RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 33, DE 17 DE...

ADVERTEcircNCIA

Este texto natildeo substitui o publicado no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo

Ministeacuterio da Sauacutede Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria

RESOLUCcedilAtildeO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nordm 33 DE 17 DE FEVEREIRO DE 2006

Aprova o Regulamento teacutecnico para o funcionamento dos bancos de ceacutelulas e tecidos germinativos

A Diretoria Colegiada da Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria no uso da atribuiccedilatildeo que lhe confere o art 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3029 de 16 de abril de 1999 cc com o art 111 inciso I aliacutenea ldquobrdquo sect 1ordm do Regimento Interno aprovado pela Portaria nordm 593 de 25 de agosto de 2000 republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000 em reuniatildeo realizada em 6 de fevereiro de 2006

considerando a competecircncia atribuiacuteda a esta Agecircncia a teor do art 8o sect 1

o VIII da

Lei nordm 9782 de 26 de janeiro de 1999

considerando a necessidade de garantir padrotildees teacutecnicos e de qualidade em todo o processo de obtenccedilatildeo transporte processamento armazenamento liberaccedilatildeo distribuiccedilatildeo registro e utilizaccedilatildeo de ceacutelulas e tecidos germinativos com fins terapecircuticos reprodutivos

considerando a necessidade de garantir a disponibilidade de ceacutelulas e tecidos germinativos provenientes de doaccedilatildeo voluntaacuteria e anocircnima para fins terapecircuticos de terceiros ou para manutenccedilatildeo da capacidade reprodutiva do proacuteprio doador com qualidade e seguranccedila

considerando a necessidade de regulamentar o funcionamento de bancos de ceacutelulas e tecidos germinativos para fins terapecircuticos reprodutivos

considerando art 65 do Decreto no 5591 de 22 de novembro de 2005 que

regulamenta os dispositivos da Lei no 11105 de 24 de marccedilo de 2005

considerando a Portaria no 2526 de 21 de dezembro de 2005 que dispotildee sobre a

informaccedilatildeo de dados necessaacuterios agrave identificaccedilatildeo de embriotildees humanos produzidos por fertilizaccedilatildeo in vitro

adota a seguinte Resoluccedilatildeo da Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente determino a sua publicaccedilatildeo

Art 1ordm Instituir procedimentos relativos a bancos de ceacutelulas e tecidos germinativos

Art 2ordm Banco de ceacutelulas e tecidos germinativos (BCTG) eacute o serviccedilo destinado a selecionar doadore(a)s coletar transportar registrar processar armazenar descartar e liberar ceacutelulas e tecidos germinativos para uso terapecircutico de terceiros ou do(a) proacuteprio(a) doador(a)

Paraacutegrafo uacutenico Para o seu funcionamento o serviccedilo a que se refere o ldquocaputrdquo deste artigo deve estar formalmente vinculado a um estabelecimento assistencial de sauacutede especializado em reproduccedilatildeo humana assistida legalmente constituiacutedo

Art 3ordm Aprovar na forma do Anexo desta RDC o Regulamento Teacutecnico para o funcionamento de BCTG

Art 4ordm Estabelecer o prazo de 1 (hum) ano a contar da data de publicaccedilatildeo desta RDC para que os BCTG atualmente em funcionamento se adequumlem ao Regulamento Teacutecnico aqui estabelecido com exceccedilatildeo do item C5j do Anexo

Art 5ordm O natildeo cumprimento do disposto nesta RDC configuraraacute infraccedilatildeo sanitaacuteria sujeitando o infrator agraves penalidades previstas na Lei nordm 6437 de 20 de agosto de 1977 ou a que vier substituiacute-la

Art 6deg Esta Resoluccedilatildeo de Diretoria Colegiada e seu Anexo devem ser revistos no miacutenimo a cada dois anos

Art 7ordm Esta Resoluccedilatildeo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicaccedilatildeo

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

REGULAMENTO TEacuteCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE

BANCO DE CEacuteLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS (BCTG)

A NORMAS GERAIS

1 O BCTG deve atender agraves exigecircncias legais para a sua instalaccedilatildeo e funcionamento

11 O BCTG deve estar vinculado fiacutesica administrativa e tecnicamente a um serviccedilo de reproduccedilatildeo humana assistida exceto quando se tratar exclusivamente de banco de secircmen onde a vinculaccedilatildeo exigida seraacute apenas teacutecnica e administrativa a um estabelecimento assistencial de sauacutede

12 O BCTG deve manter contratos com serviccedilos de reproduccedilatildeo humana assistida dos quais recebem amostras e para os quais forneccedila materiais

13 O BCTG deve apresentar licenccedila emitida pelo Oacutergatildeo de Vigilacircncia Sanitaacuteria competente Essa licenccedila eacute vaacutelida pelo periacuteodo de 01 (hum) ano a contar da data de sua emissatildeo podendo ser cassada a qualquer momento em caso de descumprimento do regulamento teacutecnico estabelecido por esta Resoluccedilatildeo assegurados o contraditoacuterio e a defesa do titular da licenccedila

14 As atividades que natildeo forem executadas diretamente pelo BCTG devem ser formalizadas por contrato com o prestador do serviccedilo

2 No prazo de 01 (hum) ano a contar do iniacutecio do seu funcionamento o BCTG deve implantar um sistema de garantia da qualidade

3 De acordo com sua complexidade os Bancos de Ceacutelulas e Tecidos Germinativos podem ser classificados como

a) Tipo 1 aqueles que tecircm atividades exclusivas de banco de secircmen

b) Tipo 2 aqueles que aleacutem do secircmen realizam atividades com ooacutecitos tecido testicular ovariano eou preacute-embriotildees

B TERMINOLOGIA e DEFINICcedilOtildeES

4 Seratildeo consideradas para efeitos dessa RDC a terminologia e as definiccedilotildees que se seguem

41 Definiccedilotildees Baacutesicas

a) Aliacutequota parte de uma amostra

b) Amostra material bioloacutegico (ceacutelulas ou tecidos germinativos) obtido a partir de cada coleta

c) Azoospermia ausecircncia de espermatozoacuteides no ejaculado

d) Banco de ceacutelulas e tecidos germinativos - BCTG serviccedilo de sauacutede que seleciona doadore(a)s coleta transporta registra processa armazena descarta e libera ceacutelulas e tecidos germinativos para uso terapecircutico de terceiros ou do(a) proacuteprio(a) doador(a)

e) BCTG Tipo 1 BCTG com atividades exclusivas para secircmen

f) BCTG Tipo 2 BCTG que aleacutem do secircmen realiza atividades relacionadas com ooacutecitos tecido testicular ovariano eou preacute-embriotildees

g) Controle da qualidade teacutecnicas e atividades operacionais usadas para cumprir preacute-requisitos da qualidade

h) Garantia da qualidade conjunto de atividades planejadas sistematizadas e implementadas no sistema de qualidade que venham a conferir um niacutevel de confianccedila adequado aos produtos e serviccedilos

i) Micromanipulador equipamento usado na teacutecnica ICSI contendo microagulhas e projetado para injetar um espermatozoacuteide no citoplasma do ooacutecito

j) Reproduccedilatildeo humana assistida inclui as teacutecnicas utilizadas para obtenccedilatildeo de uma gravidez sem relaccedilatildeo sexual

l) Sistema da qualidade a estrutura organizacional responsabilidades procedimentos processos e recursos para implementaccedilatildeo da administraccedilatildeo da qualidade

m) Uso terapecircutico utilizaccedilatildeo de ceacutelulas ou tecidos germinativos de um doador para propiciar a capacidade reprodutiva eou endoacutecrina proacutepria ou capacidade reprodutiva de terceiros

n) Taxa de fertilizaccedilatildeo nuacutemero de ooacutecitos fertilizados dividido pelo nuacutemero de ooacutecitos inseminados (FIV) ou injetados (ICSI) multiplicado por 100

o) Taxa de clivagem embrionaacuteria nuacutemero de preacute-embriotildees que sofreram divisatildeo celular dividido pelo nuacutemero de ooacutecitos que fertilizaram multiplicado por 100

