Thamires Monteiro do Carmo AVALIAÇÃO DA FACTIBILIDADE … · A Deus, que me concedeu saúde,...

Thamires Monteiro do Carmo

AVALIAÇÃO DA FACTIBILIDADE E EFETIVIDADE DE UMA INTERVENÇÃO PSICOSSOCIAL BREVE EM ASSOCIAÇÃO COM CUIDADO PALIATIVO PRECOCE NA REDUÇÃO DE SINTOMAS

DEPRESSIVOS EM PACIENTES COM CÂNCER AVANÇADO: ESTUDO PRELIMINAR

Dissertação apresentada ao Programa de Pós-Graduação da Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos para obtenção do título de Mestre em Ciências da Saúde. Área de Concentração: Oncologia Orientador: Dr. Carlos Eduardo Paiva Co-orientador: Dr.ª Bianca Sakamoto Ribeiro Paiva

Barretos, SP 2016

FICHA CATALOGRÁFICA

Preparada por Martins Fideles dos Santos Neto CRB 8/9570

Biblioteca da Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos

C287a Carmo, Thamires Monteiro do.

Avaliação da factibilidade e efetividade de uma intervenção psicossocial breve em associação com cuidado paliativo precoce na redução de sintomas depressivos em pacientes com câncer avançado. / Thamires Monteiro do Carmo. - Barretos, SP 2016.

144 f. : il.

Orientador: Dr. Carlos Eduardo Paiva.

Coorientador: Dr. Bianca Sakamoto Ribeiro Paiva.

Dissertação (Mestrado em Ciências da Saúde) – Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos, 2016.

1. Neoplasias. 2. Cuidado paliativo. 3. Terapia cognitivo-comportamental. 4. Depressão. 5. Ansiedade. 6. Qualidade de vida. I. Autor. II. Paiva, Carlos Eduardo. III. Paiva, Bianca Sakamoto Ribeiro IV. Título.

CDD 616.029

FOLHA DE APROVAÇÃO


Avaliação da factibilidade e efetividade de uma intervenção psicossocial breve em

associação com cuidado paliativo precoce na redução de sintomas depressivos em

pacientes com câncer avançado: Estudo preliminar

Dissertação apresentada ao Programa de Pós-Graduação da Fundação Pio XII – Hospital de

Câncer de Barretos para obtenção do Título de Mestre em Ciências da Saúde - Área de

Concentração: Oncologia

Data da aprovação: 02/09/2016

Banca Examinadora:

Prof. Dr. João Paulo da Silveira N. Lima

Instituição: Fundação Antônio Prudente – Hospital AC Camargo

Prof. Dr. José Humberto T. G. Fregnani

Instituição: Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos

Prof. Dr. Carlos Eduardo Paiva

Orientador – Presidente da Banca

SUPORTE À PESQUISA POR AGÊNCIA DE FOMENTO

Este trabalho recebeu apoio da Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

(FAPESP) através de Auxílio à Pesquisa – Regular (processo número 2014/22052-5).

As opiniões, hipóteses e conclusões ou recomendações expressas neste material são de

responsabilidade dos autores e não necessariamente refletem a visão da FAPESP.

Esta dissertação foi elaborada e está apresentada de acordo com as normas da Pós-

Graduação do Hospital de Câncer de Barretos – Fundação Pio XII, baseando-se no Regimento

do Programa de Pós-Graduação em Oncologia e no Manual de Apresentação de Dissertações

e Teses do Hospital de Câncer de Barretos. Os pesquisadores declaram ainda que este

trabalho foi realizado em concordância com o Código de Boas Práticas Científicas (FAPESP),

não havendo nada em seu conteúdo que possa ser considerado como plágio, fabricação ou

falsificação de dados. As opiniões, hipóteses e conclusões ou recomendações expressas

neste material são de responsabilidade dos autores e não necessariamente refletem a visão

da Fundação Pio XII – Hospital de Câncer de Barretos. Embora o Núcleo de Apoio ao

Pesquisador do Hospital de Câncer de Barretos tenha realizado as análises estatísticas e

orientado sua interpretação, a descrição da metodologia estatística, a apresentação dos

resultados e suas conclusões são de inteira responsabilidade dos pesquisadores envolvidos.

Os pesquisadores declaram não ter qualquer conflito de interesse relacionado a este estudo.

À minha avó Nilda e minha mãe Adriana que

com muita garra e determinação me

educaram, sempre me incentivaram e me

deram condições para buscar o conhecimento:

esta dissertação de Mestrado.

AGRADECIMENTOS

A Deus, que me concedeu saúde, sabedoria e perspicácia para que eu pudesse executar

aquilo que me proponho. É Ele quem me dá forças e quem me dá condições de fazer o bem

e fazer de coração.

Aos meus orientadores Dr Carlos Paiva e Drª Bianca Paiva que são fontes inesgotáveis de

conhecimento, entusiasmo, foco e dedicação à pesquisa e a sempre ORIENTAR, isto mesmo,

em caixa alta, pois são VERDADEIROS ORIENTADORES que não desamparam seus alunos e

que os motivam sempre a melhorarem em direção da excelência.

Aos membros das bancas de acompanhamento e qualificação, Dr José Humberto e Dr

Alexander, que puderam pontuar a cada banca, melhorias no projeto e em sua execução,

visando uma melhor adequação deste.

À minha mãe Adriana e minha avó Nilda que são as pessoas mais especiais de minha vida, e

se hoje sou alguém que prezo pelos estudos e aprimoramento profissional, isto reflete a

educação que recebi. Mesmo sem entender o que, de fato, é um mestrado, sempre me

incentivaram a buscar e me acolheram emocionalmente nos momentos em que me sentia

incapaz de continuar.

Ao meu noivo Edmilson, que também mesmo sem entender tudo isto, compreende minha

ausência em diversas situações e me estimula a fazer sempre o meu melhor. Ele é alguém

em quem me espelho muito, por sua garra, determinação e com muito foco naquilo que se

propõe a fazer.

Ao meu irmão Arthur, que é só uma criança. Nosso tempo juntos é muito curto, e mesmo

assim aos finais de semana me dividia com a dissertação.

Ao meu padrasto Adilson que sempre esteve ao nosso lado se fazendo presente em todos os

momentos de nossas vidas, sejam eles bons ou ruins.

Às minhas amigas queridas e fundamentais para que tudo isso acontecesse, Paulinha e

Cíntia. Elas quem me receberam no meu primeiro dia para a reunião com minha futura co-

orientadora, às quais foram elas quem agendaram este encontro. Paulinha, amiga, você

esteve presente em todo este período e não me abandonou nas horas que mais precisei de

sua ajuda. Ci, era pra você que eu chorava desesperada quando me vi frente à tantas tabelas

e não tinha noção de como as interpretaria e como finalizaria todo este processo, e também

era com você que comemorava a cada parágrafo que ia tomando forma frente a todo este

turbilhão de sensações. Obrigada por estarem sempre ao meu lado e me apoiarem em tudo

isto.

Ao Hospital de Câncer de Barretos, dos quais não posso deixar de citar todo o apoio

recebido pela instituição por meio do Núcleo de Apoio ao Pesquisador que proporcionaram

um gerenciamento, rastreamento e uma coleta de dados impecável, ao Núcleo de

Epidemiologia e Bioestatística por todo apoio recebido nas randomizações, digitação e

análises estatísticas realizadas dos quais foram essenciais para a realização do estudo. À

Unidade de Pesquisa Clínica por fornecer o espaço físico necessário para a realização das

intervenções psicológicas aos participantes do estudo. E, por fim, à Unidade de Cuidados

Paliativos que participou ativamente de toda a execução do trabalho, aos médicos que lá

realizaram as consultas do estudo e se propuseram a colaborar com a ciência.

Ao Grupo de Pesquisas em Qualidade de Vida e Cuidados Paliativos (GpQual), que é

composto por uma equipe de excelência no que se diz respeito à pesquisas neste tema. É em

contato com o grupo que nos desenvolvemos como pesquisadores e nos motivamos a

realizar pesquisas de ponta e de qualidade.

E por fim, aos pacientes do Hospital de Câncer de Barretos, que sem eles nada disto seria

possível. Sem eles, não haveria motivos para pesquisarmos e buscarmos aprimoramento

profissional. A vocês que se propuseram a participar do estudo e vinham, muitas vezes de

muito longe, para se consultarem e se fazerem presente ao que se comprometeram... meu

muito obrigada!

Qualquer um que se disponha a entrar na dor de um estranho é verdadeiramente uma

pessoa notável.

Henri J. M. Nouwen

SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO

1.1 Câncer: breve discurso 1

1.2 Benefícios do cuidado paliativo em oncologia 1

1.2.1 Dificuldades e barreiras práticas para se oferecer CPs precoce 4

1.3 Terapia cognitivo-comportamental (TCC): intervenção psicossocial para

pacientes com câncer 5

2 JUSTIFICATIVA DO ESTUDO 8

3 OBJETIVOS

3.1 Objetivos primários 9

3.2 Objetivos secundários 9

4 MATERIAIS E MÉTODOS

4.1 Descrição do desenho do estudo 10

4.1.1 Randomização e designação do tratamento 10

4.2 População 11

4.2.1 Critérios de inclusão 11

4.2.2 Critérios de exclusão 12

4.3 Hipótese do estudo 12

4.4 Tratamentos 13

4.4.1 Intervenção psicossocial baseada em técnicas da TCC 13

4.4.1.1 Protocolo de atendimento 13

4.4.2 CP precoce 17

4.5 Especificação linear dos tratamentos 17

4.6 Instrumentos de avaliação a serem utilizados 18

4.6.1 Questionário Semiestruturado de Caracterização Sociodemográfica e Clínica 18

4.6.2 Protocolo de evolução clínica 18

4.6.3 Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) 18

4.6.4 Questionário sobre a saúde do(a) paciente (PHQ-9) 18

4.6.5 Escala de Sintomas de Edmonton (ESAS-br) 19

4.6.6 European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life

Questionnaire Core 15 Pal 19

4.6.7 Protocolo de Entendimento sobre a Doença 19

4.6.8 FAMCARE-patient scale com 14 itens 19

4.7 Desfechos a serem avaliados 20

4.7.1 Desfechos principais 20

4.7.1.1 Avaliação da factibilidade das intervenções 20

4.7.1.2 Avaliação da aceitação/satisfação dos participantes sobre o tratamento

oferecido 20

4.7.1.3 Sintomas depressivos 21

4.7.2 Desfechos secundários 21

4.7.2.1 Sintomas depressivos 21

4.7.2.2 Sintomas de ansiedade 21

4.7.2.3 Entendimento sobre a doença 21

4.7.2.4 Escores de QV 21

4.7.2.5 Escores de sintomas 21

4.8 Cronograma de avaliação do estudo 21

4.9 Análise estatística 22

4.9.1 Cálculo do tamanho da amostra 22

4.10 Considerações éticas 23

5 RESULTADOS

5.1 Casuística 24

5.2 Avaliação da homogeneidade da amostra 27

5.3 Comparações longitudinais 32

5.3.1 Índices de satisfação 32

5.3.2 Sintomas depressivos e de ansiedade 33

5.3.3 Índices de QV e sintomas avaliados 36

5.4 Entendimento sobre a doença 47

5.5 Avaliação da factibilidade do estudo 51

5.5.1 Intervenção psicossocial breve 51

5.5.2 CP precoce 51

5.5.3 Taxas de contaminação 52

5.5.4 Relação de pacientes incluídos/rastrados (%) 52

5.5.5 Taxas de perdas durante o estudo (attrition rate) 52

5.6 Análise do tamanho do efeito (effect sizes) das intervenções propostas 52

6 DISCUSSÃO 55

7 CONCLUSÃO 67

8 CRONOGRAMA 68

REFERÊNCIAS 69

ANEXOS

Anexo A – Artigo publicado 74

Anexo B – CONSORT 2010 checklist of information to include when reporting a

randomized trial 89

Anexo C – ECOG Performance Status 92

Anexo D – Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS-br) 93

Anexo E – Cartilha Educativa para pacientes iniciando quimioterapia 94

Anexo F – Figura explicativa Goals of Car(e) 99

Anexo G – Cartões de enfrentamento 100

Anexo H – Questionário Semiestruturado de Caracterização Sociodemográfica e

Clínica 101

Anexo I – Protocolo de evolução clínica 103

Anexo J – Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) 104

Anexo K – Questionário sobre a saúde do/a paciente (PHQ-9) 105

Anexo L – EORTC QLQ-C15-PAL 106

Anexo M – Protocolo sobre o entendimento da doença 108

Anexo N – Escala FAMCARE para pacientes – 14 itens (FAMCARE-P14) 109

Anexo O – Carta de aprovação do estudo pelo Comitê de Ética em Pesquisa 111

Anexo P – Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para participação em

pesquisa 118

Anexo Q – Abstract aceito (2016 ASCO Annual Meeting) 124

LISTA DE FIGURAS

Figura 1 - Desenho do estudo 11

Figura 2 - Especificação linear dos tratamentos 18

Figura 3 - Cronograma de avaliações do estudo 21

Figura 4 - Diagrama de Fluxo CONSORT-2010 25

Figura 5 - Entendimento sobre a curabilidade da doença 50

LISTA DE TABELAS

Tabela 1- Motivos primários para não elegibilidade 24

Tabela 2 - Caracterização sociodemográfica e clínica da amostra 26

Tabela 3 - Distribuição da amostra nos braços do estudo 28

Tabela 4 - Distribuição e comparação dos escores dos questionários no momento 0 (baseline) por braços do estudo 30

Tabela 5 - Comparação dos Escores do FAMCARE nos três momentos 32

Tabela 6 - Comparação dos escores de depressão nos três momentos 33

Tabela 7 - Comparação dos escores de sintomas de ansiedade nos três momentos 35

Tabela 8 - Escores do ESAS Depressão e Ansiedade durante a intervenção psicossocial breve 36

Tabela 9 - Comparação dos escores do EORTC nos três momentos 37

Tabela 10 - Comparação dos escores do ESAS por itens nos três momentos 42

Tabela 11 - Comparação dos escores do ESAS por domínios nos três momentos 46

Tabela 12 - Descritiva geral do Protocolo de Entendimento sobre a Doença 48

Tabela 13 - Média do tempo das sessões 51

Tabela 14 - Diferença das médias e tamanho do efeito entre os braços do estudo 54

LISTA DE ABREVIATURAS

ASCO Sociedade Americana de Oncologia Clínica

CBT Cognitive behavioral therapy

CP Cuidados paliativos

ECOG-PS Estern Cooperative Oncology Group Performance Status

ES Effect sizes

FAPESP Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

HCB Hospital de Câncer de Barretos

KPS Karnofsky Performance Status

OMS Organização Mundial da Saúde

PC Palliative care

PPI Palliative Prognostic Index

QT Quimioterapia

QV Qualidade de vida

TCC Terapia cognitivo-comportamental

UCP Unidade de Cuidados Paliativos

RESUMO

do Carmo TM. Avaliação da factibilidade e efetividade de uma intervenção psicossocial breve

em associação com cuidado paliativo precoce na redução de sintomas depressivos em

pacientes com câncer avançado: estudo preliminar. Dissertação (Mestrado). Barretos:

Hospital de Câncer de Barretos; 2016.

JUSTIFICATIVA: Pacientes com câncer em fase avançada reportam problemas físicos,

emocionais, sociais e existenciais, que podem ser decorrentes do próprio câncer ou de seu

tratamento. Estudos prévios demonstraram benefício da inclusão precoce do cuidado

paliativo (CP) em associação ao cuidado oncológico padrão na redução de sintomas

depressivos, melhora da qualidade de vida (QV), aumento da sobrevida e diminuição de

procedimentos invasivos desnecessários. No entanto, os pacientes continuam chegando ao

CP tardiamente, mesmo em serviços especializados em oncologia de grande porte. Uma das

barreiras é o estigma dos CPs, percebido pelos pacientes e profissionais de saúde como “um

local para morrer”. OBJETIVO: Avaliar a factibilidade e a aceitação/satisfação de pacientes

com câncer avançado a uma intervenção psicossocial breve baseada na Terapia Cognitivo

Comportamental (TCC) em adição ao CP precoce e avaliar o impacto das intervenções na

diminuição dos sintomas depressivos. MATERIAIS E MÉTODOS: Ensaio clínico randomizado,

aberto, de fase II, com dois braços de intervenção e um grupo controle. Foram incluídos

pacientes com câncer avançado iniciando quimioterapia paliativa que preencherem os

critérios de seleção. Os participantes foram recrutados nos ambulatórios de oncologia clínica

do Hospital de Câncer de Barretos (HCB) e divididos aleatoriamente nos três braços de

tratamento: braço A, cinco sessões semanais de intervenções psicossociais breves baseadas

na TCC em associação com CP precoce; braço B, apenas CP precoce; braço C, cuidado

oncológico padrão. Os instrumentos utilizados para a coleta de dados foram o HADS, PHQ-9,

ESAS-br, FAMCARE-patient scale e o Protocolo de Entendimento sobre a Doença, os quais

foram aplicados no baseline e com 45, 90, 120 e 180 dias após a randomização.

RESULTADOS: Foram rastreados 613 pacientes; 103 eram potencialmente elegíveis; e 40 se

recusaram a participar. 19, 22 e 22 pacientes foram incluídos nos Braços A, B, e C,

respectivamente. As características basais foram bem equilibradas entre os grupos. 16 (84%)

pacientes do Braço A participaram de pelo menos 3 sessões psicossociais. As interações

entre braço e tratamento para as pontuações iniciais de depressão (PHQ-9, HADS-D),

ansiedade (HADS-A), funcionamento emocional e ESAS-emocional foram todas não

significativas. Com base na análise dos effect sizes (ES), observou-se um benefício pequeno

do Braço A sobre o braço B para o HADS-A (ES = 0,17), ESAS-emocional (ES = 0,21) e

moderado em relação ao funcionamento emocional (ES = 0,66), mas não sobre os escores de

depressão. CONCLUSÃO: Conclui-se que por conta do um grande número de pacientes

necessários para serem rastreados, a factibilidade da intervenção foi considerada

questionável. Não foi útil para a prevenção da depressão, no entanto, foi observado um

benefício potencial na redução dos níveis de ansiedade, que precisa ser melhor avaliado em

estudos futuros.

PALAVRAS-CHAVE: Neoplasias. Cuidado paliativo. Terapia cognitivo-comportamental.

Depressão. Ansiedade. Qualidade de vida.

ABSTRACT

do Carmo TM. Feasibility and effectiveness assessment of a brief psychosocial intervention in

association with early palliative care in reducing depressive symptoms in patient with

advanced cancer: a preliminary study. Dissertation (Master’s degree). Barretos: Barretos

Cancer Hospital; 2016.

BACKGROUND: Advanced stage cancer patients report physical, emotional, social and

existential problems, which may be due to the cancer itself or its treatment. Previous studies

have shown the benefit of the early inclusion of palliative care (PC) associated to the

standard oncologic care in reducing depressive symptoms, improve quality of life (QOL),

increased survival and reduction of unnecessary invasive procedures. However, patients are

still coming to PC late, even in large oncology. One of the barriers is the stigma of PC,

perceived by patients and health professionals as "a place to die". AIM: Assess the feasibility

and acceptance/satisfaction of patients with advanced cancer to a brief psychosocial

intervention based on Cognitive Behavioral Therapy (CBT) in addition to the early PC and

evaluate the impact of interventions in reducing depressive symptoms. MATERIALS AND

METHODS: Randomized controlled trial, open-label, phase II, with two intervention arms

and a control group. It were included patients with advanced cancer initiating palliative

chemotherapy that meet the selection criteria. Participants were recruited in clinical

oncology clinics of the Barretos Cancer Hospital (BCH) and randomly divided into three

treatment arms: Arm A, five weekly sessions of brief psychosocial interventions based on

CBT in combination with early PC; arm B, only early PC; C arm, standard cancer treatment.

The instruments used for data collection were the HADS, PHQ-9, ESAS-br, FAMCARE- patient

scale and the Memorandum of Understanding on the disease, which were applied at

baseline, 45, 90, 120 and 180 days after randomization. RESULTS: 613 patients were

screened; 103 were eligible; and 40 refused to participate. 19, 22 and 22 patients were

included to the arms A, B, and C, respectively. Baseline characteristics were well balanced

between the groups. 16 (84%) patients of the A arm participated in at least 3 psychosocial

sessions. The interactions between the arm and for the initial treatment of depression

scores (PHQ-9, HADS-D), anxiety (HADS-A), emotional functioning and all of ESAS-emotional

were not significant. Based on the analysis of the effect sizes (ES), there was a small benefit

on the A arm on B arm for the HADS-A (ES = 0.17), ESAS-emotional (ES = 0.21) and moderate

in relation to emotional functioning (ES = 0.66), but not on the depression scores.

CONCLUSIONS: We conclude that because of a large number of patients required to be

screened, the feasibility of the intervention was considered questionable. It was not useful

for the prevention of depression, however, a potential benefit was observed in the reduction

of anxiety levels, which should be better evaluated in further studies.

KEYWORDS: Neoplasms. Palliative care. Cognitive behavioral therapy. Depression. Anxiety.

Quality of life.

1

1 INTRODUÇÃO

1.1 Câncer: breve discurso

De acordo com as estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2012, no

mundo, havia uma previsão de 14,1 milhões de novos casos de câncer, 8,2 milhões de

mortes e 32,6 milhões de pessoas vivendo com câncer (1). As estimativas para 2014/2015,

no Brasil, indicam o surgimento de aproximadamente 576 mil casos novos de câncer. Dentre

as neoplasias mais incidentes, encontram-se os cânceres de pele do tipo não melanoma (182

mil), próstata (69 mil), câncer de mama feminina (57 mil), cólon e reto (33 mil), pulmão (27

mil), estômago (20 mil) e colo de útero (15 mil) (2).

O câncer - ícone da mortalidade e limitação das capacidades do ser humano no

controle de sua própria vida - elucida sentimentos de incertezas e perigo (3, 4), provocando

dificuldades de adaptação e entendimento, desde o momento do diagnóstico ao estágio

avançado da doença. A quantidade de indivíduos vivendo acometidos por câncer continua a

aumentar (5), sendo que parcela importante destes apresenta doença em fase avançada,

incuráveis, onde o tratamento oncológico objetiva o aumento da sobrevida, mas

principalmente, a melhora/manutenção da QV dos pacientes. No entanto, na tentativa de

proporcionar benefício clínico aos pacientes com câncer avançado, o tratamento sistêmico

do câncer (especialmente com quimioterapia citotóxica) muitas vezes promove eventos

adversos graves, desconforto físico, piora da funcionalidade e, consequentemente, piora da

QV, que persistem durante o tratamento e muitas vezes se prolongam para períodos pós-

tratamento (6).

Além dos eventos adversos secundários ao tratamento, o paciente com câncer em fase

avançada reporta frequentemente sintomas desconfortáveis secundários à própria

neoplasia, que causam sofrimento físico, psicológico, social e existencial, impactando

negativamente na QV dos mesmos (7). Uma revisão sistemática agrupou os sintomas mais

prevalentes em pacientes com câncer avançado, sendo os mais comuns a fadiga (74%), dor

(71%), perda do apetite (53%), nervosismo (48%), perda de peso (46%), xerostomia (40%),

sintomas depressivos (39%), constipação intestinal (37%), preocupações (36%), náusea

(31%) e ansiedade (30%) (8).

1.2 Benefícios do cuidado paliativo em oncologia

2

Durante centenas de anos, o processo de morte ocorreu naturalmente nos próprios

domicílios dos doentes, com a presença atuante de suas famílias. Após a segunda guerra

mundial, o progresso atingido pela humanidade em relação a alguns aspectos médicos –

como, por exemplo, ressuscitação cardiopulmonar, uso de antibióticos, técnicas cirúrgicas e

anestésicas – fez com que passássemos a acreditar que a morte poderia ser vencida; assim,

iniciou-se um processo que culminou com a transferência dos óbitos para os hospitais e

incentivou a obstinação terapêutica (9).

Neste contexto, Cicely Sounders começou a se preocupar com doentes que morriam

em grande sofrimento nos leitos de hospitais Ingleses. Ela percebeu que estes doentes

marginalizados pela medicina morriam com dor, tanto de ordem física como associada com

problemas psicossociais e existenciais (9). Em 1967, Cicely fundou em Londres o St

Christhofer Hospice, o que deu início ao que chamamos hoje de Movimento Hospice

Moderno. Desde então, este novo ramo da medicina tem evoluído a partir de uma filosofia

de cuidados a uma disciplina profissional voltada ao controle de sintomas, ao apoio

psicossocial, à assistência espiritual, comunicação, tomada de decisão, apoio aos cuidadores

e cuidados de fim de vida (9, 10). Por volta de 1975, esta filosofia passou a ser denominada

de “cuidados paliativos” pelo cirurgião Canadense Baulfor Mount (11, 12).

A estimativa global do número de adultos em CP no fim da vida é aproximadamente de

19 milhões, sendo 69% correspondentes a indivíduos maiores de 60 anos. As neoplasias são

as responsáveis por 34% da inserção de pacientes em CP, atrás apenas de doenças

cardiovasculares, que ocupam 38% (13). Em 2002, a OMS definiu que “os CP consistem na

assistência promovida por uma equipe multidisciplinar, que objetiva a melhoria da QV do

paciente e seus familiares, diante de uma doença que ameace a vida, por meio da prevenção

e alívio do sofrimento, da identificação precoce, avaliação impecável e tratamento da dor e

demais sintomas físicos, psicossociais e espirituais” (13, 14).

Tipicamente, o diagnóstico de um câncer em fase avançada provoca sintomas de

preocupação diante de um futuro incerto, mudanças de funcionamento, além de intensas e

invasivas terapias (15). Tradicionalmente, o CP era oferecido após a suspensão do

tratamento antineoplásico, nas situações onde os pacientes se encontravam

necessariamente em fase final de vida (modelo dicotômico). Atualmente, se aceita como

mais adequado o modelo simultâneo (integrado) de cuidados, onde os pacientes podem

receber tratamento antineoplásico em conjunto com CP (16-18).

3

Zimmermann et al. (19) reportaram recentemente os efeitos do CP precoce em

pacientes com câncer avançado em diversos aspectos da QV destes em um ensaio clínico

randomizado com 461 pacientes. Embora não tenha sido observado efeito significativo na

QV espiritual (medida pelo FACIT-sp - desfecho principal do estudo), o estudo mostrou

melhora na QV global e na satisfação com os cuidados, em favor do grupo que recebeu o CP

precoce.

Outro ensaio clínico randomizado controlado avaliou a efetividade de visitas

domiciliares de enfermeiros para avaliação de sintomas e educação em saúde comparada ao

tratamento padrão fornecido. O desfecho primário era a toxicidade secundária à

quimioterapia (QT), sendo que os desfechos secundários incluíam mensuração dos índices de

QV, humor e uso de serviços de saúde. Foi observada uma menor incidência de sintomas no

grupo que recebeu educação em saúde. Além do mais, os participantes do grupo de

intervenção utilizaram menos os serviços de saúde quando comparados aos pacientes do

grupo controle (20). Estudo prévio concluiu que pacientes que receberam radioterapia e

uma intervenção multidisciplinar focada na educação, adequação comportamental e

estratégias de enfrentamento apresentaram melhor QV (21). Sendo assim, evidências

científicas denotam que uma das abordagens psicossociais efetivas para pacientes

acometidos por câncer é a psicoeducação, a qual objetiva gerar uma mudança

comportamental em pacientes e em seus familiares, buscando melhores estratégias de

enfrentamento e adaptação às dificuldades associadas à doença, para que possam

desenvolver resoluções de problemas eficazes com intuito de melhora em sua QV (22).

Um ensaio clínico de fase III, com pacientes com câncer de pulmão não pequenas

células metastático, recentemente diagnosticados, selecionou dois grupos aleatoriamente

para receber QT de primeira linha padrão em associação ou não aos CP oferecidos

precocemente. Após 12 semanas, foi evidente uma melhora na QV dos pacientes no grupo

experimental, que recebia CP precoce. Além de uma melhora significativa na QV, os autores

observaram também uma diminuição nas taxas de sintomas depressivos e na realização de

procedimentos fúteis na fase final de vida. Uma análise não planejada inicialmente mostrou

que os pacientes que receberam CP precoce sobreviveram quase três meses a mais,

resultado este significativo mesmo após análise multivariada (23).

A Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) publicou uma revisão de sete

estudos anteriores sobre CP com intuito de fornecer um parecer clínico a respeito da

4

integração do CP ao tratamento oncológico padrão. Os autores concluíram que quando este

tipo de cuidado é combinado com o tratamento padrão, proporciona melhora de sintomas,

da QV, aumento da satisfação, redução de sobrecarga emocional dos cuidadores informais,

redução de cuidados agressivos desnecessários, dentre outros benefícios (24).

Assim, considerando a literatura atual, existem evidências do benefício do CP em

oncologia, especialmente quando oferecido precocemente. No entanto, ainda existem

dúvidas quanto a melhor forma de oferecê-lo: quais pacientes se beneficiam mais? Qual o

momento, durante a evolução de um câncer avançado, deve ser considerado “precoce”?

Existem outras abordagens que poderiam ser acrescidas aos CPs “padrão”? O benefício do

CP precoce pode ser generalizado para instituições de países em desenvolvimento, com

menos recursos financeiros? O impacto na diminuição das taxas de depressão é o mesmo

independente do país (culturas distintas)?

1.2.1 Dificuldades e barreiras práticas para se oferecer CPs precoce

Apesar dos conhecidos benefícios do CP quando oferecido precocemente aos

pacientes com câncer em fase avançada, na prática, o CP ainda é oferecido tardiamente,

mesmo em centros oncológicos de referência em oncologia e CP (25). Embora não tenhamos

referências objetivas em relação ao Brasil, acreditamos que muito provavelmente, o CP seja

oferecido para uma parcela pequena da população elegível e, quando oferecido, de forma

tardia.

