Série do Guia de aprendizagem - Abbott Core Laboratory 160105 Six_Sigma...A longa história do SQC...

1C O N T R O L E D E Q U A L I D A D E B A S E A D O N O S S E I S S I G M A

DIAGNÓSTICO

Série do Guia de aprendizagem

Controle de qualidade baseado nos Seis Sigma

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CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA DIAGNÓSTICO

AO SUMÁRIO

AGRADECIMENTOSDR. JAMES O. WESTGARDO Dr. James O. Westgard é presidente da Westgard QC, Inc., uma pequena empresa que fornece educação e treinamento para o gerenciamento da qualidade em laboratórios. Ele é um professor emérito do Departamento de Patologia e Medicina Laboratorial na Escola de Medicina da Universidade de Wisconsin. Ele passou muitos anos como diretor de faculdade dos Serviços de gerenciamento da qualidade para laboratórios clínicos em hospitais e clínicas da Universidade de Wisconsin.

Nativo da Dakota do Norte, o Dr. Westgard tornou-se bacharel em engenharia química pela Concordia College em Moorhead, Minnesota, e tornou-se mestre e doutor em química analítica na Universidade de Wisconsin, Madison. Ele começou sua carreira na Universidade de Wisconsin como um químico clínico em 1968. Seu interesse inicial era o desenvolvimento de protocolos para avaliação de métodos, e atuou como primeiro presidente do Evaluation Protocols Area Committee (Comitê da área de protocolos de avaliação) no Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Seu interesse no controle de qualidade começou em 1976 e 1977 quando estava de licença sabática na Uppsala University na Suécia trabalhando com o Professor Carl-Henric deVerdier e os Drs. Torgny Groth e Torsten Aronsson. Esse trabalho levou ao procedimento de controle com várias regras, conhecido internacionalmente como "Regras de Westgard".

STEN WESTGARD, M.S.Sten Westgard, M.S., é Diretor de Serviços ao Cliente e Tecnologia da Westgard QC. Há mais de 20 anos, o Sr. Westgard tem gerenciado o site, o portal de cursos e o blog da Westgard, criando e administrando treinamentos on-line, bem como editando e elaborando centenas de relatórios, ensaios e aplicações sobre controle de qualidade, validação de métodos, gerenciamento de risco Seis Sigma e outros tópicos sobre gerenciamento de laboratórios. Ele tem editado e contribuído para muitos livros sobre qualidade, incluindo Basic QC Practices (Práticas básicas de QC), Basic Method Validation (Validação básica de métodos), Six Sigma QC Design and Control (Projeto e controle de QC Seis Sigma), Six Sigma Risk Analysis (Análise de risco Seis Sigma), CLIA Final Rules (Regras finais de CLIA), Assuring the Right Quality Right (Garantindo a qualidade certa corretamente), The Poor Lab’s Guide to the Regulations (O guia do mau laboratório para os regulamentos) e Nothing but the Truth about Quality (Nada além da verdade sobre qualidade). O Sr. Westgard também é um membro adjunto da faculdade da Mayo Clinic School of Health Sciences em Rochester, Minnesota.

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AO SUMÁRIO

COMO USAR ESTE GUIA DE APRENDIZAGEMEste guia é dividido em seis capítulos e um glossário. Cada capítulo inclui uma resumo "Qual o objetivo?" e referências para leitura adicional. O glossário inclui uma lista abrangente dos principais termos encontrados em cada capítulo, seguido por uma lista de abreviações comuns. Os leitores são incentivados a acessar o site de QC da Westgard (www.westgard.com) para obter informações adicionais.

http://www.westgard.com

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SUMÁRIOPREFÁCIO 5

COMO GERENCIAR A QUALIDADE ANALÍTICA CAPÍTULO 1 6

COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA CAPÍTULO 2 12

COMO SELECIONAR O PROCEDIMENTO DE SQC CORRETO CAPÍTULO 3 23

COMO IMPLEMENTAR O SQC CORRETO CAPÍTULO 4 33

COMO DESENVOLVER UM PLANO DE QC COM UMA AVALIAÇÃO DE RISCO CAPÍTULO 5 41

COMO MONITORAR A QUALIDADE E O DESEMPENHO CAPÍTULO 6 51

GLOSSÁRIO DE TERMOS, REGRAS DE CONTROLE E ABREVIAÇÕES 57

APÊNDICE A: GLOSSÁRIO DE TERMOS 58

APÊNDICE B: DEFINIÇÕES DE REGRA DE CONTROLE (WQC) 63

APÊNDICE C: ABREVIAÇÕES 64

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A prática padrão em laboratórios clínicos é testar amostras de controle de qualidade (QC) (geralmente chamadas "controles") pelo menos diariamente e, de preferência, várias vezes ao dia. Os controles são necessários para garantir que os sistemas analíticos tenham qualidade suficiente e "atendam ao objetivo" porque até mesmo o desempenho dos melhores ensaios pode mudar ao longo do tempo. Práticas de controle estatístico da qualidade (SQC) têm sido estabelecidas por muito tempo para essa finalidade.No entanto, quando as práticas de QC são estabelecidas, há uma tendência em aceitá-las sem questionar e continuar a seguir algoritmos de rotina sem uma nova avaliação crítica periódica de sua adequação. Uma abordagem "universal", como o teste de dois controles uma vez ao dia, é comum, mas é minimalista. Essa simples regra de QC é fácil de acompanhar, mas ignora o fato de que nem todos os ensaios tem a mesma qualidade analítica. O programa de QC ideal reconhece a necessidade de regras personalizadas de QC para ensaios com base em sua variabilidade inerente e estabelece regras práticas para minimizar a falsa rejeição de resultados aceitáveis de testes de pacientes e a falsa aceitação de resultados inaceitáveis.

O Dr. James Westgard dedicou sua carreira para desenvolver práticas recomendadas de QC e avaliar a qualidade analítica por meio de ferramentas como a métrica Sigma. Este guia de aprendizado apresenta os conceitos dele, com base em condições reais de trabalho em laboratórios clínicos de rotina. Os laboratórios clínicos usam as regras de Westgard há anos, e rotineiramente aplicam a abordagem das métricas Seis Sigma atualmente. Mas, como o Dr. Westgard enfatiza, cada laboratório deve avaliar seu desempenho e aplicar os algoritmos de QC mais adequados para si. Isso exige que um laboratório defina objetivos de qualidade para cada analito e meça o viés e a imprecisão de cada ensaio. Com esses dados básicos, o laboratório pode calcular a métrica Sigma e selecionar regras de QC apropriadas com base na qualidade analítica. Este guia de aprendizagem fornece laboratórios com informações básicas suficientes para criar um plano de QC viável e prático específico para suas instalações. Ele também descreve abordagens atuais baseadas no risco referentes ao QC.

É importante ressaltar que o SQC é necessário para obter a melhor prática de laboratório e o melhor tratamento dos pacientes, mas por si só ele não é suficiente. O SQC aborda a variabilidade na fase analítica, mas também podem ocorrer erros nas fases pré-analítica e pós-analítica. Além disso, programas externos de avaliação da qualidade/testes de proficiência (EQA/PT) são meios essenciais e independentes para avaliar a eficácia de um programa de QC.

Dave Armbruster, Ph.D., DABCC, FACB Director, Clinical Chemistry, Abbott Diagnostics

Prefácio

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CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 1: COMO GERENCIAR A QUALIDADE ANALÍTICA DIAGNÓSTICO

O controle estatístico da qualidade (SQC) é uma prática de laboratório essencial para garantir que os resultados dos testes relatados tenham a qualidade exigida para a utilização médica pretendida. As demandas de qualidade analítica continuam a aumentar à medida que médicos e pacientes dependem cada vez mais dos resultados dos testes para proporcionar o melhor diagnóstico e tratamento. Embora sistemas modernos altamente automatizados ofereçam muitas verificações de função para garantir operações corretas para produzir resultados precisos, nenhum sistema analítico é perfeitamente estável. Os laboratórios precisam do SQC para proporcionar uma verificação final independente para detectar alterações no desempenho que possam causar erros clinicamente importantes.

A longa história do SQC teve início com Levey e Jennings na década de 19501. Hoje, os laboratórios ainda utilizam o clássico gráfico de controle de Levey-Jennings, apesar de terem atualizado os critérios de decisão e de empregar frequentemente as regras de Westgard2. A prática atual é otimizar as regras de SQC para ensaios individuais com base na sua qualidade inerente (viés e precisão) e a exatidão necessária para sua utilização clínica pretendida.

A qualidade necessária para a utilização pretendida é definida como o erro total permitido (TEa). A precisão observada (SD ou CV%) e o viés observado são usados para calcular a métrica Sigma, que é:

Métrica Sigma = (TEa – Viés)/CV,

onde todos os valores estão em unidades de concentração ou porcentagens. Ensaios com métricas Sigma altas requerem um SQC mínimo, e ensaios com métricas Sigma baixas requerem regras de SQC mais extensas.

"Fazer o SQC certo corretamente" é o objetivo da boa prática laboratorial. "Fazer o SQC certo" significa selecionar as regras de controle adequadas e o número de controles para detectar erros clinicamente importantes. Ferramentas de QC disponíveis incluem:

• Ferramenta de seleção de SQC da métrica Sigma3

• Gráficos de especificações operacionais4,5

• Westgard Sigma Rules 6

Como gerenciar a qualidade analítica Capítulo 1

INTRODUÇÃO

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Com a seleção e o projeto corretos, o SQC é uma técnica poderosa para monitorar o desempenho e garantir que a qualidade dos resultados dos testes atende às necessidades clínicas definidas.

"Fazer o SQC certo" significa:

• Selecionar controles em concentrações adequadas

• Determinar a precisão do ensaio

• Calcular os limites de controle certos

• Testar controles nos horários certos

• Interpretar os resultados de controle corretamente

• Tomar ações apropriadas com base nos resultados de controle

• Documentar essas ações

O SQC não alcançará o desempenho ideal, a menos que ele esteja devidamente implementado.

A Figura 1-1 mostra as responsabilidades de SQC da equipe do laboratório. Os gestores ou especialistas técnicos são responsáveis por:

• Estabelecer o procedimento de SQC projetando as regras de SQC

• Selecionar controles

• Determinar os meios de QC e SDs a partir de medições de controle

• Calcular limites de controle

• Preparar gráficos de controle ou configurar os parâmetros do software de QC utilizados

DOCUMENTAR RESULTADOS/AÇÕES

ADOTAR AÇÃO APROPRIADA

INTERPRETAR OS RESULTADOS DE CONTROLE

ANALISAR CONTROLES A CADA ENSAIO

CALCULAR LIMITES, PREPARAR GRÁFICO

DETERMINAR MÉDIA, SD

SELECIONAR MATERIAIS DE CONTROLE

SELECIONAR REGRAS DE QC, N, ENSAIO

Figura 1-1. Processo de laboratório para "fazer o SQC certo corretamente"

GERENTES E/OU ESPECIALISTAS EM QUALIDADE

TODOS OS ANALISTAS QUE

REALIZAM TESTES

FAZER O SQC CERTO

FAZER O SQC CORRETAMENTE

8VOLTAR AO SUMÁRIO


Todos os analistas implementam o SQC sistematicamente, seguindo os procedimentos operacionais padrão. Isso inclui:

• Analisar controles nos horários e intervalos prescritos

• Interpretar os resultados de controle

• Adotar ação corretiva apropriada

• Documentar todos os resultados do controle e ações

O foco deste guia de aprendizagem é ajudar os laboratórios a estabelecer, manter e executar a boa prática de SQC, mas o SQC é apenas uma parte do sistema de gestão de qualidade (QMS) de um laboratório. O QMS de um laboratório integra todos os requisitos técnicos e de gestão do SQC, conforme descrito nas diretrizes internacionais de gestão de qualidade e regulamentos laboratoriais nacionais. Ele inclui muitos fatores críticos que contribuem para alcançar resultados em testes de qualidade. Portanto, se as responsabilidades de um funcionário do laboratório envolverem todas ou apenas algumas das etapas listadas acima, todos os funcionários do laboratório devem entender o processo de SQC geral, bem como o QMS mais amplo.

REQUISITOS REGULATÓRIOS E DE CERTIFICAÇÃO

As práticas de controle de qualidade devem obedecer os requisitos regulatórios e de certificação. Nos EUA, o Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)7 fornece os requisitos regulamentares mínimos, que incluem três opções:

• Implementar procedimentos de controle que monitoram a exatidão e a precisão de todo o processo analítico, o que inclui o estabelecimento do número, do tipo e da frequência dos testes de materiais de controle, garantindo que os procedimentos de controle detectem erros imediatos que ocorrem devido à falha no sistema de teste, condições ambientais adversas e desempenho do operador; e monitorar, ao longo do tempo, a exatidão e a precisão de desempenho dos testes que pode ser influenciado por alterações no desempenho do sistema de teste, condições ambientais e variação do desempenho da operação.

• Pelo menos uma vez ao dia, analisar ou examinar as amostras de pacientes, usando os seguintes controles:

o Para cada procedimento quantitativo, inclua dois materiais de controle de diferentes concentrações.

o Para cada procedimento qualitativo, inclua um material de controle negativo e positivo.

• Realizar procedimentos de controle que fornecem testes de qualidade equivalentes, conforme especificado no Apêndice C do Manual de operações estaduais. Desde janeiro de 2016, essa opção é descrita como um Plano de controle de qualidade individualizado (IQCP), que consiste em três componentes: uma avaliação de risco, um plano de QC e um programa de avaliação da qualidade.

Em comparação, a ISO 15189 fornece o padrão global de prática para acreditação8 afirmando o seguinte:

"O laboratório deve elaborar procedimentos de controle de qualidade que verifiquem a obtenção da qualidade pretendida dos resultados."

Isso requer a definição da qualidade pretendida, das metas de qualidade ou a exigência de ser atingida. Definir as metas de qualidade é o ponto de partida para gerenciar a qualidade em um laboratório.

METAS DE QUALIDADE

Qualidade é, no mínimo, "a conformidade com requisitos" e, no máximo, "a demonstração da competência". A falta de qualidade é medida por defeitos (ou seja, resultados de testes que excedem limites permissíveis de erros para a utilização médica pretendida). Objetivos de qualidade são definidos como o erro total admissível (ATE na terminologia adotada pela FDA; TEa em terminologia histórica), como os critérios aplicados em testes de proficiência (PT) ou pesquisas externas de avaliação da qualidade (EQA). O CLIA estabelece critérios de desempenho para cerca de 70 a 80 testes "regulados".

Exemplo:• A glicemia está correta dentro de ± 10% do valor

alvo (TV) ou dentro de ± 6 mg/dL em 60 mg/dL e menor.

• O colesterol está correto dentro de ± 10% do TV.

Critérios para mais ensaios são definidos por outros programas de EQA/PT. A College of American Pathologists (CAP) fornece pesquisas de PT para todos os testes regulados por CLIA, além de muitos outros.

Exemplo: • A HbA1c deve ser exata dentro de ± 6% da TV.

9VOLTAR AO SUMÁRIO


Outros objetivos de qualidade são baseados em estudos de resultados clínicos, a variação biológica esperada, opiniões de grupos de especialistas, pesquisas de uso médico e interpretação dos valores de teste. As recomendações mais abrangentes são encontradas no banco de dados de metas de variabilidade biológica Ricos, originalmente publicado em 19999 e atualizado a cada dois ou três anos no site da Westgard10.

Os modelos para definição de metas de variabilidade biológica descritos por Fraser e Petersen11 são usados para definir o CV analítico permitido (CVa), o viés analítico permitido (Viésa) e o erro total biológico permitido (TEab), da seguinte maneira:

CVa = 0,5 x CVi

Viésa = 0,25 x (CVi2 + CVg

2)1/2

TEab = Viésa + 1,65CVa,

onde CV é a variação intraindividual e CVg é a variação entre indivíduos.

O CVi é usado para definir um CVa para o monitoramento de pacientes individuais, e o CVi e o CVg são usados para definir o Viésa para classificações diagnósticas em comparação com intervalos de referência. Combinar os dois conjuntos é uma meta desejável para TEa e, consequentemente, para metas de PT/EQA11.

Os critérios mencionados anteriormente são por vezes descritos como desejáveis em um modelo de três níveis que inclui critérios ideais (mais exigentes) e mínimos (menos exigentes)12. Na equação, critérios ideais baseiam-se em multiplicadores de 0,25 para CVa e 0,125 para Viésa, enquanto os critérios mínimos são baseados em multiplicadores de 0,75 para CVa e 0,375 para Viésa.

O diretor médico do laboratório é responsável por definir metas de qualidade de ensaios, que orientarão o QMS do laboratório. (Para uma discussão mais detalhada das metas de qualidade, consulte a referência 13.)

SISTEMA DE GERENCIAMENTO DE QUALIDADE (QMS)

O ciclo Planejar-Fazer-Verificar-Agir (PDCA) descrito por W. Edwards Deming fornece os componentes fundamentais para o desenvolvimento, a implementação e a operação de um QMS. Deming atribuiu à gerência a responsabilidade pela manutenção do equilíbrio entre as diversas partes de uma operação de produção e pela aplicação do ciclo de PDCA para tomar decisões objetivas orientados por dados14.

O PDCA é o "método científico" para experimentação. Planejar um experimento, Fazer o experimento, Verificar os dados e, em seguida, Agir nos dados. Agir nos dados geralmente leva a um novo experimento e a melhores dados e decisões.

O PDCA é fundamental para a melhoria da qualidade em laboratórios, fornecendo um ciclo contínuo para resolver problemas e melhorar a qualidade.

O livro de Burnet descreve como os requisitos técnicos e de gerenciamento da ISO 15189 são adequados ao ciclo de PDCA15. Conforme mostrado na Figura 1-2, Burnet organiza o processo de gerenciamento da qualidade nos títulos "Organização e gestão", "Gestão de recursos", "Processos de avaliação" e "Avaliação e melhoria". Requisitos de gerenciamento são identificados com o número 4 e requisitos técnicos com o número 5. O foco desse processo é fundamental para entender como todos os diferentes requisitos trabalham juntos para proporcionar um QMS eficiente.

Para o gerenciamento da qualidade analítica, o laboratório também pode implementar conceitos do Seis Sigma, métricas e ferramentas como um ciclo de PDCA, conforme mostrado pelo sistema de gerenciamento de qualidade Seis Sigma (6 QMS) na Figura 1-36,16.

ORGANIZAÇÃO/GERENCIAMENTO GERENCIAMENTO DE RECURSOS

AVALIAÇÃO E MELHORIA PROCESSOS DE EXAME

4.1 Responsabilidade organizacional e administrativa

4.4 Contratos de serviço4.15 Revisão de gerenciamento4.2 Sistema de gerenciamento

de qualidade4.3 Controle de documentos4.13 Controle de registros

5.1 Pessoal5.2 Acomodações e condições

ambientais5.3 Equipamentos, reagentes e

consumíveis5.9 Gerenciamento de informações

laboratoriais4.6 Serviço externo e suprimentos

4.8 Resolução de reclamações4.9 Identificação e controle de

não conformidades4.10 Ação corretiva4.12 Melhoria contínua4.14 Avaliação e auditoria interna5.6 Garantia da qualidade dos

resultados (parcial)

4.5 Exame em laboratórios de referência

4.7 Serviços de consultoria5.4 Processos pré-exame5.2 Processos de exame5.6 Garantia da qualidade dos exames5.7 Processos pós-exame5.8 Relatórios de resultados

Figura 1-2. Modelo do processo PDCA de Burnett para ISO 15189 QMS.

10VOLTAR AO SUMÁRIO


• Plano (etapas 1 a 2): Defina metas de qualidade como erro total permitido (TEa). O TEa orienta a seleção do procedimento de medição analítica, ou do procedimento de avaliação na terminologia da ISO.

• Fazer (etapas 3 a 4): Valide características de segurança (por exemplo, precisão, viés, faixa de relato, interferências) usando estudos experimentais e a análise de dados estatísticos. Usar dados de desempenho do método e a definição de TEa, calcular a métrica Sigma [métrica Sigma = (TEa – |Viés|)/CV]. Considerar que a métrica Sigma indica o desempenho aceitável (ou seja, mais de 3), de preferência, pelo menos 4 e, melhor ainda, 5 ou 6, prossiga para implementar o método analítico. A implementação requer o estabelecimento de procedimentos operacionais padrão (SOPs), cronogramas de manutenção, procedimentos de QC etc., bem como analistas de treinamento para entender e seguir os SOPs.

• Verificar (Etapas 5 a 9): O conhecimento da qualidade Sigma orienta o estágio de seleção, começando com a formulação de uma estratégia de QC total que englobe mecanismos de controle estatístico e não estatístico.

O procedimento de SQC otimiza as regras de controle e os números de controle para detectar erros clinicamente importantes. Projete um plano de QC total para integrar o SQC com outros mecanismos de controle que serão necessários para monitorar modos de falha específicos que podem ocorrer com um método analítico ou sistema de instrumentos específico. Pensamento baseado em novo risco e ferramentas de avaliação de riscos são úteis para identificar controles adicionais, principalmente para as partes pré-analíticas e pós-analíticas do processo de teste total (TTP). A implementação do plano de QC total usa ferramentas de QC e a tecnologia da informação disponíveis. O resultado é um processo de QC eficaz para "verificar a obtenção da qualidade pretendida dos resultados dos testes", conforme exigido pela norma ISO 15189.

• Lei (etapas 10 a 12): Por último, monitore a qualidade do processo de testes ao longo do tempo para caracterizar o desempenho, identificar falhas e melhorar o plano de QC (voltar à etapa 5) ou para reformular todo o processo de teste (voltar à etapa 1).

Figura 1-3. Sistema de gerenciamento de qualidade Seis Sigma

(1a) Requisitos regulatórios e de certificação

(2a) Rastreabilidade e harmonização

(4b) Requisitos pré-analíticos e pós-analíticos

(12) Melhorar a qualidade, plano de QC total [CQI, CAPA]

(11) Monitorar falhas [FRACAS] (indicadores de qualidade)

(10) Medir a qualidade e o desempenho (EQA, PT, MU)

(1) Definir metas para o uso pretendido (TEa)

(2) Selecionar procedimento de exame analítico

(3) Validar características de segurança (CV, viés)

(4) Implementar sistema analítico

(5) Formular estratégia de QC total Sigma

(6) Selecionar/elaborar SQC (regras, N)

(7) Desenvolver plano de QC total

(8) Implementar plano de QC total

(9) Verificar a obtenção da qualidade pretendida nos resultados dos testes

(1b) Aplicações clínicas e médicas

(2b) Métodos e materiais de referência do fabricante

(3a) Reivindicações do fabricante

(4a) Serviços de instalação/treinamento do fabricante

(5a) Sigma [(TEa-Viés)/CV]

(6a) Ferramenta de seleção de QC Sigma

(7a) Análise de risco

(8a) Ferramentas de QC

Figura 1-3. Sistema de gerenciamento de qualidade Seis Sigma.



QUAL O OBJETIVO?

Este é o contexto no qual os laboratórios médicos devem praticar o SQC. O SQC é essencial, mas é apenas uma parte do QMS. A aplicação do SQC pressupõe que o método foi avaliado cuidadosamente e cumpre os requisitos da utilização pretendida. A estratégia de QC total é adotada com base na qualidade Sigma conhecida do processo de teste e no uso das regras de controle certas e do número certo de controles. Controles pré-analíticos e pós-analíticos adicionais são implementados como parte do plano de QC total. Controles adicionais são usados para monitorar modos críticos de falha do processo de teste específico. A qualidade é monitorada com pesquisas de EQA/PT e outros indicadores de qualidade, e problemas são identificados, corrigidos e impedidos.

Referências1. Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical

laboratory. American Journal of Clinical Pathology 1050;20:1059-1066.

2. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multirule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clinical Chemistry 1981;27:493-501.

3. C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures. Wayne, Pennsylvania, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2006.

