ROTEIRO_Laboratorio e Posto de Coleta

ESPECIFICIDADES DO SERVIOAtividades desenvolvidas

Hematologia Bioqumica Microbiologia Micologia Urinlise Parasitologia

Imunologia Citopatologia Anatomia patolgica Biologia molecular Hormnios

Outras:

Horrio de assistncia do RT:

ORGANIZAOItens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Em caso afirmativo, cite o nome do outro estabelecimento:

Possui estrutura organizacional documentada, definindo cargos e funes? RDC 302/05 item 5.1.7Possui instrues escritas atualizadas das rotinas tcnicas implantadas? RDC 302/05 item 5.1.5Realiza atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel? RDC 302/05 item 5.1.8

A direo e o RT garantem:A rastreabilidade de todos os seus processos?A proteo das informaes confidenciais dos pacientes?

Caso existam servios terceirizados, assinalar abaixo: (Obs: verificar contratos)Laboratrios de apoio RDC 302/05 item 6.2.9Controle de qualidade da gua.ClimatizaoDesinsetizao e desratizaoManuteno de equipamentosTransporte de amostras biolgicasControle de Qualidade Externo (Proficincia)Contratos ou Convnios, prestao de servios (SUS; Planos de Sade, hospitais)Coleta e tratamento de resduosCalibrao de instrumentosOutros:

Observaes

Utilizao em carter experimental, para avaliao, sugestes e validao

O laboratrio clnico ou posto de coleta laboratorial possui um profissional legalmente habilitado como responsvel tcnico (RT)? RDC 302/05 item 5.1.2

Dispe de profissional legalmente habilitado para substituir o RT, em caso de impedimento deste? RDC 302/05 item 5.1.2.1

Possui profissional de nvel superior legalmente habilitado, atuando como supervisor, durante seu perodo de funcionamento? RDC 302/05 item 5.1.4

O RT responde tecnicamente por mais de um laboratrio ou posto de coleta, no excedendo a 2 (dois) laboratrios clnicos ou 2 (dois) postos de coleta ou a 1 (um) laboratrio clnico e 1 (um) posto de coleta?

RDC 302/05 item 5.1.2.1

Possui equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho adequado de suas atribuies? RDC 302/05 item 5.1.4

Em caso afirmativo, possui procedimentos escritos, atualizados e implantados destas atividades? RDC 302/05 item 5.1.8

A utilizao de tcnicas com base cientfica comprovada ou conforme recomendaes do fabricante? RDC 302/05 item 5.1.4

SECRETARIA DE ESTADO DE SADE DE MINAS GERAISSUBSECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE

SUPERINTENDNCIA DE VIGILNCIA SANITRIAGERNCIA 0E VIGILNCIA EM ESTABELECIMENTOS DE SADE

ROTEIRO PARA INSPEO SANITRIA EM LABORATRIOS DE ANLISES CLNICAS E POSTOS DE COLETA LABORATORIAL

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RECURSOS HUMANOSN de funcionrios

rea tcnica - nvel superior: nvel mdio: rea administrativa - nvel superior: nvel mdio:Itens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Possui comprovante de imunizao de hepatite B? RDC 302/05 item 5.2.3

H notificao de acidentes (CAT) ao Ministrio do Trabalho?Observaes

INFRA-ESTRUTURAItens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

A edificao existente est em conformidade com o projeto aprovado pela VISA? RDC 50/2002

Esto em bom estado de conservao? RDC 50/2002A iluminao adequada? RDC 50/2002

A rede eltrica est em boas condies de instalao e segurana? RDC 50/2002A rede hidrulica est em boas condies de uso? RDC 50/2002Possui ralos sifonados com tampa escamotevel em todos os ambientes? RDC 50/2002Possui condies de acesso e circulao para deficientes fsicos? RDC 50/2002

Possui local adequado para guarda de pertences de funcionrios?Possui depsito de material de limpeza (DML)? RDC 50/2002Possui copa destinada refeio dos funcionrios?Possui rea administrativa?Possui sala ou boxes de coleta?

