Avaliação de cepas de microrganismos probióticos a base de ...
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RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
“Esta relação detalhada cancela e substitui a anterior”
Assinatura do Responsável pela Instalação de Teste / Data
Em, 04/03/2020
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 01/02
RAZÃO SOCIAL/ NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
PLANTEC P.T.A LTDA BPL 0021
Nota: Caso uma Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FÍSICO-QUÍMICOS AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS
Solubilidade
OECD 105:1995
CIPAC MT 181:2003
CIPAC MT 157:2007
Equipamentos
Constante de dissociação OECD 112:1981 Equipamentos
Corrosividade ASTM G31:2012
ABNT NBR 6210:2008
Equipamentos
Densidade
ABNT NBR 13826:2016
CIPAC MT 3:2007
CIPAC MT 186:2007
Equipamentos
Estabilidade térmica e ao ar
OECD 113:1981
CIPAC MT 46:2007
ABNT NBR 14029:2017
ABNT 8510:2014
Equipamentos
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
PLANTEC P.T.A LTDA BPL 0021 Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
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CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 02/02
FÍSICO-QUÍMICOS AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E
AFINS (continuação)
Identificação molecular EPA OPPTS 860.1100:1996 Equipamentos
Impurezas metálicas PLATA-012 V.05 Equipamentos
Miscibilidade a 30°C ABNT NBR 13240:2017 Equipamentos
pH CIPAC MT 75: 2007
Equipamentos
Ponto de Fulgor CIPAC MT 12.3: 2007
ASTM D93 – 02a:2003
Equipamentos
Pressão de Vapor OECD 104:2006 Equipamentos
Distribuição da partícula por tamanho
ABNT NBR 13237:2017
CIPAC MT 59:2007
CIPAC MT 185:2007
Equipamentos
Tensão Superficial – método de Wilhelmy
ASTM D1331-14:2014
ISO 304:1985 OECD 115:1995
Equipamentos
Viscosidade OECD 114:2012 Equipamentos
Volatilidade ABNT NBR 13238:2014 Equipamentos
Miscibilidade em água e solventes orgânicos a 25ºC
OPTTS 830.6319:1996
Equipamentos
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
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FÍSICO-QUÍMICOS AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E
AFINS (continuação)
Coeficiente de partição Octanol/água
OECD 107:1995
Equipamentos
Ponto de Ebulição OECD 103:1995 Equipamentos
Ponto de Fusão
ABNT 14975:2017
OECD 102:1995
OPPTS 830.7200:1998
Equipamentos
Propriedades Oxidantes EEC - A17 - L 383 A:1992
Equipamentos
Estado Físico, Aspecto, Cor e Odor
OPPTS 830.6302:1996 OPPTS 830.6303:1996 OPPTS 830.6304:1996
Equipamentos
Grau de Pureza
ABNT NBR 14029:2017 Equipamentos
Espectro de absorção UV-vis OECD 101: 1981 Equipamentos
Estabilidade térmica e ao ar e características corrosivas
CIPAC MT 46:2007 OECD 113:1981 OPPTS 830.6320:1996 OPPTS 830.6317:2002 ABNT NBR 8510:2014
Equipamentos
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FÍSICO-QUÍMICOS AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E
AFINS (continuação)
Estabilidade a temperatura normal e elevada na presença de metais e íons metálicos
OPPTS 830.6313:1996 CIPAC MT 46:2007
Equipamentos
Estudo Qualitativo/Quantitativo cinco bateladas
ABNT NBR 14029:2017 SANCO/3030:1999 OPPTS 830.1700:1996
Equipamentos
Grau de Pureza (biológicos)
PLAMIC-085 V.00 PLAMIC-088 V.00
Equipamentos
Estabilidade de Prateleira e Estabilidade Acelerada (biológicos)
PLAMIC-087 V.00
Equipamentos
Flamabilidade de sólidos EEC A.10:2008
Equipamentos
Suspensibilidade NBR 13313 (2015) / CIPAC MT 15 (2007) / CIPAC MT 184 (2003)
Equipamentos
Estabilidade de dispersão NBR 13827 (2014) / CIPAC MT 174 (2007)
Equipamentos
Espuma persistente
NBR 13451 (2016) / CIPAC MT 47 (2007)
Equipamentos
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FÍSICO-QUÍMICOS AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E
AFINS (continuação)
Molhabilidade
NBR 13242 (2014) / CIPAC MT 53.3 (2007)
Equipamentos
Oxidação/Redução – Incompatibilidade química
OPPTS 830.6314 (1996)
Equipamentos
Hidrólise em função do pH
OECD 111: 2004
Equipamentos
Estabilidade de formulações líquidas a 0 ºC