42 Ceacutelulas Tecidos e Preacute-Embriatildeo

Ceacutelulas germinativas gameta masculino (espermatozoacuteide) e gameta feminino (ovoacutecito ou ooacutecito)

b) Ceacutelulas reprodutivas ceacutelulas germinativas

c) Gameta (ovoacutecito ou ooacutecito e espermatozoacuteide) ceacutelula germinativa que ao se unir a outra ceacutelula germinativa origina uma ceacutelula diploacuteide que pode se desenvolver e resultar em um novo indiviacuteduo

d) Preacute-embriatildeo produto da fusatildeo das ceacutelulas germinativas ateacute 14 dias apoacutes a fertilizaccedilatildeo in vivo ou in vitro quando do iniacutecio da formaccedilatildeo da estrutura que daraacute origem ao sistema nervoso

e) Secircmen fluido composto por ceacutelulas germinativas natildeo germinativas e secreccedilotildees produzidas pela proacutestata ducto deferente distal e vesiacuteculas seminais adicionadas sequumlencialmente e eliminado pela uretra durante a ejaculaccedilatildeo

f) Tecido germinativo tecido de origem ovariana ou testicular contendo ceacutelulas germinativas

43 Teacutecnicas

Aspiraccedilatildeo de espermatozoacuteides do epidiacutedimo

-microciruacutergica MESA (do inglecircs Microsurgical Epididymal Sperm Aspiration)

-percutacircnea PESA (do inglecircs Percutaneous Epididymal Sperm Aspiration)

b) Aspiraccedilatildeo testicular do espermatozoacuteide - TESA (do inglecircs Testicular Sperm Aspiration) teacutecnica de obtenccedilatildeo de espermatozoacuteides do testiacuteculo por meio de aspiraccedilatildeo percutacircnea com agulha

c) Criopreservaccedilatildeo meacutetodo de congelamento para preservaccedilatildeo de ceacutelulas germinativas tecidos germinativos e preacute-embriotildees

d) Eletroejaculaccedilatildeo teacutecnica de obtenccedilatildeo do secircmen por meio de estiacutemulo eleacutetrico com estimulador transretal na regiatildeo da proacutestata e vesiacuteculas seminais

e) Processamento do secircmen conjunto de teacutecnicas laboratoriais com fins de preparo preacutevio

a criopreservaccedilatildeo ou para seleccedilatildeo e separaccedilatildeo dos espermatozoacuteides em teacutecnicas de

reproduccedilatildeo humana assistida

f) Extraccedilatildeo testicular de espermatozoacuteides - TESE (do inglecircs Testicular Sperm Extraction) teacutecnica de obtenccedilatildeo de espermatozoacuteides por bioacutepsia testicular

g) Fertilizaccedilatildeo in vitro convencional ndash FIV teacutecnica de reproduccedilatildeo humana assistida em que a fertilizaccedilatildeo do ooacutecito pelo espermatozoacuteide ocorre de maneira espontacircnea em laboratoacuterio

h) FIV com Injeccedilatildeo intracitoplasmaacutetica do espermatozoacuteide - ICSI (do inglecircs Intracytoplasmic Sperm Injection) teacutecnica de reproduccedilatildeo humana assistida onde a fertilizaccedilatildeo eacute obtida por meio da injeccedilatildeo de um uacutenico espermatozoacuteide no citoplasma do ooacutecito utilizando-se um micromanipulador

i) Micromanipulaccedilatildeo conjunto de teacutecnicas de laboratoacuterio para a manipulaccedilatildeo de espermatozoacuteides ooacutecitos e preacute-embriotildees com a utilizaccedilatildeo de microscoacutepio oacuteptico micropipetas ou microagulhas e micromanipulador

C COMPETEcircNCIAS

5 Aos bancos de ceacutelulas e tecidos germinativos (BCTG) satildeo atribuiacutedas as seguintes competecircncias

efetuar e garantir a qualidade do processo de seleccedilatildeo de candidato(a)s agrave doaccedilatildeo de ceacutelulas e tecidos germinativos

b) obter Consentimento Livre e Esclarecido conforme modelo padronizado pelo BCTG de acordo com a legislaccedilatildeo vigente

c) orientar viabilizar e proceder agrave coleta quando necessaacuterio

d) avaliar e processar as ceacutelulas ou tecidos recebidos ou coletados

e) responsabilizar-se pela realizaccedilatildeo dos exames laboratoriais necessaacuterios agrave identificaccedilatildeo de possiacuteveis contra-indicaccedilotildees e condiccedilotildees especiais necessaacuterias ao seu emprego

f) garantir a qualidade do processo de conservaccedilatildeo dos tecidos e ceacutelulas que estejam sob a sua responsabilidade

g) liberar o material preservado para a sua utilizaccedilatildeo conforme a legislaccedilatildeo vigente

h) fornecer todas as informaccedilotildees necessaacuterias a respeito da amostra a ser utilizada respeitando o sigilo cabendo ao meacutedico do(a) paciente a responsabilidade pela sua utilizaccedilatildeo

i) manter arquivo proacuteprio com dados sobre o(a) doador(a) os respectivos documentos de autorizaccedilatildeo de doaccedilatildeo as amostras doadas as amostras processadas as amostras armazenadas as amostras descartadas e o motivo do descarte as amostras liberadas para uso terapecircutico reprodutivo respeitada a legislaccedilatildeo vigente dados do(a)s receptore(a)s e o resultado do procedimento

j) enviar preferencialmente por meio eletrocircnico um relatoacuterio semestral com os dados quantitativos de produccedilatildeo do BCTG ao Oacutergatildeo Federal de Vigilacircncia Sanitaacuteria informando

j1- nuacutemero de doadore(a)s triado(a)s

j2- nuacutemero de amostras coletadas por tipo de amostra

j3- nuacutemero de amostras processadas por tipo de amostra

j4- nuacutemero de amostrasaliacutequotas descartadas por tipo de amostra

j5- nuacutemero de amostrasaliacutequotas armazenadas por tipo prontas para uso

j6- nuacutemero de amostrasaliacutequotas por tipo utilizadas para fins terapecircuticos

j7- nuacutemero de amostrasaliacutequotas por tipo utilizadas para pesquisa

j8- nuacutemero de preacute-embriotildees produzidos e utilizados

j9- nuacutemero de preacute-embriotildees produzidos natildeo utilizados por tempo de armazenamento

j10-nuacutemero de preacute-embriotildees disponibilizados para pesquisa com ceacutelulas-tronco embrionaacuterias por serviccedilo que a realizaraacute

j11-nuacutemero de procedimentos de fertilizaccedilatildeo in vitro convencional

j12-nuacutemero de procedimentos de fertilizaccedilatildeo in vitro com injeccedilatildeo intracitoplasmaacutetica de espermatozoacuteide (ICSI)

j13-Taxa de fertilizaccedilatildeo por teacutecnica

j14-Taxa de clivagem por teacutecnica

D NORMAS ESPECIacuteFICAS

6 Regulamento Interno

61 O BCTG deve ter um regulamento do qual constem

a) constituiccedilatildeo do BCTG com indicaccedilatildeo do responsaacutevel legal e do responsaacutevel teacutecnico

b) finalidade

c) estrutura administrativa e teacutecnico-cientiacutefica claramente definida

d) organograma

e) qualificaccedilatildeo e as responsabilidades do responsaacutevel teacutecnico e dos profissionais das equipes envolvidas nos procedimentos

7 Manual Teacutecnico Operacional

71 O BCTG deve ter manual teacutecnico operacional definindo com detalhes todos os procedimentos operacionais padratildeo (POPs) de seleccedilatildeo de doadore(a)s coleta transporte processamento armazenamento liberaccedilatildeo descarte registros e outros que se fizerem necessaacuterios

72 Este manual deve ainda

a) indicar e definir as atribuiccedilotildees dos profissionais em cada procedimento

b) descrever as condutas frente agraves natildeo-conformidades

c) descrever as normas de biosseguranccedila

d) ser revisado anualmente assinado e datado pelo responsaacutevel teacutecnico

e) estar permanentemente disponiacutevel em cada setor para consulta

8 Recursos Humanos

81 A responsabilidade teacutecnica pelo BCTG deve ficar a cargo de um meacutedico com capacitaccedilatildeo na aacuterea de acordo com regulamentaccedilatildeo profissional

