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REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Deborah Deborah MasanoMasano CavalotiCavaloti

ManiraManira Georges Georges SoufiaSoufia

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No Brasil, os medicamentos são registrados na Anvisa, por sua Gerência-Geral de

Medicamentos (GGMED) que inclui:

• Gerência de Medicamentos Novos,

• Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC),

• Gerência de Medicamentos Similares (GEMES),

• Gerência de Medicamentos Genéricos (GEMEG),

• Gerência de Medicamentos Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos(GMEFH),

• Unidade de Produtos Biológicos e Hemoderivados (UPBIH),

• Unidade de Produtos Controlados (UPROC) e a

• Unidade de Farmacovigilância (UFARM).

Como a Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil

Brasília, 20 de janeiro de 2005

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Novos medicamentos, portanto,Novos medicamentos, portanto,

podem ser registrados em podem ser registrados em

diferentes partes da diferentes partes da

GGMEDGGMED

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O termo “medicamento novo”, sem outra adjetivação,

é, na prática, utilizado para se referir a medicamentos

novos com princípios ativos sintéticos e semi-

sintéticos, associados ou não, que são os avaliados

pela GEPEC.

Quando se utiliza o termo “medicamento novo” sem

outro complemento não se está referindo, portanto,

a produtos biológicos, fitoterápicos, homeopáticos,

medicamentos ditos “específicos”, medicamentos

isentos de registro, e nem tampouco a cópias

(genéricos e similares).

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A avaliação de um dossiê de registro

costuma ser dividida em três partes:

• análise farmacotécnica

• análise de eficácia, e

• análise de segurança.

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A análise farmacotécnica inclui a verificação de todas asetapas da fabricação do medicamento desde:

• Aquisição dos materiais,

• Produção,

• Controle de qualidade,

• Liberação,

• Estocagem,

• Expedição de produtos terminados e os controles relacionados.

Essa análise é feita por técnicos da própria Anvisa,

em geral farmacêuticos.

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ANÁLISE ANÁLISE

FARMACOTÉCNICAFARMACOTÉCNICA

PodePode serser divididadividida emem duasduas etapasetapas:: aa

primeiraprimeira delasdelas consistindoconsistindo emem sese conferirconferir

sese todatoda aa documentaçãodocumentação exigidaexigida parapara oo

registroregistro constaconsta nono processoprocesso;; aa segundasegunda dada

análiseanálise propriamentepropriamente ditadita dodo dossiêdossiê dede

registroregistro..

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O dossiê é composto:O dossiê é composto:

a)a) PorPor umauma parteparte documental,documental, compostacomposta porpor::

FormuláriosFormulários dede petiçãopetição dede registro,registro, ComprovanteComprovante dede recolhimentorecolhimento dada taxataxa dede

fiscalização,fiscalização, LicençaLicença dede FuncionamentoFuncionamento dada empresa,empresa, CertificadoCertificado dede

ResponsabilidadeResponsabilidade Técnica,Técnica, NotificaçãoNotificação dada produçãoprodução dede loteslotes--pilotopiloto (para(para

produtosprodutos nacionais),nacionais), CertificadoCertificado dede BoasBoas PráticasPráticas dede FabricaçãoFabricação ee

Controle (BPFC) emitido pela Controle (BPFC) emitido pela AnvisaAnvisa. .

b) Pelo Relatório Técnico, b) Pelo Relatório Técnico,

QueQue devedeve conterconter todastodas asas informaçõesinformações referentesreferentes aosaos estudosestudos clínicosclínicos ee aa

parteparte farmacotécnicafarmacotécnica.. ÉÉ nana análiseanálise farmacotécnicafarmacotécnica queque sãosão avaliadasavaliadas aa bulabula

(quanto(quanto àà suasua estrutura),estrutura), aa estabilidadeestabilidade dodo produto,produto, asas informaçõesinformações técnicastécnicas

do(s)do(s) princípio(s)princípio(s) ativo(s),ativo(s), aa farmacodinâmica,farmacodinâmica, aa farmacocinética,farmacocinética, todatoda aa

produçãoprodução dodo medicamentomedicamento ee todotodo oo controlecontrole dede qualidadequalidade dodo produtoproduto..

ANÁLISE DE EFICÁCIA E ANÁLISE DE EFICÁCIA E

SEGURANÇASEGURANÇA

AsAs avaliaçõesavaliações dede eficáciaeficácia ee segurançasegurança foram,foram, durantedurante

váriosvários anos,anos, feitasfeitas porpor câmarascâmaras técnicastécnicas constituídasconstituídas

porpor umum númeronúmero variávelvariável dede especialistas,especialistas, emem geralgeral

médicosmédicos ee professoresprofessores universitáriosuniversitários dede reconhecidareconhecida

experiênciaexperiência emem diversasdiversas áreasáreas dada Medicina,Medicina, queque sese

reuniamreuniam periodicamenteperiodicamente parapara discutirdiscutir osos processosprocessos dede

registroregistro dede novosnovos medicamentos,medicamentos, assimassim comocomo dede

inclusõesinclusões ee alteraçõesalterações póspós--registroregistro..

