Seminario banco de ossos

“O aspecto mais relevante da vida hoje é que a ciência progride em conhecimento mais velozmente do que a sociedade em sabedoria”

Isaac Asimov

BIOMATERIALBIOMATERIAL

Qualquer combinação ou mistura de substâncias, sintética ou Qualquer combinação ou mistura de substâncias, sintética ou natural quanto à origem, que atua nos sistemas biológicos natural quanto à origem, que atua nos sistemas biológicos

(tecidos, orgãos), que pode ser utilizada em qualquer (tecidos, orgãos), que pode ser utilizada em qualquer período de tempo, como tratamento total ou parcial, com o período de tempo, como tratamento total ou parcial, com o

objetivo de aumento ou reposição de qualquer tecido, órgão objetivo de aumento ou reposição de qualquer tecido, órgão ou função do corpo.ou função do corpo.

(Williams, 1999)(Williams, 1999)

•Não induzir resposta imunológica adversaNão induzir resposta imunológica adversa

•Não ser tóxicoNão ser tóxico

•Não ser carcinogênicoNão ser carcinogênico

•Não produzir resposta inflamatória aguda ou crônica que Não produzir resposta inflamatória aguda ou crônica que

impeça a diferenciação própria dos tecidos adjacentes. impeça a diferenciação própria dos tecidos adjacentes.

•Não induzir a formação de trombosNão induzir a formação de trombos

BIOMATERIALBIOMATERIAL

IMPLANTEIMPLANTE ENXERTOENXERTO TRANSPLANTETRANSPLANTE

Todo biomaterial Todo biomaterial que não apresenta que não apresenta células vivas, onde células vivas, onde

a intenção é a intenção é permanecer na permanecer na intimidade dos intimidade dos tecidos por um tecidos por um

longo período de longo período de tempo.tempo.

Uma peça de Uma peça de tecido que é tecido que é

transferida de um transferida de um local doador para local doador para um local receptor um local receptor com o objetivo de com o objetivo de reconstruir o local reconstruir o local

receptor.receptor.

Se aplica a uma Se aplica a uma estrutura estrutura

completa, tal completa, tal como um órgão como um órgão

que é transferido que é transferido de um local para de um local para outro, como é o outro, como é o

caso dos caso dos transplantes de transplantes de osso humano osso humano

proveniente dos proveniente dos bancos de ossosbancos de ossos

Aplicação do Banco de Ossos

•Ortopedia

•Neurocirurgia

•Cirurgia Plástica

•Cirurgia Cabeça e Pescoço

•Odontologia

APLICAÇÃO

• Reconstrução de má formação congênita• Cistos• Tumores• Periodontia• Endodontia• Maxila atrófica• Implantodontia

BENEFÍCIOS CONFORTO PARA O PACIENTE

DIMINUIÇÃO DA MORBIDADE CIRÚRGICA

OBTENÇÃO DO VOLUME DESEJADO

Caso ClínicoCaso Clínico

Associação Brasileira de Transplante de Órgãos, 2012

DECLARAÇÃO UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA E DIREITOS HUMANOS DA UNESCO

1. Respeito pela dignidade humana e direitos humanos;

2. maximizar os benefícios e minimizar os danos quando se trata da aplicação do conhecimento cientifico e das práticas médicas;

3. respeito pela autonomia e responsabilidade individual;

4. importância do consentimento;

5. proteção especial às pessoas sem capacidade para consentir;

6. respeito pela vulnerabilidade humana e integridade pessoal;

7. respeito pela privacidade e confiabilidade das informações pessoais;

8. a igualdade fundamental entre todos os seres humanos deve ser respeitada de modo que todos sejam tratados de forma justa e equitativa;

9. respeito pela diversidade cultural e pelo pluralismo;

10. estimular a solidariedade e cooperação entre os seres humanos;

11. responsabilidade social e saúde;

12. compartilhamento de benefícios na pesquisa e suas aplicações;

13. proteger gerações futuras em relação ao impacto das ciências da vida, incluindo sua constituição genética;

14. proteção do meio ambiente, da biosfera e da biodiversidade.