82 O BCTG deve contar na aacuterea teacutecnica com recursos humanos com formaccedilatildeo de niacutevel superior na aacuterea de sauacutede ou ciecircncias bioloacutegicas e capacitaccedilatildeo comprovada para atuar na aacuterea de embriologia humana processamento e controle da qualidade de procedimentos realizados em Bancos de Ceacutelulas e Tecidos Germinativos

9 Infra-estrutura fiacutesica

91 O BCTG deve atender ao disposto em Regulamento Teacutecnico da Resoluccedilatildeo RDCANVISA n ordm 50 de 21 de fevereiro de 2002 que estabelece Normas para Projetos Fiacutesicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sauacutede ou o que vier a substituiacute-la

92 A infra-estrutura fiacutesica do BCTG deve ser de uso e acesso exclusivo para tal finalidade devendo ser constituiacuteda por ambientes contiacuteguos numa disposiccedilatildeo que permita uma circulaccedilatildeo com fluxo adequado

93 Os ambientes miacutenimos para a constituiccedilatildeo do BCTG satildeo os assinalados na tabela 1

Tabela 1 Ambientes exclusivos e obrigatoacuterios para a constituiccedilatildeo do BCTG

Ambiente BCTG Tipo

1 BCTG Tipo 2

i Consultoacuterio de triagem do doador X X

ii Sala de coleta de secircmen com sanitaacuterio anexo

X X

iii Sala administrativa X X

iv Vestiaacuterio de barreira X X

v Salas Teacutecnicas

a)Processamento

b)CriopreservaccedilatildeoArmazenamento

X ---

X X

vi Laboratoacuterio de fertilizaccedilatildeo in vitro --- X

931 Quando o BCTG estiver instalado em um estabelecimento assistencial de sauacutede ele poderaacute compartilhar os ambientes teacutecnicos e de apoio (recepccedilatildeo de doadores centro ciruacutergico ambulatorial laboratoacuterio cliacutenico farmaacutecia central de material esterilizado depoacutesito central de armazenamento de nitrogecircnio liacutequido (ABNTNBR 12188) depoacutesito de material de limpeza depoacutesito de materiais sanitaacuterios copa sala de equipamentos posto de enfermagem e serviccedilos sala de utilidades quarto individual ou coletivo de curta duraccedilatildeo aacuterea para recepccedilatildeo de pacientes sala de espera de acompanhantes vestiaacuterio para funcionaacuterios lavanderia e centrais de energia eleacutetrica climatizaccedilatildeo aacutegua esgoto gases telefonia e loacutegica)

94 Caracteriacutesticas dos ambientes

941 Consultoacuterio de triagem do doador sala destinada a entrevistas e exames de potenciais doadores Deve garantir a privacidade do doador

942 Sala de coleta de secircmen esta sala deve garantir o conforto e a privacidade do doador Deve possuir em anexo um sanitaacuterio com acesso exclusivo pela sala de coleta

9421 Este sanitaacuterio deve possuir apenas um lavatoacuterio e um mictoacuterio

943 Sala de apoio administrativo destinada a realizar serviccedilos de documentaccedilatildeo e informaccedilatildeo em sauacutede

944 Vestiaacuterio de barreira

a) deve servir de barreira agraves salas teacutecnicas e ao laboratoacuterio de fertilizaccedilatildeo in vitro

b) deve possuir um lavabo ciruacutergico e uma aacuterea para paramentaccedilatildeo

c) a porta de acesso agrave sala de processamento deve possuir um visor

945 Salas teacutecnicas devem possuir ambientes especiacuteficos destinados agraves atividades teacutecnicas propriamente ditas

9451 Sala de processamento destinada ao processamento de secircmen com acesso restrito pelo vestiaacuterio de barreira sistema de climatizaccedilatildeo que mantenha pressatildeo positiva em relaccedilatildeo aos ambientes adjacentes condiccedilotildees de controle da temperatura entre 21ordmC a

24ordmC umidade relativa do ar entre 40 e 60 vazatildeo miacutenima de ar total de 45(m3h)m

2

vazatildeo miacutenima de ar exterior de 15(m3h)m

2 e filtragem miacutenima no insuflamento com filtros

G3carvatildeo ativado+F8

9452 Sala de criopreservaccedilatildeo e armazenamento Ambiente destinado a guarda de ceacutelulas e tecidos germinativos e de embriotildees em equipamentos especiacuteficos

a) Caso o armazenamento seja efetuado em congelador acionado por energia eleacutetrica ou que faccedila uso de nitrogecircnio com temperatura igual ou inferior a 135degC negativos a aacuterea de armazenamento deve contar com controle de temperatura ambiental

b) Caso o armazenamento das ceacutelulas ou tecidos seja efetuado em tanques de nitrogecircnio liacutequido ou haja um sistema de seguranccedila com nitrogecircnio liacutequido para congelador com temperatura igual ou inferior a 135degC negativos a aacuterea de armazenamento deve possuir

I) visualizaccedilatildeo externa do seu interior

II) sistema de climatizaccedilatildeo que mantenha a pressatildeo negativa em relaccedilatildeo aos ambientes adjacentes e sistema exclusivo de exaustatildeo mecacircnica externa para diluiccedilatildeo dos traccedilos residuais de nitrogecircnio que mantenha uma vazatildeo miacutenima de ar total de 75(m

3h)m

2 Este

sistema deve prover a exaustatildeo forccedilada de todo o ar da sala com descarga para o exterior As grelhas de exaustatildeo devem ser instaladas proacuteximas ao piso O ar de reposiccedilatildeo deve ser proveniente dos ambientes vizinhos ou suprido por insuflaccedilatildeo de ar exterior com filtragem miacutenima com filtro classe G1

946 Laboratoacuterio de Fertilizaccedilatildeo in vitro ambiente destinado ao processamento de ooacutecitos espermatozoacuteides de coletas alternativas tecidos ovarianos e testiculares e preacute-embriotildees e a execuccedilatildeo das teacutecnicas de fertilizaccedilatildeo in vitro podendo ser utilizado para o processamento do semecircn conforme descrito no item 93b

a) o acesso ao laboratoacuterio deve ser restrito pelo vestiaacuterio de barreira

b) a sala natildeo deve possuir janelas para o exterior A sala deve possuir visores para os demais ambientes adjacentes

c) este ambiente natildeo deve possuir qualquer instalaccedilatildeo hidrossanitaacuteria tais como pias ralos ou lavatoacuterios

d) o sistema de climatizaccedilatildeo deve manter pressatildeo positiva em relaccedilatildeo aos ambientes adjacentes condiccedilotildees de controle da temperatura entre 21ordmC a 24ordmC umidade relativa do ar

entre 40 e 60 vazatildeo miacutenima de ar total de 45(m3h)m

2 vazatildeo miacutenima de ar exterior de

15(m3h)m

2 e filtragem miacutenima no insuflamento com filtros G3+carvatildeo ativadoF8

e) o insuflamento de ar do sistema de climatizaccedilatildeo nesta sala deve ser efetuado de forma a natildeo interferir no fluxo do equipamento utilizado para a manipulaccedilatildeo de amostras

f) a manipulaccedilatildeo das amostras somente deve ser efetuada em uma aacuterea limpa classificada no miacutenimo como ISO Classe 5 segundo a norma NBRISO 14644ndash1 da Associaccedilatildeo Brasileira de Normas Teacutecnicas (ABNT) Para a obtenccedilatildeo dessas condiccedilotildees o BCTG deve utilizar uma das opccedilotildees abaixo

f1) cabine de seguranccedila bioloacutegica Classe II Tipo A

f2) moacutedulo de fluxo unidirecional

f3) sala classificada como ISO classe 5 no miacutenimo segundo as orientaccedilotildees da NBRISO 14644ndash4 da ABNT Neste caso o BCTG deve obrigatoriamente possuir uma antecacircmara de acesso agrave sala de processamento aleacutem do vestiaacuterio de paramentaccedilatildeo