Um estudo qualitativo, realizado na Inglaterra, objetivou elucidar as percepções de

profissionais de saúde envolvidos no processo de transição para o CP. Foi evidenciado que as

percepções dos profissionais se associavam ao fato dos pacientes serem encaminhados ao

CP quando estão bem próximos ao fim da vida. Foi possível notar sobre a importância e a

dificuldade da comunicação sobre a necessidade de CP entre médicos, profissionais da saúde

e pacientes; a dificuldade de “tomar coragem” por parte dos clínicos para iniciar a transição;

e também, sobre a importância da documentação sobre as decisões tomadas pelos

pacientes, além das preferências dos pacientes a respeito do seu fim de vida (26).

Em outro estudo qualitativo que avaliou barreiras para o encaminhamento aos CP, foi

encontrado um total de 21 barreiras, dentre elas, a imagem negativa da unidade por

pacientes e familiares, atraso de término do tratamento curativo por médicos nas

enfermarias gerais, falta de vontade de encerrar o tratamento curativo e negação da

5

natureza fatal da doença por pacientes e familiares, o desejo do paciente para receber

atendimento de médicos e enfermeiros familiares e, por fim, o conhecimento insuficiente da

equipe médica das enfermarias gerais sobre a Unidade de Cuidados Paliativos (UCP). Diante

disto, para que se possa corrigir os equívocos a respeito destas unidades, torna-se necessário

eliminar a imagem negativa da população em geral, de pacientes e seus familiares, e

também da equipe de saúde como um todo. Também se ressalta a importância do

encaminhamento precoce de pacientes aos CPs e treinamento adequado em comunicar

notícias difíceis (27).

Neste mesmo contexto, um estudo qualitativo prévio, realizado no HCB, com 20

mulheres, observou significativa falta de conhecimento sobre CP e estratégias futuras de

acompanhamento clínico, além da estigmatização de que a UCP é um “lugar para morrer”.

Os autores ressaltaram a necessidade de um encaminhamento precoce aos CPs para uma

transição terapêutica menos dolorosa para os pacientes com câncer em fase avançada (28).

1.3 Terapia cognitivo-comportamental (TCC): intervenção psicossocial para pacientes com

câncer

O surgimento das primeiras TCCs ocorreu na década de 1960 (29), sendo que os

primeiros textos relevantes abordando o tema de modificação cognitivo-comportamental

foram publicados na década posterior. Entre estes períodos, intensificou-se o interesse na

cognição e na aplicabilidade da teoria cognitiva à modificação de comportamento (30).

O início da terapia cognitiva ocorreu no ano de 1956, na Universidade de Pensilvânia,

pelo então psicanalista freudiano Aaron T. Beck, que buscava propiciar apoio empírico para

determinadas conceitualizações psicodinâmicas da depressão que acreditava serem corretas

na época. Beck encontrou algumas anomalias no modelo psicanalítico, o qual entendia que

os pacientes deprimidos apresentavam certo “masoquismo” ou uma “necessidade de

sofrer”. Beck percebeu melhora nestes pacientes submetidos à terapia cognitiva e maior

resistência por parte deles às experiências deprimidas. Iniciaram-se estudos empíricos e

observações clínicas desde então e encontraram como resultado um negativismo

significativo por parte destes pacientes na esfera pessoal e uma visão negativa do self,

contexto e futuro (31).

A teoria da terapia cognitiva entende que a atribuição de significado é a chave central

para captar o comportamento mal adaptativo, que são passíveis de modificação através de

6

suas intervenções (31). Tendo em vista que é considerada como uma “teoria de teorias”

(30), essencialmente, todas as TCCs apresentam três premissas fundamentais: “1. A cognição

afeta o comportamento; 2. A cognição pode ser monitorada e alterada; 3. A mudança

comportamental desejada pode ser efetuada por meio da mudança cognitiva” (30).

De forma sucinta, a TCC tem como fundamento proporcionar que indivíduos

identifiquem e modifiquem seus pensamentos automáticos distorcidos ou disfuncionais.

Pois se entende que, na maioria das vezes, não se têm consciência sobre eles e os aceitam

como verdadeiros, sem julgamento prévio. Também se deve ater às crenças limitantes do

indivíduo, sendo que elas resultam em pensamentos distorcidos ou disfuncionais, em um

aumento de emoções, sentimentos e sintomas mal adaptativos, além de comportamentos

inadequados (32). Tal indício vem a ser corroborado com um estudo realizado na Alemanha,

com 215 mulheres com câncer ginecológico e de mama, que mostrou uma correlação

positiva entre o nível de pessimismo e os índices de ansiedade e depressão no curso da

doença (33).

Evidências científicas têm demonstrado benefício da abordagem cognitivo-

comportamental na redução de sintomas em pacientes com câncer (6). Um ensaio clínico

randomizado e controlado com o objetivo de avaliar a técnica cognitivo-comportamental em

pacientes acometidos por câncer em estágio terminal pôde concluir que houve benefícios

das intervenções na redução dos sintomas de ansiedade e melhora na QV, ressaltando-se a

importância da adequação das intervenções às necessidades desta população específica

(15).

Outro ensaio clínico randomizado controlado avaliou o impacto de uma intervenção

psicológica breve na prevenção de ansiedade ou de transtornos depressivos em pacientes

recentemente diagnosticados com câncer. As intervenções diminuíram de forma significativa

a ocorrência de transtornos psiquiátricos, porém, o efeito positivo foi evidenciado apenas

nos pacientes com alto risco de desenvolver tais transtornos. Destaca-se que este foi o

primeiro estudo controlado randomizado para verificar o potencial de uma intervenção

psicológica com o objetivo de prevenir - ao invés de tratar tais sintomas - em indivíduos

acometidos por câncer (34).

Foi realizado um estudo com 124 pacientes com câncer avançado com o objetivo de

avaliar a eficácia da intervenção cognitivo-comportamental na redução de sintomas. Notou-

se que os pacientes que receberam instruções nas intervenções sobre a técnica de resolução

7

de problemas, técnica esta que faz parte do arsenal utilizado pela TCC, estavam aptos a

integrá-la em seus cotidianos e continuarem utilizando-as para controlar seus sintomas. Tais

benefícios puderam se fazer presente não só durante as intervenções, mas também após o

final delas (6). Ressalta-se também outro estudo que utilizou a TRP como técnica cognitivo-

comportamental para verificar sobre a diminuição dos sintomas limitantes de pacientes

diagnosticados com câncer e submetidos ao tratamento de QT. Os pesquisadores

encontraram menores índices destes sintomas no grupo experimental quando comparado

ao grupo controle, concluindo que a intervenção cognitivo-comportamental foi importante

para reduzir tais sintomas limitantes (35). A eficácia desta técnica também já foi comprovada

na melhora da percepção de saúde e na diminuição dos índices de ansiedade (36).

A psicoeducação é outra ferramenta importante utilizada na TCC, cujo benefício pôde

ser confirmado em pacientes com câncer. Dentre outros achados, os índices de

conhecimento sobre a doença melhoraram, o enfrentamento dos problemas fluiu mais

facilmente, apresentaram níveis menores de isolamento, culpa, senso de pertencimento ao

grupo, além de haver um vasto compartilhamento de experiências e aprendizados

proporcionados por outras pessoas na mesma situação (22).

Inúmeras são as evidências científicas explicitando a eficácia da abordagem cognitivo-

comportamental realizada com pacientes acometidos por câncer, dentre outras, a melhora

na saúde, mudança comportamental, diminuição de sintomas importantes e depressão,

melhora na resposta imunológica após cirurgias, melhora na eficiência do sono, maior

independência no controle sintomático e melhor percepção do suporte familiar (37-40). No

entanto, não temos conhecimento de estudo que tenha utilizado a TCC em conjunto com o

CP precoce em população com câncer em fase avançada, que consideramos de alto risco

para desenvolvimento de sintomas depressivos e de ansiedade.

8

2 JUSTIFICATIVA DO ESTUDO

O modelo simultâneo (integrado) de cuidados é considerado o mais adequado nos dias

de hoje; nestes casos, o paciente com câncer em fase avançada recebe o tratamento

antineoplásico em conjunto com um adequado suporte paliativo. Apesar de algumas

evidências que justifiquem esta abordagem, o CP ainda não é oferecido precocemente na

prática clínica, mesmo em centros de referência internacionais. No Brasil, a realidade é

desconhecida.

Dentre as barreiras que dificultam o encaminhamento precoce ao CP está a

estigmatização do CP como um “local para morrer”. Acreditamos que, ao serem

encaminhados precocemente ao CP, muitos pacientes se sintam ansiosos, tristes,

preocupados, por medo e desconhecimento sobre o CP.

As intervenções psicossociais baseadas na TCC têm sido bastante utilizadas em

oncologia, para tratamento de variadas patologias e situações clínicas. Assim, este estudo se

justifica pela ausência de informação sobre o benefício do CP precoce oferecido a pacientes

brasileiros com câncer em geral. Além do mais, o benefício teórico do preparo emocional

precoce – antes da primeira consulta no CP – em função de uma intervenção psicossocial

breve, ainda não foi avaliado.

9

3 OBJETIVOS

3.1 Objetivos primários

Avaliar a factibilidade e a aceitação/satisfação (mensurada pelo FAMCARE-P14) de

pacientes com câncer avançado a uma intervenção psicossocial breve baseada na TCC em

adição ao CP precoce.

Avaliar o impacto das intervenções na diminuição dos sintomas depressivos

mensurados pelo PHQ-9 e HADS-D em 90 dias após a randomização entre os grupos de

intervenção e o grupo controle.

3.2 Objetivos secundários

Avaliar o impacto das intervenções na diminuição dos sintomas depressivos

mensurados pelo HADS-D e PHQ-9 em 45, 120 e 180 dias após a randomização entre os

grupos de intervenção e o grupo controle.

Avaliar o impacto das intervenções na diminuição dos sintomas de ansiedade

medidos pelo HADS-A em 45, 90, 120 e 180 dias após a randomização entre os grupos de

intervenção e o grupo controle.

Avaliar a diferença no entendimento sobre a doença em 45, 90, 120 e 180 dias após a

randomização, nos três braços do estudo.

Avaliar o impacto das intervenções nos escores de QV mensurados pelo EORTC QLQ-

C15-Pal em 45, 90, 120 e 180 dias após a randomização entre os grupos de intervenção e o

grupo controle.

Avaliar o impacto das intervenções na diminuição dos escores de sintomas (dor,

fadiga, náuseas, sonolência, anorexia, dispneia e insônia) medidas pelo ESAS em 45, 90, 120

e 180 dias após a randomização entre os grupos de intervenção e o grupo controle.

10

4 MATERIAIS E MÉTODOS

4.1 Descrição do desenho do estudo

Ensaio clínico randomizado, aberto, de fase II, unicêntrico, com dois braços de

intervenção e um grupo controle. O presente projeto é parte de um projeto maior,

registrado no Clinical Trials sob o identificador NCT02133274. O protocolo deste estudo foi

publicado na revista TRIALS (Qualis B1, ANEXO A). Seguiram-se as diretrizes do CONSORT

2010 para a exposição dos resultados (ANEXO B).

4.1.1 Randomização e designação do tratamento

Os participantes do estudo foram randomizados de forma 1:1:1, para os braços A, B e

C, respectivamente. Os respectivos braços do estudo se encontram discriminados abaixo:

Braço A (intervenção): Intervenção psicossocial baseada na TCC + CP precoce associado

ao tratamento oncológico padrão.

Braço B (intervenção): CP precoce associado ao tratamento oncológico padrão.

Braço C (controle): tratamento oncológico padrão.

A randomização se deu em blocos de seis e foi estratificada da seguinte maneira:

mama, ginecologia, gastrointestinal, urologia, cabeça e pescoço, tórax.

11

Rastreamento para inclusão e assinatura do TCLE

Pacientes com câncer iniciando quimioterapia paliativa de 1ª linha

Ambulatórios de oncologia clínica

Avaliações baseline Questionário Semiestruturado de Caracterização Sociodemográfica e Clínica, HADS, PHQ-9,

EORTC QLQ-C15Pal, ESAS, Protocolo de Entendimento da Doença, FAMCARE-P14

Randomização (1:1:1) N=60

BRAÇO A Intervenção psicossocial +

cuidados paliativos precoce + tratamento oncológico padrão

BRAÇO B Cuidados paliativos precoce + tratamento oncológico padrão

BRAÇO C Tratamento oncológico padrão

Reavaliações em 45, 90, 120 e 180 dias após a randomização Protocolo de Evolução Clínica, HADS, PHQ-9, EORTC QLQ-C15Pal, ESAS, Protocolo de

Entendimento da Doença, FAMCARE-P14

4.2 População

Os pacientes foram recrutados nos seguintes ambulatórios de oncologia clínica do

HCB: mama, ginecologia, urologia, digestivo, cabeça e pescoço e tórax, desde que

preenchessem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão descritos

abaixo.

4.2.1 Critérios de inclusão

(1) Idade ≥18 anos e < 75 anos; (2) Ter ciência do diagnóstico de câncer; (3) Estar

iniciando QT paliativa em primeira linha; (4) Ser classificado de acordo com a escala de

funcionalidade do Estern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) como ≤2 (de acordo com o

Figura 1. Desenho do estudo

12

ECOG-PS quanto maior a graduação pior a funcionalidade do paciente, variando de 0 a 5;

ANEXO C); (5) Expectativa de vida >6 meses e <24 meses (a critério do médico oncologista

clínico); (6) Apresentar um dos seguintes diagnósticos: câncer de mama metastático ou

recidivado não passível de cura; câncer de ovário estádio IIIc, IV ou recidivado não passível

de cura, platino-resistente; câncer de colo uterino metastático ou recidivado não passível de

cura; câncer de endométrio metastático ou recidivado não passível de cura; câncer de

cabeça e pescoço metastático ou recidivado não passível de cura (após falha prévia à

radioterapia); câncer de próstata metastático ou recidivado não passível de cura e

hormônio-refratário; tumor geniturinário metastático ou recidivado não passível de cura;

câncer de pulmão não pequenas células metastático ou recidivado não passível de cura;

câncer de pulmão de pequenas células disseminado ou recidivado não passível de cura;

tumores do trato gastrointestinal metastático ou recidivado não passível de cura.

4.2.2 Critérios de exclusão

(1) Estar em tratamento psicológico em função de qualquer transtorno psicológico; (2)

Estar em tratamento medicamentoso com antidepressivos, para tratamento de transtornos

depressivos e/ou de ansiedade; (3) Estar em seguimento regular (com consulta de retorno

agendada) na UCP em função de câncer avançado; (4) Necessidade imediata de consulta na

UCP de acordo com o médico assistente; (5) Déficit cognitivo ou de atenção que impeça o

participante de responder questionários ou entender o estudo (a critério do pesquisador);

(6) Diagnóstico atual ou prévio de qualquer uma das seguintes condições psíquicas:

Transtornos Relacionados a Substâncias; Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos;

Transtornos do Humor (Transtornos Depressivos, Transtornos Bipolares); Transtornos de

Ansiedade; Transtornos Dissociativos; Transtornos de Personalidade; e/ou histórico de

tentativa de suicídio – a serem identificados apenas por questionamento ao paciente, não

havendo a aplicações de determinados instrumentos comprobatórios; (7) Câncer de

qualquer tipo histológico com metástase(s) única(s) ressecada(s); (8) Presença de qualquer

comorbidade que, na opinião do investigador, proíba o paciente de participar do estudo; (9)

Indisponibilidade (por qualquer motivo) para vir ao hospital para as visitas do estudo.

4.3 Hipótese do estudo

13

Em pacientes com câncer em fase avançada, iniciando QT paliativa em primeira linha,

o CP oferecido precocemente está associado com menores índices de sintomas depressivos

em relação ao tratamento oncológico padrão. A associação de uma intervenção psicossocial

breve, baseada na TCC, é factível e ajuda a diminuir os índices de sintomas depressivos

quando associada ao CP precoce.

4.4 Tratamentos

4.4.1 Intervenção psicossocial baseada em técnicas da TCC

Sessões semanais, de forma individual, com planejamento de duração de 40 a 50

minutos, a serem realizadas em uma sala devidamente apropriada para a recepção e

acolhimento dos participantes localizadas na Unidade de Pesquisa Clínica do HCB.

A intervenção psicológica foi realizada por duas psicólogas treinadas para o estudo,

uma delas a aluna de mestrado, e supervisionadas por psicóloga com grande experiência em

TCC (Prof.ª. Dr.ª Luciana de Toledo Bernardes da Rosa, UNIP, São José do Rio Preto-SP). A

coleta de dados foi realizada pela equipe de Coordenadores de Pesquisa do Núcleo de Apoio

ao Pesquisador (NAP) do HCB (Barretos, SP). Assim, as psicólogas que fizeram a intervenção

não tiveram qualquer participação na coleta de dados.

4.4.1.1 Protocolo de atendimento

O protocolo abaixo foi construído baseado no método de estruturação de sessões

proposto por Beck (41) e também em referência prévia (34), com adaptações à realidade a

qual será aplicado.

Sessão 1

(1) Apresentação da terapeuta/paciente: Momento inicial onde terapeuta realiza o

acolhimento do paciente, se apresentando mutuamente;

(2) Estabelecimento do Rapport: Estabelecimento de vínculo, aliança terapêutica, para

que seja possível a cooperação mútua de paciente e terapeuta nas intervenções a serem

propostas;

(3) Avaliação de sintomas depressivos e de ansiedade: Realizada utilizando os itens

“depressão” e “ansiedade” da versão brasileira da Escala de Sintomas de Edmonton (ESAS-

14

br, ANEXO D), que varia de 0-10, sendo o 0 a ausência de sintomas, e 10 o máximo possível

de sintomas apresentados;

(4) Psicoeducação: Doença – Explicação sobre aspectos relativos à neoplasia

apresentada e entendimento de seu estado de saúde atual; Sintomas – Discussão sobre os

sintomas desconfortáveis secundários a neoplasia em questão; Eventos adversos –

Explicitação dos eventos adversos apresentados diante dos procedimentos a qual se

submete; CP – O que é? Pra que serve? Pra quem? Quando? Quem? Como? Onde?;

(5) Entrega da “Cartilha Educativa” (ANEXO E): Ferramenta elaborada pelos

pesquisadores envolvidos no estudo, com o objetivo de explicitar o que foi discutido em

sessão de forma que o paciente a leve consigo e sane eventuais dúvidas que surjam

posteriormente;

(6) Estabelecimento de metas terapêuticas e “Contrato de parceria”: Momento onde

terapeuta e paciente firmam o compromisso de caminharem juntos no percurso que irá ser

percorrido pelos dois durante as cinco sessões propostas;

(7) Estabelecimento de datas e horários das sessões: Determinação dos próximos

encontros, visando conciliar as sessões com consultas e exames agendados previamente;

(8) Resumo da sessão: Momento em que é feito um resumo de tudo que foi discutido

na presente sessão, com o objetivo de firmar os conceitos e elucidar eventuais dúvidas;

(9) Feedback: Ao final da sessão, é solicitado que o paciente ofereça seu feedback

sobre a sessão, colocando em pauta sua opinião e valorizando o que foi pontuado.

Sessão 2

(1) Verificação da semana: Momento inicial em que é feita uma breve atualização de

como o paciente passou durante a semana, acolhendo-o para o início da nova sessão;

(2) Avaliação de sintomas depressivos e de ansiedade: (conforme descrito previamente

na Sessão 1);

(3) Ponte com a sessão anterior: É realizada uma “repescagem” dos pontos mais

importantes discutidos na última sessão e como o paciente elaborou tais conteúdos;

(4) Reforçar as metas terapêuticas estabelecidas na sessão anterior: Aqui são

reforçadas as metas discutidas na sessão anterior com o objetivo de relembrá-lo e firmar o

conteúdo, além de reafirmar o contrato de parceria;

15

(5) CP precoce: Exposição dos benefícios do acompanhamento simultâneo por equipe

de CP em pacientes com câncer avançado quando submetidos à QT paliativa. Apresentação

da figura explicativa Goals of Car(e) (ANEXO F), desenvolvido por Eduardo Bruera, para

facilitar o entendimento dos pacientes sobre a importância dos CPs como medida eficaz de

suporte durante o tratamento sistêmico do câncer;

(6) Resumo da sessão: (conforme descrito previamente na Sessão 1);

(7) Entrega do Cartão de Enfrentamento (ANEXO G): Técnica utilizada na TCC onde o

paciente leva consigo instruções sobre o que foi aprendido durante a terapia e afirmações

que são importantes de serem lembradas com frequência. São utilizados cartões,

geralmente em tamanho pequeno, para que possa ser carregado e utilizado sempre que

necessário pelo paciente (41);


(9) Feedback: (conforme descrito previamente na Sessão 1).

Sessão 3

(1) Verificação da semana: (conforme descrito previamente na Sessão 2)


na Sessão 1);

(3) Ponte com a sessão anterior: (conforme descrito previamente na Sessão 2);

(4) Funcionamento da ansiedade: Percepção de sintomas (dormência ou

formigamento, sensação de calor, tremores nas pernas, incapaz de relaxar, medo que

aconteça o pior, atordoado ou tonto, palpitação ou aceleração do coração, sem equilíbrio,

aterrorizado, nervoso, sensação de sufocação, tremores nas mãos, trêmulo, medo de perder

o controle, dificuldade de respirar, medo de morrer, assustado, indigestão ou desconforto

no abdômen, sensação de desmaio, rosto afogueado e suor (não devido ao calor)) (42) e

como monitorar;

(5) Treino de relaxamento por associação de imagens: Momento em que se realiza o

treino de respiração, induzido com fundo musical e narrativa relaxante, como técnica de

redução de ansiedade, a ser reproduzida durante a percepção de sintomas ansiosos;



16

Sessão 4

(1) Verificação da semana: (conforme descrito previamente na Sessão 2)


na Sessão 1);

(3) Ponte com a sessão anterior: (conforme descrito previamente na Sessão 2);

(4) Funcionamento dos sintomas depressivos: Percepção dos sintomas (tristeza,

pessimismo, fracasso passado, perda de prazer, sentimentos de culpa, sentimentos de

punição, autoestima, autocrítica, pensamentos ou desejos suicidas, choro, agitação, perda

de interesse, indecisão, desvalorização, falta de energia, alterações no padrão de sono,

irritabilidade, alterações de apetite, dificuldade de concentração, cansaço ou fadiga, perda

de interesse por sexo) (43) e como monitorar;

(5) Identificação e questionamento de Pensamentos Automáticos: Explicação sobre a

influência e papel fundamental dos pensamentos na emoção e, por consequência, no

comportamento (Pensamento > Emoção > Comportamento);

(6) Preparação da paciente para o desligamento na próxima sessão: Momento em que

o terapeuta expõe sobre o final dos atendimentos na próxima sessão, preparando o paciente

para o encerramento dos atendimentos;


(8) Entrega do cartão de enfrentamento: (conforme descrito previamente na Sessão 2);


Sessão 5

(1) Verificação da semana: (conforme descrito previamente na Sessão 1);


na Sessão 1);

(3) Retrospectiva das técnicas utilizadas nas sessões anteriores: Discussão da evolução

do paciente, suas maiores dificuldades e empecilhos, importância de seu empenho e

identificação do aprendizado;

(4) Discussão sobre suas capacidades de controle e entendimento do funcionamento

como forma de prevenção de sintomas importantes;

(5) Feedback geral: Conforme feito em toda sessão, nesta última o feedback engloba

todo o protocolo das cinco sessões.

17

4.4.2 CP precoce

No presente estudo, os pacientes randomizados aos braços A e B foram agendados

sistematicamente na unidade de CP e serão avaliados por médicos paliativistas, a cada 3±1

semanas, sendo que a primeira consulta deveria ocorrer após 2 a 3 semanas da

randomização. As consultas seguiram o roteiro de atendimento abaixo, que foi devidamente

registrado em prontuário médico:

(1) Diagnóstico(s) principal(is);

(2) Presença de comorbidade;

(3) Histórico prévio de tratamentos do câncer;

(4) Antecedentes; Alérgicos; Hábitos; Sociais - Heredrograma;

(5) Suporte social: AVDs - atividades de vida diária, relacionamento interpessoal,

trabalho, envolvimento paciente/familiar/cuidadores;

(6) Suporte emocional/espiritual: crenças/valores, sentimentos/estratégias de

enfrentamento, religião;

(7) Comunicação: ciência da enfermidade e suas consequências, desejo ou não de

saber sobre enfermidade e seus detalhes, detecção de “cerco do silêncio”;

(8) Dados do Cuidador: nome, vínculo empregatício, grau de parentesco, tempo

despendido nos cuidados ao paciente;

(9) Sintomas: fatores que aliviam ou pioram os sintomas, Escala de Sintomas de

Edmonton (ESAS-Br); Exame Físico: desempenho funcional medido pelo Karnofsky

Performance Status (KPS); determinação do prognóstico de acordo com Palliative Prognostic

Index (PPI), descrição dos sinais vitais, descrição do nível de consciência, aparelhos

respiratório, cardiovascular e abdome;

(10) Impressões clínicas;

(11) Meta(s) terapêutica(s);

(12) Conduta.

4.5 Especificação linear dos tratamentos

Na Figura 2 a ser demonstrada a seguir, são especificados graficamente, os

tratamentos recebidos pelos pacientes de acordo com cada braço.

18

4.6 Instrumentos de avaliação a serem utilizados

4.6.1 Questionário Semiestruturado de Caracterização Sociodemográfica e Clínica (ANEXO

H).

4.6.2 Protocolo de evolução clínica (ANEXO I).

4.6.3 Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (ANEXO J) – A HADS é uma

ferramenta bastante utilizada para rastreamento de sintomas de ansiedade e depressivos

em pacientes oncológicos (44). É composta por 14 itens que são divididos em duas

subescalas de sete itens cada: HADS-A (sintomas de ansiedade) e HADS-D (sintomas

depressivos). A pontuação de cada item varia de zero a três, sendo 0 o escore mínimo de

cada subescala e 21 o escore máximo (45). As propriedades psicométricas da HADS já foram

avaliadas em população brasileira e foram consideradas adequadas (46). O alfa de Cronbach

variou neste estudo de 0,777 a 0,910.

4.6.4 Questionário sobre a saúde do(a) paciente (PHQ-9) (ANEXO K) – O PHQ-9 foi validado

para uso no Brasil em 2013 (47), sendo considerado um instrumento bastante útil para

rastreamento de sintomas depressivos. É composto por nove questões que investigam a

Figura 2. Especificação linear dos tratamentos

19

presença de sintomas para o Episódio Depressivo Maior (DSM-IV) através de escala tipo

Likert de 4 pontos (0 a 3), totalizando 27 pontos (47, 48). Os pacientes são classificados em

função do escore final da seguinte maneira: 0-4, sem depressão; 5-9, depressão leve; 10-14,

depressão moderada; 15-19, depressão moderada a grave; >20, depressão grave(48). No

presente estudo, seu alfa de Cronbach variou de 0,766 a 0,848.

4.6.5 Escala de Sintomas de Edmonton (ESAS-br) (Anexo B) – Consiste em uma escala visual

numérica, com escores de zero a dez que avaliam dez sintomas nas últimas 24 horas, sendo

dor, cansaço, sonolência, náuseas, depressão, ansiedade, perda do apetite, sensação de bem

estar, falta de ar e insônia (49). Foi traduzido, adaptado e validado por nosso grupo de

pesquisa do HCB com adequadas características psicométricas (50). Da presente escala,

serão utilizadas para este estudo, apenas os sintomas “Depressão” e “Ansiedade” a serem

avaliados os pacientes recrutados para o braço A no início de cada intervenção psicossocial.

O alfa de Cronbach do ESAS-br total variou neste estudo de 0,777 a 0,894.

4.6.6 European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life

Questionnaire Core 15 Pal (EORTC QLQ-C15-Pal) (Anexo L) – Versão abreviada e específica

para aplicação em pacientes com câncer em fase avançada, tendo sido desenvolvido a partir

do EORTC-QLQ-C30. É composto por 15 itens, sendo 14 deles respondidos por meio de

escalas tipo Likert de 4 pontos (1 a 4), e um único item que avalia a QV global que é

mensurado por meio de em escala numérica, variando de 1 a 7. O QLQ-C15-Pal avalia duas

escalas funcionais (física e emocional), duas escalas de sintomas (fadiga e dor) e cinco

escalas de item único que avaliam náuseas/vômitos, dispneia, insônia, perda do apetite e

constipação intestinal. O EORTC-QLQ-C15-Pal foi validado para uso no Brasil em 2013, com

adequadas propriedades psicométricas. No presente estudo, seu alfa de Cronbach variou de

0,852 a 0,905.

4.6.7 Protocolo de Entendimento sobre a Doença (ANEXO M) – Versão traduzida e adaptada

por nosso grupo de pesquisa do protocolo sobre entendimento do câncer e do seu

tratamento utilizado por Temel et al. (51).

4.6.8 FAMCARE-patient scale com 14 itens (ANEXO N) – Originalmente, o FAMCARE foi

desenvolvido para avaliar a satisfação com cuidados de saúde percebidos por cuidadores

familiares de pacientes com câncer avançado (52). Posteriormente, Lo et al. (53)

modificaram os itens originais para transformá-lo em uma escala de 16 itens que avaliasse a

satisfação dos pacientes com câncer avançado em tratamento ambulatorial. A versão mais

20

atual da escala contém 13 itens, com respostas em escala tipo Likert de 5 pontos, variando

de muito insatisfeito (escore 1) a muito satisfeito (escore 5) (54). Para o presente estudo,

acrescentamos um item “suporte emocional fornecido pela equipe de saúde”, em face de

natureza da intervenção em estudo. Este instrumento foi traduzido e adaptado

culturalmente por nosso grupo de pesquisa seguindo as recomendações para tradução e

adaptação de instrumentos de avaliação em saúde (55). O alfa de Cronbach variou neste

estudo de 0,898 a 0,950.

4.7 Desfechos a serem avaliados

4.7.1 Desfechos principais

4.7.1.1 Avaliação da factibilidade das intervenções: Estes desfechos serão reportados de

forma descritiva apenas, sendo base para um ensaio clínico randomizado definitivo, a ser

conduzido posteriormente.

