RED 55/12 - Detergente Enzimático Nova realidade para o...
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Enfa. Dra. Rosa Aires Borba Mesiano
Gerência-Geral de Saneantes Anvisa
Porto Alegre , 31/10/2014
Gerência Geral de Saneantes – GGSAN
Nova realidade para o uso
RED 55/12 - Detergente Enzimático
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
A varedura, a seco, não é indicada nos serviços de
saúde O instrumental não pode
ser desinfetado, sem antes
ser adequadamente limpo
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
São substâncias ou preparações destinadas à
Higienização, Desinfecção ou Desinfestação
domiciliar, em ambientes coletivos e/ou
públicos, em lugares de uso comum e no
tratamento de água.
Aplica-se a superfícies inanimadas.
PRODUTOS SANEANTES
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Água sanitária Álcool p/ limpeza Álcool para hospitais
Algicidas Alvejantes Amaciantes
Antiferruginosos Ceras Desengraxantes
Desincrustantes Desinfetantes Desodorizantes
Detergentes Esterilizantes Formicidas
Fungicidas Inseticidas Limpa Pneus
Limpa vidros Limpadores multiuso Lustra Móveis
Neutraliz. de odores Pedras sanitárias Polidores
Produtos biológicos Prod. p/ jardinagem Raticidas
Removedores Repelentes Sabões
Sabões em Pó Saponáceos Odorizantes de ambientes
Produtos para saúde associados a equipamentos
São Produtos Saneantes
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Sabonetes
Vernizes Tintas
Insumos Matérias-Primas
Descarbonizantes Aditivos p/ Baterias
Aditivos para Radiadores Desengripantes
Degermantes para as mãos Defensivos
Agrícolas
Repelentes Eletrônicos Lubrificantes
Repelentes para pele
Produtos para aplicação em instalações agropecuárias
Não são considerados saneantes
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ANÁLISE DE RISCO
pH puro a temperatura de 25º
≤ 2,0 ≥ 11,5
REGISTRADO REGISTRADO NOTIFICADO
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14
RISCO II RISCO II
Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados! Antimicrobianos, desinfestantes, altamente alcalinos ou ácidos, biológicos
RISCO II RISCO II RISCO I
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Número de Registro do produto saneante
Número de
autorização de
funcionamento
Versões /
Embalagem
Dígito verificador
3. 0234. 0058. 001 - 9 Saneantes começa com
número 3
Ordem de produtos solicitados registros
O número de registro tem 13 dígitos podendo ser utilizado apenas
os 9 primeiros
Volumes
((antigamente
)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Detergentes, com ou
sem enzimas, são
produtos saneantes
Saneante é para uso
em superfícies
inanimadas
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Os Detergentes Enzimáticos representam um grande avanço na limpeza dos artigos e instrumentos médicos. Elaborado à base de enzimas que agem sobre a matéria orgânica como: sangue, fezes, muco, fluidos orgânicos, etc., degradando-a e dissolvendo-a em pouco tempo. Possui também em sua composição tensoativos, que auxiliam na remoção de gorduras.
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Alta tensão
superficial
Baixa
capacidade de
‘molhar’
Força que dificulta a penetração em
superfícies
TENSÃO SUPERFICIAL
Exemplo: Tensão superficial
DETERGENTES Créditos:
Bruno Rafael Silva
Créditos: Bruno
Rafael Silva
Créditos:
Bruno Rafael Silva
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
1º Regulamento Brasileiro sobre Detergentes Enzimáticos É específico para Serviços de Saúde
Definições
•Detergente enzimático para limpeza de dispositivos
médicos: produto cuja formulação contém, além de um
tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse
das proteases EC 3.4, podendo ser acrescida de outra
enzima da subclasse das amilases EC 3.2 e demais
componentes complementares da formulação, inclusive de
enzimas de outras subclasses, tendo como finalidade
remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos
insolúveis na superfície desses dispositivos.
RDC 55 de14 de novembro de 2012
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
RDC 55 de14 de novembro de 2012
• As matérias-primas utilizadas naprodução dos
detergentes enzimáticos não devem danificar o
material dos instrumentos e equipamentos
clínicos. O Detergente Enzimático possui o pH
em torno da neutralidade, outro fator de
preservação do instrumental.
