UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE

CENTRO DE CINCIAS BIOLGICAS E DA SADE

DEPARTAMENTO DE FARMCIA

DISCIPLINA DE FARMACOTCNICA

Prova V

Cpsulas Coni-Snap

Discentes: Denise Fonseca da Conceio, Felipe Pimentel Paixo, Marcia

da Paixo Moraes e Valria Santos Conceio.

Turma: T01

Docente: Rogria de Souza Nunes

So Cristvo (SE)

2014

UNIVERSIDADE FEDERAL DE SERGIPE

CENTRO DE CINCIAS BIOLGICAS E DA SADE

DEPARTAMENTO DE FARMCIA

DISCIPLINA DE FARMACOTCNICA

Prova V

Cpsulas Coni-Snap

Prova realizada pelos discentes

do curso de Farmcia: Felipe Pimentel

Paixo, Denise Fonseca da Conceio,

Marcia da Paixo Moraes e Valria

Santos Conceio disciplina de

Farmacotcnica, ministrada pela Prof.

Rogria de Souza Nunes no 1

semestre de 2014.

(Assinatura dos Alunos)

So Cristvo (SE)

2014

Cpsulas Coni-Snap

A Capsugel a empresa responsvel pela produo de mais de 50% das

cpsulas que so vendidas em todo o mundo, dentre elas a Coni-Snap. Estas cpsulas

se adequam perfeitamente s necessidades, regulamentaes e padres da maioria

das companhias farmacuticas, bem como fabricantes da rea de sade e nutrio,

alm dos negociantes do mercado.

As mais recentes mquinas de enchimento de alta capacidade requerem um

design preciso de cpsulas para trabalharem a mxima capacidade. Para atender essa

necessidade, a cpsula Coni-Snap se caracteriza por ter um corpo com a borda

afilada que permite uma maior dinmica entre as duas partes (corpo e tampa),

reduzindo o risco das duas bordas se encontrarem e consequentemente eliminando o

fenmeno da diviso. O projeto pre-lock (ou pr-travado), com seis pequenas covas

alongadas (entalhes), reduz a possibilidade de abertura prematura, tanto durante o

transporte como o enchimento, contando tambm com anis (ou sulcos) nas

extremidades de cada parte, que se ajustam de forma perfeita.

Figura 1: Caractersticas da cpsula Coni-Snap. Fonte: www.capsugel.com

Por esse design tecnicamente elaborado, mostrado nas figuras 1 e 2, as

cpsulas podem conter diversos tipos de formulaes, como mistura de grnulos, p

granulado, preparaes farmacuticas slidas, cpsulas menores, formulaes lquidas

e pastosas. A vantagem de apresentar os dispositivos de segurana que eles

impedem perdas do contedo das cpsulas, o uso inadequado pelas crianas ou o uso

indevido e a probabilidade de serem violadas.

O aprimoramento tcnico constante apensas uma das razes pelas quais os

clientes em todo o mundo tm contado com as cpsulas Coni-Snap por mais de 50

anos. Para fins farmacuticos e para clientes responsveis pela fabricao de

suplementos dietticos, a Coni-Snap oferece uma ampla gama de vantagens. As

cpsulas podem ser produzidas utilizando um simples processo de fabricao com

menos etapas de produo, mantendo altos padres de qualidade. Olhando a

formulao, as cpsulas de gelatina dura so um recipiente verstil, oferecendo

inmeras possibilidades de enchimento, inclusive grnulos, ps, lquidos, semi-slidos

e mini comprimidos. As cpsulas so ideais para a formulao de liberao bem

controlada e os consumidores preferem as cpsulas de gelatina dura, tanto pela

propriedade de mascarar sabores e odores, como tambm pela facilidade de ingerir.

Figura 2: Detalhes sobre o fechamento da cpsula e dispositivos de segurana. 1. A borda afilada impede a diviso e amassamento da cpsula; 2. Os entalhes impedem a abertura prematura da cpsula; 3. Anis (ou sulcos) nas extremidades responsveis por fechar a cpsula cheia com segurana.

Cada cpsula de gelatina dura da Capsugel, incluindo a Coni-Snap, tem origem

a partir da alta qualidade do colgeno, protena fibrilar composta por 18 diferentes

aminocidos encontrados em tecidos conjuntivos e ossos. Seja de natureza bovina ou

suna, o colgeno macerado e purificado usando cidos ou bases, dependendo do

processo de produo. O colgeno se divide hidroliticamente em uma cadeia no

ramificada de aminocidos, com um peso molecular que varia de 40.000 a 100.000 Da.