Intervenção psicossocial: duração média (minutos) de cada sessão de intervenção;

número de não comparecimento às intervenções (faltas); motivos referidos pelos pacientes

para faltarem.

CPs precoce: duração média (minutos) de cada consulta médica em CP; número de

não comparecimento às consultas médicas (faltas); motivos referidos pelos pacientes para

faltarem.

Taxa de contaminação (%): número de pacientes incluídos no braço C que receberam

pelo menos uma consulta por equipe de CP durante o estudo em relação ao número total de

pacientes do braço C.

Relação de pacientes incluídos/rastreados (%): Número de pacientes incluídos no

estudo em relação ao número total de pacientes rastreados.

Taxa de perdas durante o estudo (attrition rate): número de pacientes que perderam

o seguimento, por qualquer causa (retirada de consentimento, faltas, perdas de seguimento,

óbitos, etc.); valores percentuais calculados em 90 dias (objetivo primário) e 180 dias (final

do estudo).

4.7.1.2 Avaliação da aceitação/satisfação dos participantes sobre o tratamento oferecido:

Os participantes responderam ao FAMCARE-P14 e a um item adicional desenvolvido para o

presente estudo que avalia a satisfação com o apoio emocional recebido pela equipe de

21

saúde. Os participantes responderam ao instrumento adaptado no início do estudo e após

45, 90, 120 e 180 dias da randomização. Foi avaliada a diferença média entre os escores do

instrumento em relação aos escores do início do estudo.

4.7.1.3 Sintomas depressivos: Diferença média entre os escores do HADS-D e do PHQ-9 90

dias após a randomização em relação aos escores no início do estudo.

4.7.2 Desfechos secundários

4.7.2.1 Sintomas depressivos: Diferenças médias dos escores do HADS-D e do PHQ-9 após

45, 120 e 180 dias da randomização em relação ao início do estudo;

4.7.2.2 Sintomas de ansiedade: Diferenças médias dos escores do HADS-A após 45, 90, 120

e 180 dias da randomização em relação ao início do estudo;

4.7.2.3 Entendimento sobre a doença: O número de pacientes cujas respostas aos dois itens

do Protocolo de Entendimento sobre a Doença incluírem a informação irreal de que a

doença tem potencial de cura, foi comparado entre os três braços de tratamento e também

ao longo do tempo.

4.7.2.4 Escores de QV: Diferenças médias dos escores do EORTC QLQ-C15-Pal após 45, 90,

120 e 180 dias da randomização em relação ao início do estudo.

4.7.2.5 Escore de sintomas: Diferenças médias dos escores do ESAS-br após 45, 90, 120 e

180 dias da randomização em relação ao início do estudo.

4.8 Cronograma de avaliações do estudo

Tempo após a randomização (51)

Instrumentos de avaliação Baseline 7±1 14±2 21±3 28±4 35±5 45±7 90±7 120±7 180±7

Car. sociodemog. e clínica x

Protocolo de evolução clínica x x x x

ESAS-A e D (apenas braço A) x x x x x

HADS x x x x x

PHQ-9 x x x x x

Protoc. sobre o entendimento da doença

x x x x x

FAMCARE-P14 x x x x x

EORTC QLQ-C15-Pal x x x x x

ESAS-br x x x x x

Figura 3. Cronograma de avaliações do estudo

22

4.9 Análise estatística

As características demográficas e clínicas pré-tratamento foram comparadas entre os

braços do estudo usando o teste ANOVA (para variáveis contínuas) e o teste do qui-

quadrado (para variáveis categóricas). A normalidade dos dados foi avaliada por meio do

teste de Shapiro-Wilk (56) em associação com a avaliação dos padrões de distribuição dos

dados.

Foi calculado a diferença entre o momento 0 e o momento 90 para cada desfecho por

grupo, sendo eles A, B e C. Posteriormente, estas diferenças foram comparadas entre os

grupos. Com base nestas diferenças, o tamanho do efeito (Cohen’s d effect size) foi calculado

pela diferença das médias desta nova variável dividida pelo desvio padrão agrupado da

amostra. O tamanho do efeito foi calculado entre braços A versus C; B versus C e A versus B.

O tamanho do efeito entre os grupos foi considerado como pequeno (0,20-0,49), moderado

(0,5-0,79) e grande (≥0,80) (57). As diferenças das médias foram comparadas entre os braços

por meio do Teste de Mann-Withney com correção de Bonferroni; neste caso foram

considerados significativos valores de p <0,017.

Todos os escores foram comparados ao longo do tempo utilizando o Modelo Linear

Misto, sendo considerados como efeitos fixos o grupo de tratamento e o tempo, e efeito

aleatório o paciente. Desta forma, verificou-se o efeito da interação do tempo vs. braços e

os efeitos apenas do braço e apenas do tempo, sendo a variabilidade controlada pelo efeito

do paciente (ressalta-se que não houve o interesse de estimar o efeito do paciente, mas sim

como uma forma de controlar sua variabilidade). O entendimento sobre a doença foi

comparado por meio do teste do qui-quadrado (ou Exato de Fisher).

Para a comparação dos itens do ESAS ansiedade e depressão aplicados aos pacientes

do braço A durante as cinco sessões da intervenção psicossocial, utilizou-se o teste de

Friedman.

Foi considerado como estatisticamente significante um valor de p < 0,05. Para as

análises estatísticas, foi utilizado o Software estatístico SPSS v.21.

4.9.1 Cálculo do tamanho da amostra

Como se trata de um estudo preliminar, que antecede a realização de um estudo

maior, o presente ensaio clínico foi realizado com a inclusão de 60 participantes. Destes, 20

pacientes em cada um dos três braços.

23

Chegou-se a este número devido ao tempo disponível para recrutamento de acordo

com o cronograma da Pós-graduação.

4.10 Considerações éticas

O presente estudo foi desenvolvido conforme as normas da Resolução CNS 466/12 e

foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (parecer nº 699.014 de 26/06/2014),

conforme carta de aprovação (ANEXO O). Os pesquisadores responsáveis se

comprometeram com a garantia da privacidade dos participantes, cuidadosamente

preservando a confidencialidade dos dados e suas informações, além de ressaltar o

esclarecimento de que os pacientes envolvidos receberiam atendimento necessário

independente da participação no estudo, e que sua desistência ou recusa não acarretaria

nenhum prejuízo ao tratamento. Todos os indivíduos que apresentaram os critérios de

inclusão e nenhum critério de exclusão foram convidados a participar do estudo e, de forma

voluntária, assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ANEXO P). As

avaliações do estudo contaram “janelas” amplificadas visando permitir que os pacientes

respondam os instrumentos de avaliação do estudo preferencialmente quando estiverem

em consultas médicas agendadas ou em dias de tratamento com QT. Desta forma, foi

evitado ao máximo que o paciente se deslocasse de seu domicílio especificamente para

questões do estudo. Nos casos em que o participante do estudo não estava mais em QT, ou

não tinha a necessidade de comparecer ao hospital nas datas de avaliação do estudo, os

mesmos foram contatados por telefone para responderem os questionários do estudo.

Visando facilitar a participação de pacientes no estudo, e considerando que muitos

deles pertencem a classes econômicas desfavoráveis, o presente estudo foi submetido à

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) para financiamento.

Assim, a FAPESP concedeu o financiamento solicitado para ressarcimento de despesas dos

participantes de pesquisa. Desta forma, em atendimento à Resolução 466/2012 (item II.21),

os participantes têm acesso à ressarcimento de despesas pessoais de alimentação e

transporte quando relacionadas à procedimentos do estudo. Os participantes têm sido

indagados quanto aos gastos com alimentação e transporte e, caso não tenham nenhum

gasto, não recebem dinheiro algum. Desta forma, trata-se de ressarcimento de despesas e

não pagamento por participação no estudo.

24

5 RESULTADOS

5.1 Casuística

O período de recrutamento de participantes para a pesquisa ocorreu entre as datas de

21/08/2014 a 05/08/2015. Durante este período, foram rastreados 613 pacientes, dentre

estes, 103 potencialmente elegíveis. Entretanto, houve 23 perdas e 17 recusas, sendo

incluídos no estudo um total de 63 pacientes. Os motivos primários para os participantes

que não preencheram os critérios de elegibilidade estão demonstrados na Tabela 1.

Tabela 1 – Motivos primários para não elegibilidade (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

n %

Indisponibilidade para vir ao hospital 299 59

Uso de antidepressivo 52 10

Idade acima de 75 anos 30 6

Diagnóstico não compatível com o estudo 26 5

Expectativa de vida não compatível com o estudo 23 4

ECOG não compatível com o estudo 14 3

Tratamento psicológico 14 3

Já encaminhado para os CP 13 2

Linha de QT não compatível com o estudo 9 2

Comorbidade limitante 8 1

Transtorno psicológico 8 1

Já em acompanhamento nos CP 5 1

Déficit cognitivo e/ou de atenção 5 1

Participando de outro protocolo na Unidade de Pesquisa Clínica 3 1

Outro tratamento não compatível com o estudo 1 0

Com relação à recusa (n=17), os motivos primários foram comorbidade limitante (n=5),

por incluir atendimento psicológico (n=4), não querer assumir compromisso (n=2) e o

restante, todos com n=1, sendo recusa por parte da família, indisponibilidade para vir ao

hospital, não querer conversar, recusa simplesmente, por incluir CP e por não se situar ainda

sobre o tratamento atual. A Figura 4 ilustra este processo.

25

Figura 4. Diagrama do Fluxo - CONSORT-2010

Rastreados (n=613)

Excluídos (n=550) Não elegíveis (n=510 ) Recusas (n=17) Perdas (n=23)

Perdas de avaliações 45 dias (n=1 óbito) 90 dias (n=3 óbitos; n=1 impossibilitado) 120 dias (n=4 óbitos; n=1 impossibilitado) 180 dias (n=7 óbitos)

Braço A (n=19)

Recebeu a intervenção

psicossocial (n=17) Não recebeu a intervenção

psicossocial (n=1 recusa; 1 óbito)

Recebeu a intervenção CP

precoce (n=17) Não recebeu a intervenção CP

precoce (n=2 recusas, 1 óbito)

Perdas de avaliações 45 dias (n=3 óbitos) 90 dias (n=3 óbitos) 120 dias (n=4 óbitos; n=1 recusa; n=1 perda) 180 dias (n=6 óbitos; n=1 impossibilitado; n=1 perda)

Braço B (n=22)

Recebeu a intervenção CP

precoce (n=22) Não recebeu a intervenção CP

precoce (n=0)

Alocação

Follow-Up

Randomizados (n=63)

Recrutamento

Braço C (n=22)

Perdas de avaliações 45 dias (n=1 óbito) 90 dias (n=3 óbitos) 120 dias (n=6 óbitos) 180 dias (n=9 óbitos)

26

A Tabela 2 evidencia as características sociodemográficas da amostra. A procedência

da maioria dos participantes do estudo foi o Estado de São Paulo, com 47,6% (n=30). A maior

parte dos pacientes reportou ser casado (58,7%), e também 58,7% (n=37) eram de etnia

caucasiana. Em relação à religião, 57,1 % (n=36) eram católicos e 34,9% (n=22) evangélicos.

Grande parte da amostra era composta por indivíduos que não concluíram o ensino

fundamental (n=32, 50,8%), com renda acima de dois salários mínimos (n=26, 41,3%) e

55,6% deles (n=35) encontravam-se inativos profissionalmente.

Diante dos dados clínicos, a Tabela 2 ainda detalha os locais de tumores primários

observados; os sítios primários mais comuns foram a mama (n=18, 28,6%), colo uterino (n=9,

14,3%), pulmão (n=7, 11,1%) e cólon e reto (n=7, 11,1%). Trinta e quatro (54,8%) pacientes

já se apresentaram inicialmente com doença em estadio TNM IV, sendo que 98,3% (n=59)

apresentavam doença metastática ou recidivada.

Tabela 2 – Caracterização sociodemográfica e clínica da amostra (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

n %

Procedência (Estado) GO 6 9,5

MG 11 17,5

MS 3 4,8

MT 5 7,9

RO 5 7,9

SP 30 47,6

TO 3 4,8

Sexo Feminino 41 65,1

Masculino 22 34,9

Estado civil Solteiro 9 14,3

Casado 37 58,7

União Estável 5 7,9

Viúvo 2 3,2

Divorciado 7 11,1

Outro 3 4,8

Etnia Branca 37 58,7

Preta 13 20,6

Asiática 4 6,3

Parda 9 14,3

Religião Católica 36 57,1

Evangélica 22 34,9

Testemunha de Jeová 2 3,2

Espírita Kardecista 3 4,8

(continua na próxima página...)

27

Tabela 2 (continuação) – Caracterização sociodemográfica e clínica da amostra (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

n %

Nível educacional Analfabeto/ Sabe ler e escrever/ Fundamental incompleto

32 50,8

Fundamental completo/ Médio incompleto/ Médio completo

20 31,7

Superior incompleto/ Superior completo

11 17,5

Renda familiar (em salários mínimos)

<=1 18 28,6

>1 e <=2 19 30,2

>2 26 41,3

Situação profissional Em atividade 28 44,4

Inativo 35 55,6

Tipo de tumor Mama 18 28,6

Cólon e reto 7 11,1

Próstata 2 3,2

Pulmão 7 11,1

Cabeça e pescoço 4 6,3

Colo uterino 9 14,3

Gástrico 6 9,5

Outros 10 15,9

Estadiamento ao diagnóstico inicial (TNM)*

Estadio I 2 3,2

Estadio II A 3 4,8

Estadio II B 6 9,7

Estadio III A 2 3,2

Estadio III B 9 14,5

Estadio III C 6 9,7

Estadio IV 34 54,8

Doença metastática ou recidivada

Não 1** 1,7

Sim 62 98,3

*: 1 caso sem informação **: Paciente com doença localmente avançada não passível de curabilidade

5.2 Avaliação da homogeneidade da amostra

Inicialmente os dados foram analisados para que se pudesse verificar se os três braços

do estudo continham pacientes com características homogêneas no momento de inclusão

no estudo (baseline); as variáveis analisadas foram tipo de tumor, locais com neoplasia ativa,

nível educacional e renda familiar, conforme descrito na Tabela 3. Foi possível observar que

apenas o nível educacional diferiu-se estatisticamente (p=0,002).

28

Tabela 3 – Distribuição da amostra nos braços do estudo (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

Braço

A B C

p valor*

n % n % N %

Tipo de tumor

Mama 6 31 6 27,3 6 27,3

0,990

Coólon e reto 4 21 1 4,5 2 9,1

Próstata 0 0 1 4,5 1 4,5

Pulmão 2 10,5 2 9,1 3 13,6

Cabeça e Pescoço 1 5,3 2 9,1 1 4,5

Colo do útero 2 10,5 4 18,2 3 13,6

Gástrico 1 5,3 3 13,6 2 9,1

Outros 3 15,8 3 13,6 4 18,2

Locais com neoplasia ativa

Linfonodos Não 12 63,2 10 45,5 13 59,1 0,481

Sim 7 36,8 12 54,5 9 40,9

Pele Não 19 100 22 100 19 86,4 0,102

Sim 0 0 0 0 3 13,6

Ossos Não 13 68,4 18 81,8 11 50 0,800

Sim 6 31,6 4 18,2 11 50

Pulmão Não 15 78,9 16 72,7 14 63,6 0,549

Sim 4 21,1 6 27,3 8 36,4

Fígado Não 8 42,1 15 68,2 13 59,1 0,237

Sim 11 57,9 7 31,8 9 40,9

Cérebro Não 16 84,2 19 86,4 21 95,5 0,605

Sim 3 15,8 3 13,6 1 4,5

Glândula adrenal Não 18 94,7 22 100 22 100 0,302

Sim 1 5,3 0 0 0 0

Baço Não 19 100 22 100 21 95,5 1,000

Sim 0 0 0 0 1 4,5

Ovário(s) Não 18 94,7 20 90,9 22 100 0,512

Sim 1 5,3 2 9,1 0 0

Pleura(s) Não 17 89,5 21 95,5 21 95,5 0,676

Sim 2 10,5 1 4,5 1 4,5

Peritôneos(s) Não 13 68,4 17 77,3 21 95,5 0,701

Sim 6 31,6 5 22,7 1 4,5

Doença locorregional irressecável

Não 14 73,7 13 59,1 16 72,7 0,518

Sim 5 26,3 9 40,9 6 27,3

Nível educacional Analfabeto/Sabe ler e escrever/Fundamental incompleto

10 52,6 10 45,5 12 54,5

0,002

Fundamental completo/ Médio incompleto/Médio completo

1 5,3 11 50 8 36,4

Superior incompleto/ Superior completo

8 42,1 1 4,5 2 9,1


29

Tabela 3 (continuação) – Distribuição da amostra nos braços do estudo (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

Braço

A B C

p valor*

n % n % N %

Renda familiar (em salários mínimos)

≤1 5 26,3 6 27,3 7 31,8

0,732 >1 e ≤2 4 21,1 7 31,8 8 36,4

>2 10 52,6 9 40,9 7 31,8

*: Qui Quadrado/ Exato de Fisher

A mesma análise foi realizada com os escores dos instrumentos aplicados, com o

intuito de verificar se existiam diferenças estatisticamente significativas entre os grupos no

momento do baseline, visando assegurar a homogeneidade da amostra. Diante disto, a

Tabela 4 demonstra que nenhum dos sintomas e domínios avaliados apresentava diferença

antes das intervenções recebidas.

30

Tabela 4 – Distribuição e comparação dos escores dos questionários no momento 0 (baseline) por braços do estudo (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

Braços A B C

n Média DP Mediana (1Q-3Q)



p valor*

FAMCARE 19 61,32 7,51 65 (55-67) 22 61,91 6,94 63 (58-68) 22 63,68 6,47 64,50 (59-69) 0,470

PHQ-9 19 9,68 6,53 8 (5-14) 22 10,32 6,02 10 (6-15) 22 9,82 6,47 9,50 (4-15) 0,827

HADS-D (depressão) 19 5,11 4,51 3 (1-10) 22 7,14 4,12 7 (4-9) 22 7,18 4,92 7 (2-10) 0,327

HADS-A (ansiedade) 19 5,79 3,92 6 (3-9) 21 7,14 3,41 7 (5-9) 22 6,27 4,84 5,50 (2-9) 0,426

EORTC-Estado de Saúde Global

19 76,32 16,96 66,67 (66,67-100) 22 72,73 25,48 66,67 (50-100) 22 66,67 29,55 66,67 (50-83,33) 0,710

EORTC-Funcionamento Físico

19 89,47 12,55 88,89 (88,89-100) 22 83,33 19,62 88,89 (66,67-100) 22 88,38 20,99 100 (88,89-100) 0,242

EORTC-Funcionamento Emocional

19 70,18 32,67 83,33 (50-100) 22 73,48 21,61 83,33 (50-83,33) 22 76,52 30,71 83,33 (66,67-100) 0,517

EORTC-Fadiga 19 26,32 21,02 33,33 (0-50) 22 33,33 28,64 33,33 (16,67-33,33) 22 28,79 31,78 16,67 (0-33,33) 0,440

EORTC-Náusea e vômito 19 21,05 29,84 0 (0-33,33) 22 18,18 32,08 0 (0-33,33) 22 3,03 9,81 0 (0-0) 0,440

EORTC-Dor 19 38,60 38,11 16,67 (0-83,33) 22 40,91 27,08 33,33 (16,67-66,67) 22 39,39 33,15 33,33 (16,67-66,67) 0,809

EORTC-Dispneia 19 7,02 17,84 0 (0-0) 22 19,70 28,47 0 (0-33,33) 22 9,09 23,42 0 (0-0) 0,119

EORTC-Insônia 19 31,58 32,34 33,33 (0-33,33) 22 31,82 29,95 33,33 (0-33,33) 22 33,33 37,09 33,33 (0-66,67) 0,988

EORTC-Perda de apetite 19 42,11 42,81 33,33 (0-100) 22 39,39 37,99 33,33 (0-66,67) 22 27,27 35,09 0 (0-66,67) 0,422

EORTC-Constipação 18 33,33 36,16 33,33 (0-66,67) 22 24,24 31,17 0 (0-33,33) 22 18,18 30,39 0 (0-33,33) 0,340

ESAS-Dor 19 3,31 3,80 2 (0-6) 22 4,13 3,19 5 (1-6) 22 3,36 3,17 3 (0-5) 0,568

ESAS-Cansaço/Fraqueza 19 2,42 2,58 2 (0-4) 22 3,72 3,20 3 (0-6) 22 2,81 3,43 1 (0-5) 0,396

ESAS-Náusea/Enjoo 19 1,26 2,53 0 (0-2) 22 1,68 2,80 0 (0-2) 22 0,59 1,43 0 (0-0) 0,347

ESAS-Depressão 19 1,31 2,66 0 (0-2) 22 1,00 2,41 0 (0-0) 22 1,22 2,86 0 (0-0) 0,881

ESAS-Ansiedade 19 3,42 3,33 3 (0-6) 22 3,31 2,71 4 (0-5) 22 2,86 3,52 1 (0-5) 0,618

ESAS-Sonolência 17 2,64 3,48 1 (0-4) 22 2,72 3,28 2 (0-5) 20 2,50 2,70 3 (0-5) 0,992

ESAS-Apetite 19 4,15 3,76 4 (0-8) 22 4,40 3,71 4 (1-8) 22 2,86 3,10 2 (0-5) 0,330

ESAS-Bem estar 19 3,73 3,58 3 (0-7) 22 3,31 2,95 4 (0-5) 22 2,72 2,94 2 (0-4) 0,632


3

0

31

Tabela 4 (continuação) – Distribuição e comparação dos escores dos questionários no momento 0 (baseline) por braços do estudo (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

Braços A B C




p valor*

ESAS-Falta de ar 19 0,42 1,42 0 (0-0) 22 1,13 2,07 0 (0-2) 22 0,54 1,50 0 (0-0) 0,322

ESAS-Sono 19 3,68 2,80 4 (0-6) 22 3,54 3,54 2 (0-6) 22 2,90 3,47 2 (0-5) 0,535

ESAS-Domínio Físico 17 12,71 11,54 9 (5-13) 22 17,82 12,29 19,50 (9-25) 20 13,20 12,08 13 2,00 0,303

ESAS-Domínio Emocional 19 4,74 4,90 3 (0-8) 22 4,32 4,31 4,50 (0-5) 22 4,09 5,92 1 0,00 0,528

ESAS-Total 17 20,76 17,74 14 (10-22) 22 25,45 16,56 24,50 (16-30) 20 19,85 19,36 16,50 2,50 0,281

*: Kruskall Wallis

31

32

5.3 Comparações longitudinais

O intuito foi o de comparar se as intervenções apresentaram diferenças nos escores

avaliados de acordo com o tempo, com o braço do estudo e também com a interação de

ambos. Vale ressaltar que o termo “interação” refere-se ao efeito combinado do braço e

tempo. Caso a interação seja significativa, isto demonstra que a evolução dos grupos no

decorrer do tempo foi diferente. Quando o efeito braço demonstra diferença significativa,

equivale que de forma geral um dos tratamentos teve valores maiores que outro

tratamento, no entanto ainda permanecendo paralelos. Já quando nos referimos ao tempo,

a diferença acontece apenas no decorrer do mesmo.

5.3.1 Índices de satisfação

Com relação aos índices de satisfação, mensurados pelo instrumento FAMCARE, nota-

se que não houve evidência de que as intervenções impactaram no desfecho avaliado

(p=0,843), conforme evidenciado na Tabela 5. O mesmo acontece quando analisamos

separadamente o item adicionado ao instrumento que avalia especificamente “o apoio

emocional fornecido pelos profissionais de saúde”, que não apresenta diferença significativa

pelo teste de interação (p=0,306).

Tabela 5 – Comparação dos Escores do FAMCARE nos três momentos (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

n Média DP p* p** p***

FAMCARE – total D0 Braço A 19 61,316 1,606

0,843 0,526 0,231

Braço B 22 61,909 1,493

Braço C 22 63,682 1,493

D45 Braço A 18 61,434 1,639

Braço B 21 62,598 1,519

Braço C 19 63,709 1,578

D90 Braço A 14 60,227 1,789

Braço B 19 60,764 1,572

Braço C 18 64,149 1,608

D120 Braço A 14 63,084 1,789

Braço B 16 63,097 1,664

Braço C 17 63,489 1,639

D180 Braço A 12 63,042 1,884

Braço B 12 65,037 1,838

Braço C 14 64,133 1,747


33

Tabela 5 (continuação) – Comparação dos Escores do FAMCARE nos três momentos (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).


FAMCARE – Item 14 D0 Braço A 19 4,526 0,128

,306 ,072 ,330

Braço B 22 4,636 0,119

Braço C 22 4,818 0,119

D45 Braço A 18 4,491 0,131

Braço B 21 4,657 0,121

Braço C 19 4,887 0,127

D90 Braço A 14 4,504 0,146

Braço B 19 4,456 0,127

Braço C 18 4,829 0,130

D120 Braço A 14 4,647 0,146

Braço B 16 4,550 0,136

Braço C 17 4,589 0,133

D180 Braço A 12 4,810 0,156

Braço B 12 4,718 0,154

Braço C 14 4,831 0,145

Comparações obtidas através da Regressão do Modelo Linear Misto p*: interação p**: grupo p***: tempo

5.3.2 Sintomas depressivos e de ansiedade

Diante dos sintomas depressivos, avaliados pelos instrumentos PHQ-9, HADS-D e ESAS-

depressão, foi possível observar que, como demonstra a Tabela 6, a grande maioria não

apresentou diferença estatisticamente significativa de acordo com a interação, braço e

tempo, exceto em relação ao tempo quando avaliado pelo PHQ-9 (p=0,029) e HADS-D

(p=0,017), demonstrando que há uma diminuição dos sintomas no decorrer do tempo,

independentemente da intervenção recebida.

Tabela 6 – Comparação dos escores de depressão nos três momentos (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

N Média DP p* p** p***

PHQ-9 D0 Braço A 19 7,789 1,348

0,497 0,780 0,029

Braço B 22 8,864 1,253

Braço C 22 8,273 1,253

D45 Braço A 18 6,524 1,373

Braço B 21 7,016 1,273

Braço C 19 8,284 1,317


34

Tabela 6 (continuação) – Comparação dos escores de depressão nos três momentos (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).


PHQ-9 D90 Braço A 14 7,836 1,484

Braço B 19 6,684 1,311

Braço C 18 6,830 1,339

D120 Braço A 14 5,193 1,484

Braço B 16 5,730 1,379

Braço C 17 8,417 1,362

D180 Braço A 12 5,939 1,553

Braço B 12 5,249 1,507

Braço C 14 6,242 1,441

HADS Depressão

D0 Braço A 19 5,105 1,005

0,188 0,854 0,017

Braço B 22 7,136 0,934

Braço C 22 7,182 0,934

D45 Braço A 17 4,462 1,038

Braço B 21 5,187 0,947

Braço C 19 4,980 0,975

D90 Braço A 14 5,370 1,091

Braço B 19 6,193 0,970

Braço C 18 4,698 0,988

D120 Braço A 14 4,941 1,091

Braço B 16 5,004 1,011

Braço C 17 6,162 1,002

D180 Braço A 12 5,750 1,133

Braço B 12 5,495 1,090

Braço C 14 4,655 1,050

ESAS Depressão

D0 Braço A 19 1,316 0,517

0,393 0,650 0,520

Braço B 22 1,000 0,481

Braço C 22 1,227 0,481

D45 Braço A 18 1,459 0,527

Braço B 21 0,545 0,489

Braço C 19 0,714 0,506

D90 Braço A 14 1,387 0,571

Braço B 19 1,255 0,504

Braço C 18 1,048 0,515

D120 Braço A 14 1,030 0,571

Braço B 16 0,767 0,531

Braço C 17 1,945 0,524


35

Tabela 6 (continuação) – Comparação dos escores de depressão nos três momentos (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).


D180 Braço A 12 1,408 0,598

Braço B 12 0,345 0,581

Braço C 14 0,709 0,555


Em relação aos sintomas de ansiedade, a Tabela 7 demonstra uma diminuição das

médias dos sintomas avaliados com relação ao tempo, tanto pela avaliação do HADS-A

(p<0,001) quanto pelo ESAS-ansiedade (p<0,001), independentemente da intervenção

recebida.

Tabela 7 – Comparação dos escores de sintomas de ansiedade nos três momentos (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).


HADS Ansiedade D0 Braço A 19 5,789 0,947

0,659 0,771 <0,001

Braço B 21 7,143 0,901

Braço C 22 6,273 0,880

D45 Braço A 18 4,206 0,965

Braço B 21 5,238 0,901

Braço C 19 5,178 0,925

D90 Braço A 14 4,427 1,041

Braço B 19 6,250 1,005

Braço C 17 5,038 0,957

D120 Braço A 13 3,766 1,063

Braço B 16 4,550 0,974

Braço C 16 5,323 0,974

D120 Braço A 12 4,576 1,089

Braço B 11 3,681 1,092

Braço C 14 3,752 1,012


36

Tabela 7 (continuação) – Comparação dos escores de sintomas de ansiedade nos três momentos (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).


ESAS Ansiedade D0 Braço A 19 3,421 0,600

0,687 0,966 <0,001

Braço B 22 3,318 0,557

Braço C 22 2,864 0,557

D45 Braço A 18 1,436 0,614

Braço B 21 1,947 0,569

Braço C 19 1,693 0,595

D90 Braço A 14 2,354 0,684

Braço B 19 1,829 0,593

Braço C 18 1,405 0,609

D120 Braço A 14 1,140 0,684

Braço B 16 1,244 0,637

Braço C 17 2,064 0,623

D180 Braço A 12 1,322 0,728

Braço B 12 0,557 0,718

Braço C 14 1,351 0,675


Os pacientes do braço A, em cada uma das cinco sessões da intervenção psicossocial

breve, responderam os itens depressão e ansiedade do ESAS. A Tabela 8 evidencia que não

houve uma diferença estatisticamente significativa para a diminuição dos sintomas

depressivos (p=0,069) e de ansiedade (p=0,090) no decorrer das sessões.

