Synhtes Furo Em 8
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INSTRUES DE USONome Tcnico: Nome Comercial: Sistema Implantvel para Osteossntese Sistema de Placas Especiais LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos em Ao Inoxidvel
Fabricante: Synthes Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf Switzerland
Distribuidor: Synthes Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf Switzerland
Importado por: Synthes Indstria e Comrcio Ltda PROIBIDO REPROCESSAR Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76 Tel. (19) 2112-6600 Responsvel Tcnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP 0682537320
REF: __________________________________(Campo preenchido com o cdigo do componente)
Descrio:
_____________________________(Campo preenchido com a descrio do componente)
PRODUTO NO ESTRIL
USO NICO
CE 0123
Data de Fabricao / Data de Validade / N Lote: vide rtulo Reg. ANVISA: 1022934XXXX Composio: Embalagem No Estril contendo 01 unidade Implantes fabricados em Ao Inoxidvel, conforme NBRISO 5832-1 Implantes para cirurgia - Materiais metlicos - Parte 1: Ao inoxidvel conformado.Material de Fabricao Norma
Implantes
Ao Inoxidvel
NBRISO 5832-1 e ASTM F 138
Contedo da Embalagem: Forma de Apresentao Comercial dos Implantes:Embalagem No Estril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificao e instrues de uso.
Embalagem Primria
Cada embalagem contm apenas 01 produto. O contedo da embalagem, a descrio do componente, nmero de lote, data de fabricao e validade esto indicadas na rotulagem do produto.p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Tabela de Cdigos de RefernciaDescrio Espaador LCP Referncia213.009 213.309
Dimenso 3,5 mm x 2 mm 5,0 mm x 2 mm
Descrio Parafuso de Bloqueio LCP Referncia222.580 222.581 222.582 222.583 222.584 222.585 222.586
Dimenso 4,0 mm x 14 4,0 mm x 16 4,0 mm x 18 4,0 mm x 22 4,0 mm x 26 4,0 mm x 30 4,0 mm x 34
Referncia222.587 222.588 222.589 222.590 222.591 222.592 222.593
Dimenso 4,0 mm x 38 4,0 mm x 42 4,0 mm x 46 4,0 mm x 50 4,0 mm x 54 4,0 mm x 58 4,0 mm x 62
Descrio Parafuso de Bloqueio LCP Canulado Referncia222.535 222.536 222.537 222.538 222.539 222.540 222.541 222.542 222.543 222.544 222.545 222.546 222.547 222.548 222.549 02.251.570 02.251.571 02.251.572 02.251.573 02.251.574 02.251.575 02.251.576 02.251.577 02.251.578 02.251.579 222.567
Dimenso 5,0 mm x 25 mm 5,0 mm x 30 mm 5,0 mm x 35 mm 5,0 mm x 40 mm 5,0 mm x 45 mm 5,0 mm x 50 mm 5,0 mm x 55 mm 5,0 mm x 60 mm 5,0 mm x 65 mm 5,0 mm x 70 mm 5,0 mm x 75 mm 5,0 mm x 80 mm 5,0 mm x 85 mm 5,0 mm x 90 mm 5,0 mm x 95 mm 5,0 mm x 100 mm 5,0 mm x 105 mm 5,0 mm x 110 mm 5,0 mm x 115 mm 5,0 mm x 120 mm 5,0 mm x 125 mm 5,0 mm x 130 mm 5,0 mm x 135 mm 5,0 mm x 140 mm 5,0 mm x 145 mm 7,3 mm x 50 mm
Referncia02.207.020 02.207.025 02.207.030 02.207.035 02.207.040 02.207.045 02.207.050 222.568 222.569 222.570 222.571 222.572 222.573 222.574 222.575 222.576 02.251.770 02.251.771 02.251.772 02.251.773 02.251.774 02.251.775 02.251.776 02.251.777 02.251.778 02.251.779
Dimenso 7,3 mm x 20 mm 7,3 mm x 25 mm 7,3 mm x 30 mm 7,3 mm x 35 mm 7,3 mm x 40 mm 7,3 mm x 45 mm 7,3 mm x 50 mm 7,3 mm x 55 mm 7,3 mm x 60 mm 7,3 mm x 65 mm 7,3 mm x 70 mm 7,3 mm x 75 mm 7,3 mm x 80 mm 7,3 mm x 85 mm 7,3 mm x 90 mm 7,3 mm x 95 mm 7,3 mm x 100 mm 7,3 mm x 105 mm 7,3 mm x 110 mm 7,3 mm x 115 mm 7,3 mm x 120 mm 7,3 mm x 125 mm 7,3 mm x 130 mm 7,3 mm x 135 mm 7,3 mm x 140 mm 7,3 mm x 145 mm
Descrio Parafuso de Bloqueio LCP Stardrive, Autorrosqueante Referncia212.101 212.102 212.103 212.104 212.105 212.106
Dimenso 3,5 mm x 10 mm 3,5 mm x 12 mm 3,5 mm x 14 mm 3,5 mm x 16 mm 3,5 mm x 18 mm 3,5 mm x 20 mm
Referncia212.220 212.221 212.222 212.223 212.224 212.225
Dimenso 5,0 mm x 55 mm 5,0 mm x 60 mm 5,0 mm x 65 mm 5,0 mm x 70 mm 5,0 mm x 75 mm 5,0 mm x 80 mm
p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
212.108 212.109 212.110 212.111 212.112 212.114 212.116 212.117 212.118 212.119 212.120 212.121 212.122 212.123 212.124 212.125 212.126 212.127 212.128 212.129 212.130 212.131 212.201 212.202 212.203 212.204 212.205 212.206 212.207 212.208 212.209 212.210 212.211 212.212 212.213 212.214 212.215 212.216 212.217 212.218 212.219
