Seminário Internacional sobre Regulação de Fitoterápicos...
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Seminário Internacional sobre Regulação de Fitoterápicos LANÇAMENTO DO PRIMEIRO SUPLEMENTO DO FORMULÁRIO DE FITOTERÁPICOS DA FARMACOPEIA BRASILEIRA Prof. Dr. José Carlos Tavares Laboratório de Pesquisa em Fármacos Universidade Federal do Amapá
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Seminário Internacional sobre Regulação
de Fitoterápicos
LANÇAMENTO DO PRIMEIRO SUPLEMENTO
DO FORMULÁRIO DE FITOTERÁPICOS DA
FARMACOPEIA BRASILEIRA
Prof. Dr. José Carlos Tavares
Laboratório de Pesquisa em Fármacos
Universidade Federal do Amapá
Política Para Fitoterápicos x
Plantas Medicinais
ANVISAFarm. Bras.
/Regulamentação de registro
MINISTÉRIO DA SÁUDE PNPIC - 2006
Programas de Fitoterapia no SUS
O Processo de construção da Politica Nacional
de Práticas Integrativas e Complementares no
SUS
Iniciou-se a partir do atendimento das diretrizes e
recomendações de várias Conferências Nacionais
de Saúde e às recomendações da Organização
Mundial da Saúde (OMS).
Em junho de 2003 – Grupo de trabalho
Câmaras Técnicas dos Conselhos
Nacionais de Secretários Estaduais e
Municipais de Saúde e pactuado na
Comissão Intergestores Tripartite, no dia
17 de fevereiro de 2005
Em fevereiro de 2006, o documento final da política,
com as respectivas alterações, foi aprovado por
unanimidade pelo CNS e consolidou-se, assim, a
Política Nacional de Práticas Integrativas e
Complementares no SUS
publicada na forma das Portarias Ministeriais no. 971
em 03 de maio de 2006, e no. 1.600, de 17 de julho de
2006.
Institucionalizados
no Sistema Único
de Saúde (SUS)
Homeopatia
Plantas
medicinais e
Fitoterápicos
Medicina tradicional
chinesa/acupuntura
Medicina
antroposófica
Termalismo
social-
crenoterapia
Política Nacional de Atenção Básica preconiza que esse nível de
atenção considera o sujeito em sua singularidade e inserção
sociocultural, buscando produzir a atenção integral.
Situação da fitoterapia
no Brasil
Situação da fitoterapia
no Brasil
Programa Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos
RDC No. 26, DE 13 DE MAIO DE
2014
RENAFITO (Relação Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos)
PROGRAMA DE
ASISTENCIA SOCIAL
MÉDICO-FARMACEUTICA
DE AMBITO REGIONAL
PROJETO INICIADO POR
PROF. DR. F. J. DE ABREU
MATOS (UFCE)
PROJETO DE FORTALEZA –
CONTÉM
27 ESPÉCIES TIPICAMENTE
BRASILEIRAS
PROGRAMA DE FARMÁCIAS VIVAS
RECOMENDAÇÕES PARA A EXECUÇÃO DO
PROGRAMA
COMO BASE
FORMULÁRIO DE FITOTERÁPICOS
FARMACOPEIA BRASILEIRA
Desestimular as práticas ineficazes ou
prejudiciais para a saúde ou o bem estar do
usuário;
Desenvolver programas que permitam estimular o uso correto
das plantas selecionadas, através do seu cultivo e ampla
distribuição.
Dr. José Carlos Tavares Carvalho - UNIFAP – Coordenador
Dra. Ana Cecília Bezerra Carvalho – GMESP/GGMED/ANVISA
Dra. Ana Cláudia Fernandes Amaral - Far-manguinhos / FIOCRUZ
Dra. Ana Maria Soares Pereira - UNAERP
Dra. Berta Maria Heinzmann – UFSM
Dr. Daniel César Nunes Cardoso - MS
Dra. Elfriede Marianne Bacchi - USP
Dr. Emídio Vasconcelos Leitão da Cunha - UECG
Dr. Luiz Antônio Batista da Costa - CESIP
Dr. Nilton Luiz Netto Júnior – Secretaria de Saúde - DF
Dr. Wagner Luiz Ramos Barbosa – UFPA
Dra. Riviane Matos Gonçalves – COFAR/GGMED -ANVISA
Dra. Juliana Piccin Monaco – Secretaria de Saúde – DF
Gabriella Gusmão Pereira da Costa – Estagiária - COFAR/GGMED
-ANVISA
CTT- Comitê de Apoio a Politica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Apoiar a implantação e implementação da
Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos visando garantir, aos usuários do
SUS, fitoterápicos segundo a legislação
vigente.
