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FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS
INSTITUTO OCTÁVIO MAGALHÃES
Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade
Rua Conde Pereira Carneiro, 80 Belo Horizonte – MG
CEP: 30510-010 Tel.: (31) 3371-9483
TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE DIOM NÚMERO: DIOM-DPGQ-MQ 0001
Revisão 12 22/12/2009 Página 1 de 49
Documento n.º MQ 0001
Revisão 12
Belo Horizonte, 2009.
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COMISSÃO DE ELABORAÇÃO
Chequer Buffe Chamone
Jovita E. Gazinelli Cruz Madeira
Maria Crisolita Cabral da Silva
Maria Helena Savino Corrêa
Rita Lopes P. Naveira
Tânia Mara Amâncio G. Peixoto
COMISSÃO DE REVISÃO
Aracéli Vasconcelos
Maria Helena Savino Corrêa
Raquel Duarte Nunes da Silva
Renata Araújo César
Rodrigo Souza Leite
Silvia Basques Fernandes
APROVAÇÃO
________________________________
Maria Helena Savino Corrêa
________________________________
Julio Cesar Martins Siqueira
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SUMÁRIO
OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO ..................... .........................................06
1 INTRODUÇÃO............................................................................................07
1.1 Apresentação da Instituição........................................................................07
1.1.1 Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças...........................................08
1.1.2 Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento..................................................08
1.1.3 Diretoria Industrial.......................................................................................08
1.1.4 Diretoria do Instituto Octávio Magalhães ...................................................08
1.1.4.1 Laboratórios vinculados ao Sub-Sistema de gestão do IOM.................10
1.1.4.1.1 Serviço de Estudo e Estabilidade de Produtos / Unidade de Estudo de
Produtos Farmacêuticos / Diretoria Industrial.........................................................10
1.2 Manual da Qualidade ..................................................................................10
2 GLOSSÁRIO........................................ .......................................................12
2.1 Definições ...................................................................................................12
2.2 Siglas ..........................................................................................................12
3 REQUISITOS DA GERÊNCIA........................... .........................................14
3.1 Organização ...............................................................................................14
3.2 Sub-Sistema de Gestão...............................................................................14
3.2.1 Declaração da Política da Qualidade .........................................................14
3.2.2 Manual da Qualidade e seu Gerenciamento ..............................................15
3.2.3 Estrutura da Documentação........................................................................15
3.3 Controle dos Documentos ..........................................................................17
3.4 Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos ..................................19
3.5 Subcontratação de Ensaios.........................................................................19
3.6 Aquisição de Serviços e Suprimentos ........................................................20
3.7 Atendimento ao Cliente ..............................................................................20
3.8 Reclamações ..............................................................................................20
3.9 Controle de Trabalhos Não Conformes ......................................................20
3.10 Melhoria Contínua.......................................................................................21
3.11 Ação Corretiva ............................................................................................21
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3.12 Ação Preventiva ..........................................................................................22
3.13 Controle de Registros .................................................................................22
3.14 Auditorias Internas ......................................................................................22
3.15 Análises Críticas pela Gerência...................................................................23
4 REQUISITOS TÉCNICOS ..........................................................................24
4.1 Generalidades ............................................................................................24
4.2 Acomodações e Condições Ambientais .....................................................24
4.3 Métodos de Ensaios e Validação de Métodos ............................................24
4.4 Equipamentos .............................................................................................25
4.5 Rastreabilidade de Medição .......................................................................26
4.6 Amostragem ...............................................................................................26
4.7 Manuseio dos Itens de Ensaio ....................................................................27
4.8 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração .................27
4.9 Apresentação de Resultados .....................................................................28
5 PESSOAL ......................................... ..........................................................29
5.1 Atribuições e Responsabilidades ................................................................29
5.1.1 Gerente da Qualidade.................................................................................30
5.1.2 Gerência Técnica (Coordenador de Divisão)..............................................30
5.1.3 Chefe de Serviço.........................................................................................32
5.1.4 Referência Técnica.....................................................................................32
5.1.5 Analista e Pesquisador de Saúde e Tecnologia (APST).............................33
5.1.6 Técnico de Saúde e Tecnologia (TST)........................................................33
5.1.7 Auxiliar de Laboratório................................................................................34
6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ..................... ....................................35
7. DISTRIBUIÇÃO.................................... .......................................................36
8. HISTÓRICO DE REVISÕES ......................................................................37
9. ANEXOS......................................................................................................43
ANEXO A Organograma FUNED .....................................................................43
ANEXO B Organograma da Diretoria Industrial.................................................44
ANEXO C Organograma do Instituto Octávio Magalhães.................................45
ANEXO D Organograma da Divisão de Vigilância Sanitária.............................46
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ANEXO E Organograma da Divisão de Epidemiologia e Controle de
Doenças.................................................................................................................47
ANEXO F Relação dos Procedimentos Operacionais Padrão e Manuais da
Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade.................................................48
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OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO
O presente Manual da Qualidade tem como objetivo descrever a estrutura do
Sub-Sistema de Gestão da Qualidade dos laboratórios analíticos, assim como
comunicar suas políticas, procedimentos e requisitos da qualidade.