3,5 mm x 24 mm 3,5 mm x 26 mm 3,5 mm x 28 mm 3,5 mm x 30 mm 3,5 mm x 32 mm 3,5 mm x 35 mm 3,5 mm x 38 mm 3,5 mm x 40 mm 3,5 mm x 42 mm 3,5 mm x 45 mm 3,5 mm x 48 mm 3,5 mm x 50 mm 3,5 mm x 52 mm 3,5 mm x 55 mm 3,5 mm x 60 mm 3,5 mm x 65 mm 3,5 mm x 70 mm 3,5 mm x 75 mm 3,5 mm x 80 mm 3,5 mm x 85 mm 3,5 mm x 90 mm 3,5 mm x 95 mm 5,0 mm x 14 mm 5,0 mm x 16 mm 5,0 mm x 18 mm 5,0 mm x 20 mm 5,0 mm x 22 mm 5,0 mm x 24 mm 5,0 mm x 26 mm 5,0 mm x 28 mm 5,0 mm x 30 mm 5,0 mm x 32 mm 5,0 mm x 34 mm 5,0 mm x 36 mm 5,0 mm x 38 mm 5,0 mm x 40 mm 5,0 mm x 42 mm 5,0 mm x 44 mm 5,0 mm x 46 mm 5,0 mm x 48 mm 5,0 mm x 50 mm
212.226 212.227 222.670 222.671 222.672 222.673 222.674 222.675 222.676 222.677 222.678 222.679 222.680 222.681 222.682 222.683 02.204.014 02.204.016 02.204.018 02.204.020 02.204.022 02.204.024 02.204.026 02.204.028 02.204.030 02.204.032 02.204.034 02.204.036 02.204.038 02.204.040 02.204.042 02.204.044 02.204.046 02.204.048 02.204.050 02.204.052 02.204.054 02.204.056 02.204.058 02.204.060 02.204.062
5,0 mm x 85 mm 5,0 mm x 90 mm 4,0 mm x 14 mm 4,0 mm x 16 mm 4,0 mm x 18 mm 4,0 mm x 22 mm 4,0 mm x 26 mm 4,0 mm x 30 mm 4,0 mm x 34 mm 4,0 mm x 38 mm 4,0 mm x 42 mm 4,0 mm x 46 mm 4,0 mm x 50 mm 4,0 mm x 54 mm 4,0 mm x 58 mm 4,0 mm x 62 mm 4,0 mm x 14 mm, w 25 4,0 mm x 16 mm, w 25 4,0 mm x 18 mm, w 25 4,0 mm x 20 mm, w 25 4,0 mm x 22 mm, w 25 4,0 mm x 24 mm, w 25 4,0 mm x 26 mm, w 25 4,0 mm x 28 mm, w 25 4,0 mm x 30 mm, w 25 4,0 mm x 32 mm, w 25 4,0 mm x 34 mm, w 25 4,0 mm x 36 mm, w 25 4,0 mm x 38 mm, w 25 4,0 mm x 40 mm, w 25 4,0 mm x 42 mm, w 25 4,0 mm x 44 mm, w 25 4,0 mm x 46 mm, w 25 4,0 mm x 48 mm, w 25 4,0 mm x 50 mm, w 25 4,0 mm x 52 mm, w 25 4,0 mm x 54 mm, w 25 4,0 mm x 56 mm, w 25 4,0 mm x 58 mm, w 25 4,0 mm x 60 mm, w 25 4,0 mm x 62 mm, w 25
Descrio Parafuso de Bloqueio LCP Stardrive, Autoperfurante Referncia212.152 212.154 212.156 212.158 212.161 212.164 212.167 212.168 212.169 212.170 212.171 212.251 212.252 212.253
Dimenso 3,5 mm x 12 mm 3,5 mm x 16 mm 3,5 mm x 20 mm 3,5 mm x 24 mm 3,5 mm x 30 mm 3,5 mm x 35 mm 3,5 mm x 40 mm 3,5 mm x 45 mm 3,5 mm x 50 mm 3,5 mm x 55 mm 3,5 mm x 60 mm 5,0 mm x 14 mm 5,0 mm x 18 mm 5,0 mm x 22 mm
Referncia212.254 212.255 212.256 212.257 212.258 212.259 212.260 212.261 212.262 212.263 212.264 212.265 212.266 212.267
Dimenso 5,0 mm x 26 mm 5,0 mm x 30 mm 5,0 mm x 35 mm 5,0 mm x 40 mm 5,0 mm x 45 mm 5,0 mm x 50 mm 5,0 mm x 55 mm 5,0 mm x 60 mm 5,0 mm x 65 mm 5,0 mm x 70 mm 5,0 mm x 75 mm 5,0 mm x 80 mm 5,0 mm x 85 mm 5,0 mm x 90 mm
p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Descrio Parafuso de Bloqueio LCP, Autorrosqueante Referncia213.010 213.012 213.014 213.016 213.018 213.020 213.022 213.024 213.026 213.028 213.030 213.032 213.035 213.038 213.040 213.042 213.045 213.048 213.050 213.052 213.055 213.060 213.314 213.316 213.318
Dimenso 3,5 mm x 10 mm 3,5 mm x 12 mm 3,5 mm x 14 mm 3,5 mm x 16 mm 3,5 mm x 18 mm 3,5 mm x 20 mm 3,5 mm x 22 mm 3,5 mm x 24 mm 3,5 mm x 26 mm 3,5 mm x 28 mm 3,5 mm x 30 mm 3,5 mm x 32 mm 3,5 mm x 35 mm 3,5 mm x 38 mm 3,5 mm x 40 mm 3,5 mm x 42 mm 3,5 mm x 45 mm 3,5 mm x 48 mm 3,5 mm x 50 mm 3,5 mm x 52 mm 3,5 mm x 55 mm 3,5 mm x 60 mm 5,0 mm x 14 mm 5,0 mm x 16 mm 5,0 mm x 18 mm
Referncia213.320 213.322 213.324 213.326 213.328 213.330 213.332 213.334 213.336 213.338 213.340 213.342 213.344 213.346 213.348 213.350 213.355 213.360 213.365 213.370 213.375 213.380 213.385 213.390
Dimenso 5,0 mm x 20 mm 5,0 mm x 22 mm 5,0 mm x 24 mm 5,0 mm x 26 mm 5,0 mm x 28 mm 5,0 mm x 30 mm 5,0 mm x 32 mm 5,0 mm x 34 mm 5,0 mm x 36 mm 5,0 mm x 38 mm 5,0 mm x 40 mm 5,0 mm x 42 mm 5,0 mm x 44 mm 5,0 mm x 46 mm 5,0 mm x 48 mm 5,0 mm x 50 mm 5,0 mm x 55 mm 5,0 mm x 60 mm 5,0 mm x 65 mm 5,0 mm x 70 mm 5,0 mm x 75 mm 5,0 mm x 80 mm 5,0 mm x 85 mm 5,0 mm x 90 mm
Descrio Parafuso de Bloqueio LCP, Autoperfurante Referncia213.112 213.116 213.120 213.124 213.130 213.135 213.140 213.145 213.150 213.155 213.160 213.414 213.418 213.422
