rado. U t i l i ce para e l lo una je r inga descar tab le de 2 ml con una d iv is ión de 0 ,1 ml . Tenga en cuenta que es ta je r inga descar tab le deberá comprar la en una farmac ia ya que no se provee con juntamente con e l vaso dos i f icador.Admin is t rac ión de la dos is requer ida con una je r inga:1 . Ag i te b ien e l f rasco antes de abr i r lo .2 . V ie r ta una pequeña cant idad de suspens ión en e l vaso dos i f icador ad junto . 3 . In t roduzca un poco más de l vo lumen requer ido en la je r inga.4 . Go lpee con sus dedos cont ra la je r inga a f in de e l iminar las burbu jas de a i re de la sus-pens ión in t roduc ida .5 . Cont ro le e l vo lumen requer ido y a jús te lo de ser necesar io .6 . V ie r ta cu idadosamente e l conten ido de la inyecc ión d i rec tamente en la boca de l n iño .No absorba la so luc ión con la je r inga d i rec tamente de l envase. No devue lva la suspens ión no u t i l i zada de la je r inga o de l vaso dos i f icador a l envase.Hasta 10 kg de peso corporal : 20 mg diar ios de ácido ursodesoxicól ico por kg.Ayuda para la dosi f icación: jer inga descartable

Peso corporal (Kg)

Vaso dosificador* ml equivalentes

5 a 7 ¼ 1,25 8 a 12 ½ 2,50

13 a 18 ¾ (= ¼ + ½) 3,75 19 a 25 1 5,00 26 a 35 1 ½ 7,50 36 a 50 2 10,00 51 a 65 2 ½ 12,50 66 a 80 3 15,00

81 a 100 4 20,00 Más de 100 5 25,00

Peso corporal (Kg)

vaso dosificador * de Ursofalk® 250mg/5ml suspensión primeros 3 meses posteriormente

mañana mediodía noche noche (1 vez/día) 8 – 11 - ¼ ¼ ½ 12 – 15 ¼ ¼ ¼ ¾ 16 – 19 ½ - ½ 1 20 – 23 ¼ ½ ½ 1 ¼ 24 – 27 ½ ½ ½ 1 ½ 28 – 31 ¼ ½ 1 1 ¾ 32 – 39 ½ ½ 1 2 40 – 47 ½ 1 1 2 ½ 48 – 62 1 1 1 3 63 - 80 1 1 2 4 81 – 95 1 2 2 5 96 – 115 2 2 2 6 más de 115 2 2 3 7 *tabla de cálculo de dosis: Suspensión de uso oral Ácido ursodesoxicólico 1 vaso dosificador ˄ 5 ml ˄ 250 mg ¾ vaso dosificador ˄ 3,75 ml ˄ 187,5 mg ½ vaso dosificador ˄ 2,5 ml ˄ 125 mg ¼ vaso dosificador ˄ 1,25 ml ˄ 62,5 mg

Peso corporal (kg)

Ursofalk® 250 mg/5ml suspensión

mañana noche 4 0,8 0,8

4.5 0,9 0,9 5 1,0 1,0

5.5 1,1 1,1 6 1,2 1,2

6.5 1,3 1,3 7 1,4 1,4

7.5 1,5 1,5 8 1,6 1,6

8.5 1,7 1,7 9 1,8 1,8

9.5 1,9 1,9 10 2,0 2,0

Ursofalk®

Ácido ursodesoxicólico 250 mg/5 ml Suspensión

Venta Bajo Receta Industria Suiza

Más de 10 kg de peso corporal : 20-25 mg diar ios de ácido ursodesoxicól ico por kg.Ayuda para la dosi f icación: vaso dosi f icador