95 - Caracteriacutesticas gerais

a) Os BCTG devem possuir sistema de energia eleacutetrica de emergecircncia de acordo com a Resoluccedilatildeo RDCANVISA nordm 50 de 2002 ou a que vier a substituiacute-la e norma ABNTNBR 13534

b) A cabine de seguranccedila bioloacutegica eou o moacutedulo de fluxo unidirecional e o microscoacutepio oacuteptico invertido devem estar ligados a um sistema de energia eleacutetrica de emergecircncia classe 05 grupo 0 fonte capaz de assumir automaticamente o suprimento de energia em no maacuteximo 05 segundos e mantecirc-la por no miacutenino 1 hora

c) Para todos os ambientes devem ser utilizados sistemas de energia eleacutetrica de

emergecircncia classificados como Classe 15 Grupo 0 exceto a sala de processamento e o laboratoacuterio de fertilizaccedilatildeo in vitro que devem ser classificados como Classe 15 Grupo 0

d) Todos os ambientes do BCTG devem possuir instalaccedilotildees prediais de aacutegua esgoto eleacutetrica gases e de climatizaccedilatildeo executadas em conformidade com a RDCANVISA nordm 50 de 2002 ou a que vier a substituiacute-la e normas complementares da ABNT

e) Os sistemas de climatizaccedilatildeo para cada ambiente devem ser dimensionados conforme as normas ABNTNBR 6401 e ABNTNBR 7256

10 Equipamentos

101 De acordo com o Tipo o BCTG deve contar no miacutenimo com os equipamentos descritos na Tabela 2

Tabela 2 Equipamentos miacutenimos para o funcionamento do BCTG

Equipamentos BCTG Tipo 1

BCTG Tipo 2

1) Equipamento para contagem manual ou automatizada de ceacutelulas

X X

2) Cabine de seguranccedila bioloacutegica Classe II Tipo A

X ---

3) Cabine de seguranccedila bioloacutegica Classe II Tipo A ou Moacutedulo de fluxo laminar

--- X

4) Seladora manual ou automaacutetica de recipientes de armazenamento

X X

5) Microscoacutepio oacuteptico comum X X

6) Centriacutefuga de bancada com controle de X X

rotaccedilatildeo e de tempo

7) Banho-maria ou incubadora a seco a 37degC

X X

8) Refrigerador a 4ordmC 2degC apropriado para armazenamento de meios e reagentes

X X

9) Congelador com temperatura de 20degC negativos apropriado para armazenamento de meios e reagentes

X X

10) Congelador com temperatura igual ou inferior a 135ordmC negativos com registro automaacutetico da temperatura e exclusivo para X X o armazenamento de ceacutelulas e tecidos germinativos natildeo liberados para uso ou Reservatoacuterio (contecirciner) adequado para nitrogecircnio liacutequido e exclusivo para o armazenamento de ceacutelulas e tecidos germinativos natildeo liberados para uso

11) Congelador com temperatura igual ou inferior a 135ordmC negativos com registro automaacutetico da temperatura e exclusivo para X X o armazenamento de ceacutelulas e tecidos germinativos liberados para uso ou Reservatoacuterio (contecirciner) adequado para nitrogecircnio liacutequido e exclusivo para o armazenamento de ceacutelulas e tecidos germinativos liberados para uso

12) Equipamento programaacutevel de criopreservaccedilatildeo ou sistema de criopreservaccedilatildeo manual validado pelo serviccedilo

X X

13) Sensor para monitoramento da concentraccedilatildeo de oxigecircnio (O2) no ambiente conforme item 9452b iii

X X

14) Reservatoacuterio apropriado e especiacutefico identificado para transporte externo de material criopreservado que garanta a manutenccedilatildeo da temperatura adequada comprovado por validaccedilatildeo pelo serviccedilo

X X

15) Bateria ou gerador para suporte aos equipamentos essenciais para a manutenccedilatildeo da qualidade das ceacutelulas e dos tecidos germinativos conforme descrito no item 95

X X

16) Incubadora de CO2 com controle de temperatura e do niacutevel de CO2 com alarme que indique valores fora dos limites estabelecidos em POPs do BCTG

--- X

17) Placas aquecidas para microscoacutepios e bancadas

--- X

18) Microscoacutepio oacuteptico invertido --- X

19) Esteacutereo-microscoacutepio --- X

E Operacionalizaccedilatildeo

11 As ceacutelulas e tecidos germinativos natildeo podem ser objeto de comeacutercio O BCTG pode no entanto ser ressarcido pelos procedimentos e serviccedilos necessaacuterios para a seleccedilatildeo coleta

testes de triagem processamento armazenamento liberaccedilatildeo e transporte dessas amostras

111 Doaccedilatildeo

1111 A doaccedilatildeo de ceacutelulas tecidos germinativos e preacute-embriotildees deve respeitar os preceitos legais e eacuteticos sobre o assunto

1112 Os projetos de pesquisa envolvendo o uso de ceacutelulas tecidos germinativos e preacute-embriotildees somente podem ser desenvolvidos apoacutes aprovaccedilatildeo pelo Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da instituiccedilatildeo e apoacutes autorizaccedilatildeo do(s) doador(e)s conforme legislaccedilatildeo vigente

1113 A doaccedilatildeo de ceacutelulas tecidos germinativos e preacute-embriotildees deve garantir

a) O Sigilo ndash toda a informaccedilatildeo relativa a doadore(a)s e receptore(a)s deve ser coletada tratada e custodiada no mais estrito sigilo Natildeo pode ser facilitada nem divulgada informaccedilatildeo que permita a identificaccedilatildeo do(a) doador(a) ou do(a) receptor(a) Na doaccedilatildeo anocircnima o(a) receptor(a) natildeo pode conhecer a identidade do(a) doador(a) nem o(a) doador(a) a do(a) receptor(a) Fica assegurado agraves autoridades de vigilacircncia sanitaacuteria o acesso aos registros para fins de inspeccedilatildeo e investigaccedilatildeo Em casos especiais por motivo meacutedico ou juriacutedico as informaccedilotildees sobre o(a) doador(a) ou receptor(a) podem ser fornecidas exclusivamente para o meacutedico que assiste o(a) receptor(a) resguardando-se a identidade civil do doador

b) A Publicidade ndash as campanhas publicitaacuterias sobre a doaccedilatildeo de ceacutelulas tecidos germinativos e preacute-embriotildees devem ter caraacuteter geral ressaltando os aspectos de ser um ato voluntaacuterio altruiacutesta e desinteressado sendo proibida a publicidade para a doaccedilatildeo em benefiacutecio de uma determinada pessoa fiacutesica ou juriacutedica Demais disposiccedilotildees devem observar regulamentos especiacuteficos

c) A Gratuidade ndash a doaccedilatildeo natildeo pode ser remunerada

d) O Consentimento Livre Esclarecido Consciente e Desinteressado - deve ser obtido antes da coleta por escrito e assinado pelo(a) doador(a) e pelo meacutedico conforme legislaccedilatildeo vigente

sect 1deg O Consentimento Livre e Esclarecido deve ser redigido em linguagem clara e compreensiacutevel para o leigo e deve conter pelo menos

a) autorizaccedilatildeo para descartar as amostras que natildeo atenderem aos criteacuterios para armazenamento pelo BCTG ou seu uso posterior

b) autorizaccedilatildeo para descartar as amostras exceto preacute-embriotildees segundo condiccedilotildees preacute-estabelecidas pelo doador em caso de doaccedilatildeo para uso proacuteprio

c) autorizaccedilatildeo para a coleta de sangue do(a) doador(a) para a realizaccedilatildeo dos testes obrigatoacuterios pela legislaccedilatildeo e outros descritos pelo BCTG

d) autorizaccedilatildeo para transferir os dados sobre a amostra e sobre o(a) doador(a) para serviccedilos que iratildeo utilizar a amostra garantido o anonimato

e) autorizaccedilatildeo para transferir fisicamente a amostra para o serviccedilo que iraacute utilizaacute-la sendo garantido o anonimato

f) manifestar a vontade de doar ou natildeo o material para projetos de pesquisa que tenham sido previamente aprovados por Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa

12 Seleccedilatildeo do(a) doador(a)

121 Satildeo candidato(a)s agrave doaccedilatildeo de ceacutelulas e tecidos germinativos para uso terapecircutico em terceiros indiviacuteduos que satisfaccedilam pelo menos as seguintes condiccedilotildees