Dimenso 3,5 mm x 12 mm 3,5 mm x 16 mm 3,5 mm x 20 mm 3,5 mm x 24 mm 3,5 mm x 30 mm 3,5 mm x 35 mm 3,5 mm x 40 mm 3,5 mm x 45 mm 3,5 mm x 50 mm 3,5 mm x 55 mm 3,5 mm x 60 mm 5,0 mm x 14 mm 5,0 mm x 18 mm 5,0 mm x 22 mm
Referncia213.426 213.430 213.435 213.440 213.445 213.450 213.455 213.460 213.465 213.470 213.475 213.480 213.485 213.490
Dimenso 5,0 mm x 26 mm 5,0 mm x 30 mm 5,0 mm x 35 mm 5,0 mm x 40 mm 5,0 mm x 45 mm 5,0 mm x 50 mm 5,0 mm x 55 mm 5,0 mm x 60 mm 5,0 mm x 65 mm 5,0 mm x 70 mm 5,0 mm x 75 mm 5,0 mm x 80 mm 5,0 mm x 85 mm 5,0 mm x 90 mm
Descrio Placa de Bloqueio para mero 3,5 mm Referncia241.185 241.188
Dimenso85 mm 121 mm
p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Descrio Placa de Quadril LCP Peditrico Referncia02.108.310 02.108.311 02.108.313 02.108.315
Dimenso3,5 mm x 100 3,5 mm x 110 3,5 mm x 120 3,5 mm x 150 x 75 mm x 75 mm x 60 mm x 60 mm
Referncia02.108.320 02.108.321 02.108.323 02.108.325
Dimenso5,0 mm x 100 5,0 mm x 110 5,0 mm x 120 5,0 mm x 150 x 90 mm x 90 mm x 75 mm x 75 mm
Descrio Placa de Olecrano LCP 3,5 mm Referncia236.502 236.503 236.504 236.505 236.506 236.507 236.508 236.509 236.510 236.511 236.512 236.513
Dimenso2 Furos, Direita 2 Furos, Esquerda 4 Furos, Direita 4 Furos, Esquerda 6 Furos, Direita 6 Furos, Esquerda 8 Furos, Direita
8 Furos, Esquerda10 Furos, Direita 10 Furos, Esquerda 12 Furos, Direita 12 Furos, Esquerda
Descrio Placa de Reconstruo LCP 3,5 mm, Reta Referncia245.051 245.061 245.071 245.081 245.091 245.101 245.121 245.141 245.161 245.181 245.201 245.221
Dimenso70 mm, 5 Furos 84 mm 99 mm 113 mm 128 mm 142 mm 171 mm 200 mm 228 mm 257 mm 286 mm 315 mm
Referncia245.052 245.062 245.072 245.082 245.092 245.102 245.122 245.142 245.162 245.182 245.202 245.222
Dimenso58 mm 70 mm, 6 Furos 82 mm 94 mm 106 mm 118 mm 142 mm 166 mm 190 mm 214 mm 238 mm 262 mm
Descrio Placa de Reconstruo LCP 4,5 / 5,0 mm Referncia229.331 229.341 229.351 229.361 229.371 229.381 229.391
Dimenso56 mm 75 mm 94 mm 113 mm 132 mm 151 mm 170 mm
Referncia229.401 229.411 229.421 229.431 229.441 229.451 229.461
Dimenso189 mm 208 mm 227 mm 246 mm 256 mm 284 mm 303 mm
Descrio Placa de Sustentao LCP 4,5 / 5,0 mm Referncia240.341 240.351
Dimenso83 mm 98 mm
Referncia240.361
Dimenso114 mm
p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Descrio Placa de Sustentao LCP 4,5 / 5,0 mm, em L, Direita Referncia240.231 240.241
Dimenso69 mm 85 mm
Referncia240.251 240.261
Dimenso101 mm 117 mm
Descrio Placa de Sustentao LCP 4,5 / 5,0 mm, em L, Esquerda Referncia240.431 240.441
Dimenso69 mm 85 mm
Referncia240.451 240.461
Dimenso101 mm 117 mm
Descrio Placa LCP 3,5 mm, em T, ngulo Oblquo Referncia241.931 241.941 241.951
Dimenso52 mm, esquerda 63 mm, esquerda 74 mm, esquerda
Referncia241.031 241.041 241.051
Dimenso52 mm, direita 63 mm, direita 74 mm, direita
Descrio Placa LCP 3,5 mm, em T, ngulo Reto Referncia241.131 241.141
Dimenso50 mm 56 mm
Referncia241.151 241.161
Dimenso67 mm 78 mm
Descrio Placa LCP 3,5 mm, em Trebol Referncia241.831 241.841
Dimenso3 Furos 4 Furos
Referncia241.851 241.861
Dimenso5 Furos 6 Furos
Descrio Placa LCP, para Tbia ProximalReferncia Dimenso Referncia Dimenso
239.934 239.936 239.938 239.940 239.942 239.944 239.946 239.935 239.937 239.939
3,5 mm x 81 mm, Direita 3,5 mm x 107 mm, Direita 3,5 mm x 133 mm, Direita 3,5 mm x 159 mm, Direita 3,5 mm x 185 mm, Direita 3,5 mm x 211 mm, Direita 3,5 mm x 237 mm, Direita 3,5 mm x 81 mm, Esquerda 3,5 mm x 107 mm, Esquerda 3,5 mm x 133 mm, Esquerda
239.963 239.964 239.965 239.966 239.967 239.968 239.969 239.970 239.971 239.984
3,5 mm x 197 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 223 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 223 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 249 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 249 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 275 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 275 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 301 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 301 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 106 mm, Direita, Medial
p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