• Não se recomenda misturar produtos químicos
e, no caso do detergente enzimático, a mistura
pode levar a variação de pH o que pode levar a
inativação das enzimas.
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RDC 55 de14 de novembro de 2012
•Objetivo
•Estabelecer definições, características gerais,
requisitos técnicos e de rotulagem para o
registro de produtos categorizados como
detergentes enzimáticos de uso restrito em
estabelecimentos de saúde com indicação para
limpeza de dispositivos médicos, de forma a
minimizar o risco à saúde.
•“Atividade enzimática deve ser comprovada”.
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RDC 55 de14 de novembro de 2012:
Características Gerais
Esses produtos classificados como de risco I
(notificados), passaram a ser considerados de
Risco II e, estão sujeitos ao registro na ANVISA.
•Os laudos deverão ser emitidos por laboratórios
acreditados pelo INMETRO ou habilitados pela
REBLAS.
•Só poderão ter indicação de
aplicação/manipulação profissional
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RDC 55 de14 de novembro de 2012:
Características Gerais
•Se o produto tiver apenas uma enzima, essa tem
que ser proteolítica (protease)
•Não podem conter enzimas que comprometam a
saúde da população.
•A composição deve ser condizente com sua
finalidade, não podendo conter substâncias que
comprometam a atividade das enzimas ou que
danifiquem os materiais e equipamentos que
entrem em contato com estes produtos
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RDC 55 de14 de novembro de 2012
Características Gerais (continuação)
• Quando houver associação com substâncias com atividade
antimicrobiana, terão que seguir a legislação específica (ex.
RDC 14/07) , além desta.
“Limpadores enzimáticos não são desinfetantes e enzimas
proteicas podem ser inativadas por germicidas (CDC 2008).
“A limpeza remove ao invés de matar microrganismos (AAMI
2010)”
Detergentes enzimáticos são somente os produtos para uso
na assistência à saúde. Os demais produtos que contenham
enzimas deverão ser categorizados de acordo com a
finalidade de uso, tais como: lava-roupa, desengraxantes,
limpadores, etc.” .
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RDC 55 de14 de novembro de 2012
Situação atual dos Detergentes Enzimáticos
disponibilizados no mercado
Todos os detergentes notificados são produtos de Risco I
e, portanto são normatizados seguindo as orientações da
RDC 40/2008, harmonizada no Mercosul.
Os produtos de risco I são submetidos a notificação online,
conforme RDC 42 de 19 de agosto de 2009
Pela legislação citada, não existe necessidade de
comprovação da atividade enzimática em detergentes.
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RDC 55 de14 de novembro de 2012
Detergentes Enzimáticos: situação atual As empresas tiveram um prazo de 360 dias, contados a partir de 14.11.12, para que os produtos, anteriormente notificados, fossem ajustados aos novos dispositivos. Todos os produtos disponibilizados no mercado até essa data, eram notificados, exceto 3 registrados, no entanto, sem adequação ao novo regulamento.
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IMPORTANTE
Fatores que influenciam na atividade enzimática
Temperatura
pH
Concentração do substrato
Concentração da enzima
Etc.
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Fatores que influenciam na atividade enzimática • Temperatura • pH (ver atuação das enzimas em pH alcalino) “Detergentes neutros que contenham enzimas são compatíveis com metais e outros materiais usados nos instrumentais e são uma boa opção para materiais delicados (ex. endoscópios) Detergentes neutro não dissolve filamentos de fibrina (AAMI 2010).” • Concentração do substrato Ex. X mL do produto/L de água, de acordo com a presença de sujidade.
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IMPORTANTE
• Quantidade do produto
Ex. 5 a 8 mL - (testamos no pior cenário e não
foi possível detectar as enzimas)
• Quantidade de enzimas
Protease (Hb) = peptidase (fibrinas)
Amilase = carbohidrase
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RDC 55 de14 de novembro de 2012
• Substituição/reposição da solução
• As enzimas nestes produtos de limpeza são usados para digerir a sujidade e, portanto, deve ser reposto ou substituído em qualquer processo de limpeza, de acordo com as instruções do fabricante ( AAMI TIR 30:2003).