Possui registros de formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas? RDC 302/05 item 5.2.1Possui programa de treinamento e educao permanente dos profissionais, com registro? RDC 302/05 item 5.2.2

Possui programa de vacinao de seus funcionrios conforme legislao vigente, com seus respectivos registros? (hepatite B e ttano) RDC 302/05 item 5.2.3

Possui programa de controle mdico e sade ocupacional, com registros dos exames admissionais, peridicos e demissionais? RDC 302/05 item 5.2.4

Possui projeto arquitetnico aprovado pela VISA, conforme RDC ANVISA n 50 de 21 de fevereiro de 2002? RDC 302/05 item 5.3.1

Os pisos, tetos e paredes dos ambientes so dotados de acabamento com materiais lisos, impermeveis, lavveis e resistentes? RDC 50/2002

Os ambientes possuem climatizao e/ou ventilao artificial ou natural (janelas com aberturas teladas)? RDC 50/2002

Possui controle de temperatura, com registros, em ambientes que necessitam deste monitoramento? RDC 50/2002

Possui extintores de incndio, em nmero suficiente, em locais estratgicos e dentro do prazo de validade? RDC 50/2002

Existem sanitrios/vestirios individualizados por sexo, dotados de: lavatrio com sabonete lquido; suporte com papel toalha; lixeira com tampa e saco plstico, acionado por pedal? RDC 50/2002

Possui pia na rea de coleta, dotada de sabonete lquido, suporte de papel toalha e lixeira com tampa e saco plstico, acionada por pedal?

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Itens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Existe ambiente apropriado para paramentao dos funcionrios?Possui bancadas lisas, resistentes, impermeveis e de fcil higienizao? RDC 50/2002

Possui pia especfica para o setor de Parasitologia / Urinlise?Possui pia especfica para a colorao de laminas?Observaes

EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOSItens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Verifica a calibrao dos equipamentos de medio e mantm os registros? RDC 302/05 item 5.4.1.e

Observaes

PRODUTOS PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITROItens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Possui registros dos processos de preparo dos reagentes e insumos? RDC 302/05 item 5.5.3.1Possui registros do controle de qualidade dos reagentes e insumos liberados para uso? RDC 302/05 item 5.5.3.1

Possui reas tcnicas adequadas e com fluxo de trabalho seguro? ( Ateno para a Microbiologia e a Parasitologia)

Possui lavatrios exclusivos para higienizao das mos (com sabonete lquido, suporte com papel toalha, lixeira com tampa e saco plstico acionado por pedal) nas reas tcnicas?

Possui equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do servio e necessrios ao atendimento de sua demanda?

Mantm instrues escritas referentes aos equipamentos ou instrumentos, que podem ser substitudas os complementadas por manuais dos fabricantes em lngua portuguesa?

RDC 302/05 item 5.4.1.a

Verifica ou calibra os instrumentos em intervalos regulares, conforme o uso e mantm registros dos mesmos?

Realiza e mantm registros das manutenes preventivas e corretivas dos equipamentos? RDC 302/05 item 5.4.1cRDC 302/05 item 5.4.1b

So respeitadas as recomendaes de uso do fabricante na utilizao dos reagentes e insumos preparados, quanto s condies de preservao, armazenamento e prazos de validade, no sendo permitida sua revalidao, depois de expirada a validade? RDC 302/05 item 5.5.4

RDC 302/05 item 5.4.1.d

Os equipamentos e instrumentos utilizados, tanto nacionais quanto importados, esto regularizados junto a ANVISA/MS? RDC 302/05 item 5.4.3

H controle de temperatura, com os devidos registros, para os equipamentos que necessitam deste controle (geladeira; freezer; banho-maria; estufa)? RDC 302/05 item 5.4.3

Possui registro da aquisio dos produtos para diagnostico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade? RDC 302/05 item 5.5.1

Os reagentes ou insumos preparados ou aliquotados pelo prprio laboratrio esto identificados com rtulo contendo: nome; concentrao; nmero do lote (se aplicvel); data de preparo e validade, identificao de quem preparou; condies de armazenamento; e informaes referentes riscos potenciais? RDC 302/05 item 5.5.3

Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos esto regularizados junto ANVISA? RDC 302/05 item 5.5.2

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O laboratrio utiliza metodologias prprias "In House" ? RDC 302/05 item 5.5.5Se afirmativo, possui documento ou registro que contenha a:

descrio de todas as etapas do processo? RDC 302/05 item 5.5.5a

sistemtica de validao? RDC 302/05 item 5.5.5c

Possui registro dos fornecedores de produtos para diagnstico de uso in vitro?Observaes

DESCARTE DE RESDUOS E REJEITOSItens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

O PGRSS est implantado? RDC 302/05 item 5.6.1

Observaes

BIOSSEGURANAItens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Possui registros dos treinamentos?

Possui instrues escritas para manuseio e transporte de material e amostra biolgica? RDC 302/05 item 5.7.1d

Possui Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), de acordo com a RDC ANVISA n 306/2004? RDC 302/05 item 5.6.1

especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes, equipamentos e instrumentos?

Se utiliza metodologias prprias "In House", especifica no laudo que o teste preparado e validado pelo prprio laboratrio? RDC 302/05 item 5.5.5.1

RDC 302/05 item 5.5.5b

Possui registros de capacitao dos funcionrios para execuo do plano de gerenciamento de resduos? RDC 306/04

Os resduos so corretamente segregados, acondicionados, armazenados, transportados, inativados e descartados (conforme sua classificao: A, B, C, D e E)? RDC 306/04

Possui local apropriado e sinalizado, com acesso independente para armazenamento de resduos (abrigo de resduos)? RDC 306/04

Possui instrues escritas sobre biossegurana, atualizadas e disponveis a todos os funcionrios? RDC 302/05 item 5.7.1

Estas contemplam normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental? RDC 302/05 item 5.7.1a

Possui instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPIs) e proteo coletiva (EPCs)? (aventais, luvas, culos de proteo, mscaras, lava-olhos, duchas, extintores de incndio, cabines de segurana biolgica) RDC 302/05 item 5.7.1b

Possui instrues escritas dos procedimentos adotados em caso de acidente? (qumicos, biolgicos, microbiolgicos, radioativos e ergonmicos) RDC 302/05 item 5.7.1c

Se realiza transporte de material biolgico, utiliza como embalagem terciria recipiente impermevel, identificado com o smbolo de material infectante e os dizeres "Espcimes para diagnstico - material infectante", abaixo dos quais tem inscrita a seguinte frase de alerta: "Em caso de dano ou vazamento, informe imediatamente o laboratrio a que se destina ou as autoridades de sade pblica", acrescido do nmero do telefone para contato com a empresa?

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Possui registro de treinamento em simulao de incndio?Observaes

LIMPEZA, DESINFECO E ESTERILIZAOItens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

So utilizados segundo as especificaes do fabricante? RDC 302/05 item 5.8.2Possui sala exclusiva para atividades de lavagem, preparo e esterilizao?Possui sistema de expurgo no setor de lavagem?Observaes

PROCESSOS OPERACIONAIS: FASE PR-ANALTICAItens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

solicitado ao paciente documento que comprove a sua identificao para o cadastro? RDC 302/05 item 6.1.2

No cadastro do paciente consta:n de registro de identificao, gerado pelo labora trio?nome do paciente?idade, sexo e procedncia do paciente?telefone e/ou endereo do paciente/nome do contato do responsvel, em caso de menor de idade ou incapacitado?nome do solicitante?data e hora do atendimento?horrio da coleta, quando aplicvel?exames solicitados e tipo de amostra?

data prevista para a entrega do laudo?indicao de urgncia quando aplicvel?