4. Westgard JO. Charts of operational process specifications (OPSpecs Charts) for assessing the precision, accuracy, and quality control needed to satisfy proficiency testing performance criteria. Clinical Chemistry 1992;38:1226-1233.

5. Westgard JO, Hyltoft Petersen P, Wiebe D. Laboratory process specifications for assuring quality in the U.S. National Cholesterol Education Program. Clinical Chemistry 1991;37:656-661.

6. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems: Essentials for quality management in the medical laboratory. Madison, Wisconsin, Westgard QC Inc. 2014.

7. U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Medicare, Medicaid, and CLIA programs: Laboratory requirements relating to quality systems and certain personnel qualifications. Final Rule. Federal Register Jan 24, 2003;16:3650-3714.

8. ISO 15189. Medical laboratories – Requirements for quality and competence. Genebra: ISO, 2012.

9. Ricos C, Alverez V, Cava F, et al. Current databases on biological variation: pros, cons, and progress. Scandinavian Journal of Clinical Laboratory Investigation 1999;59:491-500.

10. Online Ricos Database, www.westgard.com/biodatabase1.htm.

11. Fraser CG, Hyltoft Petersen P. Quality goals in external quality assessment are best based on biology. Scandinavian Journal of Clinical Laboratory Investigation 1993;53(Suppl 212):8-9.

12. Fraser CG. Biological Variation: From Principles to Practice. Washington DC, AACC Press, 2001.

13. Westgard S. Quantitating quality: Best practices for estimating the Sigma-metric. White paper available from Abbott Diagnostics.

14. Nillson OJ. The Essential Deming: Leadership principles from the father of quality, W. Edwards Deming. McGraw-Hill, 2013.

15. Burnett D. A Practical Guide to ISO 15189 in Laboratory Medicine. London, ACB Ventures Publications, 2013.

16. Westgard JO, Westgard SA. Quality control review: Implementing a scientifically based quality control system. Annual of Clinical Biochemistry 2016;53:32-50.


CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 2: COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA DIAGNÓSTICO

INTRODUÇÃO

As etapas iniciais para implementar um sistema de gerenciamento de qualidade Seis Sigma (6σQMS) servem para definir metas de qualidade/requisitos de uso pretendido, selecionar um procedimento de medição analítica e determinar o desempenho do método a partir de dados do laboratório.

A Figura 2-1 ilustra as etapas iniciais para calcular a métrica Sigma a partir da meta de qualidade na forma de um erro total permitido (ATE ou TEa) e a exatidão (Viés) e a precisão (SD ou CV%) observadas para o método. A métrica reflete a qualidade na escala Sigma e fornece orientação para selecionar o procedimento de SQC adequado (ou seja, as regras de controle e o número de controles necessários), que podem ser facilmente identificados com uma variedade de ferramentas de planejamento de SQC. Algumas dessas ferramentas são ilustradas no próximo capítulo.

VALIDAÇÃO DO MÉTODO

É importante validar características de segurança para o pensamento baseado nos riscos. Na terminologia da ISO, as características de segurança de dispositivos médicos são faixa relatável, precisão, veracidade ou viés, limite de detecção, interferência e recuperação, também chamadas comumente de características de desempenho. A principal diretriz da ISO para o gerenciamento de riscos de dispositivos médicos1 enfatiza o projeto de segurança:

Dispositivos médicos IVD têm características de desempenho que determinam a precisão de resultados de exames. Deixar de atender às características de desempenho necessárias para um determinado uso médico pode resultar em uma situação perigosa que deve ser avaliada quanto ao risco para os pacientes.

Os fabricantes abordam a segurança como parte do projeto e da validação de sistemas de teste. Se a precisão e o viés não forem aceitáveis, os fabricantes projetam novamente o sistema até alcançarem o desempenho necessário. O desempenho é documentado na forma de reivindicações que o FDA avalia como parte da aprovação 510(k) para comercializar um novo sistema de teste.

O CLIA exige que os laboratórios validem o desempenho de novos sistemas de teste e verifique se eles cumprem as reivindicações de um fabricante2:

§493.1253 Estabelecimento e verificação de especificações de desempenho.

(a) Aplicabilidade. Os laboratórios não são obrigados a verificar nem a estabelecer reivindicações de desempenho para qualquer sistema de teste usado pelo laboratório antes de 24 de abril de 2003.

Como determinar a qualidade na escala Sigma Capítulo 2

Adotar ação apropriada

Interpretar os resultados de controle

Analisar controles a cada ensaio

Calcular limites, preparar gráfico

Determinar média, SD

Selecionar materiais de controle

Definir especificações de qualidade do teste

TEA%-VIÉS%CV%

Figura 2-1. Processo de laboratório para "fazer o SQC certo corretamente"

Calcular Sigma

Utilizar ferramentas de planejamento

de QC, por exemplo, OPSpecs, Westgard

Sigma Rules

Figura 2-1. Processo de laboratório para "fazer o SQC certo corretamente".

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CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 2: COMO DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA

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DIAGNÓSTICO

(b) (1) Verificação de especificações de desempenho. Cada laboratório que introduz um sistema de teste inalterado, liberado pelo FDA ou aprovado deve fazer o seguinte antes de relatar os resultados dos testes de pacientes.

(i) Demonstrar que ele pode obter especificações de desempenho comparáveis às estabelecidas pelo fabricante para as seguintes caracterís-ticas: exatidão, precisão, faixa para relatório do sistema de teste.

(ii) Verifique se os intervalos de referência do fabricante (valores normais) são adequados para a população de pacientes do laboratório.

DADOS PARA A AVALIAÇÃO DE RISCO

Os requisitos do CLIA dos EUA para um programa de QC requerem a realização de uma avaliação de risco do processo de testes em dados internos3.

Para conduzir uma avaliação de riscos, o laboratório deve identificar as fontes de possíveis falhas e erros para um processo de teste, e avaliar a frequência e o impacto dessas falhas e fontes de erro.

Dados internos, estabelecidos pelo laboratório em seu próprio ambiente e por seus próprios funcionários, devem ser incluídos para demonstrar que a estabilidade do sistema de teste suporta o número e a frequência de QC documentados no QCP. Dados da verificação ou do estabelecimento de especificações de desempenho e histórico de dados de QC podem ser incluídos. Os dados publicados ou dados de fabricantes (por exemplo, bulas) podem ser levados em consideração, mas não podem ser usados como o único critério para a tomada de decisões.

Recomendações específicas para usar dados de estudos de verificação/validação de desempenho e registros existentes de QC. Esses dados são supostos para demonstrar que a estabilidade do sistema teste suporta o número e a frequência do QC documentado no QCP.

Dados internos podem ser usados para determinar a qualidade do sistema de teste na escala Sigma (métrica Sigma) e, se observados, o viés e a precisão são adequados para uso clínico. O Sigma é inerentemente baseado nos riscos e prevê o número esperado de resultados de testes com defeito de um sistema de teste em termos de precisão e viés e a qualidade necessária para a utilização pretendida do teste.4 Ferramentas de planejamento de SQC do Sigma

orientam a escolha dos procedimentos corretos de SQC. Dados internos são usados para ajustar procedimentos de SQC de acordo com a qualidade necessária para a utilização pretendida do teste.

SIGMA COMO UM INDICADOR DE RISCO

A gestão de qualidade Seis Sigma avalia a qualidade de qualquer processo na escala Sigma. O Sigma fornece uma medida da qualidade observada em relação à qualidade necessária. Na fabricação, a qualidade necessária para a utilização pretendida é definida como uma especificação de tolerância. A qualidade produzida geralmente mostra a variação em torno de uma especificação alvo ou ideal.

A parte A da Figura 2-2 aplica o modelo Sigma ao laboratório clínico, com limites de tolerância que substituem o requisito de erro permissível para a utilização clínica pretendida (ATA ou TEa). A precisão é representada pelo SD ou CV%, caracterizando a largura da distribuição. O efeito do viés é mostrado pela localização da distribuição em relação ao valor alvo ou verdadeiro. O viés muda a distribuição para uma das especificações de tolerância, reduzindo assim a quantidade de variação permissível.

A meta para a qualidade de nível mundial é a variação do processo (ou seja, o desempenho do teste) que se encaixa bem nas especificações de tolerância.

Exemplo:± 6 SD para um ensaio, conforme mostrado na parte B da Figura 2-2.

A qualidade Seis Sigma garante que essencialmente nenhum erro exceda o requisito de qualidade definido.

Na maioria das indústrias, a qualidade mínima aceitável é definida como Três Sigma, mostrados na parte C da Figura 2-2. Para Três Sigma, os limites de tolerância são consumidos completamente por 3 SD de variação, e até mesmo em condições operacionais ideais, alguns defeitos são produzidos. Qualquer alteração no desempenho do processo (por exemplo, diminuição da precisão ou aumento do viés) provoca um aumento do risco de produção de resultados de testes de má qualidade. Um processo Seis Sigma é considerado de nível mundial, mas é possível obter um valor de Sigma >6, ou menos de 3,4 defeitos por milhão de oportunidades, com excelente precisão e/ou mínimo viés.



A. Cálculo da métrica Sigma

Limite mínimo de tolerância -TEa

Sigma = TEa – Viés SD

Viés

B. Objetivo dos Seis Sigma para a qualidade mundial

Alvo

C. Desempenho mínimo aceitável de três Sigma

-3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s

Limite máximo de tolerância

+TEa

+Especificação de tolerância

-Especificação de tolerância

+6 SDs devem atender à especificação

-6 SDs devem atender à especificação

-6s

Figura 2-2. (A) Ilustração do cálculo da métrica Sigma a partir do erro total permitido (ATE ou TEa), inexatidão (Viés) e imprecisão (SD). (B) Comparação da meta dos Seis Sigma para a qualidade mundial com (C) qualidade mínima aceitável de três Sigma.

-5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s

-6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s

Figura 2-2. (A) Ilustração do cálculo da métrica Sigma a partir do erro total permitido (ATE ou TEa), inexatidão (Viés) e imprecisão (SD). (B) Comparação da meta dos Seis Sigma para a qualidade mundial com (C) qualidade mínima aceitável de três Sigma.

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DIAGNÓSTICO

CÁLCULO DA MÉTRICA SIGMA

A métrica Sigma é calculada usando a equação:

Métrica Sigma = (TEa – |Viés|)/SD

onde o TEa é o erro total permissível, o viés é o erro sistemático (inexatidão) e é tratado como um valor absoluto (|Viés|), e SD é o erro aleatório (imprecisão), com todos os termos expressos em unidades de concentração.

Unidades de porcentagem também podem ser usadas, como na equação abaixo:

Métrica Sigma = (TEa% – |Viés%|)/CV%

TEa

O TEa pode ser definido pelos critérios para um desempenho aceitável para pesquisas de EQA/PT.

Exemplo:O critério do CLIA dos EUA para a glicose é "Valor alvo ± 6 mg/dL ou ± 10% (o que for maior)".

O maior dos dois limites deve ser usado, dependendo do valor alvo (TV) ou da concentração do material de pesquisa PT.

Exemplo:O CLIA fornece uma lista dos limites aceitáveis de desempenho para 70 a 80 testes. Esses são os analitos regulados para os quais o desempenho de PT é avaliado por cinco amostras por pesquisa e três pesquisas por ano. Analitos não regulados também exigem PT, mas só pode ser avaliado por duas pesquisas por ano, com apenas duas amostras por pesquisa. Limites de aceitação de analitos não regulados podem ser baseados em vários modelos de definição de metas (por exemplo, utilização clínica pretendida, variação biológica e recomendações de grupos de especialistas). A HbA1c é um analito não regulado para o qual o College of American Pathologists (CAP) e o National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) estabelecem um TEa de +/- 6% em 2014.

Tradicionalmente, os programas de EQA/PT utilizavam a graduação de grupos de pares, ou seja, o desempenho de um laboratório é comparado com o desempenho de todos os laboratórios, utilizando o mesmo método analítico (isto é, analisador, reagente, metodologia). O desempenho do grupo de pares é aceitável se os resultados de um laboratório estiverem de acordo com o valor médio do seu grupo dentro dos limites de aceitação estabelecidos. Portanto, o desempenho satisfatório é relativo ao grupo de pares. Programas de EQA/PT baseados na exatidão estão se tornando mais prevalentes. A classificação com base na exatidão compara o desempenho de um laboratório com um valor alvo predeterminado estabelecido por um método de referência padrão ouro aceito. A classificação com base na exatidão é absoluta porque é baseada na melhor estimativa disponível da verdade científica, utilizando um método de referência.

VIÉS

A inexatidão, a veracidade ou o erro sistemático é determinado durante estudos de validação de métodos a partir de uma comparação de experimentos de métodos. Os laboratórios realizam esses experimentos para verificar a reivindicação de um fabricante após a instalação de novos sistemas de teste. Após a validação inicial, os laboratórios precisam monitorar o viés usando amostras de EQA/PT com valores alvo estabelecidos por métodos de referência, pela média de um grupo de pesquisas ou pela média de um grupo de pares de pesquisa. Os resultados geralmente são relatados como o desvio do alvo e expressos como um múltiplo da variação do grupo observada (ou seja, um valor igual a Z que descreve o desvio do alvo como um múltiplo do desvio padrão do grupo). Para o cálculo de uma métrica Sigma, o Viés% é calculado como o viés observado dividido pelo valor alvo, multiplicado por 100.

Viés% = (Viés/TV) x 100

Uma observação importante sobre viés: Inicialmente ao determinar a qualidade Sigma, pode ser difícil obter uma boa estimativa do viés. É permitido assumir um viés igual a zero e calcular o Sigma simplesmente como a razão de TEa/SD ou TEa%/CV%. Esse cálculo gera uma métrica Sigma que é muito alta (ou seja, uma estimativa otimista da qualidade). Entretanto, se o Sigma for baixo (<3 quando o viés é considerado zero), ele é suficiente para indicar que o novo sistema de teste é de alto risco. Se o Sigma for > 3, ele ainda é importante para obter um estimativa melhor do viés para uma determinação mais confiável do Sigma.

SD

A imprecisão (erro aleatório) é determinada a partir de um experimento de replicação durante estudos de validação de métodos ou de dados de SQC coletados durante a operação de rotina. Os laboratórios realizam experimentos

Se o TV for: O desempenho aceitável é...

Que é uma faixa de...

50 mg/dL 50 ± 6 mg/dL 44 to 56 mg/dL

125 mg/dL 125 mg/dL ± 10%ou 125 ± 12.5 mg/dL 112,5 to 137,5 mg/dL



de replicação para verificar a precisão e, em seguida, monitorar o desempenho contínuo a partir dos dados de SQC coletados em condições de operação de rotina. O CV% é calculado como o SD observado dividido pela média e, em seguida, multiplicado por 100.

CV% = (SD/Média) x 100

Exemplo de cálculos para HbA1cConsiderando a importância da HbA1c para diagnosticar e tratar o diabetes, o consentimento global sobre requisitos de qualidade, a disponibilidade de programas de EQA/PT com base na exatidão, e a ampla aplicação de métodos em laboratórios centrais, bem como os cenários de pontos de atendimento, a HbA1c fornece um bom exemplo para cálculos do Sigma.

Esses exemplos mostram o desempenho exigente exigido dos métodos analíticos atuais para a qualidade dos testes necessária para a utilização clínica da HbA1c.

DETERMINAÇÃO GRÁFICA DO SIGMA

O gráfico de decisão do método é uma representação do viés permitido em comparação com a precisão permitida determinada após a definição de uma meta de qualidade do TEa. O TEa especifica o tamanho do orçamento do erro, que consiste em erros aleatórios e sistemáticos (precisão e viés). Historicamente, o requisito para um desempenho aceitável era o viés mais 2 SD, e ainda é uma forma comum de calcular o erro analítico total (TAE). O requisito do TEa tornou-se mais exigente à medida que o desempenho do ensaio melhorou. O critério de qualidade Seis Sigma exige que o viés mais 6 SD fique dentro do TEa.

O multiplicador do SD é o Sigma de interesse, e uma ferramenta gráfica pode ser criada para mostrar o desempenho

Limites para dois, três, quatro, cinco e seis Sigma, conforme mostrado pelo gráfico de decisão do método na Figura 2-3. Essa ferramenta permite representar um ponto de operação, onde a coordenada y representa o viés observado, e a coordenada x representa a precisão observada. Esse ponto representa a qualidade Sigma de qualquer método.

Exemplo:O ponto de operação na Figura 2-3 representa um viés de 2% e um CV de 1%. Ele incide na linha que representa a qualidade quatro Sigma, o que está de acordo com a métrica Sigma calculada: [(6 –2)/1 = 4].

TEa Viés CV Sigma

6% 0% 1% (6–0)/1 ou 6

6% 1% 1% (6–1)/1 ou 5

6% 0% 1,5% (6-0)/1,5 ou 4

6% 1,5% 1,5% (6-1,5)/1,5 ou 3

Precisão - CV% observado

Método Gráfico de decisão TEa=6%

Prec

isão -

Viés

% ob

serv

ado

6

32,521,510,5

2 Sigma

3 Sigma

4 Sigma

5 Sigma

6 Sigma

5

4

3

2

1

00

Traçar

seu ponto de o

peração

Região de desempenho inaceitável

Qualidade mundial

Figura 2-3. Gráfico de decisão do método para TEa igual a 6%. O Viés% observado é representado no eixo y em comparação com o CV% observado no eixo x. As diferentes linhas diagonais, de cima para baixo, representam a qualidade de 2 Sigma, 3 Sigma, 4 Sigma, 5 Sigma e 6 Sigma. O ponto de operação representa um procedimento de avaliação que tem um viés observado de 2% e uma precisão observada de 1%.

17


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DIAGNÓSTICO

Para criar um gráfico de decisão do método do TEa de 6%:

1. A escala do eixo y de 0% até TEa, ou 6%. Identifique esse eixo "inexatidão observada" em unidades de Viés%.

2. A escala do eixo x de 0% até a metade do TEa, que é 3%. Identifique esse eixo "imprecisão observada" em unidades de CV%.

3. Desenhe linhas de qualidade Sigma, determinando as interseções y e x conforme descrito abaixo:

Também é possível criar um gráfico de decisão do método normalizado que pode ser usado para qualquer TEa especificado. Isso é feito criando uma escala do eixo y de 0 a 100 e do eixo x de 0 a 50, calculando as interseções x e y como mostrado anteriormente, e desenhando as linhas de Sigma. Para aplicar o gráfico normalizado, é necessário expressar o viés observado e o SD ou o CV como percentagens do TEa. Para o exemplo anterior da HbA1c, a coordenada y seria 2/6, ou 33%, e a coordenada x seria 1/6, ou 17%. Esse método é representado como um ponto A no gráfico normalizado mostrado na Figura 2-4. O método B representa um método de glicose do laboratório central para o qual o TEa é de 10%, e o método C representa um medidor de glicose no ponto de atendimento para o qual o TEa é de 20%. A vantagem do gráfico normalizado é que muitos diferentes métodos podem ser mostrados no mesmo gráfico.

TEa Viés CV Sigma

10% Viés mais 2s TEa ou 6% 6% ÷ 2, ou 3,0%

Viés mais 3s TEa ou 6% 6% ÷ 3, ou 2,0%



Viés mais 2s TEa ou 6% 6% ÷ 6, ou 1%

Método normalizado Gráfico de decisão

Imprecisão observada (100*CV/TEa)

Inex

atid

ão ob

serv

ada,

(100*

Viés

/TEa

)

60

50

40

30

20

10

70

80

90

100

00 10 20 30 40 50

Figura 2-4. Gráfico de decisão de método "normalizado" onde a inexatidão observada é calculada como 100*Viés/ATE e a imprecisão observada é calculada como 100*CV/ATE, quando todos os parâmetros originais estão em unidades percentuais (%). O exemplo A é o mesmo método de HbA1c conforme mostrado na Figura 2-3. O exemplo B é um procedimento de exame laboratorial de glicose em que o ATE é de 10%, e o exemplo C é um medidor de glicose do ponto de atendimento em que o ATE é de 20%.

Figura 2-4. Gráfico de decisão de método "normalizado" onde a inexatidão observada é calculada como 100*Viés/TEa e a imprecisão observada é calculada como 100*CV/TEa, quando todos os parâmetros originais estão em unidades percentuais (%). O exemplo A é o mesmo método de HbA1c conforme mostrado na Figura 2-3. O exemplo B é um procedimento de exame laboratorial de glicose em que o TEa é de 10%, e o exemplo C é um medidor de glicose do ponto de atendimento em que o TEa é de 20%.

Para uma discussão mais completa de conceitos, métricas e ferramentas de aplicação do Seis Sigma, consulte a referência 5.



DETERMINAÇÃO DA MÉTRICA SIGMA A PARTIR DOS RESULTADOS DE ESTUDOS DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOGeralmente, os resultados de experimentos de replicação são representados pela média, SD e CV% de 20 ou mais réplicas. Se as réplicas forem realizadas em um ensaio ou em um dia, elas refletem a precisão "intraensaio" ou "intradia". Réplicas analisadas por vários dias (por exemplo, > 20 dias) são preferíveis e refletem a precisão "entre dias" ou "total". Os SDs ou CV%s da precisão de curta duração normalmente são menores que os da precisão de longa duração.

Os resultados da comparação de métodos são apresentados representando os resultados do novo sistema de testes no eixo y em comparação com os resultados do método comparativo no eixo x. Os dados são submetidos à análise da equação de regressão para descrever resultados como a equação para uma linha reta:

y = ax + b,

onde a é a inclinação e b é a interseção y.

Para determinar o viés em um nível de decisão médica importante, Xc:

1. Calcule Yc (aXc + b).

2. Subtraia Yc – Xc para calcular o viés.

3. Calcule o Viés% como Viés(100)/Xc.

Exemplo real 1

Um relatório publicado sobre o desempenho de dispositivos de HbA1c fornece as seguintes informações6:

• Precisão [Tabela 1, referência 5]: CV = 1,9% a 6,5%Hb; CV = 3,2% a 8,9%Hb

• Precisão [Tabela 2, lote nº 1, em comparação com Tina-Quant, referência 5]: y = 1,04x – 0,35

Para determinar Sigma:Definir TEa em um nível crítico de decisão médica (Xc): O TEa é definido como 6% pelo NGSP dos EUA e pela CAP PT. O ponto de corte para o diagnóstico de diabetes é 6,5%Hb. Portanto, TEa = +/- 6% a 6,5%Hb.

1. Selecione a estimativa adequada de precisão: A precisão em 6,5%Hb é representada pelo menor material de controle (ou seja, CV = 1,9% em 6,5%Hb). Observação: nem sempre isso é fácil porque os materiais de controle escolhidos talvez não fiquem exatamente alinhados com o Xc de interesse. Nesse caso, pode ser necessário interpolar entre as reivindicações de desempenho declaradas.