• O detergente enzimático deve ser descartado após cada uso, porque não possui atividade bactericida e pode suportar o crescimento de organismos se armazenado (AORN, 2010).
• Desprezar o detergente enzimático após cada uso (ASGE-SHEA Guideline – ICHE vol32, n6, 527-537, 2011)
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RDC 55 de14 de novembro de 2012
• No rótulo dos detergentes enzimáticos consta as expressões:
Produto de pronto uso: A REUTILIZAÇÃO DO
PRODUTO PODE PROVOCAR PERDA DA
EFICIÊNCIA.
Para produtos com diluição de uso: UTILIZAR
IMEDIATAMENTE APÓS O PREPARO. A
REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PODE
PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA
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Manter os artigos imersos em enzimático por mais tempo
do que o recomendado pelo fabricante, não garante uma
limpeza melhor, mas ao contrário, o ambiente formado,
fica ideal para o crescimento de microrganismos se for
considerado que as proteínas podem ser usadas como
fonte de energia (SOBECC 2009)
Tempo de contato
O detergente enzimático deve ser descartado após cada uso, porque não possui atividade bactericida e pode suportar o crescimento de organismos se armazenado (AORN, 2010).
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Tempo de contato
No rótulo dos produtos enzimáticos
deverá constar orientações sobre o
uso do produto com informações
quanto ao tempo de imersão (RDC
55/12)
Como todo produto químico, os
instrumentoais submeticos aos
detergentes enzimáticos devem
ser enxaguados após ser
retirados da solução
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Temperatura é Importante? • Os detergentes enzimáticos têm uma temperatura ideal
em que eles são eficazes. Se eles forem utilizados em
condições fora deste intervalo (frio ou quente), sua
eficácia será reduzida (AAMI TIR 30, 2003).
• Limpeza manual no CME: diluir nova solução de
detergente, adicionando água potável morna - entre 30°C
e 40°C - (Informe Técnico Anvisa 2009)
● No rótulo dos produtos enzimáticos deverá constar
orientações sobre o uso do produto com informações quanto a
temperatura da solução(RDC 55/12) (Ex. Manual= 30°C a
40°C; automatizada= 40°C a 55°C)
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Exemplo de produtos notificados, disponíveis do Mercado:
Orientações quanto a temperatura da solução
• Produto A - 2 a 5 minutos – temperatura ambiente
• Produto B – 2 a 5 minutos – Temperatura ambiente ou
aquecida a 40ºC.
• Produto C – efetivo em todas as temperatura (inclusive
em água fria).
IMPORTANTE: quanto maior a temperatura, maior a perda
da atividade .
Temperatura elevada fixa o sangue contido nos
instrumentais
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Requisitos para Registro •Estudo de estabilidade acelerado ou de longa duração para
comprovação da atividade enzimática durante o prazo de
validade proposto.
•Os resultados encontrados ao final deste estudo deverão
ser declarados na rotulagem do produto.
Ex. Atividade Proteolítica Mínima: 0,239 UP/mL
(Unidade de atividade enzimática).
Atividade Amilolítica Mínima: 0,638 UA/mL
•Não existem testes para verificar a concentração da
solução antes do uso (AORN, 2010)
RDC 55 de14 de novembro de 2012
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa RDC55/12-Detergentes enzimáticos
Observação:
Comprovação da atividade das enzimas no produto em uso.
Protazyme AK são comprimidos que em contato com o
produto evidencia uma cor azul, mais ou menos intensa, o
que pode estar diretamente relacionado com a atividade da
enzima (protease).
Requer um tempo de contato de 30 min. a 40ºC, com uma
leitura de UV a 590 nm.
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RDC 55/12 DETERGENTES ENZIMÁTICOS
O rótulo do produto é um grande aliado do profissional de
saúde:
Nele você encontra:
•Instruções para o uso do produto:
-Recomendações quanto à qualidade da água utilizada no
preparo da solução de limpeza (pH, condutividade e
dureza). Portaria 2.914 de 12 de dezembro de 2011.
-Informações sobre a diluição do produto
-Temperatura da água para diluição
-Tempo de imersão
- Faixa de pH da solução
- Princípios ativos (tensoativos e enzimas) ou outros de
importância toxicológica.