O alto grau de gelatina utilizado na produo das cpsulas de gelatina dura

satisfaz todas as normas e regulamentos impostos, tanto pelos gneros alimentcios

como indstrias farmacuticas. Cada fornecedor deve aderir rigorosamente aos

regulamentos e exigncias de qualidade da Capsugel. Ao ser entregue, a gelatina passa

por uma etapa preliminar rigorosa, que consiste em testes fsico-qumicos e

microbiolgicos, para que ento seja lanada pelo departamento de qualidade no

processo de produo. Os mtodos de ensaio so aplicados com o mesmo rigor em

todas as fbricas da Capsugel, garantindo uma matria prima mundial, com maior

consistncia e qualidade.

Processo de fabricao

1. Fase de derretimento

Depois de passar pelo controle prvio de qualidade, a gelatina liberada para a

produo e colocada em grandes funis. A gua filtrada adicionada e a gelatina

aquecida a 80C at atingir a correta viscosidade. Aps certo perodo de repouso, uma

bomba de vcuo remove o ar a partir da soluo de gelatina.

2. Cor

A soluo de gelatina movida para tanques, onde ocorre a adio de xido de titnio

para criar uma base opaca. Especialistas misturam os agentes corantes ou pigmentos

necessrios para criar uma das oitenta cores possveis. Na sequncia da confirmao

da cor, o tanque contendo a gelatina deslocado para a rea de produo, onde

pratos em temperatura controlada so alimentados ao serem mergulhados na

mquina de produo.

3. Fabricao da cpsula

Pinos de ao dispostos linearmente enfileirados em barras de metal so precisamente

mergulhados nos pratos que contenham a gelatina j colorida. Aps a imerso, as

barras so removidas e rodadas para distribuir a gelatina uniformemente ao redor dos

pinos, aps isso permanecem em repouso. A rotao exata, a viscosidade da gelatina e

a taxa de imerso contribuem para a melhor distribuio da gelatina, resultando em

uma parede de cpsula homognea e de espessura exata.

4. Secagem

Viajando atravs de uma esteira, as barras contendo os pinos com gelatina solidificada

passam atravs de fornos de secagem at que o teor de umidade seja reduzido para o

nvel requerido.

5. Finalizao automtica

Durante a fase final da produo, a mquina retira automaticamente a gelatina

formada a partir dos pinos, faz um corte para deix-la no comprimento correto e

coloca o corpo e a tampa na posio pr-fechada. As cpsulas so direcionadas

automaticamente para a classificao correspondente no departamento de controle

de qualidade.

6. Impresso

Todas as cpsulas de gelatina dura podem exibir informaes teis, como o nome do

produto (nome do fabricante ou logotipo) e detalhes de dosagem em uma ou duas

cores contrastantes.

7. Embalagem

Chegando diretamente da impresso e do controle de qualidade, cada pacote deve

passar por um transporte final de inspeo e de confirmao antes de ser enviado ao

cliente.

Figura 3: Processo de produo - 1. Fase de fuso; 2. Cor; 3. Produo da cpsula; 4. Secagem; 5. Finalizao automtica; 6. Impresso; 7. Embalagem. Fonte: www.capsugel.com

importante que a qualidade consista ao longo de toda a cadeia global do

processo de produo. Cada cpsula Coni-Snap deve estar em conformidade com os

requisitos rigorosos. No caso da Capsugel, para obter um aumento dos nveis de

produo, existe um processo centrado na elevada capacidade automtica das

mquinas integradas. O processo de produo certificado pela ISO 9001 e ISO 14001.

Tabela 1. Passos na produo das cpsulas e controle de qualidade

Passo de produo Correspondente controle de qualidade

Preparao da matria-prima

Gelatina aparncia, odor, cor, tamanho do gro,

solubilidade, viscosidade, pH, ponto

isoeltrico, bacteriologia e pureza qumica

gua contedo eletroltico, valor de pH e

bacteriologia

Agentes corantes identidade, solubilidade, bacteriologia,

pigmentos e pureza qumica

Soluo de Gelatina viscosidade, temperatura, cor, sombra e

composio

Mquina de produo

1 Banho; 2 Rotao; 3

Geleificao; 4 Secagem; 5

Descanso; 6 Corte; 7 Unio; 8

Ejeo

temperatura, umidade relativa, viscosidade,

dimenses e tonalidade de cor

Inspeo defeitos

Impresso carimbos de confirmao do laboratrio em

tinta e controle estatstico

Contagem, embalagem inspeo final pelo Controle de Qualidade

Liberao do lote certificado

O processo de produo possui controles de qualidade numerosos. Este

sistema de controle garante o mais alto nvel de uniformidade do produto,

assegurando tanto a qualidade visual como os parmetros dimensionais.

Segundo estudos internacionais, a cor das cpsulas tem sido um importante

meio de identificao das drogas. De acordo com a empresa Capsugel, para evitar

maiores problemas nessa questo, foi adotado os agentes colorantes e pigmentos

mais citados nas farmacopeias, usando como opacificante o padro dixido de titnio.