CONTRAINDICACIONES:Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión no debe usarse en los s igu ientes casos : - in f lamac iones agudas de la ves ícu la y de las v ías b i l ia res - obst rucc ión de las v ías b i l ia res (obst rucc ión de l co lédoco o de l c ís t ico ) - có l icos b i l ia res f recuentes - cá lcu los b i l ia res ca lc i f i cados de dens idad rad io lóg ica - capac idad de cont racc ión ves icu lar l imi tada - h ipersens ib i l idad a ác idos b i l ia res u a o t ros componentes de l medicamento . N iños y ado lescentes :- Hepa topor toenteros tomía s in éx i to y /o no recuperac ión de un f lu jo normal de la b i l i s en n iños somet idos a una a t res ia b i l ia r.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión deber ía tomarse ba jo super v is ión médica . En los pr imeros t res meses de l t ra tamiento e l médico responsab le de l t ra tamiento debe cont ro la r los parámetros hepá t icos AST (SGOT) , ALT (SGPT) y γ-GT cada 4 semanas, pos-ter io rmente cada 3 meses . Mediante es ta medida de super v is ión se debe asegurar que se reconocen en fo rma prematura los pos ib les t ras tornos hepá t icos . E l lo se ap l ica ante todo en pac ientes que suf ren c i r ros is b i l ia r p r imar ia en es tado avanzado. Además es pos ib le recono-cer a t iempo, s i un pac iente con c i r ros is b i l ia r p r imar ia reacc iona b ien f rente a l t ra tamien-to . Uso para la d iso luc ión de cá lcu los b i l ia res deb idos a l co les tero l :Para poder eva luar la evo luc ión de l t ra tamiento y reconocer a t iempo una ca lc i f i cac ión de los cá lcu los b i l ia res , cada 6 – 10 meses después de in ic iado e l t ra tamiento se deber ía rea l i zar una representac ión en imágenes (co lec is togra f ía ora l ) de la ves ícu la con rad iogra f ías gene-ra les y f ina les en pos ic ión ergu ida y decúb i to (cont ro l ecográ f ico de la evo luc ión ) . No se deber ía admin is t rar Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión cuando la ves ícu la no puede ser captada en rad iogra f ías , cuando ex is te ca lc i f i cac ión de los cá lcu los , un t ras torno de la capac idad de cont racc ión b i l ia r y f recuentes có l icos b i l ia res . Las pac ientes mujeres que usan Ursofa lk® 250 mg/5 ml suspens ión para d iso lver cá lcu los b i l ia res , deben u t i l i zar un método ant iconcept ivo no hormona l e fec t ivo , pues los ant iconcep-t ivos hormona les pueden es t imular la fo rmac ión de cá lcu los b i l ia res .Uso para e l t ra tamiento de pac ientes con c i r ros is b i l ia r p r imar ia en es tado avanzado:En casos muy a is lados se obser vó una descompensac ión de la c i r ros is hepá t ica que invo lu-c ionó después de d iscont inuar e l t ra tamiento .En pac ientes con c i r ros is b i l ia r p r imar ia puede produc i rse en casos a is lados una exacerba-c ión de los s ín tomas cl ín icos a l in ic io de l t ra tamiento , por e j . , puede aparecer un incremento de l p rur i to . S i es to sucede, deber ía reduc i rse la dos is a un vaso dos i f icador de Ursofa lk® 250 mg/5ml suspens ión d iar ia (250 mg de ác ido ursodesox icó l ico ) . Pos ter io rmente deber ía aumentarse la dos is como se ind ica en POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.En caso de d iar rea debe reduc i rse la dos is y s i és ta pers is t ie ra deber ía suspenderse e l t ra tamiento .Un vaso dos i f icador (equ iva le a 5 ml ) de Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión cont iene 0 ,50 mmol (11,39 mg) de sod io . Es to debe ser ten ido en cuenta en pac ientes que cumplen una d ie ta con ingesta cont ro lada de sod io (d ie ta ba ja en sod io ) . Embarazo :E l fá rmaco debe u t i l i zarse durante e l embarazo só lo s i es cla ramente necesar io .No hay da tos cont ro lados durante e l embarazo en humanos.Se debe descar tar la pos ib i l idad de embarazo antes de comenzar e l t ra tamiento (ver FERTIL I -DAD, EMBARAZO Y LA LACTANCIA) .