1211 Gerais

a) maioridade civil

b) concordar em realizar uma avaliaccedilatildeo meacutedico-laboratorial

c) concordar em assinar o Consentimento Livre e Esclarecido

d) se doador de secircmen concordar em realizar os testes para doenccedilas infecto-contagiosas conforme item 1213 durante a triagem do doador e repeti-lo num prazo nunca inferior a seis meses apoacutes a uacuteltima coleta para a liberaccedilatildeo da amostra

e) se doadora de ooacutecito concordar em realizar os testes para doenccedilas infecto-contagiosas conforme item 1213 durante a triagem e concordar em repeti-los seis meses apoacutes a data da coleta do ooacutecito inclusive nos casos de utilizaccedilatildeo imediata do ooacutecito sem criopreservaccedilatildeo

1212 Triagem Cliacutenica

12121 Satildeo criteacuterios de exclusatildeo as seguintes condiccedilotildees

a) homens com mais de 45 anos e mulheres com mais de 35 anos

b) doenccedilas geneacuteticas familiares ou proacuteprias

c) malformaccedilotildees congecircnitas laacutebio leporino espinha biacutefida hipospaacutedia malformaccedilatildeo cardiacuteaca e luxaccedilatildeo congecircnita de quadril

d) histoacuteria familiar de doenccedilas autossocircmicas recessivas (albinismo hemofilia) ou dominantes (neurofibromatose esclerose tuberosa)

e) histoacuteria de herpes genital hepatite condiloma genital e neoplasia maligna

f) histoacuteria familiar de asma diabete juvenil epilepsia psicose artrite reumatoacuteide doenccedila coronariana precoce e neoplasias malignas com caracteriacutestica familiar

g) sorologia anterior reagente para as seguintes doenccedilas transmissiacuteveis siacutefilis HIV 1 HIV 2 hepatite B hepatite C ou HTLV I e II

1213 Triagem Soroloacutegica

12131 Deve ser realizada para as seguintes doenccedilas infecto-contagiosas

a) Siacutefilis

b) Hepatite B (HBsAg e anti-HBc)

c) Hepatite C (anti-HCV)

d) HIV 1 e HIV 2

e) HTLV I e II

121311 No caso de secircmen ou de ooacutecito criopreservado a liberaccedilatildeo da amostra soacute ocorreraacute apoacutes os testes soroloacutegicos serem repetidos em um prazo nunca inferior a seis meses como descrito no item 1211 letras d e e

12132 Caso algum resultado soroloacutegico seja positivo o BCTG deve comunicar imediatamente ao doador(a) e encaminha-lo(a) a um serviccedilo de assistecircncia especializado para que sejam tomadas as medidas cabiacuteveis

12133 Caso o ooacutecito tenha tido utilizaccedilatildeo imediata e apoacutes seis meses a sorologia da doadora seja positiva o BCTG deveraacute comunicar de imediato ao meacutedico assistente da receptora para que sejam tomadas as medidas cabiacuteveis

1214 Triagem Microbioloacutegica

12141 Na primeira coleta de amostra de secircmen devem ser realizados exames para a detecccedilatildeo de Chlamydia trachomatis Ureaplasma urealyticum Mycoplasma hominis Neisseria gonorrhoeae e bacteacuterias aeroacutebias Estes testes devem ter resultados negativos para patoacutegenos seminais antes da liberaccedilatildeo da amostra

1215 Doadores de secircmen para uso terapecircutico em terceiros seratildeo excluiacutedos dessa condiccedilatildeo apoacutes a obtenccedilatildeo de 2 (duas) gestaccedilotildees de sexos diferentes numa aacuterea de um milhatildeo de habitantes de acordo com legislaccedilatildeo vigente

122 Satildeo candidato(a)s agrave doaccedilatildeo de ceacutelulas e tecidos germinativos para uso terapecircutico proacuteprio indiviacuteduos que satisfaccedilam pelo menos as seguintes condiccedilotildees

1221 Gerais

a) indicaccedilatildeo do procedimento

b) assinatura do Consentimento Livre e Esclarecido do(a) candidato(a) Se o(a) candidato(a) natildeo atingiu maioridade civil o Consentimento deve ser assinado tambeacutem pelo responsaacutevel legal


12221 Eacute criteacuterio de exclusatildeo do(a) doador(a) a ausecircncia de capacidade reprodutiva

1223 Triagem Soroloacutegica e Microbioloacutegica

12231 Seratildeo realizados os mesmos descritos nos itens 1213 e 1214

12232 O(a) doador(a) seraacute informado(a) dos resultados dos exames e em caso de resultados positivos decidiraacute pela criopreservaccedilatildeo ou natildeo

123 Os testes de triagem soroloacutegica e microbioloacutegica podem ser feitos pelo laboratoacuterio da proacutepria unidade de processamento ou por laboratoacuterio terceirizado e que atenda agraves exigecircncias legais para o seu funcionamento

124 Caso seja identificada alguma doenccedila de notificaccedilatildeo compulsoacuteria durante a triagem do doador o BCTG deve comunicar imediatamente agrave Vigilacircncia Epidemioloacutegica conforme legislaccedilatildeo vigente

13 Coleta

131 A coleta de tecido pode ser realizada em outros centros ciruacutergicos ambulatoriais natildeo contiacuteguos ao BCTG

132 Todos os materiais utilizados e que mantecircm contato com as ceacutelulas ou tecidos germinativos devem ser esteacutereis apirogecircnicos e descartaacuteveis devendo ser registrados a respectiva origem e o nuacutemero de lote

133 Ceacutelulas ou tecidos coletados e rotulados podem ser mantidos temporariamente ateacute o processamento

a) secircmen e espermatozoacuteides temperatura entre 25degC e 37degC no maacuteximo por ateacute 2 (duas)

horas

b) ooacutecito temperatura de 37degC 02degC por um periacuteodo determinado na avaliaccedilatildeo da viabilidade celular descrito em POP do BCTG

c) tecido ovariano e tecido testicular temperatura de 4degC 2degC por um periacuteodo maacuteximo de 24 horas

14 Identificaccedilatildeo da Amostra

141 Deve ser atribuiacuteda a cada amostra coletada uma identificaccedilatildeo numeacuterica ou

alfanumeacuterica Esta identificaccedilatildeo deve acompanhar toda a documentaccedilatildeo do(a) doador(a) e

receptor(a) quando for o caso e o material durante os testes processamento

criopreservaccedilatildeo armazenamento descongelamento e liberaccedilatildeo devendo tambeacutem ser

atribuiacuteda agraves aliacutequotas permitindo a identificaccedilatildeo de cada uma delas

142 A identificaccedilatildeo deve ser feita com etiquetas resistentes a baixas temperaturas e impermeaacuteveis

15 Transporte do local da coleta ao BCTG

151 O transporte da amostra do local da coleta quando esta natildeo for realizada no proacuteprio BCTG para o laboratoacuterio de processamento do BCTG eacute de responsabilidade da equipe que realizou a coleta

152 O transporte deve ser feito em recipiente teacutermico que mantenha a temperatura interior especiacutefica para cada tipo de amostra segundo o item 133 desta Resoluccedilatildeo O transporte deve ser monitorado por um sistema validado pelo BCTG dotado de registro de temperatura interna que indique valores fora desses limites

153 No lado externo do recipiente teacutermico ou na embalagem externa que venha a proteger o recipiente teacutermico devem constar as seguintes informaccedilotildees

a) nome e endereccedilo completo da instituiccedilatildeo de origem

b) nome do responsaacutevel pelo encaminhamento

c) identificaccedilatildeo da empresa transportadora

d) nome e endereccedilo completo do BCTG de destino

e) condiccedilotildees de armazenamento

154 A irradiaccedilatildeo do material eacute expressamente proibida No lado externo do recipiente teacutermico ou no caso de embalagem externa deve constar o seguinte aviso

MATERIAL BIOLOacuteGICO HUMANO NAtildeO SUBMETER Agrave RADIACcedilAtildeO (RAIOS X)

155 O material transportado deve ser acompanhado de um termo de transporte assinado pelo responsaacutevel pelo acondicionamento e embalagem do material informando o tipo de amostra transportada data e hora da coleta e recomendaccedilotildees complementares relacionadas agrave sua qualidade serviccedilo de origem responsaacutevel pela coleta e o serviccedilo de destino

16 Transporte do BCTG para o serviccedilo de reproduccedilatildeo humana assistida

161 O transporte da amostra criopreservada do BCTG para o serviccedilo de reproduccedilatildeo humana assistida deve obedecer a normas vigentes de biosseguranccedila e deve ser realizado da forma mais raacutepida e eficiente possiacutevel