2. Calcule o viés em Xc:

a. Yc = (1,04 x 6,5) – 0,35 = 6,76 – 0,35 = 6,41

b. Viés = Yc – Xc = 6,41 – 6,50 = -0,09

c. |Viés| = 0,09%Hb

d. |Viés%| = (0,09 x 100)/6,5 = 1,4%

3. Calcule Sigma:

a. Sigma = (TEa% – |Viés%|)/CV%

i. Sigma = (6% – 1,4%)/1,9% = 4,6/1,9 = 2,4

Exemplo real 2

Esse mesmo relatório6 fornece as seguintes informações para um segundo sistema de teste:

• Precisão [Tabela 1, referência 5]: CV = 2,1% a 4,7%Hb; CV = 1,2% a 8%Hb; CV = 1,1% a 10,9%Hb

• Exatidão [Tabela 2, lote nº 1, em comparação com Premier, referência 5]: y = 1,08x – 0,41

Para determinar Sigma:

1. Defina TEa em um nível crítico de decisão médica (Xc): TEa = +/- 6% a 6,5%Hb.

2. Selecione a estimativa adequada de precisão: A precisão em 6,5%Hb provavelmente é melhor representada pelo material de controle intermediário em 8%Hb (ou seja, CV = 1,1%). Aqui, o julgamento é importante para interpretar os resultados dos estudos experimentais.


a. Yc = (1,08 x 6,5) – 0,41 = 7,02 – 0,41 = 6,61

b. Viés = Yc – Xc = 6,61 – 6,50 = 0,11

c. |Viés| = 0,11%Hb

d. |Viés%| = (0,11 x 100)/6,5 = 1,69%

4. Calcule Sigma:


i. Sigma = (6% – 1,69%)/1,1% = 4,31/1,2 = 3,6

19


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DIAGNÓSTICO

Exemplo real 3

Outro relatório7 sobre o mesmo problema de Química Clínica examinou o desempenho de métodos de HbA1c usados em testes de laboratório central. Esse estudo usou o laboratório NGSP para obter resultados comparativos usando um método de referência oficial dos EUA:

• Precisão [Tabela 1, referência 6]: CV = 1,66% a 5,24%Hb; CV = 1,33% a 7,9%Hb

• Exatidão [Tabela 1 em comparação com NGSP, referência 6]: y = 0,998x + 0,016

1. Defina TEa em um nível crítico de decisão médica (Xc):

TEa = +/- 6% a 6,5%Hb.

2. Selecione a estimativa adequada de precisão: A precisão em 6,5%Hb provavelmente é melhor representada usando a média dos CVs, porque suas médias compreendem o nível de decisão crítica de 6,5%Hb. A média de 1,66% e 1,33% é de 1,5%. Novamente, este é um exemplo onde o julgamento é importante para interpretar os resultados.


a. Yc = (0,998 x 6,5) + 0,016 = 6,487 + 0,016 = 6,503

b. Viés = Yc – Xc = 6,503 – 6,50 = 0,003

c. |Viés| = 0,003%Hb

d. |Viés%| = (0,003 x 100)/6,5 = 0,05%

4. Calcule Sigma:


i. Sigma = (6% – 0,05%)/1,5% = 5,95/1,5 = 3,97

DETERMINAÇÃO DA MÉTRICA SIGMA A PARTIR DE DADOS DE PT E SQC

Resultados de pesquisas de PT podem ser comparados com o valor alvo para determinar a diferença nos resultados observados. Essas diferenças podem ser expressas em unidades de concentração, unidades de porcentagem ou na forma de um valor de z que descreve um múltiplo do grupo SD ou CV%. Isso é útil para calcular as diferenças nas unidades de concentração como uma porcentagem do valor alvo e, em seguida, para calcular a média dessas diferenças, a fim de obter uma estimativa de viés. Normalmente, haverá de dois a cinco amostras em uma pesquisa CAP nos Estados Unidos. Testes regulados exigem três eventos de pesquisa por ano, com cinco amostras por evento; testes não regulados (todos os demais, exceto testes renunciados) exigem dois eventos de pesquisa por ano, com no mínimo duas amostras por evento.

As poucas amostras de PT disponíveis (apenas duas a cinco) são uma limitação que leva a uma grande incerteza na estimativa do viés. O número mínimo de amostras para uma comparação de experimentos de métodos geralmente é 20, e frequentemente 40 ou mais amostras são incluídas. Por causa do baixo número de amostras de pesquisa, em geral, essa é uma prática recomendada para calcular o Sigma com e sem viés.

Exemplo real 4

A maioria dos laboratórios dos Estados Unidos analisa dois níveis de controles por dia para atender aos regulamentos de QC do CLIA. Normalmente, 20 a 30 observações de controle estão disponíveis a cada mês. Os dados são resumidos mensalmente calculando a média, o SD e o CV%. A CAP proporciona uma pesquisa de HbA1c amplamente usada nos EUA e permite o monitoramento dos cerca de 30 sistemas de teste diferentes certificados pelo NGSP. Mais de 3.000 laboratórios participam da pesquisa da CAP, com grupos de pares de ensaios variando de 20 a 300 laboratórios. Normalmente, três amostras são fornecidas para cada evento de pesquisa, e há apenas dois eventos de pesquisa por ano devido à HbA1c não ser um teste regulado. Valores alvo são atribuídos a partir da análise usando métodos de referência.

• Precisão: SQC de rotina para dois níveis de controle gerou um SD de 0,105%Hb em 5,58%Hb (1,9% CV) e um SD de 0,155%Hb em 9.58%Hb (1,6% CV).

• Exatidão: o evento de pesquisa A da CAP GH2 de 2014 incluiu três amostras de HbA1c (GH2-01 = 6,49%Hb, GH2-02 = 6,97%Hb e GH2-03 = 9,65%Hb). Os resultados laboratoriais foram de 6,7, 7,3 e 9,9%Hb, respectivamente.

Para determinar Sigma:

1. Defina TEa em um nível crítico de decisão médica (Xc): TEa é +/- 6%.

2. Selecione a estimativa adequada de precisão: O CV para os controles compreende o Xc crítico de 6,5%Hb; portanto, o valor deve estar entre 1,9% e 1,6%. Interpolação entre os controles. Um CV de 1,75% é uma boa estimativa.

3. Calcule o viés a partir das diferenças entre os resultados laboratoriais e os valores de referência atribuídos a CA:

a. Calcule as diferenças entre os resultados laboratoriais e os valores atribuídos.

i. 6,80 – 6,49 = 0,21%Hb ou 3,24% [(0,21 x 100)/6,49]

ii. 7,30 – 6,97 = 0,33%Hb ou 4,73% [(0,33 x 100)/6,97]

iii. 9,90 – 9,65 = 0,25%Hb ou 2,59% [(0,25 x 100)/9,60]



b. Calcule a média das diferenças para estimar o viés.

i. (3,24% + 4,73% + 2,59%)/3 = 3,52%

4. Calcule o Sigma com e sem o viés:


i. Sigma = (6% – 3,52%)/1,75% = 1,42

b. Sigma = TEa%/CV%

i. Sigma = 6/1,75 = 3,43

Exemplo real 5

O mesmo laboratório no exemplo 4 analisou as amostras da pesquisa da CAP quanto a GH2, evento B, em 2014, cujas amostras apresentaram valores atribuídos de 6,58, 8,39 e 5,65%Hb, respectivamente. Os resultados laboratoriais foram de 6,7, 8,5 e 5,6%Hb, respectivamente.

1. TEa é +/- 6%.

2. Os CVs de longa duração novamente foram de 1,9% e 1,6% em médias de 5,58 e 9,58%Hb. Interpolação entre os controles. Um CV de 1,75% é uma boa estimativa.

3. O viés é determinado a partir das diferenças entre os resultados laboratoriais e os valores atribuídos pela CAP:

a. Calcule as diferenças entre os resultados laboratoriais e os valores atribuídos.

i. 6,70 – 6,58 = 0,12%Hb ou 1,82% [(0,12 x 100)/6,58]

ii. 8,50 – 8,39 = 0,11%Hb ou 1,31% [(0,11 x 100)/8,39]

iii. 5,60 – 5,65 = -0,05%Hb ou -0,88% [(-0,05 x 100)/5,65]

b. Calcule a média das diferenças para estimar o viés.

i. (1,82% + 1,31% – 0,88%)/3 = 0,75%

4. Calcule o Sigma com e sem o viés:

c. Sigma = (TEa% – |Viés%|)/CV%

i. Sigma = (6% – 0,75%)/1,75% = 3

d. Sigma = TEa%/CV%

i. Sigma = 6/1,75 = 3,43

Observe a diferença entre as estimativas do viés (3,52% versus 0,75%) e Sigma nos exemplos 4 e 5 (1,42 versus 3). Essas diferenças provavelmente representam a limitação de ter apenas três amostras analisadas por medições únicas no laboratório para comparação. Os resultados seriam mais confiáveis com mais amostras de pesquisa ou com várias medições em cada amostra, mas isso não é permitido pelo CLIA.

A IMPORTÂNCIA DE DETERMINAR A QUALIDADE NA ESCALA SIGMA

Os exemplos anteriores sugerem que a qualidade Sigma para métodos atuais de HbA1c ainda não abordam a meta do Seis Sigma para a qualidade mundial. Tenha em mente que a HbA1c é um dos testes mais padronizados em todo o mundo. Uma rede global de laboratórios da IFCC suporta métodos e materiais de referência, e várias redes de laboratórios nacionais, como NGSP, certificam a equivalência de praticamente todos os sistemas de teste comercializados nos EUA.

Os dois estudos 6,7 citados anteriormente foram publicados em 2014. Os dados do estudo de sistemas de teste de HbA1c POC6 relatam Sigmas que variam de 0,44 a 4,23, com três dos sete métodos demonstrando qualidade > três Sigma. Esses resultados são resumidos no gráfico de decisão de método da Figura 2-5, e a maioria dos funcionários do laboratório achará esse resumo gráfico muito mais compreensível que as tabelas estatísticas no artigo. No segundo artigo, os dados do estudo de sistemas de teste de HbA1c do laboratório central 7 mostram que apenas um em cada seis sistemas de teste fornece qualidade superior a três Sigma.

Precisão - CV% observado

Método Gráfico de decisão TEa=6%

Prec

isão -

Viés

% ob

serv

ado

6

32,521,510,5

5

4

3

2

1

00

43

2

2 Sigma

3 Sigma

4 Sigma

5 Sigma

6 Sigma

Figura 2-5. Resumo dos dados de desempenho para sete métodos de teste (cada) em comparação com três métodos de referência. Gráfico de decisão de método elaborado para o TEa=6%.

21


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DIAGNÓSTICO

Dados adicionais da pesquisa de HbA1c da CAP de 2014 fornecem ainda mais evidências da baixa qualidade do Sigma de muitos sistemas de teste. A Figura 2-6 mostra o desempenho dos sistemas de teste atuais dos EUA representando o viés no eixo y e o SD no eixo x para cada subgrupo de método. Vale ressaltar que esse é apenas um gráfico de decisão de método bilateral adaptado para uso com dados de PT e EQA8. A linha em formato de > na diagonal interna representa a qualidade três Sigma, e a linha externa representa a qualidade dois Sigma. Somente um subgrupo de métodos atinge a qualidade três Sigma, seis atingem entre três e dois Sigma, e 19 atingem menos de dois Sigma. Isso mostra a importância de pesquisas de PT e EQA para avaliar a comparabilidade de resultados de diferentes subgrupos de métodos (nesse caso, 26 métodos diferentes aprovados pelo FDA e certificados como equivalentes pelo NGSP).

QUAL O OBJETIVO?

6

5

4

3

2

1

0

-1

-2

-3

-4

-5

-6

Vera

cidad

e obs

erva

da (V

iés%)

Incerteza padrão observada (CV%)

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6

2

2

3

3

Figura 2-6. Gráfico de avaliação de proficiência Sigma para os resultados da pesquisa College of American Pathologists (CAP) de 2014 referente à amostra HbA1c GH2-01 com concentração de 6,49%Hb. TEa=6%. Cada ponto representa a veracidade observada (Viés%, eixo y) e a incerteza padrão observada (CV%, eixo x) para um dos 26 subgrupos de exames. Os resultados representam um total de 3187 laboratórios.

Figura 2-6. Gráfico de avaliação de proficiência Sigma para os resultados da pesquisa College of American Pathologists (CAP) de 2014 referente à amostra HbA1c GH2-01 com concentração de 6,49%Hb. TEa=6%. Cada ponto representa a veracidade observada (Viés%, eixo y) e a incerteza padrão observada (CV%, eixo x) para um dos 26 subgrupos de exames. Os resultados representam um total de 3.187 laboratórios.



QUAL O OBJETIVO?

É absolutamente essencial determinar a qualidade na escala Sigma para avaliar o risco de qualquer teste ou sistema de teste. A validação de características de segurança é o primeiro passo mais importante na avaliação de risco. É essencial usar a validação interna e dados de QC para realizar uma avaliação de risco. A determinação da qualidade Sigma é o único melhor indicador do risco. O Sigma também é um indicador útil do QC necessário para minimizar o risco de resultados de testes de baixa qualidade.

Referências1. ISO 14971:2007. Medical devices – Application of risk management

to medical devices. ISO, Genebra, 2007.

2. U.S. Department of Health and Human Services. Medicare, Medicaid, and CLIA Programs: Laboratory requirements relating to quality systems and certain personnel qualifications. Final Rule. Federal Register Jan 24 2003;16:3640-3714. Consulte também site da CMS www.cms.hhs.gov/clia/ e o Manual de Operações Estaduais da CMS, Apêndice C, Diretrizes de regulamentos e interpretação para laboratórios e serviços de laboratório, www.wms.hhs.gov/CLIA/03_Interpretive_Guidelines_for_Laboratories.asp.

3. Memorando da CMS de 16 de agosto de 2013: IQCP (Individualized Quality Control Plan, Plano de controle de qualidade individualizado): A new Quality Control (QC) option. www.cms.gov/Regulations-and Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/IQCPbenefits.pdf.

4. Westgard S. Prioritizing risk analysis quality control plans based on Sigma-metrics. In Quality Control in the Age of Risk Analysis, eds. Westgard JO, Westgard S. Clinics in Laboratory Medicine 2013;33(Number 1):41-53.

5. Westgard S. Six Sigma-metric analysis for analytical testing processes. White paper available from Abbott Diagnostics.

6. Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Três de sete instrumentos de ponto de atendimento de hemoglobina A1c não atendem aos critérios de desempenho analítico geralmente aceitos. Clinical Chemistry 2014;60:1062-1072.

7. Woodworth A, Korpi-Steiner N, Miller JJ, Rao LV, Yundt-Pacheco J, Kuchipudi L, Parvin CA, Rhea JM, Molinaro R. Utilization of assay performance characteristics to estimate Hemoglobin A1c result reliability. Clinical Chemistry 2014;60:1073-1079.

8. Westgard JO, Westgard SA. Avaliação da qualidade na escala Sigma a partir de testes de proficiência e pesquisas externas de avaliação da qualidade. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2015;53:1531-1535.


CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 3: COMO SELECIONAR O PROCEDIMENTO DE SQC CORRETO DIAGNÓSTICO

INTRODUÇÃO

A seleção de um procedimento de SQC começa com a definição da qualidade necessária para a utilização pretendida, avaliando o desempenho (precisão e viés) do ensaio (método, procedimento de exame), e determinando a qualidade na escala Sigma. O capítulo anterior focou nessas etapas iniciais e na determinação da métrica Sigma. Este capítulo descreve a seleção de um procedimento adequado de SQC.

O objetivo do SQC é obter um alto nível de detecção de erros e um baixo nível de rejeições falsas com as regras de controle mais simples e o menor número de controles. Quatro diferentes ferramentas de planejamento de QC são descritas:

• Ferramenta de seleção de SQC da métrica Sigma

• Gráfico de especificações operacionais

• Gráfico normalizado de especificações operacionais

• Westgard Sigma Rules

Cada ferramenta tem vantagens e desvantagens em relação à simplicidade do uso e a facilidade de entendimento, mas todos são baseados nas características de desempenho do SQC e fornecem resultados semelhantes, se não idênticos.

Como selecionar o procedimento de SQC correto Capítulo 3

24

CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 3: COMO SELECIONAR O PROCEDIMENTO DE SQC CORRETO

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DIAGNÓSTICO

DESEMPENHO DE PROCEDIMENTOS DE SQC

O SQC é um detector de erros, e sua resposta depende do tamanho do erro. Isso é semelhante a um alarme de fumaça. Um pequeno incêndio pode não disparar o alarme, mas à medida que o tamanho do incêndio aumenta, a probabilidade de o alarme disparar também aumenta. Alarmes falsos causam evacuações no edifício quando não há um incêndio. Alarmes verdadeiros e falsos são características de desempenho de qualquer detector, inclusive do detector de erros do SQC.

A Figura 3-1 descreve a resposta típica de um detector de fumaça. A chance de que o alarme disparará está no eixo y, e o tamanho do incêndio está no eixo x. À medida que o fogo aumenta, a probabilidade de um alarme aumenta. Há uma pequena probabilidade de um alarme disparar mesmo quando não há nenhum incêndio, conforme mostrado pela interseção y. Essa é a chance de um alarme falso.

Para detectores de SQC, curvas de resposta são baseadas na teoria estatística ou em estudos de simulação de computador. A Figura 3-2 mostra cinco curvas de resposta para procedimentos de controle, todas com dois controles por ensaio, mas usando diferentes regras de controle. Este é um gráfico de função de potência, onde cada linha é uma curva de potência que mostra a probabilidade de rejeição no eixo y em comparação com o tamanho do erro no eixo x para um procedimento de SQC específico1. A probabilidade de rejeição varia de 0, quando nunca há uma rejeição, a 1, quando sempre haverá uma rejeição. A probabilidade de rejeição falsa (Pfr) é determinada a partir da interseção y de uma curva de potência. A probabilidade de detecção de erros (Ped) é determinada pela identificação do tamanho

de um erro no eixo x, desenhando uma linha vertical, localizando a interseção com a curva de potência e lendo a probabilidade do eixo y.

Exemplo:Para a segunda curva de potência da parte inferior, Pfr é essencialmente 0. Se o erro sistemático a ser detectado for 2,5 no eixo x, conforme mostrado pela linha vertical, a interseção com a curva de potência que indica Ped é de aproximadamente 0,53, o que significa que há 53% de chance de detectar um deslocamento sistemático equivalente a 2,5 vezes o SD do método. Para comparação, a curva de potência superior fornece um Ped de 0,9, o que é muito melhor, mas ele sofre de um elevado Pfr de quase 0,1 ou 10%. As elevadas rejeições falsas comprometem o uso desse procedimento de SQC porque os analistas não sabem se uma rejeição observada é um alarme verdadeiro ou falso.

1

0,9

0,8

0,7

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0

Tamanho do incêndio

Mesa Correspondência

Probabilidade ou chance de desativação do alarme

Correspondente a um livro

Correspondente a uma cesta

Figura 3-1. Curva de resposta típica para um detector: o nível de alarmes falsos é mostrado pela interseção y da curva de calibração; as chances de alarmes verdadeiros dependem do tamanho do incêndio.

Figura 3-1. Curva de resposta típica para um detector: O nível de alarmes falsos é mostrado pela interseção y da curva de resposta; as chances de alarmes verdadeiros dependem do tamanho do incêndio.

Prob

abili

dade

de r

ejeiçã

o (P)

Escala Sigma

Erro sistemático (SE, múltiplos de s)

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1

0 1 2 3 4

1,65 2,65 3,65 4,65 5,65

PFR PED N R

-----

12S

20,09 1

-----

12,5S

20,03 1

0,01

13S/22S/R4S

----- 2 1

0

13S

----- 2 1

0

13,5S

----- 2 1

Figura 3-2. Gráfico de função de potência que mostra a probabilidade de detecção de erros no eixo y em comparação com o tamanho do erro sistemático (eixo x inferior) e a qualidade Sigma (eixo x superior). Diferentes curvas de potência representam diferentes procedimentos de SQC cujas regras de controle são identificadas na legenda à direita. As linhas de cima para baixo representam as regras de controle e o número de medições de controle (N) de cima para baixo na legenda.



TAMANHO DE UM ERRO CLINICAMENTE IMPORTANTE

O erro sistemático crítico ( SEcrit) que precisa ser detectado pelo SQC é calculado a partir da qualidade necessária para a utilização pretendida e da precisão e do viés observados, da seguinte maneira:

SEcrit = [(TEa – Viés)/SD] – 1,65,

onde TEa é o erro total permitido, o viés representa a inexatidão, e o SD é a imprecisão.

Vale ressaltar que a métrica Sigma pode ser substituída pela expressão [(TEa – Viés)/SD]:

SEcrit = Sigma – 1,65

A métrica Sigma indica o tamanho do erro sistemático clinicamente importante, e a equação podem ser reorganizada:

Sigma = SEcrit + 1,65

Isso significa que o eixo x de um gráfico de função de potência pode ser redimensionado em termos de Sigma adicionando 1,65 ao valor do erro sistemático, conforme mostrado pelo eixo x na parte superior da Figura 3-2.

DEFINIÇÕES DE REGRAS DE CONTROLE

A legenda à direita na Figura 3-2 identifica diferentes procedimentos de SQC (regras de controle), o número de controles (N) e o número de ensaios (R) sobre os quais as regras de controle são aplicadas. As regras de controle são abreviadas na forma AL e definidas da seguinte maneira:

• 12s – A regra de controle comumente usada com um gráfico de Levey-Jennings, com limites de controle definidos como a média ± 2s (s = SD). Às vezes, essa regra é utilizada como uma regra de rejeição, com problemas devido a rejeições falsas (5% para N = 1, 10% para N = 2). No SQC de várias regras, ela pode ser usada como uma regra de aviso para disparar uma inspeção cuidadosa dos dados de controle por outras regras de rejeição.

• 13s – Rejeitar quando uma medição de controle ultrapassar a média ± 3s.

• 12,5s – Rejeitar quando uma medição de controle ultrapassar a média ± limites de controle de 2,5s.

• 13,5s – Rejeitar quando uma medição de controle ultrapassar a média ± limites de controle de 3,5s.

• 22s – Rejeitar quando duas medições de controle consecutivas ultrapassarem a mesma média + limite de controle de 2s ou a mesma média – limite de controle de 2s.

• 2 de 32s – Rejeitar quando duas de três medições de controle ultrapassarem a mesma média + 2s ou a média – limite de controle de 2s.

• R4s – Rejeitar quando uma medição de controle em um grupo ultrapassar a média + limite de controle de 2s e a outra ultrapassar a média – limite de controle de 2s. (Observação: Essa regra é melhor aplicada dentro de um único ensaio).

• 31s – Rejeitar quando três medições de controle consecutivas ultrapassarem a mesma média + 1s ou a mesma média – limite de controle de 1s.

• 41s – Rejeitar quando quatro medições de controle consecutivas ultrapassarem a mesma média + 1s ou a mesma média – limite de controle de 1s.

• 6x – Rejeitar quando seis medições de controle consecutivas estiverem em um lado da média.

• 8x – Rejeitar quando oito medições de controle consecutivas estiverem em um lado da média.

• 9x – Rejeitar quando nove medições de controle consecutivas estiverem em um lado da média.

• 10x – Rejeitar quando dez medições de controle consecutivas estiverem em um lado da média.

Vale ressaltar que a regra de SQC na Figura 3-2 com a rejeição falsa elevada (linha superior, 12s com N = 2) corresponde aos limites do gráfico de Levey-Jennings definidos na média ± 2 SD, enquanto a outra regra de SQC (segunda linha da parte inferior) tem um Pfr muito baixo, mas também um Ped menor (13s com N = 2), e corresponde aos limites do gráfico de Levey-Jennings definidos na média ± 3 SD. A comparação de desempenho mostra a dificuldade prática na seleção de regras de SQC: Há uma troca entre a detecção de erros e a rejeição falsa. Limites de controle estreitos levam a uma maior detecção de erros, mas também a uma rejeição falsa maior. Limites de controle amplos oferecem uma rejeição falsa baixa, mas uma detecção de erros menor.

Um bom compromisso são regras de SQC do procedimento com várias regras que aumentam a detecção de erros aplicando várias regras de controle, cada uma escolhida para ter um baixo Pfr.

26


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DIAGNÓSTICO

Exemplo:A curva do meio na Figura 3-2 combina as regras de controle 13s/22s/R4s com N = 2 e fornece uma maior detecção de erros do que o 13s com o mesmo número de controles. Normalmente, uma regra de SQC do procedimento com várias regras é elaborada com determinadas regras sensíveis ao erro sistemático (22s, 31s, 41s, 6x, 8x) e algumas regras sensíveis ao erro aleatório (13s, R4s). Regras que usam um único valor fora de um limite amplo respondem ao SD aumentado (erro aleatório). Regras que usam uma série de valores consecutivos superiores ao mesmo limite são sensíveis a mudanças na distribuição (erro sistemático). Quanto mais perto da linha limite, mais observações consecutivas são necessárias para manter um baixo Pfr.