Tabela 8 – Escores do ESAS Depressão e Ansiedade durante a intervenção psicossocial breve (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

Depressão Ansiedade

N Média DP Mediana (1Q-3Q) p valor*

N Média DP Mediana (1Q-3Q) p valor*

1ª sessão 18 2,89 3,30 2 (0-5)

0,069

18 4,83 3,51 5 (2-8)

0,090

2ª sessão 17 2,47 2,62 1 (0-5) 17 3,70 3,05 3 (2-5)

3ª sessão 16 1,68 2,02 1 (0-3) 16 3,87 3,89 2 (0-8)

4ª sessão 15 1,26 2,34 0 (0-1) 15 2,66 2,25 2 (1-4)

5ª sessão 15 1,00 1,60 0 (0-3) 15 2,73 2,71 2 (0-4)

*: Friedman test

5.3.3 Índices de QV e sintomas avaliados

37

A Tabela 9 descreve os escores de QV avaliados pelo EORTC. Nota-se que no estado de

saúde global há diferença estatisticamente significativa de acordo com o tempo (p=0,023), o

mesmo acontecendo para funcionamento emocional (p=0,009), dor (p=0,002) e insônia

(p=0,014). Ressalta-se a diferença também para interação no domínio de insônia (p=0,056).

Tabela 9 – Comparação dos escores do EORTC nos três momentos (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).


EORTC-Estado de Saúde Global

D0 Braço A 19 76,316 4,980

0,276 0,626 0,023

Braço B 22 72,727 4,628

Braço C 22 66,667 4,628

D45 Braço A 17 83,116 5,194

Braço B 21 79,126 4,717

Braço C 19 82,959 4,918

D90 Braço A 14 81,277 5,613

Braço B 19 78,624 4,900

Braço C 18 78,315 5,021

D120 Braço A 14 78,896 5,613

Braço B 16 75,384 5,224

Braço C 17 81,937 5,128

D180 Braço A 12 77,894 5,944

Braço B 12 69,940 5,829

Braço C 14 87,347 5,508

EORTC-Funcionamento Físico D0 Braço A 19 89,474 4,852 0,526 0,335 0,228

Braço B 22 83,333 4,509

Braço C 22 88,384 4,509

D45 Braço A 18 91,342 4,953

Braço B 21 81,083 4,590

Braço C 19 84,278 4,771

D90 Braço A 14 90,437 5,414

Braço B 19 78,783 4,751

Braço C 18 85,147 4,862

D120 Braço A 14 83,295 5,414

Braço B 16 82,696 5,036

Braço C 17 74,923 4,956

D180 Braço A 12 89,996 5,705

Braço B 12 78,905 5,569

Braço C 14 88,639 5,290


38

Tabela 9 (continuação) – Comparação dos escores do EORTC nos três momentos (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).


EORTC-Funcionamento Emocional

D0 Braço A 19 70,175 5,868

0,352 0,877 0,005

Braço B 22 73,485 5,453

Braço C 22 76,515 5,453

D45 Braço A 18 87,363 5,997

Braço B 21 81,516 5,556

Braço C 19 85,757 5,788

D90 Braço A 14 86,482 6,595

Braço B 19 78,055 5,766

Braço C 18 81,121 5,906

D120 Braço A 14 88,863 6,595

Braço B 16 82,286 6,137

Braço C 17 72,952 6,029

D180 Braço A 12 84,106 6,973

Braço B 12 91,277 6,831

Braço C 14 84,683 6,464

EORTC-Fadiga D0 Braço A 19 26,316 6,893

0,816 0,670 0,957

Braço B 22 33,333 6,406

Braço C 22 28,788 6,406

D45 Braço A 18 28,921 7,024

Braço B 21 28,923 6,511

Braço C 19 25,159 6,746

D90 Braço A 14 24,744 7,614

Braço B 19 34,579 6,717

Braço C 18 21,916 6,863

D120 Braço A 14 27,125 7,614

Braço B 16 28,556 7,078

Braço C 17 31,370 6,982

D180 Braço A 12 23,532 7,983

Braço B 12 37,238 7,758

Braço C 14 28,250 7,406


39



EORTC-Náusea e vômito D0 Braço A 19 21,053 6,938

0,076 0,770 0,551

Braço B 22 18,182 6,448

Braço C 22 3,030 6,448

D45 Braço A 18 25,053 7,101

Braço B 21 28,237 6,577

Braço C 19 8,587 6,868

D90 Braço A 14 19,289 7,862

Braço B 19 14,259 6,845

Braço C 18 19,176 7,019

D120 Braço A 14 21,670 7,862

Braço B 16 13,278 7,322

Braço C 17 23,830 7,176

D180 Braço A 12 14,264 8,348

Braço B 12 24,725 8,209

Braço C 14 23,534 7,735

EORTC-Dor D0 Braço A 19 38,596 7,566

0,937 0,884 0,002

Braço B 22 40,909 7,031

Braço C 22 39,394 7,031

D45 Braço A 18 21,530 7,728

Braço B 21 22,001 7,161

Braço C 19 27,449 7,452

D90 Braço A 14 18,482 8,477

Braço B 19 29,706 7,423

Braço C 18 25,225 7,601

D120 Braço A 14 23,244 8,477

Braço B 16 33,491 7,887

Braço C 17 30,033 7,754

D180 Braço A 12 38,053 8,950

Braço B 12 33,202 8,755

Braço C 14 33,465 8,298


40



EORTC-Dispneia D0 Braço A 19 7,018 4,702

0,324 0,207 0,628

Braço B 22 19,697 4,370

Braço C 22 9,091 4,370

D45 Braço A 18 7,278 4,817

Braço B 21 9,739 4,461

Braço C 19 8,296 4,667

D90 Braço A 14 7,135 5,364

Braço B 19 13,494 4,654

Braço C 18 3,883 4,775

D120 Braço A 14 2,373 5,364

Braço B 16 18,995 4,998

Braço C 17 1,901 4,889

D180 Braço A 12 11,366 5,716

Braço B 12 8,922 5,640

Braço C 14 12,590 5,294

EORTC-Insônia D0 Braço A 19 31,579 7,327

0,056 0,489 0,014

Braço B 22 31,818 6,809

Braço C 22 33,333 6,809

D45 Braço A 18 34,702 7,502

Braço B 21 28,597 6,948

Braço C 19 21,825 7,261

D90 Braço A 14 13,694 8,329

Braço B 19 19,140 7,240

Braço C 18 23,697 7,426

D120 Braço A 14 6,551 8,329

Braço B 16 27,698 7,759

Braço C 17 24,941 7,597

D180 Braço A 12 8,512 8,859

Braço B 12 9,215 8,727

Braço C 14 35,823 8,208


41



EORTC-Perda de apetite D0 Braço A 19 42,105 8,924

0,689 0,946 0,204

Braço B 22 39,394 8,294

Braço C 22 27,273 8,294

D45 Braço A 18 31,497 9,084

Braço B 21 29,069 8,424

Braço C 19 32,418 8,717

D90 Braço A 14 22,470 9,816

Braço B 19 32,239 8,678

Braço C 18 22,078 8,861

D120 Braço A 14 27,232 9,816

Braço B 16 34,082 9,124

Braço C 17 33,849 9,008

D180 Braço A 12 38,007 10,272

Braço B 12 33,967 9,963

Braço C 14 36,697 9,531

EORTC-Constipação D0 Braço A 18 33,654 7,746

0,617 0,828 0,061

Braço B 22 34,242 7,027

Braço C 22 18,182 7,027

D45 Braço A 18 16,043 7,746

Braço B 21 28,186 7,175

Braço C 19 29,454 7,504

D90 Braço A 14 14,804 8,634

Braço B 19 17,931 7,484

Braço C 18 10,984 7,679

D120 Braço A 14 10,042 8,634

Braço B 16 17,404 8,037

Braço C 17 11,725 7,861

D180 Braço A 12 23,997 9,198

Braço B 12 23,886 9,065

Braço C 14 19,265 8,512

Comparações obtidas através da Regressão do Modelo Linear Misto p*: interação p**: grupo p***:tempo

Quando analisamos o ESAS por itens individuais, observa-se uma significativa diferença

quando observados em função do tempo para os domínios de sonolência (p=0,033), bem

estar (p=0,013) e sono (p=0,019).

42

Tabela 10 – Comparação dos escores do ESAS por itens nos três momentos (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).


ESAS Dor D0 Braço A 19 3,316 0,729

0,827 0,932 0,088

Braço B 22 4,136 0,678

Braço C 22 3,364 0,678

D45 Braço A 18 2,449 0,746

Braço B 21 2,113 0,691

Braço C 19 2,906 0,721

D90 Braço A 14 2,291 0,824

Braço B 19 3,328 0,718

Braço C 18 2,485 0,736

D120 Braço A 14 2,219 0,824

Braço B 16 2,590 0,767

Braço C 17 2,706 0,752

D180 Braço A 12 3,015 0,874

Braço B 12 2,532 0,858

Braço C 14 2,380 0,810

ESAS Cansaço/Fraqueza D0 Braço A 19 2,421 0,700

0,302 0,629 0,313

Braço B 22 3,727 0,651

Braço C 22 2,818 0,651

D45 Braço A 18 3,877 0,715

Braço B 21 2,863 0,662

Braço C 19 2,751 0,688

D90 Braço A 14 2,099 0,780

Braço B 19 3,355 0,712

Braço C 18 2,061 0,701

D120 Braço A 14 2,814 0,780

Braço B 16 3,096 0,726

Braço C 17 3,069 0,714

D180 Braço A 12 1,576 0,822

Braço B 12 3,059 0,802

Braço C 14 2,412 0,762


43

Tabela 10 (continuação) – Comparação dos escores do ESAS por itens nos três momentos (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).


ESAS Náusea/Enjoo D0 Braço A 19 1,263 0,595

0,120 0,876 0,620

Braço B 22 1,682 0,553

Braço C 22 0,591 0,553

D45 Braço A 18 1,797 0,607

Braço B 21 2,054 0,562

Braço C 19 1,008 0,584

D90 Braço A 14 0,801 0,661

Braço B 19 1,649 0,581

Braço C 18 1,465 0,595

D120 Braço A 14 1,230 0,661

Braço B 16 0,985 0,615

Braço C 17 2,211 0,606

D180 Braço A 12 1,219 0,695

Braço B 12 1,633 0,678

Braço C 14 2,118 0,645

ESAS Sonolência D0 Braço A 17 2,721 0,653

0,762 0,886 0,033

Braço B 22 2,727 0,579

Braço C 20 2,641 0,603

D45 Braço A 17 2,156 0,654

Braço B 21 2,441 0,591

Braço C 18 1,764 0,634

D90 Braço A 13 0,995 0,735

Braço B 19 1,591 0,617

Braço C 17 2,336 0,650

D120 Braço A 14 1,619 0,713

Braço B 16 1,180 0,664

Braço C 15 1,565 0,685

D180 Braço A 12 1,043 0,761

Braço B 11 2,102 0,780

Braço C 13 1,127 0,729


44



ESAS Apetite D0 Braço A 19 4,158 0,828

0,813 0,624 0,300

Braço B 22 4,409 0,770

Braço C 22 2,864 0,770

D45 Braço A 18 3,972 0,845

Braço B 21 3,522 0,783

Braço C 19 2,937 0,813

D90 Braço A 14 3,050 0,919

Braço B 19 3,409 0,809

Braço C 18 1,830 0,827

D120 Braço A 14 3,193 0,919

Braço B 16 3,423 0,855

Braço C 17 3,587 0,842

D180 Braço A 12 3,409 0,966

Braço B 12 3,806 0,941

Braço C 14 3,219 0,896

ESAS Bem estar D0 Braço A 19 3,737 0,664

0,497 0,965 0,013

Braço B 22 3,318 0,617

Braço C 22 2,727 0,617

D45 Braço A 18 2,482 0,677

Braço B 21 2,011 0,627

Braço C 19 1,760 0,651

D90 Braço A 14 1,952 0,736

Braço B 19 2,948 0,648

Braço C 18 2,461 0,663

D120 Braço A 14 2,095 0,736

Braço B 16 2,466 0,685

Braço C 17 2,854 0,675

D180 Braço A 12 1,595 0,773

Braço B 12 2,107 0,753

Braço C 14 2,472 0,717


45



ESAS Falta de ar D0 Braço A 19 0,421 0,421

0,585 0,738 0,944

Braço B 22 1,136 0,391

Braço C 22 0,545 0,391

D45 Braço A 18 1,104 0,431

Braço B 21 0,841 0,400

Braço C 19 0,764 0,418

D90 Braço A 14 0,450 0,482

Braço B 19 0,983 0,417

Braço C 18 0,711 0,428

D90 Braço A 14 0,165 0,482

Braço B 16 0,823 0,450

Braço C 17 1,320 0,439

D90 Braço A 12 0,701 0,515

Braço B 12 0,531 0,509

Braço C 14 0,773 0,477

ESAS Sono D0 Braço A 19 3,684 0,729

0,695 0,979 0,019

Braço B 22 3,545 0,677

Braço C 22 2,909 0,677

D45 Braço A 18 3,516 0,745

Braço B 21 2,370 0,690

Braço C 19 2,992 0,720

D90 Braço A 14 1,953 0,821

Braço B 19 3,133 0,717

Braço C 18 2,831 0,735

D120 Braço A 14 2,310 0,821

Braço B 16 1,958 0,764

Braço C 17 1,938 0,750

D180 Braço A 12 1,941 0,869

Braço B 12 1,621 0,853

Braço C 14 2,170 0,806


Já quando analisamos o ESAS por domínios (Tabela 11) encontramos que no domínio

emocional há diferença significativa em relação ao tempo (p=0,001), o mesmo acontecendo

para o escore total (p=0,035).

46

Tabela 11 – Comparação dos escores do ESAS por domínios nos três momentos (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).


ESAS Domínio Físico D0 Braço A 17 13,287 2,821

0,500 0,733 0,223

Braço B 22 17,818 2,548

Braço C 20 13,979 2,617

D45 Braço A 17 15,201 2,829

Braço B 21 13,974 2,585

Braço C 18 12,123 2,717

D90 Braço A 13 9,865 3,063

Braço B 19 14,455 2,658

Braço C 17 10,268 2,762

D120 Braço A 14 11,368 3,001

Braço B 16 12,439 2,786

Braço C 15 14,940 2,857

D180 Braço A 12 11,401 3,132

Braço B 11 14,411 3,111

Braço C 13 12,686 2,980

ESAS Domínio Emocional D0 Braço A 19 4,737 0,986

0,516 0,825 0,001

Braço B 22 4,318 0,916

Braço C 22 4,091 0,916

D45 Braço A 18 2,864 1,006

Braço B 21 2,465 0,932

Braço C 19 2,451 0,968

D90 Braço A 14 3,641 1,096

Braço B 19 3,069 0,964

Braço C 18 2,522 0,986

D120 Braço A 14 2,070 1,096

Braço B 16 2,012 1,020

Braço C 17 4,065 1,004

D180 Braço A 12 2,661 1,153

Braço B 12 0,912 1,124

Braço C 14 2,121 1,070


47

Tabela 11 (continuação) – Comparação dos escores do ESAS por domínios nos três momentos (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).


ESAS Total D0 Braço A 17 21,369 3,944

0,529 0,900 0,035

Braço B 22 23,455 3,567

Braço C 20 21,256 3,660

D45 Braço A 17 20,448 3,956

Braço B 21 18,423 3,618

Braço C 18 16,581 3,793

D90 Braço A 13 15,488 4,266

Braço B 19 20,463 3,715

Braço C 17 15,102 3,853

D120 Braço A 14 15,510 4,184

Braço B 16 16,966 3,885

Braço C 15 21,364 3,979

D180 Braço A 12 15,831 4,359

Braço B 11 17,459 4,316

Braço C 13 17,518 4,144


5.4 Entendimento sobre a doença

Com o intuito de avaliar se há diferença no padrão de entendimento sobre a doença e

o tratamento atual, a Tabela 12 evidencia que não houve qualquer diferença

estatisticamente importante em nenhum momento e em nenhum dos braços avaliados com

relação à curabilidade da doença e aos objetivos do tratamento, evidenciando que a grande

maioria dos pacientes apresenta pensamento irreal sobre a doença.

48

Tabela 12 – Descritiva geral do Protocolo de Entendimento sobre a Doença (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

Braço A B C n % n % n % p valor*

Na sua opinião, a sua doença (seu câncer) é curável?

D0 Não 0 0 1 4,5 1 4,5 1,000

Sim 19 100 21 95,5 21 95,5

D45 Não 1 5,6 1 4,8 1 5,6 1,000

Sim 17 94,4 20 95,2 17 94,4

D90 Não 0 0 3 17,6 1 5,9 0,435

Sim 14 100 14 82,4 16 94,1

D120 Não 1 7,1 1 6,3 0 0 0,528

Sim 13 92,9 15 93,8 17 100

D180 Não 1 8,3 1 8,3 0 0 0,522

Sim 11 9,7 11 91,7 14 100

Objetivos do tratamento: Ajuda a viver mais?

D0 Não 1 5,3 0 0 0 0 0,302

Sim 18 94,7 22 100 22 100

D45 Não 0 0 1 4,8 0 0 1,000

Sim 18 100 20 95,2 18 100

D90 Não 0 0 0 0,0 0 0 ---

Sim 14 100 17 100 17 100

D120 Não 0 0 0 0 0 0 ---

Sim 14 100 16 100 17 100

D180 Não 1 8,3 0 0 0 0 0,632

Sim 11 91,7 12 100 14 100

Objetivos do tratamento: Fazer você se sentir melhor?

D0 Não 0 0 0 0 0 0 ---

Sim 19 100 22 100 22 100

D45 Não 0 0 1 4,8 0 0 1,000

Sim 18 100 20 95,2 18 100

D90 Não 0 0 1 5,9 0 0 1,000

Sim 14 100 16 94,1 17 100

D120 Não 0 0 0 0 0 0 ---

Sim 14 100 16 100 17 100

D180 Não 0 0 0 0 0 0 ---

Sim 12 100 12 100 14 100


49

Tabela 12 (continuação) – Descritiva geral do Protocolo de Entendimento sobre a Doença (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

Braço A B C n % n % n % p valor*

Objetivos do tratamento: Curar toda a sua doença?

D0 Não 0 0 1 4,5 0 0 1,000

Sim 19 100 21 95,5 22 100

D45 Não 1 5,6 2 9,5 1 5,6 1,000

Sim 17 94,4 19 90,5 17 94,4

D90 Não 0 0 3 17,6 1 5,9 0,435

Sim 14 100 14 82,4 16 94,1

D120 Não 1 7,1 1 6,3 0 0 0,528

Sim 13 92,9 15 93,8 17 100

D180 Não 1 8,3 1 8,3 0 0 0,532

Sim 11 91,7 11 91,7 13 100

*: Exato de Fisher

A Figura 5 demonstra graficamente as respostas dos participantes que, em pelo menos

uma das avaliações realizadas, respondeu “não” para a seguinte questão: “Na sua opinião, a

sua doença (seu câncer) é curável?”.

50

*: Avaliação não finalizada decorrente de óbito “Pac”: ID do paciente no estudo

Braço B

Braço A

Braço C

Na sua opinião, a sua doença (seu câncer) é curável?

Figura 5. Entendimento sobre a curabilidade da doença

Não

Sim

51

5.5 Avaliação da factibilidade do estudo

5.5.1 Intervenção psicossocial breve

Acredita-se que o estabelecimento rigoroso quanto ao número de sessões e intervalos

previamente estabelecidos, tenha sido um grande impossibilitador de inclusão de pacientes

no estudo, conforme descrito na casuística no item 5.1. Além disso, ao final da quinta sessão

das intervenções, contou-se com 3 recusas durante o processo, impossibilitando a

continuidade de tal intervenção. De 19 pacientes incluídos, 15 (78,9%) completaram todas as

5 sessões; e 16 (84,2%) completaram 3 sessões. Um paciente (1 de 19, 5,2%) recusou

participar da intervenção.

Tendo em vista a verificação da factibilidade da intervenção psicossocial breve, faz-se

importante verificar sobre o tempo médio de cada sessão, visto que o método foi desenhado

visando a realidade da rotina hospitalar, que no campo da psicologia se restringe quanto ao

tempo para atender à demanda. A Tabela 13 evidencia que a terceira sessão obteve maior

média de tempo de duração ( =39 minutos), onde eram discutidos o “funcionamento da

ansiedade” e estratégias para detecção e normalização dos sintomas. Já a quinta e última

sessão obteve menor média de tempo de duração ( =28 minutos), onde era realizada uma

revisão do que fora discutido nas quatro sessões anteriores.

Tabela 13 – Média do tempo das sessões (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

Média DP (1Q-3Q)

1ª sessão 38 7 (7-44)

2ª sessão 30 7 (7-35)

3ª sessão 39 10 (10-40)

4ª sessão 38 7 (7-45)

5ª sessão 28 10 (10-30)

5.5.2 CP precoce

Dos 41 participantes incluídos nos braços A e B, 22 (53,6%) participaram de todas as

consultas agendadas pelo estudo no CP, 24 (58,5%) de seis consultas, 26 (63,4%) de cinco

consultas, 31 (75,6%) de quatro, 33 (80,4%) participaram de três consultas, 35 (85,3%) duas

consultas e 39 (95,1%) de pelo menos 1 consulta. Importante ressaltar que 2 (4,8%)

participantes não foram consultados por irem à óbito antes da primeira consulta agendada.

52

Todos os pacientes foram consultados por médicos da equipe de CP, delegados para o

estudo e seguindo um formulário padronizado específico do estudo (registrado e arquivado

em aba específica de pesquisa clínica nos prontuários médicos). Assim, assegurou-se que as

avaliações seguiram todas o mesmo padrão de atendimento. Embora possa ser considerado

importante para a efetividade do CP ambulatorial, o ambulatório de CP do Hospital de

Câncer de Barretos, não contemplou durante o período do estudo consultas com outros

membros não-médicos da equipe multidisciplinar.

5.5.3 Taxas de contaminação

Dos 22 participantes incluídos no braço C, apenas 1 (4,5%) foi consultado pela equipe

de psicologia do hospital no período de avaliação do estudo (até 180 dias após a

randomização). Adicionalmente, 7 (31,8%) foram consultados pela equipe de CP no mesmo

período. Sendo assim, a “contaminação” no período do estudo (ao final de 180 dias) foi de

31,8%.

5.5.4 Relação de pacientes incluídos/rastreados (%)

Foi necessário rastrear 613 pacientes para a inclusão final de 63 pacientes (63/613;

9%).

5.5.5 Taxa de perdas durante o estudo (attrition rate)

Considerando a avaliação em 90 dias, no total, 10 pacientes (10/63, 15,9%) não

foram avaliados, 9 em função de óbito e 1 sem condições clínicas. Em relação à análise de

180 dias (final do estudo), a taxa de perda foi de 38% (24/63), sendo 22 óbitos, 1 sem

condições clínicas e 1 por perda de seguimento.

5.6 Análise do tamanho do efeito (effect sizes) das intervenções propostas

Como se tratou de um estudo preliminar, mais importante que determinar valores

significativos de p foi a identificação do potencial das intervenções. A Tabela 14 mostra os

resultados dos tamanhos do efeito em 90 dias, as diferenças entre as diferenças médias e a

identificação do braço do estudo associado ao melhor desfecho (melhor QV, menor

intensidade do sintoma ou maior satisfação). Em relação aos sintomas de depressão, um dos

desfechos primários do estudo, os ES mostraram que houve a intervenção experimental

53

(braço A) seria pior que os braços B e C. Por outro lado, o braço A foi melhor que o B (ES=-

0,66) e C (ES=-0,61) em relação ao domínio funcionamento emocional. Da mesma forma, em

relação ao sintoma ansiedade, o braço A foi melhor que os braços B (ES=0,17) e C (ES=0,15),

embora com magnitude de efeito menor. O mesmo foi observado ao se comparar o braço A

com o B (ES=0,22) e com o C (ES=0,19).

Quando avaliadas as diferenças das médias por meio do teste não paramétrico de

Mann-Withney, nota-se que o domínio de HADS-depressão e EORTC/náuseas e vômitos

apresentaram valores de p <0,05. No entanto, em função da correção de Bonferroni, foram

consideradas diferenças estatisticamente não significativas (p>0,017).

54

Tabela 14 – Diferença das médias e tamanho do efeito entre os braço do estudo (Hospital de Câncer de Barretos, 2015).

Instrumento Domínio avaliado Comparação entre os braços do estudo

A vs. B A vs. C B vs. C

Δ A Δ B ES p valor*

Δ A Δ C ES p valor*

Δ B Δ C ES p valor*

EORTC QLQ-C15 Pal Saúde Global -4,76 -8,88 0,20 0,953 -4,76 -11,76 0,31 0,984 -8,88 -11,76 0,15 0,946

Funcionamento Físico -3,17 1,96 -0,24 0,739 -3,17 6,54 -0,60 0,262 1,96 6,54 -0,21 0,474

Funcionamento Emocional -20,24 -2,94 -0,66 0,200 -20,24 -2,94 -0,61 0,138 -2,94 -2,94 0,00 0,734

Fadiga 3,57 0,98 0,09 0,653 3,57 1,96 0,07 0,922 0,98 1,96 -0,03 0,838

Náusea e vômito 2,38 3,92 -0,06 0,739 2,38 -17,65 0,64 0,149 3,92 -17,65 0,98 0,022

Dor 21,43 9,80 0,37 0,316 21,43 8,82 0,40 0,128 9,80 8,82 0,03 0,658

Dispneia -2,38 3,92 -0,21 0,336 -2,38 1,96 -0,29 0,597 3,92 1,96 0,05 0,563

Insônia 19,05 3,92 0,38 0,625 19,05 5,88 0,48 0,297 3,92 5,88 -0,05 0,708

Perda do apetite 21,43 11,76 0,24 0,597 21,43 1,96 0,64 0,118 11,76 1,96 0,26 0,413

Constipação 23,81 11,76 0,28 0,570 23,81 5,88 0,45 0,336 11,76 5,88 0,14 0,634

HADS Ansiedade 1,64 0,82 0,17 0,984 1,64 0,88 0,15 0,951 0,82 0,88 -0,01 0,958

Depressão -0,43 1,06 -0,33 0,336 -0,43 2,18 -0,74 0,029 1,06 2,18 -0,25 0,394

PHQ9 Depressão 1,14 2,71 -0,26 0,356 1,14 0,88 0,05 0,710 2,71 0,88 0,32 0,231

FAMCARE Satisfação 1,00 0,65 0,04 0,891 1,00 -0,29 0,20 0,710 0,65 -0,29 0,12 0,786

ESAS Total 1,67 0,53 0,47 0,325 1,67 0,40 0,55 0,200 0,53 0,40 0,06 0,710

Físico 4,18 3,88 0,02 0,611 4,18 3,40 0,13 0,413 3,88 3,40 0,04 0,350

Emocional 1,93 0,88 0,22 0,710 1,93 0,88 0,19 0,173 0,88 0,88 0,00 0,290

Legenda: ES=effect size; Δ = diferença entre as médias dos dias 0 e 90 (d0-d90). * Teste de Mann-Witheny (correção de Bonferroni; valores estatisticamente significativos se p<0,017).

5

4

55

6 DISCUSSÃO

Neste estudo foi avaliada a factibilidade e a aceitação/satisfação dos participantes a

uma intervenção psicossocial breve em adição ao CP precoce na diminuição de sintomas

depressivos em 90 dias após a randomização do estudo. Não encontramos na literatura

algum estudo prévio que unisse uma intervenção psicossocial breve baseada na TCC

juntamente com o CP precoce, o que ressalta, portanto, a originalidade do presente estudo.

Foi possível observar que o braço do estudo que recebeu a intervenção psicossocial e CP

precoce não se diferenciou de uma maneira estatisticamente significativa para os sintomas

depressivos quando comparados aos demais braços do estudo ao longo do tempo. Outro

fator de extrema relevância é o de que não houve qualquer diferença no padrão de

entendimento sobre a doença e o tratamento atual com relação à curabilidade da doença e

aos objetivos do tratamento. Tal fato evidencia que grande maioria dos pacientes

apresentava um padrão de pensamento irreal sobre a doença.

Em relação à factibilidade do estudo, alguns aspectos necessitam discussão. Foi

necessário rastrear 613 pacientes para a inclusão de 63 participantes (10,2% de taxa de

inclusão). Assim, estudos futuros similares em nossa população necessitam rever os critérios

de elegibilidade, tornando-os menos restritivos. Outro fator limitante em relação à

factibilidade do estudo foi a alta taxa de contaminação observada; aproximadamente 30%

dos pacientes do Braço C acabaram por receber CP durante o período do estudo. Esta taxa

foi um pouco mais que o dobro do observado no estudo original de Temel et al. (23). Em

relação às perdas durante o estudo (atrittion rate), observamos taxas de 15,9% e 38% de

perdas em 90 e 180 dias, respectivamente. Apesar de poderem ser consideradas taxas

elevadas, são similares (até mesmo um pouco menores) às descritas em revisão de Hui et al.,

de 25% considerando o desfecho primário e 44% considerando o momento final do estudo

(58).

Quando analisada a homogeneidade da amostra no momento zero, apenas o item

“nível educacional” diferiu-se estatisticamente. Entretanto, o número de pacientes

classificados na categoria de menor escolaridade, que poderia eventualmente gerar viés na

capacidade de responder os questionários, foi similar entre os três braços do estudo. Do

restante, tanto com relação às características sociodemográficas e clínicas, quanto aos

56

escores dos questionários aplicados na baseline, não houve qualquer diferença

estatisticamente significativa, o que endossa a homogeneidade da amostra do estudo antes

de receberem as intervenções propostas.