1611 A responsabilidade pelo material apoacutes a liberaccedilatildeo pelo BCTG ateacute a sua chegada ao destino eacute do serviccedilo onde seraacute realizado o procedimento

162 A amostra criopreservada deve ser acondicionada em reservatoacuterios com nitrogecircnio liacutequido ou gelo seco que possibilite a manutenccedilatildeo da temperatura igual ou inferior a 80degC negativos durante todo o transporte Eacute aconselhado o transporte preferencialmente a seco (ldquodry-shipperrdquo) O volume de nitrogecircnio liacutequido ou de gelo seco deve ser suficiente para manter a temperatura por um periacuteodo miacutenimo de 24 horas aleacutem do horaacuterio esperado para a chegada do material ao serviccedilo de destino

163 O transporte de amostras natildeo congeladas para uso imediato deve obedecer a POPs especiacuteficos que garantam a viabilidade da amostra ateacute a sua utilizaccedilatildeo devendo possuir sistema de controle da temperatura interna que indique valores foras dos limites

164 O transporte deve ser realizado de acordo com as especificaccedilotildees fornecidas e validadas pelo BCTG

165 O reservatoacuterio deve ser protegido por embalagem externa riacutegida e que contenha as seguintes informaccedilotildees

a) nome e endereccedilo completo do BCTG remetente


c) nome e endereccedilo completo do serviccedilo de reproduccedilatildeo humana assistida de destino

d) nome do responsaacutevel pelo material no serviccedilo de destino

e) identificaccedilatildeo da empresa transportadora

f) nome e endereccedilo completo da instituiccedilatildeo de destino

g) condiccedilotildees de armazenamento

h) data e hora da embalagem e periacuteodo maacuteximo aceitaacutevel de permanecircncia do material no reservatoacuterio

166 A irradiaccedilatildeo do material eacute expressamente proibida Na embalagem externa deve constar o seguinte aviso


167 O material transportado deve ser acompanhado de um termo de transporte assinado

pelo responsaacutevel teacutecnico do BCTG remetente informando o nuacutemero de identificaccedilatildeo da

amostra o tipo de amostra transportada data e hora da embalagem data e hora do envio

periacuteodo maacuteximo aceitaacutevel de permanecircncia do material no reservatoacuterio peso do reservatoacuterio

no momento de sua saiacuteda do BCTG e recomendaccedilotildees complementares relacionadas agrave sua

qualidade BCTG remetente e instituiccedilatildeo de destino

168 Ao receber o reservatoacuterio o serviccedilo de reproduccedilatildeo humana assistida que vai utilizar o material deve verificar

a) o peso do reservatoacuterio

b) se as condiccedilotildees de acondicionamento da amostra para transporte se mantiveram conforme as especificaccedilotildees do banco

169 As informaccedilotildees descritas no item anterior devem ser enviadas ao BCTG remetente

1610 Todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos durante todo o periacuteodo de armazenamento do material e por um periacuteodo miacutenimo de 20 anos apoacutes a sua utilizaccedilatildeo terapecircutica

17 Processamento

171 Todos os materiais utilizados que mantecircm contato com as ceacutelulas ou tecidos germinativos devem ser esteacutereis apirogecircnicos e descartaacuteveis devendo ser registrados a respectiva origem e o nuacutemero de lote

172 Todo o processamento das ceacutelulas e tecidos germinativos e preacute-embriotildees deve ocorrer exclusivamente em aacuterea classificada conforme especificado no item 946e

173 O material correspondente a cada doaccedilatildeo deve ser processado individualmente

174 O BCTG deve registrar em formulaacuterio padronizado a execuccedilatildeo do processamento de cada amostra informando

a) identificaccedilatildeo da amostra

b) data e hora do iniacutecio do processamento

c) paracircmetros qualitativos iniciais

d) meacutetodo de processamento

e) paracircmetros qualitativos finais

f) data e hora do teacutermino do processamento

g) identificaccedilatildeo do executor do processamento

175 Deve ser mantido registro das condiccedilotildees da incubadora de CO2 documentando a temperatura e o niacutevel de CO2

176 No caso de coleta de secircmen para uso terapecircutico em terceiros somente seratildeo preservadas as amostras de acordo com os seguintes criteacuterios da OMS (1999)

a) Volume coletado de no miacutenimo 2mL

b) Concentraccedilatildeo de espermatozoacuteides de 20 milhotildeesmL ou mais

c) Motilidade maior que 50 com progressatildeo linear ou 25 ou mais com progressatildeo linear raacutepida

d) Morfologia espermaacutetica contendo no miacutenimo 15 de formas normais

177 Testes de viabilidade da amostra

1771 As amostras doadas devem ter viabilidade comprovada de acordo com os POPs definidos pelo BCTG para cada tipo de material germinativo processado

1772 As amostras de secircmen para uso terapecircutico em terceiros devem ser avaliadas quanto a viabilidade em duas etapas

a) avaliaccedilatildeo da motilidade inicial de acordo o item 175 antes da criopreservaccedilatildeo e

b) avaliaccedilatildeo da motilidade da amostra no periacuteodo de ateacute uma semana apoacutes sua

criopreservaccedilatildeo A motilidade apoacutes o descongelamento deve ser de no miacutenimo 50 da

motilidade inicial (OMS 1999)

18 Criopreservaccedilatildeo

181 A criopreservaccedilatildeo deve ocorrer o mais precocemente possiacutevel respeitando-se os criteacuterios definidos no item 133

182 A criopreservaccedilatildeo pode ser feita em equipamento programaacutevel de congelamento ou em sistema manual

183 A criopreservaccedilatildeo deve ser obtida submetendo a amostra ao congelamento sob variaccedilatildeo controlada da temperatura em processo de congelamento validado devendo ser registrados os seguintes dados

a) a curva de reduccedilatildeo de temperatura quando utilizada a teacutecnica de congelamento lento

b) a origem o lote e a concentraccedilatildeo dos meios e reagentes

184 O BCTG deve manter registros da avaliaccedilatildeo da viabilidade de cada amostra descongelada para uso

19 Armazenamento

191 As amostras criopreservadas devem ser depositadas em um local fixo e preacute-determinado que permita a sua localizaccedilatildeo com facilidade rapidez e seguranccedila devendo haver congeladores ou reservatoacuterios especiacuteficos e exclusivos para amostras processadas e ainda natildeo liberadas para amostras liberadas e para amostras contaminadas

192 Deve ser mantido registro das condiccedilotildees dos refrigeradores congeladores ou reservatoacuterios de armazenamento documentando a temperatura ou o niacutevel de nitrogecircnio

a) a verificaccedilatildeo e o registro da temperatura devem ser realizados ao menos a cada oito horas para os equipamentos que natildeo dispotildeem de registrador automaacutetico

b) os registros de temperatura devem ser periodicamente revisados por uma pessoa qualificada

c) os alarmes devem ser periodicamente testados no miacutenimo a cada trecircs meses e deve haver um procedimento escrito definindo a conduta a ser tomada em relaccedilatildeo ao armazenamento das amostras se houver falta de energia ou defeito nos equipamentos de estocagem

d) o volume de nitrogecircnio liacutequido nos reservatoacuterios deve ser controlado e registrado pelo menos duas vezes por semana

193 As amostras devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 135degC negativos

a) O BCTG deve dispor de um sistema de seguranccedila incluindo monitoramento da temperatura dos equipamentos de armazenamento alarmes em casos de mau funcionamento ou temperaturas excedendo os limites permitidos e instruccedilotildees de procedimentos corretivos de emergecircncia bem como plano de remoccedilatildeo do material em casos de sinistros

b) As amostras provenientes de doadores para uso terapecircutico proacuteprio com resultados positivos para infecccedilotildees transmissiacuteveis segundo os itens 12131 e 12232 devem ser armazenadas em reservatoacuterios de nitrogecircnio liacutequido especiacutefico e exclusivo para cada doador(a)