PROCEDIMENTO DE SQC COM VÁRIAS REGRAS DE WESTGARD

Um procedimento de controle com várias regras que emprega uma série de cinco regras (13s/22s/R4s/41s/10x) é comumente conhecido como Regras de Westgard e é amplamente utilizado nos laboratórios da atualidade. As regras de Westgard usam um gráfico de controle com limites representados na média ± 1SD, média ± 2 SD e média ± 3 SD2. A Figura 3-3 descreve a lógica para o SQC com várias regras tradicional de Westgard, incluindo uma regra de aviso inicial 12s, seguida por cinco diferentes regras de rejeição3. Esse procedimento com várias regras foi introduzido na década de 1980, quando a criação de gráficos de QC era feita manualmente. Por essa razão, a regra de aviso 12s era incluída para disparar a inspeção por todo o conjunto de regras. A regra de aviso não é necessária quando a verificação das regras é feita de maneira fácil e rápida por um software de SQC.

As regras de Westgard foram aplicadas de maneira ampla para muitos métodos, e o conceito do procedimento com várias regras fornece um conjunto flexível de regras que podem ser adaptadas para a detecção de erros desejada,

além de manter uma quantidade relativamente pequena de rejeições falsas4. Adicionar regras à regra básica 13s (gráfico de Levey-Jennings com 3 limites de controle de SD) aumenta a detecção de erros. O aumento do número de controles também aumenta a detecção de erros e a rejeição falsa. Selecionar um procedimento de SQC é uma questão de equilibrar o número de regras e medições de controle, com base nas probabilidades esperadas para a detecção de erros e rejeições falsas. Felizmente, várias ferramentas de planejamento de QC simplificam e ajudam o processo de seleção5.

FERRAMENTA DE SELEÇÃO DE SQC SIGMA

Um gráfico da função de potência com uma escala Sigma é uma ferramenta de seleção de SQC Sigma. Conforme mostrado na Figura 3-4, as curvas de potência permitem uma comparação do desempenho de regras de SQC com uma e com várias com Ns de 2 a 8. A detecção de erros desejável geralmente é definida em Ped = 0,9 (90% de chance). A rejeição falsa desejável geralmente é definida em Pfr = 0,05 ou menos (5% de chance ou menos), que é atendida por todas (exceto uma) as regras de SQC mostradas aqui.

Adotar ação corretiva

Resultados do relatório

1 3s 22s R4s 4 1s 8X

Figura 3-3 Diagrama lógico de aplicação do procedimento de SQC com várias regras da Westgard.

12S

QC dos dados

Figura 3-3. Diagrama lógico da aplicação do procedimento de SQC com várias regras de Westgard.

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1

0 1 2 3 4

1,65 2,65 3,65 4,65 5,65

Prob

abili

dade

de r

ejeiçã

o (P)


Escala Sigma

PFR PED N R

-----

13S/22S/R4S/41S/8X

80,08 1

-----

13S/22S/R4S/41S/8X

40,03 2

0,03

13S/22S/R4S/41S

----- 4 1

0,01

13S/22S/R4S

----- 2 1

0,04

12,5S

----- 4 1

0,03

12,5S

----- 2 1

0

13S

----- 2 1

0

13,5S

----- 2 1

Figura 3-4. Ferramenta de seleção de SQC Sigma. Probabilidade de detecção de erros no eixo y em comparação com o tamanho do erro sistemático (eixo x inferior) e a qualidade Sigma (eixo x superior). Diferentes curvas de potência representam diferentes procedimentos de SQC cujas regras de controle são identificadas na legenda à direita. As linhas de cima para baixo representam as regras de controle e o número de medições de controle (N) de cima para baixo na legenda.



Para selecionar uma regra de SQC adequada, desenhe uma linha vertical que corresponde à métrica Sigma do teste (eixo x, escala superior). Para identificar regras de controle adequadas e o número de controles, inspecione o gráfico e compare a detecção de erros nos pontos onde a linha vertical cruza as curvas de potência.

A Figura 3-5 ilustra um teste de qualidade quatro Sigma. A legenda mostra os valores Pfr e Ped para todos os procedimentos de SQC. Note que aqueles com Ns igual a 4 e maior fornecem a detecção de erros adequada. Um N igual a 4 refere-se ao número total de controles (por exemplo, duas medições em cada um dos dois controles em diferentes concentrações, uma medição em cada um dos quatro controles, ou até quatro medições em um controle). Não há necessidade de ir além das regras 13s/22s/R4s/41s e de um N igual a 4 porque ele proporciona um Ped de 0,91 e um Pfr de 0,03. Um procedimento de uma regra de 12,5s com N = 4 fornece um Ped de 0,87 e um Pfr de 0,04. O desempenho das duas regras de SQC é essencialmente equivalente. A escolha entre elas depende de qual é mais fácil de implementar, dependendo

do software de SQC e do treinamento e da qualificação dos analistas. Um Sigma de quatro é o nível de qualidade em que é essencial implementar o SQC com várias regras.

GRÁFICOS DE ESPECIFICAÇÕES OPERACIONAIS

Outra ferramenta para selecionar procedimentos de SQC é o gráfico de especificações operacionais, ou gráfico de OPSpecs6. A Figura 3-6 usa o mesmo formato do gráfico de decisão do método descrito anteriormente. O gráfico de OPSpecs é para um determinado requisito de qualidade. Neste exemplo, TEa = 6%, de acordo com o rótulo na parte superior do gráfico. O rótulo superior especifica que este gráfico é para regras de SQC, fornecendo uma detecção de erros sistemáticos de 90%. Como o gráfico de decisão de método, o eixo y mostra o viés permitido e o eixo x mostra a precisão permitida. A diferença

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1

0 1 2 3 4

1,65 2,65 3,65 4,65 5,65

Prob

abili

dade

de r

ejeiçã

o (P)


Escala Sigma

PFR PED N R

-----

13S/22S/R4S/41S/8X

80,08 1

-----

13S/22S/R4S/41S/8X

40,03 2

0,03

13S/22S/R4S/41S

0,91 4 1

0,01

13S/22S/R4S

0,59 2 1

0,04

12,5S

0,87 4 1

0,03

12,5S

0,70 2 1

0

13S

0,48 2 1

0

13,5S

0,24 2 1

Sigma = 4SEcrit= 2,35

Traçar linha vertical no Sigma

Figura 3-5. Exemplo de aplicação da Ferramenta de seleção de SQC Sigma para teste com o método de HbA1c em que ATE=6%, Viés=2% e CV=1%, ou qualidade Sigma 4.0 [Sigma = (ATE-Viés)/CV]. Procedimentos de SQC adequados seriam do tipo com várias regras de 13s/22s/R4s/41s com N=4 ou com uma regra de 12,5s com N=4.

Precisão permitida (CV%)

Gráfico de OPSpecs para TEa=6%, 90% de detecção

Prec

isão p

erm

itida

(Viés

%)

6

321

5

4

3

2

1

00

Desempenho Sigm

a 3.00

13S/22S/R4S/41S/8X

80,08 1

PFR N R

0,03

13S/22S/R4S/41S/8X

4 2

0,03

13S/22S/R4S/41S

4 1

0,04

12,5S

4 1

0,03

12,5S

2 1

0,03

12,5S

2 1

0

13S

2 1

0

13,5S

2 1

Figura 3-5. Exemplo de aplicação da Ferramenta de seleção de SQC Sigma para teste com o método de HbA1c em que TEa=6%, Viés=2% e CV=1%, ou qualidade Sigma 4.0 [Sigma = (TEa-Viés)/CV]. Procedimentos de SQC adequados seriam do tipo com várias regras de 13s/22s/R4s/41s com N=4 ou com uma regra de 12,5s com N=4.

Figura 3-6. Gráfico de especificações operacionais para TEa=6% (com detecção de erros de 90%) mostrando o viés permitido no eixo y em comparação com a precisão permitida no eixo x para diferentes procedimentos de SQC cujas regras e o número de medições de controle (N) e o número do ensaio (R) são mostrados na legenda à direita. As linhas de cima para baixo correspondem a procedimentos de SQC de cima para baixo na legenda.

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DIAGNÓSTICO

é que as linhas representam os limites permitidos do viés e da precisão para diferentes regras de SQC. Para usar um gráfico de OPSpecs, representa um ponto de operação no qual a coordenada y é igual ao viés e a coordenada x é igual à precisão. As linhas acima do ponto de operação identificam regras de SQC adequadas para o desempenho observado do método.

Exemplo:A Figura 3-7 mostra um método de HbA1c com TEa = 6%, viés = 2% e precisão = 1%. As linhas mais próximas do ponto de operação são identificadas na legenda à direita como um procedimento com várias regras de 13s/22s/R4s/41s com um N de 4 e uma regra única de 12,5s com um N de 4. Ambos fornecem uma detecção de erros de 90%, e as probabilidades de rejeição falsa são 0,03 e 0,04, respectivamente.

Não se trata apenas de uma coincidência que o gráfico de OPSpecs ofereça as mesmas respostas da ferramenta de seleção de SQC Sigma. O gráfico de OPSpecs é criado reorganizando-se a equação para o cálculo do erro sistemático crítico, da seguinte maneira:

SEcrit = [(TEa – Viés)/SD] – 1,65

SEcrit + 1,65 = [(TEa – Viés)/SD]

( SEcrit + 1,65)SD = TEa – Viés

Viés = TEa – ( SEcrit + 1,65)SD

Esta é a equação para uma linha reta quando o viés é representado no eixo y e o SD no eixo x. A linha tem uma interseção y de TEa e uma inclinação de ( SEcrit + 1,65). A inclinação da linha depende do tamanho do erro sistemático. Especificando Ped = 0,9, as curvas de potência de diferentes regras de SQC determinam o tamanho do erro detectado, e esse valor determina a inclinação da linha. Em outras palavras, o gráfico de OPSpecs usa a capacidade de detecção de erros da curva de potência para cada uma das regras de SQC.

A vantagem do gráfico de OPSpecs é sua semelhança com o gráfico de decisão de método. Na verdade, o gráfico de OPSpecs inclui uma linha de três Sigma para mostrar a relação entre o desempenho Sigma e o desempenho das regras de SQC. Os métodos precisam atingir um desempenho superior a três Sigma para um procedimento de SQC econômico.

Uma limitação do gráfico de OPSpecs é a dificuldade de preparação, devido à necessidade de dimensionar o gráfico para cada requisito de TEa e de calcular as inclinações das linhas. Isso pode ser feito imediatamente com um programa de computador especializado, mas a necessidade de preparar novos gráficos de OPSpecs para cada um dos vários requisitos de qualidade (TEa) é um problema prático.

GRÁFICO DE OPSPECS NORMALIZADO

Uma solução é um gráfico normalizado, para o qual o eixo y representa a razão Viés%/TEa%, e o eixo x representa a razão CV%/TEa%. Esse gráfico é mostrado na Figura 3-8, dimensionada de 0 a 100 no eixo x e de 0 a 50 no eixo y. Para utilizar esse gráfico, o ponto de operação é determinado da seguinte maneira:

coordenada y = (Viés%/TEa%) x 100

coordenada x = (CV%/TEa%) x 100

0

1

2

3

4

5

6

0 1 2 3

Prec

isão p

erm

itida

(Viés

%)

Precisão permitida (CV%))

Gráfico de OPSpecs para TEa=6%, 90% de detecção

PFR N R

13S/22S/R4S/41S/8X

80,08 113S/22S/R4S/41S/8X

40,03 2

0,03

13S/22S/R4S/41S

4 1

0,01

13S/22S/R4S

2 1

0,04

12,5S

4 1

0,03

12,5S

2 1

0

13S

2 1

0

13,5S

2 1

Desempenho Sigma 3.00 Traçar "

ponto de operação"

Ponto de operação

Figura 3-7. Exemplo de aplicação de um gráfico de especificações operacionais para TEa=6% (com detecção de erro de 90%) para o método de HbA1c com um viés de 2% e CV de 1%. Procedimentos de SQC adequados seriam do tipo com várias regras de 13s/22s/R4s/41s com N=4 ou com uma regra de 12,5s com N=4.



Por exemplo, para o método de HbA1c na Figura 3-7, o ponto de operação para um gráfico de OPSpecs normalizado é:

coordenada y = (2%/6%) x 100 = 33,3%

coordenada x = (1%/6%) x 100 = 16,7%

Como o gráfico de decisão de método normalizado, um único gráfico de OPSpecs pode ser usado para vários testes com diferentes TEas. Gráficos normalizados são convenientes com um sistema analítico de vários testes para o qual o desempenho de vários testes é avaliado e regras adequadas de SQC são selecionadas.

WESTGARD SIGMA RULES

Há muito tempo defendemos a personalização do SQC, como as regras de Westgard, para levar em conta a qualidade necessária para a utilização pretendida de um teste e a precisão e o viés de um método7. Ao longo do tempo, desenvolvemos uma variedade de ferramentas de planejamento de QC para selecionar o SQC adequado para a utilização clínica pretendida e para o desempenho do método. Continuamos a procurar ferramentas mais rápidas e mais simples para ajudar os laboratórios a selecionar o SQC certo para suas próprias aplicações.

Em nosso livro recente, Basic Quality Management Systems8, apresentamos uma nova ferramenta que é mais rápida e mais fácil de usar do que as anteriores: Westgard Sigma Rules™ (para distinguir essa abordagem das regras originais de Westgard). A Figura 3-9 mostra as Westgard Sigma Rules para dois controles.

À primeira vista, ela parece o diagrama de Regras de Westgard, exceto pelo fato de que não há nenhuma regra de aviso de 2 SD, uma diferença importante. A alteração mais importante é a escala Sigma na parte inferior do diagrama que oferece orientação sobre quais regras devem ser aplicadas com base na qualidade Sigma. Veja como isso funciona. As linhas verticais tracejadas na escala Sigma mostram as regras que devem ser aplicadas com base na qualidade Sigma. A Figura 3-10 mostra exemplos de Seis Sigma (A), cinco Sigma (B) e quatro Sigma (C). Localize o valor de Sigma na parte inferior da escala; em seguida, procure e selecione as regras de controle à esquerda. Identifique o número de controles (N) e o número de ensaios (R) na notação imediatamente à esquerda acima do valor de Sigma.

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

30 40 50

Exat

idão

per

miti

da (V

iés%/

TEa%

)

Precisão permitida (CV%/TEa%)

Gráfico OPSpecs normalizado, detecção de 90%

PFR N R

13S/22S/R4S/41S/8X

80,08 113S/22S/R4S/41S/8X

40,03 2

0,03

13S/22S/R4S/41S

4 1

0,01

13S/22S/R4S

2 1

0,04

12,5S

4 1

0,03

12,5S

2 1

0

13S

2 1

0

13,5S

2 1

Desempenho Sigma 3.00

Figura 3-8. Exemplo de aplicação de um gráfico de especificações operacionais para TEa=6% (com detecção de erro de 90%) para o método de HbA1c com um viés de 2% e CV de 1%. Procedimentos de SQC adequados seriam do tipo com várias regras de 13s/22s/R4s/41s com N=4 ou com uma regra de 12,5s com N=4.


Westgard Sigma Rules


Escala Sigma = (TEa% – Viés%)/CV%

2 Níveis de controles

N=2

1 3s 22s R4s 4 1s 8X

6

SIM SIM SIM SIM SIM

NÃONÃONÃONÃONÃO

R=1N=2R=1

N=2R=2

N=4R=1

N=4R=2

N=8R=1

5 4 3

QC dos

Figura 3-9. Westgard Sigma Rules para 2 níveis de controles. Note a escala Sigma na parte inferior do diagrama. Para aplicar, determine a métrica Sigma, localize na escala Sigma, identifique as regras acima e à esquerda, e encontre N e R acima do valor de Sigma.


30


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DIAGNÓSTICO

A. O processo Seis Sigma deve usar 13s N=2




N=2

1 3s 22s R4s 4 1s 8X

6

SIM SIM SIM SIM SIM


R=1N=2R=1

N=2R=2

N=4R=1

N=4R=2

N=8R=1

5 4 3

Olh

e par

a cim

a e p

ara a

esqu

erda

B. O processo Cinco Sigma deve usar 13s/22s/R4s N=2




N=2

1 3s 22s R4s 4 1s 8X

6

SIM SIM SIM SIM SIM


R=1N=2R=1

N=2R=2

N=4R=1

N=4R=2

N=8R=1

5 4 3

Olh

e par

a cim

a e p

ara a

esqu

erda

B. O processo Cinco Sigma deve usar 13s/22s/R4s/41s N=4




N=2

1 3s 22s R4s 4 1s 8X

6

SIM SIM SIM SIM SIM


R=1N=2R=1

N=2R=2

N=4R=1

N=4R=2

N=8R=1

5 4 3

QC dos dados

QC dos dados

QC dos dados

Olh

e par

a cim

a e p

ara a

esqu

erda

Figura 3-10. Exemplo de aplicações das Westgard Sigma Rules para métodos de HbA1c com qualidade (A) Seis Sigma, (B) Cinco Sigma e (C) Quatro Sigma.



É possível avaliar rapidamente o SQC adequado para diferentes níveis de qualidade Sigma:

• A qualidade Seis Sigma requer apenas uma única regra de controle, 13s, com dois controles de concentração diferente em cada ensaio. A notação N = 2, R = 1 indica que dois controles são necessários em um único ensaio.

• A qualidade Cinco Sigma requer três regras, 13s/22s/R4s, com dois controles em cada ensaio (N = 2, R = 1).

• A qualidade Quatro Sigma requer a adição de uma quarta regra e do procedimento com várias regras 13s/22s/R4s/41s, de preferência com quatro controles em cada ensaio (N = 4, R = 1) ou, como alternativa, dois controles em cada um dos dois ensaios (N = 2, R = 2), usando a regra 41s para inspecionar as regras de controle em ambos os ensaios. Essa segunda opção sugere a divisão de um dia de trabalho em dois ensaios e o monitoramento de cada um com dois controles.

• A qualidade inferior a quatro Sigma requer um procedimento com vários regras que inclui a regra 8x, que pode ser implementada com quatro medições de controle em cada um dos dois ensaios (N = 4, R = 2) ou, como alternativa, com duas medições de controle em cada um dos quatro ensaios (N = 2, N = 4). A primeira opção sugere a divisão de um dia de trabalho em dois ensaios com quatro medições de controle por ensaio, enquanto a segunda opção sugere a divisão de um dia de trabalho em quatro ensaios e o monitoramento de cada um com dois controles.

Um diagrama semelhante mostrado na Figura 3-11 descreve as Westgard Sigma Rules para três níveis de controles.

• A qualidade Seis Sigma requer apenas uma regra 13s e uma medição em cada um dos três níveis de controles.

• A qualidade Cinco Sigma requer a adição das regras 2of32s e R4s para uso com uma medição em cada um dos três níveis de controles.

• A qualidade Quatro Sigma requer a adição de uma regra 31s para uso com uma medição em cada um dos três controles.

• A qualidade inferior a Quatro Sigma requer SWQC com várias regras, incluindo a regra de 6x, e a duplicação de controles para um total de seis, sugerindo que três níveis de controle sejam analisados em duplicidade em um ensaio (N = 6, R = 1) ou que o dia de trabalho seja divido em dois ensaios com três medições de controle por ensaio (N = 3, R = 2). Se uma regra 9x for substituída pela regra 6x, então um dia de trabalho pode ser dividido em três ensaios com três controles por ensaio (N = 3, R = 3).

SQC NO MUNDO REAL

Ao avaliar a qualidade na escala Sigma, muitos sistemas altamente automatizados oferecem à maioria dos testes uma qualidade Cinco ou Seis Sigma. Para aqueles com qualidade Seis Sigma, o uso de um gráfico de QC de Levey-Jennings, com limites de controle definidos como a média ± 3 SD e a análise de dois controles por ensaio, deve fornecer uma detecção confiável de erros clinicamente importantes. Dois controles de diferentes concentrações ou duas medições em um controle podem ser usados. Para aqueles com qualidade Cinco Sigma, um procedimento simples com várias regras como 13s/R4s/22s, com uma medição em cada um dos dois controles de diferentes concentrações, deve ser adequada. Esses sistemas normalmente têm alguns testes de qualidade inferior, que exigem mais QC, com a adição de 41s, possivelmente as regras 8x, e dobram o número de controles para um N total de 4. Em aplicações de ponto de atendimento, muitos dispositivos de teste não demonstram uma elevada qualidade na escala Sigma; portanto, o SQC necessário pode ser muito exigente. Como um exemplo específico, os dispositivos de HbA1c avaliados por Lenters e Slingerland9 demonstraram Sigmas na faixa de 0 a 4,5, aproximadamente. (Consulte a discussão no capítulo anterior.) Todos os sete dispositivos foram certificados pelo NGSP e classificados pelo FDA como testes renunciados, o que significa que os operadores não precisam de um treinamento formal em laboratório. (Eles só precisam seguir as instruções de QC do fabricante, e os dispositivos não estão sujeitos a testes de proficiência.) Existe claramente a necessidade de um QC rigoroso com muitos desses dispositivos. Com base na qualidade Sigma, o melhor SQC seria o procedimento com várias regras 13s/22s/R4s/41s com quatro controles, mas alguns podem exigir um QC ainda maior.

Rofesultados do relatório

Westgard Sigma Rules



3 Níveis de controles

N=3

1 3s2of32s

R4s 3 1s 6X

6

SIM SIM SIM SIM SIM


R=1N=3R=1

N=3R=2

N=3R=2

N=6R=1

5 4 3

QC dos dados


32


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DIAGNÓSTICO

QUAL O OBJETIVO?

Os laboratórios precisam determinar a qualidade Sigma dos testes e usar o SQC para gerenciar os testes corretamente. As regras de SQC e o número de controles devem ser otimizados em função da qualidade e da eficiência. É muito fácil determinar o SQC certo usando as Westgard Sigma Rules. A parte difícil é definir quão bom um teste precisa ser para a sua utilização clínica pretendida (ou seja, TEa), determinando a precisão (SD, CV) a partir de um experimento de replicação ou de dados de SQC de rotina, e determinando a exatidão (viés) a partir de uma comparação de experimentos de métodos ou dos resultados de PT. Se o Sigma for conhecido, as Westgard Sigma Rules facilitam a seleção das regras de controle certas e do número de controles.

Referências1. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, de Verdier C-H.

Performance characteristics of rules for internal quality control: Probabilities for false rejection and error detection. Clinical Chemistry 1977;23:1857-1867.

2. Westgard JO, Groth T. Power functions for statistical control rules. Clinical Chemistry 1979;27:1536-1545.


4. Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegge DH, Dowd DE, Barry PL, Westgard JO. Selection of medically useful quality control procedures for individual tests done in a multitest analytical system. Clinical Chemistry 1990;36:230-233.

5. C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures. Wayne, Pennsylvania, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2006.

6. Westgard JO. Charts of operational process specifications (OPSpecs Charts) for assessing the precision, accuracy, and quality control needed to satisfy proficiency testing performance criteria. Clinical Chemistry 1992;38:1226-1233.

7. Westgard JO, Hyltoft Petersen P, Wiebe D. Laboratory process specifications for assuring quality in the U.S. National Cholesterol Education Program. Clinical Chemistry 1991;37:656-661.

8. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems. Capítulo 12. Designing SQC procedures. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2014.

9. Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Três de sete instrumentos de ponto de atendimento de hemoglobina A1c não atendem aos critérios de desempenho analítico geralmente aceitos. Clinical Chemistry 2014;60:1062-1072.


CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 4: COMO IMPLEMENTAR O SQC CORRETO DIAGNÓSTICO

INTRODUÇÃO

A seção "Fazer o SQC certo corretamente" descreve duas estratégias importantes para um SQC eficiente. O termo "certo" aplica-se ao design do procedimento de SQC. Ele garante que as regras de controle adequado e o número de controles são baseados na qualidade necessária e na precisão e no viés observados, portanto o SQC detecta erros clinicamente importantes. O termo "corretamente" aplica-se à implementação do SQC selecionado, que inclui o uso de materiais de controle adequados, determinando as médias e SDs, calculando os limites de controle apropriado, interpretando corretamente os resultados de controle, realizando ações corretivas necessárias e documentando as atividades do SQC. Essas práticas são fundamentais para garantir que o SQC selecionado se comporte conforme o esperado.

