4/4SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goiânia)SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)

Limitação do Teste: Nem sempre o resultado do teste é consistente com o número de células contadas ao exame microscópico. Alta concentração de glicose, densidade alta, níveis elevados de albumina, presença de formol ou de sangue podem interferir na leitura dos leucócitos, com diminuição. Concentrações de ácido oxálico ou agentes oxidantes podem causar resultados falso-positivos.

LIMITAÇÕES DO SISTEMA• Para se obter ótimo desempenho do sistema

é necessário que o procedimento técnico seja rigorosamente seguido conforme as instruções de uso. Qualquer alteração no procedimento técnico poderá levar a resultados errôneos.

• A leitura deve ser feita entre 30 e 60 segundos e entre 90 e 120 segundos para leucócitos. O tempo de leitura correto mostrado no rótulo do tubo é importante para a exatidão dos resultados.

• Não retire o dessecante do tubo.• Não toque nas áreas testes das tiras.• Não abra o tubo antes do momento exato da

realização do teste.• A área de trabalho deve estar limpa e livre de

detergentes e outros contaminantes.• Mudanças na coloração que apareçam ao longo

da margem da área teste devem ser ignoradas. Uma cuidadosa retirada do excesso de urina deve eliminar este fenômeno.

• Usar somente urina recentemente colhida, bem homogeneizada e não centrifugada.

CONTROLE DA QUALIDADE DO SISTEMA• A data de validade corresponde ao último dia

do mês assinalado na etiqueta do envelope da tira-teste e da caixa do kit. Não usar componentes do kit após a data de validade.

• Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, bem como diretamente ao sol.

• Não congelar a tira-teste.• Deixar a tira-teste e a amostra adquirirem

a temperatura ambiente antes de iniciar os testes, pois a umidade do ar se condensa ao entrar em contato com a tira de urina que esteja em temperatura inferior à do ambiente, interferindo na qualidade do teste.

• Utilizar as Boas Práticas de Laboratório (BPLs) na conservação, manuseio e descarte dos materiais.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHOSensibilidade e EspecificidadeVide em interpretação dos resultados os limites de detecção (sensibilidade) e a limitação de cada teste específico.A Tira-teste é específica para determinação semiquantitativa de dez parâmetros na urina: Urobilinogênio, Glicose, Corpos Cetônicos,

Bilirrubina, Proteínas, Nitrito, pH, Sangue, Densidade e Leucócitos, com alto grau de exatidão.

InterferentesO uso de medicamentos pelo paciente deve ser investigado, uma vez que isto pode representar importante interferência do exame de urina, além de fatores relacionados com a coleta e armazenamento da amostra. Algumas condições como jejum, ingestão hídrica, dieta, esforço físico e gravidez são capazes de alterar a concentração dos componentes urinário (Ver ainda em Interpretação dos Resultados).

BIBLIOGRAFIA CONSULTADA • COLOMBELI, A.S. & FALKENBERG, M.

Comparação de bulas de duas marcas de tiras reagentes utilizadas no exame químico de urina/ Bras Patol Med Lab v. 42 n. 2. P. 85-93 abril 2006

• RENNKE, Helmut G. & DENKER, Bradley M. FISIOPATOLOGIA RENAL Princípios Básicos, Ed. LMP 2a Ed., 2009

• Free AH, Free HM. (1986). Urinalysis: its proper role in the physician’s office. Clin Lab Med.: 6(2): 253-66.

• Gyure WL. (1977). Comparison of several methods for semiquantitative determination of urinary protein. Clin Chem. 23(5):876-9.

• Doles: dados de arquivo.

TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTOAs garantias do fabricante ao consumidor seguem estritamente as relacionadas na Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1.990 - Código de Defesa do Consumidor. Os reagentes que compõem este sistema para diagnóstico são garantidos na sua performance, reprodutibilidade e qualidade até a data de vencimento. Os produtos que apresentarem problemas técnicos comprovados serão substituídos, sem ônus para o consumidor.

Doles Reag. Equip. para Laboratórios Ltda. CNPJ: 01.085.513/0001-05 Rodovia BR 153, Km 493, Lt.07 Chácara Retiro, Conjunto Palmares. CEP: 74775-027 Goiânia - GO – Brasil e-mail: doles@doles.com.br

M.S.: n° 10231810116

Revisão: 01 (09/2011)

FINALIDADETira-teste para determinação semiquantitativa de dez parâmetros na urina: Urobilinogênio, Glicose, Corpos Cetônicos, Bilirrubina, Proteínas, Nitrito, pH, Sangue, Densidade e Leucócitos. Somente para uso diagnóstico in vitro.