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión no deber ía admin is t rarse en fo rma concomi tante con co les-t i ramina, co les t ipo l o ant iác idos que cont ienen h idróx ido de a lumin io y /o esmect i ta (a rc i l la ) , dado que es tos preparados l igan e l ác ido ursodesox icó l ico en e l in tes t ino impid iendo as í su resorc ión y e fec t iv idad. S i fuera necesar io admin is t rar un preparado que cont iene uno de es tos pr inc ip ios ac t ivos , se debe cu idar de rea l i zar la toma en o t ro horar io , a l menos 2 horas antes o después. Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión puede a fec tar la resorc ión de la c iclospor ina de l in tes t ino . Por lo tanto , e l médico deber ía cont ro la r la concent rac ión de c iclospor ina en sangre y even-tua lmente adaptar la dos is de c iclospor ina en pac ientes que son t ra tados con c iclospor ina .En casos a is lados , Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión puede reduc i r la absorc ión de c ipro-f loxac ina .En un es tud io cl ín ico con vo luntar ios sanos se comprobó que la admin is t rac ión con junta de ác ido ursodesox icó l ico (500 mg/d iar ios ) y rosuvasta t ina (20 mg/d iar ios ) p rodu jo un l igero incremento de los n ive les de rosuvasta t ina en p lasma. Se desconoce la re levanc ia cl ín ica de es ta in teracc ión , as í como también en re lac ión con o t ras es ta t inas . Se demost ró en vo luntar ios sanos que e l ác ido ursodesox icó l ico reduce las concent rac iones máx imas p lasmát icas (Cmax) as í como e l á rea ba jo la cur va (AUC) de l antagon is ta de l ca lc io , n i t rend ip ina . Se recomienda una es t recha v ig i lanc ia para e l caso de u t i l i zac ión s imul tánea de n i t rend ip ina y ác ido ursodesox icó l ico , eventua lmente será necesar io un aumento de la dos is de n i t rend ip ina .As imismo se in formó de una reducc ión de l e fec to te rapéut ico de dapsona. Es te e fec to obser vado junto con resu l tados in v i t ro podr ía ser un ind ic io de una pos ib le inducc ión de enz imas de l c i tocromo P450 3A por medio de l ác ido ursodesox icó l ico . Pero en es tud ios cl ín icos cont ro lados se demost ró que e l ác ido ursodesox icó l ico no e je rce un e fec to de inducc ión re levante sobre las enz imas de l c i tocromo P450 3A. Los es t rógenos y las sustanc ias reductoras de l co les tero l como e l clo f ib ra to aumentan la secrec ión hepá t ica de co les tero l y pueden fomentar la fo rmac ión de cá lcu los b i l ia res , y de esa manera cont rar res tan la d iso luc ión de los cá lcu los b i l ia res por medio de l ác ido ursodesox icó-l ico .

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:Embarazo :

