RESUMO DE ESTUDO DO TRATAMENTO DE SINUSITE … · the treatment of acute bacterial sinusitis....

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Otorrinolaringologia em Foco RESUMO DE ESTUDO DO TRATAMENTO DE SINUSITE BACTERIANA AGUDA COM LEVOFLOXACINO 750 MG

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A FORÇA CONCENTRADA QUE TRATA EM 5 DIAS1, 2

CORTAMOS O TEMPO DE TRATAMENTO PELA METADE, SEM PERDER A EFICÁCIA1-3.

ÚNICO750 mg5

A FORÇA CONCENTRADA QUE

TRATA EM 5 DIAS1,2

5 DIAS DE TRATAMENTO:AUMENTA A ADESÃO1-4

REDUZ A RESISTÊNCIA BACTERIANA1-4

SEM AUMENTO DE EFEITOS COLATERAIS 2

CONTRAINDICAÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE AO LEVOFLOXACINO OU A OUTRAS QUINOLONAS. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: USAR COM PRECAUÇÃO EM PACIENTES RECEBENDO MEDICAMENTOS CONHECIDOS POR PROLONGAR O INTERVALO QT. A BULA E AS REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DESTE PRODUTO ENCONTRAM-SE NO VERSO DESTA PÁGINA.

Otorrinolaringologia em Foco

RESUMO DE ESTUDO DO TRATAMENTO DE SINUSITE BACTERIANA AGUDA COM LEVOFLOXACINO 750 MG

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BULA DO PRODUTO TAMIRAM 750mg E REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DOS ANÚNCIOSTAMIRAM 750mg (levofloxacino). Comprimido revestido. Uso adulto. Indicações: Sinusite aguda bacteriana, pneumonia adquirida na comunidade, infec-ções do trato urinário complicadas, pielonefrite aguda. Contraindicações: hipersensibilidade ao levofloxacino ou a outras quinolonas, epilepsia; problemas no tendão relacionadas à administração de fluorquinolona, crianças ou adolescentes, gravidez e lactação. Advertências e precauções: Usar com cautela em pacientes predispostos à convulsão. Na suspeita de colite pseudomembranosa, de tendinite, ou se surgirem sintomas de neuropatia, a administração deve ser interrompida. Categoria de risco na gravidez: C. Não deve ser utilizado por mulheres lactantes. Ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal. Evitar excessiva luz solar ou aos raios U.V. Monitorar glicemia em pacientes diabéticos. Pode prejudicar habilidade dos pacientes em se concentrar. Interações medicamentosas: cátions bivalentes ou trivalentes: não administrar duas horas antes ou depois da tomada de Tamiram. Sucralfato: diminui biodisponibi-lidade. O clearance renal do levofloxacino foi reduzido pela cimetidina e probenecida. Leva ao aumento da meia-vida da ciclosporina. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K. A determinação de opioides na urina pode apresentar resul-tados falso-positivos. Reações adversas: rash, prurido, reação de hipersensibilidade, broncospasmo, necrólise epidermal tóxica, hipotensão, fotossensibi-lização, choque anafilático, vômito, diarreia, dor abdominal, hiper ou hipoglicemia, hipercalemia, pancreatite, colite pseudomembranosa, tontura, cefaleia, desordens do sono, confusão, convulsões, depressão, neuropatia periférica sensorial, distúrbios visuais, auditivos, no paladar e olfato, desordens psicóticas, encefalopatia, neuropatia periférica, hipertensão intracraniana, dor torácica, edema, arritmias ou parada cardíaca, alterações na marcha, artropatias, mial-gia, tendinite, rabdomiólise, exacerbação de miastenia gravis, ruptura do tendão, alteração da função hepática ou renal, distúrbios granolucitopenicos, supercrescimento de fungos e outros microrganismos resistentes, febre, pneumonite alérgica, sintomas extrapiramidais. Posologia: 1 comprimido uma vez ao dia, por 5 dias, ou de acordo com a indicação médica. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. MS: 1.0043.1111. EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador Jose Diniz, 3465, Campo Belo, São Paulo – SP. E-mail: [email protected] CNPJ: 61.190.096/0001-92. Indústria Brasileira. Central de Atendimento – 0800-7043876. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTA-DO. MATERIAL DESTINADO EXCLUSIVAMENTE AOS PROFISSIONAIS HABILITADOS A PRESCREVER MEDICAMENTOS.

Referências Bibliográficas: 1-) Bula do produto Tamiram 750 mg – versão Profissional de Saúde. 2-) Dunbar LM et al. High-Dose, Short-Course Levofloxa-cin for Community-Acquired Pneumonia: A New Treatment Paradigm. Clin Infect Dis. 2003 Sep 15;37(6):752-60. Epub 2003 Aug 28. 3-) Klausner HA, Brown P, Peterson J et al. A trial of levofloxacin 750 mg once daily for 5 days versus ciprofloxacin 400 mg and/or 500 mg twice daily for 10 days in the treatment of acute pielonephritis. Curr Med Res Opin 2007; 23 (11): 2637-2645. 4-) Poole M, Anon J, Paglia MN, et al. A Trial of high-dose, short-course levofloxacin for the treatment of acute bacterial sinusitis. Otolaryngology-Head and Neck Surgery, vol. 134., nº 1, January 2006. 5-) De acordo com a aprovação da ANVISA - DOU 02/02/2015. 6-) File Jr TM, Milkovich G, Tennenberg AM et al. Clinical implications of 750 mg, 5-day levofloxacin for the treatment of community acquired pneumonia. Current Medical Research and Opinion VOL. 20, NO. 9, 2004, 1473-1481.

CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade ao levofloxacino ou a outras quino-lonas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Usar com precaução em pacientes recebendo medicamentos conhecidos por prolongar o Intervalo QT.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DA SEPARATA

1. Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, et al. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007; 137(3 Suppl):S1–31.2. Poole M, Anon J, Paglia M, et al. A trial of high-dose, short-course levofloxacin for the treatment of acute bacterial sinusitis. Otolaryngol Head Neck

Surg. 2006;134(1):10–7. 3. Anon JB, Paglia M, Xiang J, et al. Serial sinus aspirate samples during high-dose, short-course levofloxacin treatment of acute maxillary sinusitis. Diagn

Microbiol Infect Dis. 2007;57(1):105–7.

A FORÇA CONCENTRADA QUE

TRATA EM 5 DIAS1,2

5 VANTAGENS DE 5 DIAS COM 750mg

1. Resolução mais rápida dos sintomas6.

2. Maior aderência ao tratamento4.

3. Menor risco de desenvolvimento de resistência bacteriana4.

4. Sem aumento de efeitos colaterais2.

5. Tão efetivo quanto 10 dias de levofloxacino 500mg, com maior conveniência posológica6.

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SINUSITES BACTERIANAS AGUDASAs fluoroquinolonas, dentre elas o levofloxacino, são consideradas drogas de primeira escolha em pacientes com sinusite aguda com as seguintes características1: 1) Infecção leve que já tenha recebido outro antibiótico nas últimas 4 a 6 semanas; 2) Infecções moderadas.Levofloxacino, administrado em doses mais elevadas (750 mg), por menor tempo, foi também avaliado em pacientes com sinusite agu-da. Em um estudo multicêntrico, duplo-cego e randômico2, Poole e colabs. compararam a administração da dose tradicional (500 mg) por 10 dias, à dose mais elevada (750 mg), por somente 5 dias de levofloxacino em pacientes com diagnóstico clínico de sinusite aguda bacteriana com cultura positiva de material coletado de seios da face.O índice de sucesso clínico observado foi de 89% e 91%, respectivamente para os grupos tratados por 10 e 5 dias, sendo que os índices de erradicação bacteriológica em ambos os grupos foi superior a 90%.Há também constatação de que com o emprego da dose de 750 mg de levofloxacino ocorre uma morte mais rápida do agente bacte-riano envolvido, demorando tão somente entre 1 a 3 dias3.

A Trial of High-Dose, Short-Course Levofloxacin for the Treatment of Acute Bacterial Sinusitis

Michael Poole, MD, PhD, Jack Anon, MD, Margaret Paglia, MHSA, BSN, Jim Xiang, PhD,Mohammed Khashab, MBA, And James Kahn, MD.

Desenho: Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego2.

População: Pacientes adultos ambulatoriais com sinusite bacteriana aguda. A coleta da amostra para análise microbiológica foi feita por punção maxilar antral ou endoscopia sinusal.

Posologias: Levofloxacino 500mg/dia por 10 dias (n=391) versus Levofloxacino 750mg/dia por 5 dias (n=389).

Resultados: Entre os pacientes microbiologicamente avaliáveis, 91,4% (139/152) daqueles recebendo levofloxacino 750 mg alcançaram sucesso clínico, versus 88,6% (132/149) dos que receberam 500 mg (95% IC -10,0 a 4,2).

A taxa de sucesso clínico por patógeno obtida foi acima de 90% em ambos os grupos para os 3 principais pató-genos causadores da sinusite bacteriana aguda: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, e Mora-xella catarrhalis.

O perfil de segurança das duas dosagens foi semelhante.

Conclusão: Este estudo mostrou que ambos os regimes foram efetivos e seguros no tratamento da sinusite bacteriana aguda, sendo que o uso de 750mg (alta dose), por tempo menor (5 dias), diminui o risco do surgimento de resistência.

Tabela 01: Desfechos clínicos ao final do tratamento (população microbiologicamente avaliável). Poole et al, 20062.

Levofloxacino 750 Levofloxacino 500Método de

coletaCuradon/N (%)

Melhoran/N (%)

Falhan/N (%)

Curadon/N (%)

Melhoran/N (%)

Falhan/N (%)

PMA 41/90 (45,6) 40/90 (44,4) 9/90 (10,0) 53/95 (55,8) 36/95 (37,9) 6/95 (6,3)

Endo 27/62 (43,5) 31/62 (50,0) 4/62 (6,5) 26/54 (48,1) 17/54 (31,5) 11/54 (20,4)

Total 68/152 (44,7) 71/152 (46,7) 13/152 (8,6) 79/149 (53,0) 53/149 (35,6) 17/149 (11,4)PMA: punção maxilar antral. Endo: endoscopia sinusal.

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A FORÇA CONCENTRADA QUE TRATA EM 5 DIAS1, 2

CORTAMOS O TEMPO DE TRATAMENTO PELA METADE, SEM PERDER A EFICÁCIA1-3.

ÚNICO750 mg5

A FORÇA CONCENTRADA QUE

TRATA EM 5 DIAS1,2

5 DIAS DE TRATAMENTO:AUMENTA A ADESÃO1-4

REDUZ A RESISTÊNCIA BACTERIANA1-4

SEM AUMENTO DE EFEITOS COLATERAIS 2

CONTRAINDICAÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE AO LEVOFLOXACINO OU A OUTRAS QUINOLONAS. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: USAR COM PRECAUÇÃO EM PACIENTES RECEBENDO MEDICAMENTOS CONHECIDOS POR PROLONGAR O INTERVALO QT. A BULA E AS REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DESTE PRODUTO ENCONTRAM-SE NO VERSO DESTA PÁGINA.

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