Este documento se aplica às atividades relacionadas à realização de ensaios
nos laboratórios analíticos da Fundação Ezequiel Dias, vinculados ao Instituto
Octávio Magalhães.
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CAPÍTULO 1 – INTRODUÇÃO
1.1 Apresentação da Instituição
A Fundação Ezequiel Dias (FUNED) foi criada em 1907, quando o cientista
Oswaldo Cruz convidou um de seus discípulos, o médico Ezequiel Caetano
Dias, para fundar na capital mineira uma filial do Instituto Manguinhos, hoje
FIOCRUZ, do Rio de Janeiro. Os objetivos eram disseminar os conhecimentos
científicos pelo país, desenvolver e ampliar pesquisas nas áreas de Ciências
Biológicas e produção de soros e vacinas.
Ezequiel Dias dirigiu a filial desde sua inauguração até 1922, quando faleceu.
No ano seguinte, o Instituto passou a se chamar Ezequiel Dias, em sua
homenagem, e em 1941 a sede foi transferida do prédio no centro da cidade de
Belo Horizonte para a então chamada Fazenda Gameleira, onde funciona até
hoje. Em 1970, com a incorporação da Escola de Saúde Pública de Minas
Gerais, o Instituto foi transformado em Fundação e vinculado à Secretaria de
Estado da Saúde.
A FUNED é hoje uma das maiores Instituições Públicas de Saúde, Ciência e
Tecnologia do País e tem como missão: “participar da construção do Sistema
Único de Saúde (SUS), protegendo e promovendo a saúde”.
Tem como visão: “ser um patrimônio da saúde pública no País, sendo
referência”:
� na produção de medicamentos essenciais e imunobiológicos;
� na realização de pesquisas no campo da saúde pública;
� no monitoramento das ações da Vigilância Sanitária, Epidemiológica e
Ambiental;
� na formação e capacitação de recursos humanos para o Sistema Único de
Saúde.”
A Fundação constitui-se de quatro diretorias distintas:
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1.1.1 Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças (DPGF)
Incorporando modernas técnicas de planejamento e gestão, com vistas ao
crescimento organizacional, a Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças é
responsável por promover, no âmbito da Fundação Ezequiel Dias, a
implantação e o acompanhamento das políticas relativas à administração e
desenvolvimento de pessoas, à logística de apoio operacional, à contabilidade
e às finanças.
1.1.2 Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento (DPD)
A Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento tem como atividades básicas o
planejamento e o gerenciamento das pesquisas científicas e tecnológicas
baseadas no estudo da biodiversidade para o desenvolvimento de fármacos e
outros produtos para a saúde humana.
1.1.3 Diretoria Industrial (DI)
A Diretoria Industrial tem como missão a produção de medicamentos de
qualidade e a baixo custo, para garantir a regularidade no atendimento do
Programa de Assistência Farmacêutica inserido nas Políticas Estadual e
Nacional de Saúde.
1.1.4 Diretoria do Instituto Octávio Magalhães (DIO M)
O Laboratório Central de Saúde Pública de Minas Gerais, Instituto Octávio
Magalhães tem suas atividades voltadas ao trabalho de prevenção e controle de
doenças e promoção da saúde. Integra a Rede Nacional de Laboratórios de
Saúde Pública, atendendo às demandas dos sistemas de vigilância sanitária,
epidemiológica e ambiental.
Sua capacidade operacional abrange: vigilância, prevenção e controle de
doenças, gerenciamento integrado de dados, testes especializados e de
referência, proteção e saúde ambiental, segurança de alimentos,
aperfeiçoamento e regulamentação laboratorial, responde às emergências de
risco à saúde, realiza pesquisas relacionadas à saúde pública e desenvolve
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capacitação e educação continuada dos seus servidores bem como das redes
em que é referência regional e nacional.
