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Biossegurança

Profa Dra. Izabel Cristina R. da Silva

Lei 8974/1995 foi revogada pela Lei 11105/2005

Biossegurança

Conjunto de procedimentos voltados para a prevenção,

mitigação, controle ou eliminação dos riscos inerentes

às atividades associadas aos OGMs e seus derivados,

que possam comprometer a saúde humana, animal e

meio ambiente.

Função primordial dos procedimentos de

biossegurança de OGMs: Analisar possíveis efeitos

adversos da Engenharia Genética .

http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/visualizar_

texto.cfm?idtxt=32794

Definições

O QUE É A LEI ?

Lei (do verbo latino ligare, que significa "aquilo que liga", ou legere, que significa "aquilo que se lê")

é uma norma ou conjunto de normas jurídicas criadas por meio dos processos próprios do ato normativo

e estabelecidas pelas autoridades competentes para o efeito.

Hierarquia legal

1. CONSTITUIÇÃO

2. Emenda Constitucional

3. Leis (Complementar, ordinária ou código ou

consolidação, Delegada)

4. Decreto Legislativo

5. Decreto executivo

6. Resolução

7. Instrução normativa e administrativa

8. Ato Normativo e administrativo

9. Portaria

Lei nº 11.105, de 24 de março de

2005

• Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do Art. 225 daConstituição Federal;

• Estabelece normas de segurança e mecanismos defiscalização de atividades que envolvam organismosgeneticamente modificados – OGM e seus derivados edá outras providências.

• Reestrutura a Comissão Técnica Nacional deBiossegurança – CTNBio

• Cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS

• Revoga a Lei nº 8.974, de 1995 e a MP 2.191-9, de 2001

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Lei nº 11.105, de 24 de março de

2005

• Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do Art. 225 da ConstituiçãoFederal;

• Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização deatividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM eseus derivados

• Reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio

• Cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS

• Revoga a Lei nº 8.974, de 1995 e a MP 2.191-9, de 2001

Constituição Federal - CF - 1988Título VIII

Da Ordem SocialCapítulo VI

Do Meio Ambiente

Art. 225 - Todos têm direito ao meio ambienteecologicamente equilibrado, bem de uso comum dopovo e essencial à sadia qualidade de vida,impondo-se ao Poder Público e à coletividade odever de defendê-lo e preservá-lo para as presentese futuras gerações.

§1 PARA ASSEGURAR A EFETIVIDADE DESSE

DIREITO, INCUMBE AO PODER PÚBLICO

II - preservar a diversidade e a integridade do patrimôniogenético do País e fiscalizar as entidades dedicadas àpesquisa e manipulação de material genético;

Criação da Lei de Biossegurança

Criação Reestruturação da CTNBio e cria a CNBS

Cria as competências fiscais

§1 PARA ASSEGURAR A EFETIVIDADE DESSE

DIREITO, INCUMBE AO PODER PÚBLICO

IV - exigir, na forma da lei, para instalação deobra ou atividade potencialmente causadora designificativa degradação do meio ambiente,estudo prévio de impacto ambiental, a que sedará publicidade;

A lei impõe a avaliação de OGMs para

Impacto Ambiental

§1 PARA ASSEGURAR A EFETIVIDADE DESSE

DIREITO, INCUMBE AO PODER PÚBLICO

V - controlar a produção, a comercialização e o empregode técnicas, métodos e substâncias que comportem risco

para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;

A lei impõe o controle e avaliação do

impacto de OGMs para à

saúde e meio ambiente

Lei nº 11.105, de 24 de março de

2005

• Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do Art. 225 da ConstituiçãoFederal;

• Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização deatividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGMe seus derivados e dá outras providências....

• Reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio

• Cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS

• Revoga a Lei nº 8.974, de 1995 e a MP 2.191-9, de 2001

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Lei nº 11.105/2005Art. 1º. (Objetivo da Lei)

Art. 1o Esta Lei estabelece normas desegurança e mecanismos de fiscalizaçãosobre a construção, o cultivo, aprodução, a manipulação, o transporte, atransferência, a importação, aexportação, o armazenamento, apesquisa, a comercialização, o consumo,a liberação no meio ambiente e odescarte de organismos geneticamentemodificados – OGM e seus derivados ...

Lei nº 11.105/2005

Art. 1º. [...] tendo como diretrizes*:o estímulo ao avanço científico na área de

biossegurança e biotecnologia,

a proteção à vida e à saúde humana, animal evegetal,

a observância do princípio da precaução#para a proteção do meio ambiente.

*As diretrizes seriam meios, normas para atingiros objetivos

#precaução= inibir o risco de um perigopotencial.