Com relação aos índices de satisfação, mensurados pelo instrumento FAMCARE, não

houve qualquer diferença estatisticamente significativa no que se diz respeito aos braços

que receberam a intervenção psicossocial e o CP precoce com relação ao grupo controle. O

mesmo foi observado em relação ao item adicionado ao questionário especificamente para

o estudo, que avaliou o índice de satisfação dos pacientes frente ao “apoio emocional

fornecidos pelos profissionais de saúde”. Em um ensaio clínico randomizado controlado,

realizado por Zimmermann e colaboradores (19), foi avaliado o benefício do CP precoce em

pacientes com câncer avançado em relação aos índices de satisfação dos pacientes, dentre

outros índices avaliados. Em contrapartida aos dados encontrados neste estudo, o estudo de

Zimmermann demonstrou que houve diferença estatisticamente significativa para os escores

de satisfação (diferença média de 3,79 entre os braços do estudo após três meses da

intervenção), sendo que este e os demais resultados favoreceram o grupo de intervenção

que recebeu o CP precoce.

Um fator importante que se faz digno de nota é o de que os escores de satisfação

encontrados em nosso estudo foram elevados como um todo. Assim, provavelmente, os

pacientes do HCB tenham satisfação já elevada, não sendo possível que as intervenções

aumentassem a satisfação de pessoas já muito satisfeitas. O acolhimento dos outros

profissionais de saúde talvez seja realizado de forma humanizada e adequada, fator este que

pode diluir o impacto das intervenções frente à satisfação do tratamento recebido. Ressalta-

se que o grande diferencial da instituição constitui-se do fato de a política institucional do

HCB prezar, veementemente, a humanização e o tratamento médico humanizado, treinando

seus colaboradores no geral para que prestem atendimento de excelência com

profissionalismo e humanização (59). Além do mais, era de se esperar que o escore do item

do FAMCARE que avalia especificamente a satisfação em relação ao apoio emocional (item

14, adicional) fosse mais elevado no braço que inclui o atendimento psicológico (braço A) em

relação aos demais, fato este não observado. É possível que outros profissionais de saúde,

como por exemplo, enfermeiros e médicos, estejam de alguma forma suprindo as

necessidades psicossociais dos pacientes. Neste caso, o acréscimo da intervenção incluindo a

57

TCC não foi benéfica. Acreditamos que o impacto da intervenção do estudo deva ser mais

evidente em serviços de oncologia com menor suporte psicossocial, onde os pacientes

tenham menores índices de satisfação com o cuidado recebido.

Tendo em vista uma doença crônica, sem possibilidade de cura, que impacta

grandemente na rotina de vida, no funcionamento familiar, nos papeis desempenhados, na

funcionalidade, na atividade profissional, e dentre outras áreas, é esperado que os

pacientes, de certa forma, se deparem com desajustes psicológicos. Alguns sintomas, tais

como os depressivos e os de ansiedade, são facilmente encontrados nesta realidade (60-62).

Ressalta-se que alguns autores destacam a necessidade de se investigar a depressão em

vários momentos distintos para se distinguir um potencial ajustamento saudável associado

ao tratamento (63). No presente estudo, foi possível observar que tanto os sintomas

depressivos quanto os sintomas de ansiedade melhoraram com o tempo,

independentemente de receberem as intervenções do estudo, demonstrando ser esperado

que tais sintomas declinem naturalmente ao longo do tratamento. Importante ressaltar que

os pacientes estavam a iniciar a primeira linha de QT, ou seja, estes tinham recebido

recentemente a informação da recidiva ou progressão da doença, o que provavelmente

gerou níveis mais elevados de sintomas emocionais. Além do mais, há o medo/sensação de

algo desconhecido, que ocorre frequentemente no início do tratamento com QT (“será que

vou passar mal?”, “como vou me sentir após o tratamento?”, etc.). À medida que o

tratamento continua, acreditamos que haja uma tendência a melhora dos níveis de

depressão e ansiedade (principalmente).

Os pacientes do braço A do estudo responderam aos itens “depressão” e “ansiedade”

do questionário ESAS no início de cada uma das intervenções psicossociais e não

apresentaram diferenças estatisticamente significativas para a diminuição dos sintomas

depressivos (p=0,069) e de ansiedade (p=0,090) no decorrer das sessões. Entretanto, trata-

se de um número bem reduzido de participantes quando comparado à amostra total. É

provável que, sendo o n maior, as diminuições dos escores de ansiedade e depressão ao

longo das intervenções psicossociais fossem estatisticamente significativas. Sintomas

depressivos elevados têm sido descritos em mais de um terço dos pacientes acometidos por

câncer (62). No estudo de Lo et. al. (64), avaliando prospectivamente pacientes com câncer

de pulmão metastático e cânceres gastrointestinais, os autores observaram que mais de 20%

58

dos pacientes relataram sintomas moderados a graves de depressão, que persistiram ao

longo do tempo, aumentando no final de vida. Os sintomas depressivos no final de vida

foram associados com alta sobrecarga física, desesperança, suporte social empobrecido e

bem estar espiritual comprometido, o que sugere ser importante identificar e tratar

precocemente os sintomas de depressão em pacientes com câncer avançado. Talvez ainda

mais relevante seja prevenir os sintomas de depressão neste grupo de pacientes (o presente

estudo se embasou nesta hipótese). Pesquisadores observaram uma melhora na sobrevida

global de pacientes com câncer de pulmão que receberam CP precocemente em relação aos

que não receberam (64). Sabe-se que a depressão está associada a pior sobrevida nesta

população, e então, Pirl e colaboradores (65) se propuseram a estudar a relação entre o

diagnóstico de depressão e sobrevida global. Os autores randomizaram 151 pacientes com

câncer de pulmão não-pequenas células metastático e avaliaram a depressão no baseline e

após 12 semanas da randomização por meio do PHQ-9 e critérios diagnósticos do DSM-IV

para transtorno depressivo maior. Concluíram que o CP precoce é capaz de melhorar a

sobrevida apenas de pacientes sem depressão; apesar da intervenção ter melhorado a

depressão dos pacientes no geral, isto não esteve associado com maior sobrevida entre os

pacientes deprimidos.

Em um recente ensaio clínico randomizado de Temel e colaboradores (66), foram

randomizados 350 pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão e gastrointestinal

para receberem CP precoce com uma consulta mensal ou o tratamento oncológico padrão.

Tais pacientes foram avaliados na baseline, em 12 e 24 semanas após a randomização. Os

pacientes do braço do CP precoce apresentaram melhor QV (p=0,004) e menos depressão

pelo PHQ-9 (p=0,047) em 24 semanas, mas não quando avaliados 12 semanas após a

randomização. Não se encontrou diferença para ansiedade e depressão quando avaliados

pelo HADS em nenhum dos momentos avaliados. Com relação à curabilidade da doença, 24

semanas após a randomização, uma proporção semelhante dos grupos informou a provável

incurabilidade da doença, entretanto, mais pacientes alocados ao CP precoce relataram que

discutiram suas preferências no final de vida (p=0,005). Outro achado do estudo foi o de

pacientes com cânceres de pulmão e gastrointestinais apresentarem diferentes padrões de

mudança na QV ao longo do tempo. Esses resultados, somados aos do nosso estudo,

sugerem que o CP oferecido precocemente deva impactar de maneira distinta os diferentes

59

tipos de tumores. O momento “precoce” para uma paciente com câncer de mama com um

tumor subtipo luminal A (de baixa agressividade), por exemplo, deve ser muito diferente de

um paciente com câncer de pulmão ou do trato digestivo alto. Além do mais, pacientes com

alguns tipos específicos de tumor (como câncer de mama) apresentam-se mais

frequentemente diagnosticados com depressão e outros transtornos psiquiátricos (67, 68). O

perfil de sintomas de doença avançada (dor, anorexia, dispneia, etc.) também é muito

distinto em função do tipo de tumor primário. Assim, acreditamos que a mensuração do

benefício do CP precoce seja mais apropriado ao se estudar grupos com o mesmo tipo de

tumor, e não amostras como a do presente estudo.

Assim como os sintomas depressivos e de ansiedade, também os índices de QV -

“estado de saúde global”, “dor” e “funcionamento emocional” - apresentaram melhoras no

decorrer do tempo, independentemente do braço do estudo analisado. Além destes, os

sintomas mensurados pelo ESAS, como “dor”, “sonolência”, “bem estar” e o “domínio

emocional”, também apresentaram melhora dos escores ao longo do tempo. Após o início

de um tratamento oncológico efetivo, espera-se que a QV e os sintomas melhorem

naturalmente. No presente estudo, os pacientes estavam iniciando QT paliativa, sendo este

fator provavelmente importante na melhora da QV e dos sintomas observados (69, 70). O

ensaio clínico randomizado e controlado, conduzido por Bakitas e colaboradores, tinha como

objetivo determinar o efeito de uma intervenção de CP na QV, intensidade de sintomas,

humor e utilização de recursos em saúde. Participaram do estudo 322 pacientes com câncer

avançado e seus respectivos cuidadores. As intervenções recebidas foram os CPs e uma

psicoeducação realizada por uma enfermeira, que consistia em quatro sessões educacionais

semanais, além do acompanhamento mensal até o óbito do paciente ou término do estudo.

Foi possível observar que, em comparação com os participantes que receberam o

tratamento oncológico padrão, os participantes constituintes do braço da intervenção

apresentaram melhores QV e humor, entretanto, a intensidade dos sintomas e o número de

dias que permaneceram no hospital, UTI e emergência não foram diferentes (71).

Outro estudo de extrema relevância no contexto do CP precoce é o de Temel e

colaboradores (23) realizado com pacientes com câncer de pulmão não-pequenas-células

metastático. Tal estudo tinha como objetivo avaliar o efeito da introdução do CP logo após

do diagnóstico sobre os sintomas e cuidados de fim de vida de pacientes ambulatoriais.

60

Foram distribuídos aleatoriamente os pacientes para receber CP integrado ao tratamento

oncológico padrão ou receber o tratamento oncológico padrão, apenas. As avaliações do

estudo foram feitas no baseline e após 12 semanas da randomização. Encontrou-se que os

pacientes designados para os CPs precoce apresentaram melhor QV (p=0,03) e, além disso,

menos pacientes no grupo de intervenção reportaram sintomas depressivos (16% vs 38%,

p=0,01), além de receberem menos cuidados agressivos no final da vida.

El-Jawahri et. al. (72) realizaram um ensaio clínico randomizado também comparando

o CP precoce (consultas mensais) com relação ao tratamento oncológico padrão com 350

pacientes considerados com doenças incuráveis, recém-diagnosticados com câncer de

pulmão e câncer gastrointestinal e seus respectivos cuidadores (275). À 12ª semana após a

randomização, cuidadores de pacientes alocados ao CP precoce reportaram melhores

vitalidade (p=0,05) e funcionamento social (p=0,02) e baixa sintomatologia depressiva

(p=0,03). Após 24 semanas da randomização, os cuidadores do braço de intervenção

mantiveram os baixos sintomas depressivos (p=0,05), mas não houve diferença na vitalidade

ou funcionamento social, conforme observados na última avaliação. Frente à QV e sintomas

de ansiedade, não houve diferenças.

Encontrou-se no presente estudo que a dor melhorou ao longo do tempo nos três

braços. Infere-se que os tumores possam ter melhorado com a QT paliativa (resposta

terapêutica). Adicionalmente, pode-se considerar possível que os oncologistas estejam

tratando a dor de forma adequada, sem a necessidade de intervenção dos paliativistas.

Segundo a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (73), por meio de uma campanha global

da IASP (International Association for the Study of Pain), EFIC (European Federation of

Chapters of the IASP) e da OMS, desde 2004, o alívio da dor tem sido considerado um direito

humano. Infelizmente, nos países em desenvolvimento ainda ocorre um grande número de

pacientes que sofrem por dor. Dentre as razões para isto, encontram-se a falta de

profissionais de saúde com formação adequada, a resistência quanto ao uso de opioides e

também a carência de medicamentos no sistema de saúde.

O grande highlight do presente estudo foi a identificação de entendimento

inadequado em relação ao câncer e seu tratamento, que se manteve ao longo do estudo

independentemente do braço ao qual o paciente foi alocado. Não foram encontradas

diferenças estatisticamente significativas entre os braços do estudo quando relacionado à

61

concepção e entendimento sobre a doença e o tratamento atual com relação à curabilidade

e aos objetivos do tratamento, evidenciando o predomínio do pensamento irreal sobre a

doença. Infere-se que vários fatores poderiam explicar tal resistência... Seria um mecanismo

de defesa do ego? Negação propriamente dita? Distorção cognitiva? Uma estratégia de

enfrentamento inadequada? Espiritualidade e religiosidade? Diversas podem ser as causas

que originaram tais resultados. Importante enfatizar que os pacientes dos braços de

intervenção (braços A e B) necessariamente entraram em contato com a informação da

incurabilidade da doença, pois isso fazia parte da abordagem psicossocial e do roteiro de

consulta clínica do CP.

Tendo em vista o embasamento teórico da TCC, esta se baseia no modelo cognitivo,

levantando a hipótese de que as emoções e comportamentos das pessoas são influenciados

por sua percepção da realidade. Ou seja, a situação em si não determina diretamente como

o indivíduo vai se sentir, sua resposta emocional é intermediada por sua percepção da

situação que está inserido (41).

Os esquemas (formas interpretativas) de indivíduos com bom ajustamento permitem

avaliações realistas. Em contrapartida, indivíduos mal ajustados levam a distorções da

realidade, que, por sua vez, podem desencadear algum transtorno psicológico. Os esquemas

variam em suas propriedades, tais como a permeabilidade, se são flexíveis ou não, sua

extensão, consistência e também um nível de carga emocional, que podem ser

determinantes de barreiras ou facilidades encontradas em um processo de tratamento. A

ativação de alguns esquemas disfuncionais interfere na capacidade da avaliação objetiva de

situações específicas sendo que o raciocínio do indivíduo torna-se prejudicado (74).

As distorções cognitivas acontecem à medida que esquemas disfuncionais tornam-se

ativados, como estratégias de enfrentamento com o objetivo de esquivarem-se de entrar em

contato com crenças que julgam desconfortáveis, fazendo assim com que os pacientes

empreguem estratégias compensatórias inadequadas (74). Ilustremos o fato de que os

pacientes do presente estudo relatam que suas doenças são curáveis. Pensar “meu câncer é

curável”, mesmo após serem informados sobre o contrário, é considerada uma distorção

cognitiva, ao passo que distorcem a realidade do contexto que estão inseridos como uma

forma e uma estratégia para compensar, evitando entrar em contato com o fato de que

realmente sua doença é incurável. Apesar destas manobras cognitivas e comportamentais

62

amenizarem seu sofrimento emocional momentaneamente, ao longo prazo tais estratégias

compensatórias podem reforçar e piorar crenças disfuncionais (74).

Além de outros fatores, a TCC tem como foco de atuação e trabalho identificar e

corrigir pensamentos disfuncionais, procurando a melhor forma de auxiliar o indivíduo a

observar a maneira equivocada na qual se processa as informações e as interpretações da

realidade (75). A intervenção psicossocial proposta no presente estudo limitou-se, em

apenas uma sessão, a discutir sobre a identificação e questionamentos de pensamentos

automáticos com o intuito de rastrear e manejar sintomas depressivos. Talvez um desenho

das intervenções voltadas a unicamente discutir as distorções cognitivas de pacientes em

relação ao processo do tratamento como um todo, poderia ter sido efetiva para melhora

deste resultado.

Partindo de uma vertente psicanalítica, proposta por seu criador Freud, um fator que

pode também ter influenciando a forma da crença da curabilidade da doença dos pacientes

é a ocorrência de um mecanismo de defesa do Ego; onde o processo se daria pelas

manifestações do Ego frente às outras estruturas psíquicas (Id e Superego) (76). Vivenciar

determinadas situações podem desencadear sentimentos inconscientes, responsáveis por

promover reações menos racionais e objetivas. Tal fato fomenta os diferentes mecanismos

de defesa que tem como finalidade proteger o Ego de um possível desprazer psíquico, que

são evidenciados por tais sintomas, sendo eles ansiedade, medo, culpa, dentre outros. De

forma sucinta, podem-se definir os mecanismos de defesa como um funcionamento

psicológico que objetiva diminuir manifestações que possam ser danosas ao Ego. Um dos

mecanismos de defesa que se faz digno de evidência neste contexto é a negação, que

consiste em um processo mental através do qual o indivíduo, ao mesmo tempo, expressa

algum desejo reprimido e dele se defende negando que lhe pertença (77).

Um câncer avançado sem possibilidade de cura faz com que emerja a ideia de finitude,

podendo ser um importante motivo de conflitos psíquicos para os pacientes e seus

familiares (78). Não se deve isolar a experiência pessoal de uma doença crônica da história

de vida familiar dos indivíduos, uma vez que a experiência pessoal está imersa na cultura

particular do contexto espiritual/religioso e está impregnado pelos valores relacionados com

a percepção do processo de adoecer (79). Tendo em consideração a transição de um

tratamento curativo para o CP, também a espiritualidade/religiosidade pode constar-se de

63

uma estratégia para auxiliar os pacientes e seus familiares a lidarem com a situação atual,

além de exercerem um possível impacto sobre os sintomas emocionais (80).

Em um ensaio clínico randomizado americano explorou-se o entendimento sobre a

doença com 120 pacientes com câncer de pulmão avançado. Aproximadamente um terço

dos pacientes acreditava na curabilidade de sua doença, ao passo que a maioria dos

pacientes relatou que os objetivos do tratamento eram o de ajudá-los a viver por mais

tempo (97,3%) e se sentir melhor (100%). Além disso, 66% acreditavam que se livrar de toda

a doença era também um dos objetivos do tratamento. Uma minoria de pacientes (13,9%)

acreditavam que seu estado de saúde atual era complexo e que consistiam de doentes

terminais. Os pacientes que reportaram maiores sintomas de depressão e ansiedade eram

mais prováveis a acreditar na curabilidade da doença (OR=2,47) e que um dos objetivos do

tratamento era livrar-se de todo de seu câncer (OR=3,83) (81). Observou-se que, assim como

no presente estudo, apesar de possuírem uma doença incurável, a maioria dos pacientes não

se vê como doentes terminais ou tem uma compreensão exata dos objetivos da terapia

anticâncer. Desta forma, levando em consideração que muitas vezes os pacientes tomam

decisões baseados em sua consciência do prognóstico, muitos desses indivíduos,

particularmente aqueles com sintomas de humor comórbidos, podem estar em risco de

perseguir escolhas inadequadas para os seus cuidados.

A princípio, esperava-se uma recusa maior por parte dos pacientes para participarem

do estudo em função deste incluir o CP entre as intervenções. No entanto, observou-se mais

recusas para aceitarem a participação no estudo em decorrência de o mesmo conter

atendimento psicológico (n=4) do que pelo fato de incluir o CP (n=1). Já se sabe sobre a

grande estigmatização e dificuldade de entendimento que envolve os CP, o que acaba por

gerar concepções distorcidas e disfuncionais frente ao que realmente compõem o serviço

(28). O fato de a UCP ser localizada em um espaço físico diferente e não integrado

fisicamente à unidade “curativa” do HCB acaba por gerar especulações e tais distorções

sobre a “famosa Rua Vinte”, sendo que lá seria “um local para morrer” (28). Em

contrapartida, da mesma forma que notamos uma estigmatização do que se refere aos CP, é

notório que também há concepções distorcidas sobre o serviço de psicologia. Não é raro

encontrarmos na prática clínica afirmações do tipo “psicólogo é para louco”, “não sou louco

pra conversar com psicólogo”, dentre outras. Um estudo clássico realizado por Leme, Bussab

64

e Otta (82) sobre a representação social da psicologia e do psicólogo, demonstrou que

acreditam que tal profissional se baseia em uma relação onde há a invasão indevida de

privacidade, levando a acreditarem que possa haver a possibilidade de “radiografar” a

mente das pessoas, descobrir seus segredos, gerar uma dependência. De acordo com os

referidos autores (80), tal relação entre psicólogo e paciente se dá pelo dom, pela intuição,

pelo jeito e não constituinte de algo baseado no racional, com rigor científico. Muitos

identificam os psicólogos como “abelhudo”, “louco”, “pirado”, “encucado”, “amigo pago” e,

ainda mais, desonesto, em decorrência da cobrança dos atendimentos clínicos não “tão

especializados assim”. Desta forma, tais concepções fundamentam o fato de esquivarem-se

de tal relação.

Quando nos deparamos que as análises dos ES demonstraram que houve uma

tendência de o braço A do estudo apresentar pior desempenho dos sintomas depressivos

quando comparados com os outros braços. Faz-se importante ressaltar que os índices dos

sintomas já são muito baixos, fazendo com que tenha menos espaço para melhora e que

qualquer piora aumentaria. Tal fato pode ser explicado pelo fenômeno estatístico

denominado efeito de regressão à média – que traz implicações potencialmente importantes

para as interpretações de condutas relacionadas à saúde. Quando uma amostra não

randomizada é selecionada partindo-se de uma população e duas variáveis imperfeitamente

correlacionadas são avaliadas, quanto menos as duas variáveis são correlacionadas, maior o

efeito de regressão à média. Além de que, quanto maior o extremo dos valores médios da

população há mais espaço para a regressão à média. Interpretações equivocadas frente ao

desconhecimento deste fenômeno resultam em erros de tomadas de decisão em saúde em

seus diversos aspectos (83).

Tendo em vista o fato de que as análises dos ESs demonstraram que o braço que

recebeu a intervenção psicossocial piorava a depressão, alguns estudos têm considerado que

a prática do debriefing, ou seja, falar sobre algum trauma logo após este ter ocorrido, pode

intensificar sintomas desconfortáveis. Deve-se considerar o fato do diagnóstico de um

câncer, sem possibilidades de cura, estar relacionado a um evento significativamente

traumático. Um estudo recente demonstrou que quase uma em cada quatro mulheres

diagnosticadas com câncer de mama apresentaram transtorno de estresse pós-traumático

(TEPT) (84, 85). Os aspectos que podem ser desencadeantes do TEPT incluem o diagnóstico

65

da doença, o diagnóstico da doença em um estadio avançado, exames e tratamentos

dolorosos, dor e problemas físicos, resultados de exames, internações longas e recidiva ou

potencial recidiva da doença. Assim, o momento da abordagem psicossocial (Braço A), logo

após o diagnóstico da recidiva/progressão do câncer, no presente estudo, pode ter piorado

alguns aspectos psíquicos.

Copeland e Liska (86) desenvolveram um protocolo de esclarecimento para

eventos/código de trauma em um departamento de emergência. Profissionais que atuam

em um setor de emergência podem estar sujeitos a passarem por diversos contextos de

trauma. Assim, incorporaram um processo de “pausa após o evento”, ou seja, utilizando o

silêncio e apenas duas perguntas tradicionais operacionais simples. Após um período de um

ano, os colaboradores reportaram melhora no sentimento de suporte de seus colegas e

líderes, sua capacidade de interação com os pacientes e tempo para se reagrupar antes de

retornarem às suas atribuições. Também houve uma diminuição no número de participantes

que reportaram ter pensamentos e sentimentos associados ao evento traumático dentro do

período de 24 horas. Entendeu-se que a pausa após o evento traumático pode ser funcional

e trazer benefícios no funcionamento emocional de quem o vivencia. Infere-se que “falar de

algum evento traumático” incisivamente, ao invés de melhorar, pode trazer complicações a

forma com que vivenciam tal evento.

Em outro estudo relacionado ao tema, autores tinham o objetivo de avaliar o estado

atual das evidências a respeito primeiras intervenções psicológicas após o trauma através de

uma revisão sistemática entre os anos de 2005 e 2015. Dos vinte e um ensaios clínicos

encontrados, seis deles apresentavam intervenções imediatistas, ou seja, dentro do prazo de

72 horas após o evento traumático. O restante dos estudos constava-se de intervenções em

um prazo de um mês após o evento. Concluiu-se que intervenções imediatas não são

eficazes, enquanto sessões com base na TCC poderiam ser eficazes na redução dos sintomas

do TEPT (87).

Por outro lado, o braço A foi melhor que o B e C em relação ao domínio funcionamento

emocional. Da mesma forma, em relação ao sintoma ansiedade, mesmo com a magnitude de

efeito menor. Embora não tenha havido melhora nos sintomas de depressão, a intervenção

pode ser promissora quando considerado os sintomas emocionais como um todo.

66

As limitações do estudo consistem, primeiramente, no fato de ser um estudo

unicêntrico, realizado em uma instituição de grande porte no Brasil. Assim, os resultados não

podem ser generalizados para outros centros, nem mesmo dentro do Brasil. Neste sentido, o

fato de ter sido conduzido em um hospital com adequado suporte psicossocial “de rotina” é

um fator limitante das análises. Conforme discutido previamente, os pacientes já se

mostram naturalmente muito satisfeitos com os cuidados recebidos e, provavelmente,

sentem-se satisfeitos com os cuidados emocionais recebidos por outros profissionais não-

psicólogos. Estes resultados poderiam ser distintos em hospitais menos especializados.

Outro fator limitante é o tamanho amostral. Por se constar de um estudo preliminar, a

amostra foi pequena, o que pode ter prejudicado algumas análises estatísticas. O fato de

alguns pacientes terem respondido determinadas avaliações por telefone podem ter gerado

algum viés no momento da aplicação. No entanto, estas aplicações por telefone foram

essenciais, visto que muitos pacientes estavam impossibilitados de comparecer ao hospital

para as entrevistas in loco. Outra importante limitação foi a “contaminação” de pacientes do

Braço C que receberam CP durante o período do estudo. Aproximadamente 30% da amostra

do Braço C foi consultado pelo CP durante o estudo, percentual este quase o dobro do

observado no estudo de Temel et al. (23). Por outro lado, este dado sugere que os pacientes

do HCB estejam sendo encaminhados mais precocemente aos CPs do que se imaginava antes

do estudo.

67

7 CONCLUSÃO

Por se tratar de um estudo de factibilidade, esta pode ser questionada, pelo fato da

necessidade de um rastreamento ativo para poucas inclusões de participantes, consultas

psicológicas consideravelmente longas e alta taxa de contaminação do grupo controle

(31,8%).

Como resultado inesperado, identificou-se que os pacientes, mesmo após de

informados sobre sua situação clínica atual, ainda apresentaram pensamento irreal sobre a

doença, acreditando em sua curabilidade.

Não foi observado melhora dos escores de depressão (desfecho primário do estudo)

nos braços de intervenção em relação ao braço controle.

Por meio de avaliação dos ES, foi observado um possível impacto das intervenções no

domínio funcionamento emocional (principalmente) e também frente aos sintomas de

ansiedade, que precisam ser melhor avaliados em estudos futuros.

Foi possível evidenciar que há uma tendência dos escores de sintomas e de QV

melhorarem ao longo do tempo, independentemente de qual intervenção recebam. Já os

escores que avaliaram a satisfação do paciente também não se diferenciaram entre os

braços do estudo durante as avaliações.