239.941 239.943 239.945 239.947 239.954 239.955 239.956 239.957 239.958 239.959 239.960 239.961 239.962
3,5 mm x 159 mm, Esquerda 3,5 mm x 185 mm, Esquerda 3,5 mm x 211 mm, Esquerda 3,5 mm x 237 mm, Esquerda 3,5 mm x 94 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 94 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 119 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 119 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 145 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 145 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 171 mm, Direita, Medial 3,5 mm x 171 mm, Esquerda, Medial 3,5 mm x 197 mm, Direita, Medial
239.985 239.986 239.987 239.988 239.989 239.990 239.991 239.992 239.993 239.994 239.995 239.996 239.997
4,5 mm x 106 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 142 mm, Direita, Medial 4,5 mm x 142 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 178 mm, Direita, Medial 4,5 mm x 178 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 214 mm, Direita, Medial 4,5 mm x 214 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 250 mm, Direita, Medial 4,5 mm x 250 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 286 mm, Direita, Medial 4,5 mm x 286 mm, Esquerda, Medial 4,5 mm x 322 mm, Direita, Medial 4,5 mm x 322 mm, Esquerda, Medial
Descrio Placa LCP 4,5 / 5,0 mm, em T Referncia240.131 240.141 240.151 240.161
Dimenso68 mm 84 mm 100 mm 116 mm
Referncia240.171 240.181 240.201 240.221
Dimenso134 mm 148 mm 180 mm 212 mm
Descrio Placa LCP 4,5/5,0 para Tbia Proximal, Lateral Referncia240.036 240.038 240.040 240.042 240.044 240.046
Dimenso82 mm, Direita 118 mm, Direita 154 mm, Direita 190 mm, Direita 226 mm, Direita 262 mm, Direita
Referncia240.037 240.039 240.041 240.043 240.045 240.047
Dimenso82 mm, Esquerda 118 mm, Esquerda 154 mm, Esquerda 190 mm, Esquerda 226 mm, Esquerda 262 mm, Esquerda
Descrio Placa LCP Condilar 4,5 mm Referncia222.656 222.658 222.660 222.662 222.664 222.666 222.668 222.657 222.659 222.661 222.663 222.665 222.667 222.669
Dimenso170 mm, Direita 206 mm, Direita 242 mm, Direita 278 mm, Direita 314 mm, Direita 350 mm, Direita 386 mm, Direita 170 mm, Esquerda 206 mm, Esquerda 242 mm, Esquerda 278 mm, Esquerda 314 mm, Esquerda 350 mm, Esquerda 386 mm, Esquerda
Referncia02.001.300 02.001.302 02.001.304 02.001.306 02.001.308 02.001.310 02.001.312 02.001.320 02.001.322 02.001.324 02.001.326 02.001.328 02.001.330 02.001.332
Dimenso242 mm, Esquerda 278 mm, Esquerda 314 mm, Esquerda 350 mm, Esquerda 386 mm, Esquerda 422 mm, Esquerda 458 mm, Esquerda 242 mm, Direita 278 mm, Direita 314 mm, Direita 350 mm, Direita 386 mm, Direita 422 mm, Direita 458 mm, Direita
p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Descrio Placa LCP para Clavcula 3,5 mmReferncia 241.062 241.063 241.064 241.065 241.066 241.067 241.068 241.069 241.072 241.074 241.076 241.078 241.082 241.084 241.086 Dimenso 15 mm X 6 furos, direita 15 mm X 6 furos, esquerda 18 mm X 6 furos, direita 18 mm X 6 furos, esquerda 15 mm X 8 furos, direita 15 mm X 8 furos, esquerda 18 mm X 8 furos, direita 18 mm X 8 furos, esquerda 4 Furos x 12 mm, Direita 4 Furos x 15 mm, Direita 4 Furos x 18 mm, Direita 6 Furos X 15 mm, Direita 5 Furos x 12 mm, Direita 5 Furos x 15 mm, Direita 5 Furos x 18 mm, Direita Referncia 241.094 241.096 241.104 241.106 241.073 241.075 241.077 241.079 241.083 241.085 241.087 241.095 241.097 241.105 241.107 Dimenso 6 Furos x 15 mm, Direita 6 Furos x 18 mm, Direita 7 Furos x 15 mm, Direita 7 Furos x 18 mm, Direita 4 Furos x 12 mm,Esquerda 4 Furos x 15 mm, Esquerda 4 Furos x 18 mm, Esquerda 6 Furos x 15 mm, Esquerda 5 Furos x 12 mm, Esquerda 5 Furos x 15 mm, Esquerda 5 Furos x 18 mm, Esquerda 6 Furos x 15 mm, Esquerda 6 Furos x 18 mm, Esquerda 7 Furos x 15 mm, Esquerda 7 Furos x 18 mm, Esquerda
Descrio Placa LCP para Fmur Distal Referncia222.250 222.252 222.254 222.256 222.258
Dimenso5 Furos, Direita 7 Furos, Direita 9 Furos, Direita 11 Furos, Direita 13 Furos, Direita
Referncia222.251 222.253 222.255 222.257 222.259
Dimenso5 Furos, Esquerda 7 Furos, Esquerda 9 Furos, Esquerda 11 Furos, Esquerda 13 Furos, Esquerda