CIPAC MT 39.2 (2007) e CIPAC MT 39.3 (2000)
Equipamentos
Estabilidade da diluição da solução aquosa de herbicida
CIPAC MT 41 (2007)
Equipamentos
Materiais insolúveis em soluções aquosas de pesticidas
CIPAC MT 10.4 (2007)
Equipamentos
Perda de peso
CIPAC MT 17 (2007)
Equipamentos
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FÍSICO-QUÍMICOS SANEANTES
Estabilidade Acelerada OECD 113:1981
CIPAC MT 46.3:2007
OPPTS 830.6317:2002
Equipamentos
Grau de Pureza ABNT NBR 14029:2017 Equipamentos
Estabilidade de Prateleira OECD 113:1981
CIPAC MT 46.3:2007
OPPTS 830.6317:2002
Equipamentos
pH
CIPAC MT 75: 2007
OPPTS 830.7000: 1996
Equipamentos
Ponto de Fulgor CIPAC MT 12.3: 2007
ASTM D93 – 02a:2003
Equipamentos
Corrosividade ASTM G31:2012
ABNT NBR 6210:2008
Equipamentos
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RESÍDUOS
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS
Determinação de Resíduos – Fase Analítica e de Campo
ANVISA –
Resolução Rdc
Número 04 (2012)
OECD The Application Of The Glp
Principles To Field Studies (Series On
Principles Of Glp And Compliance
Monitoring Number 6), Paris 1999.
Matriz Vegetal
RESÍDUOS PRODUTOS VETERINÁRIOS
Resíduos de Drogas Veterinárias
Resolução RDC Número 27 (2012)
Matriz Animal
EFICIÊNCIA E PRATICABILIDADE AGRONÔMICA
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS
Eficácia Agronômica
Efficacy evaluation for the registration of plant protection products – FAO (2006) Ministério Da Agricultura - Instrução Normativa Número 42 (2011)
Matriz Vegetal
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CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
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EFICÁCIA SANEANTES
Teste de eficácia/contato residual
Manual de Testes de Eficácia em produtos Desinfestantes. Anvisa,2009
Blatella germanica
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS
Toxicidade Oral Aguda OECD 423 (2001) / OECD 425 (2008) / US EPA OPPTS 870.1100 (2002)
Ratos
Toxicidade Cutânea Aguda OECD 402 (2017) / US EPA OPPTS 870.1200 (1998)
Ratos
Sensibilização Dérmica OECD 406 (1992) / US EPA OPPTS 870.2600 (2003)
Cobaias
Irritação/Corrosão Dérmica OECD 404 (2015) / US EPA OPPTS 870.2500 (1998)
Coelhos
Corrosão dérmica in vitro OECD 431 (2016) Epiderme humana reconstituída
Irritação cutânea in vitro OECD 439 (2015) Epiderme humana reconstituída
Irritação/Corrosão Ocular em Curto Prazo
OECD 405 (2017) / US EPA OPPTS 870.2400 (1998)
Coelhos
Teste de Opacidade e Permeabilidade - BCOP
OECD 437 (2017) Córnea bovina
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ESTUDOS TOXICOLÓGICOS
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS (continuação)
Teste de permeação por fluoresceína
OECD 460 (2017) Cultura de células
Sensibilização Dérmica (LLNA)
OECD 442B (2018)
Camundongos
Toxicidade Aguda Inalatória
OECD 403 (2009) / US EPA OPPTS 870.1300 (1998)
Ratos
Toxicidade / Patogenicidade Pulmonar Aguda
OPPTS 885.3150 (1996)
Ratos
Toxicidade / Patogenicidade Oral Aguda
OPPTS 885.3050 (1996)
Ratos
Toxicidade / Patogenicidade Injetável Aguda
OPPTS 885.3200 (1996)
Ratos
ESTUDOS DE MUTAGENICIDADE
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS
Potencial Genotóxico em Procariontes
OECD 471 (1997) / US EPA OPPTS 870.5100 (1998
Cepas de bactérias
Potencial Genotóxico em Eucariontes
OECD 474 (2016) / US EPA OPPTS 870.5385 (1998)
Camundongos
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CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
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ESTUDOS DE MUTAGENICIDADE
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS (continuação)
Teste de Micronúcleos in vitro – MNVit
OECD 487 (2016) Células de mamíferos
Aberração cromossômica in vivo
OECD 475 (2016)
Camundongos
ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS COM ORGANISMOS AQUÁTICOS E TERRESTRES
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS
Toxicidade Aguda OECD 203 (2019) / OPPTS 885.4200 (1996)
Peixes
Toxicidade Aguda
OECD 207 (1984)
Minhocas Eisenia andrei
Toxicidade Aguda por Contato
