UC201305482ML Resolute Integrity Safety Deck

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Os nomes comerciais podem ser registrados e são propriedade de seus respectivos detentores.Apenas para distribuição em mercados onde o stent coronário Resolute Integrity foi aprovado. Não autorizado para distribuição nos EUA, Japão, França ou Canadá. © 2013 Medtronic, Inc. Todos os direitos reservados. UC201305482ML 3/13

Segurança de DES Resolute Integrity

Simplifique O Desafio

SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS

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DES Resolute IntegrityTM: Simplifique o DesafioConfiança em Segurança

• No programa clínico RESOLUTE , mais de 20% dos pacientes interromperam DAPT em algum momento durante o primeiro ano após o implante*

• A análise de dados de Resolute ANÁLISE DE DADOS AGREGADOS DAPT incluiu cada um dos pacientes com DES Resolute™ no programa clínico global com dados sobre DAPT disponíveis

• Nenhum aumento de risco para trombose de stent com interrupção ou descontinuação de DAPT após um mês com DES Resolute*

• Esta declaração de conclusão significante levou à rotulação única pela CE Mark com DAPT de um mês

• A Medtronic considera médicos como responsáveis finais por decidir pela DAPT e apoiar as diretrizes atuais sobre este assunto complexo†

• Desempenho de segurança comprovada através do espectro do paciente• Segurança a longo prazo mantida de 1,1% ST em três anos em mais de 5000 pacientes‡

* Análise Post-hoc RESOLUTE DAPT incluiu RESOLUTE All Comers, RESOLUTE Internacional, RESOLUTE EUA, RESOLUTE Japão. RESOLUTE FIM não foi utilizada devido a falta de informações DAPT exigidas no protocolo de estudo.† Diretrizes ESC recomenda uma duração DAPT de 6–12 meses após implante DES em todos os paciente e 1 ano após ACS, independentemente do tipo de stent implantado.‡ Análise RESOLUTE Pooled incluiu RESOLUTE FIM, RESOLUTE All Comers, RESOLUTE Internacional, RESOLUTE EUA, RESOLUTE Japão.

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Metodologia de Análise de Interrupção de DAPT RESOLUTE

• Uma análise completa post-hoc sobre os dados de interrupção de Resolute ANÁLISE DE DADOS AGREGADOS DAPT de alta qualidade foi realizada

• Foi incluído cada paciente do estudo DES ResoluteTM com dados sobre uso de DAPT disponíveis

• Foi realizada classificação elevada de monitoramento de dados em todos os estudos

• As taxas de ST durante um ano foram avaliadas com base em

• O momento da primeira interrupção de DAPT: Sem interrupção; interrupção de 0 a 1 mês; interrupção de 1 a 12 meses

• A duração da primeira interrupção de DAPT: interrupção > 1 dia; interrupção > 14 dias; descontinuação permanente

RESOLUTE AC*† 1:1 RCT vs. EES Xience V™ (R = 1140; X = 1152) 3 anos

“Não-RCT” Observacional (R = 2349) 3 anos

2,25–4,00-mm “Não-RCT” vs. Hx Control (R = 1402) 3 anosRESOLUTE EUA§

2,50–3,50-mm “Não-RCT” (R = 100) vs. Hx ControlRESOLUTE Japão 3 anos

RESOLUTE Int‡

Dados Conjuntos Nível-Paciente: N= ~5000

* Serruys PW et al. N Engl J Med. 2010;363:136–146. † Silber S, et al. The Lancet. 2011;377:1241–1247. ‡ Neumann FJ et al. EuroIntervention. 2012;7(10):1181–1188. §Yeung AC et al. JACC. 2011;57:1778–1783

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Complexidade Semelhante em Pacientes Que Interromperam vs. Não Interromperam

Dados Demográficos Basais e Características da Lesão

Variável (%)

Nunca Interromperam(N = 3827)

Todas as Interrupções

(N = 1069) Valor-p

Idade (anos) 63,4 65,7 <0,001

Histórico de Tabagismo 59,1 57,5 0,380

PCI Anterior 30,7 32,2 0,370

Diabetes Mellitus 29,6 31,9 0,163

Dependente de Insulina 8,5 10,3 0,079

IM Anterior 25,6 26,4 0,605

Síndrome coronária aguda 42,4 40,3 0,234

Angina instável 26,1 25,0 0,502

IM com elevação de ST 8,5 7,1 0,148

IM sem elevação de ST 7,8 8,2 0,607

Lesão Classe ACC/AHAB2/C 65,9 69,2 0,025

Média Pré-Procedimento RVD (mm) 2,79±0,51 2,75±0,53 0,010

Extensão da Lesão (mm) 15,93±9,66 15,04±8,85 0,002

Kirtane. A relação entre o uso de terapia de curto e longo prazo antiplaquetária e trombose de stent após uma intervenção coronária percutânea com o stent eluidor zotarolimus Resolute. ACC 2013.

