Rdc 44-2010 - Antibioticos
-
Upload
marcelo-polacow-bisson -
Category
Documents
-
view
13.149 -
download
10
Transcript of Rdc 44-2010 - Antibioticos
Dispõe sobre o controle de antimicrobianos
Resolução RDC nº 44 de 26 de outubro de 2010
Resolução RDC nº 44/10
Estabelece critérios para embalagem, rotulagem, dispensação e controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
A dispensação fica sujeita à retenção de receita e escrituração em farmácias e drogarias.
Resolução RDC nº 44/10Regras aplicam-se aos medicamentos de venda sob prescrição
Dispensação
Somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial em duas vias:
• 1ª via – retida no estabelecimento farmacêutico• 2ª via – devolvida ao paciente, como comprovante do atendimento.
Resolução RDC nº 44/10Dispensação
As receitas devem ser prescritas por profissionais devidamente habilitados, apresentadas de forma legível e sem rasuras, contendo as seguintes informações:
• nome do medicamento ou substância (DCB)• dosagem, concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia• identificação do emitente• identificação do usuário com nome completo• identificação do comprador com nome completo, número do
documento oficial de identificação, endereço completo e telefone.• data de emissão
Dispensação
Ao realizar a dispensação, o farmacêutico deverá anotar no verso da receita os seguintes dados: data, quantidade aviada e número de lote.
Validade da Receita : 10 dias a contar da data de sua emissão.
As farmácias e drogarias deverão reter as receitas a partir de 28 de novembro de 2010.
Resolução RDC nº 44/10
Escrituração
É obrigatória e deverá atender ao disposto no SNGPC.
Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico (informatizado ou não) para antimicrobianos.
O prazo para a escrituração e adesão de todas as farmácias e drogarias ao SNGPC é de 180 dias.
Resolução RDC nº 44/10
Escrituração
Deverá ser atualizada no prazo máximo de 7 dias.
No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração deve ser realizada a caneta, de forma legível, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsável técnico.
Eventuais correções ou finalizações de inventário no SNGPC devem ser devidamente registradas e justificadas.
Resolução RDC nº 44/10
Embalagem, Rotulagem e Bula
Deverá constar na tarja vermelha ou em letras de corpo maior no texto das bulas em destaque a expressão:
Venda Sob Prescrição Médica – Só Pode ser Vendido com Retenção de Receita.
Prazo máximo para adequação quanto à embalagem, rotulagem e bulas é de 180 dias.
Resolução RDC nº 44/10
Amostras Grátis
Será permitida a fabricação e distribuição desde que atendidos os requisitos definidos em legislação específica.
Resolução RDC nº 44/10
Documentação
Deverão estar disponíveis para as autoridades sanitárias:
• documentação fiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução.
• deverão permanecer arquivadas por período mínimo de 5 anos após a dispensação ou aviamento os documentos referentes às entradas, saídas ou perdas.
Resolução RDC nº 44/10
Resolução RDC nº 44/10
As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha,
ainda não adequadas, desde que fabricadas dentro do prazo previsto para adequação.
Obrigado pela atenção!