Situação Atual e Perspectivas na Regulação

de Saneantes

Francisco de Mancilha

Gerência Geral de Saneantes - ANVISA

Household - São Paulo, 08/08/2014

Nova Estrutura da Anvisa

Estrutura da Suali

SUPERINTENDÊNCIA CORRELATOS E ALIMENTOS

Gerência-Geral de Dispositivos Médicos

Gerência de Equipamentos

Gerência de Materiais

Gerência de Diagnósticos de Uso

in-vitro

Gerência de Cosméticos

Gerência de Saneantes

Gerência-Geral de Alimentos

Gerência de Regulação de

Alimentos

Gerencia de Avaliação de

Segurança e Eficácia

Coordenação de Instrução e Análise de Recursos

Coordenação de Pesquisa Clínica

João Tavares

Dados Estatísticos - 2013

Notificações novas: 7.236 Alterações de notificações: 3.826 Renovações: 986 Cancelamentos a pedido: 878 Auditorias: 7.299 (66% das notific./alterações) Cancelamento por ato de ofício: 2.082 (29% do que foi auditado)

Registros Novos deferidos: 1.030 Alterações de registros deferidas: 1.442 Cancelamento a pedido: 533 Total de indeferimentos: 156 (6% do total) Certificados: 358 Outras petições: 184 Exigências: 2.641 Total petições: 28.651 Total não-eletrônico 15.725 (aprox. 14 análises/técnico/dia)

Novas Ações - Monografias

Antes: GGTOX autoriza as monografias Agora: GGSAN autoriza as monografias de desinfestantes

Só se registra desinfestante cujo ativo esteja pré-autorizado nas monografias

Perspectivas: Agilização na análise de novas indicações, apresentações e ativos. Revisão dos critérios de análise. Inclusão de avaliação ambiental.

Novas Ações – Registro Eletrônico

Hoje: Notificação imediata. Registro com análise em 60 dias. Amanhã: Notificação imediata. Registro com análise e publicação em menos de 30 dias. (?)

Notificações e registros totalmente eletrônicos

Perspectivas: Possibilidade de uso de filtros (evita erros e indeferimentos). Agilidade no peticionamento (sem papel, correio, protocolo, etc.). Disponibilidade rápida de rótulos no sistema (denúncias, fiscalização). Rapidez na análise (busca em arquivo físico, numeração de pág, etc.). Rapidez no rastreamento de dados (formulação, dados físico-químicos).

Novas Ações – Glifosato

Problema: Desvio de Uso (registra na Anvisa, mas usa na agricultura) Porquê: Registrar na Anvisa é mais rápido e barato.

Utilizado como herbicida na agricultura e na Jardinagem Amadora

Correção: Antes se permitia concentrações de até 48% para volumes de 1 litro. GGSAN fez levantamento e verificou que 1% é suficiente para matar. Agora a empresa deve fabricar na concentração máxima de 1% na diluição final de uso para 1 litro. (se for 48%, o volume do frasco deve ser de 21 ml). Prazo: 10 de julho.

Novas Ações – Sulfluramida

Problema: Precursor da sulfluramida (PFOS) foi banido pela Convenção de Estocolmo (Poluente Orgânico Persistente)

Utilizado como inseticida na agricultura, Jardinagem Amadora e em casas

Ação: GGTOX vai retirar a Sulfluramida da lista de monografias autorizadas. GGSAN vai solicitar adequação dos registros. Exceção: Uso em Jardinagem Amadora para as formigas Atta e Acromyrmex

Novas Ações – Produtos para Tratamento de Piscinas

Quem são: Floculantes, Clarificantes, Corretores de pH, etc.

Já estavam previstos na Lei 6360/76 como saneantes.

Ação: GGSAN publicou informe técnico, alertando sobre a necessidade de registro ou notificação. Empresas devem fazer adequação de seus produtos. Obs.1 : Limpa-bordas, Algicidas e Desinfetantes para piscinas já eram registrados/notificados. Obs.2: Kits e fitas-testes para análise não necessitam de registro.

Novas Ações – Produtos para Lavagem de Hortifrutícolas

Quem são: detergentes para lavar frutas, legumes, folhas, etc.

Não são regularizados na Gerência de Alimentos .

Ação: GGALI publicou informe técnico, alertando que a regularização desses produtos é na GGSAN. Em princípio, deve ser publicado informe técnico. Em estudo: produtos para agro-indústria (pós-colheita).

Novas Ações – Detergentes Enzimáticos

Quem são: detergentes que devem conter, no mínimo, protease, para limpeza de dispositivos médicos.

São para uso exclusivo em hospitais.

Ação: Publicação da RDC 55/12. Anteriormente eram notificados. Notificações foram canceladas em 17/11/2013 A norma inclui metodologia analítica, dizeres de rotulagem e a necessidade de se especificar a atividade enzimática (UP ou UA).

Problema: Produtos sem atividade enzimática no mercado.

Novas Ações – Água Sanitária e alvejantes

Alteração da norma (em consulta pública).

Proposta preliminar: Retirar a indicação em hospitais, pois a concentração de cloro de 2,5% é prejudicial a instrumentais. Necessita comprovação adicional de eficácia contra Pseudomonas. Separar a parte da Água Sanitária da norma atual (RDC 55/09), para dar mais agilidade nas alterações, pois a parte de Alvejantes é harmonizada no Mercosul e dependemos dele para qualquer alteração.

Porquê: Indicação em hospitais e desvinculação com o Mercosul.

Novas Ações – Mercosul

Assuntos que estão sendo discutidos.

1 – Simplificação de procedimentos para reconhecimento mútuo de produtos de risco 1. 2 – Alteração da norma de registro (RDC 59/10) e consolidação da parte de rotulagem. 3 – Inclusão da forma líquida para produtos biológicos 4 – Norma para registro de produtos à base de hipoclorito

Novas Ações – Convênios

1 – FUNED (Minas Gerais): coleta e análise de amostras de água sanitária, desinfetantes e outros produtos. 2 – EMBRAPA: desenvolvimento de metodologias para análise de inseticidas biológicos e outros produtos biológicos. 3 – LACEN-DF: coleta e análise de amostras de detergentes enzimáticos. 4 – INCQS: Desenvolvimento de metodologias analíticas 5 – ABNT: Participação da GGSAN no Grupo de Trabalho de Desinfestantes

Novas Ações – Atendimento GGSAN

1 – Não responde mais emails (o email não tem como rastrear e acompanhar efetivamente prazos de resposta); 2 – Opções: - 0800 6420782 (SAT) - Fale com a Agência (Fale Conosco, Ouvidoria Atende) - Audiências - Notivisa Se precisar enviar arquivo, use os canais acima e envie um email para ouvidoria@anvisa.gov.br, citando o nº do atendimento.

Consulta de Processos

Novas Ações – Fila de Análises

SIM ! ... Os que chegam primeiro têm prioridade sobre os que chegam depois. A fila de análises de saneantes estará disponível no site em breve. 3 filas: - Registros de produtos hospitalares - Registros de outros produtos - Petições

A GGSAN dá prioridade em processos ?

Novas Ações – Inspeções e Certificação de BPF (RDC 47/13)

Norma em vigência: recomendamos a leitura, pois as inspeções e fiscalizações são feitas com base nessa norma. Ações de fiscalização: devem aumentar nesse ano (monitoramento de registros).

Obrigado !