A Capsugel usa durante sua produo um sistema state-of-the-art para ter preciso

nas cores e agentes utilizados e sugere aos clientes que procurem referncias quanto

ao uso destes nas cpsulas de acordo com o lugar onde so comercializados. Alm

disso, para atender as necessidades do cliente, no que se refere identificao da

cpsula, alm do marketing, pode-se desenvolver vrias combinaes de cores a partir

dos padres adotados pela empresa e mtodos de impresso viveis, como a

impresso axial e a impresso radial.

Um dos mtodos mais simples, mas de extrema importncia, utilizados na

impresso das cpsulas Coni-Snap a impresso axial, que feita de forma

longitudinal.

Figura 4. Impresso axial. Comprimento total da impresso em mm (A), a altura mm (B), distncia entre tampa e corpo impresso em mm (C), comprimento mximo de tampa ou impresso do corpo mm (D). Fonte: www.capsugel.com

Para facilitar a identificao da cpsula Coni-Snap, que pode conter

informaes necessrias como logotipo, nome do produto, empresa, e podendo at vir

especificada a dosagem, foi inserida a tcnica de impresso radial, em que permite a

impresso circular no corpo e tampa que compe as cpsulas. Essa nova tcnica

oferece uma melhor impresso das informaes que podem ser colocadas nas

cpsulas permitindo dessa forma uma maior visibilidade, tanto pelos profissionais da

rea de sade como pelos pacientes. As informaes impressas diminuem os erros na

administrao de doses individualizadas, ajudando os pacientes no uso adequado do

medicamento.

Quanto s especificaes, temos o tamanho, peso e capacidade de cada

cpsula e as condies ideias de armazenamento. No que diz respeito ao tamanho, as

cpsulas so produzidas industrialmente seguindo uma faixa de tamanho definida. No

caso da Coni-Snap e de maioria das cpsulas de gelatina dura, os tamanhos-padro

so de 000 a 5. Em relao ao peso, a forma mais simples de estimar o peso de

enchimento em cpsulas duras de gelatina usando p, como na Coni-Snap,

multiplicar o volume do corpo da cpsula pela densidade de compactao do p. A sua

capacidade est relacionada s propriedades da substncia a ser encapsulada, como a

densidade e particularidade de compactao. As cpsulas so sensveis s condies

extremas de temperatura e umidade, fatores estes que dependem diretamente das

condies ambientais de cada regio e do local de armazenamento.

Figura 5. Impresso radial. Altura mxima total de impresso em mm (A), comprimento total mximo de tampa ou impresso do corpo mm (B), distncia entre tampa e impresso do corpo mm (C), comprimento mximo da tampa ou impresso do corpo mm (D.) Fonte: www.capsugel.com

O local de armazenamento deve ter uma temperatura controlada em torno de

10C a 30C e de 30% a 70% da umidade relativa do ar. Quando as cpsulas Coni-

Snap so fabricadas seu teor de umidade est entre 13% a 16% e para manter esse

teor de umidade ideal fora da fbrica, a condio de armazenamento deve ser 50% da

umidade relativa a 21C. As condies de armazenamento so importantes para que

seja evitada a desintegrao das cpsulas, para que seu tempo em prateleira seja

otimizado e consequentemente seja evitada a perda da produo.

A Coni-Snap segue um padro que oferece boas condies de proteo contra a

danificao da cpsula na etapa de finalizao do processo. As cpsulas so colocadas

em sacos de polietileno antiesttico (plstico que reduz, impede ou remove a

formao de eletricidade esttica), sob umidade relativa entre 35% e 65% e

temperatura entre 15C e 25C, onde cada embalagem possui seu rtulo

correspondente e fechada com um selo de segurana e armazenada em caixas de

papelo. Alm disso, incluso em pacotes do produto, um novo rtulo com duas

etiquetas removveis para que o cliente possa fazer o uso juntamente com a

documentao.

Quando as cpsulas atendem aos rigorosos padres de qualidade, uma amostra

aleatria levada antes de toda remessa ser codificada em cdigos de barra e

empacotada. Essa amostra embalada individualmente e enviada para o cliente com

um objetivo: ser uma amostra representativa do produto. Isso significa que as caixas

de cpsulas entregues podem permanecer armazenadas de forma higinica e seladas

at que sejam preenchidas. Juntamente com todos os pedidos, os clientes recebem

tambm um certificado.

Referncias:

COLE, G. C.; The design and operation of a facility for filling hard shell gelatin

capsules. Chapel Hall, Middle Green, Higham, Bury St Edmunds, Suffolk IP28

6NY, United Kingdom. Capsugel Library,1999;

COLE, E. T.; Liquid filled and sealed hard gelatin capsules. Capsugel Division,

Warner-Lambert Co., 4144 Arlesheim/Basel, Switzerland.

STEGEMANN, S.; Hard gelatin capsules today and tomorrow. 2nd edition.

Capsugel, Bornem, 2002;

www.capsugel.com