Possui documentado o nvel de biossegurana dos ambientes ou reas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana compatveis, conforme a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio)?. RDC 302/05 item 5.7.2

Possui instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais? RDC 302/05 item 5.8.1

Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza, desinfeco e esterilizao esto regularizados junto a ANVISA/MS? RDC 302/05 item 5.8.2

Disponibiliza ao paciente instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de amostras? RDC 302/05 item 6.1.1

Para pacientes em atendimento de urgncia ou regime de internao, comprova seus dados de identificao,atravs de documento especfico ou do pronturio mdico? RDC 302/05 item 6.1.2.1

quando necessrio, informaes adicionais em conformidade com o exame (medicamentos em uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clinica e outras informaes de relevncia)?

Possui instrues escritas que definem os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em amostras com restries? RDC 302/05 item 6.1.3

RDC 302/05 item 6.1.4

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n do registro? nome do paciente?data do atendimento? data prevista de entrega do laudo?relao dos exames solicitados? dados para contato com o laboratrio?

A amostra identificada no momento da coleta ou entrega quando coletada pelo paciente? RDC 302/05 item 6.1.7

Possui instrues escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra? RDC 302/05 item 6.1.8Possui instrues escritas definindo os critrios de aceitao e rejeio de amostras? RDC 302/05 item 6.1.3Possui instrues escritas definindo a realizao de exames em amostras com restrio? RDC 302/05 item 6.1.3

O transporte de amostra terceirizado? RDC 302/05 item 6.1.12Caso afirmativo, possui contrato formal com a empresa? RDC 302/05 item 6.1.12

Observaes

PROCESSOS OPERACIONAIS: FASE ANALTICAItens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

O processo analtico referenciado:nas instrues do fabricante? em referncias bibliogrficas?em pesquisa cientificamente vlida?

Define mecanismos para agilizar a liberao de resultados em situaes de urgncia? RDC 302/05 item 6.2.4

Define limites de risco, valores crticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita de tomada de deciso imediata? RDC 302/05 item 6.2.5

Disponibiliza por escrito uma relao que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do laboratrio e os que so terceirizados? RDC 302/05 item 6.2.3

RDC 302/05 item 6.2.2

Possui instrues escritas, disponveis e atualizadas, para todos os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do fabricante? RDC 302/05 item 6.2.1

Segue as orientaes da RDC/ANVISA n 01 de 6 de dezembro de 2002 e Portaria MS 1985 de 25 de outubro de 2001 e suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substituir, quando da importao ou exportao de "Espcimes para Diagnstico"? RDC 302/05 item 6.1.13

O transporte de amostra de paciente em reas comuns a outros servios ou de circulao de pessoas atendem s condies de biossegurana? RDC 302/05 item 6.1.11; 5.7.1

A amostra do paciente transportada e preservada em recipiente isotrmico (quando necessrio), higienizvel e impermevel, garantindo a sua estabilidade, desde a coleta at a realizao do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres "Espcimes para Diagnstico" e com o nome do laboratrio responsvel pelo envio?. RDC 302/05 item 6.1.10

RDC 302/05 item 6.1.9

RDC 302/05 item 6.1.3

RDC 302/05 item 6.1.7.1

RDC 302/05 item 6.1.6

Ao paciente ambulatorial ou responsvel, fornecido um comprovante de atendimento com:

RDC 302/05 item 6.1.5

Dispe de meios que permitem a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra?

H identificao do nome do funcionrio que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra, de forma a garantir a sua rastreabilidade?

Possui documento formal ( "Termo de anuncia" ou equivalente ), para justificar a realizao de exames em amostras com restrio?

Possui documento formal "Autorizao para retirada de resultados por terceiros", com identificao e devidamente assinada"?

Possui instrues escritas para o transporte de amostra do paciente, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico para garantir a sua integridade e estabilidade?

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Os reservatrios de gua tm proteo e so limpos a cada semestre, com registros?Qual a forma de obteno da gua reagente?