O capítulo anterior descreveu como selecionar o SQC certo e forneceu ferramentas práticas para fazer isso. Este capítulo fornece mais informações sobre como implementar e aplicar o SQC corretamente, para que o

desempenho esperado seja alcançado na prática. A prática básica de SQC serve para analisar um controle várias vezes, a fim de estabelecer a faixa esperada de resultados1. Isso é semelhante ao experimento de replicação usado para verificar ou validar a precisão, e os resultados podem ser usados para calcular a média e o SD usados para um gráfico de controle. Um gráfico de controle exibe os resultados de controle ao longo do tempo para identificar desvios e alterações no desempenho do método. Limites de controle são representados no gráfico para a faixa de variação esperada e para identificar padrões de resultados inesperados e incomuns.

A Figura 4-1 fornece uma visão geral do processo de SQC e identifica quem é responsável por cada etapa. O SQC é uma responsabilidade compartilhada entre os gerentes de laboratórios e analistas. A equipe de gerenciamento é responsável por definir a estratégia de SQC como parte do SQC. Isso inclui especificar as regras de controle (que inclui como os limites de controle são calculados), o número de níveis de controle, o número de medidas para cada nível de

Como implementar o SQC correto Capítulo 4

34

CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 4: COMO IMPLEMENTAR O SQC CORRETO

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DIAGNÓSTICO

controle, a localização dos controles em um ensaio analítico e a frequência da análise dos controles. A partir de então, cada analista ou operador é responsável individualmente por seguir a estratégia de SQC especificada. Em grandes laboratórios, especialistas em qualidade podem exercer as responsabilidades de gestão, mas todos os analistas devem estar envolvidos, por isso o controle de qualidade faz parte das responsabilidades deles.

SELEÇÃO DE MATERIAIS DE CONTROLE

Os controles devem se comportar como amostras de pacientes. Originalmente, os laboratórios preparavam seus próprios pools de pacientes para os controles. Hoje em dia, os laboratórios compram controles de fabricantes especializados em sua produção. A matriz de controles comerciais preferencialmente deve ser a mesma que a de amostras de pacientes, mas existem limitações práticas, devido a aditivos e ao processamento necessários para garantir a estabilidade a longo prazo. Por exemplo, controles liofilizados certamente são diferentes de amostras líquidas frescas de pacientes. Da mesma forma, controles líquidos contêm aditivos, que os tornam diferentes de amostras frescas de pacientes. Essas diferenças podem causar efeitos de matriz, por meio dos quais diferentes métodos obtêm diferentes resultados de teste no mesmo controle. Isso não é necessariamente um grande problema quando os controles são usados para um método individual e a média e o SD são estabelecidos a partir de repetidos testes com esse método. No entanto, a comutabilidade é um problema sério para

controles com valores atribuídos para diferentes métodos e sistemas analíticos, como amostras usadas em EQA/PT para avaliar o desempenho do laboratório. Há controles de precisão, que podem ter valores atribuídos que são específicos de grupos de pares, e controles de exatidão, nos quais valores alvo devem ser aplicáveis a todos os métodos.

A estabilidade é um problema importante. Idealmente, os controles devem ser estáveis durante um ano ou mais para minimizar a potencial variabilidade entre lotes. A variabilidade entre frascos deve ser mínima, para que as diferenças observadas reflitam principalmente a variabilidade analítica. Controles líquidos minimizam a variabilidade entre frascos, mas podem introduzir problemas devido à viscosidade. Os controles geralmente atingem a estabilidade desejada na maior parte da química clínica, mas têm estabilidade limitada em outras áreas, como controles de hematologia para contagens celulares.

Valores-alvo ou concentrações médias devem estar próximos aos níveis de decisão médica (MDLs). No entanto, controles de multianalito que têm 20, 40 ou mais analitos provavelmente não atingirão os MDLs para todos eles. Para testes críticos, como HbA1c, controles especiais destinados especificamente a um determinado teste podem ser necessários. A prática geral na química clínica é analisar dois controles em diferentes concentrações, enquanto três controles em diferentes concentrações geralmente são analisados quanto a medições de gás no sangue, imunoensaios e testes de hematologia.

DOCUMENTAR RESULTADOS/AÇÕES

ADOTAR AÇÃO APROPRIADA

INTERPRETAR OS RESULTADOS DE CONTROLE

ANALISAR CONTROLES A CADA ENSAIO

CALCULAR LIMITES, ELABORAR GRÁFICO DE CONTROLE

DETERMINAR MÉDIA, SD

SELECIONAR MATERIAIS DE CONTROLE

SELECIONAR REGRAS DE QC, N, DURAÇÃO DO ENSAIO

Figura 4-1. Processo de laboratório para implementar o SQC

FAZER O SQC CERTO

FAZER O SQC CORRETAMENTE

GERENTES E/OU ESPECIALISTAS EM

QUALIDADE

TODOS OS ANALISTAS QUE

REALIZAM TESTES

Figura 4-1. Processo de laboratório para implementar o SQC



DETERMINAÇÃO DA MÉDIA E DO SD

Materiais de controle submetidos e não submetidos a ensaio estão disponíveis, e geralmente é recomendado que um laboratório estabeleça sua própria média e SD usando no mínimo 20 valores durante um período de 20 dias, cada valor de um frasco diferente de material de controle. A média é calculada da seguinte maneira:

Média = ∑xi/n,

onde as observações de controle individual são somadas e, em seguida, divididas pelo número de medições para determinar a média.

O SD é calculado da seguinte maneira:

SD = [∑(xi-média)2/(n-1)]1/2

As estimativas da média e do SD a longo prazo são baseadas em dados cumulativos obtidos ao longo de vários meses para compensar os efeitos das alterações em lotes de reagentes, calibrações, variações do operador e condições ambientais. Limites de controle cumulativos podem ser baseados em três a seis meses de dados de controle para oferecer estimativas confiáveis da variação do processo.

Para estimar um SD cumulativo, pode ser conveniente usar o formulário abaixo da equação:

SD ={[n∑xi2 – (∑xi)2]/[n(n-1)]}1/2

COMO CALCULAR LIMITES DE CONTROLE

Limites de controle devem ser calculados a partir da média e do SD determinados no laboratório pelo método que opera em condições estáveis. O uso de valores de frascos ou de valores de controles resultantes de ensaios não é recomendado, exceto como um paliativo ao introduzir um novo lote de controles que não tenha sido analisado em paralelo com o lote antigo. Da mesma forma, não é recomendado o uso de valores da média e do SD do grupo de programas de comparação de pares. Essas práticas podem aumentar os limites de controle e reduzir rejeições falsas com dois limites de controle de SD. A prática recomendada é selecionar as regras de SQC certas e evitar o uso de dois limites de controle de SD, seguido pelo uso da média e do SD determinados no laboratório para calcular os limites de controle.

O software de SQC pode permitir a utilização de valores resultantes de ensaios, valores atribuídos pelo usuário, valores mensais, movendo-se valores do intervalo ou valores cumulativos. A equipe de gerenciamento é responsável por definir os limites de controle, por isso as regras de controle fornecerão o desempenho desejado. Isso pode exigir um conhecimento detalhado do software de SQC para implementar limites de controle que reflitam os próprios limites de desempenho do laboratório.

COMO PREPARAR UM GRÁFICO DE CONTROLE

O gráfico de controle de qualidade padronizado usado em laboratórios médicos é o gráfico de Levey-Jennings, introduzido em 19502 e modificado para ser usado com valores de controle individuais por Henry e Segalove em 19523. Controles individuais são representados no eixo y em comparação com o tempo no eixo x. Limites de controle são representados no gráfico para interpretar os resultados. Normalmente eles são calculados como a média mais ou menos um determinado múltiplo do SD, normalmente a média ± 3 SD, a média ± 2 SD e, às vezes, a média ± 1 SD. Espera-se que 99,7% (quase todos) os resultados de controle fiquem dentro da média ± limites de 3 SD, considerando que se espera que cerca de 95% fiquem dentro da média ± limites de 2 SD e 67% dentro da média ± 1 SD. É muito inesperado que um controle exceda um limite de 3 SD (apenas 0,03%), mas é apenas um pouco inesperado que um controle fique fora de um limite de 2 SD (cerca de 5% ou 1 em cada 20). Quando existem dois controles por ensaio, conforme exigido pelos regulamentos do CLIA dos EUA, os alarmes falsos dobram de maneira eficaz, com cerca de 10% de rejeições falsas, ou um em cada 10 ensaios, com pelo menos um controle excedendo o limite de 2 SD.

Com o uso de limites de ± 2 SD, é difícil distinguir alarmes verdadeiros de alarmes falsos. Devido a muitos alarmes falsos, os laboratórios podem responder a uma situação fora do controle simplesmente repetindo os controles várias vezes, até que eles estejam finalmente dentro da faixa. Portanto, os laboratórios podem fazer o QC errado de maneira errada, fazendo com que os analistas e operadores fiquem muito frustrados com problemas contínuos de controle. É por isso que é tão importante selecionar o SQC certo com antecedência e implementá-lo corretamente.

Para criar o gráfico de controle de Levey-Jennings, mostrado na Figura 4-2:

1. Determine a média e o SD do material de controle.

2. Dimensione o eixo y em unidades de concentração da média – 4 SD para a média + 4 SD, e identifique-o como "Resultado de controle".

3. Dimensione o eixo x no tempo (normalmente um mês) ou números de ensaios consecutivos, e identifique-o de maneira apropriada.

4. Desenhe uma linha sólida na média.

5. Desenhe limites de controle como a média ± 3 SD, média ± 2 SD e média ± 1 SD.

36


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DIAGNÓSTICO

A Figura 4-3 mostra o gráfico com os controles representados. A prática geral é representar cada controle imediatamente para examinar os dados de controle. Desenhar linhas retas de ponto a ponto ajuda a visualizar as alterações e os padrões nos controles. A dificuldade prática com o SQC é um problema de sinal e ruído (ou seja, detectar uma mudança no desempenho no meio do erro aleatório, devido à imprecisão em operação estável). A instabilidade adicional de alguma forma precisa ser identificada na presença desse erro aleatório ou ruído analítico.

COMO ANALISAR REGRAS DE CONTROLE

Regras de controle específicas descrevem os padrões específicos propenso a identificar alterações no desempenho. Regras de controle comuns foram definidas no capítulo anterior, mas a Figura 4-4 fornece uma rápida análise gráfica das regras usadas no procedimento com várias regras de Westgard4 ou nas Westgard Sigma Rules5 quando dois controles são analisados por ensaio. Cada violação de regra é mostrada pelos pontos no final de cada gráfico na Figura 4-4, que ilustra as violações das regras 13s, 22s, 41s, R4s, 8x e 10x, respectivamente.

Dia ou número do ensaio

Resu

ltado

do c

ontro

le +3SD

+2SD

+1SD

+Média

-1SD

-2SD

-3SD

112110108106104102

880 5 10 15 20 25 30

9092949698

100

Resultado


Resu

ltado

do c

ontro

le +3SD

+2SD

+1SD

+Média

-1SD

-2SD

-3SD

112110108106104102

880 5 10 15 20 25 30

9092949698

100

Resultado

Figura 4-3. Exemplo de gráfico de controle de Levey-Jennings com limites de controle definidos como a média ± 3 SD, média ± 2 SD, e média ± 1 SD para o material de controle com média de 100 e SD de 3.

Figura 4-3. Exemplo de gráfico de controle de Levey-Jennings com limites de controle definidos como a média ± 3 SD, média ± 2 SD, e média ± 1 SD para o material de controle com média de 100 e SD de 3.

Figura 4-2. Preparação de um gráfico de controle de Levey-Jennings com limites de controle definidos como a média ± 3 SD, média ± 2 SD, e média ± 1 SD para o material de controle com média de 100 e SD de 3.




Violação da regra 13s Violação da regra 22s



Resu

ltado

do c

ontro

le


Resu

ltado

do c

ontro

le

112110108106104102

880 10 20 30

9092949698

100

112110108106104102

880 10 20 30

9092949698

100


Resu

ltado

do c

ontro

le

112110108106104102

880 10 20 30

9092949698

100


Resu

ltado

do c

ontro

le


Resu

ltado

do c

ontro

le

112110108106104102

880 10 20 30

9092949698

100

112110108106104102

880 10 20 30

9092949698

100


Resu

ltado

do c

ontro

le

112110108106104102

880 10 20 30

9092949698

100

Figura 4-4. Revisão das regras de controle comumente usadas com o procedimento de SQC Westgard com várias regras e 2 níveis de controles. Gráficos de controle preparados para uma média de 100 e SD de 3.

Figura 4-4. Revisão das regras de controle comumente usadas com o procedimento de SQC da Westgard com várias regras e 2 níveis de controles. Gráficos de controle preparados para uma média de 100 e SD de 3.

38


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DIAGNÓSTICO


Resu

ltado

do c

ontro

le

0 10 20 30

7,67,57,47,37,27,1

6,46,56,66,76,86,97


Resu

ltado

do c

ontro

le

0 10 20 30

7,67,57,47,37,27,1

6,46,56,66,76,86,97


Resu

ltado

do c

ontro

le

0 10 20 30

7,67,57,47,37,27,1

6,46,56,66,76,86,97


Resu

ltado

do c

ontro

le

0 10 20 30

7,67,57,47,37,27,1

6,46,56,66,76,86,97


Violação da regra 6x Violação da regra 9x

Resu

ltado

do c

ontro

le

0 10 20 30

7,67,57,47,37,27,1

6,46,56,66,76,86,97


Resu

ltado

do c

ontro

le

0 10 20 30

7,67,57,47,37,27,1

6,46,56,66,76,86,97

Violação da regra 13s Violação da regra 2of32s

Violação da regra 31s Violação da regra R4s

Figura 4-5. Revisão das regras de controle comumente usadas com o procedimento de SQC da Westgard com várias regras e 3 níveis de controles. Gráficos de controle preparados para uma média de 7 e SD de 0,15.

Figura 4-5. Revisão das regras de controle comumente usadas com o procedimento de SQC da Westgard com várias regras e 3 níveis de controles. Gráficos de controle preparados para uma média de 7 e SD de 0,15.



A Figura 4-5 fornece uma análise gráfica das regras 13s, 2 de 32s, R4s, 31s, 6x e 9x comumente usadas quando três controles são testados por ensaio. Este gráfico de controle é preparado para uma média de 7 e SD de 0,15, adequado para o monitoramento da HbA1c. Note que a regra 2 de 32s não requer medições consecutivas. Em vez disso, utilizam-se dois dos três controles desse ensaio. Da mesma forma, a regra R4s aplica-se à mais alta e à mais baixa das três medições em um ensaio.

Essas violações de regras são ilustradas por um único controle, mas tenha em mente que a prática comum é analisar dois ou três controles em um ensaio e aplicar as regras nos controles (ou seja, em gráficos de controle).

COMO ANALISAR CONTROLES EM CADA ENSAIO

Determinar a frequência de teste de controles ainda é um problema que requer experiência e julgamento. Diretrizes são fornecidas pelo documento C24A36 do CLSI:

“Para fins de controle de qualidade, o laboratório deve considerar a estabilidade do processo de testes analíticos, sua suscetibilidade a problemas que podem ocorrer, e o risco associado a um erro não detectado.

“Um ensaio analítico é um intervalo (ou seja, um período ou uma série de medidas) dentro do qual se espera que a exatidão e a precisão do sistema sejam estáveis; entre as quais podem ocorrer eventos que fazem com que o processo de medição seja mais suscetível (ou seja, maior risco) a erros que são importantes de se detectar”.

A estabilidade, a suscetibilidade e o risco são fatores críticos. Qual é o intervalo, período ou número de amostras de pacientes para os quais o sistema de medição é estável? Quais eventos podem apresentar instabilidade? Quais são as causas de falhas no sistema? Qual é o risco dessas falhas?

Os eventos são, na verdade, a chave para dar um sentido prático a este guia. Considere a frequência de QC como sendo orientada por eventos, conforme discutido por Parvin7,8. Há eventos esperados, como a configuração diária de um analisador, uma troca de reagentes, um novo lote de calibradores, a substituição de um componente do instrumento, a manutenção preventiva e, possivelmente, a alteração de analistas ou operadores. Também há eventos inesperados, como a deterioração do reagente, inclinação do instrumento, falha de um componente do instrumento e alteração das condições ambientais, como temperatura ou umidade. Controles avaliam os efeitos desses eventos. Para eventos esperados, podem ser programados controles. Para eventos inesperados, os controles devem ser analisados

periodicamente para garantir que as alterações não causem erros clinicamente importantes.

A análise de risco ajuda os laboratórios a identificar eventos ou modos de falhas9. Da mesma forma, a análise de risco prioriza a importância desses eventos e modos de falha e como eles podem ser detectados. O plano de QC deve programar controles tanto para os tempos de eventos conhecidos como para fornecer o monitoramento periódico de eventos inesperados. Como uma estratégia geral de SQC, requisitos regulamentares definem uma frequência mínima de dois controles de diferentes concentrações por dia. O laboratório deve adicionar controles de eventos conhecidos para avaliar a significância das alterações, além de outros controles periódicos para monitorar eventos inesperados durante o teste.

COMO INTERPRETAR OS RESULTADOS DE CONTROLE

Os SOPs do laboratório devem definir o SQC e fornecer instruções para interpretar os resultados de controle. Exibições gráficas de dados de controle em gráficos de Levey-Jennings são úteis para a avaliação visual, mas ainda é necessário definir regras específicas de controle para garantir uma interpretação sistemática e uniforme. Um SQC de regra única é preferível para aplicações manuais e centros de teste de baixo volume, mas a metodologia empregada pode exigir um maior número de controles e possivelmente a interpretação do procedimento com várias regras dos controles. O uso de limites de controle 2,5s ou de uma regra de controle 12,5s fornece aproximadamente a mesma detecção de erros do procedimento com várias regras com o mesmo N, mas à medida que o N aumenta, as rejeições falsas são um pouco maiores para a regra de controle 12,5s.

AÇÃO APROPRIADA

Os SOPs do laboratório devem descrever as ações apropriadas quando os resultados do controle estiverem sob controle ou fora de controle. O CLSI C24A3 recomenda que a prática comum de repetir controles seja evitada, enfatizando a importância da seleção do SQC certo para minimizar rejeições falsas e maximizar a detecção de erros. Em vez de repetir controles, os laboratórios devem investigar o problema, identificar sua causa e tomar medidas corretivas. O desempenho do teste deve então ser reavaliado, qualquer resultado questionável de teste de paciente deve ser examinado e, se necessário, os testes devem ser repetidos.

40


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DIAGNÓSTICO

COMO DOCUMENTAR RESULTADOS E AÇÕES

Controles e as ações correspondentes devem ser documentados para fornecer um histórico preciso do desempenho do processo. Dada a importância dos eventos, todas as alterações feitas no teste também devem ser documentadas. As alterações devem ser analisadas sempre que ocorrerem problemas de controle. As alterações que tornam o processo suscetível a erros devem ser identificadas para ações preventivas e devem ser monitoradas pelo SQC orientado por eventos. O registro de controle de um processo de teste geralmente é a informação mais valiosa para melhorar o plano de QC.

QUAL O OBJETIVO?

Um procedimento de SQC só funcionará conforme necessário para o atendimento do paciente se o laboratório estabelecer as regras de controle certas, o número certo de controles e a duração certa do ensaio ou a frequência certa do SQC no SOP.

Um procedimento de SQC só funcionará conforme esperado para a operação do laboratório se a média e o SD certos forem usados, os limites de controle certos forem calculados, a interpretação certa dos dados de controle for realizada e as ações certas forem tomadas.

Fazer o "SQC certo corretamente" não é fácil, mas é essencial em qualquer plano de QC para fornecer uma rede de segurança para identificar erros clinicamente importantes.

Referências1. Westgard JO. Basic QC Practices, 3rd ed. Madison, Wisconsin,

Westgard QC, 2011.

2. Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical laboratory. American Journal of Clinical Pathology 1950; 20:1059-1066.

3. Henry RJ, Segalove M. The running of standards in clinical chemistry and the use of the control chart. Journal of Clinical Pathology 1952;27:493-501.


5. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2014.

6. CLSI C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures. Wayne, Pennsylvania, Clinical and Laboratory Standards Institute, 2006.

7. Parvin CA. Quality-control (QC) performance measures and the QC planning process. Clinical Chemistry 1997;43:602-607.

8. Parvin CA. Assessing the impact of the frequency of Quality Control testing on the quality of reported patient results. Clinical Chemistry 2008;54:2049-2054.

9. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, 2011.


CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 5: COMO DESENVOLVER UM PLANO DE QC COM UMA AVALIAÇÃO DE RISCO

DIAGNÓSTICO

INTRODUÇÃO

A partir de janeiro de 2016, os laboratórios médicos dos EUA tinham a opção de implementar um plano de QC baseado nos riscos para cumprir os regulamentos do CLIA dos EUA. Essa nova opção é denominada Plano de controle de qualidade individualizado ou IQCP. Os Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) afirmam que um IQCP tem três partes: • Uma avaliação de riscos que identifica fontes de erros

críticos

• Um plano de QC que desenvolve práticas, recursos e procedimentos para controlar a qualidade de um determinado processo de teste total (TTP)

• Um programa de avaliação de qualidade que monitora o IQCP1

A introdução inicial de planos de QC baseados em riscos pode ser direcionada aos laboratórios dos EUA, e parece haver um interesse cada vez maior na gestão de riscos, devido à nova edição de 2015 da norma ISO 90012 e sua ênfase no pensamento baseado em risco3.

“Explícito no novo padrão está o requisito de que uma gestão mínima dos riscos deve estar integrada ao sistema de qualidade de uma organização. Os escritores criaram deliberadamente o termo “pensamento baseado em risco” para englobar os diferentes níveis aceitáveis em que as organizações podem optar por gerenciar riscos”.

A ISO 9001 é a diretriz básica para a gestão da qualidade para todos os tipos de empresas e organizações, por isso o pensamento baseado em risco será amplamente aceito e uma variedade de ferramentas de gestão de riscos será usada com mais frequência. A adoção do pensamento

Como desenvolver um plano de QC com uma avaliação de risco Capítulo 5

42


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DIAGNÓSTICO

baseado em risco é evidente na recente atualização de 2015 sobre práticas de QC da Hong Kong Association of Medical Laboratories, que inclui uma nova seção sobre "Práticas de QC e gestão de riscos"4. Na introdução da nova edição, os comentários do editor, "[O] foco desta revisão é inteiramente a gestão de QC baseada em risco e suas aplicações práticas no IQC". O pensamento baseado em risco deve ajudar os laboratórios a otimizar a detecção de falhas do processo, evitar problemas e melhorar a qualidade.

IDEIA DE UM PLANO DE QC

A vantagem de um plano de QC é que ele amplia a cobertura do QC para incluir as fases pré-analítica e pós-analítica do TTP, além de permitir que uma grande variedade de controles seja aplicada na fase analítica. Alguns defendem que esperam que os procedimentos de SQC possam ser substituídos por outros controles de riscos específicos, principalmente para aplicações de ponto de atendimento. Entretanto, a principal desvantagem é que a avaliação de risco é um processo complexo e poucos laboratórios têm alguma experiência nisso.