68

8 CRONOGRAMA

Atividades 2014 2015 2016

06 07 08 09 10 11 12 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 01 02 03 04 05 06 07 08 09

Revisão bibliográfica x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

Aprovação pelo CEP x x

Disciplinas x x x x x x x x x x

Coleta de dados x x x x x x x x x x x x x x

Análise dos dados x x x x x x x x x

Redação da dissertação x x x x x x x x x x x x

Preparação e encaminhamento

do artigo para publicação x x x x x x x

Defesa da dissertação x

68

69

REFERÊNCIAS

1. World Health Organization, IARC. All Cancers (excluding non-melanoma skin cancer) Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence: World Health Organization; 2014. 2. InstitutoNacionaldeCâncerJoséAlencarGomesdaSilva. Estimativa 2014: Incidência de Câncer no Brasil. Rio de Janeiro: INCA; 2014. 3. Holland J. Principles of psycho-oncology. In: Holland J, Bast R, al. MDe, editors. Cancer Medicine. USA: Lippincott Williams and Wilkins; 1997. p. 1327-43. 4. Ozkan S. Psychiatric and psychosocial aspects of cancer. Consultation-Liaison Psychiatry Congress Book 1998- 1999; Instanbul1999. p. 140-52. 5. World Health Organization, IARC. All Cancers (excluding non-melanoma skin cancer) Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. France: World Health Organization; 2014. 6. Sherwood P, Given BA, Given CW, Champion VL, Doorenbos AZ, Azzouz F, et al. A cognitive behavioral intervention for symptom management in patients with advanced cancer. Oncol Nurs Forum. 2007 Nov;32(6):1190-8. 7. McMillan SC, Small BJ. Symptom distress and quality of life in patients with cancer newly admitted to hospice home care. Oncol Nurs Forum. 2002 Nov-Dec;29(10):1421-8. 8. Teunissen SC, Wesker W, Kruitwagen C, de Haes HC, Voest EE, de Graeff A. Symptom prevalence in patients with incurable cancer: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):94-104. 9. Clark D. From margins to centre: a review of the history of palliative care in cancer. The Lancet Oncology. 2007;8(5):430-8. 10. Loscalzo MJ. Palliative care: an historical perspective. Hematology / the Education Program of the American Society of Hematology American Society of Hematology Education Program. 2008:465. 11. Fallon M, Smyth J. Terminology: the historical perspective, evolution and current usage--room for confusion? Eur J Cancer. 2008 May;44(8):1069-71. 12. Hui D, De La Cruz M, Mori M, Parsons HA, Kwon JH, Torres-Vigil I, et al. Concepts and definitions for "supportive care," "best supportive care," "palliative care," and "hospice care" in the published literature, dictionaries, and textbooks. Support Care Cancer. 2013 Mar;21(3):659-85. 13. World Health Organization, WorldwidePalliativeCareAlliance. Global Atlas of Palliative Care at the End of Life. London: World Health Organization; 2014. 14. InstitutoNacionaldeCâncerJoséAlencarGomesdaSilva. Cuidados Paliativos. Rio de Janeiro: INCA; 2014 [cited 2014 Mar 20]; Available from: http://www1.inca.gov.br/conteudo_view.asp?ID=474. 15. Greer JA, Traeger L, Bemis H, Solis J, Hendriksen ES, Park ER, et al. A pilot randomized controlled trial of brief cognitive-behavioral therapy for anxiety in patients with terminal cancer. Oncologist. 2012;17(10):1337-45. 16. Meyers FJ, Linder J. Simultaneous care: disease treatment and palliative care throughout illness. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1412-5. 17. Meyers FJ, Linder J, Beckett L, Christensen S, Blais J, Gandara DR. Simultaneous care: a model approach to the perceived conflict between investigational therapy and palliative care. J Pain Symptom Manage. 2004 Dec;28(6):548-56.

http://www1.inca.gov.br/conteudo_view.asp?ID=474

70

18. Hui D, Elsayem A, Li Z, De La Cruz M, Palmer JL, Bruera E. Antineoplastic therapy use in patients with advanced cancer admitted to an acute palliative care unit at a comprehensive cancer center: a simultaneous care model. Cancer. 2010 Apr 15;116(8):2036-43. 19. Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, et al. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 Feb 18. 20. Molassiotis A, Brearley S, Saunders M, Craven O, Wardley A, Farrell C, et al. Effectiveness of a home care nursing program in the symptom management of patients with colorectal and breast cancer receiving oral chemotherapy: a randomized, controlled trial. J Clin Oncol. 2009 Dec 20;27(36):6191-8. 21. Rummans TA, Clark MM, Sloan JA, Frost MH, Bostwick JM, Atherton PJ, et al. Impacting quality of life for patients with advanced cancer with a structured multidisciplinary intervention: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):635-42. 22. Dastan NB, Buzlu S. Psychoeducation intervention to improve adjustment to cancer among Turkish stage I-II breast cancer patients: a randomized controlled trial. Asian Pac J Cancer Prev. 2012/12/19 ed2012. p. 5313-8. 23. Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, et al. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. 24. Smith TJ, Temin S, Alesi ER, Abernethy AP, Balboni TA, Basch EM, et al. American Society of Clinical Oncology provisional clinical opinion: the integration of palliative care into standard oncology care. J Clin Oncol. 2012 Mar 10;30(8):880-7. 25. Hui D, Kim SH, Kwon JH, Tanco KC, Zhang T, Kang JH, et al. Access to palliative care among patients treated at a comprehensive cancer center. Oncologist. 2012;17(12):1574-80. 26. Gott M, Ingleton C, Bennett MI, Gardiner C. Transitions to palliative care in acute hospitals in England: qualitative study. BMJ. 2011;342:d1773. 27. Miyashita M, Hirai K, Morita T, Sanjo M, Uchitomi Y. Barriers to referral to inpatient palliative care units in Japan: a qualitative survey with content analysis. Support Care Cancer. 2008 Mar;16(3):217-22. 28. Rugno FC, Paiva BS, Nunes JS, Paiva CE. "There won't' be anything else...it's over": Perceptions of women referred to palliative care only. Eur J Oncol Nurs. 2014 Jan 29. 29. Ellis A. Reason and emotion in psychoterapy. New York: Stuart; 1962. 30. Dobson KS, Dozois DJA. Fundamentos históricos e filosóficos das terapias cognitivo-comportamentais. In: Dobson KS, editor. Manual de Terapias Cognitivo-Comportamentais. Porto Alegre: Artmed; 2006. 31. Beck AT, Alford BAA. O Poder Integrador da Terapia Cognitiva. Porto Alegre: Artes Médicas Sul; 2000. 32. Guimarães SS. Técnicas cognitivas e comportamentais. In: Rangé BP, editor. Psicoterapias cognitivo-comportamentais: um diálogo com a psiquiatria. Porto Alegre: Artmed; 2011. p. 800. 33. Zenger M, Glaesmer H, Hockel M, Hinz A. Pessimism predicts anxiety, depression and quality of life in female cancer patients. Jpn J Clin Oncol. 2011 Jan;41(1):87-94. 34. Pitceathly C, Maguire P, Fletcher I, Parle M, Tomenson B, Creed F. Can a brief psychological intervention prevent anxiety or depressive disorders in cancer patients? A randomised controlled trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):928-34.

71

35. Doorenbos A, Given B, Given C, Verbitsky N, Cimprich B, McCorkle R. Reducing symptom limitations: a cognitive behavioral intervention randomized trial. Psychooncology. 2005 Jul;14(7):574-84. 36. Trask PC, Paterson AG, Griffith KA, Riba MB, Schwartz JL. Cognitive-behavioral intervention for distress in patients with melanoma: comparison with standard medical care and impact on quality of life. Cancer. 2003 Aug 15;98(4):854-64. 37. Dobson KS. Handbook of Cognitive-Behavioral Therapies. New York: Guilford Press; 2001. 38. Given CW, Given B, Champion VL, Kozachik S, DeVoss DN. Evidence-based Behavioral Interventions on Oncology: State of the Knowledge Across the Cancer Care Continuum. New York: Springer; 2003. 39. Quesnel C, Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia in women treated for nonmetastatic breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2003 Feb;71(1):189-200. 40. Benor DE, Delbar V, Krulik T. Measuring impact of nursing intervention on cancer patients' ability to control symptoms. Cancer Nurs. 1998 Oct;21(5):320-34. 41. Beck JS. Terapia Cognitiva: Teoria e Prática. Porto Alegre: Artmed; 1997. 42. Cunha JA. Manual da versão em português das Escalas Beck. São Paulo: Casa do Psicólogo; 2001. 43. Beck AT, Brown GK. BDI-II: Inventário de Depressão de Beck II / adaptação para o português. São Paulo: Casa do Psicólogo; 2011. 44. Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003;1:29. 45. Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. 46. Botega NJ, Bio MR, Zomignani MA, Garcia Jr C, Pereira WAB. Transtornos do humor em enfermaria de clínica médica e validação de escala de medida (HAD) de ansiedade e depressão. Rev Saúde Pública. 1995;29. 47. Santos IS, Tavares BF, Munhoz TN, Almeida LSP, Silva NTB, Tams BD, et al. Sensibilidade e especificidade do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) entre adultos da população geral. Cad Saúde Pública. 2013;29:10. 48. Abrahamian R. Uma experiência de psicoterapia de grupo dentro da Estratégia Saúde da Família. Rev Bras Med Fam Comunidade. 2011;6:4. 49. Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9. 50. Paiva CE, Manfredini LL, Paiva BS, Hui D, Bruera E. The Brazilian Version of the Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Is a Feasible, Valid and Reliable Instrument for the Measurement of Symptoms in Advanced Cancer Patients. PLoS One. 2015;10(7):e0132073. 51. Temel JS, Lynch TJ, Pirl WF, Fidias P, Sequist L, Suk R, et al. A randomized controlled trial of integrated versus standard palliative care in patients with advanced non-small cell lung cancer. 2008:47. 52. Kristjanson LJ. Validity and reliability testing of the FAMCARE Scale: measuring family satisfaction with advanced cancer care. Soc Sci Med. 1993 Mar;36(5):693-701.

72

53. Lo C, Burman D, Rodin G, Zimmermann C. Measuring patient satisfaction in oncology palliative care: psychometric properties of the FAMCARE-patient scale. Qual Life Res. 2009 Aug;18(6):747-52. 54. Lo C, Burman D, Hales S, Swami N, Rodin G, Zimmermann C. The FAMCARE-Patient scale: measuring satisfaction with care of outpatients with advanced cancer. Eur J Cancer. 2009 Dec;45(18):3182-8. 55. Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. 56. Shapiro SS, Wilk MB. An Analysis of Variance Test for Normality (Complete Samples). Biometrika. 1965;52. 57. Cohen J. Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. Hillsdale: Lawrence Erlbaum Associates; 1988. 58. Hui D, Glitza I, Chisholm G, Yennu S, Bruera E. Attrition rates, reasons, and predictive factors in supportive care and palliative oncology clinical trials. Cancer. 2013 Mar 1;119(5):1098-105. 59. HospitaldeCâncerdeBarretos. Política Institucional. Barretos: Hospital de Câncer de Barretos; 1999-2016 [cited 2016 Jul 07]; Available from: https://hcancerbarretos.com.br/politica-institucional. 60. Brenne E, Loge JH, Lie H, Hjermstad MJ, Fayers PM, Kaasa S. The Edmonton Symptom Assessment System: Poor performance as screener for major depression in patients with incurable cancer. Palliat Med. 2016 Jun;30(6):587-98. 61. Hwang KH, Cho OH, Yoo YS. Symptom clusters of ovarian cancer patients undergoing chemotherapy, and their emotional status and quality of life. Eur J Oncol Nurs. 2016 Apr;21:215-22. 62. Irwin KE, Greer JA, Khatib J, Temel JS, Pirl WF. Early palliative care and metastatic non-small cell lung cancer: potential mechanisms of prolonged survival. Chron Respir Dis. 2013 Feb;10(1):35-47. 63. Giese-Davis J, Collie K, Rancourt KM, Neri E, Kraemer HC, Spiegel D. Decrease in depression symptoms is associated with longer survival in patients with metastatic breast cancer: a secondary analysis. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):413-20. 64. Lo C, Zimmermann C, Rydall A, Walsh A, Jones JM, Moore MJ, et al. Longitudinal study of depressive symptoms in patients with metastatic gastrointestinal and lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Jun 20;28(18):3084-9. 65. Pirl WE, Greer JA, Gallagher ER, Jackson VA, Lennes IT, Temel JS. Early palliative care, depression, and survival in metastatic NSCLC. 2011 ASCO Annual Meeting: J Clin Oncol; 2011. 66. Temel JS, El-Jawahri A, Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Park ER, et al. Randomized trial of early integrated palliative and oncology care. 2016 ASCO Annual Meeting: J Clin Oncol; 2016. 67. Polidoro Lima M, Osorio FL. Indicators of psychiatric disorders in different oncology specialties: a prevalence study. J Oncol. 2014;2014:350262. 68. Lima MP, Longatto-Filho A, Osorio FL. Predictor Variables and Screening Protocol for Depressive and Anxiety Disorders in Cancer Outpatients. PLoS One. 2016;11(3):e0149421. 69. De Vita Jr V, Lawrence TS, Rosenberg SA. Cancer. Principles and Practice of Oncology. Philadelphia: Lippincot Williams & Wilkins; 2008.

73

70. Hong WK, Bast Jr RC, Hait WN, Kufe DW, Pollock RE, Weichselbaum RR, et al. Holland – Frei Cancer Medicine. Hamilton: BC Decker; 2010. 71. Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Barnett KN, Brokaw FC, et al. The project ENABLE II randomized controlled trial to improve palliative care for rural patients with advanced cancer: baseline findings, methodological challenges, and solutions. Palliat Support Care. 2009 Mar;7(1):75-86. 72. El-Jawahri A, Jackson VA, Greer JA, Pirl WF, Park ER, Back A, et al. Early integrated palliative care to improve family caregivers (FC) outcomes for patients with gastrointestinal and lung cancer. 2016 ASCO Annual Meeting: J Clin Oncol 2016. 73. SociedadeBrasileiradeOncologiaClínica. Consenso da Dor Oncológica. Belo Horizonte: SBOC; 2016 [cited 2016 Jul 07]; Available from: http://www.sboc.org.br/consenso-da-dor-oncologica/. 74. Knapp A, Beck AT. Fundamentos, modelos conceituais, aplicações e pesquisa da terapia cognitiva. Revista Brasileira de Psiquiatria. 2008;30. 75. Knapp A. Terapia Cognitivo-Comportamental na Prática Psiquiátrica. Porto Alegre: Artmed; 2004. 76. Freud S. O Eu e o ID - Autobiografia e Outros Textos / 1923-1925. São Paulo: Companhia das Letras; 2011. 77. Volpi JH. Mecanismos de defesa. Curitiba: Centro Reichiano2008. 78. Utne I, Miaskowski C, Paul SM, Rustoen T. Association between hope and burden reported by family caregivers of patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2013 Sep;21(9):2527-35. 79. Surbone A, Baider L, Weitzman TS, Brames MJ, Rittenberg CN, Johnson J. Psychosocial care for patients and their families is integral to supportive care in cancer: MASCC position statement. Support Care Cancer. 2010 Feb;18(2):255-63. 80. Edwards A, Pang N, Shiu V, Chan C. The understanding of spirituality and the potential role of spiritual care in end-of-life and palliative care: a meta-study of qualitative research. Palliat Med. 2010 Dec;24(8):753-70. 81. Temel JS, Greer JA, Admane S, Jackson VA, Billings JA, Dahlin CM, et al. Illness understanding in patients with advanced lung cancer. J Clin Oncol. 2009;27. 82. Leme MAVS, Bussab VSR, Otta E. A representação social da Psicologia e do psicólogo. Psicologia: Ciência e Profissão. 1989;9(1). 83. Morton V, Torgerson DJ. Effect of regression to the mean on decision making in health care. BMJ. 2003 May 17;326(7398):1083-4. 84. AmericanSocietyofClinicalOncology(ASCO). Post-Traumatic Stress Disorder and Cancer. Alexandria: Cancer.Net; 2005-2016 [cited 2016 Jul 7]; Available from: http://www.cancer.net/survivorship/life-after-cancer/post-traumatic-stress-disorder-and-cancer. 85. NationalCancerInstitute. Assessment of Post-traumatic Stress and Post-traumatic Stress Disorder in the Cancer Setting. National Cancer Institute; 2016 [cited 2016 Jul 07]; Available from: http://www.cancer.gov/about-cancer/coping/survivorship/new-normal/ptsd-hp-pdq#section/_146. 86. Copeland D, Liska H. Implementation of a Post-Code Pause: Extending Post-Event Debriefing to Include Silence. J Trauma Nurs. 2016 Mar-Apr;23(2):58-64. 87. Fodor KE, Bitter I. [Psychological interventions following trauma to prevent posttraumatic stress disorder. A systematic review of the literature]. Orv Hetil. 2015 Aug 16;156(33):1321-34.

http://www.sboc.org.br/consenso-da-dor-oncologica/

http://www.sboc.org.br/consenso-da-dor-oncologica/

http://www.cancer.net/survivorship/life-after-cancer/post-traumatic-stress-disorder-and-cancer

http://www.cancer.net/survivorship/life-after-cancer/post-traumatic-stress-disorder-and-cancer

http://www.cancer.gov/about-cancer/coping/survivorship/new-normal/ptsd-hp-pdq#section/_146

http://www.cancer.gov/about-cancer/coping/survivorship/new-normal/ptsd-hp-pdq#section/_146

74

Anexo A

Journal ListTrialsv.16; 2015PMC4413544

Trials. 2015; 16: 160.

Published online 2015 Apr 12. doi: 10.1186/s13063-015-0655-8

PMCID: PMC4413544

A phase II study in advanced cancer patients to evaluate the early

transition to palliative care (the PREPArE trial): protocol study for a

randomized controlled trial

Thamires Monteiro do Carmo, Bianca Sakamoto Ribeiro Paiva, Milena Ruas de Siqueira, Luciana de Toledo Bernardes da Rosa, Cleyton Zanardo de Oliveira, Maria Salete de Angelis Nascimento, and Carlos

Eduardo Paiva

Author information ► Article notes ► Copyright and License information ►

Abstract

Go to:

Background

Approximately 32.6 million people worldwide are living with cancer that has been diagnosed

within the last five years [1]. Many cancer cases are diagnosed as metastatic disease despite

advances in cancer prevention strategies. Furthermore, a significant portion of these cases are

associated with disease recurrence during the monitoring period. These advanced disease

cases are eligible for concurrent or exclusive monitoring by specialized palliative care (PC)

teams. Approximately 6.5 million cancer patients are in PC worldwide [2].

The World Health Organization has defined PC as ‘an approach that improves the quality of

life (QL) of patients and families who face a life-threatening illness through the prevention

and relief of suffering. This approach is based on the early identification, assessment, and

treatment of pain and other physical, psychosocial, and spiritual problems’ [3]. Therefore, PC

should be provided by a multidisciplinary team that acts integrally in outpatient, hospital,

and/or home environments [4,5].

Temel et al. [6] evaluated the early integration of PC in non-small cell lung cancer patients

who were starting first-line palliative chemotherapy. An improvement in the QL scores and a

decrease in the symptoms of depression were evident 12 weeks after randomization.

Furthermore, they found that the patients who received early PC were submitted to fewer

aggressive treatments in the final stages of life. A post-hoc analysis inclusively demonstrated

http://dx.doi.org/10.1186%2Fs13063-015-0655-8

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=do%20Carmo%20TM%5Bauth%5D

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Paiva%20BS%5Bauth%5D

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=de%20Siqueira%20MR%5Bauth%5D

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=da%20Rosa%20Ld%5Bauth%5D

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=da%20Rosa%20Ld%5Bauth%5D

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=de%20Oliveira%20CZ%5Bauth%5D

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Nascimento%20MS%5Bauth%5D

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Paiva%20CE%5Bauth%5D

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Paiva%20CE%5Bauth%5D

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4413544/




http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4413544/#CR1






75

a 2.7-month increase in the overall survival rate of patients who received PC. A study by

Bakitas et al. [7] evaluated the early introduction of a psychoeducational program in the

treatment of cancer patients from rural areas in the United States. The authors observed

improved QL scores and reduced symptoms of depression over time. More recently, a cluster

randomized clinical trial [8] evaluated the early introduction of PC in a general oncology

population in Canada. The main objective of this study was to improve the spiritual QL of

patients 3 months after randomization. Improvements in the overall QL at 3 and 4 months

after randomization, the spiritual QL after 4 months and patient satisfaction were observed in

the patients who received early PC.

Despite evidence of the positive impact of early PC on the progress of cancer patients, PC is

often provided to patients at later stages even at oncology and PC reference centers [9]. In

Brazil, reliable information on how and when cancer patients are referred to PC is lacking;

however, we believe that patients are referred late to PC. The inadequate awareness and

stigmatization of PC, which is perceived as a place to die, are barriers that complicate the

early referral of patients to PC [10,11]. The title ‘Palliative Care’, which implies

improvisation or something provisional, has complicated patient acceptance of PC within the

context of early cancer support during chemotherapy. Patients who are referred to PC are

often anxious at the first appointment [12], which leads to a high absenteeism rate.

Therefore, the main hypothesis of the present study is that patients with advanced cancer may

benefit from a psychosocial and educational strategy that adequately prepares them for initial

PC appointments after an early referral to PC.

Go to:

Methods/design

Main objectives

The main objectives of this study are as follows:

1. To assess the feasibility of a brief psychosocial intervention based on cognitive

behavioral therapy (CBT) and early PC in advanced cancer patients, including patient

acceptance and satisfaction.

2. To assess the impact of the intervention on symptoms of depression at 90 days after

randomization and to compare the differences between the intervention groups and the

control group and between the intervention groups.

Secondary objectives

The secondary objectives of the study are as follows:








76

1. To assess the impact of the interventions on symptoms of depression at 45, 120 and

180 days after randomization and to compare the differences between the intervention

groups and the control group and between the intervention groups.

2. To assess the impact of the interventions on anxiety symptoms at 45, 90, 120 and

180 days after randomization and to compare the differences between the intervention

groups and the control group and between the intervention groups.

3. To assess the impact of the interventions on the QL scores at 45, 90, 120 and 180 days

after randomization and to compare the differences between the intervention groups

and the control group and between the intervention groups;

4. To assess the impact of the interventions on symptom scores (pain, fatigue, nausea,

drowsiness, anorexia, dyspnea, and insomnia) at 45, 90, 120 and 180 days after

randomization and to compare the differences between the intervention groups and the

control group and between the intervention groups.

5. To assess the differences in disease awareness at 45, 90, 120 and 180 days after

randomization in the three arms of the trial.

6. To assess the differences in the number of invasive procedures at the end of life, such

as intensive care unit admissions and chemotherapy during the last 14 to 28 days of

life, between the treatment arms.

Study design

This study will be a randomized open-label, phase II clinical trial with two intervention arms

and a control group. Figure 1 summarizes the study design.

Figure 1

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4413544/figure/Fig1/




77

Study flowchart.

Eligibility criteria

Inclusion criteria

Age ≥18 years and <75 years.

Adequate knowledge about the cancer diagnosis.

First-line palliative chemotherapy.

Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) ≤2.

Life expectancy >6 months and <24 months (according to the medical oncologist).

One of the following diagnoses: metastatic or unresectable recurrent breast cancer,

stage IIIC or IV recurrent platinum-resistant ovarian cancer, metastatic or unresectable

recurrent cervix cancer, metastatic or unresectable recurrent endometrial cancer,

metastatic or unresectable recurrent head and neck cancer (after previous

radiotherapy), hormone-refractory metastatic or unresectable recurrent prostate cancer,

metastatic or unresectable recurrent genitourinary cancer, metastatic or unresectable

recurrent non-small cell lung cancer, extensive-stage or recurrent small cell lung

cancer, or metastatic or unresectable recurrent gastrointestinal cancer.

Exclusion criteria

Patients can be excluded from the study for any of the following:

1. Any current psychological treatment due to a psychological disorder.

2. Current antidepressant use to treat depressive disorders and/or anxiety.

3. Regular follow-up in the PC department due to advanced cancer or an immediate

referral to PC by the assistant physician.

4. Any cognitive deficit or attention problem that could interfere with the ability of

patients to answer questionnaires or understand the study aims (according to the

investigator).

5. A current or previously established diagnosis of any of the following psychological

conditions: substance-related disorders, schizophrenia and other psychotic disorders,

mood disorders (depressive disorders, bipolar disorders), anxiety disorders,

dissociative disorders, personality disorders, and/or a history of a suicide attempt.

6. Single resected metastasis.

7. Any comorbid condition that would interfere with patient safety, compliance with the

study, or the interpretation of the results according to the investigator.

78

Data collection and randomization

The psychological intervention will be conducted by psychologists trained for the study. Data

collection will be conducted by a team of research coordinators from the Center for Research

Support at Barretos Cancer Hospital (BCH; Barretos, SP, Brazil).

A trained member of the Center for Research Support, not involved in data collection or

statistical analysis, was assigned to handle the randomization process, using tables of random

numbers. The study participants will be randomized (1:1:1) into arms A, B or C.

Randomization will be based on blocks of six patients and will be stratified as follows: breast,

gynecological, gastrointestinal, urological, head and neck, and thoracic. The study arms will

be as follows:

1. Arm A (experimental): psychosocial plus early PC, including five weekly

psychosocial interventions based on CBT plus early PC (a first medical consult at the

Palliative Care Service will be scheduled for 2 to 3 weeks from the study inclusion

date and every 3 to 4 weeks thereafter).

2. Arm B (experimental): early PC (a first medical consult at the Palliative Care Service

will be scheduled for 2 to 3 weeks from the study inclusion date and every 3 to

4 weeks thereafter).

3. Arm C (no intervention): standard oncologic care.

Measures

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a widely used tool for screening

cancer patients for anxiety and depression [13]. The HADS consists of 14 items that are

divided into two subscales of seven items each (HADS-A and HADS-D). The score for each

item ranges from 0 to 3. A score of 0 is the minimum score for each subscale, and 21 is the

maximum score. The psychometric properties of HADS have previously been assessed in the

Brazilian population and are considered adequate [14].

The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is derived from the Primary Care Evaluation of

Mental Disorders (PRIME-MD) screening questionnaire for depressive symptoms, which was

originally developed to screen patients for depression, anxiety, alcohol abuse, somatoform

disorders, and eating disorders [15]. The PHQ-9 was validated for use in Brazil in 2013 and is

considered a useful tool for screening depression symptoms [16]. The PHQ-9 consists of nine

questions that examine the presence of major depressive episode symptoms (Diagnostic and

Statistical Manual of Mental Disorders IV, DSM-IV) using the 4-point Likert scale (0 to 3)

for a total of 27 points.

The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life

Questionnaire Core 15 Pal (EORTC QLQ-C15-Pal) consists of 15 items, and 14 of these

items are answered using 4-point Likert-type scales (1 to 4). In addition, a single item

assesses overall QL, which is measured using a numerical scale that ranges from 1 to 7. The

QLQ-C15-Pal assesses two functional scales (physical and emotional), two symptom scales





79

(fatigue and pain), and five single-item scales (nausea/vomiting, dyspnea, insomnia, loss of

appetite, and constipation) [17]. The EORTC-QLQ-C15-Pal was validated for use in Brazil in

2013 with adequate psychometric properties [18].

The Brazilian version of the Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-br) consists of a

visual numeric scale with scores of 0 to 10 to assess ten symptoms, including pain, fatigue,

drowsiness, nausea, depression, anxiety, loss of appetite, feeling of wellness, breathlessness,

and insomnia [19]. The ESAS-br was associated with adequate psychometric properties when

used in a Brazilian population (Paiva et al., unpublished data).

The Disease Awareness Protocol is a translated version of the protocol on cancer awareness

and treatment that was used by Temel et al. and was adapted for this study [6]. This protocol

assesses patient perception regarding their chance of a cure and the objective of chemotherapy

(see Additional file 1).

The Family Satisfaction with End-of-Life Care (FAMCARE)-Patient scale, originally titled

FAMCARE, was developed to assess the satisfaction of family caregivers of advanced cancer

patients with healthcare [20]. Subsequently, Lo et al. [21] modified the original items to

transform this instrument into a 16-item scale for assessing the satisfaction of patients with

advanced cancer who undergo outpatient treatment. The most current version of the scale

includes 13 items with 5-point Likert-type scale responses that range from ‘very dissatisfied’

(a score of 1) to ‘very satisfied’ (a score of 5) [22]. One item, ‘emotional support provided by

the healthcare team’, was added to this questionnaire in the present study because of the

nature of the intervention under study. The Portuguese version that was used in the study

underwent translation, cultural adaptation, and pre-testing according to Beaton et al. [23].

Interventions

Psychosocial intervention based on cognitive behavioral therapy methods

Weekly individual sessions of 40 to 50 minutes in duration will be performed in a properly

equipped room for the reception and accommodation of participants. The care protocol that

was developed for the present study was based on the method of structuring sessions as

proposed by Beck [24] and was adapted from a previous study [25]. The psychosocial

intervention is described in detail in Table 1.

Table 1





http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4413544/#MOESM1







http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4413544/table/Tab1/




80

Detailed structured psychosocial and educational intervention

Early palliative care

The Palliative Care Unit of BCH offers an outpatient clinic and an inpatient ward with 52

beds that are dedicated to cancer patients who are receiving PC. Six PC doctors were asked to

participate in this study and have received training. The Palliative Care Unit includes a

medical team and a multidisciplinary team of nurses, nurse assistants, nutritionists, physical

therapists, psychologists, speech therapists, occupational therapists, music therapists, dentists,

and social workers. An evaluation of the research participants by members of the

multidisciplinary team may be requested according to the evaluation by the primary physician

of the study.

All of the patients will be evaluated by PC physicians every 3 ± 1 weeks, and the first

appointment should occur 2 to 3 weeks after randomization. Therefore, the first PC

appointment will occur after the first two sessions of the psychosocial and educational

intervention for participants who are allocated to Arm A. The appointments will follow a

standard care protocol, which shall be duly recorded in medical records using a standardized

protocol for filling out the forms.

The participants in Arm C may receive a routine PC evaluation depending on the indication

from the attending oncologist. The patients in Arms A and B who have not undergone at least

one session of PC and the patients in Arm A who have not participated in the first two

sessions of the psychosocial and educational intervention will be excluded from the statistical

analyses.

Primary outcome measures

The primary outcome measures are listed below:

1. Descriptive results about the feasibility of the interventions (the average duration of

each intervention session in minutes, the number of absences and the reasons for non-

attendance in the intervention groups, the accrual rate, and the reasons for

ineligibility).

2. Changes in satisfaction with care from baseline according to the FAMCARE-Patient

scale at days 45, 90, 120 and 180.

3. Changes in depression symptoms from baseline according to the HADS-D and PHQ-9

at day 90.

Secondary outcome measures

The secondary outcome measures are listed below:

1. Changes in depressive symptoms from baseline according to the HADS-D and PHQ-9

at days 45, 120 and 180.

81

2. Changes in anxiety symptoms from baseline according to the HADS-A at days 45, 90,

120 and 180; the proportion of patients who believe that their cancer is curable as

measured using an adapted instrument to evaluate patient awareness (all of the patients

will have incurable advanced cancers; therefore, patients who claim that their disease

is curable will be interpreted as not being adequately aware of their prognosis).

3. Changes in cancer symptoms from baseline according to the ESAS-br at days 45, 90,

120 and 180; changes in QL from baseline according to the EORTC QLQ-C15-Pal at

days 45, 90, 120 and 180.

Statistical analysis

The demographic and clinical pretreatment characteristics of the patients will be compared

between the study arms (A versus B versus C) using the analysis of variance (ANOVA) test

for independent measurements (for the continuous variables) and the chi-squared test (for the

categorical variables). Data normality will be assessed using the Shapiro-Wilk test [26] and

the data distribution patterns. Cohen’s d effect size will be calculated according to the mean

difference between the two treatment evaluations divided by the pooled standard deviation of

the sample. The analysis of repeated measurements will be performed for each type of

outcome at 45, 90, 120 and 180 days after randomization, and these results will be compared

to those at the beginning of the study. The effect size will be calculated between Arms A

versus C, B versus C, A versus B, and also Arms A plus B versus C. The effect size between

the groups will be considered small (0.20 to 0.49), moderate (0.5 to 0.79) or large (≥0.80)

[27]. The scores for depression and anxiety symptoms and QL will be compared over time

using a mixed model analysis of variance (ANOVA) for repeated measurements. The disease

awareness scores and the rate of end-of-life invasive procedures will be compared using the

chi-squared test (or Fisher’s exact test). A P value <0.05 will be considered statistically

significant. The statistical software SPSS v.21 will be used for the statistical analyses.

Sample size calculation

For the a priori power analysis, GPower software v.3.0 (Heinrich-Heine-Universität,

Düsseldorf, Germany) [28] was used to calculate the minimum sample size required for this

study. Cohen’s effect size was randomly considered moderate to large (Cohen’s d = 0.65)

according to decreased HADS-D and PHQ-9 scores when the experimental arms (A or B)

were compared with the control group (Arm C). The estimated sample size would be 39

participants in each arm for a difference between independent means, α of 5% (two-tailed

hypothesis) and a power of 80%. Each group shall have a total of 50 patients considering a

monitoring loss rate of 25% to 30%. A study of this size will have 80% power to detect

differences between Arms A plus B versus Arm C on the depression symptom scores

associated with an effect size of 0.5 and alpha of 5%. This study is preliminary in nature, and

a key objective of this study is to assess the feasibility and acceptability of a new clinical

intervention. Furthermore, this study aims to assess the magnitude of the effect of adding a




82

psychosocial intervention to early PC, which has not been determined according to the

literature and would be useful in planning a future definitive phase III trial.