Prova: CESPE - 2011 - TRF - 5ª REGIÃO - Juiz

Acerca da engenharia genética e de sua relação com o ambiente, assinale a opção correta.

a) A lei que estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades queenvolvam OGM e seus derivados prevê o estabelecimento de sanções administrativas,mas não criminais, contra as ações ou omissões que as violem.

b) Atividades e projetos que envolvam OGMs e seus derivados somente podem serdesenvolvidos por pessoas físicas ou entidades de direito público ou privado que sedediquem à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial.

c) Estão sujeitos a controle legal a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, otransporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, acomercialização, o consumo, a liberação no ambiente e o descarte de OGM e seusderivados.

d) A comercialização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanosproduzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento só épossível mediante a obtenção de certificado de qualidade em biossegurança, emitido pelaComissão Técnica Nacional de Biossegurança, atendidas as condições estabelecidas nalegislação pertinente.

e) Em qualquer hipótese, são vedadas a liberação, a destruição ou o descarte, no ambiente,de OGM ou seus derivados.

Artigo 1 é constitucional? ADI 3054 PR

• Parte(s): GOVERNADOR DO ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL

• Ementa

• Ação Direta de Inconstitucionalidade ajuizada contra a lei estadual paranaense de no14.162, de 27 de outubro de 2003, que estabelece vedação ao cultivo, a manipulação, a importação, a industrialização e a comercialização de organismos geneticamente modificados.

• 2. Alegada violação aos seguintes dispositivos constitucionais: art. 1o; art. 22, incisos I, VII, X e XI; art. 24, I e VI; art. 25 e art. 170, caput, inciso IV e parágrafo único.

• 3. Ofensa à competência privativa da União e das normas constitucionais relativas às matérias de competência legislativa concorrente.

• 4. Ação Julgada Procedente

Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005

Art. 2o As atividades e projetos que envolvamOGM e seus derivados, relacionados aoensino com manipulação de organismosvivos, à pesquisa científica, aodesenvolvimento tecnológico e à produçãoindustrial ficam restritos ao âmbito deentidades de direito público ou privado, queserão responsáveis pela obediência aospreceitos desta Lei e de sua regulamentação,bem como pelas eventuais consequências ouefeitos advindos de seu descumprimento.

§ 2o As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.

§ 3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança– CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento.

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Prova: MPE-SC - 2012 - MPE-SC -Promotor de Justiça - Tarde

I - As atividades e projetos que envolvam Organismo Geneticamente Modificados e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito das de entidades de direito público, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos da Lei n. 11.105/05 e de sua regulamentação, bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.( ) Certo ( X ) Errado

Prova: MPE-SC - 2012 - MPE-SC -Promotor de Justiça - Tarde

V - A Lei n. 11.105/05, veda expressamente que as organizações estrangeiras ou internacionais, financiem ou patrocinem atividades ou de projetos relativos à construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados –OGM e seus derivados.( ) Certo ( X ) Errado

Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005

Das Definições:

ORGANISMO: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas (art.3º,I).

ENGENHARIA GENÉTICA: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante (art.3º, IV).

ADN/ARN (DNA/RNA): material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendências.

Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005

Das Definições:

moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005

Das Definições:

OGM: organismo cujo material genético – ADN (ácido

desoxirribonucléico) e ARN (ácido ribonucléico) – tenha sido

modificado por qualquer técnica de engenharia genética (art. 3º,

VI).

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Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005

Das Definições:

DERIVADO DE OGM: produto obtido de OGM e que não possua

capacidade autônoma de replicação (não reproduz) ou que não

contenha forma viável de OGM (art. 3º, VII).

Prova: CESPE - 2008 - MS–TÉCNICO DE NIVEL SUPERIOR

Acerca da legislação de Biossegurança — Lei n.º 11.105/2005 — julgue os itens a seguir.

106 De acordo com a referida lei, consideram-se moléculas de ADN/ARN recombinante moléculas manipuladas aindadentro de organismos vivos mediante a modificação desegmentos de ADN/ARN natural e que se possammultiplicar-se em uma célula viva, ou, ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação.

( ) Certo ( X ) Errado

Prova: CESPE - 2006 - Analista Ministerial - Área Biologia

A EMBRAPA Recursos Genéticos e Biotecnologia (Brasília - DF), uma das 40 unidades da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária, vinculada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, faz parte de um projeto internacional, que tem como objetivo desenvolver novas metodologias e aperfeiçoar as já existentes para análise de riscos ambientais de organismos geneticamente modificados - (OGM). Um workshop desse projeto foi realizado e teve como objetivo treinar os participantes para atuarem em três áreas principais: fluxo de genes; efeitos sobre a biodiversidade e insetos não-alvo; e manejo de resistência de insetos e plantas daninhas.