No hay es tud ios adecuados o b ien cont ro lados sobre e l uso de ác ido ursodesox icó l ico en mujeres embarazadas , y no ex is ten da tos adecuados sobre su uso espec ia lmente en e l p r imer t r imest re de embarazo . Dado que los es tud ios de reproducc ión en an imales no s iempre son pred ic t i vos de la respuesta en humanos, es te fá rmaco debe u t i l i zarse durante e l embarazo só lo s i es cla ramente necesar io .Da tos l imi tados en humanos en e l t ra tamiento de la co les tas is in t rahepá t ica de l embarazo ind icaron que es te fá rmaco fue benef ic ioso para la madre y seguro para e l fe to . S in embargo, hasta que se d isponga de da tos ad ic iona les , e l ác ido ursodesox icó l ico se debe usar en muje-res embarazadas só lo cuando sea rea lmente necesar io .Fer t i l idad:Las mujeres en edad fér t i l deben ser t ra tadas so lamente s i u t i l i zan ant iconcepc ión e f icaz y seguro .Se debe descar tar la pos ib i l idad de embarazo antes de comenzar e l t ra tamiento .S i se produce un embarazo durante e l t ra tamiento , e l médico deberá eva luar la d iscont inua-c ión de l medicamento y moni torear e l embarazo adecuadamente .No se d ispone de da tos de un t ra tamiento con ác ido ursodesox icó l ico sobre la fe r t i l idad en humanos.Se recomiendan métodos ant iconcept ivos no hormona les o ant iconcept ivos con ba jas dos is de es t rógenos . S in embargo, las pac ientes que es tán tomando Ursofa lk® 250 mg cápsu las para d iso lver cá lcu los b i l ia res deber ían usar un método ant iconcept ivo conf iab le s in hormonas, ya que los ant iconcept ivos hormona les pueden promover la fo rmac ión de los mismos. Antes de comenzar e l t ra tamiento debe exclu i rse la pos ib i l idad de embarazo .Lactanc ia :Basado en pocos casos documentados se ha obser vado que e l ác ido ursodesox icó l ico se ex-cre ta mín imamente en la leche materna , por lo que es poco probab le que ex is tan reacc iones adversas en lac tantes .

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y DE UTILIZAR MÁQUINAS:No se obser vó n ingún t ipo de e fec to de Ursofa lk® 250mg/5ml suspens ión sobre la capac idad para conduc i r y de u t i l i zar máquinas . EFECTOS ADVERSOS:La eva luac ión de los e fec tos adversos se basó en los s igu ientes da tos de f recuenc ia : Muy f recuente (≥ 1/10) Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10) Ocas iona l (≥ 1/10.000 a < 1/1 .000)Poco f recuente (≥ 1/10.000 a < 1/1 .000) Muy poco f recuente / desconoc ido (< 1/10.000 / no se puede es t imar la f recuenc ia sobre la base de los da tos d ispon ib les ) Trastornos gast ro in tes t ina les :En es tud ios cl ín icos se obser vó con f recuenc ia heces b landas o b ien d iar rea . Con muy poca f recuenc ia se produ jo do lor severo en e l cuadrante super io r derecho de l abdo-men durante e l t ra tamiento de la c i r ros is b i l ia r p r imar ia . Trastornos hepá t icos y b i l ia res :Durante e l t ra tamiento con ác ido ursodesox icó l ico puede produc i rse en casos muy poco f re-cuentes una ca lc i f i cac ión de los cá lcu los b i l ia res . Durante e l t ra tamiento de la c i r ros is b i l ia r p r imar ia en e l es tad io avanzado de la enfermedad, se obser vó con muy poca f recuenc ia una descompensac ión de la c i r ros is hepá t ica que invo-luc ionó parc ia lmente después de d iscont inuar la te rap ia . Enfermedades de la p ie l y de l te j ido ce lu la r subcutáneo:Con muy poca f recuenc ia se puede produc i r una ur t icar ia . Av iso de sospecha de efectos adversos:El av iso de la sospecha de e fec tos adversos después de la autor i zac ión de l medicamento es de suma impor tanc ia . Pos ib i l i ta una super v is ión cont inua de la re lac ión r iesgo-benef ic io de l medicamento . Se les so l ic i ta a los pro fes iona les de l á rea de la sa lud a in formar cada sospecha de e fec tos adversos awww.anmat .gov.ar / fa rmacov ig i lanc ia /not i f i car.asp o l lamar a ANMAT responde 0800-333-1234 y comunicar a fa rmacov ig i lanc ia .argent ina@bio toscana.com. SOBREDOSIS:Las sobredos is pueden provocar d ia r reas . En genera l no es probab le que se presenten o t ros s ín tomas de sobredos is , dado que empeora la absorc ión de l ác ido ursodesox icó l ico a l incre-mentarse la dos is y por e l lo , aumenta la excrec ión por las heces . Se puede presc ind i r de las medidas espec í f icas cont rar res tantes ; las consecuenc ias de la d ia r rea deben t ra tarse en fo rma s in tomát ica mediante compensac ión de l íqu ido y de e lec-t ro l i tos .E l uso pro longado de ác ido ursodesox icó l ico en dos is a l tas (28-30 mg/Kg/d ía ) en pac ientes con co lang i t i s esclerosante pr imar ia (uso o f f - labe l ) con f recuenc ia con l levó una mayor f re-cuenc ia de e fec tos adversos graves .