Monitoring committee

An independent monitoring committee that consists of staff from the Center for Research

Support (Coordenadores de Pesquisa do Núcleo de Apoio ao Pesquisador, NAP) of BCH will

monitor the collection and analysis of the study data.

Interim data analysis

An interim analysis is planned for 90 days after the inclusion of 20 participants with complete

data in each arm. If Cohen’s effect size between Arms A and B is <0.2 the authors will

consider ways to strengthen the psychosocial intervention.

Ethical aspects

All of the individuals who meet the inclusion criteria will be invited to participate in the

study. Each participant will voluntarily sign an informed consent form. The research protocol

for this study was developed according to the standards of the National Health Council

Resolution number 466/12 and the guidelines of the Declaration of Helsinki. The study

protocol was approved by the Research Ethics Committee of the Barretos Cancer Hospital (n°

699/014).

Go to:

Discussion

The feasibility and impact of a brief psychosocial and educational strategy, which is based on

CBT, will be evaluated in patients with advanced cancer who start palliative chemotherapy to

determine whether the patients will be in a better condition when assessed for the first time by

a PC team. We believe that the benefits of psychological intervention shall be synergistic to

secondary emotional benefits from the early integration of PC. Therefore, this study will

evaluate a new strategy for the transition into PC. Furthermore, the inclusion of early PC with

or without a brief psychosocial and educational strategy will be compared to standard

oncological care in a control arm (first-line palliative chemotherapy) in which patients are

referred to PC by the attending physician.

Identifying the reasons patients are referred to PC services is essential because of the benefits

of early PC in patients with advanced cancer [6-8,29]. Patients are most likely referred to PC

too late even at oncology reference centers [9]. Two randomized phase III trials [6,7] found

that early PC was associated with lower levels of depression symptoms compared with

standard oncologic treatment. This study aims to confirm this benefit and to examine whether

the psychosocial and educational strategy can reduce depression symptoms over time. This

original approach may be useful in hospitals with settings similar to those at BCH. This large

hospital is dedicated exclusively to oncology and has a well-structured PC service; however,








83

this service is associated with significant patient stigmatization. Patients often perceive the PC

unit as being exclusively for dying patients, which complicates their acceptance of early

referral to PC.

The attribution of meaning is important for detecting maladaptive behaviors, which are

modifiable through interventions according to CBT [30]. CBT is based on the premise that

cognition affects behavior; however, cognition may be monitored and changed and the

desired behavioral change may be achieved through cognitive change [31]. CBT aims to

enable individuals to identify and modify their distorted or dysfunctional automatic thoughts

[32]. Evidence suggests that CBT may benefit advanced-stage cancer patients by reducing

anxiety symptoms, improving QL [33], and decreasing psychiatric disorders, which have been

observed in cancer patients who were classified as high-risk for the development of such

disorders [25]. Therefore, the study population in the present study (advanced-stage cancer

patients who start palliative chemotherapy) may be considered at a high risk for developing

depression. Psychoeducation is another key tool used in CBT. In a previous clinical trial,

cancer patients were submitted to a psychoeducational intervention. This strategy was

effective in improving disease awareness rates, and the patients were better equipped to deal

with problems, had lower levels of isolation and guilt, and felt a sense of belonging to the

group. A broad sharing of experiences and lessons by other patients with advanced cancer

was observed [34].

The strategy that has been proposed in this study is novel and has not yet been assessed in this

context. BCH receives patients from all of the states in Brazil, particularly patients from the

Southeast, Midwest and North regions because this hospital is recognized as a reference

institution in the Brazilian public health system. Despite being monocentric, this study will

assess the impact of the intervention in a culturally heterogeneous population with different

needs, and the results of this study may be generalized to the entire Brazilian population.

The study has several limitations and challenges. The main limitation is the small sample size.

This study is preliminary and will assess the feasibility of a new intervention and provide

initial data on the magnitude of its benefit. Therefore, the statistical significance of this

intervention is less important than the main objectives of the study. A larger confirmatory

study may be necessary depending on the results of this phase II study. This study will

include patients without underlying psychological problems. We anticipate difficulties in

enrolling patients because many advanced cancer patients receive psychological support and

use antidepressants as part of standard care. Another difficulty in enrolling patients may be

the stigma regarding the PC unit and psychological approaches. However, those difficulties

will be analyzed in the feasibility assessment.

Go to:








84

Trial status

Patient enrollment in the study began in August 2014. The last patient is expected to be

included in January 2017.

Go to:

Acknowledgements

We acknowledge financial support from the São Paulo Research Foundation (FAPESP; grant

no. 2014/22052-5). Additionally, the authors would like to thank Ms. Marielle Reis Borges

(research coordinator), Nathalia Campacci (research coordinator), and Joyce Ramos de

Almeida (research assistant) from the Research Support Group who are actively working on

the study and also the physicians from the Palliative Care Department for their valuable help

with the palliative care medical consults for the study.

Go to:

Abbreviations

BCH Barretos Cancer Hospital

CBT cognitive behavioral therapy

ECOG-OS Eastern Cooperative Oncology Group performance status

ESAS-Br Brazilian version of the Edmonton Symptom Assessment System

FAMCARE Family Satisfaction with End-of-life Care

HADS Hospital Anxiety and Depression Scale

PC Palliative Care



85

PHQ-9 Patient Health Questionnaire

PREPArE trial Pre-palliative Emotional Care Trial

QL quality of life

Additional file

Additional file 1:(18K, pdf)

Disease awareness protocol. Description of the disease awareness protocol used in the study.

Go to:

Footnotes

Competing interests

The authors declare that they have no competing interests.

Authors’ contributions

CEP and BSRP designed the study. TMC, MRS, LTBR, and CEP designed the psychosocial and educational intervention. MSAN and CEP designed the palliative care protocol. CZO provided guidance for the design of the statistical component of the trial. CEP and TMC drafted the manuscript. All authors have read and approved the final version of this manuscript.

Go to:

Contributor Information

Thamires Monteiro do Carmo, Email: [email protected].

Bianca Sakamoto Ribeiro Paiva, Email: moc.liamg@aviaprsb.

Milena Ruas de Siqueira, Email: rb.moc.lou@saurim.

Luciana de Toledo Bernardes da Rosa, Email: rb.moc.arret@asorbtul.

Cleyton Zanardo de Oliveira, Email: rb.moc.soterrabrecnach@acitsitatseoib.

Maria Salete de Angelis Nascimento, Email: rb.moc.lou@otnemicsanetelas.

Carlos Eduardo Paiva, Email: moc.liamg@iapuderac.

Go to:

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4413544/bin/13063_2015_655_MOESM1_ESM.pdf



mailto:dev@null

mailto:dev@null

mailto:dev@null

mailto:dev@null

mailto:dev@null

mailto:dev@null

mailto:dev@null


86

References

1. GLOBOCAN 2012: Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.

Cancer fact sheets. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed 28

November 2014.

2. Connor SR, Bermedo MCS. Global Atlas of Palliative Care at the End of Life. London:

Worldwide Palliative Care Alliance; 2014.

3. WHO Definition of Palliative Care. http://www.who.int/cancer/palliative/definition/en/.

Accessed 28 November 2014.

4. Crawford GB, Price SD. Team working: palliative care as a model of interdisciplinary

practice. Med J Aust. 2003;179(6 Suppl):S32–4. [PubMed]

5. Wiebe LA, Von Roenn JH. Working with a palliative care team. Cancer J. 2010;16:488–92.

doi: 10.1097/PPO.0b013e3181f28ae6. [PubMed] [Cross Ref]

6. Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, et al. Early

palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J

Med. 2010;363:733–42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678. [PubMed] [Cross Ref]

7. Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, et al. Effects of a

palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project

ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009;302:741–9. doi:

10.1001/jama.2009.1198. [PMC free article] [PubMed][Cross Ref]

8. Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, et al. Early

palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled

trial. Lancet. 2014;383:1721–30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. [PubMed] [Cross

Ref]

9. Hui D, Kim S-H, Kwon JH, Tanco KC, Zhang T, Kang JH, et al. Access to palliative care

among patients treated at a comprehensive cancer center. Oncologist. 2012;17:1574–80. doi:

10.1634/theoncologist.2012-0192. [PMC free article] [PubMed] [Cross Ref]

10. Gott M, Ingleton C, Bennett MI, Gardiner C. Transitions to palliative care in acute

hospitals in England: qualitative study. BMJ. 2011;342:d1773. [PMC free article] [PubMed]

11. Miyashita M, Hirai K, Morita T, Sanjo M, Uchitomi Y. Barriers to referral to inpatient

palliative care units in Japan: a qualitative survey with content analysis. Support Care

Cancer. 2008;16:217–22. doi: 10.1007/s00520-007-0215-1. [PubMed] [Cross Ref]

12. Paiva CE, Faria CB, Nascimento MSDA, Dos Santos R, Scapulatempo HHLRC, Costa E,

et al. Effectiveness of a palliative care outpatient programme in improving cancer-related

symptoms among ambulatory Brazilian patients. Eur J Cancer Care (Engl) 2012;21:124–30.

doi: 10.1111/j.1365-2354.2011.01298.x. [PubMed] [Cross Ref]

13. Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr

Scand. 1983;67:361–70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x. [PubMed] [Cross Ref]

14. Botega NJ, Bio MR, Zomignani MA, Garcia C. Pereira WA [Mood disorders among

inpatients in ambulatory and validation of the anxiety and depression scale HAD] Rev Saude

Publica. 1995;29:355–63. doi: 10.1590/S0034-89101995000500004. [PubMed] [Cross Ref]

http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx

http://www.who.int/cancer/palliative/definition/en/

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12964934


http://dx.doi.org/10.1097%2FPPO.0b013e3181f28ae6


http://dx.doi.org/10.1056%2FNEJMoa1000678



http://dx.doi.org/10.1001%2Fjama.2009.1198


http://dx.doi.org/10.1016%2FS0140-6736(13)62416-2

http://dx.doi.org/10.1016%2FS0140-6736(13)62416-2



http://dx.doi.org/10.1634%2Ftheoncologist.2012-0192




http://dx.doi.org/10.1007%2Fs00520-007-0215-1


http://dx.doi.org/10.1111%2Fj.1365-2354.2011.01298.x


http://dx.doi.org/10.1111%2Fj.1600-0447.1983.tb09716.x


http://dx.doi.org/10.1590%2FS0034-89101995000500004

87

15. Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity

measure. J Gen Intern Med. 2001;16:606–13. doi: 10.1046/j.1525-

1497.2001.016009606.x. [PMC free article] [PubMed][Cross Ref]

16. Santos IS, Tavares BF, Munhoz TN. Almeida LSP d, Silva NTB d, Tams BD, et al.

[Sensitivity and specificity of the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) among adults from

the general population] Cad Saude Publica. 2013;29:1533–43. doi: 10.1590/S0102-

311X2013001200006. [PubMed] [Cross Ref]

17. Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, et al.

The development of the EORTC QLQ-C15-PAL: a shortened questionnaire for cancer

patients in palliative care.Eur J Cancer. 2006;42:55–64. doi:

10.1016/j.ejca.2005.06.022. [PubMed] [Cross Ref]

18. Nunes NAH. The quality of life of Brazilian patients in palliative care: validation of the

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire

Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-PAL) Support Care Cancer. 2014;22:1595–600. doi:

10.1007/s00520-014-2119-1. [PubMed][Cross Ref]

19. Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom

Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J

Palliat Care. 1991;7:6–9. [PubMed]

20. Kristjanson LJ. Validity and reliability testing of the FAMCARE Scale: measuring family

satisfaction with advanced cancer care. Soc Sci Med. 1993;36:693–701. doi: 10.1016/0277-

9536(93)90066-D.[PubMed] [Cross Ref]

21. Lo C, Burman D, Rodin G, Zimmermann C. Measuring patient satisfaction in oncology

palliative care: psychometric properties of the FAMCARE-patient scale. Qual Life

Res. 2009;18:747–52. doi: 10.1007/s11136-009-9494-y. [PubMed] [Cross Ref]

22. Lo C, Burman D, Hales S, Swami N, Rodin G, Zimmermann C. The FAMCARE-Patient

scale: measuring satisfaction with care of outpatients with advanced cancer. Eur J

Cancer. 2009;45:3182–8. doi: 10.1016/j.ejca.2009.09.003. [PubMed] [Cross Ref]

23. Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality

of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993;46:1417–

32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-N. [PubMed] [Cross Ref]

24. Beck J. Terapia Cognitiva: Teoria E Prática. Porto Alegre: Artmed; 1997.

25. Pitceathly C, Maguire P, Fletcher I, Parle M, Tomenson B, Creed F. Can a brief

psychological intervention prevent anxiety or depressive disorders in cancer patients? A

randomised controlled trial. Ann Oncol. 2009;20:928–34. doi:

10.1093/annonc/mdn708. [PubMed] [Cross Ref]

26. Shapiro SS, Wilk MB. An Analysis of Variance Test for

Normality. Biometrika. 1965;52:591–611. doi: 10.1093/biomet/52.3-4.591. [Cross Ref]

27. Cohen J. Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. Hillsdale: Lawrence

Erlbaum Associates; 1988.



http://dx.doi.org/10.1046%2Fj.1525-1497.2001.016009606.x


http://dx.doi.org/10.1590%2FS0102-311X2013001200006


http://dx.doi.org/10.1016%2Fj.ejca.2005.06.022


http://dx.doi.org/10.1007%2Fs00520-014-2119-1



http://dx.doi.org/10.1016%2F0277-9536(93)90066-D


http://dx.doi.org/10.1007%2Fs11136-009-9494-y


http://dx.doi.org/10.1016%2Fj.ejca.2009.09.003


http://dx.doi.org/10.1016%2F0895-4356(93)90142-N


http://dx.doi.org/10.1093%2Fannonc%2Fmdn708

http://dx.doi.org/10.1093%2Fbiomet%2F52.3-4.591

88

28. Faul F, Erdfelder E, Lang A-G, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power

analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res

Methods. 2007;39:175–91. doi: 10.3758/BF03193146. [PubMed] [Cross Ref]

29. Greer JA, Jackson VA, Meier DE, Temel JS. Early integration of palliative care services

with standard oncology care for patients with advanced cancer. CA Cancer J

Clin. 2013;63:349–63. doi: 10.3322/caac.21192. [PubMed] [Cross Ref]

30. Beck AT, Alford BA. O Poder Integrador Da Terapia Cognitiva. Porto Alegre: Artes

Médicas Sul; 2000.

31. Hofmann SG, Asmundson GJG, Beck AT. The science of cognitive therapy. Behav

Ther. 2013;44:199–212. doi: 10.1016/j.beth.2009.01.007. [PubMed] [Cross Ref]

32. Rangé BP. Psicoterapias cognitivo-comportamentais: um diálogo com a psiquiatria. In:

Psicoter Cogn um diálogo com a Psiquiatr. Porto Alegre: Artmed; 2011.

33. Greer JA, Traeger L, Bemis H, Solis J, Hendriksen ES, Park ER, et al. A pilot randomized

controlled trial of brief cognitive-behavioral therapy for anxiety in patients with terminal

cancer. Oncologist.2012;17:1337–45. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0041. [PMC free

article] [PubMed] [Cross Ref]

34. Dastan NB, Buzlu S. Psychoeducation intervention to improve adjustment to cancer

among Turkish stage I-II breast cancer patients: a randomized controlled trial. Asian Pac J

Cancer Prev. 2012;13:5313–8. doi: 10.7314/APJCP.2012.13.10.5313. [PubMed] [Cross Ref]

35. Bruera E, Hui D. Integrating supportive and palliative care in the trajectory of cancer:

establishing goals and models of care. J Clin Oncol. 2010;28:4013–7. doi:

10.1200/JCO.2010.29.5618. [PubMed] [Cross Ref]

Articles from Trials are provided here courtesy of BioMed Central


http://dx.doi.org/10.3758%2FBF03193146


http://dx.doi.org/10.3322%2Fcaac.21192


http://dx.doi.org/10.1016%2Fj.beth.2009.01.007




http://dx.doi.org/10.1634%2Ftheoncologist.2012-0041


http://dx.doi.org/10.7314%2FAPJCP.2012.13.10.5313


http://dx.doi.org/10.1200%2FJCO.2010.29.5618

89

CONSORT 2010 checklist of information to include when reporting a randomised trial*

Section/Topic Item No Checklist item

Reported on page No

Title and abstract 1a Identification as a randomised trial in the title

1b Structured summary of trial design, methods, results, and conclusions (for specific guidance see CONSORT for abstracts) **

Introduction Background and objectives

2a Scientific background and explanation of rationale 1-7

2b Specific objectives or hypotheses 9

Methods Trial design 3a Description of trial design (such as parallel, factorial) including allocation ratio 10-11

3b Important changes to methods after trial commencement (such as eligibility criteria), with reasons -

Participants 4a Eligibility criteria for participants 11-12

4b Settings and locations where the data were collected 11, 13

Interventions 5 The interventions for each group with sufficient details to allow replication, including how and when they were actually administered 13-18

Outcomes 6a Completely defined pre-specified primary and secondary outcome measures, including how and when they were assessed 20-21

6b Any changes to trial outcomes after the trial commenced, with reasons -

Sample size 7a How sample size was determined 23, 24

7b When applicable, explanation of any interim analyses and stopping guidelines -

Randomisation:

Sequence generation

8a Method used to generate the random allocation sequence 10-11

8b Type of randomisation; details of any restriction (such as blocking and block size) 10

Allocation concealment mechanism

9 Mechanism used to implement the random allocation sequence (such as sequentially numbered containers), describing any steps taken to conceal the sequence until interventions were assigned

-

Anexo B 8

9

90

Implementation 10 Who generated the random allocation sequence, who enrolled participants, and who assigned participants to interventions

-

Blinding 11a If done, who was blinded after assignment to interventions (for example, participants, care providers, those assessing outcomes) and how -

11b If relevant, description of the similarity of interventions -

Statistical methods 12a Statistical methods used to compare groups for primary and secondary outcomes 21-22

12b Methods for additional analyses, such as subgroup analyses and adjusted analyses -

Results Participant flow (a diagram is strongly recommended)

13a For each group, the numbers of participants who were randomly assigned, received intended treatment, and were analysed for the primary outcome 25

13b For each group, losses and exclusions after randomisation, together with reasons 25

Recruitment 14a Dates defining the periods of recruitment and follow-up 24

14b Why the trial ended or was stopped -

Baseline data 15 A table showing baseline demographic and clinical characteristics for each group 26-27

Numbers analysed 16 For each group, number of participants (denominator) included in each analysis and whether the analysis was by original assigned groups 32-49

Outcomes and estimation

17a For each primary and secondary outcome, results for each group, and the estimated effect size and its precision (such as 95% confidence interval) 32-49

17b For binary outcomes, presentation of both absolute and relative effect sizes is recommended -

Ancillary analyses 18 Results of any other analyses performed, including subgroup analyses and adjusted analyses, distinguishing pre-specified from exploratory -

Harms 19 All important harms or unintended effects in each group (for specific guidance see CONSORT for harms) -

Discussion Limitations 20 Trial limitations, addressing sources of potential bias, imprecision, and, if relevant, multiplicity of analyses 66

Generalisability 21 Generalisability (external validity, applicability) of the trial findings 66

Interpretation 22 Interpretation consistent with results, balancing benefits and harms, and considering other relevant evidence 55-66

Other information

Registration 23 Registration number and name of trial registry 10

Protocol 24 Where the full trial protocol can be accessed, if available 10

90

91

Funding 25 Sources of funding and other support (such as supply of drugs), role of funders **, 23

*We strongly recommend reading this statement in conjunction with the CONSORT 2010 Explanation and Elaboration for important clarifications on all the items. If

relevant, we also recommend reading CONSORT extensions for cluster randomised trials, non-inferiority and equivalence trials, non-pharmacological treatments, herbal

interventions, and pragmatic trials. Additional extensions are forthcoming: for those and for up to date references relevant to this checklist, see www.consort-statement.org.

**Conforme norma de padronização vigente do HCB, esta página ainda não recebe numeração dentro da dissertação.

91

http://www.consort-statement.org/

92

Anexo C

ECOG Performance Status

Grau ECOG

0 Totalmente ativo, capaz de exercer todas as atividades pré-doença, sem restrições.

1 Restrito na atividade física extenuante, porém capaz de realizar um trabalho de

natureza leve ou sedentária, por exemplo, o trabalho de casa, o trabalho de escritório.

2 Paciente de ambulatório e capaz de todas as atividades do autocuidado, mas incapaz de

realizar qualquer atividade de trabalho. Acordado em cerca de mais de 50% das horas.

3 Capacidade de autocuidado apenas limitado, confinado ao leito ou cadeira mais de 50%

das horas de vigília

4 Completamente desativado. Não pode exercer qualquer autocuidado. Totalmente

confinado à cama ou cadeira.

93

Anexo D Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS-br)

Esta é uma escala de avaliação de sintomas. Você responderá a 10 itens com respostas que variam de 0 (mínima intensidade) a 10 (máxima intensidade). Por favor, circule o número que melhor descreve

os seus sintomas nas últimas 24 horas:

Sem Dor

________________________________________________ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pior Dor possível

Sem cansaço (fraqueza)

________________________________________________ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pior cansaço (fraqueza) possível

Sem náusea (enjoo)

________________________________________________ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pior náusea (enjoo) possível

Sem depressão

________________________________________________ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pior depressão possível

Sem ansiedade

________________________________________________ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pior ansiedade possível

Sem sonolência

________________________________________________ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pior sonolência possível

Melhor apetite

________________________________________________ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pior apetite possível

Melhor sensação de bem estar

________________________________________________ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pior sensação de mal estar

possível

Sem falta de ar

________________________________________________ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pior falta de ar possível

Melhor sono ________________________________________________ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pior sono possível

94

Anexo E

99

Anexo F

100

Anexo G

Sessão 2

Sessão 4

101

Anexo H

Cole aqui a etiqueta do paciente


ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DE FASE II PARA AVALIAR A FACTIBILIDADE, ACEITAÇÃO E POTENCIAL EFETIVIDADE DE

UMA INTERVENÇÃO PSICOSSOCIAL BREVE EM ASSOCIAÇÃO COM CUIDADO PALIATIVO PRECOCE NA REDUÇÃO DE SINTOMAS DEPRESSIVOS EM PACIENTES COM CÂNCER AVANÇADO

CARACTERÍSTICAS SÓCIO-DEMOGRÁFICAS

1 ID

1

2 Braço de estudo

1- Intervenção psicossocial+cuidado paliativo precoce; 2- Cuidado paliativo precoce; 3- Tratamento oncológico padrão

2

3 Nome Descrever; 99- Ignorado

3

4 RH 4

5 Data da coleta DD/MM/AAAA

5 ___/___/______

6 Entrevistador Descrever

6

7 Data de nascimento DD/MM/AAAA

7 ___/___/______

8 Cidade em que reside atualmente Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

8

9 Estado em que reside atualmente Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

9

10 Telefone 1

88- Não se aplica; 99- Ignorado 10 ( _ _) _ _ _ _ _ _ _ _ _

11 Telefone 2

88- Não se aplica; 99- Ignorado 11 ( _ _) _ _ _ _ _ _ _ _ _

12 Telefone 3

88- Não se aplica; 99- Ignorado 12 ( _ _) _ _ _ _ _ _ _ _ _;

13 Estado civil:

1- Solteiro(a); 2- Casado(a); 3- União estável; 4-Viúvo(a); 5-Divorciado(a); 6-Outro

13

14 Se outro estado civil, detalhar: Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

14

15 Etnia: 1- Caucasiana; 2- Negra; 3- Asiática;99- Não classificável/Ignorado

15

16 Religião:

1- Católica; 2- Evangélica; 3- Testemunha de Jeová; 4- Espírita Kardecista; 5- Ateu; 6-Outra

16

17 Se outra religião, especificar: Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

17

18

Nível educacional: 1- Analfabeto; 2- Sabe ler e escrever; 3- Ensino Fundamental Incompleto; 4- Ensino Fundamental Completo; 5- Ensino Médio Incompleto; 6- Ensino Médio Completo; 7- Superior Incompleto; 8- Superior Completo; 9- Pós-graduação; 99- Ignorado

18

19 Renda familiar (em salários-mínimos) Número; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

19

20 Profissão Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

20

21 Atividade profissional

1-Em atividade; 2-Inativo-Incluindo o trabalho em casa (do lar); 99- Ignorado

21

CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS

22 Medicamentos de uso contínuo (uso atual) Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

22

102

23

Comorbidades: 1- Hipertensão arterial; 2- Diabetes mellitus; 3- Insuficiência cardíaca; 4- Coronariopatias; 5-DPOC; 6- Doença vascular cerebral; 7- Outra; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

23

24 Se outra comorbidade: Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

24

25 Paciente é acompanhando por algum médico fora do hospital de Câncer de Barretos? (Incluindo médico das Unidades Básicas de Saúde)

0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado 25

26

Se a resposta à questão anterior foi sim, especifique qual especialidade: 1-Clínica geral; 2-Cardiologista; 3-Pneumologista; 4-Ortopedista; 5-Endocrinologista; 6-Nefrologista; 7-Gastroenterologista; 8-Outro; 88-Não se aplica; 99- Ignorado

26

27 Se outra especialidade, especificar: Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

27

28 Tipo de tumor:

1-Mama; 2-Coloretal; 3-Próstata; 4-Pulmão; 5-Cabeça e pescoço; 6-Colo uterino; 7-Gástrico; 8-Outros

28

29 Se outro tipo de tumor, especificar: Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

29

30 Estadiamento inicial (TNM):

1-Estádio 0; 2-Estádio I; 3-Estádio II A; 4-Estádio II B; 5-Estádio III A; 6-Estádio III B; 7-Estádio III C; 8-Estádio IV; 99- Ignorado

30

31 Data do diagnóstico inicial DD/MM/AAAA

31 ___/___/______

32 Tem doença metastática ou recidivada? 0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado

32

33 Data do diagnóstico de doença metastática ou recidivada DD/MM/AAAA

33 ___/___/______

34 Primeiro sítio de metástase (especifique o local) Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

34

35 Locais com neoplasia ativa atual: linfonodos 0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado

35

36 Locais com neoplasia ativa atual: pele 0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado

36

37 Locais com neoplasia ativa atual: osso(s) 0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado

37

38 Locais com neoplasia ativa atual: pulmão(ões) 0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado

38

39 Locais com neoplasia ativa atual: fígado 0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado

39

40 Locais com neoplasia ativa atual: cérebro 0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado

40

41 Locais com neoplasia ativa atual: glândula adrenal 0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado

41

42 Locais com neoplasia ativa atual: baço 0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado

42

43 Locais com neoplasia ativa atual: ovário(s) 0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado

43

44 Locais com neoplasia ativa atual: doença locoregional irressecável 0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado

44

45 Locais com neoplasia ativa atual: outros locais Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

45

46 Data da primeira consulta pela equipe de Cuidados paliativos DD/MM/AAAA

46 ___/___/______

103

Anexo I

Cole aqui a etiqueta do paciente


ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DE FASE II PARA AVALIAR A FACTIBILIDADE, ACEITAÇÃO E POTENCIAL EFETIVIDADE DE UMA INTERVENÇÃO PSICOSSOCIAL BREVE EM ASSOCIAÇÃO COM CUIDADO PALIATIVO PRECOCE NA REDUÇÃO DE SINTOMAS

DEPRESSIVOS EM PACIENTES COM CÂNCER AVANÇADO

PROTOCOLO DE EVOLUÇÃO CLÍNICA

1 Avaliação 1- d45; 2- d-90; 3- d120; 4- d180

1

2 Entrevistador Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

2

3 Data de coleta DD/MM/AAAA

3 ___/___/______

4 ID 4

5 Braço de estudo

1- Intervenção psicossocial + cuidado paliativo precoce; 2- Cuidado paliativo precoce; 3- Tratamento oncológico padrão

5

6 Nome

6

7 RH 7

8 Medicamentos de uso contínuo (uso atual)

Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado 8

9 Desde a última avaliação no estudo, o paciente foi diagnosticado com outro problema de saúde? qualquer que seja o problema:

0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado

9

10 Se foi diagnosticado com algum outro problema de saúde, especificar:


11

Paciente é acompanhando atualmente por algum médico fora do hospital de Câncer de Barretos? (Incluindo médico das Unidades Básicas de Saúde)

0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado 11

12

Se a resposta à questão anterior foi sim, especifique qual especialidade: 1-Clínica geral; 2- Cardiologista; 3-Pneumologista; 4-Ortopedista; 5-Endocrinologista; 6-Nefrologista; 7-Gastroenterologista; 8-Outro; 88-Não se aplica

12

13 Se outra especialidade, especificar: Descrever; 88- Não se aplica; 99- Ignorado

13

14 Desde a última avaliação no estudo, o paciente foi consultado por psiquiatra ou psicólogo fora do Hospital de câncer?

0-Não; 1-Sim; 99- Ignorado

14

15 Se a resposta à questão anterior foi sim, por favor explique o motivo da consulta:


104

Anexo J

105

Anexo K

106

Anexo L

EORTC QLQ-C15-PAL (versão 1)

Nós estamos interessados em alguns dados sobre você e sua saúde. Responda, por favor, a todas as

perguntas fazendo um círculo no número que melhor se aplica a você. Não há respostas certas ou

erradas. A informação que você fornecer permanecerá estritamente confidencial.

Por favor, preencha suas iniciais:

Sua data de nascimento (dia, mês, ano):

Data de hoje (dia, mês, ano):

Não

Pouco

Modera-

damente

Muito

1.

Você tem qualquer dificuldade quando faz uma

curta caminhada fora de casa? 1 2 3 4

2.

Você tem que ficar numa cama ou na cadeira durante o dia?

1

2

3

4

3.