A partir das informações do texto acima e considerando uma situação hipotética em que tenha sido produzido um vegetal geneticamente modificado, apresentando como conseqüências da modificação genética maior capacidade de sintetizar carboidratos, planta de menor tamanho e maior resistência aos insetos predadores naturais, julgue os próximos itens.

A modificação genética do vegetal em questão pode ter sido realizada pela inserção de aminoácidos de um microrganismo no código genético do vegetal.

( ) Certo ( X ) Errado

Prova: CESPE - 2008 - MS–TÉCNICO DE NIVEL SUPERIOR

Acerca da legislação de Biossegurança — Lei n.º 11.105/2005 — julgue os itens a seguir.

106 De acordo com a referida lei, consideram-se moléculas de ADN/ARN recombinante moléculas manipuladas aindadentro de organismos vivos mediante a modificação desegmentos de ADN/ARN natural e que se possammultiplicar-se em uma célula viva, ou, ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação.

( ) Certo ( X ) Errado

Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005

Não são considerados OGMs – Conforme definido no Art. 3:

§ 1o Não se inclui na categoria de OGM o resultante de

técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo,

de material hereditário, desde que não envolvam a

utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou

OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação,

transdução, transformação, indução poliploide e qualquer

outro processo natural.

§ 2o Não se inclui na categoria de derivado de OGM a

substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de

processos biológicos e que não contenha OGM, proteína

heteróloga ou ADN recombinante.

Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005

Das Definições:

CÉLULA GERMINAL HUMANA: célula-mãe responsável pela formação

de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e

suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;

CLONAGEM: processo de reprodução assexuada, produzida

artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem

utilização de técnicas de engenharia genética;

CLONAGEM PARA FINS REPRODUTIVOS: é aquela realizada com a

finalidade de obtenção de um indivíduo.

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Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005

Das Definições Art. 5°:

PESQUISA E TERAPIA: é permitida a utilização de células-

tronco obtidas de embriões humanos produzidas por

fertilização in vitro desde que sejam embriões inviáveis

OUUUU congelados há 3 anos ou mais, com consentimento

dos genitores e apreciação dos respectivos comitês de ética

em pesquisa (art.5º).

PROIBIDO: comercialização, intermediação, facilitação ou

aferição de qualquer vantagem com transação de células-

tronco (material biológico).

INFRATOR: sujeito à pena de reclusão de 3 a 8 anos e

multa de 200 a 360 dias-multa (art.15, Lei nº 9.434/97).

Prova: CESPE - 2008 - MS–TÉCNICO DE NIVEL SUPERIOR

Acerca da legislação de Biossegurança —Lei n.º 11.105/2005 — julgue os itens a seguir.

107 O uso de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidas por fertilização in vitropoderá ser feito em pesquisa e terapia, desde que estes sejam inviáveis ou estejam congelados há 3 anos ou mais.

( X) Certo ( ) Errado

Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005

Das Definições:

CLONAGEM TERAPÊUTICA: é aquela que tem a finalidade de

produzir células-tronco embrionárias para a utilização terapêutica.

CÉLULAS-TRONCO EMBRIONÁRIAS: células de embrião que

apresentam capacidade de se transformar (reproduzir) em células de

qualquer tecido de um organismo (art.3º, XI).

Conforme disposto no art. 6º, inciso IV da Lei11.105/05, a clonagem

humana no Brasil é proibida.

Prova: CESPE - 2011 - TRF - 5ª REGIÃO - Juiz

Acerca da engenharia genética e de sua relação com o ambiente, assinale a opção correta.

a) A lei que estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades queenvolvam OGM e seus derivados prevê o estabelecimento de sanções administrativas,mas não criminais, contra as ações ou omissões que as violem.

b) Atividades e projetos que envolvam OGMs e seus derivados somente podem serdesenvolvidos por pessoas físicas ou entidades de direito público ou privado que sedediquem à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial.

c) Estão sujeitos a controle legal a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, otransporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, acomercialização, o consumo, a liberação no ambiente e o descarte de OGM e seusderivados.

d) A comercialização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanosproduzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento só épossível mediante a obtenção de certificado de qualidade em biossegurança, emitido pelaComissão Técnica Nacional de Biossegurança, atendidas as condições estabelecidas nalegislação pertinente.

e) Em qualquer hipótese, são vedadas a liberação, a destruição ou o descarte, no ambiente,de OGM ou seus derivados.

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Artigo 5 (pesquisa com células-Tronco) É constitucional?

A DECISÃO (fonte: www.stf.gov.br) • STF LIBERA PESQUISAS COM CÉLULAS-

TRONCO EMBRIONÁRIAS• O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu em maio

de 2008 que as pesquisas com células-tronco embrionárias não violam o direito à vida, tampouco a dignidade da pessoa humana. Esses argumentos foram utilizados pelo ex-procurador-geral da República Claudio Fonteles em Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 3510) ajuizada com o propósito de impedir essa linha de estudo científico.

Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005

Art. 4o Esta Lei não se aplica quando a modificação

genética for obtida por meio das seguintes técnicas, desde

que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou

doador:

I – mutagênese;

II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;

III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais,

que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;

IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe

de maneira natural.

Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005

VÍRUS

Prova: CESPE - 2009 – CEAD-ENFERMEIRO- MODIFICADO

Acerca da legislação de Biossegurança —Lei n.º 11.105/2005 — julgue os itens a seguir.

A lei diz respeito às modificações genéticas obtidas por meio de mutagênese ou autoclonagem que não impliquem a utilização de OGMs como receptor ou doador.

( ) Certo ( X ) Errado

Prova: CESPE - 2009 – CEAD-ENFERMEIRO- MODIFICADO

Acerca da legislação de Biossegurança —Lei n.º 11.105/2005 — julgue os itens a seguir.

• A lei de biossegurança não se aplica nas seguintes condições: formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal e de fusão celular.

( X ) Certo ( ) Errado

Lei nº 11.105 /2005

OBRIGAÇÕES – art. 7º da Lei 11.105/05

Investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e de projetos na

área de engenharia genética e envio de relatório à autoridade competente no prazo máximo de 5 dias a contar da data do evento.

Notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados.

Informar à CTNBio, às autoridades e aos empregados da instituição sobre os riscos a que possam estar submetidos.

Esclarecer sobre os procedimentos a serem adotados no caso de acidentes com OGM.

Da CTNBio – identificar atividades da área de engenharia genética potencialmente causadoras de degradação ambiental.

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Lei nº 11.105, de 24 de março de

2005

• Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do Art. 225 da ConstituiçãoFederal;

• Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização deatividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGMe seus derivados

• Reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio

• Cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS

Biossegurança

Sistema Nacional de Biossegurança de OGMs

Sistema Nacional de Biossegurança

RT

CF 1988 art. 225

Lei 11.105 / 05

CNBS

PNB

CTNBio

Lab 1 Lab 2

Proj 1 Proj 2 Proj 3

Biossegurança

Institucional

Biossegurança

Regulatória

...

...

OERF

CIBio CQB

RT RT

O Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS é um órgão de assessoramento superior do Presidente da República, criado por meio da Lei n° 11.105, de 24 de março de 2005, constituído de 11 Ministros de Estado, com o objetivo de formular e implementar a Política Nacional de Biossegurança - PNB.

CONSELHO NACIONAL DE

BIOSSEGURANÇA

Conselho Nacional de Biossegurança

Art. 9o O CNBS é composto pelos seguintes membros:I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o

presidirá;II – Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;V – Ministro de Estado da Justiça;VI – Ministro de Estado da Saúde;VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;IX – Ministro de Estado das Relações Exteriores;X – Ministro de Estado da Defesa;XI – Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.

CNBS

Competências do CNBS:

• fixar princípios e diretrizes para a açãoadministrativa dos órgãos e entidades federais;

• analisar, a pedido da CTNBio, quanto aosaspectos da conveniência e oportunidadesocioeconômicas e do interesse nacional, ospedidos de liberação para uso comercial de OGMe seus derivados;

• Avocar### e decidir, em última e definitivainstância, sobre os processos relativos aatividades que envolvam o uso comercial deOGM e seus derivados (ex: análise de recursosinterpostos pelos órgãos de registro e fiscalizaçãode decisões da CTNBio)

• ###Trazer para si, para sua competência ou jurisdição.

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Reuniões da CNBS... (art 9)

• § 1o O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, ou mediante provocação da maioria de seus membros.

• § 2o (VETADO)• § 3o Poderão ser convidados a participar das reuniões,

em caráter excepcional, representantes do setor público e de entidades da sociedade civil.

• § 4o O CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência da República.

• § 5o A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de 6 (seis) de seus membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.

Prova: CESPE - 2012 - MCTI– Tema V: Projetos de Pesquisa

Desenvolvimento e Inovação em Ciências Ambientais e da Vida

• 91 Compõem o Conselho Nacional de Biossegurança, entre outras autoridades, o ministro da Casa Civil da Presidência da República e o ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação, a quem compete presidi-lo e convocá-lo, unilateralmente ou mediante provocação de dois terços de seus membros.

( ) Certo ( X ) Errado

Prova: CESPE - 2008 - MS–TÉCNICO DE NIVEL SUPERIOR

Acerca da legislação de Biossegurança— Lei n.º 11.105/2005 — julgue os itens a seguir.

• 109 O Conselho Nacional de Biossegurança é vinculado ao MS e tem, entre outras, as seguintes atribuições: fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria e estabelecer normas para as pesquisas com organismos geneticamente modificados (OGMs) e derivados de OGMs.