O Instituto Octávio Magalhães é constituído por três divisões e uma unidade:
- Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças (DEC D): responsável
pelo controle e diagnóstico de várias doenças, tais como doença de Chagas,
DST/ AIDS, dengue, febre amarela, hepatite, leishmaniose, cólera, sarampo,
meningite, febre maculosa e outras. É referência nacional no diagnóstico da
doença de Chagas e da leishmaniose visceral.
- Divisão de Vigilância Sanitária e Ambiental (DIVISA ): tem suas
atividades voltadas para análises microbiológicas, microscópicas, químicas e
físicas de alimentos, para elucidação de surtos de toxinfecções alimentares,
para monitoramento da qualidade da água de consumo humano e ambiental,
para análises toxicológicas e para análise fiscal de produtos. Para isso, recebe
amostras das diretorias regionais de saúde de todo o Estado, das prefeituras
municipais, da rede hospitalar, da Vigilância Sanitária Estadual e do SUS.
- Unidade de Higienização e Produção de Meios de Cult ura (UHPMC):
atua interligada à DIVISA, à DECD e aos demais laboratórios das unidades
finalísticas da FUNED, atendendo-os nos serviços de higienização, lavagem e
esterilização de vidrarias e na produção de meios de cultura para os
procedimentos de pesquisa laboratorial.
- Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade (DPGQ ): responsável
pelo Planejamento e Gestão da Qualidade e Biossegurança nos laboratórios
analíticos da FUNED. A DPGQ é composta pelos: Serviço de Planejamento
(SPLAN) e Serviço de Gerência da Qualidade e Biossegurança (SGQB) sendo
que, neste último há o Setor de Almoxarifado Químico (SEAQ). Tem como
atribuições: implementar os Programas da Qualidade e Biossegurança, prover
consultoria interna aos laboratórios, elaborar, revisar e aprovar os Manuais da
Qualidade e de Biossegurança, bem como os demais documentos do Sub-
Sistema de Gestão, realizar auditorias internas, promover capacitação do
pessoal em temas pertinentes aos programas, administrar medidas preventivas
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e corretivas quanto às instalações, equipamentos e requisitos legais em
Biossegurança e Qualidade.
1.1.4.1 Laboratórios vinculados ao Sub-Sistema de G estão do IOM
1.1.4.1.1 Serviço de Estudo e Estabilidade de Pro dutos / Unidade de
Estudo de Produtos Farmacêuticos / Diretoria Indust rial
O Serviço de Estudo e Estabilidade de Produtos (SEEP) tem como missão
realizar serviços com confiabilidade, precisão e em tempo hábil visando à
manutenção dos parâmetros de qualidade ao longo do tempo dos
medicamentos produzidos pela FUNED para atendimento aos Programas do
Sistema Único de Saúde. Para tanto realiza ensaios físico-químicos de
medicamentos e estudos de estabilidade dos produtos produzidos pela
FUNED, desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para os
produtos em desenvolvimento e serviço de suporte analítico ao Serviço de
Desenvolvimento de Medicamentos (SDM).
1.2 Manual da Qualidade
Este Manual da Qualidade é parte integrante do Sub-Sistema de Gestão
implantado no IOM, sendo um meio de agregar valor à qualidade analítica dos
laboratórios e obter resultados confiáveis. Agrega informações não
referenciadas no Manual da Qualidade da FUNED ISO 9001, pois esse não
contempla a parte técnica dos serviços executados pelos laboratórios
vinculados à DIOM. Contém políticas e procedimentos necessários para
assegurar a qualidade dos resultados de ensaios, estando disponível impresso
ou em meio eletrônico a todos os funcionários para conhecimento e
implementação.
O MQ foi elaborado por uma comissão coordenada pela Divisão de
Planejamento e Gestão da Qualidade, verificado por uma comissão formada
por membros representando as coordenações da Divisão de Epidemiologia e
Controle de Doenças, da Divisão de Vigilância Sanitária e Ambiental e da
Unidade de Higienização e Produção de Meio de Cultura, aprovado pelo Diretor
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do Instituto Octávio Magalhães. É revisado anualmente e encontra-se
disponível na Intranet da FUNED no Link “Informações
Setoriais/DPGQ/Manuais”. Cópias impressas e controladas são mantidas na
DPGQ, DIOM, DIVISA, DECD, UHPMC e SEEP.
As modificações podem ser sugeridas por todos os funcionários e autorizadas
pelo Diretor em concordância com a Coordenação da DPGQ, sendo
registradas no campo Histórico de Revisões.