RETROSPECTO LEGAL

A Constituição Brasileira proíbe a comercialização e utilização de órgãos e tecidos de origem humana com sanções penais e administrativas previstas pela Lei 9434 de 04 de fevereiro de 1997

Decreto Lei n. 2268 de 30 de junho de 1997

Criação do Sistema Nacional de Transplantes (SNT)o Coordena fiscaliza e normatizao Credenciou 6 bancos de ossos humanos no Brasil → sem fins comerciais

o COLETAMo PROCESSAMo ARMAZENAMo DISTRIBUEM

RETROSPECTO LEGAL

• LEI 10.211 de 23 de março de 2001– Modifica a LEI 9434 / 1997– Estabelece duas situações para doação no Brasil

• Intervivos: parentesco até 4º grau (orgãos duplos)• Doador falecido: parentesco até 2º grau mediante autorização familiar.

• Portaria 1.686/GM de 20 de setembro de 2002– Regulamenta a criação de banco de ossos

• SNT autoriza utilização de banco de ossos para cirurgias odontológicas em 2005

• Distribuição através de rodízio sem fila única

• Em 2002, pesquisa demonstrou que firmas de importação comercializavam osso humano liofilizado trazido de bancos de ossos americanos, e obtinham registro do produto na Anvisa[1] ; [1] BUGARIN JR., J. G. O uso de biomateriais na prática odonto-estomatológica - uma análise bioética. Universidade de Brasília, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde - área de concentração em Bioética; dissertação de mestrado, 102 p., 2002.

• A partir da 2002, a Anvisa[2] revisou todos os processos de autorização revogando o protocolo dos biomateriais de origem humana no Brasil.[2] Resolução – RE n. 222, de 06 de fevereiro de 2002. Disponível na internet no site: www.anvisa.gov.br/legis/resol/222_02re.htm . Acesso em 28/03/2007.

http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/222_02re.htm

• Uso do osso humano no Brasil:– BENEFÍCIOS (Princípio da Beneficência): – Com o uso de enxertos homógenos, diminuiria a

utilização de osso autógeno e haveria redução da morbidade cirúrgica, com diminuição da dor, dos riscos e recursos e os ossos do banco receberiam um tratamento específico para uso em ortopedia e odontologia.

• Uso do osso humano no Brasil:– RISCOS (Princípio da Não-maleficência): – possibilidades de transmissão de doenças;– sabe-se, após pesquisa, que a qualidade total do osso

desmineralizado humano, usado para implantes ou transplantes, só é conseguida após um segundo rastreamento laboratorial, em que se confirma a inexistência do vírus da AIDS, hepatite B, tuberculose, hanseníase e outros tipos de patologias.

• Uso do osso humano no Brasil:• Situações de conflitos éticos:

– Princípio da Beneficência, sob o enfoque de custos proposto por Engelhardt e princípio da Não-Maleficência;

– Critérios de Biossegurança utilizados pelos bancos e a Ética da responsabilidade individual;

– Os dispositivos Legais e Normativos - Ética da Responsabilidade Pública.

Especificamente no Estado de São Paulo, em estudo1 realizado em 2002, obteve-se ainformação de que 10 hospitais gerais (13% dos hospitais que responderam ao questionário enviado), acima de 100 leitos, realizavam transplantes ósseos. Desses, dois forneceram a informação posterior, que investigava as condições de funcionamento de Banco de Ossos, mas que não possuíam esse serviço e oito não responderam. Os resultados podem indicar que alguns hospitais realizam o transplante ósseo, mas não contam com serviços estruturados e regulamentados nos moldes estabelecidos para o funcionamento de Banco de Ossos.

BANCO DE ÓSSOS CLANDESTINO

“A incorporação de uma nova tecnologia em saúde, para garantir a sua beneficência, deverá observar a possibilidade de sucesso terapêutico, a melhoria para a qualidade de vida que trará a sua utilização, a durabilidade de seus efeitos na vida dos pacientes, limitada pela possibilidade de alcance universal de acordo com os custos inerentes à sua incorporação”

(Engelhardt, 1998)

• Tendência de crescimento do uso de homoenxertos, contudo o risco de transmissão de doenças, reações imunológicas e infecções é relatado na literatura

• Técnicas de captação, processamento, estocagem e transplante subordinada a legislação sanitária

• Em 27 de dezembro de 2006 - Anvisa, adotou a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 220

• Com o objetivo de garantir que os tecidos musculoesqueléticos de procedência humana, sejam triados, retirados, avaliados, processados, armazenados, transportados e disponibilizados dentro de padrões técnicos e de qualidade que a complexidade do procedimento requer.