Ante la eventual idad de una sobredosi f icación, concurr i r a l hospi ta l más cercano o comunicarse con los s iguientes centros de toxicología :Hosp i ta l de ped ia t r ía R icardo Gut ié r rez : (011) 4962 - 6666 / 2247Hosp i ta l A . Posadas : (011) 4654 - 6648 / 4658 – 7777 CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:Mantener a tempera tura ambiente (15-25ºC) y en lugar seco.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Se debe ag i ta r b ien e l f rasco cer rado antes de usar.

Es te medicamento no deberá ser u t i l i zado después de la fecha de venc imiento ind icada en e l envase.

PRESENTACIONES:Estuche conten iendo 1 f rasco con 250 ml de suspens ión para uso ora l .

Tipo y conten ido de l envase:Frasco de v idr io marrón con c ie r re a prueba de n iños .

Este medicamento debe ser administrado sólo bajo prescr ipción y v ig i lancia médica y no puede repet i rse s in una nueva receta médica.

Este medicamento ha s ido prescr ipto sólo para su problema actual ; no se lo recomiende a otras personas.

ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO

ESPECIAL IDAD MEDIC INAL AUTORIZADA POR EL MIN ISTERIO DE SALUD: CERTIF ICADO N° 46.177

Ti tu lar del cert i f icado:Dr. Fa lk Pharma GmbH, Le inenwebers t rasse 5 , 79108 Fr iburgo, A lemania .Elaborado en:V i fo r AG Zweign ieder lassung, Medichemie E t t ingen, Brüh ls t rasse 50, 4107 Et t ingen, Su iza .Importado y comercia l izado por su representante en Argent ina:Bio toscana Farma S.A . Av. Pres . Ar turo I l l i a N°668, V i l la Sarmiento , Morón, Pc ia . de Buenos A i res , Argent ina .

D i recc ión Técn ica : Farm. D iego Cong ius ta .

Fecha de rev is ión de l tex to : Marzo/2017, Basado en e l Prospecto de Dr. Fa lk Pharma GmbH Vers ión Mayo/2014.

Peso corporal (kg)

Dosis diaria de ácido

ursodesoxicólico (mg/kg peso

corporal)

*vaso dosificador Ursofalk 250 mg/5 ml suspensión

mañana noche

11-12 21-23 ½ ½ 13-15 21-24 ½ ¾ 16-18 21-23 ¾ ¾ 19-21 21-23 ¾ 1 22-23 22-23 1 1 24-26 22-23 1 1¼ 27-29 22-23 1¼ 1¼ 30-32 21-23 1¼ 1½ 33-35 21-23 1½ 1½ 36-38 21-23 1½ 1¾ 39-41 21-22 1¾ 1¾ 42-47 20-22 1¾ 2 48-56 20-23 2¼ 2¼ 57-68 20-24 2¾ 2¾ 69-81 20-24 3¼ 3¼ 82-100 20-24 4 4 >100 4½ 4½

*Tabla de conversión Suspensión oral Ácido

ursodesoxicólico 1 vaso dosificador 5 ml 250 mg ¾ vaso dosificador 3,75 ml 187,5 mg ½ vaso dosificador 2,5 ml 125 mg ¼ vaso dosificador 1,25 ml 62,5 mg

BT120108-00