( ) Certo ( X ) Errado

Comissão Técnica Nacional de

Biossegurança – CTNBio

• Colegiado Multidisciplinar integrante do MCT;

• Normativo, Consultivo, Deliberativo e recursal para:

– apoiar tecnicamente e dar assessoramento ao

Governo Federal na formulação, atualização e

implementação da PNB de OGM e seus

derivados;

– estabelecer normas técnicas de segurança de

OGM e derivados;

– Emitir pareceres técnicos referentes à autorização

para atividades que envolvam pesquisa e uso

comercial de OGM e seus derivados.

Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar odesenvolvimento e o progresso técnico e científiconas áreas de biossegurança, biotecnologia,bioética e afins, com o objetivo de aumentar suacapacitação para a proteção da saúde humana,dos animais e das plantas e do meio ambiente.

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Prova: CESPE - 2009 - TRF - 2ª REGIÃO – Juiz

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia,a) deve acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais, das plantas e do meio ambiente.b) é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, formada pelo Comitê Nacional de Biogestão e presidida pelo presidente do IBAMA.c) presta apoio técnico e de assessoramento ao governo federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional da Biodiversidade de OGMs e seus derivados, bem como no estabelecimento das diretrizes de controle dos procedimentos de clonagem do genoma humano.d) estabelece normas técnicas de segurança referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial do genoma humano em seu estado natural, bem como de OGMs e seus derivados.e) é responsável pelo processo de licenciamento das atividades de bioprospecção e exerce poder de polícia sobre os institutos de pesquisa que utilizam genes recombinantes em órgãos transplantados.

Comissão Técnica Nacional de

Biossegurança – CTNBio

Composição

•Especialistas da Academia

•Especialistas da Sociedade Civil

•Especialistas do Governo

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –CTNBio (art 12) -27 MEMBROS (o presidente é

indicado pelo ministro do MCT)Composição - 3 da área de saúde humana

• 12 especialistas (s. cientif): 3 da área animal

3 da área vegetal

3 de meio ambiente

1 - Defesa do Consumidor (Min. Jus)

1 - Saúde

1 - Agricultura Familiar

• 6 especialistas (s. civil) 1 - Meio Ambiente

1 - Biotecnologia

1 - Saúde do Trabalhador

• Governo (1 representante de cada): MAPA, MCT, MMA, MS, MDIC, MRE, MDA, MD, MPA

Reuniões da CTNBio3o Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na

ausência do titular.

§ 4o Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2 (dois) períodos consecutivos.

§ 8o-A As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta**** de seus membros. (Incluído pela Lei nº 11.460, de 2007)

§ 9o Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.

§ 10. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes da comunidade científica e do setor público e entidades da sociedade civil, sem direito a voto.

****Na maioria absoluta, é necessária a presença de metade de todos os membros da comissão, arredondado para baixo, mais um. 27 membros/2= 13,5 13+1= 14 membros (tem que ter um representante das areas de saúde humana, animal, vegetal e ambiental)

• Art. 15. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da sociedade civil, na forma do regulamento.

• Parágrafo único. Em casos de liberação comercial, audiência pública poderá ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da sociedade civil que comprovem interesse relacionado à matéria, na forma do regulamento.

Prova: CESPE - 2012 - MCTI– Tema V: Projetos de Pesquisa

Desenvolvimento e Inovação em Ciências Ambientais e da Vida

• 92 A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança deve constituir câmaras técnicas nacionais permanentes nas áreas animal, vegetal e de saúde humana.

( ) Certo ( X ) Errado

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Prova: CESPE - 2012 - MCTI– Tema V: Projetos de Pesquisa

Desenvolvimento e Inovação em Ciências Ambientais e da Vida

• 92 A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança deve constituir câmaras técnicas nacionais permanentes (OK) nas áreas animal, vegetal e de saúde humana e na área ambiental.

( ) Certo ( X ) Errado

Prova: CESPE - 2008 - MS–TÉCNICO DE NIVEL SUPERIOR

Acerca da legislação de Biossegurança — Lei n.º 11.105/2005 — julgue os itens a seguir.

• 108 A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na área de biossegurança e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais, das plantas e do meio ambiente. Essa comissão é constituída por 27 membros, entre eles 12 especialistas, divididos de forma igualitária, nas áreas: vegetal; meio ambiente; saúde humana e animal.( X) Certo ( ) Errado

Comissão Técnica Nacional de

Biossegurança – CTNBio

Competências

• estabelecer normas para as pesquisas com OGM ederivados de OGM;

• emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança– CQB;

• autorizar, cadastrar e acompanhar as atividadesde pesquisa com OGM ou derivado; autorizar aimportação de OGM e seus derivados paraatividade de pesquisa;

Comissão Técnica Nacional de

Biossegurança – CTNBio

Competências:

• Estabelecer critérios de avaliação e monitoramento de risco

de OGM e seus derivados

• Proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso,

para as atividades que envolvam OGM e seus

derivados

• Classificar os OGM segundo a classe de risco, observados

os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei.