9

10

A análise de eficácia e segurança era feita somente após

o término da análise farmacotécnica,farmacotécnica, porpor umauma câmaracâmara

técnicatécnica ((CâmaraCâmara TécnicaTécnica dede MedicamentosMedicamentos –– CATEMECATEME),),

emem reuniõesreuniões mensaismensais..

AtualmenteAtualmente aa CATEMECATEME temtem outrasoutras funções,funções, passandopassando aa

discutirdiscutir questõesquestões dede ordemordem maismais geralgeral ligadasligadas aa

medicamentos,medicamentos, oo queque temtem servidoservido parapara orientarorientar oo

posicionamentoposicionamento dada AnvisaAnvisa frentefrente aa elaselas.. OO númeronúmero dede

processosprocessos dede registroregistro submetidossubmetidos àà avaliaçãoavaliação dessadessa

Câmara foi reduzido drasticamente.Câmara foi reduzido drasticamente.

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INDEPENDÊNCIA DA ANVISA EM INDEPENDÊNCIA DA ANVISA EM

RELAÇÃO A SEUS CONSULTORESRELAÇÃO A SEUS CONSULTORES

•• AA GEPECGEPEC nãonão éé nono momentomomento autoauto--suficientesuficiente parapara avaliaravaliar aaeficáciaeficácia ee segurançasegurança dosdos medicamentosmedicamentos novosnovos aa elaela submetidossubmetidosparapara registroregistro.. OO papelpapel hojehoje desempenhadodesempenhado pelospelos consultoresconsultores

adad hochoc éé imprescindívelimprescindível..

•• AA GEPECGEPEC temtem avaliadoavaliado osos parecerespareceres dede seusseus consultoresconsultores e,e, muitomuitoemboraembora freqüentementefreqüentemente osos tenhatenha acatado,acatado, issoisso nemnem sempresempreacontece,acontece, emem parteparte porqueporque parecerespareceres dede doisdois consultoresconsultoresdiferentesdiferentes sobresobre umum mesmomesmo produtoproduto nemnem sempresempre sãosãoconcordantesconcordantes e,e, emem casoscasos maismais raros,raros, porpor discordardiscordar do(s)do(s)parecer(parecer(eses)).. QuandoQuando aa AgênciaAgência temtem parecerparecer diversodiverso dodo dede seusseusconsultores,consultores, aa divergênciadivergência ficafica documentadadocumentada nono processoprocesso..RespaldandoRespaldando ouou nãonão asas recomendaçõesrecomendações dede seusseus consultores,consultores, aaAnvisaAnvisa explicitaexplicita emem seusseus parecerespareceres osos motivosmotivos dasdas tomadastomadas dededecisão,decisão, contribuindo,contribuindo, pois,pois, parapara aa transparênciatransparência dodo processoprocesso..

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Relação dos documentos gerais necessários:

1) Formulário de Petição devidamente preenchido;

2) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de

fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção, quando

for o caso;

1) Certificado de Responsabilidade técnica, atualizado,

emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;

RENOVAÇÃO DE REGISTRO

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4) Apresentar documento comprobatório de venda no período devigência do registro, e os números das notas fiscais e a relação deestabelecimentos compradores em um máximo de 3 (três) notaspor forma farmacêutica e concentração. Poderá ser apresentadadeclaração referente às apresentações comerciais nãocomercializadas das quais a empresa tenha interesse em manter oregistro, desde que pelo menos uma apresentação daquela formafarmacêutica e concentração tenha sido comercializada. Poderá,ainda, ser apresentado comprovante de exportação no caso deprodutos registrados exclusivamente para esse fim.

SOMENTE PARA LABORATÓRIOS OFICIAIS:

Quando não houver a produção do medicamento no referido período

apresentar justificativa da sua não comercialização;

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5) Última versão de bula impressa que acompanha o produto em suasembalagens comerciais;

6) Apresentar listagem que contemple todas as alterações e/ou inclusõespós-registro ocorridas durante o último período de validade do registrodo produto, acompanhados de cópia do DOU, ou na ausência, cópia doprotocolo da(s) petição(ões) correspondente(s);

7) Para produtos importados apresentar os respectivos laudos de trêslotes importados nos últimos três anos do controle de qualidade físico-químico, químico, microbiológico e biológico, de acordo coma formafarmacêutica, realizado pelo importador no Brasil.

LEI 6.360 / 1976LEI 6.360 / 1976

REGISTROREGISTRO

SegundoSegundo oo ArtArt.. 1212 dada LeiLei 66..360360//19761976,, “Nenhum“Nenhum dosdos produtosprodutos dede queque

tratatrata estaesta Lei,Lei, inclusiveinclusive osos importados,importados, poderápoderá serser industrializado,industrializado,

expostoexposto àà vendavenda ouou entregueentregue aoao consumoconsumo antesantes dede registradoregistrado nono

MinistérioMinistério dada SaúdeSaúde..””