194 Deve ser armazenada para futuros testes geneacuteticos no miacutenimo uma amostra de material geneacutetico do(a) doador(a) que somente poderaacute ser descartada

a) se forem descartadas as ceacutelulas ou tecidos germinativos do doador ou

b) 20 (vinte) anos apoacutes o uso de todas as ceacutelulas ou tecidos do doador

20 Liberaccedilatildeo da Amostra Doada

201 A amostra somente poderaacute ser liberada se

a) respeitados criteacuterios de trigem cliacutenica soroloacutegica e microbioloacutegica conforme itens 1212 1213 e 1214 quando usados para terceiros

b) os resultados dos testes de viabilidade da amostra forem compatiacuteveis com os paracircmetros miacutenimos definidos nos itens 176 e 177

c) para inseminaccedilatildeo artificial a amostra contiver um miacutenimo de 18 milhotildees de espermatozoacuteides moacuteveis

d) para as teacutecnicas de fertilizaccedilatildeo in vitro a amostra contiver um miacutenimo de 5 (cinco) milhotildees de espermatozoacuteides moacuteveis

e) Consentimento Livre e Esclarecido do receptor

202 Por ocasiatildeo do envio da amostra para outro serviccedilo o BCTG deve enviar todas as informaccedilotildees referentes aos itens supracitados

203 No caso de liberaccedilatildeo da amostra e natildeo utilizaccedilatildeo o serviccedilo de reproduccedilatildeo humana assistida deve encaminhar o material de volta ao BCTG que decidiraacute segundo criteacuterios teacutecnicos sobre sua reintegraccedilatildeo ao estoque ou seu descarte

21 Descarte de Material Bioloacutegico

211 O descarte de amostras de ceacutelulas ou tecidos germinativos e de resiacuteduos de laboratoacuterio do BCTG deve estar descrito no Plano de Gerenciamento de Resiacuteduos de Serviccedilos de Sauacutede (PGRSS) e deveraacute ser feito de acordo com as normas vigentes

22 Registros e Arquivos

221 O BCTG deve manter disponiacutevel por todo o periacuteodo de armazenamento das amostras e por um periacuteodo miacutenimo de 20 anos apoacutes a sua utilizaccedilatildeo terapecircutica arquivos de documentos e registros relativos a

a) dados do(a) doador(a)

b) dados da triagem cliacutenica

c) dados da coleta das ceacutelulas ou tecidos germinativos

d) dados de acondicionamento e transporte

e) processamento criopreservaccedilatildeo e armazenamento

f) resultados das triagens soroloacutegica e microbioloacutegica e de viabilidade realizados

g) data e motivo do descarte das amostras quando couber

h) o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinada pelo(a) doador(a) ou seu responsaacutevel legal

i) o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo(a) receptor(a) quando couber

j) contagem do nuacutemero de espermatozoacuteides moacuteveis quando couber

l) solicitaccedilatildeo de fornecimento das ceacutelulas ou tecidos germinativos assinada pelo meacutedico responsaacutevel pela execuccedilatildeo do procedimento de reproduccedilatildeo humana assistida

m) relatoacuterio meacutedico da realizaccedilatildeo ou natildeo do procedimento de reproduccedilatildeo humana assistida com identificaccedilatildeo da receptora

222 Os arquivos de registros podem ser mantidos em meio eletrocircnico ou microfilmagem ou em livros de registro manual

2221 No caso de uso de informaacutetica ou microfilmagem os dados devem ser armazenados em duas coacutepias e o banco deve comprovar que o sistema natildeo permite fraudes ou alteraccedilotildees de dados

2222 No caso do uso de livros de registro manual deve haver um livro de registro de entrada e um livro de registro de liberaccedilatildeo

22221 O livro de registro de entrada deve conter os seguintes dados

a) data da coleta

b) a identificaccedilatildeo numeacuterica ou alfanumeacuterica da amostra coletada

c) nome completo do doador

d) tipo e quantidade de amostra e aliacutequotas coletadas

e) caracteriacutesticas do doador

f) dados da coleta

g) resultados dos testes soroloacutegicos e microbioloacutegicos realizados

h) destino dado agrave amostra

i) identificaccedilatildeo do local de armazenamento

22222 O livro de liberaccedilatildeo deve conter os seguintes dados

a) data da liberaccedilatildeo

b) identificaccedilatildeo numeacuterica ou alfanumeacuterica da amostra

c) identificaccedilatildeo da aliacutequota liberada quando couber

d) motivo do descarte quando couber

e) localizaccedilatildeo da amostra no livro de registro de entrada

f) nome completo do receptor

g) nome do meacutedico e da instituiccedilatildeo responsaacutevel pela utilizaccedilatildeo da amostra

h) indicaccedilatildeo meacutedica para a utilizaccedilatildeo da amostra

i) resultado da gestaccedilatildeo

23 Garantia da Qualidade

231 O BCTG deve manter um sistema de gestatildeo da qualidade Este sistema deve estar documentado ser de conhecimento do pessoal administrativo e teacutecnico-cientiacutefico e deve incluir

a) elaboraccedilatildeo e revisatildeo perioacutedica dos POPs que constam do manual teacutecnico-operacional

b) treinamento perioacutedico de pessoal

c) auditorias internas perioacutedicas para verificar conformidade com as normas teacutecnicas

d) procedimentos para detecccedilatildeo registro correccedilatildeo e prevenccedilatildeo de erros e natildeo conformidades

e) cumprimento das normas de biosseguranccedila

f) sistema de avaliaccedilatildeo e controle de insumos materiais e equipamentos

24 Anaacutelise de Projeto Arquitetocircnico e Licenccedila Sanitaacuteria

241 Os projetos arquitetocircnicos devem ser avaliados e aprovados pelas vigilacircncias sanitaacuterias estaduais ou municipais previamente ao iniacutecio da obra a que se referem tanto para construccedilotildees novas como para reforma ou para ampliaccedilatildeo de acordo com a legislaccedilatildeo vigente

242 A renovaccedilatildeo da Licenccedila Sanitaacuteria deveraacute ser solicitada ao oacutergatildeo de vigilacircncia sanitaacuteria estadual ou municipal

25 Normas e Regulamentos Vigentes agrave Eacutepoca da Publicaccedilatildeo desta RDC

a) Lei nordm 11105 de 24 de marccedilo de 2005 Lei de Biosseguranccedila Estabelece normas de seguranccedila e mecanismos de fiscalizaccedilatildeo de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados cria o Conselho Nacional de Biosseguranccedila - CNBS reestrutura a Comissatildeo Teacutecnica Nacional de Biosseguranccedila - CTNBio dispotildee sobre a Poliacutetica Nacional de Biosseguranccedila ndash PNB

b) Portaria GM nordm 1943 de 18 de outubro de 2001 Define a relaccedilatildeo de doenccedilas de notificaccedilatildeo compulsoacuteria para todo territoacuterio nacional

c) Resoluccedilatildeo RDCAnvisa nordm 50 de 21 de fevereiro de 2002 Aprova Normas para Projetos Fiacutesicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sauacutede

d) Resoluccedilatildeo RDCAnvisa nordm 306 de 07 de dezembro de 2005 Dispotildee sobre o Regulamento Teacutecnico para o gerenciamento de resiacuteduos de serviccedilos de sauacutede

e) Resoluccedilatildeo CFM 1358 de 11 de novembro de 1992 Dispotildee sobre Reproduccedilatildeo Humana Artificial e adota as Normas Eacuteticas para a Utilizaccedilatildeo das Teacutecnicas de Reproduccedilatildeo Assistida

f) ResoluccedilatildeoCNS nordm 196 de 10 de outubro de 1996 Estabelece os requisitos para realizaccedilatildeo de pesquisa cliacutenica de produtos para sauacutede utilizando seres humanos

g) ABNTNBR 6401 de dezembro de 1980 Estabelece as instalaccedilotildees centrais de ar condicionado para conforto - Paracircmetros baacutesicos de projeto

h) ABNTNBR 13534 de novembro de 1995 Trata das instalaccedilotildees eleacutetricas em estabelecimentos assistenciais de sauacutede

i) ABNTNBR 12188 de maio de 2003 Trata dos sistemas centralizados de oxigecircnio ar oacutexido nitroso e vaacutecuo para uso medicinal em estabelecimentos assistenciais de sauacutede

j) ABNTNBR 7256 de marccedilo de 2005 Dispotildee sobre o tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de sauacutede (EAS) e requisitos para projeto e execuccedilatildeo das instalaccedilotildees

k) NBRISO 14644-1 da ABNT Dispotildees sobre as salas limpas e ambientes controlados associados- parte 1 Classificaccedilatildeo da limpeza do ar