Descrio Placa LCP para Fmur Proximal Referncia242.102 242.104 242.106 242.108 242.110 242.112 242.114 242.116 242.118
Dimenso2 Furos, Esquerda 4 Furos, Esquerda 6 Furos, Esquerda 8 Furos, Esquerda 10 Furos, Esquerda 12 Furos, Esquerda 14 Furos, Esquerda 16 Furos, Esquerda 18 Furos, Esquerda
Referncia242.802 242.804 242.806 242.808 242.810 242.812 242.814 242.816 242.818
Dimenso2 Furos, Direita 4 Furos, Direita 6 Furos, Direita 8 Furos, Direita 10 Furos, Direita 12 Furos, Direita 14 Furos, Direita 16 Furos, Direita 18 Furos, Direita
Descrio Placa LCP Tibial Distal 3,5 mm, Anterolateral
p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Referncia241.440 241.441 241.442 241.443 241.444 241.445 241.446 241.447 241.448 241.449 241.450 241.451 241.452 241.453 241.454 241.455 241.456 241.457
Dimenso5 furos x 80 mm, direita 5 furos x 80 mm, esquerda 7 furos x 106 mm, direita 7 furos x 106 mm, esquerda 9 furos x 132 mm, direita 9 furos x 132 mm, esquerda 11 furos x 158 mm, direita 11 furos x 158 mm, esquerda 13 furos x 184 mm, direita 13 furos x 184 mm, esquerda 15 furos x 210 mm, direita 15 furos x 210 mm, esquerda 17 furos x 236 mm, direita 17 furos x 236 mm, esquerda 19 furos x 262 mm, direita 19 furos x 262 mm, esquerda 21 furos x 288 mm, direita 21 furos x 288 mm, esquerda
Descrio Placa LCP para Tbia Proximal Referncia222.220 222.222 222.224 222.226 222.228
Dimenso5 Furos, Direita 7 Furos, Direita 9 Furos, Direita 11 Furos, Direita 13 Furos, Direita
Referncia222.221 222.223 222.225 222.227 222.229
Dimenso5 Furos, Esquerda 7 Furos, Esquerda 9 Furos, Esquerda 11 Furos, Esquerda 13 Furos, Esquerda
Descrio Placa Metafisria LCP 3,5 mm Referncia224.830 224.832 224.834 224.836 224.838
Dimenso80 mm 106 mm 132 mm 158 mm 184 mm
Descrio Placa Philos 3,5 mm Referncia241.901 241.903 241.916 241.917 241.918 241.919 241.920
Dimenso90 mm 114 mm 106 mm 124 mm 140 mm 160 mm 178 mm
Referncia241.921 241.922 241.923 241.924 241.925 241.926
Dimenso200 mm 214 mm 230 mm 250 mm 270 mm 286 mm
p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Descrio Placa de mero Distal 3,5 mm, Dorsolateral Referncia241.262 241.263 241.264 241.265 241.266 241.267 241.268 241.269 241.300 241.301
Dimenso3 Furos, direita 3 Furos, esquerda 5 Furos, direita 5 Furos, esquerda 7 Furos, direita 7 Furos, esquerda 9 Furos, direita 9 Furos, esquerda 14 Furos, direita 14 Furos, esquerda
Descrio Placa de mero Distal 3,5 mm, Dorsolateral, com Suporte Lateral Referncia241.272 241.273 241.274 241.275 241.276 241.277 241.278 241.279 241.302 241.303
Dimenso3 Furos, direita 3 Furos, esquerda 5 Furos, direita 5 Furos, esquerda 7 Furos, direita 7 Furos, esquerda 9 Furos, direita 9 Furos, esquerda 14 Furos, direita 14 Furos, esquerda
Descrio Placa de mero Distal 3,5 mm - Medial Referncia241.282 241.283 241.284 241.285 241.286 241.287 241.288 241.289 241.304 241.305
Dimenso3 Furos, direita 3 Furos, esquerda 5 Furos, direita 5 Furos, esquerda 7 Furos, direita 7 Furos, esquerda 9 Furos, direita 9 Furos, esquerda 14 Furos, direita 14 Furos, esquerda
Descrio Placa LCP de Pilo Tibial 3,5 mm Referncia240.082 240.083
Dimenso147 mm 173 mm
p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Descrio Placa Tibial Distal LCP 3,5 mm, Medial Referncia239.901 239.905 239.909 239.913 239.917 239.921 239.900 239.904 239.908 239.912 239.916 239.920
Dimenso117 mm, esquerda 144 mm, esquerda 171 mm, esquerda 198 mm, esquerda 225 mm, esquerda 252 mm, esquerda 117 mm, direita 144 mm, direita 171 mm, direita 198 mm, direita 225 mm, direita 252 mm, direita
Descrio Placa Tibial Distal LCP 3,5 mm, Medial, sem lingeta Referncia238.700 238.701 238.702 238.703 238.704 238.705 238.706 238.707 238.708 238.709 238.710 238.711
Dimenso4 Furos, Direita 4 Furos, Esquerda 6 Furos, Direita 6 Furos, Esquerda 8 Furos, Direita 8 Furos, Esquerda 10 Furos, Direita 10 Furos, Esquerda 12 Furos, Direita 12 Furos, Esquerda 14 Furos, Direita 14 Furos, Esquerda
Descrio Placa Gancho LCP para Fmur Proximal 4,5 mm Referncia242.120 242.121 242.122 242.123 242.124 242.125 242.126 242.127 242.128
Dimenso2 Furos 4 Furos 6 Furos 8 Furos 10 Furos 12 Furos 14 Furos 16 Furos 18 Furos
