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Registro de Medicamentos Biológicos

IV Seminário do Setor de Saúde – BRITCHAMSão Paulo, 27 de Outubro de 2006

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PRODUTO BIOLÓGICO – RDC 315/05- origem biológica do princípio ativo- tecnologias de fabricação utilizadas

- produtos baseados em proteína ou carboidrato- estrutura fisico-química e 3D complexa- possível imunogenicidade- sensíveis ao calor e a impactos- ligação específica; raras interações- farmacocinética previsível- 25% sucesso nas fases II-III (versus 6% farmoquímicos)- alto custo de desenvolvimento e produção

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Registro de Medicamentos Biológicos

RDC 80/02 MARCO REGULATÓRIO

-Produtos biológicos:1. Vacinas;2. Soros Hiperimunes;3. Hemoderivados;4. Biomedicamentos: (derivados de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal/procedimentos biotecnológicos)5. Anticorpos monoclonais.6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos7. Probióticos8. Alérgenos

RDC 315/05

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RDC 315/05

RDC’s:233/05: alergênicos323/03: probióticos

46/00: hemoderivados

Normas para o Registro de Medicamento Biológico

RDC’s:210/04: inspeção140/03: bulas333/03: rótulos305/02 e 68/03: escefalopatiasespongiformes transmissíveisRE 01/05: estabilidade

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Medicamento BiológicoMedicamento Biológico

Medicamento Biológico Novo

Produto Biológico

Embalagem primária

Granel Terminado

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FABRICANTE

P.B. Granel P.B. embalagem primária P.B. Terminado

Nome e EndereçoProdução e Controle de QualidadeCBPF ANVISA (para cada produto)Validação da cadeia de transporte

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Princípio Ativo

Para cada uma das etapas e dos locais de fabricação

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Fabricante do

princípio ativo

Fabricante do produto biológico a granel , embalagem primária ou terminado

alteração de fabricante

Novo Registro

alteração de fabricante

Transferência de Tecnologia

Estudos Comparativos

Novos Estudos Clínicos

ou

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PRODUTOS IMPORTADOSRegistro no Brasil Registro e LIBERAÇÃO DE USO no

país de origem

Exceto:

Registro em outro país por necessidade epidemiológica e comprovação do impacto epidemiológico no Brasil

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PRIMEIRO REGISTRO NO MUNDO

Documentos capítulo III da RDC 315/05.

Protocolos de estudos clínicos fases I, II e III (aprovação da ANVISA)

Documentação de desenvolvimento tecnológico, estudos pré-clínicos e testes de CQ (avaliação da ANVISA)

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-Estudos Clínicos Fases I, II e III

-Estudo Clínico Fase IV, se houver

-Estudos no Brasil- declaração do estágio da pesquisa

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Comprovação de TODAS as Atividades Terapêuticas Solicitadas

Estudos aprovados pela Autoridade Sanitária do país de Origem

Estudos Clínicos Realizados com o PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO:

Estudos Clínicos

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Medicamento Biológico

Medicamento Biológico Novo

Estudos de não inferioridade

Estudos clínicos Fase II concluídos e Fase III em andamento para o caso de doenças graves, de alta mortalidade ou sem alternativa terapêutica (+ farmacovigilância)

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• Resumo da documentação:- empresa: CBPF, AFE, Licença de Funcionamento,

Responsabilidade Técnica, GRU- registro: comprovante, histórico, farmacovigilância- relatório técnico: a. dados geraisb. farmacodinâmica e cinéticac. produção e CQd. estudos de estabilidadee. estudos pré-clínicosf. estudos clínicos

- hemoderivados: origem e qualidade do plasma

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Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

produtos.biológicos@anvisa.gov.br

(55 61) 3448-1212