Angélica Carvalho de Sousa

Dayane da Mota Nascimento

Graciela Santana Filha

Montes Claros/2013

*matérias- primas

*materiais de embalagem

*solventes

*materiais auxiliares ao processo

*reagentes e os materiais de rotulagem

MINIMIZAR OS RISCOS À SAÚDE

Seção ISeção IGeralGeral

* A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve ser adequada para o uso a que se pretende.

* ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA

* Água Potável- pressão contínua em um sistema de encanamento; realizados testes periodicamente.

* Água Purificada- ser projetado de forma a evitar a contaminação e proliferação microbiológicas.

* Água para Injetáveis- utilizada em preparações de produtos estéreis.

Seção ISeção IGeralGeral

*A aquisição deve ser realizada por uma equipe qualificada e treinada.

*Os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja assegurado que a entrega esteja em conformidade com o pedido.

*As matérias-primas colocadas na área de armazenamento devem estar adequadamente identificadas.

Seção IISeção IIMatérias-PrimasMatérias-Primas

*Os rótulos devem conter:

*A aquisição, o manuseio e o controle de qualidade dos

materiais de embalagem primários, secundários devem

ser realizados da mesma forma que para as matérias-

primas.

Seção IIISeção IIIMaterial de EmbalagemMaterial de Embalagem

*Todos os produtos e materiais de embalagem a serem

utilizados devem ser verificados no ato da entrega ao

departamento de embalagem em relação à quantidade,

identidade e conformidade com as instruções de

embalagem.

*Os produtos intermediários e os produtos a

granel devem ser mantidos sob condições

específicas determinadas para cada produto.

Seção IVSeção IVProdutos Intermediários e a GranelProdutos Intermediários e a Granel

*Os produtos terminados devem se mantidos em

quarentena ate sua liberação final.

Seção VSeção VProdutos TerminadosProdutos Terminados

*Os materiais e os produtos reprovados devem ser

identificados e armazenados separadamente, em

áreas restritas.

Seção VISeção VIMateriais e Produtos Materiais e Produtos

ReprovadosReprovados

*Os materiais e produtos podem ser devolvidos aos fornecedores.

*Destruídos dentro de um prazo justificável e a ação adotada deve ser aprovada por pessoa designada.

*O reprocesso ou recuperação é permitido apenas

se a qualidade do produto final não for afetada.

Seção VISeção VIMateriais reprocessados e Materiais reprocessados e

recuperadosrecuperados

*Procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a identidade do conteúdo de cada recipiente de matéria-prima.

*Deve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperação.

*Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo número de lote.

*Os produtos recolhidos devem ser identificados e

armazenados separadamente em uma área segura

até que haja uma decisão sobre seu destino.

Seção VIISeção VIIProdutos recolhidos

*Os produtos devolvidos devem ser destruídos, a

menos que seja possível assegurar que sua qualidade

continua satisfatória.

Seção VIIISeção VIIIProdutos DevolvidosProdutos Devolvidos

*Registros de recebimento e preparação.

*Procedimentos escritos.

Seção IXSeção IXReagentes e Meios de Reagentes e Meios de

CulturaCultura

Rótulo

*Concentração

*Data de preparo

*Fator de padronização

*Prazo de validade

*Data da próxima padronização

*Condições de armazenamento

Seção IXSeção IXReagentes e Meios de Reagentes e Meios de

CulturaCultura

Assinado e datado pelo responsável de preparo.

*Devem ser utilizados padrões de referência oficiais, sempre que existirem.

*Na ausência desses, devem ser utilizados padrões de referência devidamente caracterizados.

*RDC n° 37 de 6 de julho de 2009.

Seção XSeção XPadrões de ReferênciaPadrões de Referência

*Substâncias tóxicas e materiais inflamáveis devem ser guardados em locais de acesso restrito.

*Coletado em recipientes adequados, mantido em local específico e eliminado de forma segura .

*Não deve ser acumulado.

Seção XISeção XIMateriais ResiduaisMateriais Residuais

*Produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizantes.

Seção XIISeção XIIMateriais DiversosMateriais Diversos

O medicamento necessita de cuidados especiais e

específicos em sua composição. A adequada utilização dos

materiais no processo de fabricação deste assegura a produção de

lotes uniformes que atendem às especificações requeridas. Permite

ainda assegurar que os processos encontrem-se sob controle;

diminui os riscos de desvio de qualidade; diminui os riscos da não

conformidade aos requisitos estabelecidos e há qualidade nas

etapas de controle em processo e no produto terminado.

*Boas práticas da OMS para laboratórios de microbiologia farmacêutica. Disponível em: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=19764&Itemid= . Acesso em 14 de agosto de 2013 às 17:05 hs.

*DUTRA, Verano Costa. Dossiê Técnico: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro – REDETEC. Ago.2011.Disponível em:< http://www.respostatecnica.org.br/dossie-tecnico/downloadsDT/NTY0Nw==>. Acesso em 11 ago.2013

*Resolução - RDC n°. 17, de 16 de abril de 2010. Disponível em:< http://www.farmacotecnica.ufc.br/arquivos/RDC17_2010c.pdf>. Acesso em 11 ago.2013

*RESOLUÇÃO Nº 37, DE 6 DE JULHO DE 2009. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0037_06_07_2009.html. Acesso em 15 de agosto de 2013 às 16:00 hs.