6. CAIXA DE FERRAMENTAS DE QC LABORATORIALControles pré-analíticos

SQC, EQA, controles de veracidadeControles líquidos integrados

Testes de função, controles de procedimentoVerificações eletrônicas, verificações do calibrador

Repetir testes dos pacientesVerificações de variações, valores inválidos

Algoritmos das populações de pacientes (AoN)Algoritmos de correlaçãoControles pós-analíticos

3. ESTIMATIVA DE RISCOModelo de risco com dois fatores

Probabilidade de ocorrência de danosGravidade do dano

4. AVALIAÇÃO DE RISCOMatriz de aceitabilidade de risco

8. MELHORIA DA QUALIDADEMonitorar desempenho

Reduzir errosMelhorar qualidade

7. PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADERevisar a conformidade com os requisitos

Implementar mecanismos de controle

Figura 5-1. Processo EP23A do CLSI para desenvolver um plano de controle de qualidade (QCP) com base na gestão de riscos.

IDENTIFICAR TESTE E SISTEMA DE TESTE MONTAR EQUIPE

1. INFORMAÇÕES INSERIDASRequisitos médicos de teste

Requisitos regulamentares/de certificação Informações do sistema de teste do fabricante

Requisitos do local do teste

2. IDENTIFICAÇÃO DE RISCOS Revisar relatório de riscos do fabricante

Mapear/representar em gráfico o fluxo do processoIdentificar modos de falha (espinha de peixe)

Identificar prevenção/detecção

5. CONTROLE DE RISCOIdentificar mecanismos de controle para otimizar a

detecção e diminuir o risco a um nível aceitável

Figura 5-1. Processo EP23A do CLSI para desenvolver um plano de controle de qualidade (QCP) com base na gestão de riscos.



DIAGNÓSTICO

O CLSI fornece orientações sobre o uso da gestão de riscos para o desenvolvimento de planos de QC na diretriz EP23A5, desenvolvida com o apoio dos fabricantes de CMS e IVD. O CLSI promove um QC baseado em risco como o QC certo que pode ser personalizado para determinados procedimentos de medição e condições de laboratório (ou seja, o QC certo para um laboratório específico).

O processo de CLSI para desenvolver um plano de QC baseado em risco é descrito na Figura 5-1. Normalmente, um laboratório monta uma equipe para analisar as informações sobre o sistema de teste e analítico, identificar riscos, calcular o risco, avaliar o risco, identificar controles de risco, montar esses controles em um plano de QC, e monitorar o desempenho para garantir a qualidade do próprio plano de QC. Desenvolver um plano de QC baseado em risco é um processo complexo, e os laboratórios enfrentam uma curva de aprendizagem íngreme. Além disso, a estimativa dos riscos e a avaliação são qualitativas e subjetivas, o que torna difícil avaliar se um plano de QC pode ou não "verificar a obtenção da qualidade pretendida dos resultados", que é o objetivo do QC, de acordo com a norma ISO 151896.

Por essas razões, é recomendável começar com um plano de QC total, incluindo um procedimento de SQC selecionado em função da qualidade necessária para a utilização pretendida e da precisão e do viés observados. Como essa abordagem inclui o ajuste correto do SQC para garantir a detecção de erros clinicamente importantes, a

conformidade com os requisitos de QC do CLIA é obtida pela análise de materiais de controle e não depende de uma avaliação formal dos riscos. Entretanto, um plano de QC total fornece uma abordagem que também pode incluir controles baseados em risco; desse modo, ele fornece uma base natural para integrar os conceitos e as ideias para o gerenciamento de riscos.

COMO CONTROLAR O PROCESSO DE TESTE TOTAL

A Figura 5-2 ilustra o TTP, suas três fases e várias etapas para cada fase. A fase pré-analítica começa com uma ordem de teste que promove a identificação e a preparação do paciente para a coleta de amostras e a identificação da amostra para o processamento subsequente, concluindo com a avaliação da qualidade da amostra e sua adequabilidade para análise. A fase analítica também podem começar pela avaliação da qualidade da amostra, preparação do analisador (reagentes, aferição etc.), análise de amostras, monitoramento do desempenho, análise do QC e liberação dos resultados dos testes. A fase pós-analítica pode incluir a análise dos resultados dos testes, notificação imediata de valores críticos, preparação de um relatório de teste (incluindo informações de segurança: faixas de referência, condições das amostras etc.), armazenamento de amostras para uso futuro, monitoramento do tempo de resposta e documentação do desempenho do processo.

Solicitar testesPreparar paciente

Identificar pacienteColetar amostra

Identificar amostraProcessar amostraAvaliar a amostra

Avaliar a amostraPreparar analisador

Aferir analisadorAnalisar amostras

Monitorar desempenhoRevisar QC

Liberar resultados dos testes

Analisar resultados dos testesChamar resultados críticos

Preparar o relatório do testeAdicionar informações de segurança

Monitorar TATArmazenar amostras

Documentar desempenho

PROCESSO DE TESTE TOTAL

Figura 5-2. Fluxograma de cima para baixo do processo de teste total.

Fase pré-analítica

Fase analítica

Fase pós-analítica

Figura 5-2. Fluxograma de cima para baixo do processo de teste total.

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DIAGNÓSTICO

Historicamente, muitos laboratórios desenvolveram sistemas de qualidade diferentes para as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. O CLIA também recomenda essa prática, que é especialmente adequada em laboratórios onde pessoas diferentes estão envolvidas nas diferentes fases do TTP. As críticas do QC estatístico têm sido que ele monitora apenas a fase analítica do processo de teste, e é importante adicionar controles pré-analíticos e pós-analíticos para ajustar os procedimentos de SQC para controlar o TTP.

A ideia de um plano de QC total é fornecer uma descrição completa dos mecanismos críticos de controle para um determinado sistema de teste e o TTP. Essa é uma boa prática, principalmente em pequenos laboratórios e testes em pontos de atendimento, porque o mesmo pessoal está envolvido em todas as fases do TTP. Na verdade, pode ser uma boa prática limitar os IQCPs a essas aplicações, onde é difícil implementar procedimentos de SQC ajustados.

ORIENTAÇÕES DO CMS/CDC

A Orientação específica sobre IQCP (“Como desenvolver um IQCP: Um guia passo a passo”) foi emitida pelo CMS e pelo CDC em meados de 20157 e está disponível gratuitamente para download em um site da CDC. Essa orientação estranhamente não segue as recomendações do EP23A do CLSI e proporciona um processo muito mais simples. Na verdade, é uma identificação dos riscos, sem nenhuma avaliação real dos riscos. Identificar riscos é uma etapa importante na gestão dos riscos. O CMS fornece diretrizes específicas sobre os fatores que devem ser analisados pelo laboratório, conforme mostrado na Figura 5-3. Informações específicas relacionadas à amostra, ambiente, reagente, sistema de teste e equipe de teste devem ser examinadas para identificar riscos. Essa planilha segue o modelo da planilha do CMS/CDC que aborda três perguntas:

1. Quais são as possíveis fontes de erros?

2. As fontes de erros identificadas podem ser reduzidas?

3. Como as fontes de erros identificadas podem ser reduzidas?

Apesar de se chamar avaliação de riscos nas orientações do CMS/CDC, isso está confuso porque a avaliação de riscos deve envolver a determinação da probabilidade de ocorrência de um modo de falha, a gravidade do dano e recursos de detecção de controles. Essa é a parte complicada do QC baseado em risco, mas as orientações

do CMS/CDC só perguntam se o laboratório pode ou não fazer algo a respeito de um risco identificado sem qualquer avaliação real do risco e priorização de modos de falha.

Em seguida, as orientações do CMS/CDC vão diretamente para o plano de controle de qualidade, que está organizado em uma planilha ou tabela com os seguintes títulos:

• Tipo de controle de qualidade

• Frequência

• Critérios de aceitabilidade

Essa é a descrição básica de um plano de QC: selecionar mecanismos de controle, especificar sua frequência e definir critérios para aceitação.

Por fim, o CMS/CDC fornece uma planilha para documentar um programa de avaliação da qualidade que inclui os seguintes títulos:

• Atividade de QA para monitorar

• Frequência

• Avaliação da atividade de QA (variação da política?)

• Ação corretiva (quando indicada)

Seguir as orientações do CMS/CDC certamente será aceitável em inspeções de laboratório nos EUA, mas os laboratórios também devem otimizar suas práticas de SQC e tornar o SQC uma parte essencial de qualquer plano de QC. O SQC fornece uma rede de segurança básica para identificar muitos dos erros que ocorrem durante a fase analítica. A adição de controles para monitorar fatores pré-analíticos e pós-analíticos oferece um plano de QC total ao qual controles baseados em risco podem ser adicionados para monitorar modos de falha específicos.



DIAGNÓSTICO

Teste, Sistema de teste

Analista de projeto ou grupo, data

Qualidade Sigma = (TEa – Viés)/SD

Quais são as possíveis fontes de erros?

Nossas fontes de erros identificadas podem ser

reduzidas?Como elas podem ser

reduzidas?

AMOSTRA

Preparação do pacienteColetaIdentificaçãoArmazenamento, preservação, estabilidadeTransporteAceitabilidade e rejeiçãoEncaminhamento (para outros laboratórios)

AMBIENTE

TemperaturaFluxo de ar/ventilaçãoIntensidade da luzRuído e vibraçãoUmidadeAltitudePoeiraÁguaUtilitários (selecionar estabilidade)Espaço adequado

REAGENTE

Envio/recebimentoRequisitos de condição de armazenamentoData de vencimentoPreparação

SISTEMA DE TESTE

Amostragem inadequadaDetecção de coáguloDetecção de interferência

HemóliseLipemiaIcteríciaTurbidez

AferiçãoFalhas mecânicas/eletrônicas

ÓpticoPipetas, pipetadoresLeitores de código de barras

Controles do sistema e verificações de função

Controles processuais e eletrônicosControles de líquidoControles de temperatura

Software/hardwareTransmissão de dados para o LISRelatório de resultados

PESSOAL DO TESTE

TreinamentoCompetênciaEducação, qualificação da experiênciaPessoal adequado

LISTA DE VERIFICAÇÃO DE RISCOS (COM BASE NA PLANILHA DE AVALIAÇÃO DE RISCO DO CMS/CDC)

Figura 5-3. Lista de verificação de riscos para identificar possíveis fontes de erro ou modos de falha.

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DIAGNÓSTICO

COMO SELECIONAR MECANISMOS DE CONTROLE

Os mecanismos básicos necessários para monitorar o TTP devem considerar os seguintes controles pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos:

CONTROLES PRÉ-ANALÍTICOS

• Identificação do paciente: o teste de qualidade começa organizando o teste certo no paciente certo. Cada prestador de serviços deve verificar cuidadosamente e várias vezes a identificação de um paciente.

• Coleta e processamento de amostras: o tipo certo de amostras deve ser obtido corretamente usando os dispositivos certos para coleta de amostras.

• Identificação de amostras: as amostras e amostras processadas devem ser devidamente identificadas com a origem do paciente.

• Requisitos de amostra: o tipo de amostra, volume, e a presença ou ausência de possíveis condições prejudiciais (por exemplo, hemólise) devem ser avaliados como um controle na fase pré-analítica para abordar as necessidades de novas amostras o mais cedo possível.

CONTROLES ANALÍTICOS

• Aceitabilidade do reagente: os reagentes devem ser armazenados nas condições especificadas pelo fabricante e utilizados dentro da data de validade que consta na identificação do reagente.

• Aceitabilidade operacional: operadores devidamente treinados devem seguir os SOPs para a preparação de reagentes, calibradores, controles e amostras, e listas de verificação específicas para a qualificação do sistema de teste para a operação de rotina.

• Instrumento e condições ambientais: funções específicas do sistema de teste geralmente são monitoradas por mecanismos internos, e condições inadequadas são identificadas por mensagens de erro ou sinalizadores. Condições ambientais (por exemplo, temperatura) podem ter de ser monitoradas separadamente, se não forem identificadas pelos sinalizadores do instrumento.

• Aceitabilidade da amostra: as amostras devem ser visualmente verificadas quanto à hemólise, lipemia e icterícia pelo analista ou pela medição dos índices de amostra pelo sistema de teste.

• Calibração e veracidade: a precisão da aferição deve ser verificada periodicamente com o uso de materiais de referência. Controles de veracidade com valores atribuídos estão disponíveis para alguns mensurandos e podem ser usados para verificar a aferição.

• QC estatístico: materiais de controle estáveis devem ser medidos, juntamente com amostras de pacientes, para avaliar o desempenho do sistema de teste, das condições ambientais e dos operadores do sistema.

• Análise do QC: antes que os resultados sejam liberados, as medições e mensagens de erro do SQC são avaliadas por meio da análise do operador ou, em certas condições, por meio de uma análise automatizada.

• Análise dos resultados dos testes: os resultados dos testes de pacientes devem ser analisados para identificar eventuais resultados inconsistentes ou questionáveis. Possíveis mecanismos de controle incluem verificações do limite, verificações de valores críticos, verificações de variações, algoritmos de verificação cruzada e algoritmos de população (como a média dos valores normais ou a média de pacientes).

CONTROLES PÓS-ANALÍTICOS

• Notificação imediata dos valores críticos: resultados de testes que representam valores críticos para o gerenciamento de pacientes precisam ser transmitidos para o médico assim que possível, geralmente por uma comunicação alternativa, como telefone, e-mail ou correio de texto.

• Orientações interpretativas e informações de segurança: juntamente com o resultado do teste, informações sobre intervalos de referência, possíveis interferências na amostra e orientações interpretativas devem ser fornecidos para garantir o uso seguro dos resultados dos testes.

• Fornecimento de relatório de teste: relatórios de testes adequados devem ser fornecidos, conforme necessário, para facilitar o atendimento de pacientes.

• Tempo de resposta: ao longo de todo o processo, da coleta de amostras à geração de relatórios com os resultados dos testes, as amostras devem ser rastreadas com o local e a hora para identificar atrasos ao longo de todo o TTP.

• Reclamações de clientes: todo feedback de médicos, enfermeiros e pacientes deve ser documentado para identificar problemas durante o TTP. Ações corretivas e preventivas devem ser documentadas, e planos de melhoria devem ser realizados.

Para ver controles, a Figura 5-4 fornece um resumo dos mecanismos de controle disponíveis com base na caixa de ferramentas de QC recomendada no EP23A6 do CLSI. Esta lista é útil para auditar os controles existentes e políticas e procedimentos documentados atualmente. Com essas informações, o laboratório deve ser capaz de identificar os controles que serão implementados.



DIAGNÓSTICO

PRIORIZANDO CONTROLES ANALÍTICOS

Controles pré-analíticos, controles do operador e controles pós-analíticos têm uma alta prioridade, independentemente da qualidade Sigma de um processo de teste. No entanto, controles analíticos podem ter prioridade em relação ao Sigma quando procedimentos de SQC tiverem sido ajustados para otimizar a detecção de erros clinicamente importantes, conforme mostrado na Figura 5-58.

A prioridade da revisão de controle é baixa quando o Sigma é alto (> 5,5) e alta quando o Sigma é baixo (< 3,5).

Isso significa que os controles com baixa prioridade talvez não precisem ser incluídos para sistemas de teste com qualidade Sigma alta, simplificando assim o plano de QC total, pois o SQC pode servir como base para detectar erros clinicamente importantes. Sistemas de teste com qualidade Sigma baixa, por outro lado, exigirão mecanismos de controle mais intensivos e mais extensivos, que podem ser difíceis de implementar em determinadas configurações de laboratório, como aplicações de pontos de atendimento. Em princípio, dispositivos de teste de pontos de atendimento devem funcionar em uma qualidade Sigma igual ou superior a 5.5 para garantir que mecanismos de controle simples detectem erros clinicamente importantes.

Controle de mecanismos Frequência Critérios para aceitação

CONTROLES PRÉ-ANALÍTICOSPedido de teste do médico Cada paciente Legível, corresponde com a amostraIdentificação do paciente Cada paciente ID correta, corresponde com a amostra

Rotulagem da amostra Cada amostra ID correta, corresponde com a solicitação e a amostra

Processamento da amostra Cada amostra Recipiente adequado, tempoInspeção da amostra Cada amostra Nenhuma hemólise visível, lipemia

CONTROLES ANALÍTICOS DO OPERADORProcedimento Operacional Padrão Revisão anual do SOP Atualizado, assinado pelo diretorTreinamento do operador Cada operador Proficiência demonstradaListas de verificação do operador Diariamente Revisão do supervisorManutenção do sistema Programação do fabricante Na hora certa, dentro da programaçãoCompetência do operador Anualmente PT, revisão do supervisor

CONTROLES DO SISTEMA DE TESTE ANALÍTICOArmazenamento e vencimento do reagente Cada ensaio Dentro do período de desatualização

Aceitabilidade da amostra Cada amostra Inspeção visualVerificações eletrônicas Fabricante Especificações do fabricanteTestes de função Fabricante Especificações do fabricanteTestes de processo Fabricante Especificações do fabricanteVerificações de calibração Fabricante/regulamentos Dentro dos limites de TEaQC estatístico Início + Monitor Westgard Sigma RulesControles de veracidade Periódico TV ± limites de incertezaTeste de proficiência 3 vezes por ano Critérios de aceitação do CLIA

CONTROLES DE REVISÃO DE TESTE ANALÍTICOVerificações de limites Cada amostra Limites definidos por testeValores inválidos Cada amostra Limites definidos por testeRepetir testes dos pacientes Diariamente Limites definidos por testeVerificações de variações Cada amostra Limites definidos por testeAlgoritmos de correlação Cada amostra Limites definidos por testeAlgoritmos da população de pacientes Cada ensaio Limites definidos por teste

CONTROLES PÓS-ANALÍTICOSAnalisar resultados dos testes Cada ensaio Critérios de faixa por testeConfirmar/chamar valores críticos Cada resultado de teste Crítico de valor críticosInformações interpretativas e de segurança. Cada relatório Códigos no relatório

Programação de fornecimento de relatório Cada relatório Critérios clínicos

Tempo de resposta Cada amostra Estatística TAT, rotinaFeedback do cliente Cada reclamação Revisão do supervisor

Figura 5-4. Mecanismos de controle disponíveis juntamente com exemplos de especificações para aplicação.

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DIAGNÓSTICO

FREQUÊNCIA DE CONTROLES

Geralmente é difícil especificar a frequência, mas alguns fabricantes oferecem diretrizes para a manutenção do sistema, calibração, verificações do sistema de teste, SQC etc. Requisitos regulamentares e de certificação definem os tempos máximos para outros controles, como as verificações de calibração, SQC e PT. A qualidade Sigma do sistema de teste também pode ser usada para especificar maiores controles de frequência para menores processos de teste Sigma.

Para o SQC, as Westgard Sigma Rules fornecem uma orientação inicial em termos de número de ensaios por dia ou por turno como um ponto de partida para estabelecer a frequência do SQC. Outros fatores também são importantes para determinar quando os controles devem ser analisados. Isso é útil para identificar eventos ou alterações que ocorrem no processo de teste que deve ser qualificado pela análise de novos controles. Há eventos esperados e eventos inesperados. O primeiro refere-se a alterações conhecidas, programadas ou observadas que ocorrem em momentos específicos; o último refere-se a alterações inesperadas que podem ocorrer a qualquer momento. Uma estratégia importante é programar os controles para todos os eventos esperados, como alterações nos lotes de reagentes, lotes de

calibrador, manutenção do sistema, substituição de peças, alterações em condições ambientais e até mesmo possíveis mudanças em analistas ou operadores. Para eventos inesperados, é importante monitorar periodicamente o processo de teste para limitar a possível exposição a alterações desconhecidas que podem afetar a qualidade dos resultados dos testes dos pacientes.

O design do SQC para eventos esperados deve incluir as regras de controle certas e o número certo de controles para detectar erros clinicamente importantes (ou seja, Westgard Sigma Rules ajustadas). Para eventos inesperados, deve-se empregar um design de monitoramento que utilize uma única regra de controle, como 13s ou 12,5s, e medições de controle de espaços durante todo o ensaio analítico. Uma consideração prática é o número de amostras de pacientes que teriam de ser testadas novamente se um ensaio fosse considerado fora de controle. O custo da repetição do teste deve ser ponderado em relação ao custo da análise dos controles periódicos durante o ensaio.

Como uma estratégia geral, comece com os requisitos regulatórios que exigem no mínimo dois níveis de controle por dia. Adicione controles de eventos esperados para avaliar as alterações no processo de teste. Adicione controles de eventos inesperados para monitorar o processo

Mecanismos de controle Sigma >5,5 Sigma 3,5 a 5,5 Sigma <3,5

CONTROLES ANALÍTICOS DO OPERADORProcedimento Operacional Padrão Alto Alto AltoTreinamento do operador Alto Alto AltoListas de verificação do operador Alto Alto AltoManutenção do sistema Alto Alto AltoCompetência do operador Alto Alto Alto

CONTROLES DO SISTEMA DE TESTE ANALÍTICOArmazenamento e vencimento do reagente Baixo Médio Alto

Aceitabilidade da amostra Alto Alto AltoVerificações eletrônicas Baixo Médio AltoTestes de função Baixo Médio AltoTestes de processo Baixo Médio AltoVerificações de calibração Baixo Médio AltoQC estatístico Alto Alto AltoControles de veracidade Baixo Baixo BaixoTeste de proficiência Regulatório Regulatório Regulatório

CONTROLES DE REVISÃO DE TESTE ANALÍTICOVerificações de limites Alto Alto AltoValores inválidos Alto Alto AltoRepetir testes dos pacientes Baixo Médio AltoVerificações de variações Baixo Médio AltoAlgoritmos de correlação Baixo Médio AltoAlgoritmos da população de pacientes Baixo Médio Alto

Figura 5-5. Prioridade de controles analíticos com base na qualidade Sigma do sistema de teste.



DIAGNÓSTICO

durante a operação de rotina para minimizar o risco e os custos de alterações inesperadas. Por fim, adicione controles baseados em risco para monitorar modos de falha específicos do teste e do sistema de teste específico.

Na verdade, a essência da gestão de riscos está em como lidar com eventos esperados e inesperados. É nesse sentido que a gestão de riscos pode ser útil no desenvolvimento de um plano de QC total. Que alterações ou falhas podem ocorrer? Qual é a probabilidade de que essas falhas aconteçam? Qual é a gravidade do dano resultante dessas falhas? Que mecanismos de controle podem ser implementados para detectar essas falhas? Que frequência de controle é necessária para monitorar esse modo de falha? Que ações corretivas ou, de preferência, preventivas podem ser realizadas para reduzir os danos?

COMO MONTAR UM PLANO DE QC TOTAL

Na abordagem recomendada aqui, o procedimento de SQC já deve ter sido ajustado por meio da seleção das Westgard Sigma Rules adequadas; nesse caso, o laboratório estará em conformidade com os requisitos do CLIA para analisar pelo menos dois controles e para detectar erros clinicamente importantes. Controles pré-analíticos e pós-analíticos relevantes podem ser adicionados sem a

necessidade de uma avaliação formal dos riscos. A estratégia é cumprir os requisitos de QC do CLIA sem realizar uma avaliação de risco, mas ainda garantir testes de qualidade por meio da inclusão dos controles pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos mais críticos. Esses controles devem ser identificados com base na experiência, com a ajuda de outras pessoas envolvidas no TTP, orientação baseada na qualidade Sigma do sistema de teste, e orientação das instruções de uso do fabricante.

Um exemplo de plano de QC total é mostrado na Figura 5-6. O controle pré-analítico mínimo serve para examinar amostras quanto à aceitabilidade para análise (tipo de amostra, volume, interferências em potencial). Controles do operador são essenciais, como o treinamento adequado e o cumprimento de SOPs, listas de verificação e programas de manutenção. O SQC é o controle analítico essencial e deve ser complementado por verificações de valores inválidos e limites. O teste de proficiência é importante para o monitoramento de longo prazo da qualidade analítica do processo de teste. Controles pós-analíticos devem incluir a identificação de valores críticos para a notificação imediata e o monitoramento do tempo de resposta.