PRINCÍPIOAs tiras-teste são formadas por um suporte plástico com 10 áreas contendo reagentes químicos. Em contato com a amostra de urina, são desenvolvidas cores específicas a cada analito presente na amostra.

Urobilinogênio: O teste é baseado na reação de diazotização de sal 4-Metoxibenzeno diazônio e Urobilinogênio urinário em meio ácido. Mudança de cor de rosa clara a rosa escuro.Glicose: Baseado em uma reação de enzima sequencial. Primeiro, a Glicose oxidase catalisa a formação de Ácido glucônico e Peróxido de hidrogênio da oxidação da glicose. Uma segunda enzima, Peroxidase, catalisa a reação de Peróxido de hidrogênio com Iodeto de potássio cromógeno. Cores variam de azul até marrom esverdeado e marrom até marrom escuro.Corpos Cetônicos: Baseado na reação de Ácido acetoacético na urina com Nitroprussiato de Sódio. As cores variam de marrom quando nenhuma reação acontece até violeta para reação positiva.Bilirrubina: Reação baseada na ligação da Bilirrubina a um sal diazônico 2,4-Diclorobenzeno em meio ácido forte. A cor muda do marrom claro a marrom escuro.Proteínas: Reação baseada na mudança de cor do indicador, azul de tetrabromofenol, na presença da proteína. Uma reação positiva é indicada por uma mudança na cor de amarelo para o verde.Nitrito: O teste é baseado na reação de Ácido p-arsanilico e Nitrito (derivado do nitrato na presença da bactéria) na urina para formar um composto diazônio. O composto diazônio por sua vez liga-se com N-(1-naftil) etilenodiamino em meio ácido. A coloração é rosa. Qualquer intensidade de coloração rosa é considerado positivo.pH: Sistema de indicador duplo. O Vermelho de metila e Azul de bromotimol são usados para dar uma vasta escala de cores, abrangendo todos os níveis de pH. Cores variam de laranja até amarelo esverdeado e verde até azul.Sangue/Hemoglobina: A reação é baseada na atividade da pseudo peroxidase da hemoglobina

que catalisa a reação de o-Toluidina e Peroxidase orgânica tamponada e Hidroperoxidase. A coloração varia de amarelo esverdeado até verde escuro.Densidade: Baseado na mudança de pKa de certos polieletrólitos pré-tratados em relação à concentração iônica. Na presença de um indicador, a coloração varia de azul escuro na urina de concentração iônica baixa até verde e verde amarelado em urinas de concentração iônica aumentada.Leucócito: A reação detecta a presença de esterases existentes nos leucócitos. Estas enzimas decompõem um éster indoxil e o indoxil liberado reage com o sal diazônico, produzindo a cor violeta.

METODOLOGIAImunocromatográfico

REAGENTESTira-Teste URI-10: Tita-teste para urina contendo 10 parâmetros com a seguinte composição:1. Urobilinogênio: 4-diazônio metoxibenzeno 2,5mg, Acido cítrico 30mg2. Glicose: Glicose oxidase 451U, peroxidase 186U, iodeto de potássio 10mg.3. Corpos Cetônicos: Nitroprussiato de sódio 20mg, Sulfato de Magnésio 246,5mg4. Bilirrubina: 2,4-diazônio diclorobenzeno 3mg, ácido oxálico 30mg.5. Proteínas: Azul tetrabromofenol 0.3mg, Acido cítrico 110mg, citrato de sódio 46mg. 6. Nitrito: Ácido P-arsanilico 5mg, N-(1-nafthil) etilenodiamino 2HCl 6mg.7. pH: Vermelho de metila 0.04mg, azul de bromotimol 0.5mg.8. Sangue: Hidroperoxido cumeno 7mg, O-Toluidina 3mg.9. Densidade: Azul de bromotimol 1.2mg, Acido Dietilenotriaminopentaacético 12mg.10. Leucócito: Ácido ester amino feniltiazole 1mg, sal diazônico 0.7mg.

