Título da Apresentação...Linha do tempo das ações - Parte I de II Simplificada a...
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Audiência PúblicaCenário Regulatório de Kits Diagnóstico e Ventiladores para o Enfrentamento ao COVID-19.
Leandro Rodrigues Pereira
Gerente Geral GGTPS
ANVISA
Dispositivos Médicos
Sumário
No dia 04 de fevereiro de 2020, foi declarada Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV), por meio da Portaria nº 188/GM/MS.
A Anvisa apresenta a linha do tempo da sua participação para mitigar os riscos da pandemia no País,
especialmente no sentido de ampliar o acesso a kits diagnóstico e ventiladores.
Sumário• Retrospectiva das atividades desenvolvidas no enfrentamento da emergência de saúde• Informações sobre processos de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro• Informações sobre processos de Ventiladores• Relatório da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde no Contexto da Covid-19
Kits Diagnóstico COVID-19
Linha do tempo das ações - Parte I de II
Coronavírus: alternativas para certificação de BPF
RDC 346/2020 (13/03)Certificado de Boas Práticas
Covid-19: norma deve agilizar registro de produtos
RDC 348/2020 (17/03)Diagnóstico in vitro
Aprovados primeiros testes rápidos para Covid-19
19/03/2020Diagnóstico in vitro
Nova resolução altera prazos processuais
RDC 355/2020 (23/03)Dispositivos Médicos (e outros produtos)
Simplificadas regras para dispositivos médicos
RDC 356/2020 (23/03)Material e Equipamento de Uso Médico
Dispositivos médicos: perguntas e respostas RDC 356/20
03/04/2020 Dispositivos Médicos
Kits Diagnóstico COVID-19
Linha do tempo das ações - Parte II de II
Covid-19: disponível lista de produtos para diagnóstico
08/04/2020 Diagnóstico in vitro
Testes para Covid-19: perguntas e respostas
17/04/2020Diagnóstico in vitro
Covid-19: BI de produtos para diagnóstico
23/04/2020Diagnóstico in vitro
Testes rápidos em farmácias
04/05/2020RDC 377/20 (29/04)
Covid-19: atualizada norma de dispositivos médicos RDC 356/20
RDC 379/2020 (04/05)Dispositivos Médicos
Divulgado o monitoramento dos testes
12/05/2020 Diagnóstico in vitro
Dispositivos Médicos – Kits para diagnóstico
Resultados
Resultados
• Total de processos protocolados: 372
• Número de produtos aprovados: 90
• Número de produtos reprovados: 57
• Número de produtos em exigência: 104
Acesse nosso BI:
Dispositivos Médicos - Ventiladores
Alinhamento prévio
Dispositivos Médicos - Ventiladores
Linha do tempo das ações - Parte I de II
Simplificada a regularização de EPIs e Ventiadores
RDC 349/2020 (19/03)Materiais e equipamentos Médicos
Simplificadas regras para dispositivos médicos
RDC 356/2020 (23/03)Material e Equipamento de Uso Médico
Ventilador pulmonar: passo a passo básico para produção
Equipamento de Uso Médico
Dispositivos Médicos
Linha do tempo das ações - Parte II de II
Dispositivos médicos: alterado regime de submissão
RDC 375/2020 (17/04)Pesquisa Clínica em Dispositivos Médicos
Permitida importação de equipamentos usados para UTI
RDC 378/20 (28/04)
Equipamento de Uso Médico
Regras para equipamento de suporte respiratório – AmbuAutomatizado
RDC 386/20 (15/05)
Equipamento de Uso médico
RDC 356/20 - Permite a aquisicao de ventiladores pulmonares sem registro na Anvisa, desde que regularizados ecomercializados em jurisdicao membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), quando naodisponiveis para o comercio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.
• Austrália• Canadá• China• Coréia do Sul• Estados Unidos• Europa• Japão• Russia• Singapura
RDC 386/20 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção daAnuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte RespiratórioEmergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”.
Requisitos:
• Comprovação dos requisitos clínicos e da indicação de uso do equipamento;
• Comprovação dos requisitos técnicos e funcionais por meio da verificação do projeto, que deve consistir em
ensaios em bancada;
• Comprovação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação;
• Licença Sanitária e Autorização de Funcionamento da Anvisa para fabricar dispositivos médicos.
Dispositivos Médicos – Ventiladores
Resultados
Ventiladores
Total de ventiladores atualmente aprovados: 96Quantos pedidos protocolizados em 2020? 24Número de ventiladores aprovados desde o início da pandemia: 19Número de processos de submissão de ventiladores que estão em exigência: 4Número de processos de submissão de ventiladores que estão em análise: 1Número de processos de ventiladores em fila: 0
Ambus AutomatizadosQuantos pedidos protocolizados? 06Número de aprovados: 0Número de processos de submissão que estão em exigência: 06Número de processos de submissão que estão em fila: 0
Dispositivos Médicos
Estatística de tempo para autorização da comercialização durante a pandemia
* inclui tempo da Anvisa e da Empresa em dias corridos
Dispositivos Médicos
Relatório Trimestral da GGTPS no Contexto do Covid-19
Agradecimentos
Leandro Rodrigues Pereira
Gerente Geral
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Contato
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050
Brasília - DF
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Anvisa Atende: 0800-642-9782