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Cutoff de 14 dias selecionado, pois estudos tem mostrado que leva até 14 dias para a função plaquetária ser recuperada após a retirada de DAPT‡.

Nenhum Risco Elevado de ST em Paciente com DES ResoluteTM que Interromperam DAPT Além de Um Mês

3827 166 903

32 6 1§

NA 3 249

Pacientes em risco

Nº. de Eventos

Média de dias para interrupção

* p < 0.05 em comparação ao Never Interrupted group. Análise Post-hoc RESOLUTE Pooled DAPT não foi relacionada às análises demonstradas.† Incluindo paciente sem interrupção DAPT exceto para ST no qual DAPT continuou por 12 meses§ Paciente com histórico de trombose foi continuado ao DAPT no momento do evento ST porém teve que interromper DAPT por 2 dias consecutivos antes do evento.‡ Anaesthesia, 2003, 58, páginas 28–35Diretrizes ESC recomenda a duração DAPT de 6–12 meses após implante DES em todos os paciente e 1 ano após ACS, independentemente do tipo de stent implantado.

903 752 626

1§ 0 0

249 266 295

Momento da Primeira Interrupção de DAPT e ST Durante 1 ano

Duração da interrupção > 1 dia Interrmperam 1 a 12 mesesBreakout da Duração de Interrupção

Nunca Interromperam

Interromperam 0 a 1 mês

Interromperam 1 a 12 meses

Interrupção de > 1 Dia

Interrupção de > 14 Dias

Descontinuação

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Declaração de Conclusão SignificanteLinguagem DAPT em IFU pela CE Mark Atualizado

“ “Dados de um ano do Programa Clínico RESOLUTE

indicam baixas taxas de trombose de stent para

aqueles que interromperam ou descontinuaram

DAPT em algum momento após um mês.

Enquanto médicos devem aderir-se às Diretrizes

de ESC ou ACC/AHA/SCAI atuais para PCI,

pacientes que interromperam ou descontinuaram a

medicação DAPT em um mês ou mais após o

implante de stent são considerados em baixo risco

para trombose de stent.

A Medtronic adicionou esta declaração de conclusão significante ao nosso “rótulo” a fim de fornecer informações importantes aos médicos que praticam o implante.

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Taxa de Trombose de Stent Conjunto* RESOLUTE para Três Anos

DES ResoluteTM Mostrou Baixa Taxa de ST 1,1% em Mais de 5000 Pacientes

Nº. em risco 5130 5122 4946 4784

% CI 0,12 0,78 0,95 1,07

Análise Manoharan, G. Pooled de eventos clínicos de prováveis testes do Resolute zotarolimus-eluting stent: após três anos com resultados de 5130 pacientes. ACC. 2013. Análise Post-hoc RESOLUTE Pooled não está relacionada às análises demonstradas. Resultados permanecem consistente quando ajustados para duração de DAPT e outras variáveis. *RESOLUTE FIM, RESOLUTE All-Comers, RESOLUTE Internacional, RESOLUTE EUA, RESOLUTE Japão

Trombose de Stent pela ARC Definitivo/Provável

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Tempo Após o Procedimento Inicial (dias)

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DES Resolute IntegrityTM: Simplifique o Desafio Confiança e, Segurança

• No programa clínico RESOLUTE , mais de 20% dos pacientes interromperam DAPT em algum momento durante o primeiro ano após implante*

• A análise de dados de Resolute ANÁLISE DE DADOS AGREGADOS DAPT incluiu cada um dos pacientes com DES Resolute™ no programa clínico global com dados sobre DAPT disponíveis

• Nenhum aumento de risco para trombose de stent com interrupção ou descontinuação de DAPT após um mês com DES Resolute*

• Esta declaração de conclusão significante levou à classificação única pela CE Mark com DAPT de um mês

• A Medtronic considera médicos como responsáveis finais por decidirem pela DAPT e apoia as diretrizes atuais sobre este assunto complexo†

• Desempenho de segurança comprovada através do espectro do paciente• Segurança em longo prazo mantida de 1,1% ST em três anos em mais de 5000 pacientes‡

* Análise Post-hoc RESOLUTE DAPT incluiu RESOLUTE All Comers, RESOLUTE Internacional, RESOLUTE EUA, RESOLUTE Japão. RESOLUTE FIM não foi utilizada devido a falta de informações DAPT exigidas no protocolo de estudo.† Diretrizes ESC recomenda uma duração DAPT de 6–12 meses após implante DES em todos os paciente e 1 ano após ACS, independentemente do tipo de stent implantado.‡ Análise RESOLUTE Pooled incluiu RESOLUTE FIM, RESOLUTE All Comers, RESOLUTE Internacional, RESOLUTE EUA, RESOLUTE Japão.