-
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RDC 55 de14 de novembro de 2012
Atenção •A metodologia para Lipase encontra-se em vias de
desenvolvimento (Grupo Técnico composto por
representantes da GGSAN/ANVISA, INCQS, UFRS,
FUNED/MG) .
•Após a conclusão da metodologia para a lipase será
publicada a complementação da RDC.
•A presença de outras enzimas poderá ser indicada, no
rótulo, sem a apresentação de teste de atividade
•Os laboratórios foram treinados quando ao desenvolvimento
das metodologias (protease e amilase).
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Os detergentes enzimáticos preparam o
instrumental para a próxima etapa do
processamento (não possuem a capacidade
de destruir microrganismos e, sim, de
eliminar a matéria orgânica que serve como
substrato para os microrganismos.
ENZIMA NÃO AGE SOBRE O
MICRORGANISMO! ENZIMA NÃO É
BACTERICIDA !
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Atenção: é proibido importar produto com regulamentação cancelada, portanto a regra só é válida para produtos em estoque no país
Muita atenção com a data de fabricação do produto
E agora ?
Todos os detergentes enzimáticos notificados foram
cancelados em 18/11/13 . No entanto as empresas
poderão comercializar os que foram fabricados antes
desta data.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Situação dos processos de registro do
detergentes enzimáticos, GGSAN/ANVISA
Processos deferidos 50
Processos em exigência 4
Aguardando análise 1
Total de processos 55
Outubro/2014 Agosto/2014
Processos deferidos 47
Processos em exigência 5
Aguardando análise 0
Total de processos 52
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Processos deferidos Processos emexigência
Aguardando análise Total de processos
47
5 0
52 50
4 1
55
Situação dos processos de registro dos detergentes enzimáticos – 2014
Agosto Outubro
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
• 2 produtos “pronto
uso” possuem a
forma física
espuma
• não aceitamos faixas
de diluição
• as diluições variam
de 1 a 8 mL/L
Diluição do detergente enzimático
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Lipolítica Lipase, lipolase
Amilolítica Carbohidrase, alfa-amilase e celulase
Proteolítica Protease , peptidase, savinase, liquanase
91%
5% 4%
Classes das enzimas na formulação
3 classes de enzimas
2 classes de enzimas
1 classe de enzimas
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
A grande maioria de
detergentes
enzimáticos
notificados tem 36
meses de validade
49
2 3 1
24 meses 12 meses 16 meses 18 meses
Validade dos produtos registrados
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Total: 55 produtos*
0.0
2
0.0
3
0.0
4
0.0
5
0.0
6
0.0
7
0.0
8
0.1
0.1
09
5
0.1
1
0.1
2
0.1
3
0.1
4
0.1
5
0.1
6
0.1
7
0.2
1
0.2
2
0.2
4
0.2
5
0.2
8
0.3
0.3
1
0.3
2
0.3
9
0.4
1
1
3 4
1 2
4
1 2
1 2
14
3
1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2
1 1
3
Atividade Proteolítica Mínima: UP.mL-1.min-1
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
13
5 5 6
2 1
4
2 2
7
2 1 1 1
Atividade Amilolítica Mínima: UA.mL-1.min-1
Total: 52 produtos 3 produtos contém apenas a enzima
protease
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
RDC 55 de14 de novembro de 2012
Resumindo
Hoje temos no mercados duas formas de
detergentes:
1- Os detergentes notificados que já foram
cancelados, mas podem ser utilizados
somente os que foram fabricados até
17.11.2013
- Não tem comprovação da atividades das
enzimas.
- No rótulo pode não ter orientações
precisas sobre descarte, diluição,
temperatura, etc.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
RDC 55 de14 de novembro de 2012
Resumindo
2- Os detergentes registrados
Apresentam comprovação da atividades
enzimas protease, obrigatoriamente, e da
amilase, caso essa enzima esteja presente
na formulação.
- No rótulo tem orientações precisas sobre
descarte, diluição, temperatura, pH etc.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
Detergente Enzimático
Tempo indicado no rótulo Ex. 5 min.
Tempo do teste em laboratório Ex. 30 min.
Não esqueçam da questão do desempenho dos detergentes
enzimáticos
Portanto: testem os produtos antes de padronizá-los