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CAPÍTULO 2 - GLOSSÁRIO
2.1 Definições
As definições empregadas neste Manual são as pertinentes a NBR ISO 17000,
NBR ISO 17025, NBR ISO 9000 e na Legislação Sanitária.
2.2 Siglas
ASSES. DIOM
Assessoria da Diretoria do Instituto Octávio Magalhães
DDBF Divisão de Desenvolvimento Farmacotécnico e Biotecnológico DECD Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças DGMS Divisão de Gestão de Materiais e Serviços DGP Divisão de Gestão de Pessoas DIVISA Divisão de Vigilância Sanitária DPGF Diretoria de Planejamento, Gestão de Finanças DPGQ Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade DQ Departamento da Qualidade DRLO Divisão de Recursos Logísticos Fiocruz Fundação Oswaldo Cruz FUNED Fundação Ezequiel Dias
IEC ILAC
International Electrotechnical Commission
International Laboratory Accreditation Cooperation
IOM Instituto Octávio Magalhães ISO ISODOC
International Organization for Standardization Isosystem Documents
IT Instrução de Trabalho LACEN Laboratório Central LAF Laboratórios Analíticos da Funed MB Manual de Biossegurança MET Metodologia MQ Manual da Qualidade NBR Norma Brasileira ND Núcleo de Documentação POP Procedimento Operacional Padrão RBC Rede Brasileira de Calibração SCOMP Serviço de Compras
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SDC Serviço de Desenvolvimento de Competências SSG Sub-Sistema de Gestão SEEP Serviço de Estudo e Estabilidade de Produtos SQ Serviço de Química SUS TAG
Sistema Único de Saúde Etiqueta com numeração fornecida pela própria FUNED
UHPMC CTGI
Unidade de Higienização e Produção de Meios de Cultura Centro de Tecnologia e Gestão da Informação
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CAPÍTULO 3 – REQUISITOS DA GERÊNCIA
3.1 Organização
As atividades de ensaio realizadas pelos Laboratórios Analíticos da FUNED
visam atender as demandas do SUS, em conformidade com os requisitos
estabelecidos nas normas NBR ISO/IEC 9001, NBR ISO/IEC 17025 e NIT
DICLA 083.
A equipe de funcionários da Fundação é livre de pressões comerciais,
financeiras e quaisquer outras internas ou externas que possam afetar
adversamente a qualidade do seu trabalho. A confidencialidade e a
confiabilidade das informações utilizadas e atividades desenvolvidas no
laboratório são garantidas pelo procedimento ND-SSG 0008.
3.2 Sub-Sistema de Gestão
A missão institucional dos Laboratórios Analíticos da FUNED é assegurada
pela implementação de um Sub-Sistema de Gestão cujos procedimentos são
documentados, comunicados, compreendidos e disponíveis para
implementação pelo corpo técnico e gerencial.
Além de seguir a norma NBR ISO/IEC 9001 aplicável a toda a FUNED, o Sub-
Sistema de Gestão cumpre, também, as normas NBR ISO/IEC 17025 e NIT
DICLA 083 que asseguram a qualidade gerencial e técnica dos laboratórios.
3.2.1 Declaração da Política da Qualidade
Os Laboratórios Analíticos da FUNED realizam, como parte integrante do SSG,
suas atividades comprometidos com a melhoria contínua da qualidade de seus
produtos e serviços, atendendo aos órgãos regulamentadores de saúde pública
e às demandas do SUS.
Para alcançar esta Política, a alta administração do IOM compromete-se a: - Assegurar que suas atividades sejam conduzidas em conformidade com o
Sistema de Gestão da Qualidade, satisfazendo as necessidades das partes
interessadas e buscando a excelência do seu desempenho;
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- Assegurar que os requisitos dos clientes são determinados e atendidos,
com o propósito de aumentar a sua satisfação;
- Manter as competências necessárias aos talentos humanos, investindo
continuamente na capacitação e na atualização dos seus conhecimentos.
3.2.2 Manual da Qualidade e seu Gerenciamento
Este MQ explicita as políticas e objetivos do Sub-Sistema de Gestão
implementado e descreve a estrutura da documentação utilizada. Seu
gerenciamento é de responsabilidade da gerente da qualidade do IOM que
controla as cópias e as revisões, executa as alterações necessárias,
encaminha à comissão de revisão e ao diretor do IOM para aprovação.
3.2.3 Estrutura da Documentação
A estrutura da documentação utilizada no Sub-Sistema de Gestão dos
Laboratórios Analíticos da FUNED obedece às diretrizes do Núcleo da
Documentação da Funed, para procedimentos comuns a Norma NBR ISO
9001:2000.