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Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. For distribution only in markets where the Resolute IntegrityTM coronary stent has been approved. Not for distribution in the USA, Japan, France or Canada. © 2013 Medtronic, Inc. All rights reserved. UC201305482ML 3/13

Para maiores informações, ligue e/ou consulte a Medtronic nos números de ligação gratuita ou websites listados.

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A Maioria dos Eventos de ST Precoces e Pacientes estavam em DAPT

Kirtane. A relação entre o uso de terapia de curto e longo prazo antiplaquetária e trombose de stent após uma intervenção coronária percutânea com o stent eluidor zotarolimus Resolute. ACC 2013

Todos os pacientes que estavam sem DAPT no momento do evento de ST tinham interrompido ou descontinuado nos primeiros trinta dias.

Momento da Trombose de Stent Durante 1 Ano

Eventos de ST Precoces (<30 dias): 29 de 39 (74,4%)

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Sem DAPT

Com DAPT

Momento de ST (dias pós-procedimento índice)

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Razões para Interrupção Temporária e Descontinuação de DAPT

Kirtane. A relação entre o uso de terapia de curto e longo prazo antiplaquetária e trombose de stent após uma intervenção coronária percutânea com o stent eluidor zotarolimus Resolute. ACC 2013

Interrupção Temporária Descontinuação

Relacionado ao Procedimento = cirúrgico, médico, procedimentos dentários incluindo triagem e testes diagnósticosClínico = status clínico, tais como alergias e sangramentoPaciente relacionado = não administrou ou alterou a dose inadvertidamente

Não Disponível6.7%

Não categorizável

14.7%

Script Completo

8.0%

Paciente Relacionado

15.5% Clínico12.8%

Não disponível

21.6%Clínico18.3%

Paciente Relacionado

6.6%

Script Completo

46.0%

Outros2.9%

Relacionado ao

Procedimento42.2%

Relacionado ao Procedimento4.6%

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Nenhum Risco Elevado de CD/TVMI com Interrupção de DAPT

Risco de CD/TVMI durante o primeiro ano com ou sem interrupção DAPT . Kirtane. A relação entre o uso de terapia de curto e longo prazo antiplaquetária e trombose de stent após uma intervenção coronária percutânea com o stent eluidor zotarolimus Resolute. ACC 2013

CD/TVMI por Momento de Interrupção Durante 1 ano

n = 3881 n = 159 n = 856 n = 243 n = 772

Interrupção 3 a 12 meses



Interrupção 0 a 1 mês

Nunca Interrompeu

Taxa

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Interrupções de Resolute ANÁLISE DE DADOS AGREGADOS DAPT > 14 dias

Nenhum Risco Elevado de ST em Pacientes que Interromperam DAPT Além de Um Mês

* Incluindo pacientes sem interrupção DAPT exceto para ST enquanto DAPT continuar por 12 meses e pacientes que foram interrompidos entre 1 a 13 dias.Análise Post-hoc RESOLUTE Pooled DAPT não foi relacionado para análises demonstradas.Diretrizes ESC recomenda uma duração DAPT de 6–12 meses após implante DES em todos os paciente e 1 ano após ACS, independentemente do tipo de stent implantado.

Momento da Primeira Interrupção de DAPT e ST Durante 1 Ano

Pacientes em risco 4022 122 752

Nº. de eventos 33 6 0

Média de dias de interrupção

NA 3 266

95% CI (0,57, 1,15) (1,83, 10,40) (0,00, 1,12)

*

p = 0,001 p ≤ 0,001

p = 0,029

Nunca Interromperam Interromperam 0 a 1 mês Interromperam 1 a 12 meses

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Descontinuação Permanente de Resolute ANÁLISE DE DADOS AGREGADOS DAPT

Nenhum Risco Elevado de ST em Pacientes que Interromperam DAPT Além de Um Mês

Momento de Descontinuação de DAPT e ST Durante 1 Ano




NA 1 295

95% CI (0,58, 1,18) (1,60, 14,18) (0,00, 0,48)

* Incluindo pacientes sem interrupção DAPT exceto para ST enquanto DAPT continuar por 12 meses e pacientes com alguma duração na interrupção, mas não como uma descontinuação permanente.Análise Post-hoc RESOLUTE Pooled DAPT não foi relacionado para análises demonstradas.Diretrizes ESC recomenda uma duração DAPT de 6–12 meses após implante DES em todos os paciente e 1 ano após ACS, independentemente do tipo de stent implantado.