Seleção de doadores• Diagnóstico de doenças como

HIV, hepatite e sífilis.• Doenças sistêmicas ou

localizadas nos ossos e tecidos mole

• Morte por envenenamento, queimadura ou drogas

• Respiração assistida por mais de 72 horas

American association of Tissue Bank

Exclusão de doadores potenciais

Coleta• Obtido a partir de doadores com morte

encefálica ou com parada cardio-respiratória

• A triagem destes pacientes deve ser realizada através da anamnese minuciosa com os familiares ou responsáveis pelo doador, exame físico e rotina laboratorial

Coleta• A equipe para a coleta do tecido ósseo é

composta por:

•Equipe médica

•Profissionais da área biológica e da saúde (enfermagem, psicologia, biomedicina)

1. Obtenção do consentimento para a doação

2. Triagem clínica e sorológica3. Coleta e exames

laboratoriais4. Entrega ao Banco de Ossos

Coleta• Sorologia obrigatória:

– Hepatite B e C– HIV 1 e 2– Doença de Chagas– Sífilis– HTLV I e II– Toxoplasmose– Citomegalovírus

COLETA DO MATERIAL

Coleta• Utilização de técnica cirúrgica convencional

JESUS-GARCIA & FEOFILOFF, 1996

Coleta• Os cadáveres foram condignamente recompostos com auxílio

de tubos plásticos ou de madeira,


Coleta• Os ossos obtidos foram submetidos a esqueletização, que consistia na

remoção de todas as partes moles. Na região das inserções capsulares e ligamentares houve sempre maior dificuldade na esqueletização

JESUS-GARCIA & FEOFILOFF, 1996• Colhido amostra para teste bacteriológico

Coleta• Os ossos eram imersos um a um em solução crioprotetora de glicerol 10%

onde permaneciam por 30 minutos, seguido de embalagem


Coleta• Realizadas radiografias de todos os ossos ao lado de uma régua com

numeração radiopaca que ficavam guardadas em arquivos próprios


Processamento• De acordo com a RDC 220 da ANVISA, os tecidos retirados devem ser

acondicionados em embalagem tripla impermeável e cada unidade deverá ser identificada com etiqueta contendo o número conferido do doador, emitida pelo banco e a identificação do tecido

• O transporte através de caixa térmica com temperatura de 4 a 2 graus celcius

• Na recepção dos tecidos deve ser feito a conferência da documentação e o registro de entrada

• Transferência para sala de armazenamento de tecidos não liberados

Processamento• Durante todo o processamento, os tecidos coletados devem manter contato

com materiais estéreis, apirogênicos e atoxicos, devendo ser registrado a respectiva origem e o número da unidade.

• Tecidos mantidos em ultracongeladores que atinge temperaturas de 80º celcius negativos, separados em liberados para uso e não liberados.

• Submetido a controle microbiológico (fúngico e bacteriano) dos tecidos, testes realizados, no mínimo em amostras, coletadas no momento da retirada dos tecidos, antes da exposição a agentes microbianos e no momento da embalagem final pré-distribuição

• Técnicas esterilização complementar por método físico, ainda não padronizado

Protocolo de solicitação• Cadastramento profissional junto a CG-SNT

• Este documento deverá ser encaminhado à Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos (CNCDO) do referido Estado da Federação.

Solicitação de tecido ósseo

DESCONHECIMENTO

• Igual à demanda por órgãos, a doação de tecidos músculo-esqueléticos, incluindo tecidos ósseos, encontra na falta de informação por parte de familiares e profissionais um grande entrave para a sua obtenção.

Tanto a Bioética quanto a Biossegurança se preocupam com a probabilidade dos riscos, de degradação da qualidade de vida dos indivíduos e populações e da aceitabilidade de novas práticas , mas a Biossegurança o faz quantificando e ponderando os riscos e benefícios, ao passo que a Bioética analisa os argumentos racionais que justificam ou não tais riscos.

BIOSSEGURANÇA x BIOÉTICA

• O controle dos profissionais, das autoridades e de toda a sociedade, sobre a comercialização, utilização, abrangência social e, principalmente, a necessidade de uma política de vigilância sanitária adequada sobre estes produtos, constitui um ponto de reflexão fundamental sobre a utilização dos ossos humanos provenientes de banco de tecidos, onde a Bioética e a Biossegurança parecem convergir para o mesmo objetivo de maior proteção ao paciente.

HISTÓRICO

1931MANDÍBULA

MAYA

1997LEI 9434Dec. Lei n.2268

1840ESCOLA DE

ODONTOLOGIA DE BALTIMORE

2001LEI 10.211

2002Portaria

1.686/GM

2005SNT autoriza utilização de

banco de ossos para cirurgias odontológicas

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