OECD 214 (1998) Abelhas Apis mellifera
Toxicidade Aguda Oral
OECD 213 (1998) Abelhas Apis mellifera
Teste Agudo de Imobilização
OECD 202 (2004) / OPPTS 885.4240 (1996)
Daphnia similis / Daphnia magna
Microorganismo do solo – Ciclo do Carbono
OECD 217 (2000)
Solo
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CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
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ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS COM ORGANISMOS AQUÁTICOS E TERRESTRES
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS (continuação)
Microorganismo do solo – Ciclo do Nitrogênio
OECD 216 (2000)
Solo
Inibição do crescimento
OECD 201 (2011)
Algas Pseudokirchneriella subcaptata
Toxicidade Oral Aguda
OECD 223 (2016) / OCSPP 850.2100 (2012) / US EPA OPPTS 885.4050 (1996)
Aves Coturnix coturnix japônica
Toxicidade / Patogenicidade Oral Aguda
OPPTS 885.4050 (1996)
Aves Coturnix coturnix japônica
Toxicidade residual foliar OCSPP 850:3030 (2012) Abelhas Apis mellifera
Toxicidade oral aguda OECD 237 (2013) Larvas de abelhas Apis mellifera
Toxicidade oral crônica
OECD TG 245: Honey bee (Apis mellifera L.), Chronic Oral Toxicity test (10-day feeding) – (2017).
Abelhas Apis mellifera
Toxicidade crônica
Guidance Document on Honey bee Larval Toxicity Test following Repeated Exposure. Series on Testing & Assessment No 239
Larvas de abelhas Apis mellifera
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Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
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ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
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ESTUDOS TOXICOLÓGICOS
SANEANTES
Irritação/Corrosão Dérmica OECD 404 (2015) / US EPA OPPTS 870.2500 (1998)
Coelhos
Irritação/Corrosão Ocular em Curto Prazo
OECD 405 (2017) / US EPA OPPTS 870.2400 (1998)
Coelhos
Irritação/corrosão cutânea repetida
INCQS 65.3330.012
Coelhos
Toxicidade Oral Aguda
OECD 423 (2001)/ US EPA OPPTS 870.1100 (2002)
Ratos
Toxicidade Cutânea Aguda
OECD 402 (2017) / US EPA OPPTS 870.1200 (1998)
Ratos
Sensibilização Dérmica OECD 406 (1992) / US EPA OPPTS 870.2600 (2003)
Cobaias
ESTUDOS DE MUTAGENICIDADE
SANEANTES
Potencial Genotóxico em Procariontes
OECD-471 (1997) / US EPA OPPTS 870.5100 (1998)
Cepas de bactérias
Potencial Genotóxico em Eucariontes
OECD-474 (2016) / US EPA OPPTS 870.5385 (1998)
Camundongos
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Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:
RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°
PLANTEC P.T.A LTDA BPL 0021 Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, então estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgulas.
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 14 – Apr. MAI/2019 – Pág. 02/02
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Determinação de Teor Farm. Bras. 6ªed., 2019, capítulo 5.2.13.1. Farm. Bras. 6ªed., 2019, capítulo 5.2.14. Farm. Bras. 6ªed., 2019, capítulo 5.2.17.1, 5.2.17.2, 5.2.17.4 e 5.2.17.5
Equipamentos
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Toxicidade Oral Aguda OECD 423 (2001) / US EPA OPPTS 870.1100 (2002)
Ratos
Toxicidade Cutânea Aguda
OECD 402 (2017) / US EPA OPPTS 870.1200 (1998)
Ratos
Sensibilização Dérmica
OECD 406 (1992) / US EPA OPPTS 870.2600 (2003)
Cobaias
Irritação/Corrosão Dérmica OECD 404 (2015) / US EPA OPPTS 870.2500 (1998)
Coelhos
Irritação/Corrosão Ocular em Curto Prazo
OECD 405 (2017) Coelhos
Toxicidade Aguda Inalatória OECD 403 (2009) / US EPA OPPTS 870.1300 (1998)
Ratos
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REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
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ESTUDOS TOXICOLÓGICOS
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Irritação/corrosão cutânea repetida
INCQS 65.3330.012
Coelhos
Potencial Genotóxico em Procariontes
OECD 471 (1997) / US EPA OPPTS 870.5100 (1998
Cepas de bactérias
Potencial Genotóxico em Eucariontes
OECD 474 (2016) / US EPA OPPTS 870.5385 (1998)
Camundongos