p = 0.003p = 0.019

p ≤ 0.001

ST

Su

bse

qu

ente

(A

RC

Def

/Pro

v) (

%)

* Nunca Interromperam Interromperam 0 a 1 mês Interromperam 1 a 12 meses

TM


Os

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Todas as Interrupções de Resolute ANÁLISE DE DADOS AGREGADOS DAPT

Nenhum Risco Elevado de ST em Pacientes que Interromperam DAPT Além de Três Meses

* Incluindo pacientes sem interrupção DAPT exceto para ST enquanto DAPT continuar por 12 meses.Análise Post-hoc RESOLUTE Pooled DAPT não foi relacionado para análises demonstradas.Diretrizes ESC recomenda uma duração DAPT de 6–12 meses após implante DES em todos os paciente e 1 ano após ACS, independentemente do tipo de stent implantado.

Momento da Primeira Interrupção de DAPT e ST Durante 1 Ano




NA 15 275

95% CI (0,57, 1,18) (1,10, 5,51) (0,00, 0,37)

P = 0.010 P ≤ 0.001

P = 0.004

*

ST

Su

bse

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(A

RC

Def

/Pro

v) (

%)

Nunca Interromperam Interromperam 0 a 1 mês Interromperam 3 a 12 meses

TM

Os

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Resumo de Instruções para Uso de Rótulo de DES

* Primeiro e somente FDA aprovado DES para paciente com diabetes† Resolute IFU – rotulagem atualizada CE Mark

CE Mark

Pequenos

Vasos

Diabete

s

Lesões Extensas

Bifurcação

CTO ISR AC

S AMI UA

Oclusão

Total

Multi-

vasos

Recomendação de Duração

para DAPT

Rotulagem de DAPTPara

Baixo Risco de

ST

DES Resolute Integrity

ESC/ACC Guidelines 1 mês†

DES Xience XpeditionTM

> 3 meses

3 meses

DES Promus Element™Plus

> 3 meses

3 meses

DES Synergy™

DES Absorb™

O DES Resolute Integrity™ é classificado para o portfólio mais amplo de pacientes complexos e cenários clínicos

*

“ “ †Dados de um ano do Programa Clínico RESOLUTE indicam baixas taxas de trombose de stent para aqueles que interromperam ou descontinuaram DAPT em

algum momento após um mês. Enquanto médicos devem aderir-se às Diretrizes de ESC ou ACC/AHA/SCAI atuais para PCI, pacientes que interromperam ou

descontinuaram a medicação DAPT um mês ou mais após o implante de stent são considerados de baixo risco para trombose de stent.

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Momento da Primeira Interrupção de DAPT e Qualquer Trombose de Stent Durante 2 AnosAnálise de DAPT XienceTM V

Análise de DAPT Xience V: Stone G, TCT 2011

Análise de Stone, baseada nos estudos clínicos randomizados SPIRIT e registros pós-comercialização subsequente

70% dos pacientes nesta análise vieram dos registros pós-comercialização com pouco ou nenhum monitoramento – poderiam resultar em subinformação de eventos de ST

XIENCE V DAPT Analysis, Stone TCT 2011

St

Du

ran

te 2

An

os

(%)

Análise de DAPT XIENCE V, Stone TCT 2011

0.630000000000001

2.55

2.11

1.380.880000000000001

0.44

Nunca Interromperam durante o período de estudo de

2 anos

Interromperam em ou antes

de 1 mêsInterrromperam

entre1 e 3

meses

Interrromperamentre 3 e 6

meses

Interrromperamentre 6 e 12

meses

Interrromperamentre 1 e 2anos

#ST=44 #ST=13 #ST=3 #ST=4 #ST=11 #ST=8

Nº. Médio de dias sem DAPT

Nº. Médio de dias

para ST (IQR)

0(0, 0)

374 (8, 731)

482.5(19, 668)

518(59, 566)

379(365, 481)

287(103,5, 351)

13(2, 165)

12 (5, 105)

132(40, 331)

231(52, 433)

292(75, 550)

361,5(37, 568)

valores-p vs. nunca interromperam

P < 0,0001 P = 0,04 P = 0,13 P = 0,34 P = 0,33

Índice são de estimativas KM . Note: DAPT pode ser interrompido antes ou após um evento ST .

Pacientes que receberam um DES Xience V estavam em um risco elevado significante para trombose de stent se interrompessem DAPT entre 1 a 3 meses

UC201305482ML Resolute Integrity Safety Deck

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