CTNBio

Competências da CTNBio:

• definir o nível de biossegurança a seraplicado ao OGM e os respectivosprocedimentos e medidas de segurançaquanto ao seu uso;

• identificar atividades e produtosdecorrentes do uso de OGM potencialmentecausadores de degradação do meioambiente ou que possam causar riscos àsaúde humana;

• emitir decisão técnica, caso a caso, sobre abiossegurança de OGM e seus derivados noâmbito das atividades de pesquisa e de usocomercial de OGM e seus derivados;

• Prova: CESPE - 2009 - ADAGRI-CE - Fiscal Estadual Agropecuário – Biologia

As pesquisas em torno do DNA recombinante, além de permitir o surgimento de novas práticas científicas e tecnológicas, abrindo novo campo, denominado biotecnologia, desencadearam transformações profundas no comportamento ético da sociedade civil, diante das questões que a manipulação genética traz para o homem.

Acerca da transgenia, julgue os itens subsequentes.Propor o código de ética das manipulações genéticas é

atribuição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança(CTNBio), ligada ao Ministério da Ciência e Tecnologia.

(X ) Certo ( ) Errado

12

Prova: CESPE - 2009 – CEAD-ENFERMEIRO- MODIFICADO

Acerca da legislação de Biossegurança — Lei n.º 11.105/2005 — julgue os itens a seguir.

• Nas atividades relacionadas a OGMs, é vedada a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico, desde que se respeitem os princípios éticos de responsabilidade e prudência e haja aprovação prévia da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).

( X ) Certo ( ) Errado

Prova: CESPE - 2012 - MCTI– Tema V: Projetos de Pesquisa

Desenvolvimento e Inovação em Ciências Ambientais e da Vida

• 57 O Comitê Nacional de Biotecnologia é responsável pela coordenação e implementação da política de desenvolvimento da biotecnologia, bem como por outras eventuais ações pertinentes e necessárias para o desenvolvimento e a utilização da biotecnologia, com ênfase na bioindústria brasileira.

( ) Certo ( ) Errado

ANULADA!!! art. 4º do Decreto nº 6.041, lançado em fevereiro de 2007.

Órgãos e Entidades de Registro e

Fiscalização - OERF

Órgãos e entidades de registro e

fiscalização:

Ministério da Agric. Pecuária e

Abastecimento

Ministério do Meio Ambiente

Ministério da Saúde

Secretaria Especial da Pesca

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Ministério do Meio Ambiente – IBAMA

Ministério da Saúde – ANVISA

Ministério da Pesca e Aquicultura

Órgãos e entidades de registro e fiscalização - OERF

OERF

OERFCompetência dos OERF, no campo de suas

competências, observado a decisão da CTNBio:

• subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados

• fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados

• registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados

• emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;

OERFCompetência dos OERF, no campo de suas

competências, observado a decisão da CTNBio:

• manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados

• tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas

• aplicar as penalidades de que trata esta Lei

13

CNTBio e OERFs

• Art. 16

§ 3o A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.

Licenciamento ambiental

• Se CTNBio determinar a necessidade o processo será encaminhado ao órgão competente do MMA, e este órgão decidirá sobre o Estudo e o Relatório do Impacto Ambiental

Prova: TRF - 4ª REGIÃO - 2010 - TRF - 4ª REGIÃO – Juiz

III. Em se tratando de organismos geneticamente modificados, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBiodelibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.( x ) certo ( ) errado

Prova: ENGENHEIRO FLORESTAL - IBRAM - 2009 - CESPE (Caderno II, questão 111).

A respeito da liberação de organismos geneticamente modificados (OGM), julgue o item abaixo.

111 Compete aos órgãos do Sistema Nacional do Meio Ambiente promover o licenciamento ambiental da liberação de organismos geneticamente modificados, independentemente da manifestação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança sobre o impacto ambiental da liberação, sendo crime produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM em desacordo com a licença ambiental e com a autorização da CTNBio.( ) certo ( x ) errado

Comissões Internas de Biossegurança

As instituições que realizam pesquisa comOGM e seus derivados deverão criar umaComissão Interna de Biossegurança – CIBio eindicar um técnico responsável para cadaprojeto específico

Os agentes envolvidos em qualquer das fasesdo processo de produção agrícola,comercialização ou transporte de OGM quetenha obtido parecer favorável paraprodução comercial ficam dispensados deconstituição de CIBio, SALVO DECISÃOEM CONTRÁRIO DA CTNBio.

