RDC 332 05

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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Ministério da SaúdeAgência Nacional de Vigilância SanitáriaGerência-Geral de Cosméticos

Regulamentação e Implantação da Cosmetovigilância no Brasil

Brasília, 27 de julho de 2006

Tassiana FronzaGerência Geral de Cosméticos


MISSÃO DA ANVISA

"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e

serviços e participando da construção de seu acesso."

Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999

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MARCO LEGAL

• Lei 6360/76 - Lei da Vigilância Sanitária

• Decreto 79094/76 - Regulamenta a Lei 6360/76

• Lei 9782/99 – Lei que cria a ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária


1. Regulamentação – Legislação Geral e Específica

2. Definição de Cosméticos –Características/abrangência

3. Classificação

4. Segurança e Eficácia

ASPECTOS GERAIS DOS PRODUTOS COSMÉTICOS

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1. Autorização de Funcionamento

2. Licença junto a VISA Local

3. Boas Práticas de Fabricação

ASPECTOS GERAIS DAS EMPRESAS


REGULARIZAÇÃO-AUTORIZAÇÃO (AFE)-REGISTRO / NOTIFICAÇÃO

REGULAMENTAÇÃO(Legislação)

MONITORAMENTO E CONTROLE DE

PRODUTOS NO MERCADO

INSPEÇÃO AOSESTABELECIMENTOS

INFORMAÇÃOCONHECIMENTOCAPACITAÇÃO

VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE COSMÉTICOS

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3 Esferas de Governo:

- Federal

- Estadual

- Municipal

Lei nº 8080/90 - SUS

SISTEMA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA


Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.

RDC 211/2005 – Anexo 1

DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS

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DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS CARACTERÍSTICAS

FINALIDADE

• Limpar• Perfumar• Alterar aparência• Corrigir odores corporais• Proteger/manter bom estado

ÁREA DE APLICAÇÃO/USO

• Pele• Sistema capilar• Lábios• Mucosa da cavidade oral• Dentes• Unhas• Órgãos genitais externos


CLASSIFICAÇÃO DE COSMÉTICOS

Por Classe de Produto:

1. Produtos de Higiene Pessoal

2. Perfumes

3. Cosméticos

4. Produtos Infantis

Dec 79094/77 – Arts. 49 e 50

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CLASSIFICAÇÃO DE COSMÉTICOS

Pelo Risco Sanitário:

Produtos de Grau 1

Produtos de Grau 2


Regulamentação Específica de Cosméticos

Dentre outras

RDC 332/05Cosmetovigilância

RDC 343/05RDC 335/99Notificação de Produtos de Grau 1

RDC 211/05RDC 79/00Registro de Produtos de Grau 2

Legislação Vigente

Legislação Anterior

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Procedimentos para Registro de Produtos

Definição e classificação de Produto Cosmético

Definição de Produto Grau 1 e Grau 2

Normas de rotulagem (geral e específica):

● Adoção da nomenclatura INCI

Requisitos Técnicos para Produtos:

● Documentos a serem encaminhados para a ANVISA e Documentos que ficam na empresa

RESOLUÇÃO Nº 211/05


• Notificação Totalmente On Line

• Toda documentação fica na empresa

• Prevê as alterações de notificação

• Prevê a renovação de notificação

RESOLUÇÃO 343/05NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS DE GRAU 1

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RESOLUÇÃO 343/05

•Rastreabilidade do produto - Código de barras

•Controle Sanitário - monitoramento de produtos no mercado

•Auditorias dos Dossiês

•Monitoramento de Produtos

•Maior responsabilidade às empresas


Número Identificador (Código de Barras).

Resolução Anvisa nº. ____/05.

Número de Autorização de Funcionamento na Anvisa.

☺ Seguir as Normas de Rotulagem Obrigatória e Específica, conforme legislação vigente.

RESOLUÇÃO 343/05ROTULAGEM

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Obrigatoriedade de Implementação pelas empresas fabricantes / importadoras responsáveis Mercosul de um sistema de Cosmetovigilância a partir de 31 de dezembro de 2005.

RESOLUÇÃO 332/05


SISTEMA DE COSMETOVIGILÂNCIARDC Nº 332/05

Registro dos relatos de ocorrências de eventos adversos/avaliação

Registro das medidas adotadas

Notificação à ANVISA

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IMPORTÂNCIA DA IMPLANTAÇÃO DA COSMETOVIGILÂNCIA

• Livre acesso aos produtos cosméticos

• Uso cada vez mais precoce

• Grande nº de produtos utilizados ao mesmo tempo


IMPORTÂNCIA DA COSMETOVIGILÂNCIA

Conhecimento dos riscos associados ao uso dos produtos cosméticos

Ações de caráter preventivo e corretivo por parte das autoridades sanitárias

PROTEÇÃO DA SAÚDE DA POPULAÇÃO

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•Verificar o cumprimento da legislação (proibição de substâncias, rotulagem, etc)

•Facilitar a comunicação por parte dos usuários sobre problemas decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis


•Identificação do risco envolvido no uso e consumo dos produtos

•Dinamismo no controle sanitário (retroalimentação do sistema)Maior integração: Regulamentação, Investigação e Inspeção


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SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NO BRASIL

• Avaliar a probabilidade de a ocorrência relatada haver de fato ocorrido e estar relacionada ao uso do produto, utilizando critérios bem definidos e documentados;

• Prestar assistência ao consumidor quando existe grande probabilidade de ocorrência indesejável relacionada ao uso do produto;


• Definir planos de ações corretivas quando apropriado;

• Incluir informações atualizadas e comprovadas na Documentação Técnica de cada produto;

SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NO BRASIL

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• Documentar, investigar e avaliar cada relato de ocorrência indesejável;

• Assegurar a confidencialidade dos dados de caráter pessoal e profissional;

• Sistematizar as informações dos relatos;

SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NA ANVISA


ESTRUTURA ATUAL NA ANVISA

NUVIG

• QT (Queixa Técnica) – GGIMP

• EA (Evento Adverso) – GGCOS

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Criação de sistema de notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (em desenvolvimento):

• Cidadão• Profissional da saúde• Instituição cadastrada



•Coordenar, divulgar e fomentar as ações de Cosmetovigilância

•Buscar pactuação e apoio para as ações de Cosmetovigilância

• VISAs Estaduais e Municipais, • Laboratórios Oficiais,• Instituições de Saúde,• Instituições de Ensino.


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Construção e gerenciamento de um banco de dados relacionados a produtos cosméticos, suas matérias-primas, ocorrência de eventos adversos e segurança de uso.



[email protected]: 61-3448.1187Fax: 61-3448.1392

Obrigada

Gerência-Geral de Cosméticos

RDC 332 05

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