Descrio Placa de Calcneo Referncia241.618 241.619 241.622 241.623 241.624 241.625 241.626 241.627
Dimenso64 mm x 52 mm, direita 64 mm x 52 mm, esquerda 68,8 mm x 34,2 mm, direita 68,8 mm x 34,2 mm, esquerda 75,7 mm x 34,2 mm, direita 75,7 mm x 34,2 mm, esquerda 80 mm x 54 mm, direita 80 mm x 54 mm, esquerda
p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Descrio Placa de Estabilizao ULTSP Referncia02.102.001
Dimenso131 mm
Observao: Esta Instruo de Uso referente aos produtos implantveis, os instrumentais descritos a seguir so alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informaes, consulte o distribuidor. Instrumental Bsico Utilizado na Implantao: Todos os instrumentais so da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantao dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir no fazem parte desse registro e devem ser adquiridos separadamente.Referncia Descrio Referncia Descrio
329.290 391.963 314.090 314.091 314.280 314.281 329.916 312.940 312.941 312.346 312.347 310.430 310.230 310.284 310.290 310.370 310.480 311.440 397.705 323.027 323.042 324.052 314.030
Alicate para Dobrar Placa 2,7 / 3,5 Alicate para Dobrar Placas Bainha para 314.070, 314,314 Bainha para Parafuso LCP 3,5 Bainha Grande Bainha para Parafuso LCP 4,5 / 5,0 Barra para Placas Bloco Guia para Tbia Proximal, direito Bloco Guia para Tbia Proximal, esquerdo Bloco Guia para Fmur Distal, direito Bloco Guia para Fmur Distal, esquerdo Broca LCP 4,3 mm x 221 mm Broca 2,5 mm x 180/155 mm Broca 2,8 mm x 165 mm Broca 3,2 mm x 195 / 170 mm Broca 3,5 mm x 195 / 170 mm Broca 4,5 mm x 195 / 170 mm Cabo em T Cabo para Limitador de Torque Casquilho Guia 3,5 mm Casquilho Guia 5,0 mm Chave Dinamomtrica 3,5 mm Chave Hexagonal 2,5, pequena
314.070 314.150 310.890 310.990 312.280 312.460 312.670 323.360 323.460 323.500 323.044 323.055 511.770 511.771 311.320 311.340 311.460 311.660 319.010 319.100 309.521 309.530
Chave de Parafuso Hexagonal 2,5 mm, pequena Chave Hexagonal 3,5 mm, grande Escareador 3,5 mm Escareador 180 mm Guia de Broca Dupla 3,5 / 2,5 Guia de Broca Dupla 4,5 / 3,2 Guia de Broca Dupla 6,5 / 3,2 Guia de Broca Universal 3,5 mm Guia de Broca Universal 4,5 / 3,2 mm Guia de Broca Universal LCP 4,5 / 5,0 Guia para Fio de Kirschner 2,0 mm Guia para Fio de Kirschner 1,6 mm Limitador de Torque 1,5 Nm Limitador de Torque 4 Nm Macho para Cortical 3,5 mm Macho para Esponjoso 4,0 mm Macho para Cortical 4,5 mm Macho para Esponjosa 6,5 mm Medidor de Profundidade 2,7 / 4,0 mm x 60 mm Medidor de Profundidade 4,5 / 6,5 mm x 110 mm Parafuso de Extrao 3,5 mm Parafuso de Extrao 4,5 / 6,5 mm
OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS LCP PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS DA MARCA SYNTHES. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES.
p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Smbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificaes das normas internacionais EN 980 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices e NBRISO 15223 Produtos para sade - Smbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens e informaes a serem fornecidas com os produtos para sade.Smbolo NO REUTILIZAR CUIDADO, CONSULTE DOCUMENTOS ANEXOS VALIDADE DATA DE FABRICAO NO ESTRIL CDIGO DO LOTE Significado
REF
NMERO NO CATLOGO
Identificao e Marcao Os componentes do sistema so identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, atravs de marcao a laser do logo da SYNTHES ( ), do cdigo de referncia e do nmero do lote. A marcao a laser realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983 Standard Practice for Permanent Marking of Orthopaedic Implant Components. Cuidados de Manuseio Manuseio: Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada no devem ser utilizados. Em caso de queda acidental no utilizar o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
Cuidados para conservao e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original at o momento de serem levados para a esterilizao. Use os produtos na ordem em que so recebidos (segundo o princpio primeiro a entrar, primeiro a sair).