CTT- de Apoio a Politica Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos
Formulário de Fitoterápicos da
Farmacopeia Brasileira – padronizar
formulações a base de plantas medicinais
Memento de Fitoterápicos da
Farmacopeia Brasileira – orientar prescrição
de plantas medicinais e fitoterápicos
CTT-APF
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira
Código oficial com formulações oficinais, estáveis, de uso consagrado e/ou tradicional.
CTT-APF
Formulário de
Fitoterápicos da
Farmacopeia Brasileira
1ª Edição
RDC n°60 de 10/11/2011
Formulário de Fitoterápicos
EMBASAMENTO LEGAL – RDC 67/2007
Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.
Formulário de Fitoterápicos
Objetivos
Padronizar formulações a base de plantas medicinais
Proporcionar aos farmacêuticos e às farmácias de manipulação meios de disponibilizar à população formulações à base de plantas medicinais seguros
Produzir conhecimento e campo para novas pesquisas
Formulário de Fitoterápicos
Embasamento
Programas de Fitoterapia das diversas regiões do país;
Espécies constantes da Renisus, CEME, etc.;
Plantas medicinais, preferencialmente brasileiras, com
evidências de segurança e eficácia.
Formulário de Fitoterápicos
Construção
Representantes dos programas de fitoterapia
Seleção das espécies vegetais e formas farmacêuticas comuns nos serviços
Levantamento de evidências de segurança e eficácia para as espécies selecionadas
Consulta Pública (CP)
Consolidação das contribuições da CP
Formulário de Fitoterápicos
Formulações
47 preparações extemporâneas
17 tinturas
5 géis
5 pomadas
4 bases farmacêuticas
2 cremes
1 xarope
1 sabonete
1 solução auxiliar
Formulário de Fitoterápicos da
Farmacopeia Brasileira
1ª Edição
Primeiro Suplemento
RDC n°225 de 11/04/2018
Art. 2º Este Suplemento compreende as seguintes
atualizações ao texto do Formulário de
Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1º edição:
I - inclusão dos seguintes capítulos:
a. Cápsulas com derivados vegetais.
II - alteração da redação dos seguintes capítulos:
a. Generalidades; e
b. Tinturas.
Formulário de Fitoterápicos
Primeiro Suplemento
Formulações
40 Tinturas
28 cápsulas
RESOLUÇÃO - RDC
No. 26, DE 13 DE MAIO DE 2014
Dispõe sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos e o registro e a notificação de
produtos tradicionais fitoterápicos
• RESOLUÇÃO - RDC No. 26, DE 13 DE MAIO DE
2014
Art. 1º - Esta Resolução define as categorias de medicamento
fitoterápico e produto tradicional fitoterápico e estabelece os
requisitos mínimos para o registro e renovação de registro de
medicamento fitoterápico, e para o registro, renovação de registro
e notificação de produto tradicional fitoterápico.
Criação de nova categoria de produto
Produto Tradicional Fitoterápico
MedicamentoFitoterápico
CAPÍTULO V
DA NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERÁPICOS
Art. 38. Somente será permitida a notificação como produto tradicional
fitoterápico daqueles IFAV (insumo farmacêutico ativo vegetal) que se
encontram listados na última edição do Formulário de Fitoterápico da
Farmacopeia Brasileira (FFFB) e que possuam monografia específica de
controle da qualidade publicada em farmacopeia reconhecida pela Anvisa,
de acordo com os seguintes critérios:
INSTRUÇÃO NORMATIVA
No. 2, DE 13 DE MAIO DE 2014
Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos
de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais
fitoterápicos de registro simplificado"
Memento de
Fitoterápicos
Importante instrumento contendo
informações técnico-científicas sobre
plantas medicinais e fitoterápicos para
orientação da prescrição e dispensação
dos fitoterápicos
CTT-APF
Memento de Fitoterápicos
Objetivos
Orientar a prescrição e dispensação de plantas medicinais e fitoterápicos
Propiciar conhecimentos iniciais para o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos
Prof. Dr. José Carlos Tavares Carvalho
Coordenador do CTT-APPMF
Farmacopeia Brasileira
MUITO OBRIGADO!