Destilao Deionizao Osmose reversa Outra:

Possui definido o grau de pureza da gua reagente utilizada em suas anlises? grau I grau II grau III

feito o controle de qualidade da gua reagente, com registros? RDC 302/05 item 6.2.7No controle de qualidade, so feitas anlises fsico-qumicas e microbiolgicas na guareagente? Periodicidade:H monitoramento dirio da gua reagente, com registros, para:

condutividade cloroQual a freqncia do monitoramento bacteriolgico da gua reagente:

semanal quinzenal mensalPossui reservatrio para armazenamento de gua reagente?Em caso afirmativo: qual o material do reservatrio?Por quanto tempo armazenada a gua reagente?Qual a periodicidade de limpeza do reservatrio?Tem procedimentos escritos e registros? Sim NoRealiza Testes Laboratoriais Remotos TLR, (point-of-care) e testes rpidos?Os TLR e testes rpidos esto vinculados a um:

laboratrio clnico posto de coleta ambulatrio hospital

sistemtica de registro e liberao de resultados provisriosprocedimento para resultados potencialmente crticossistemtica de reviso de resultados e liberao de laudos por profissional habilitado

Mantm registros dos controles de qualidade dos TLR e dos Testes rpidos? RDC 302/05 item 6.2.15.3

Observaes

Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de notificao compulsria so notificados ao servio de Epidemiologia da Secretaria Municipal de Sade? RDC 302/05 item 6.2.12

Promove e mantm registros de seu processo de educao permanente para os usurios dos equipamentos de TRL? RDC 302/05 item 6.2.15.4

Possui instrues escritas para a realizao de controle de qualidade nos TLR e nos testes rpidos? RDC 302/05 item 6.2.15.3

A realizao de TLR e dos testes rpidos est condicionada emisso de laudos que determinem suas limitaes diagnsticas e que contenham as informaes mnimas obrigatrias do laudo? RDC 302/05 item 6.2.15.2

RDC 302/05 item 6.2.15.1

H disponibilidade, nos locais de realizao de TLR, de instrues escritas das fases pr-analtica, analtica e ps-analtica? ( Especifique abaixo )

Possui a relao escrita e disponvel para a autoridade sanitria de todos os TLR executados no laboratrio? RDC 302/05 item 6.2.15

O RT do laboratrio clnico tambm o responsvel por todos os TLR realizados dentro da instituio, ou em qualquer local, incluindo outros atendimentos em hospital-dia e coleta laboratorial em unidade mvel? RDC 302/05 item 6.2.14

RDC 302/05 item 6.2.13

RDC 302/05 item 6.2.7

RDC 302/05 item 6.2.7

RDC 302/05 item 6.2.7

RDC 302/05 item 6.2.7

Define o fluxo de comunicao ao mdico, responsvel ou paciente quando houver necessidade de tomada de deciso imediata? RDC 302/05 item 6.2.5.1

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PROCESSOS OPERACIONAIS: FASE PS-ANALTICAInformaes gerais RDC 302/05 item 6.3.7

Como feita a triagem sorolgica de anticorpos Anti-HIV?

Qual o imuno ensaio para deteco de Anti-HIV I?

Qual o imuno ensaio para deteco de Anti-HIV II?

No caso de amostras negativas, como expedida?

Nos casos das amostras reagentes, qual a conduta adotada?

Para as amostras reagentes ou inconclusivas, qual a conduta adotada?


A assinatura :de prprio punhoeletrnica, certificada pelo ICP Brasil ou empresa autorizada por este

O laudo apresenta-se contendo, no mnimo, as seguintes informaes:identificao do laboratrioendereo e telefone do laboratrioidentificao de responsvel tcnico (RT)n de registro do RT no respectivo Conselho de Clas seidentificao do profissional que liberou o examen de registro do profissional que liberou o exame no respectivo Conselho de classen de registro do laboratrio no respectivo Conselh o de Classenome e identificao do cliente no laboratriodata da coleta da amostradata de emisso do laudonome do exame, tipo de amostra e mtodo analticoresultado do exame e unidade de mediovalores de referencia, limitaes tcnicas da metodologia e dados para interpretaoobservaes pertinentes

Os resultados de HIV so emitidos de acordo com a legislao vigente? RDC 302/05 item 6.3.7Observaes