CIBIOCompetências da CIBio

• manter registro individual das atividades com OGM ou seus derivados

• Informar os trabalhadores e a coletividade sobre as questões relacionadas à saúde e à segurança e os procedimentos em caso de acidentes

• estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade

• notificar a CTNBio, os OERF e as entidades de trabalhadoressobre o resultado de avaliações de risco e acidente ou incidente que possam provocar a disseminação de agente biológico

• investigar a ocorrência de acidentes e enfermidadespossivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio

14

Fluxo da CIBio para CTNBio

Avaliação dos projetos pela CIBio

INFRAESTRUTURA EQUIPAMENTOS

METODOLOGIA EQUIPE

Encaminhamento a CTNBio

Requerer o Certificado

de Qualidade

em Biossegura

nçaPedido de emissão técnica

Construção adequada à classificação de risco

Disponibilidade de EPCs e EPIs

Programas de contençãoe descarte

Equipamentos adequados e calibrados

Manuais disponíveis

Existência de autoclave

Manutenção preventiva

Treinamento em Biossegurança

Competência do técnico principal

Capacitação técnica para manipulação de OGM

Monitoramento clínico-laboratorial da equipe

Procedimentos definidos

Disponibilidade de reagentes adequados

PROJETO

classificação de risco do OGM

Espécie de OGMProgramas de

monitoramento

CQB compatível

Biotério, casa de vegetação, etc

certificados

Manual deBiossegurança

Prova: CESPE - 2008 - MS–TÉCNICO DE NIVEL SUPERIOR

Acerca da legislação de Biossegurança— Lei n.º 11.105/2005 — julgue os itens a seguir.

• 110 Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGMs e seus derivados deverá criar uma comissão interna de biossegurança (CIBio). Entre outras, a CIBio é responsável por investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionadas a OGMs e seus derivados, além de notificar suas conclusões e providências à CTNBio.

( X ) Certo ( ) Errado

SISTEMA DE INFORMAÇÕES EM

BIOSSEGURANÇA - SIB

Sistema criado no

âmbito do Ministério da Ciência e

Tecnologia para gestão das informações

decorrentes das atividades de análise,

autorização, registro, monitoramento e

acompanhamento das atividades que

envolvam OGM e seus derivados.

Responsabilidade civil e administrativa

Lei nº 11.105/2005

SANÇÕESAdvertência; multa; apreensão ou suspensão do produto;

embargo da atividade, interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;

suspensão ou cancelamento de registro, licença ou autorização; perda ou restrição de incentivo e

benefício fiscal concedidos pelo governo; perda ou suspensão da participação em linha de financiamentoem estabelecimento oficial de crédito; intervenção no

estabelecimento; proibição de contratar com a administração pública.

Lei nº 11.105/2005

PROIBIÇÕES

• engenharia genética em desacordo com as normas

• implementação de projeto com OGM sem registro de seu acompanhamento individual;

• destruição ou descarte de OGM ou derivados no meio ambiente em desacordo com as normas da CTNBio e dos OERF

• a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso

15

Lei nº 11.105/2005

PROIBIÇÕES

• Liberação de OGM ou seus derivados no meio ambiente:

– NOS CASOS DE ATIVIDADE DE PESQUISA, sem a decisão técnica favorável da CTNBio

– NOS CASOS DE ATIVIDADE COMERCIAL,sem o parecer técnico favorável da CTNBio ou o licenciamento do órgão ambiental e a aprovação do CNBS, quando couberem.

CRIMES -

• UTILIZAÇÃO ILEGAL DE EMBRIÃO HUMANO: utilizar

embriões inviáveis/congelados a 3 anos. Pena –

detenção de 1 a 3 anos e multa. Cabe prisão flagrante

delito (art. 24).

• PRÁTICA ILEGAL DE ENGENHARIA GENÉTICA:

praticar tal atividade envolvendo célula germinal

humana, zigoto humano ou embrião humano, sujeita o

agente a pena de reclusão de 1 a 4 anos e multa. Não

cabe fiança na fase polícia. Pode haver prisão em

flagrante delito (art. 25).

Para a Lei nº 11.105/2005

Para a Lei nº 11.105/2005

CRIMES - aplicação de penas privativas de liberdade.

• CLONAGEM HUMANA: qualquer tipo de conduta. Pena

de reclusão de 2 a 5 anos e multa. Não cabe fiança na

fase policial. Pode haver prisão em flagrante delito (art.

26).

• COMERCIALIZAÇÃO: Comprar ou vender tecidos,

órgãos ou partes do corpo humano (art. 15 da Lei nº

9.434/97). Pena de reclusão de 3 a 8 anos e multa.