APRESENTAÇÃOTira-teste: 100 unidades

E Q U I P A M E N T O S E M A T E R I A I S NECESSÁRIOS NÃO FORNECIDOSFrasco para coleta de urina

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DOS REAGENTESTira-teste URI-10: Conservar entre 15 e 30ºC. Não congelar. Não expor à luz solar e

URI-10

1/4SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goiânia)SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)

TESTE RÁPIDO

altos de corpos cetônicos (>40mg/dL) podem apresentar falso-negativo para amostra que contenha baixa concentração de glicose (100mg/dL). A reatividade do teste pode ser influenciada pela densidade e temperatura.3. Corpos CetônicosValores Esperados: Corpos Cetônicos não devem ser detectados em amostras de urina normais com este reagente.Limites de Detecção: Urina com densidade alta e pH baixo podem até apresentar reações de 5mg/dL. A investigação clínica é necessária para determinar a significância deste resultado.Limites do Teste: Resultados falso positivos (traço ou baixo) podem ocorrer com amostras de urina altamente pigmentadas ou urinas que contenham grandes quantidades de metabólitos de levodopa.4. BilirrubinaValores Esperados: Normalmente a bilirrubina não é detectável na urina mesmo nos métodos mais sensíveis. Mesmo concentrações baixas de bilirrubina são anormais, assim devem-se requerer maiores investigações.Limites de detecção: O teste tem uma sensibilidade de 0.5mg/dL de bilirrubina.Limitação do teste: As amostras de urina não devem ser expostas a luz por períodos longos, pois a bilirrubina é sensível a luz, se degradando, levando a resultados falso-negativos. Ácido ascórbico (> 25mg/dL) pode causar um resultado falso-negativo.5. ProteínasValores Esperados: Amostras de urinas normais contêm concentrações baixas de proteínas (<20 mg/dL). Níveis elevados e persistentes de proteína na urina indicam doença renal ou doença no trato urinário. Os resultados persistentes do nível traço ou elevado indicam significante proteinúria e assim mais testes clínicos são necessários para avaliar a significância dos resultados.Limites de Detecção: O teste é mais sensível a albumina. A proteína de Bence Jones , mucoproteína e gamaglobulina não interferem com a reação da albumina.Limitação do Teste: Resultado falso-positivo pode ser encontrado em urina com pH básico (pH 9). A interpretação de resultado é prejudicada em amostras de urina que apresentem turbidez.6. NitritoValores Esperados: Normalmente o nitrito não é detectável na urina.Limites de Detecção: A comparação da área reagente contra um fundo branco pode auxiliar na detecção de níveis baixos. O teste é específico para nitrito e não reagirá com qualquer outra substância normalmente excretada na urina.Limitação do Teste: Ácido ascórbico (> 25mg/

dL) pode levar a um resultado falso-negativo em amostras que contenham baixa concentração de nitrito na urina (<0,03mg). O resultado negativo não é afirmativo de que o paciente esteja livre de uma bacteriúria. Pontos rosas ou a borda rosa não devem ser interpretados como amostra positiva. Qualquer tom de rosa uniforme deve ser considerado positivo. 7. pHValores Esperados: Os valores de pH da urina geralmente variam de 5 a 8.Limites de Detecção: O teste mede os valores de pH geralmente dentro de unidade 1 na variação de 5 - 9.Limitação do Teste: Urina em excesso na tira teste pode deslocar o componente ácido do tampão do reagente de proteína (vizinho) sobre a área do pH e mudar a leitura para um pH ácido, embora a urina testada é originalmente neutra ou alcalina. Isto é chamado de fenômeno run-over”.8. Sangue/HemoglobinaValores Esperados: Normalmente a hemoglobina não é detectada na urina(0,010mg/dL). Quando a hemoglobina é detectável na urina pode indicar doença renal ou desordem no trato urinário. O sangue é frequentemente encontrado na urina de mulheres em período menstrual.Limites de Detecção: O teste é levemente mais sensível à hemoglobina livre e mioglobina do que aos eritrócitos íntegros. A sensibilidade pode ser reduzida em urinas com alta densidade, e naquelas que contenham Ácido ascórbico. A aparição de pontos verdes na área teste reagente indica a presença de eritrócitos íntegros na urina.Limitação do Teste: A densidade elevada ou proteína elevada podem reduzir a reatividade do teste de sangue. Concentrações de ácido ascórbico (> 40mg/dL) podem gerar resultados falso-negativos, quando o número de hemácias na urina são baixos. Urinas de mulheres menstruadas podem apresentar resultados positivos.9. DensidadeValores Esperados: A densidade de urina coletada, aleatóriamente situa-se entre 1.003 a 1.040.Limites de Detecção: O teste permite a determinação da densidade na urina entre 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030. Urinas alcalinas altamente tamponadas podem causar baixa leitura do resultado.Limitação do Teste: Quantidades moderadas de proteínas (100-700mg/dL) podem apresentar densidade elevada.10. LeucócitoValores Esperados: Normalmente os leucócitos não são detectáveis na urina.Limites de Detecção: O teste detecta leucócitos no limite de 20 a 25 células/µL.

