Seminário sobre Zica e Dengue Vacinas Dengue José Geraldo Leite Ribeiro.
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Seminário sobre Zica e Dengue
Vacinas Dengue
José Geraldo Leite Ribeiro
Conflitos de Interesse
• Diretor Científico de um serviço privado de vacinação.
• Exerce atividades remuneradas (aulas, assessoria) à indústria farmacêutica.
• Sanofi Pasteur• Biomanguinhos
• Membro do CTAI-PNI.
VACINAS
• IMUNOGENICIDADE.
• EFICÁCIA.
• “IMPACTO” (Efetividade, eficiência, etc).
• SEGURANÇA.
Desafios da Utilização De Vacinas no Controle da Dengue (Qualquer vacina)
• Distribuição etária da doença.• Doses necessárias.
• “Impacto”?
• Duração da proteção?
• Proteção de grupo?
• Impossibilidade de substituir o combate ao
vetor. Reuniões CTAI-PNI
Abordagem Empresa Esquema Situação atual
Atenuada, 4v, recombinante, quimérica[YF17D /DEN1-4].
Sanofi Pasteur Três doses, um ano. Fases III, concluída.
Atenuada, 4v, D1 atenuada, D2, 3 e 4 quimeras do D2.
TAKEDA/Inviragen Duas doses, 90 dias Fase II em andamento.
Atenuada, 4v, atenuadas por deleção, delta-30 [quimérica DEN4 /DEN2].
NIH, Butantan Dose única. Fase III autorizada.
4v, subiunidades protéicas recombinantes + adjuvante.
Merck (HBI) Três doses, 90 dias. Fase I em andamento.
4v, Ag virais purificados + adjuvante. GSK, FIOCRUZ Duas doses, 60 dias.
Fase I em andamento. Fase II (?).
DNA NMRC /WRAIR VLP - prM, E Testes Interrompidos
Vacinas Em Desenvolvimento
• Baseado em: Luís Carlos Rey - Dep. Saúde Materno-Infantil e Unidade de Pesquisas Clínicas, UFC
Vacina Sanofi PasteurCYD 23/57 CYD 14 CYD 15
Fase II b III III
Idade 4-11 anos 2-14 anos 9-16 anos
Países Tailandia Filipinas, Tailandia, Indonesia, Vietnam e Malasia
Brasil, México, Colombia, Honduras e Puerto Rico.
Tamanho da amostra 4002 10278 20875
Poder 80 90 90
Seguimento 5 anos após 3ª dose 5 anos após 3ª dose 5 anos após 3ª dose
Definição de febre Dois episodios febris > 37,5 º C com 4 horas de diferença
48 horas de febre >38º C 48 horas de febre > 38º C
Confirmação virológica NS1 e/ou RT-PCR NS1 e/ou PCR por Simplexa
NS1 e/ou PCR por Simplexa
Avaliação da segurança Criterios OMS 1997 e IDMC para dengue grave.Hospitalização de acordo com diretriz de manejo
Criterios OMS 1997 e IDMC para dengue grave.Hospitalização de acordo com diretriz de manejo
Criterios OMS 1997 e IDMC para dengue grave.Hospitalização de acordo com diretriz de manejo
Resultados combinados (CYD14+CYD15;ITT) EV (%) IC 95%
Qualquer sorotipo
DENV-1
DENV-2
DENV-3
DENV-4
Dengue grave
FHD (OMS)
Casos Hospitalizados
Soro-positivos para dengue
Soro-negativos para dengue
Resumo da análise combinada dos desfechos primario e secundarios de eficacia.
25 meses de fase ativa - População de 9-16 años.1
DENV=dengue virus; DHF=dengue hemorrhagic fever; ITT=intent to treat; VE=vaccine efficacy; WHO=World Health Organization.
40 60 80 100
Series160.7 69.9
47.7 66.9
31.3 59.2
64.4 80.4
76.2 88.2
77.3 98.0
76.1 97.9
70.1 87.7
67.2 90.0
5.9 76.1
1. Hadinegoro, 2015, N Engl J Med,
Vivendo, se aprende; mas o que se aprende, mais, é só a fazer outras
maiores perguntas.
Riobaldo em Grande Sertão: Veredas
João Guimarães Rosa