Recomendamos que sejam seguidas as recomendaes sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientaes sobre cuidado e manuseio de implantes ortopdicos.
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Riscos da Implantao Os riscos da implantao do produto so os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: Reaes alrgicas aos materiais do implante. Reaes dos tecidos aos materiais de implante. Hematoma e m cicatrizao das feridas.
Instrues de Uso: Com Parafuso Convencional 1) Seleo pr-operatria Na escolha do implante e do procedimento cirrgico adequado, o cirurgio deve ter em conta os seguintes aspectos: A seleo e aplicao dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos biomecnicos. Os implantes tm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua funo A seleo correta do implante extremamente importante. O sucesso da fixao da fratura aumenta com a seleo apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em considerao na escolha do implante e da tcnica a ser aplicada. Utilizar um Raio-X Antero-posterior bem como um Lateral do membro ferido para determinar o comprimento da placa a ser utilizada. Obs. Ver item Caracterizao dos limites de peso 2) Reduo da Fratura Reduzir a fratura atravs de controle radiolgico e caso haja necessidade fix-la com fios de Kirschner ou pina de reduo. 3) Moldagem da Placa Realizar uma verificao visual do implante, procurando por falhas, riscos superficiais, manchas ou imperfeies. No utilizar produtos nestas condies. Atravs das barras ou do alicate de dobrar placa, moldar a placa de forma anatomicamente precisa, principalmente para fraturas articulares. necessrio evitar que os furos combinados se deformem o que pode ocasionar dificuldades ou a impossibilidade da insero do parafuso. As placas no devem ser dobradas em ngulo superior a 20 25. Uma vez dobradas no podem ser endireitadas.
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4) Colocao da Placa Colocar a placa sobre o osso fraturado e proceder a fixao preliminar. Caso seja prevista a compresso dinmica axial, certificar que o centro da placa esteja situado sobre a linha da fratura. 5) Perfurao Atravs do guia de broca universal, proceder a perfurao de forma neutra (1) ou excntrica (2) do orifcio do parafuso.
6) Insero do Parafuso Convencional
Inserir o parafuso convencional, na posio neutra ou excntrica, de acordo com o planejado.
p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Com Parafuso de Bloqueio Os passos 1 a 3 so idnticos ao da tcnica com parafuso convencional 4) Insero do Espaador A fim de reduzir ao mnimo o contato entre a placa e o osso, pode-se utilizar o espaador LCP. Inserir o espaador antes de inserir a placa e o mesmo pode ser retirado aps a colocao dos parafusos.
5) Colocao e Fixao Preliminar da Placa Colocar a placa sobre o osso fraturado e proceder a sua fixao preliminar atravs de fios de Kirschner. Antes da insero do primeiro parafuso de bloqueio, confirmar se a fixao preliminar firme o suficiente para suportar a insero dos parafusos.
6) Colocao do Guia LCP, Rosqueado na Placa e Perfurao do Osso Rosquear o guia LCP no furo desejado da placa, at que a rosca fique totalmente introduzida no furo combinado. O guia garante que o parafuso de bloqueio ficar corretamente conectado a placa, de forma perpendicular.
p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
7) Insero do Parafuso
Atravs da chave hexagonal e da bainha, introduzir o parafuso de bloqueio no osso ate que o fragmento sseo se aproxime da placa.
8) Bloqueio do Parafuso Atravs da chave dinamomtrica, terminar de inserir o parafuso e bloquear o parafuso de bloqueio na placa. Limites de moldagem do implante Os implantes AO / ASIF so desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado, cada sistema desenhado conforme o local em que dever ser utilizado. Em determinadas situaes necessrio moldar o implante para adequ-lo perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado. A correta seleo do implante fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito funcionamento do sistema implantado. Caso necessrio, as placas podem ser moldadas, desde que selecionada corretamente, o limite para a moldagem da placa a prpria anatomia do osso em que ser utilizada. O implante no deve ser dobrado em ngulos agudos, dobrado ao contrrio, riscado ou deformado. Um implante uma vez moldado no pode ser novamente moldado para a sua forma original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqentemente falha na funo do sistema. Indicaes: O Sistema LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos indicado para o tratamento de pequenos e grandes fragmentos. Basicamente as indicaes das placas LCP so as mesmas das placas convencionais correspondentes. A conexo com ngulo fixo do parafuso com a placa permite melhores resultados clnicos em fraturas metafisrias, fraturas cominutas e em caso de osso osteoportico. O manual de T. P. Redi et. al. AO principles of fracture management (Stuttgart: Thieme, 2000) oferece informaes detalhadas sobre as indicaes especficas para a eleio de cada tipo de placa. Contra Indicao: - Infeco aguda. Observao: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situaes: Indivduos que no podem ou no querem seguir o tratamento de reabilitao prescrito, tais como alcolicos ou toxicmanos, situaes de senilidade, doena mental, ou outras situaes que podem levar o paciente a ignorar precaues ou limitaes necessrias ao uso do implante.p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Doenas degenerativas. Em alguns casos a doena degenerativa pode estar to avanada quando o implante aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida til. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleo ou implantao do mesmo. Verificao do produto Verificar a integridade dos componentes, aps a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfcie uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com o logotipo, cdigo de referncia e nmero de lote. No utilizar os componentes que no estejam dentro destas condies. Todos os produtos da marca Synthes so gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os implantes, no utilizar o implante acidentado.
Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes do produto so identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, atravs de marcao laser do logo da empresa ( ), do cdigo de referncia e do nmero do lote. o Recomenda-se que o hospital mantenha a identificao dos componentes implantados no pronturio do paciente, para tornar possvel a rastreabilidade dos implantes utilizados, atravs do registro de, no mnimo, cdigo, nmero de lote e nmero de registro do produto. o Recomenda-se que as informaes de rastreabilidade registradas no pronturio sejam repassadas ao paciente. o Eventos adversos em qualquer produto para a sade devem ser notificados ao rgo sanitrio competente (ANVISA), com a descrio do evento e dos dados de rastreabilidade que permitam a anlise da causa do evento. Recomenda-se informar tambm o nmero de registro do produto. Tratamento ps-operatrio Os procedimentos ps-operatrios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixao interna convencionais. A reabilitao fsica deve ser iniciada imediatamente aps o ps-operatrio incluindo exerccios de movimentao. Restries podem ser apropriadas em casos especiais, a critrio do cirurgio e do fisioterapeuta. O cirurgio deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado (muletas) at completa consolidao da fratura, bem como restringir as atividades fsicas que coloquem em tenso o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidao. a) Colaborao do Paciente O nvel de atividade de um paciente e a observao das restries ps-operatrias so fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixao interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqncias da no observao das instrues psoperatrias. O cirurgio deve enfatizar que a no colaborao do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessria uma cirurgia corretiva. Os cuidados ps-operatrios incluem, mas no se limitam aos seguintes aspectos:
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-
Utilizao de suporte externo adequado (muletas) at a consolidao da fratura e cuidados contra a remoo no supervisionada deste suporte. Restrio do nvel de atividade at se atingir a cura total da fratura. Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar tores, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. Cuidados com a cicatrizao.
Remoo do Implante Remover o implante somente aps a completa consolidao da fratura. Caracterizao dos limites de peso Embora os ensaios comprovem que a resistncia mecnica dos produtos testados sejam superiores s cargas resultantes de atividades normais dirias, os implantes utilizados em cirurgia servem como tutor e ajudam a promover um processo normal de consolidao. Esses no tm a funo de substituir estruturas sseas ou de sustentar indefinidamente as tenses provocadas nas regies com fraturas no consolidadas. Dessa forma, o cirurgio deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte fsico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Advertncias Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada no devem ser utilizados. Verificar a integridade do implante, aps a abertura da embalagem os implantes devem estar com a superfcie uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, cdigo de referncia e nmero de lote. No utilizar os componentes que estejam fora dessas condies. Em caso de queda acidental, no utilizar o produto. O nvel de atividade de um paciente e a observao das restries ps-operatrias so fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixao interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqncias da no observao das instrues ps-operatrias. O cirurgio deve enfatizar que a no colaborao do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessria uma cirurgia corretiva. Lavar os componentes antes da esterilizao. Esterilizar os componentes antes do uso. Os roteiros de esterilizao dos hospitais devem ser observados e validados. A correta manipulao do implante antes e durante a operao decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metlico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que parea no estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar componentes de fabricantes distintos no recomendado, por razes de incompatibilidade metalrgica, mecnica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos no considerados consistncia do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. No utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corroso galvnica.p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Desempenho Previsto: O fato do parafuso de bloqueio ser rosqueado placa promove a estabilidade angular sem a necessidade do contato da placa com o osso, preservando o peristeo (irrigao sangunea) e reduzindo a necrose ssea provvel em sistemas convencionais onde a placa pressionada contra o osso. Os fragmentos sseos ficam mais estveis e a reduo anatmica da fratura mantida de uma melhor forma, o que melhora muito o resultado clnico. Propriedades MecnicasMaterial ISO Resistncia Tnsil Definitiva - RTD (MPa) Alongamento (%)
Ao Inoxidvel - Grau Cirrgico
5832-1
860
Min. 12
Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaborao e o tratamento superficial, assim como o restrito controle final e do acabamento de cada pea, garantem a continuidade do elevado padro de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitria sobre produtos mdicos EN 93/42/CEE e ISO EN 9001. Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento tcnico, no seguinte endereo: Synthes Indstria e Comrcio Ltda Avenida Pennwalt n 501 Rio Claro SP Fone (19) 2112-6600 Fax (19) 2112-6618 Importante muito importante realizar uma reduo cuidadosa da fratura e uma fixao estvel para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrizao. Eles no tm a inteno de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente a tenso provocada por regies no cicatrizadas. O cirurgio deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte fsico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura no estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberao de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilizao ou no da fratura. Esterilizao Os implantes devem ser submetidos esterilizao antes de serem utilizados. Os roteiros de esterilizao dos hospitais devem ser observados e os mtodos validados de acordo com norma ISO 11134 Sterilization of Health Care Products Requirements for Validation and Routine Control Industrial Moist Heat Sterilization. A Synthes recomenda a esterilizao em autoclave, com os seguintes parmetros:p=f~==`=i~= p~==m~~=b~=i`m=~~=mu==d~=c~==^=f= fu==r
Mtodo Vapor Vapor
Ciclo Gravidade Pr-Vcuo
Temperatura 132C 135C 132C 135C
Tempo de Exposio 10 minutos 4 minutos
Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante j utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes aps o uso e que no tenham por finalidade um estudo ou anlise posterior sejam destrudos. Como orientao geral, recomendamos que tais implantes sejam deformados de forma que identifique claramente a situao do implante como imprprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que paream no estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrncia de fraturas por fadiga ou corroso.
_________________________ Eduardo Ariza Quinelato Responsvel Legal
_________________________ Marcos Augusto Sylvestre Responsvel Tcnico CREA - SP 0682537320
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