3/4SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goiânia)SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)

2/4SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goiânia)SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)

proteger contra umidade e calor. Não remover o dessecante da embalagem. Estável até a data de vencimento indicada no rótulo do produto, obedecida as condições de armazenamento.

CUIDADOS E PRECAUÇÕES COM O USO DOS REAGENTESAs tiras-teste são somente para uso diagnóstico in-vitro. Seu manuseio deve ser cuidadoso, evitando-se o contato com pele e mucosas. O descarte do material utilizado deverá ser feito obedecendo-se aos critérios de biossegurança estabelecidos pelo laboratório, de acordo com as normas locais, estaduais e federais.

AMOSTRAUrina límpida. Usar preferencialmente urina coletada recentemente (até 4 horas). É recomendada a primeira urina da manhã. Se a amostra não for testada imediatamente, deve ser refrigerada, neste caso deixa-la à temperatura ambiente alguns minutos antes da realização do teste. Homogeneizar a amostra e não centrifugá-la. Os recipientes utilizados (vidro ou plástico) na coleta deverão estar limpos e secos, isentos de detergentes que podem interferir no teste e falsear o resultado. Todas as amostras biológicas devem ser consideradas como potencialmente infectantes.

Parte a ser mergulhada na amostra urinária

PROCEDIMENTO TÉCNICOAs tiras-teste e amostras devem estar equilibradas com a temperatura ambiente antes do início do teste.1.Remova a tira-teste do tubo e feche-o

imediatamente. Não tocar nas áreas de reação.2.Inspecione a tira-teste. Descoloração e

escurecimento nas áreas reagentes podem indicar deterioração. Neste caso, não utilize a tira.

3.Mergulhe a tira-teste completamente (certifique-se de que todas as áreas de testes estejam umedecidas) por cerca de 01 segundo na amostra de urina não centrifugada, homogeneizada e recente. Urina em excesso pode ocasionar resultados errados. Remova o excesso de urina passando seu lado oposto na borda do recipiente.

Urina em excesso pode também ser removida secando levemente a lateral da tira em papel absorvente.

4.Compare os resultados com o gráfico de cores no rótulo do tubo em um ambiente iluminado. O tempo de leitura (30 a 60 segundos

e 90 e 120 segundos para leucócitos) é fator determinante para o resultado do teste. No momento da leitura, mantenha a tira na posição horizontal para evitar interação químicas devido a um possível excesso de urina. Mudanças na coloração ao longo das extremidades das áreas do teste ou depois de decorridos mais de 2 minutos não apresentam significado diagnóstico.

Nota: As tiras-teste devem ser corretamente armazenadas antes e após o teste. A reação das tiras reagentes deve ser confirmada testando amostras negativas e positivas conhecidas ou por controles analíticos múltiplos que contenham quantidades normais e anormais de cada analito testado.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOSOs resultados são obtidos por comparação direta da tira de teste com o gráfico de cores impresso no rótulo do tubo. Cálculos e equipamentos laboratoriais não são necessários.

1.UrobilinogênioValores Esperados: a variação normal de urobilinogênio é de 0,1 até 1,0 mg/dL. Se os resultados excederem a concentração de 2,0 mg/dL, o paciente e a amostra de urina devem ser melhor avaliados.Limites de Detecção: O teste detectará urobilinogênio em concentração de 0,1 mg/dL. A maioria das urinas normais pode apresentar uma reação rosa claro.Limitação do Teste: Concentrações altas de formol podem apresentar resultados falso negativos. O teste não é confiável na detecção do porfobilinogeneo.2. GlicoseValores Esperados: O rim normal excreta uma pequena concentração de glicose na urina. Concentrações de 100 mg/dL podem ser consideradas como anormais se encontradas consistentemente.Limites de Detecção: O teste tem uma sensibilidade entre 50 a 100 mg/dL e é específico para glicose. Resultados falso-negativo podem ser obtidos com a presença de Levodopa, Ácido ascórbico, Glutationa e Dipirona. Com altos níveis de glicosuria, a intensidade de coloração da área reagente pode variar. Tome como referência a coloração mais intensa.Limitação do teste: Uma densidade alta (>1.020) pH alto e presença de Ácido ascórbico (acima de 50mg/dL), pode causar falso-negativo em amostras que possuam uma concentração baixa de glicose. Corpos cetônicos reduzem a sensibilidade do teste. Níveis moderadamente