Sauacutede Legis - Sistema de Legislaccedilatildeo da Sauacutede

Paraacutegrafo uacutenico Para o seu funcionamento o serviccedilo a que se refere o ldquocaputrdquo deste artigo deve estar formalmente vinculado a um estabelecimento assistencial de sauacutede especializado em reproduccedilatildeo humana assistida legalmente constituiacutedo

Art 3ordm Aprovar na forma do Anexo desta RDC o Regulamento Teacutecnico para o funcionamento de BCTG

Art 4ordm Estabelecer o prazo de 1 (hum) ano a contar da data de publicaccedilatildeo desta RDC para que os BCTG atualmente em funcionamento se adequumlem ao Regulamento Teacutecnico aqui estabelecido com exceccedilatildeo do item C5j do Anexo

Art 5ordm O natildeo cumprimento do disposto nesta RDC configuraraacute infraccedilatildeo sanitaacuteria sujeitando o infrator agraves penalidades previstas na Lei nordm 6437 de 20 de agosto de 1977 ou a que vier substituiacute-la

Art 6deg Esta Resoluccedilatildeo de Diretoria Colegiada e seu Anexo devem ser revistos no miacutenimo a cada dois anos

Art 7ordm Esta Resoluccedilatildeo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicaccedilatildeo

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

REGULAMENTO TEacuteCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE

BANCO DE CEacuteLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS (BCTG)

A NORMAS GERAIS

1 O BCTG deve atender agraves exigecircncias legais para a sua instalaccedilatildeo e funcionamento

11 O BCTG deve estar vinculado fiacutesica administrativa e tecnicamente a um serviccedilo de reproduccedilatildeo humana assistida exceto quando se tratar exclusivamente de banco de secircmen onde a vinculaccedilatildeo exigida seraacute apenas teacutecnica e administrativa a um estabelecimento assistencial de sauacutede

12 O BCTG deve manter contratos com serviccedilos de reproduccedilatildeo humana assistida dos quais recebem amostras e para os quais forneccedila materiais

13 O BCTG deve apresentar licenccedila emitida pelo Oacutergatildeo de Vigilacircncia Sanitaacuteria competente Essa licenccedila eacute vaacutelida pelo periacuteodo de 01 (hum) ano a contar da data de sua emissatildeo podendo ser cassada a qualquer momento em caso de descumprimento do regulamento teacutecnico estabelecido por esta Resoluccedilatildeo assegurados o contraditoacuterio e a defesa do titular da licenccedila

14 As atividades que natildeo forem executadas diretamente pelo BCTG devem ser formalizadas por contrato com o prestador do serviccedilo

2 No prazo de 01 (hum) ano a contar do iniacutecio do seu funcionamento o BCTG deve implantar um sistema de garantia da qualidade

3 De acordo com sua complexidade os Bancos de Ceacutelulas e Tecidos Germinativos podem ser classificados como



























43 Teacutecnicas














C COMPETEcircNCIAS






























b) finalidade


d) organograma










8 Recursos Humanos








Ambiente BCTG Tipo

1 BCTG Tipo 2



X X




a)Processamento


X ---

X X















2









3h)m

2 Este









15(m3h)m














10 Equipamentos




BCTG Tipo 2


X X


X ---


--- X


X X





X X


X X


X X




X X


X X


X X


X X


--- X


--- X























1211 Gerais

a) maioridade civil
















a) Siacutefilis



d) HIV 1 e HIV 2

e) HTLV I e II








1221 Gerais










13 Coleta





horas


















































17 Processamento
































19 Armazenamento










































a) data da coleta





f) dados da coleta
































































43 Teacutecnicas














C COMPETEcircNCIAS






























b) finalidade


d) organograma










8 Recursos Humanos








Ambiente BCTG Tipo

1 BCTG Tipo 2



X X




a)Processamento


X ---

X X















2









3h)m

2 Este









15(m3h)m














10 Equipamentos




BCTG Tipo 2


X X


X ---


--- X


X X





X X


X X


X X




X X


X X


X X


X X


--- X


--- X























1211 Gerais

a) maioridade civil
















a) Siacutefilis



d) HIV 1 e HIV 2

e) HTLV I e II








1221 Gerais










13 Coleta





horas


















































17 Processamento
































19 Armazenamento










































a) data da coleta





f) dados da coleta







































C COMPETEcircNCIAS






























b) finalidade


d) organograma










8 Recursos Humanos








Ambiente BCTG Tipo

1 BCTG Tipo 2



X X




a)Processamento


X ---

X X















2









3h)m

2 Este









15(m3h)m














10 Equipamentos




BCTG Tipo 2


X X


X ---


--- X


X X





X X


X X


X X




X X


X X


X X


X X


--- X


--- X























1211 Gerais

a) maioridade civil
















a) Siacutefilis



d) HIV 1 e HIV 2

e) HTLV I e II








1221 Gerais










13 Coleta





horas


















































17 Processamento
































19 Armazenamento










































a) data da coleta





f) dados da coleta
















































b) finalidade


d) organograma










8 Recursos Humanos








Ambiente BCTG Tipo

1 BCTG Tipo 2



X X




a)Processamento


X ---

X X















2









3h)m

2 Este









15(m3h)m














10 Equipamentos




BCTG Tipo 2


X X


X ---


--- X


X X





X X


X X


X X




X X


X X


X X


X X


--- X


--- X























1211 Gerais

a) maioridade civil
















a) Siacutefilis



d) HIV 1 e HIV 2

e) HTLV I e II








1221 Gerais










13 Coleta





horas


















































17 Processamento
































19 Armazenamento










































a) data da coleta





f) dados da coleta












































Ambiente BCTG Tipo

1 BCTG Tipo 2



X X




a)Processamento


X ---

X X















2









3h)m

2 Este









15(m3h)m














10 Equipamentos




BCTG Tipo 2


X X


X ---


--- X


X X





X X


X X


X X




X X


X X


X X


X X


--- X


--- X























1211 Gerais

a) maioridade civil
















a) Siacutefilis



d) HIV 1 e HIV 2

e) HTLV I e II








1221 Gerais










13 Coleta





horas


















































17 Processamento
































19 Armazenamento










































a) data da coleta





f) dados da coleta













































2









3h)m

2 Este









15(m3h)m














10 Equipamentos




BCTG Tipo 2


X X


X ---


--- X


X X





X X


X X


X X




X X


X X


X X


X X


--- X


--- X























1211 Gerais

a) maioridade civil
















a) Siacutefilis



d) HIV 1 e HIV 2

e) HTLV I e II








1221 Gerais










13 Coleta





horas


















































17 Processamento
































19 Armazenamento










































a) data da coleta





f) dados da coleta


















































10 Equipamentos




BCTG Tipo 2


X X


X ---


--- X


X X





X X


X X


X X




X X


X X


X X


X X


--- X


--- X























1211 Gerais

a) maioridade civil
















a) Siacutefilis



d) HIV 1 e HIV 2

e) HTLV I e II








1221 Gerais










13 Coleta





horas


















































17 Processamento
































19 Armazenamento










































a) data da coleta





f) dados da coleta








































X X


X X


X X




X X


X X


X X


X X


--- X


--- X























1211 Gerais

a) maioridade civil
















a) Siacutefilis



d) HIV 1 e HIV 2

e) HTLV I e II








1221 Gerais










13 Coleta





horas


















































17 Processamento
































19 Armazenamento










































a) data da coleta





f) dados da coleta
























































1211 Gerais

a) maioridade civil
















a) Siacutefilis



d) HIV 1 e HIV 2

e) HTLV I e II








1221 Gerais










13 Coleta





horas


















































17 Processamento
































19 Armazenamento










































a) data da coleta





f) dados da coleta






































e) HTLV I e II








1221 Gerais










13 Coleta





horas


















































17 Processamento
































19 Armazenamento










































a) data da coleta





f) dados da coleta










































horas


















































17 Processamento
































19 Armazenamento










































a) data da coleta





f) dados da coleta







































































17 Processamento
































19 Armazenamento










































a) data da coleta





f) dados da coleta





























































19 Armazenamento










































a) data da coleta





f) dados da coleta






























































a) data da coleta





f) dados da coleta






































RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 33, DE 17 DE...

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