Para a Lei nº 11.105/2005

CRIMES

• LIBERAR, DESCARTAR OGM NO MA

qualquer tipo de OGM em desacordo com

normas da CTNBio e dos órgãos/entidades de

registro e fiscalização. Pena de reclusão de 1 a

4 anos. Não cabe fiança. Pode haver prisão em

flagrante delito (art. 27).

Para a Lei nº 11.105/2005

CRIMES

• CRIME QUALIFICADO (art. 27): agravado em:

I – de 1/6 a 1/3 se resultar dano à propriedade alheia;

II – de 1/3 até a metade, se resultar dano ao meio

ambiente;

III – da metade até 2/3 se resultar lesão corporal de

natureza grave em outrem;

IV – de 2/3 até o dobro, se resultar a morte de outrem

• Prova: CESPE - 2012 - AGU - Advogado• Com base nos termos da legislação que trata da

responsabilização por danos ambientais, julgue os itens seguintes.

Será responsabilizado administrativamente aquele que utilizar em pesquisas científicas células-tronco embrionárias obtidas a partir de embriões humanos viáveis produzidos por fertilização in vitro.

(X) Certo Errado

16

Lei nº 11.105/2005

• Os OGM com parecer favorável à sua liberação

comercial até a entrada em vigor da Lei poderão

ser registrados e comercializados, salvo

manifestação contrária do CNBS, no prazo de

60 (sessenta) dias, a contar da data da

publicação da Lei.

• Permanecem em vigor os CQB, comunicados e

decisões técnicas já emitidos pela CTNBio

Lei nº 11.105/2005

• Autoriza a produção e a comercializaçãode sementes de cultivares de soja GMtolerantes a glifosato registradas no RegistroNacional de Cultivares - RNC do Ministério daAgricultura, Pecuária e Abastecimento

• Convalida e torna permanente os registrosprovisórios de soja geneticamente modificadaconcedidos sob a égide da Lei nº 10.814, de 15de dezembro de 2003.

Lei nº 11.105/2005

• Não se aplica aos OGM e seus derivados odisposto na Lei nº 7.802, de 11/07/89, e suasalterações, exceto para os casos onde elessejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.

• Os alimentos e ingredientes alimentaresdestinados ao consumo humano ou animal quecontenham ou sejam produzidos a partir deOGM ou derivados deverão conter informaçãonesse sentido em seus rótulos, conformeregulamento.

Decreto nº 4.680, de 24 de abril de

2003

• Regulamenta o direito àinformação, assegurado pela Leino 8.078, de 11/0990

• Não está relacionada à segurançado produto para consumohumano ou animal

Rotulagem

• Regra Geral: Na comercialização dealimentos e ingredientes alimentaresdestinados ao consumo humano ouanimal que contenham ou sejamproduzidos a partir de organismosgeneticamente modificados, compresença acima do limite de um porcento do produto, o consumidor deveráser informado da natureza transgênicadesse produto.

17

RotulagemRegra Geral - Produtos com OGM acima de

1% Expressões:

"(nome do produto) transgênico“"contém (nome do ingrediente ou ingredientes)

transgênico(s)" ou "produto produzido a partir de (nome do produto) transgênico”

Símbolo definido pelo MJ:

Informação sobre o OGM: Espécie doadora do gene no local reservado para a identificação dos ingredientes.

Rotulagem

4

SOPA MODELO

MARCA XXXX

Peso líquido

Informa ção NutricionalInformação Nutricional

Ingredientes do Produto:

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXX

xxxxx.

Espécie doadora

*Agrobacterium sp

Produzido por: Empresas,

endereço, CEP, CNPJ

Contém soja transgênica

Prova: FCC - 2010 - DPE-SP - Defensor Público

O boletim Brasil-Transgênicos, nº 477, de 12.02.2010, da AS-PTA (Associação pela Agricultura Familiar e Agroecologia) e o portal www.fetecsp.org.br, em 11.02.2010, publicaram a seguinte nota: "O Ministro Sérgio Rezende referendou o nome de Edilson Paiva para presidir a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança ? CTNBio durante os próximos dois anos. Paiva é tão defensor dos alimentos transgênicos que tempos atrás disse aos jornais que uma das vantagens da soja da Monsanto é que as pessoas podem até beber o veneno nela aplicado que não irão morrer. Ele também é contra a rotulagem de transgênicos nas embalagens dos produtos e considera que o princípio da prevenção é na verdade um princípio da obstrução.―No âmbito do sistema tutelar do consumidor, as declarações do novo presidente da CTNBio ferem qual direito básico dos consumidores?

a) Direito de acesso aos órgãos administrativos e judiciários.

b) Proteção contra publicidade enganosa.

c) Direito à segurança e ampla defesa.

d) Presunção de vulnerabilidade do consumidor.

e) Proteção contra os riscos e informações claras sobre os produtos.

contato

• belbiomedica@gmail.com