Controle de mecanismos Frequência Critérios para aceitação

CONTROLES PRÉ-ANALÍTICOSIdentificação do paciente Cada paciente ID corretaRotulagem da amostra Cada amostra Nome correto na etiquetaInspeção da amostra Cada amostra Nenhuma hemólise visível ou lipemia

CONTROLES ANALÍTICOS DO OPERADORProcedimento Operacional Padrão Revisão anual do SOP Assinado pelo supervisor técnico

Treinamento do operador Cada operador Proficiência do supervisorListas de verificação do operador Diariamente Revisão do supervisorManutenção do sistema Programação do fabricante Revisão do supervisorCompetência do operador Anualmente Avaliação de proficiência

CONTROLES DO SISTEMA DE TESTE ANALÍTICO

Aceitabilidade da amostra Cada amostra Índices de instrumentos e limites de volume

Verificações de calibração Fabricante/Reg. Controles dentro dos limitesQC estatístico Início + monitor Controles dentro dos limitesTeste de proficiência 3 vezes por ano Pontuações aceitáveis

CONTROLES DE REVISÃO DE TESTE ANALÍTICO

Verificações de limites Cada amostra Verificação da faixa de operação do instrumento

Valores inválidos Cada amostra Limites críticos

CONTROLES PÓS-ANALÍTICOSConfirmar/chamar valores críticos Cada resultado de teste Limites críticos

Tempo de resposta Cada amostra 60 minutos para estatísticas, 3 horas para outros

Feedback do cliente Cada reclamação Revisão do supervisor

Figura 5-6. Mecanismos de controle disponíveis juntamente com exemplos de especificações para aplicação.

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DIAGNÓSTICO

QUAL O OBJETIVO?

Laboratórios médicos podem adotar o conceito de um plano de QC total sem a necessidade de realizar uma avaliação formal dos riscos, adicionando controles pré-analíticos e pós-analíticos a procedimentos de SQC ajustados para monitorar o TTP. O SQC ajustado é o principal componente em um plano de QC total e pode ser usado para detectar muitos dos possíveis modos de falha no processo analítico. Outros controles podem ser adicionados com base no conhecimento e na experiência, mas não há nenhuma exigência para realizar uma avaliação formal dos riscos. Em vez disso, a determinação da qualidade Sigma fornece uma avaliação geral de risco que orienta a seleção de procedimentos de SQC e a adição de outros controles8. Um plano de QC total fornece um bom ponto de partida para melhorar práticas de QC e um componente lógico para desenvolver planos de QC baseados em risco. A avaliação formal dos riscos é descrita na referência 9, e a sua integração com os conceitos dos Seis Sigma é descrita detalhadamente na referência 10.

Referências1. Memorando da CMS de 16 de agosto de 2013: IQCP

(Individualized Quality Control Plan, Plano de controle de qualidade individualizado): A New Quality Control (QC) Option. www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/IQCPbenefits.pdf.

2. ISO 9001:2015. Quality Management Systems. International Organization of Standards, Geneva.

3. Robitaille D. Consider risk. Quality Progress 2015 (September), 24-25.

4. Pang R, ed. A Practical Guide to Internal Quality Control (IQC) for Quantitative Tests in Medical Laboratories: Version 2.0. Hong Kong Association of Medical Laboratories Limited, February 2015.

5. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania, 2011.

6. ISO 15189:2012. Medical laboratories – Requirements for quality and competence. International Organization of Standards, Geneva.

7. CDC, CMS, U.S. Department of Health and Human Services. Developing an IQCP: A Step-by-Step Guide. www.cdc.gov/CLIA/Resources/IQCP/

8. Westgard S. Prioritizing Risk Analysis Quality Control Plans based on Sigma-Metrics. In Quality Control in the Age of Risk Management. Eds. JO Westgard, SA Westgard. Clinics in Laboratory Medicine 2013;33(1):41-53.

9. Westgard JO, Westgard SA. Basic QC Practices, 4th ed. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2016.

10. Westgard JO. Six Sigma Risk Analysis: Designing Analytic QC Plans for the Medical Laboratory. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2011.


CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 6: COMO MONITORAR A QUALIDADE E O DESEMPENHO DIAGNÓSTICO

INTRODUÇÃO

Recordando o ciclo de PDCA de Deming e as etapas finais no 6 QMS discutido no Capítulo 1 (consulte a Figura 1-3), a parte Agir do ciclo envolve as seguintes etapas:

• Medir a qualidade e o desempenho (EQA, PT, MU)

• Monitorar falhas (indicadores de qualidade)

• Melhorar a qualidade do plano de QC e/ou do processo de teste (melhoria contínua da qualidade, ou CQI)

O objetivo é garantir que o SQC funcione com eficiência na operação de rotina ao longo do tempo para identificar os modos de falha que serão corrigidos ou impedidos e para melhorar o próprio plano de QC ou, se necessário, para recomeçar e atualizar o plano de QC para garantir a qualidade necessária usando um novo sistema analítico e atualizando o SQC e o plano de QC total.

Além disso, lembre-se de que os planos de QC individualizados requerem três componentes: uma avaliação de risco, um plano de QC e um programa de avaliação da qualidade (QA).1

O CMS aprovou um procedimento que permite que os laboratórios desenvolvam e personalizem procedimentos de controle de qualidade em seus cenários de atendimento médico. Esse procedimento é chamado plano de controle de qualidade individualizado (IQCP). Um IQCP compreende três partes: uma avaliação de risco (RA), um plano de controle de qualidade (QCP) e um plano de avaliação da qualidade (QA). O RA é a identificação e a avaliação de possíveis falhas e erros em um processo de teste. Um QCP é um procedimento operacional padrão de laboratório que descreve as práticas, os recursos e os procedimentos para controlar a qualidade de um determinado processo de teste. O QA é a política do laboratório para o monitoramento contínuo da eficácia do seu IQCP.

Como monitorar a qualidade e o desempenho Capítulo 6

52

CONTROLE DE QUALIDADE BASEADO NOS SEIS SIGMA — CAPÍTULO 6: COMO MONITORAR A QUALIDADE E O DESEMPENHO

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DIAGNÓSTICO

AVALIAÇÃO DA QUALIDADE (QA)

O QA é a avaliação contínua da qualidade do processo de teste por meio da análise de medidas e indicadores de desempenho para identificar problemas e fazer melhorias. O CMS recomenda que esse monitoramento inclua analistas, amostras, sistema de testes de reagentes e condições ambientais. Documentos de análise recomendados incluem registros de rejeição de amostras, registros de QC e ações corretivas, registros de manutenção e ações preventivas, resultados de testes de pacientes, registros de tempo de resposta, avaliações de competências de funcionários e pontuações de testes de proficiência.

Quando o laboratório descobre uma falha em um processo de teste, o laboratório deve conduzir uma investigação para identificar a causa da falha e seu impacto no atendimento do paciente, e fazer modificações apropriadas para seu QCP, conforme aplicável. A investigação deve incluir a documentação de todas as correções, ações corretivas correspondentes para todos os pacientes afetados pela falha do processo de teste, e a avaliação da eficácia de ações corretivas. O laboratório deve implementar as correções e ações corretivas correspondentes necessárias para resolver a falha e reduzir o risco de recorrência da falha no futuro. Se necessário, o laboratório deve atualizar a avaliação de risco com as novas informações e modificar o QCP, conforme necessário.

Os modos de falha almejados devem ser monitorados para medir a frequência da falha, analisar as ações corretivas e identificar ações preventivas que levam a melhorias. A avaliação de risco inicial classificava a frequência de falhas com base nos julgamentos dos membros da equipe. Agora, deve ser possível determinar a frequência de falhas e a eficácia dos controles com base em dados reais de laboratório.

O EP23A do CLSI descreve a atividade de QA como o “monitoramento após a implementação do plano de controle de qualidade”2 e fornece as seguintes orientações:

“[O] laboratório deve estabelecer um sistema de análise para monitorar referências de qualidade, ou a eficácia do QCP ao longo do tempo. Uma referência de qualidade que pode ser monitorada é a frequência de um erro específico ao longo do tempo para garantir que o QCP reduza de maneira eficaz a frequência da ocorrência do erro. Um desempenho inaceitável acionará

uma investigação para identificar a causa raiz e possivelmente desencadear modificações adequadas no QCP…”

Este guia concentra-se nos modos de falha almejados da avaliação de risco inicial. Essas possíveis fontes de erro devem ser monitoradas para calcular a frequência real da ocorrência do erro, identificar e corrigir as causas-raiz, e melhorar o processo de teste e/ou o QCP.

Indicadores de qualidade

Esta é uma lista geral dos tipos de dados que devem ser coletados para monitorar as falhas de um processo de teste de laboratório3:

• Condições e aceitabilidade de amostras

o Problemas de identificação incorreta de amostras e o número de amostras hemolisadas, amostras coaguladas, amostras com volume inadequado e amostras coletadas novamente

• Testar falhas no sistema

o Número de ensaios rejeitados e sinalizadores de erros observados

§Tipos de falhas, como degradação de reagente, aferição ou controle, falha de hardware, falha de software, manutenção inadequada, erros do operador e condições ambientais adversas

§Ações corretivas e preventivas

o Número de condições de erro de pacientes

§Erros de verificação de variações, erros de verificação de correlação, problemas de faixa relatável e valores de advertência obtidos

o Sinalizadores e mensagens de erro de instrumentos

§Tipo de sinalizador, número de ocorrências e ações corretivas

• Desempenho do sistema de teste

o Precisão observada a partir do SQC ou de controles repetidos de pacientes

o Viés observado determinada a partir da comparação de métodos, pesquisas de PT/EQA e/ou programas de comparação de pares



• Relatórios de teste

o Tempo de resposta (TAT), média e limite de distribuição de TAT de 95%

• Reclamações de clientes

o Departamento/fonte, problemas de amostra, TAT, qualidade analítica e outras condições de serviço

Uma lista específica deve ser desenvolvida para o teste e o sistema de teste. A eficácia desses indicadores depende da coleta de dados completos e dos recursos para acessar

e analisar esses dados. Relatórios periódicos devem ser analisados pelo diretor do laboratório e pelo gerente. O diretor do laboratório deve identificar e priorizar problemas de qualidade que precisam de resolução e melhoria.

EXEMPLO DE PLANO DE QC

Como parte de um IQCP, o plano de QA pode ser descrito conforme mostrado na Figura 6-1, em que o indicador de qualidade é identificado na primeira coluna e sua implementação é descrita na segunda coluna.

INDICADOR DE QUALIDADE RESUMO DO DESEMPENHO MENSALCarga de trabalho Contar número total de testes realizados

Amostras rejeitadasContar amostras rejeitadasNúmero devido à hemólise

Tempo de processamentoMedir o tempo da coleta da amostra até a análiseMedir o tempo da análiseMedir o tempo total da amostra até o relatório

Sinalizadores do sistema de teste Contar o número total de alertas de dispositivo e sinalizadores de erro

Ensaios/testes rejeitadosContar o número de ensaios rejeitados por causa de sinalizadores e controlesContar o número de amostras de pacientes rejeitadas

Variabilidade do operador Calcular o SD de duplicatas para CONTROLES DE RPTViés versus referência Calcular o viés versus o método comparativoViés da pesquisa de PT Calcular o viés em cada evento de pesquisa

Tempo de respostaTabular medidas do tempo de respostaCalcular o tempo médio de respostaDeterminar o limite superior de aprox. 95%

Feedback do clienteContar o número de reclamaçõesResumir as causas das reclamaçõesResumir ações corretivas

Figura 6-1. Exemplo de programa de avaliação da qualidade para monitorar a qualidade e o desempenho de um processo de teste de laboratório.

Embora seja preferível informatizar a coleta de dados de QA, em pequenos laboratórios pode ser necessário desenvolver um sistema manual. O sistema requer registros para controlar as amostras dos pacientes à medida que avançam no TTP, da aquisição das amostras até o relato dos resultados dos testes dos pacientes. Os registros devem permitir o monitoramento do tempo de processamento para a fase pré-analítica, a fase analítica e o tempo total de geração de relatórios. Os registros de QC devem acompanhar todos os resultados de mecanismos de controle, como os alertas e sinalizadores do sistema de teste, medidas do operador e a variabilidade do sistema de teste a partir de um controle de teste repetido do paciente (RPT), e avaliações periódicas do viés por meio da comparação com outro método e de resultados de EQA/PT. Ações

corretivas para falhas de controle devem ser documentadas, e o número de resultados de testes de pacientes afetados deve fazer parte desse registro. Comentários e reclamações de clientes devem ser resumidos, juntamente com as ações corretivas.

ERRO OU ÍNDICES DE DEFEITOS

Lembre-se, o objetivo da coleta desses dados é determinar com que frequência as falhas ocorrem. É por isso que deve haver alguma medida da carga de trabalho para expressar o número de oportunidades para a falha. O número real de falhas é referenciado para o número total de oportunidades para calcular o índice de defeitos.

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DIAGNÓSTICO

Exemplo:Se cinco amostras de cada 100 forem consideradas inaceitáveis devido à hemólise, o índice de defeitos é de 5%.

Outra maneira de expressar o índice de defeitos são os defeitos por milhão (DPM) ou defeitos por milhão de oportunidades (DPMO), comumente usado na indústria e na gestão da qualidade Seis Sigma. Um índice de defeitos de 5% corresponde a 50.000 DPM. Uma vantagem do valor de DPM é que ele pode ser convertido em métricas Sigma usando as tabelas padrão disponíveis em qualquer texto de QM dos Seis Sigma.

Exemplo:50.000 DPM corresponde a 3,15 Sigma. Enquanto um índice de erro de 5% não soa tão ruim, 3,15 Sigma não é muito bom e seria considerado a qualidade mínima aceitável para um processo de fabricação.

Quando a qualidade é expressa na escala Sigma, fica claro que os índices de defeitos de 0,5% ou mais (5.000 DPM) precisam ser alcançados para oferecer uma qualidade equivalente a erros no manuseio de bagagem de uma companhia aérea (4,15 Sigma), com os quais muitas pessoas infelizmente se deparam. (Consulte o Capítulo 14 em Basic Quality Management Systems3 (Sistemas básicos de gestão da qualidade) para ver uma discussão mais completa do monitoramento de não conformidades e da conversão de defeitos percentuais em qualidade na escala Sigma.)

Resultados imperfeitos também devem influenciar a medida do tempo de resposta (TAT) de um laboratório. Os laboratórios geralmente citam o TAT médio em discussões com os clientes. No entanto, quando os clientes afirmam que esperam resultados dentro de 60 minutos, eles esperam que todos os resultados estejam disponíveis nesse intervalo de tempo, não apenas metade deles. Um indicador mais realista do desempenho do laboratório é usar o limite superior de 95% da distribuição observada de TATs e comparar esse limite com os requisitos do cliente.

AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE/TESTES DE PROFICIÊNCIA (EQA/PT)

A participação em pesquisas de EQA/PT é quase universalmente necessária para laboratórios médicos, com exceção dos testes renunciados em laboratórios dos Estados Unidos. Amostras externas são enviadas para o laboratório a partir do programa de EQA/PT e são analisadas pelo laboratório, e os resultados são comunicados ao fornecedor da pesquisa, que pontua os resultados e documenta o desempenho observado em um relatório. O relatório da pesquisa geralmente identifica um valor alvo, determinado pela análise do método de referência, pela média observada do grupo de pesquisa ou pelas médias dos subgrupos ou grupos de pares do método.

Um laboratório geralmente é avaliado de acordo com os critérios de TEa definidos pelos requisitos regulamentares (por exemplo, CLIA) ou estabelecidos pelo programa de pesquisa. Nos Estados Unidos, um desempenho aceitável para analitos regulados exige resultados aceitáveis dentro dos critérios definidos do CLIA para quatro de cinco amostras em um evento de pesquisa para cada teste regulado (o CLIA relaciona cerca de 80 testes que requerem PT). Testes não regulamentados geralmente são pesquisados com duas amostras e dois eventos por ano e classificados pelo fornecedor de PT/EQA. (Para obter mais detalhes sobre regulamentos de PT do CLIA dos EUA, consulte a referência 4.)

Os resultados da pesquisa geralmente são considerados de propriedade dos fornecedores, apesar da exigência de disponibilizar os resultados às agências regulatórias. O National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) dos EUA divulga publicamente os resultados da pesquisa CAP sobre HbA1c5 e fornece um exemplo de classificação com base na exatidão utilizando um valor alvo do método de referência. Esses dados são muito úteis para avaliar a comparabilidade dos resultados, utilizando o viés e o desvio padrão para cada subgrupo do método. Esses resultados podem ser usados para avaliar a qualidade na escala Sigma6, como na Figura 2-6.

Para o laboratório individual, a informação mais importante é o viés observado. Entretanto, devido ao pequeno número de amostras e ao requisito de que as amostras precisam ser testadas da mesma maneira que os pacientes (ou seja, uma única medição), é necessário calcular a média dos vieses observados em amostras para minimizar os efeitos da variação aleatória. Portanto, o viés não é muito conhecido para um método em um laboratório individual. Problemas com resultados de PT/EQA geralmente requerem mais testes e investigações com outros materiais de referência ou métodos. Para alguns testes, materiais de referência certificados (controles de veracidade) estão disponíveis com valores atribuídos e incerteza documentada.

INCERTEZA DE MEDIÇÃO (MU)

A determinação da MU não é exigida em laboratórios dos Estados Unidos segundo as normas do CLIA, mas a MU é necessária para laboratórios certificados em conformidade com a edição de 2012 da norma ISO 151897. Como a ISO 15189 é o padrão global de prática para a gestão da qualidade em laboratórios médicos, os laboratórios dos EUA também devem considerar como implementar uma metodologia que atenda aos requisitos da ISO:

“O laboratório deve determinar a incerteza da medição para cada procedimento de medição nas fases de exame usadas para relatar os valores medidos da quantidade em amostras de pacientes.



O laboratório deve definir os requisitos de desempenho para a incerteza da medição de cada procedimento de medição e analisar regularmente as estimativas da incerteza da medição.”

A estimativa prática da MU no laboratório resume-se a calcular o SD a partir dos dados do SQC em condições de precisão intermediária e, então, multiplicar esse SD por um fator de dois para fornecer um limite de confiança convencional de 95% para um resultado de teste. O SD é conhecido como a incerteza de medição padrão, o fator de dois é chamado de fator de abrangência e o limite de 95%, ou intervalo, é conhecido como a incerteza de medição expandida.

Condições de precisão intermediária

Isso implica em valores de controle dentro de um laboratório, mas com alterações entre os lotes de reagentes, lotes de calibrador, operadores, condições de operação, manutenção de rotina, manutenção periódica etc. O problema prático é o período adequado para a coleta e análise dos dados do SQC. Esse período depende das condições operacionais específicas de um teste ou analisador específico (por exemplo, quantos ensaios são realizados, com que frequência os operadores mudam, com que frequência a manutenção é realizada, com que frequência os lotes de reagentes e calibradores mudam). Outros fatores a serem considerados incluem o número de medições necessárias para obter uma estimativa confiável do SD, a frequência de SQC e o tempo necessário para coletar os dados do limite de controle.

Número de medições

A confiabilidade de uma estimativa de SD é caracterizada pelo limite de confiança da estimativa, que depende do número de medições. Apesar de, na prática, serem necessárias no mínimo 20 medições de controle para calcular um SD para limites de controle, muitas outras são necessárias para se obter uma estimativa confiável do SD.

Exemplo:Supondo um desvio padrão verdadeiro de 10 unidades, o intervalo de confiança de 90% variará de 7,4 a 15,9 quando N = 20. Ou seja, um SD baixo de 7,4 poderia ser observado, que é 26% baixo, ou um SD alto de 15,9 poderia ser observado, que é 59% alto. Para N = 100, o intervalo de confiança é de 9 a 11,3. Ou seja, a confiabilidade da estimativa do SD é muito melhor, dentro de aproximadamente 10% do valor correto. Portanto, pelo menos 100 medições são preferíveis para estimar a MU.

Frequência do SQC

Não há prática padrão para a frequência de SQC, mas muitos laboratórios, globalmente e nos EUA, tendem a seguir a diretriz do CLIA de que no mínimo dois níveis de controles devem ser analisados por dia. Obviamente, laboratórios com volumes altos analisam com frequência muito mais controles por dia. A nova prática emergente de planos de QC baseados em risco pode levar à baixa frequência do SQC, principalmente em aplicações de ponto de atendimento. Claramente, a praticidade de estimar a MU a partir dos dados de SQC dependerá de ter um número suficiente de medições de controle para fornecer uma estimativa confiável do SD. Uma estimativa confiável da MU pode não ser obtida para dispositivos de uso unitário em aplicações de ponto de atendimento, mesmo que o conhecimento da qualidade nesses cenários seja extremamente importante para o tratamento do paciente.

SDs cumulativos

Dada a dificuldade de se obter uma estimativa confiável de um SD, o CLSI C24A38 recomenda que os laboratórios utilizem vários meses de dados para estabelecer limites de controle cumulativos.

Exemplo:Se um laboratório analisa dois níveis de controle por dia, dados de mais de 100 dias serão necessários para fornecer SDs confiáveis nos dois níveis.

O C24A3 recomenda que os laboratórios combinem dados de controle de seis períodos mensais consecutivos, calculem um SD cumulativo e implementem limites de controle com base nesse SD cumulativo.

Em resumo, não há nenhuma orientação específica sobre quantas medições de controle são necessárias, mas a estimativa do SD será mais confiável se pelo menos 100 pontos de dados forem usados, o que geralmente requer dados de SQC de vários meses. Um período de seis meses é prático para muitos laboratórios e combina a recomendação do CLSI para estabelecer limites de controle a partir de um SD cumulativo obtido de seis meses sucessivos de dados de SQC de rotina.

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DIAGNÓSTICO

QUAL O OBJETIVO?

O gerenciamento da qualidade é um processo contínuo e constante, conforme exemplificado pelo ciclo Planejar-Fazer-Verificar-Agir de Deming. "Fazer o SQC certo corretamente" é uma parte fundamental desse processo e é essencial verificar a obtenção da qualidade pretendida dos resultados, que é o requisito da norma ISO 15189 para o controle da qualidade. O procedimento de SQC ajustado deve fazer parte de qualquer plano de QC, incluindo planos de QC baseados em risco. Depois que um plano de QC é implementado, é essencial monitorar a qualidade e o desempenho do processo de teste para identificar falhas e fazer melhorias. Programas de EQA/PT fornecem medidas independentes da qualidade e do desempenho que são muito importantes. A incerteza da medição, um indicador de qualidade exigido pela norma ISO 15189, pode ser estimada a partir dos resultados de SQC obtidos durante o período de três a seis meses. Outros indicadores da qualidade devem ser especificados e implementados pelo laboratório para garantir a qualidade e a segurança do paciente.

Referências1. Memorando da CMS de 16 de agosto de 2013: IQCP

(Individualized Quality Control Plan, Plano de controle de qualidade individualizado): A New Quality Control (QC) Option. www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/IQCPbenefits.pdf.

2. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania, 2011.

3. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2014.

4. Ehrmeyer SS. The New Poor Lab’s Guide to the Regulations – 2015 edition. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2015.

5. NGSP website, www.ngsp.org, accessed December 1, 2014.

6. Westgard JO, Westgard SA. Avaliação da qualidade na escala Sigma a partir de testes de proficiência e pesquisas externas de avaliação da qualidade. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2015;53:1531-1535.

7. ISO 15189:2012. Medical laboratories – Requirements for quality and competence. 3rd ed. International Organization for Standards, Geneva, Switzerland, 2012.

8. CLSI C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, 2006.


GLOSSÁRIO DE TERMOS, REGRAS DE CONTROLE E ABREVIAÇÕESEssas definições, algumas oficiais e outras não oficiais, são referenciadas nas seguintes fontes: International Standards Organization (ISO), Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), U.S. Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e Westgard QC (WQC).




APÊNDICE A: GLOSSÁRIO DE TERMOS

ANÁLISE DE RISCO – Uso sistemático de informações disponíveis para identificar riscos e estimar o risco (ISO/IEC Guia 51). Observação: A análise de risco inclui o exame de diferentes sequências de eventos que podem produzir situações perigosas e danos (ISO 15189, EP23A do CLSI).