RENOVAÇÃORENOVAÇÃO DODO REGISTROREGISTRO

ArtArt 1212......

§§ 11ºº “O“O registroregistro aa queque sese refererefere esteeste artigoartigo teráterá validadevalidade porpor 55 (cinco)(cinco)

anosanos ee poderápoderá serser reavaliadoreavaliado porpor períodosperíodos iguaisiguais ee sucessivos,sucessivos,

mantidomantido oo númeronúmero dede registroregistro inicialinicial..”” 15

LEI 6.360 / 1976LEI 6.360 / 1976

PÓSPÓS--REGISTROREGISTRO

ArtArt.. 1313

“Qualquer“Qualquer modificaçãomodificação dede fórmula,fórmula, alteraçãoalteração dede elementoselementos dede

composiçãocomposição ouou dede seusseus quantitativos,quantitativos, adição,adição, subtraçãosubtração ouou

inovaçãoinovação introduzidaintroduzida nana elaboraçãoelaboração dodo produto,produto, dependerádependerá dede

autorizaçãoautorização préviaprévia ee expressaexpressa dodo MinistroMinistro dada SaúdeSaúde ee seráserá

desdedesde logologo averbadaaverbada nono registroregistro..””

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PREENCHIMENTO DE PREENCHIMENTO DE

FORMULÁRIOSFORMULÁRIOS

•• Formulário de Petição 1 (FP1)Formulário de Petição 1 (FP1)

•• Formulário de Petição 2 (FP2)Formulário de Petição 2 (FP2)

•• Alteração de registroAlteração de registro

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Destinado à colocação

da razão social da

empresa solicitante que

está pleiteando registro

do produto

Destinado à colocação do

número de autorização de

funcionamento da

empresa. A última

quadrícula da direita é

destinada à colocação do

dígito verificador

Não preencherDestinado à colocação do

código da classe

terapêutica, bem como a

descrição, por extenso,

da referida classe

terapêutica. Tab. 1

(ANVISA)

Não preencher

Não preencher

Destinado à colocação do princípio ativo

Não preencher

F DADOS RELACIONADOS A FÓRMULA

14 N.º

APRES

15.F.

FISICA/

FARMAC.

16.

COMPONE

NTES DA

FÓRUMLA

17.

CÓDIGO

DA DCB

18. TIPO

19

CONCENT

RAÇÃO

QUANT/VO

LUME

20. UNID.

DE

DEMONST

RAÇAO

DA

FÓRMULA

01 COMFUROSEMI

DA 0612013/05 05 40 MG COM

LACTOSE 3540360/16 16 53 MG COM

AMIDO DE

MILHO 0203165/16 16 61MG COM

TALCO 0229083/16 16 5,5 MG COM

ESTEARAD

O DE

MAGNÉSI

O

0306437/16 16 0,5 MG COM

(Uso exclusivo do órgão

da Vigilância Sanitária)

Destinado à informação dos

assuntos objeto da petição, podendo

ser apresentados um máximo de 4

(quatro). Cada assunto deve ser

apresentado através do código

específico, acompanhado da

respectiva descrição. Tab. 1

Destinado à colocação

da razão social do

fabricante

Destinado à colocação do

número de autorização de

funcionamento da empresa.Destinados à informação

do nome do município e

da sigla da Unidade

Federada onde está

instalado o fabricante.

Destinado a assinalar o destino

do produto (institucional,

industrial/profissional,

comercial ou de uso restrito a

hospitais).

Destinado à colocação do

número de dias, meses ou anos

de validade do produto e à

marcação da quadrícula de

tempo correspondente.

Destinado à colocação do

princípio ativo do produto

Destinado à informação relativa à apresentação do

produto, obedecendo a seguinte ordem de

preenchimento: concentração, forma farmacêutica, via de

administração, tipo de embalagem externa, tipo de

acondicionamento, x quantidade/peso /volume de formas

farmacêuticas por acondicionamento.

Destinado à colocação do código e a

descrição da forma física. Tab. 2

Destinado à colocação

do código e da

descrição da restrição

de uso ou de venda do

produto. Tab. 3

Destinado à colocação

do código e da

descrição dos cuidados

de conservação. Tab. 4

Destinado à

colocação do

código e da

descrição do

acondicionamen

to (embalagem

primária). Tab. 5

Destinado à colocação do

código e da descrição da

embalagem externa do

produto. Tab. 6

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A ser assinado, e carimbado, pelo

representante legal e técnico responsável da empresa.

Reservado ao órgão de

vigilância sanitária

(ANVISA)

Destinado à colocação do

mês e do ano de vencimento

do registro do produto (só

em caso de registro já

concedido.

Campo E: Destinados à

colocação dos dados referentes

ao produto, cuja apresentação e

fórmula são similares à que se

pretende na solicitação, ou seja,

nome da empresa, número do

registro e nome do produto.

CONSULTA DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS

CONSULTA POR PRINCÍPIO ATIVO