O laudo de analise do diagnostico sorolgico de anticorpos Anti-HIV est de acordo com a Portaria MS n59/2003, suas atualizaes ou outro i nstrumento legal que a substitua? RDC 302/05 item 6.3.7

Para os casos de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, feito um novo laudo onde a retificao realizada fica claramente descrita? RDC 302/05 item 6.3.8.1

As cpias dos laudos de analises bem como os dados brutos so arquivados pelo prazo de cinco anos e so facilmente recuperveis, garantindo sua rastreabilidade? RDC 302/05 item 6.3.8

O laudo emitido pelo laboratrio de apoio transcrito pelo laboratrio ou posto de coleta de forma a garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que possam comprometer a interpretao clnica? RDC 302/05 item 6.3.5

Consta no laudo informaes pertinentes para amostras de pacientes aceitas com restrio? RDC 302/05 item 6.3.4

RDC 302/05 item 6.3.3

O laudo legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado? RDC 302/05 item 6.3.2

Possui instrues escritas para emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias? RDC 302/05 item 6.3.1

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REGISTROSItens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Observaes

GARANTIA DA QUALIDADEItens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Possui Programa Interno de Controle de Qualidade (CIQ)? RDC 302/05 item 8.1Possui Programa Externo de Controle de Qualidade (CEQ ou Ensaios de Proficincia)?Qual?Os programas de CIQ e CEQ possuem documentos, contemplando:

lista de analitos?forma de controle e freqncia de utilizao?limites e critrios de acessibilidade para resultados dos controles?avaliao e registro dos resultados dos controles?

Observaes

CONTROLE INTERNO DA QUALIDADEItens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Realiza o CIQ? RDC 302/05 item 9.2.1

Utiliza amostras controle comerciais, regularizadas junto a ANVISA/MS? RDC 302/05 item 9.2.2

As amostras controle so analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes? RDC 302/05 item 9.2.4Observaes

Utiliza formas alternativas para o CQI, descritas na literatura que permitem a avaliao da preciso do sistema analtico? RDC 302/05 item 9.2.2.1

Registra as aes adotadas decorrentes de rejeies de resultados de amostras controle? RDC 302/05 item 9.2.3

Os registros contemplam a liberao ou rejeio, aps anlise dos resultados das amostras controle? RDC 302/05 item 9.2.1

Define os critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com metodologia utilizada? RDC 302/05 item 9.2.1

Monitora o processo analtico pela analise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e analise dos dados? RDC 302/05 item 9.2.1

As alteraes feitas nos registros crticos contm data, nome ou assinatura legvel do responsvel pela alterao, preservando o dado original? RDC 302/05 item 7.2

Garante a recuperao e a disponibilidade de seus registros crticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado? RDC 302/05 item 7.1

RDC 302/05 item 8.1

RDC 302/05 item 9.1

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CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADEItens verificados Instrumento normativo IC Sim No NA

Participa de controle externo para todos os exames realizados na sua rotina? RDC 302/05 item 9.3.1

Observaes

LEGENDAIC = ndice de Criticidade; I = Imprescindvel; N = Necessrio; R = Recomendvel; INF = Informativo; NA = No se Aplica

LISTA COMPLETA DOS INSTRUMENTOS NORMATIVOS ESPECIFICADOS NO ROTEIRORDC ANVISA n 50, de 21 de fevereiro de 2002RDC ANVISA n 302, de 13 de outubro de 2005RDC ANVISA n 306, de 07 de dezembro de 2004

Registra os resultados do CEQ, inadequaes, investigao de causas e aes tomadas para resultados rejeitados ou nos quais a proficincia no foi obtida? RDC 302/05 item 9.3.4

As amostras do controle so analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes? RDC 302/05 item 9.3.5

Se possui filial (ou filiais), cada unidade do laboratrio que realiza analises possui participao individual nos ensaios de proficincia? RDC 302/05 item 9.3.2

Para os exames no contemplados pelos Ensaios de Proficincia, adota alternativas de CEQ descritas na literatura? RDC 302/05 item 9.3.1.1

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ROTEIRO_Laboratorio e Posto de Coleta

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