Você precisa de ajuda para se alimentar, se vestir,

se lavar ou usar o banheiro? 1 2 3 4

Durante a última semana: Não Pouco Modera-

damente

Muito

4.

Você teve falta de ar?

1

2

3

4

5.

Você tem tido dor?

1

2

3

4

6.

Você tem tido problemas para dormir?

1

2

3

4

7.

Você tem se sentido fraco/a?

1

2

3

4

8.

Você tem tido falta de apetite?

1

2

3

4

9.

Você tem se sentido enjoado/a?

1

2

3

4

10.

Você tem tido prisão de ventre?

1

2

3

4

11.

Você esteve cansado/a?

1

2

3

4

12.

A dor interferiu em suas atividades diárias?

1

2

3

4

13.

Você se sentiu nervoso/a?

1

2

3

4

14.

Você se sentiu deprimido/a?

1

2

3

4

Por favor, passe à pagina seguinte

107

Para as seguintes perguntas, por favor, faça um círculo em volta do

número entre 1 e 7 que melhor se aplica a você.

15. Como você classificaria a sua qualidade de vida geral, durante a última semana?

1 2 3 4 5 6 7

Péssima Ótima

© Copyright 1995, and 2005 EORTC Study Group on Quality of Life. Todos os direitos reservados. Versão 1.0

108

Anexo M

Protocolo sobre o entendimento da doença

As questões abaixo irão avaliar o seu entendimento sobre a doença que trata neste hospital.

Por favor, seja sincero e responda o que realmente pensa.

1. Na sua opinião, a sua doença (seu câncer) é curável?

Sim Não

2. Quais são os objetivos do seu tratamento:

Pode marcar quantas respostas você achar apropriadas

a. Ajudar você a viver mais Sim Não

b. Fazer você se sentir melhor Sim Não

c.Curar toda a sua doença Sim Não

109

Anexo N

Escala FAMCARE para pacientes - 14 itens

(FAMCARE-P14)

Por favor, marque o seu grau de SATISFAÇÃO em relação às frases abaixo:

Muito

insatisfeito/a

Insatisfeito/a

Mais ou

menos

satisfeito/a

Satisfeito/a

Muito

satisfeito/a

1. A avaliação detalhada que o médico fez dos seus

sintomas. □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

2. As explicações dadas sobre como controlar a dor. □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

3. A disponibilidade (atenção e tempo) das enfermeiras

para responder às suas perguntas. □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

4. As explicações dadas sobre o seu prognóstico

(parecer do médico sobre a sua saúde). □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

5. A velocidade com que os seus sintomas são tratados. □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

6. As explicações dadas sobre os resultados dos seus

exames. □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

10

9

110

Muito

insatisfeito/a

Insatisfeito/a

Mais ou menos

satisfeito/a

Satisfeito/a

Muito

satisfeito/a

7. A maneira com que os exames e tratamentos são

realizados. □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

8. A disponibilidade (atenção e tempo) dos médicos

para responderem às suas perguntas. □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

9. As respostas dos profissionais de saúde às suas

dúvidas ou questionamentos □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

10. Os encaminhamentos aos outros profissionais de

saúde. □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

11. A maneira com que os exames e tratamentos são

acompanhados pelo médico. □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

12. As explicações dadas sobre os efeitos colaterais

(reações ruins causadas pelo tratamento). □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

13. A maneira com que a família é incluída em decisões

sobre o tratamento e cuidados. □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

14. O apoio emocional fornecido pelos profissionais de

saúde □ 1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5

11

0

FUNDAÇÃO PIO XII -

HOSPITAL DE CÂNCER DE

BARRETOS

111

PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP

DADOS DO PROJETO DE PESQUISA

Título da Pesquisa: Avaliação da factibilidade, aceitação e efetividade de uma intervenção

psicossocial em associação com Cuidado Paliativo precoce na redução de

sintomas depressivos em pacientes com câncer avançado

Pesquisador: CARLOS EDUARDO PAIVA

Área Temática:

Versão: 1

CAAE: 32371714.8.0000.5437

Instituição Proponente: Fundação Pio XII

Patrocinador Principal: Financiamento Próprio

DADOS DO PARECER

Número do Parecer: 699.014

Data da Relatoria: 26/06/2014

Apresentação do Projeto:

Ensaio clínico randomizado, aberto, de fase II, com dois braços de intervenção e um grupo controle.

O pesquisador levanta questionamentos a respeito de pacientes com câncer em fase avançada que

reportam problemas físicos, emocionais, sociais e existenciais, com grande potencial de interferir

negativamente em sua qualidade de vida. Em sequencia declara que tais dificuldades podem ser

decorrentes do próprio câncer ou de seu tratamento. Fundamenta que estudos prévios consagrados na

literatura trazem o benefício da inclusão precoce do cuidado paliativo em associação ao cuidado

oncológico padrão na redução de sintomas depressivos, melhora da qualidade de vida, aumento da

sobrevida e diminuição de procedimentos invasivos desnecessários. No entanto, os pacientes continuam

chegando ao cuidado paliativo tardiamente, mesmo em serviços especializados em oncologia de grande

porte. Aponta que uma das barreiras é o estigma dos CPs, percebido pelos pacientes e profissionais de

saúde como “um local para morrer”.

Justifica que o modelo simultâneo (integrado) de cuidados é considerado o mais adequado nos dias de

Anexo O



BARRETOS

112

hoje; nestes casos, o paciente com câncer em fase avançada recebe o tratamento antineoplásico em

conjunto com um adequado suporte paliativo. Apesar de algumas evidências que justifiquem esta

abordagem, o CP ainda não é oferecido precocemente na prática clínica, mesmo em centros de

referência internacionais. No Brasil, a realidade é desconhecida.

Dentre as barreiras que dificultam o encaminhamento precoce ao cuidado paliativo está a estigmatização

do cuidado paliativo. O autor acredita que, ao serem encaminhados precocemente ao cuidado paliativo,

muitos pacientes se sintam ansiosos, tristes, preocupados, por medo e desconhecimento.

As intervenções psicossociais baseadas na TCC têm sido bastante utilizadas em oncologia, para

tratamento de variadas patologias e situações clínicas. Assim, este estudo se justifica pela ausência de

informação sobre o benefício do cuidado paliativo precoce oferecido a pacientes brasileiros com câncer

em geral. Além do mais, o benefício teórico do preparo emocional precoce – antes da primeira consulta

no cuidado paliativo – em função de uma intervenção psicossocial breve, ainda não foi avaliado.

Serão incluídos 150 pacientes com câncer avançado iniciando quimioterapia paliativa que preencherem

os critérios de seleção. Os participantes serão recrutados nos ambulatórios de oncologia clínica do

Hospital de Câncer de Barretos (HCB) e divididos aleatoriamente nos três braços de tratamento: braço

A, cinco sessões semanais de intervenções psicossociais breves baseadas na TCC em associação

com CP precoce; braço B, apenas CP precoce; braço C, cuidado oncológico padrão. Os instrumentos

utilizados para a coleta de dados serão: Questionário Semiestruturado de Caracterização

Sociodemográfica e Clínica, HADS, PHQ-9, EORTC QLQ-C15-Pal, ESAS-br e FAMCARE-Patient

scale, os quais serão aplicados em quatro momentos (45, 90, 120 e 180 dias após a randomização).

Uma análise interina encontra-se planejada para após 20 participantes com dados completos em cada

braço; caso o tamanho do efeito de Cohen entre os braços A e B seja <0,2, o estudo continuará apenas

com os braços B e C.

Os pacientes serão recrutados nos seguintes ambulatórios de oncologia clínica do HCB: mama,

ginecologia, urologia, digestivo, cabeça e pescoço e tórax. Deverão preencher todos os critérios de

inclusão:

Critérios de inclusão:

- Idade 18 anos e < 75 anos;

- Ter ciência do diagnóstico de câncer;

- Estar iniciando tratamento antineoplásico em 1ª linha paliativa;

- ECOG-PS2;

- Expectativa de vida >6 meses e <24 meses (a critério do médico oncologista



BARRETOS

113

clínico); Apresentar um dos seguintes diagnósticos:

- Câncer de mama metastático ou recidivado;

- Câncer de ovário estádio IIIc, IV ou recidivado, platino-resistente; Câncer de colo uterino metastático

ou recidivado;

- Câncer de endométrio metastático ou recidivado;

- Câncer de cabeça e pescoço metastático ou recidivado (após falha prévia à radioterapia);

- Câncer de próstata metastático ou recidivado, hormônio-refratário;

- Tumor genitourinário metastático ou recidivado;

- Câncer de pulmão não pequenas células metastático ou recidivado;

- Câncer de pulmão de pequenas células disseminado ou recidivado;

- Tumores do trato gastrointestinal metastático ou recidivado.

Critérios de exclusão:

- Estar em tratamento psicológico em função de qualquer transtorno psicológico;

- Estar em tratamento medicamentoso com antidepressivos, para tratamento de transtornos

depressivos e/ou de ansiedade;

- Déficit cognitivo ou de atenção que impeça o participante de responder questionários ou entender o

estudo (a critério do pesquisador);

- Diagnóstico atual ou prévio de qualquer uma das seguintes condições psíquicas: Transtornos

Relacionados a Substâncias; Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos; Transtornos do

Humor (Transtornos Depressivos, Transtornos Bipolares); Transtornos de Ansiedade; Transtornos

Dissociativos; Transtornos de Personalidade; e/ou histórico de tentativa de suicídio;

- Câncer de qualquer tipo histológico com metástase(s) única(s) ressecada(s);

- Presença de qualquer comorbidade que, na opinião do investigador, proíba o paciente de participar

do estudo;

- Indisponibilidade (por qualquer motivo) para vir ao hospital para as visitas do estudo.

A hipótese levantada pelo autor do estudo é que em pacientes com câncer em fase avançada, iniciando

quimioterapia paliativa em primeira linha, o CP oferecido precocemente está associado com menores

índices de sintomas depressivos em relação ao tratamento oncológico padrão. A associação de uma

intervenção psicossocial breve, baseada na TCC, é factível e ajuda a diminuir os índices de sintomas



BARRETOS

114

depressivos quando associada ao CP precoce.

Objetivo da Pesquisa:

Objetivos principais

- Avaliar a factibilidade e a aceitação/satisfação de pacientes com câncer avançado a uma

intervenção psicossocial breve baseada na TCC em adição aos CPs precoce;

- Avaliar o impacto das intervenções na diminuição dos sintomas depressivos mensurados pelo HADS-

D e PHQ-9 em 90 dias após a randomização entre os grupos de intervenção e o grupo controle e

entre os grupos de intervenção.

Objetivos secundários

- Avaliar a diferença no número de faltas (não adesão) às consultas nos cuidados paliativos entre os

dois grupos de intervenção;

- Avaliar o impacto das intervenções na diminuição dos sintomas depressivos mensurados pelo HADS-

D e PHQ-9 em 45, 120 e 180 dias após a randomização entre os grupos de intervenção e o grupo

controle e entre os grupos de intervenção;

- Avaliar o impacto das intervenções na diminuição dos sintomas de ansiedade medidos pelo HADS-A

em 45, 90, 120 e 180 dias após a randomização entre os grupos de intervenção e o grupo controle e

entre os grupos de intervenção;

- Avaliar o impacto das intervenções nos escores de QV mensurados pelo EORTC QLQ-C15-Pal em

45, 90, 120 e 180 dias após a randomização entre os grupos de intervenção e o grupo controle e entre

os grupos de intervenção;

- Avaliar o impacto das intervenções na diminuição dos escores de sintomas (dor, fadiga, náuseas,

sonolência, anorexia, dispneia e insônia) medidas pelo ESAS em 45, 90, 120 e 180 dias após a

randomização entre os grupos de intervenção e o grupo controle e entre os grupos de

intervenção;

- Avaliar a diferença no entendimento sobre a doença em 45, 90, 120 e 180 dias após a randomização,

nos três braços do estudo;

- Avaliar a diferença no número de procedimentos invasivos em final de vida (internações em UTI,

quimioterapia nos últimos 14 e 28 dias de vida) entre os braços de tratamento.



BARRETOS

115

Avaliação dos Riscos e Benefícios:

No TCLE lê-se: "RISCOS E DESCONFORTOS PARA OS PARTICIPANTES” Os riscos do estudo são

considerados pequenos. BENEFÍCIOS ESPERADOS É possível que este estudo não traga benefícios

diretos a você. Mas, ao final do estudo, as informações que ele gerar, poderão trazer benefícios a outros

pacientes".

"QUAIS SERÃO OS BENEFÍCIOS SE EU DECIDIR PARTICIPAR DO ESTUDO?”

Caso você seja sorteado para receber o tratamento dos grupos A ou B, receberá a inclusão do Cuidado

Paliativo precoce. Neste caso, acreditamos que deverá se beneficiar de uma melhora na qualidade de

vida e diminuição dos sintomas de ansiedade e depressão, além de outros potenciais benefícios. Caso

receba também o tratamento psicossocial e educativo (tratamento do grupo A), acreditamos que poderá

diminuir os sintomas de depressão e ansiedade, por conseguir enfrentar mais adequadamente a

doença e os seus sintomas associados. Caso seja sorteado para o grupo de tratamento C (controle;

sem cuidados paliativos precoce e sem tratamento psicossocial) é possível que este estudo não traga

benefícios diretos a você. No entanto, no mínimo, ao final do estudo, as informações que ele gerar

poderão trazer benefícios a outros pacientes".

Porém na descrição do projeto o pesquisador não declara nada a respeito.

Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:

O protocolo possui uma redação fundamentada na literatura e associada a hipótese levantada pelo

pesquisador. Os instrumentos de coleta de dados apresentados contemplam o objetivo proposto no

estudo. O pesquisador apresenta um tópico de considerações éticas extremamente pertinente e

esclarecedor na página 23.

Conforme relatoria do revisor técnico a proposta de desenho estatístico está adequada.

Sugiro a inclusão da descrição dos riscos e benefícios no texto do projeto.

Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:

O TCLE apresentado no projeto é diferente do TCLE anexado na plataforma brasil. O TCLE anexado na

plataforma brasil apresenta-se escrito de forma clara e objetiva. O pesquisador apontou todas as etapas

do estudo de maneira detalhada e esclarecedora.

O revisor técnico do TCLE aponta o seguinte questionamento: "Será que informar o participante da

pesquisa que: primeiro será avaliado se preenche os critérios necessários para participação, não



BARRETOS

116

seria frustante àquele que não se enquadrar ao critérios?"

Eu avalio este tópico como esclarecedor não como um tópico de possível constrangimento para o

participante de pesquisa. Todo estudo possui critérios de elegibilidade nos quais os candidatos devem

se enquadrar.

A única observação que eu faço é que são muitos os instrumentos e o pesquisador pontua de maneira

otimista e dinâmica a previsão de tempo gasto para responder aos instrumentos. O que é

compreensível visto que se trata de uma estimativa.

Recomendações:

Vide item o tópico: Comentários e considerações sobre a pesquisa.

Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:

Protocolo coerente bem escrito com uma hipótese fundamentada na literatura.

Situação do Parecer:

Aprovado

Necessita Apreciação da CONEP:

Não

Considerações Finais a critério do CEP:

O Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Pio XII – Hospital do Câncer de Barretos ANALISOU o

referido projeto e decidindo que o mesmo encontra-se APROVADO.

Solicitamos que sejam encaminhados ao CEP:

1. Relatórios semestrais, sendo o primeiro previsto para 26/12/2014.

2. Comunicar toda e qualquer alteração do Projeto e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Nestas circunstâncias a inclusão de participantes deve ser temporariamente interrompida até a

aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa.

3. Comunicar imediatamente ao Comitê qualquer Evento Adverso Grave ocorrido durante o

desenvolvimento do estudo.



BARRETOS

117

4. Os dados individuais de todas as etapas da pesquisa devem ser mantidos em local seguro por 5

anos, após conclusão da pesquisa, para possível auditoria dos órgãos competentes.

5. Este projeto está cadastrado no CEP-HCB sob o número 821/2014.

BARRETOS, 26 de Junho

de 2014

Assinado por:

Sergio Vicente Serrano

(Coordenador)

118

Anexo P

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

PARA PARTICIPAÇÃO EM PESQUISA

Título do Projeto: Ensaio clínico randomizado de fase II para avaliar a factibilidade, aceitação e potencial efetividade de uma intervenção psicossocial breve em associação com cuidado paliativo precoce na redução de sintomas depressivos em pacientes com câncer avançado.

INVESTIGADORES DO ESTUDO

Hospital de Câncer de Barretos, Brasil Investigador principal: Carlos Eduardo Paiva, Subinvestigadores: Thamires Monteiro do Carmo, Milena Ruas, Luciana de Toledo Bernardes da Rosa, Maria Salete de Angelis Nascimento, Michele Uchida, Cleyton Zanardi, Bianca Sakamoto Ribeiro Paiva.

Identificação do participante

Número do prontuário médico (se pertinente)

Você está sendo convidado (a) participar deste estudo que será realizado no Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII. Este Termo de Consentimento explica porque este estudo está sendo realizado e qual será a sua participação, caso você aceite o convite. Este documento também descreve os possíveis riscos e benefícios se você quiser participar. Após analisar as informações com a pessoa que explica este Termo de Consentimento, e esclarecer suas dúvidas, você deverá ter o conhecimento necessário para tomar uma decisão esclarecida sobre sua participação ou não neste estudo. POR QUE ESTE ESTUDO ESTÁ SENDO REALIZADO? Para que você entenda o motivo deste estudo, precisa conhecer algumas informações a respeito dos Cuidados Paliativos.

119

O Cuidado Paliativo é uma forma de tratamento oferecido a pacientes com doenças crônicas cujo objetivo principal é manter ou melhorar a qualidade de vida. Ele se originou inicialmente na Inglaterra em 1969, tendo sido proposto como uma forma de cuidados para pacientes com câncer em fase avançada que sofriam com dores físicas e emocionais, sem o devido tratamento, e que morriam isolados em leitos de hospitais. Durante muitos anos foi oferecido apenas para pacientes com doenças graves em fase final de vida, onde os tratamentos da doença já tinham sido suspensos. Assim, ao longo de décadas, o Cuidado Paliativo se tornou sinônimo de cuidados de final de vida, o que gerou uma estigmatização (medo, receio, repulsa) em pacientes, familiares e profissionais de saúde. No entanto, alguns estudos importantes publicados nos últimos 5 anos mostraram que os pacientes com câncer avançado apresentavam melhor qualidade de vida, desenvolviam menos depressão, recebiam menos tratamentos desnecessários, se sentiam mais satisfeitos com o tratamento recebido, e provavelmente viviam mais tempo, quando eram tratados por equipes especializadas em Cuidados Paliativos precocemente, ou seja, quando estavam iniciando a quimioterapia. Embora seja conhecido o benefício do seguimento precoce nos Cuidados Paliativos, na prática, os pacientes continuam sendo consultados por equipe de Cuidados Paliativos apenas tardiamente, o que faz com que o Cuidado Paliativo seja menos eficaz. Pouco se sabe sobre o momento em que os pacientes brasileiros têm sido encaminhados ao Cuidado Paliativo, porém, acreditamos que não seja precocemente, como deveria ser. A hipótese do presente estudo é a de que uma avaliação precoce por psicólogos treinados possa ajudar, dentre outras coisas, no entendimento do benefício do Cuidado Paliativo precoce e na diminuição do estigma relacionado ao Cuidado Paliativo. Além do mais, acreditamos que o tratamento psicológico, quando associado ao Cuidado Paliativo oferecido precocemente, poderá diminuir ainda mais o desenvolvimento de sintomas de depressão. QUAIS SÃO OS OBJETIVOS DESTE ESTUDO? O estudo tem vários objetivos, no entanto, os principais são: - avaliar se o tratamento psicológico, em associação ou não ao cuidado paliativo, sendo ambos realizados precocemente (junto com o início da quimioterapia) pode ser realizado na prática; - avaliar a satisfação dos pacientes com os cuidados recebidos pelos médicos e equipe de saúde; - avaliar se os tratamentos do estudo são capazes de diminuir as taxas de sintomas de depressão nos pacientes. QUAIS SÃO OS PROCEDIMENTOS DO ESTUDO? Caso concorde em participar do estudo, um membro da equipe do estudo ira avaliar se você preenche todos os critérios necessários para participação. Antes de quaisquer procedimentos do estudo serem realizados, você será solicitado a revisar e assinar este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Você receberá ao acaso (por sorteio) um dos três tratamentos citados abaixo: Grupo A – Tratamento psicossocial e educativo precoce, associado a Cuidados paliativos precoce; Grupo B – Cuidados Paliativos precoce; Grupo C - Tratamento oncológico padrão (grupo controle).

120

Cada grupo de tratamento deverá ser composto de 50 participantes, sendo 150 participantes no total. Abaixo estão descritos detalhadamente o que deverá fazer em cada momento do estudo, independente do grupo de tratamento que receber: Na visita inicial do estudo, assim como nas visitas de 45 dias, 90 dias, 120 dias e 180 dias após o início do estudo, você deverá responder os seguintes questionários:

EORTC QLQ-C15-Pal – utilizado para medir a qualidade de vida; contém 15 itens; é respondido em 5 a 10 minutos;

Escala de Sintomas de Edmonton (ESAS) – utilizada para medir alguns sintomas comuns, tem 10 itens, respondida em 1 a 3 minutos;

Escala Hospital de Ansiedade e Depressão (HADS) – utilizada para medir os níveis de ansiedade e depressão, tem 14 itens, é respondido em 5 a 10 minutos;

Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) – para avaliar os sintomas de depressão, com 9 itens, respondido em 3 a 5 minutos;

FAMCARE-P13 – para avaliar a satisfação com o tratamento, com 13 itens originais, respondido em 3 a 5 minutos.

Protocolo de entendimento da doença e do tratamento – que irá avaliar qual é o seu entendimento sobre sua condição de saúde atual, 2 itens, respondido em 1 a 2 minutos.

O tempo total para preenchimento dos questionários deverá ser de aproximadamente 20 a 35 minutos. Caso não tenha condições de vir ao hospital para responder aos questionários, e se for autorizado por você, entraremos em contato por telefone em dia e hora previamente combinados. Neste caso, poderão ser feitas ligações em 2 dias seguidos para que não seja cansativo ou desgastante para você. Você concorda em receber ligações por telefone para responder aos questionários, caso seja necessário? □ Sim, autorizo □ Não, gostaria de não receber ligações Caso você seja sorteado para receber o tratamento que inclui o tratamento psicossocial e educativo: Neste caso, você será consultado por psicólogo cinco vezes, sendo 1 sessão por semana, com duração aproximada de 30 a 40 minutos. Nestas consultas, dentre outras coisas, os psicólogos irão fornecer informações sobre como identificar e prevenir sintomas de ansiedade e depressão. Além do mais, irão explicar o que são os Cuidados Paliativos, para que serve e quais são as recomendações de utilização. Caso você seja sorteado para receber o tratamento que inclui Cuidado Paliativo precoce: Neste caso, você terá agendado consultas com a equipe de Cuidados Paliativos a cada 21 a 28 dias, sendo que a primeira consulta deverá acontecer daqui a três semanas. O atendimento nos Cuidados Paliativos deverá ocorrer conforme o protocolo assistencial de rotina, porém com retornos a cada 21 a 28 dias. QUAIS SERÃO OS RISCOS E DESCONFORTOS SE EU DECIDIR PARTICIPAR DO ESTUDO?

121

Os riscos do estudo são considerados pequenos. É possível que, ao responder algumas questões dos questionários, você se sinta angustiado ou triste, por se lembrar de situações desagradáveis. Caso você se sinta muito triste, o médico do estudo será avisado e tomará a conduta clínica mais adequada. Não existem eventos adversos conhecidos relacionados ao tratamento por equipe especializada em Cuidados Paliativos, assim como não são definidos eventos adversos relacionados ao tratamento psicológico. No entanto, algumas pessoas, por terem receio ou medo (estigma), tanto dos cuidados paliativos quanto do tratamento com psicólogos, podem se sentir constrangidas ou entristecidas ao serem encaminhadas a estes serviços. No entanto, você tem a autonomia de aceitar participar do estudo e a liberdade de recusar participar do estudo a qualquer momento, sem qualquer prejuízo no seu tratamento do câncer. No grupo C, você não receberá Cuidados Paliativos precoce ou tratamento psicossocial e educativo, mas apenas o tratamento oncológico padrão, a critério do seu médico oncologista (o médico que lhe acompanha fora desta pesquisa). Ou seja, a sua quimioterapia ocorrerá independente de sua participação neste estudo, sendo que não será modificada de forma alguma em função de sua participação ou não no estudo. QUAIS SERÃO OS BENEFÍCIOS SE EU DECIDIR PARTICIPAR DO ESTUDO? Caso você seja sorteado para receber o tratamento dos grupos A ou B, receberá a inclusão do Cuidado Paliativo precoce. Neste caso, acreditamos que deverá se beneficiar de uma melhora na qualidade de vida e diminuição dos sintomas de ansiedade e depressão, além de outros potenciais benefícios. Caso receba também o tratamento psicossocial e educativo (tratamento do grupo A), acreditamos que poderá diminuir os sintomas de depressão e ansiedade, por conseguir enfrentar mais adequadamente a doença e os seus sintomas associados. Caso seja sorteado para o grupo de tratamento C (controle; sem cuidados paliativos precoce e sem tratamento psicossocial) é possível que este estudo não traga benefícios diretos a você. No entanto, no mínimo, ao final do estudo, as informações que ele gerar poderão trazer benefícios a outros pacientes. QUANDO O ESTUDO PODERÁ SER INTERROMPIDO? Após a inclusão de 20 participantes em cada grupo de tratamento (60 participantes no total), realizaremos uma análise preliminar dos resultados do estudo. Caso o benefício do acréscimo do tratamento psicossocial e educativo em relação ao grupo recebendo cuidados paliativos precoce seja considerado pequeno (tratamento do grupo A em comparação com o grupo B), o estudo poderá continuar incluindo novos participantes apenas para os grupos B e C, com parada de inclusão no grupo A. O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Câncer de Barretos será informado dos resultados preliminares e autorizará a suspensão do tratamento do grupo A, caso os pesquisadores achem necessário. Este estudo poderá ser encerrado antes do prazo se houver dúvidas relativas à sua segurança ou por razões administrativas. Qualquer que seja o motivo, o estudo somente será interrompido depois da avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Câncer de Barretos que o aprovou, a não ser que existam razões de segurança que exijam a interrupção imediata do estudo. TENHO LIBERDADE PARA RECUSAR PARTICIPAR?

122

A sua participação neste estudo é voluntária e não é obrigatória. Você pode aceitar participar do estudo e depois desistir a qualquer momento. Isto não tirará nenhum direito do seu tratamento e assistência neste hospital. Você também poderá pedir a qualquer momento que as suas informações sejam excluídas completamente deste estudo e que elas não sejam usadas para mais nada. Você tem o direito de recusar-se a responder as perguntas que ocasionem constrangimentos de alguma natureza. QUAIS SÃO MINHAS GARANTIAS DE SIGILO? O pesquisador tomará todas as medidas para manter suas informações pessoais (como nome, endereço e outras) em sigilo. Durante todo o estudo e mesmo depois que terminar, quando os resultados deste estudo forem publicados em revistas científicas ou apresentados em congressos ou reuniões, a sua identidade será guardada em segredo, não sendo revelada qualquer informação a seu respeito que possa identificar você publicamente. Contudo, durante o estudo, algumas pessoas do Hospital de Câncer de Barretos envolvidas diretamente na pesquisa poderão ter acesso aos seus dados. Mesmo assim, os seus dados serão preservados e não serão divulgados publicamente. CUSTOS, REMUNERAÇÃO E INDENIZAÇÃO A participação neste estudo não terá custos a mais para você. Os custos relacionados diretamente com o estudo serão pagos pela(s) instituição (ões) que está (ão) participando deste estudo. Também não haverá qualquer tipo de pagamento devido à sua participação (mesmo que haja patentes ou descobertas). Se você sofrer algum dano a sua saúde como resultado da sua participação nesse estudo nesta instituição, o Hospital de Câncer de Barretos será responsável por lhe dar todo o tratamento necessário e de forma gratuita. Ao assinar este Termo de Consentimento, você não perderá nenhum direito, inclusive o de obter indenização por dano a sua saúde se isto acontecer. ESCLARECIMENTOS ADICIONAIS, CRÍTICAS, SUGESTÕES E RECLAMAÇÕES Você poderá tirar qualquer dúvida sobre o estudo, fazer críticas, sugestões e reclamações diretamente com o pesquisador no Hospital de Câncer de Barretos, Carlos Eduardo Paiva, no telefone (17) 3321-6600, ramal 7009. Você também poderá entrar em contato com o coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Câncer de Barretos (CEP-HCB), Dr. Sérgio Vicente Serrano, localizado na Rua Antenor Duarte Vilela, 1331 – telefone (17) 3321-6600, ramal 6894 – e-mail [email protected]. DECLARAÇÃO DE CONSENTIMENTO Entendi o estudo. Tive a oportunidade de ler o Termo de Consentimento ou alguém o leu para mim. Tive a oportunidade de pensar, fazer perguntas e falar a respeito do documento com outras pessoas quando precisei. Autorizo a minha inclusão neste estudo. Ao assinar este Termo de Consentimento, não renuncio a nenhum dos meus direitos legais. Este documento será assinado em duas vias, sendo que uma via ficará comigo e outra com o pesquisador.

123

Nome por extenso do participante de pesquisa ou

do representante legal

Data Assinatura

Nome por extenso do responsável que explicou e obteve o Termo de Consentimento

Data Assinatura

Nome por extenso da testemunha imparcial (para casos de analfabetos, semi-analfabetos ou

portadores de deficiência auditiva ou visual)

Data Assinatura

124

Anexo Q

Thamires Monteiro do Carmo AVALIAÇÃO DA FACTIBILIDADE … · A Deus, que me concedeu saúde,...

Documents

Transcript of Thamires Monteiro do Carmo AVALIAÇÃO DA FACTIBILIDADE … · A Deus, que me concedeu saúde,...