AVALIAÇÃO DE RISCO – Processo geral composto por uma análise de risco e uma avaliação de riscos (ISO/IEC Guia 51, EP23A do CLSI).

AVALIAÇÃO DE RISCO – Processo de comparação do risco estimado em relação a critérios de risco específicos, a fim de determinar a aceitabilidade do risco (ISO 14971, EP23A do CLSI).

AVALIAÇÃO EXTERNA DE QUALIDADE; GARANTIA DE QUALIDADE EXTERNA (EQA) – Uma atividade de supervisão em que amostras são enviadas para o laboratório para testes; em seguida, sua exatidão é avaliada pelo grupo de pesquisa. O programa pode ser voluntário ou exigido pelas regulamentações. Nesse caso, pode ser chamado de teste de proficiência (PT).

BANCO DE DADOS BIOLÓGICO RICO – Refere-se a uma tabulação da variação biológica e metas biológicas calculadas fornecida pelo Dr. Carmen Ricos e por um grupo de químicos clínicos espanhóis. Publicado originalmente em Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation 1999;59:491-500. (Atualizações disponíveis no site www.westgard.com.)

CICLO PDCA DE DEMING (PDCA) – Aplicação do método científico para proporcionar decisões objetivas orientadas por dados por meio de um processo Planejar-Fazer-Verificar-Agir. Planejar um experimento, Fazer o experimento, Verificar os resultados e, em seguida, Agir nesses dados. Selecione um procedimento de exame para cumprir os requisitos de utilização pretendida (Planejar), implemente o procedimento de exame e valide seu desempenho (Fazer), monitore a qualidade na produção de rotina (Verificar) e identifique problemas e faça melhorias (Agir) (WQC).

COEFICIENTE DE VARIAÇÃO (CV) – Para um material de controle, o desvio padrão dividido pela média vezes 100 para expressar a variação como uma porcentagem.

COMUTÁVEL – Propriedades de interensaio de um material de referência, material do calibrador ou material de QC que são comparáveis aos demonstrados por uma amostra clínica autêntica. A Comutabilidade de um material é definida como o grau no qual um material produz as mesmas relações numéricas entre os resultados das medições por um determinado conjunto de procedimentos de medição, com intuito de medir a mesma quantidade daqueles entre as expectativas das relações obtidas quando os mesmos procedimentos são aplicados a outros tipos relevantes de material (CLSI EP31A, ISO 15194).

CONTROLE DE QUALIDADE (QC) – Parte da gestão da qualidade, focada no cumprimento de requisitos de qualidade. Nota 1: em testes da área da saúde, o conjunto de procedimentos criados para monitorar o método de teste e os resultados para garantir um desempenho apropriado do sistema de testes. Nota 2: o objetivo do controle de qualidade é garantir que todos os requisitos de qualidade sejam cumpridos. Nota 3: o conjunto de mecanismos, processos e procedimentos concebidos para monitorar o sistema de medição, a fim de garantir que os resultados sejam confiáveis para a utilização clínica pretendida (ISO/CLSI).

CONTROLE ESTATÍSTICO DA QUALIDADE (CONTROLE SQC) – Procedimento que envolve a análise de materiais estáveis e a comparação dos resultados de medição com a distribuição esperada de resultados em condições operacionais estáveis. Limites de controle normalmente são calculados a partir da média e do desvio padrão observados durante um período inicial de operação estável. As regras de controle e o número de medições de controle devem ser selecionados para identificar ensaios analíticos que contêm erros clinicamente significativos. Normalmente, os resultados de controle são exibidos graficamente para representar a medição de controle observada sequencialmente em função do tempo, ensaio ou dia (WQC).



DEFEITO – Um afastamento de uma característica de qualidade de seu nível ou uso pretendido que ocorre com uma gravidade suficiente para fazer com que o produto ou serviço não cumpra com o uso pretendido ou com um requisito do cliente.

DEFEITOS POR MILHÃO (DPM); DEFEITOS POR MILHÃO DE OPORTUNIDADES (DPMO) – O número de defeitos por milhão de unidades fornecidas ou por milhão de oportunidades de serviço.

DESVIO PADRÃO (SD) – Estatística que descreve a dispersão ou a disseminação de um conjunto de medições sobre o valor médio de uma distribuição gaussiana ou normal.

ERRO ANALÍTICO TOTAL (TAE) – Define o intervalo que contém uma proporção especificada (normalmente 95% ou 99%) da distribuição de diferenças de medição analítica entre um procedimento de medição que opera em seu estado sob controle estável e um procedimento de medição comparativa que é um método de referência definitivo ou que é rastreável para um método de referência definitivo (EP21 do CLSI). Também abreviado comumente como TE.

ERRO SISTEMÁTICO CRÍTICO – O tamanho do erro sistemático que poderia causar um erro clinicamente importante, conforme calculado a partir do erro total permitido (TEa) e a precisão (SD, CV) e a exatidão (viés) observadas do método ou procedimento de medição (WQC).

ERRO TOTAL – Inclui todos os erros aleatórios e sistemáticos que podem ocorrer durante o processo de teste total, bem como o efeito combinado de todos os erros de precisão e viés que podem afetar a exatidão de um resultado analítico. Observação: O erro total incorpora fontes de erro das fases pré-analíticas, analíticas e pós-analíticas de um procedimento de medição (EP21 do CLSI).

ERRO TOTAL PERMITIDO (ATE) – Um requisito de qualidade analítica que estabelece um limite para a imprecisão (erro aleatório) e o viés (erro sistemático) que pode ser tolerável em uma única medida ou em um único resultado de teste. Observação: Também chamado de erro total permitido (TEa) (CLSI EP21).

ERRO TOTAL PERMITIDO (TEa) – Consulte Erro total permitido.

ESTIMATIVA DE RISCO – Processo usado para atribuir valores à probabilidade de ocorrência de danos e à gravidade desse dano (ISO 14971, EP23A do CLSI).

ESTRATÉGIA DE CONTROLE TOTAL DA QUALIDADE – Usada aqui para descrever o equilíbrio entre SQC, outros controles e a melhoria da qualidade apropriada para a qualidade Sigma de um procedimento de exame (WQC).

EXATIDÃO – Grau de concordância entre o resultado do teste e o valor de referência aceito (ISO 5725-1). Observação: o termo exatidão, quando aplicado a um conjunto de resultados de testes, envolve uma combinação de componentes aleatórios (imprecisão) e um erro sistemático comum ou componente de viés (ISO 5725-1).

FERRAMENTA DE SELEÇÃO DE SQC SIGMA – Uma exibição gráfica das probabilidades de rejeição para diferentes regras de controle e diferentes números de medições de controle no eixo y em comparação com o tamanho de um erro sistemático clinicamente importante ou métrica Sigma de um procedimento de exame no eixo x. A inspeção visual permite a seleção de procedimentos de SQC com as características de rejeição desejadas (WQC, C24A3 do CLSI).

GERENCIAMENTO DE QUALIDADE – Atividades coordenadas para orientar e controlar uma organização com relação à qualidade. Observação (GP29 do CLSI): a orientação e o controle com relação à qualidade geralmente incluem o estabelecimento da política de qualidade e de objetivos de qualidade, planejamento de qualidade, controle de qualidade, garantia de qualidade e melhoria da qualidade (ISO/CLSI).

GERENCIAMENTO DE RISCOS – Aplicação sistemática do gerenciamento de políticas, procedimentos e práticas para as tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento dos riscos (ISO 14971, EP23A do CLSI).

GRÁFICO DA FUNÇÃO DE POTÊNCIA – Uma representação da probabilidade de rejeição em comparação com o tamanho dos erros para um procedimento de SQC (ou seja, para regras de controle ou critérios de decisão especificados e o número especificado de medições de controle) (WQC).



GRÁFICO DE AVALIAÇÃO DE PROFICIÊNCIA SIGMA – Um gráfico de decisão de método bilateral usado para resultados de EQA ou PT para avaliar a qualidade da escala Sigma (WQC).

GRÁFICO DE CONTROLE – Um gráfico que exibe os resultados de controle no eixo y em comparação com o tempo ou número do ensaio no eixo x. O gráfico de controle padrão em laboratórios médicos é chamado de gráfico de Levey-Jennings, e exemplos dele são ilustrados no texto deste guia.

GRÁFICO DE DECISÃO DE MÉTODO – Uma ferramenta gráfica que descreve o viés permitido no eixo y em comparação com a precisão permitida (CV) de um erro total analítico permitido definido (ATE, TEa). As linhas definem zonas da qualidade Sigma, de Seis Sigma até Dois Sigma. O viés e a precisão observados de um procedimento de exame podem ser representados como um ponto de operação para avaliar a qualidade Sigma (WQC).

GRÁFICO DE OPSPECS – Uma ferramenta gráfica que mostra o viés (no eixo y) e a precisão (no eixo x) que são permitidos para diferentes procedimentos de SQC, tendo um nível declarado da detecção do erro e um requisito definido de qualidade. O viés e a precisão observados (SD, CV) de um procedimento de exame podem ser representados como um ponto de operação para selecionar regras de controle e números de medições de controle adequados (WQC).

IMPRECISÃO – A dispersão aleatória de um conjunto de medições e/ou valores replicados expressos quantitativamente por uma estatística, como o desvio padrão ou o coeficiente de variação (CLSI). O IFCC recomenda que o valor médio e o número de réplicas também sejam declarados e que o design experimental seja descrito de tal maneira que outros trabalhadores possam repeti-lo. Isso é particularmente importante sempre que um termo específico é utilizado para designar um determinado tipo de imprecisão, como intraensaio, intradia, dia a dia, total ou entre laboratórios.

INCERTEZA DE MEDIÇÃO – Parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores de quantidade atribuídos a um mensurando, com base nas informações utilizadas. Observação: Por exemplo, o parâmetro pode ser um desvio padrão (SD) denominado incerteza de medição padrão (ou um múltiplo específico dela) ou a meia largura de um intervalo que tem uma probabilidade de cobertura declarada (CLSI C51).

INCERTEZA DE MEDIÇÃO (MU) – Parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores de quantidade atribuídos a um mensurando, com base nas informações utilizadas. Nota 1: a incerteza de medição inclui componentes decorrentes de efeitos sistemáticos, como componentes associados a correções e os valores de quantidade atribuídos de padrões de medição, bem como a incerteza de definição. Às vezes, os efeitos sistemáticos estimados não não são corrigidos, mas, em vez disso, componentes de incerteza associados são incorporados. Nota 2: por exemplo, o parâmetro pode ser um desvio padrão (SD) denominado incerteza de medição padrão (ou um múltiplo específico dela) da meia largura de um intervalo, que tem uma probabilidade de cobertura declarada (CLSI C51A).

INDICADOR DE QUALIDADE – Medição (métrica) para monitorar as atividades específicas como parte do sistema de gestão da qualidade (GP35 do CLSI).

INEXATIDÃO – Diferença numérica entre a média de um conjunto de medições replicadas e o valor real. Essa diferença (positiva ou negativa) pode ser expressa nas unidades em que a quantidade é medida ou como uma porcentagem do valor real (IFCC). Comumente expressa como viés, que é a medição da veracidade da ISO.

MÉDIA – A média aritmética de um conjunto de valores. Uma medida da tendência central da distribuição de um conjunto de resultados replicados, geralmente abreviada por um x com uma barra sobre ela.

MENSURANDO – Quantidade destinada a ser medida (JCGM 200:2012, CLSI EP31A).

META DE QUALIDADE – Um termo genérico que descreve um requisito de qualidade. Outros termos usados são as especificações de qualidade e os requisitos de qualidade. Para processos de medição analítica, os requisitos de qualidade são comumente definidos em termos de um erro total permitido, viés permitido ou desvio padrão permitido.

MÉTRICAS SIGMA – Calculadas aqui como (TEa – Viés)/SD, onde todos os termos estão em unidades de concentração, ou (TEa% – Viés%)/CV%, quando todos os termos forem porcentagens. TEa é o erro analítico total permitido, viés é o erro sistemático observado e SD (ou CV) é o erro ou a precisão aleatório observado de um processo de exame (WQC).



NÚMERO DE MEDIÇÕES DE CONTROLE (N) – Usado aqui para indicar o número total de medições de controle disponíveis para avaliar a qualidade de um ensaio analítico. Essas medições podem ser réplicas de um nível ou material, medições individuais de dois ou mais materiais ou medições replicadas de dois ou mais materiais. Por exemplo, N = 4 poderia representar quatro medições de um único material de controle ou duas réplicas de cada um dos dois diferentes materiais de controle (WQC).

OBJETIVOS BIOLÓGICOS – Especificações para precisão, viés e erro total com base na variação biológica dentro do grupo de indivíduos (CVi) e na variação biológica entre indivíduos (CVg). O CV máximo permitido geralmente é calculado como 0,5 x CVi, o viés máximo permitido é de 0,25 x (CVi2 +CVg2)1/2, e o erro total biológico máximo é de 0,25 x (CVi2 +CVg2)1/2 + 1,65 x 0,5 x CVi. (Consulte o banco de dados biológico Ricos para ver tabulações da variação biológica e de metas.)

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE (PLANO DE QC) – Um documento que descreve as práticas, os recursos e as sequências de atividades específicas para controlar a qualidade de um determinado sistema de medição ou processo de teste, a fim de garantir o cumprimento dos requisitos para sua finalidade pretendida (EP23A do CLSI).

PLANO DE CONTROLE DE QUALIDADE INDIVIDUALIZADO (IQCP) – Uma opção para a conformidade com os requisitos de controle de qualidade dos regulamentos do CLIA dos EUA. Um IQCP consiste em uma avaliação de riscos para identificar fontes de erro, um plano de controle para identificar mecanismos para mitigar os riscos de falha e um programa de avaliação da qualidade para monitorar o desempenho e identificar necessidades em termos de melhoria (órgãos CMS/CDC dos EUA).

PLANO DE CONTROLE TOTAL DA QUALIDADE – Um plano de controle de qualidade que é otimizado primeiramente para fornecer o procedimento de SQC ajustado que detectará erros sistemáticos clinicamente importantes e depois expandido para incluir controles pré-exame e pós-exame para monitorar o processo de exame total (WQC).

PONTO DE OPERAÇÃO – Usado aqui para descrever um ponto cuja coordenada y representa o viés de um método e cuja coordenada x representa a precisão (SD, CV) que é representada em um gráfico de decisão de método ou em um gráfico de especificações operacionais (WQC).

PRECISÃO (MEDIÇÃO) – Grau de concordância entre indicações ou valores de quantidade medidos obtidos por medidas replicadas nos mesmos objetos ou em objetos semelhantes em condições específicas (JCGM200:2012). Observação: a precisão da medição geralmente é expressa numericamente por medidas de imprecisão, como o desvio padrão, a variância ou o coeficiente de variação, em condições especificadas de medição (JCGM 200:2012).

PROBABILIDADE PARA DETECÇÃO DE ERRO (PED) – Uma característica de desempenho de um procedimento de SQC que descreve a frequência com que um ensaio analítico será rejeitado quando os resultados dos testes tiverem erros além da precisão inerente do procedimento de exame. Idealmente, Ped deve ser igual a 1 para erros clinicamente importantes. Na prática, um Ped de 0,9, ou 90% de detecção, é usado com frequência na seleção e na elaboração de procedimentos de SQC (WQC).

PROBABILIDADE PARA REJEIÇÃO FALSA (PFR) – Uma característica de desempenho de um procedimento de SQC que descreve a frequência com que um ensaio analítico é rejeitado quando não há erros, exceto pela precisão inerente do procedimento de exame. Idealmente, Pfr deve ser 0. Na prática, valores inferiores a 0,05 ou 0,01 (5% e 1% de rejeições falsas) são usados na seleção e na elaboração de procedimentos de SQC (WQC).

PLANO DE CONTROLE TOTAL DA QUALIDADE – Um plano de controle de qualidade que é otimizado primeiramente para fornecer o procedimento de SQC ajustado que detectará erros sistemáticos clinicamente importantes e depois expandido para incluir controles pré-exame e pós-exame para monitorar o processo de exame total (WQC).

PROCESSO DE TESTE TOTAL (TTP); PROCESSO DE EXAME TOTAL – Inclui as fases pré-analítica, analítica ou pós-analítica do processo de teste. Na linguagem da ISO, elas são chamadas de fases pré-exame, exame e pós-exame do processo de exame.

QUALIDADE – Grau em qual um conjunto de características inerentes cumpre requisitos (ISO/CLSI).



RASTREABILIDADE – Propriedade (metrológica) dos resultados da medição, em que os resultados podem estar relacionados a uma referência por meio de uma cadeia ininterrupta de aferições documentadas, cada uma contribuindo para a incerteza da medição (JCGM 200:2012).

REGRA DE CONTROLE – Um critério de decisão para interpretar dados de controle e fazer um julgamento sobre o status do controle de um ensaio analítico. Simbolizado por AL, onde A é a abreviação de uma determinada estatística ou o número de medições de controle, e L é o limite de controle. Por exemplo, 13s indica que um ensaio deve ser considerado fora de controle se uma medição ultrapassar um limite de controle definido como a média ± 3 SD (WQC).

RISCO – Combinação da probabilidade de ocorrência de danos e da gravidade desse dano (ISO/IEC Guia 51, EP23A do CLSI).

SISTEMA DE GERENCIAMENTO DE QUALIDADE (QMS) – Sistema de gerenciamento para orientar e controlar uma organização com relação à qualidade. Nota 1: esforços sistemáticos e orientados pelo processo são essenciais para atender aos objetivos de qualidade. Nota 2: para os fins da norma ISO 15189, a qualidade mencionada nesta definição está relacionada a questões de gerenciamento e competência técnica. Nota 3: um sistema de gerenciamento da qualidade normalmente inclui a estrutura organizacional, recursos, processos e procedimentos necessários para implementar o gerenciamento da qualidade. Nota 4: Esses princípios incluem as seguintes categorias: documentos e registros, organização, funcionários, equipamentos, compras e inventário, gerenciamento do processo, gerenciamento de informações, gerenciamento de eventos não conformes, avaliação, melhoria contínua, foco no cliente, e instalações e segurança (ISO 15189).

SISTEMA DE GERENCIAMENTO DE QUALIDADE SEIS SIGMA (6 QMS) – Aplicação dos conceitos, ferramentas e métricas Seis Sigma, e do ciclo de Planejar-Fazer-Verificar-Agir de Deming para fornecer o gerenciamento objetivo e quantitativo da qualidade analítica do processo de exame (WQC).

TESTE DE PROFICIÊNCIA (PT) – Usado nos Estados Unidos para descrever um programa de avaliação externa da qualidade, por meio do qual as amostras são enviadas a um laboratório para análise, com o objetivo de classificar o desempenho do laboratório para fins regulatórios.

VALIDAÇÃO – Confirmação, por meio do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos de uma determinada utilização pretendida de aplicação foram cumpridos (ISO 15189).

VERACIDADE (MEDIÇÃO) – O grau de concordância entre a média de um número infinito de valores de quantidade medidos e replicados e um valor de quantidade de referência (JCGM 200:2012). Observação: a veracidade é expressa numericamente usando o viés observado (ISO/CLSI).

VERIFICAÇÃO – Confirmação, por meio do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos especificados foram cumpridos (ISO 15189).

VIÉS (DE MEDIÇÃO) – Diferença entre a expectativa do resultado do teste ou resultados da medição e um valor verdadeiro (ISO 3534-2). Observação: O viés é uma estimativa do erro de medição sistemática (JCGM 200:2012).

WESTGARD SIGMA RULES – Regras de controle e o número total de medições de controle selecionadas com base em uma métrica Sigma relacionada à qualidade definida por um erro analítico total permitido (TEa, ATE) com a precisão (SD ou CV) e o viés observados para um procedimento de exame (WQC).



APÊNDICE B: DEFINIÇÕES DE REGRA DE CONTROLE (WQC)

12S – Refere-se à regra de controle comumente usada com um gráfico de Levey-Jennings, em que os limites de controle são definidos como a média ± 2s. Às vezes, essa regra é utilizada como uma regra de rejeição; nesse caso, geralmente há problemas devido a rejeições falsas (5% para N = 1, 10% para N = 2). Em procedimentos de SQC com várias regras, essa regra é usada como uma regra de aviso para disparar uma inspeção cuidadosa dos dados de controle por outras regras de rejeição.

13S – Rejeitar quando uma medição de controle ultrapassar a média ± 3s.

12,5S – Rejeitar quando uma medição de controle ultrapassar a média ± limites de controle de 2,5s.

22S – Rejeitar quando duas medições de controle consecutivas ultrapassarem a mesma média + limite de controle de 2s ou a mesma média – limite de controle de 2s.

2 DE 32S – Rejeitar quando duas de três medições de controle ultrapassarem a mesma média + 2s ou a média – limite de controle de 2s.

R4S – Rejeitar quando uma medição de controle em um grupo ultrapassar a média + limite de controle de 2s e a outra ultrapassar a média – limite de controle de 2s. (Observação: Essa regra é melhor aplicada dentro de uma única regra).

31S – Rejeitar quando três medições de controle consecutivas ultrapassarem a mesma média + 1s ou a mesma média – limite de controle de 1s.

41S – Rejeitar quando quatro medições de controle consecutivas ultrapassarem a mesma média + 1s ou a mesma média – limite de controle de 1s.

6X – Rejeitar quando seis medições de controle consecutivas estiverem em um lado da média.

8X – Rejeitar quando oito medições de controle consecutivas estiverem em um lado da média.

9X – Rejeitar quando nove medições de controle consecutivas estiverem em um lado da média.

10X – Rejeitar quando dez medições de controle consecutivas estiverem em um lado da média.



APÊNDICE C: ABREVIAÇÕES

6 QMS – Sistema de gerenciamento de qualidade Seis Sigma

AON – Média dos valores normais

ATE – Erro total permitido (também TEa)

BIPM – Escritório Internacional de Pesos e Medidas

CAP – College of American Pathologists

CDC – U.S. Centers for Disease Control

CIPM – International Committee of Weights and Measures

CLIA – U.S. Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI – Clinical and Laboratory Standards Institute

CMS – U.S. Centers for Medicare and Medicaid Services

CV – Coeficiente de variação

CVB – Variação biológica geral ou total

CVG – Coeficiente de variação biológica entre indivíduos

CVI – Coeficiente de variação biológica intraindivíduos

DPM – Defeitos por milhão

DPMO – Defeitos por milhão de oportunidades

EFLM – European Federation for Laboratory Medicine

EQA – Avaliação de qualidade externa

FMEA – Modos de falha e análise de efeitos

FRACAS – Sistema de relatórios de falhas e ações corretivas

GUM – Guia para calcular a incerteza das medições

IQCP – Plano de controle de qualidade individualizado

ISO – International Standards Organization, ou International Organization for Standardization (IOS)

JCTLM – Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine

MDL – Níveis de decisão médica

MU – Incerteza de medição

N – Número total de medições de controle para avaliação no SQC

NGSP – U.S. National Glycohemoglobin Standardization Program

OPSPECS – Especificações operacionais

PDCA – Ciclo ou processo de Planejar-Fazer-Verificar-Agir

POC – Ponto de atendimento

PT – Teste de proficiência

QC – Controle de qualidade

QMS – Sistema de gerenciamento de qualidade

R – Número de ensaios sobre o qual as regras de controle são aplicadas

RPT – Teste repetido do paciente

SD – Desvio padrão

SOP – Procedimento operacional padrão

SQC – Controle estatístico de qualidade

TAE – Erro analítico total (também TE)

TEa – Erro total permitido (também ATE)

TQC – Controle total da qualidade

TQM – Gerenciamento total da qualidade

TTP – Processo de teste total

Série do Guia de aprendizagem - Abbott Core Laboratory 160105 Six_Sigma...A longa história do SQC...

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