Figura 1: Hierarquia da documentação do Sub-Sistema de Gestão do IOM
Política da Qualidade Manual da Qualidade
Registros da Qualidade (Formulários, Cadernos e Lista Mestra)
Procedi mentos Operacionais Padrão (SSG e MET) e
Instruções de Trabalho (IT)
Normas Técnicas, Legislação, Métodos Oficiais e Código de Saúde
1°°°°
2°°°°
3°°°°
4°°°°
NIVEIS
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- Manual da Qualidade: parte integrante do Sub-Sistema de Gestão
implantado para os Laboratórios Analíticos da FUNED vinculados ao IOM
como forma de agregar valor à qualidade analítica do laboratório e obter
resultados confiáveis.
- POP: documento do Sub-Sistema de Gestão que descreve a maneira de
implementar e executar as atividades específicas, atribuindo
responsabilidades e garantindo a qualidade dos serviços e ensaios realizados.
Os procedimentos subdividem-se em metodologia (MET) e Sub-Sistema de
gestão (SSG). As metodologias descrevem procedimentos analíticos, já os
procedimentos SSG descrevem as atividades gerenciais.
- IT: documento do Sub-Sistema da Gestão que descreve um procedimento
aplicado a equipamentos, em modelo padronizado. Pode ser comum a várias
unidades administrativas, desde que discriminados os patrimônios dos
respectivos equipamentos e suas localizações.
- Caderno de Trabalho: documento onde são anotados os dados primários das
análises, os resultados obtidos no procedimento, o número de protocolo da
entrada de amostras, equipamentos utilizados e outras informações que os
laboratórios julgarem pertinentes. Pode ser formado pelo agrupamento de
várias folhas de formulários.
- Formulário: documento onde são anotados os dados primários das análises,
os resultados obtidos no procedimento, o número de protocolo da entrada de
amostras, equipamentos utilizados e outras informações que os laboratórios
julgarem pertinentes. Várias folhas de formulários agrupadas constituem um
Caderno de Trabalho e devem fornecer identificação unívoca no SSG
seguindo a numeração cronológica referente aos cadernos. Os formulários
podem ser apresentados por meio eletrônico.
- Lista Mestra: registro para o controle de documentos que identifica, de forma
cronológica, a situação da revisão atual e a distribuição dos documentos do
Sub-Sistema de Gestão.
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- Normas Técnicas, Legislação, Métodos Oficiais e Cód igo de Saúde:
documentos utilizados no desenvolvimento do Sub-Sistema de Gestão da
qualidade, operações técnicas e administrativas visando ao reconhecimento
da competência dos laboratórios analíticos da FUNED.
NOTAS:
1. Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratório como parte do
Sub-Sistema de Gestão são analisados criticamente e aprovados por
pessoas autorizadas, antes de serem emitidos. A DPGQ mantém uma lista
mestra eletrônica, em Excel, atualizada para controle desses documentos.
Os documentos eletrônicos são mantidos em um diretório virtual na rede de
computadores da FUNED, onde é feito o backup diário das informações
armazenadas pelo Centro de Tecnologia e Gestão da Informação,
administrador da rede da FUNED.
2. Todos os documentos do Sub-Sistema de Gestão gerados pelos
laboratórios são univocamente identificados. Esta identificação inclui a data
da elaboração, verificação, aprovação e homologação, identificação da
revisão e paginação indicando o número total de páginas conforme o
modelo especificado no procedimento ND-SSG 0001.
3.3 Controle dos Documentos
Os documentos da Qualidade são controlados de modo a preservar a
integridade física, inviolabilidade de conteúdos, rastreabilidade e acesso às
informações. O controle e gerenciamento dos documentos do Sub-Sistema de
Gestão é de responsabilidade da gerência da qualidade do IOM, sendo
realizado conforme o procedimento ND-SSG 0003.
OBSERVAÇÕES:
1. Para assegurar a contínua adequação e conformidade do Sub-Sistema de
Gestão dos Laboratórios Analíticos da FUNED, os documentos definidos
como POP são revisados a cada 02 (dois) anos contados a partir da data de
homologação.
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2. Os documentos definidos como IT são revalidados através do software
Isodoc a cada 02 (dois) anos contados a partir da data de homologação.
3. Os documentos definidos como Formulário são revisados de acordo com as
necessidades dos laboratórios vinculados ao IOM, ficando ao seu critério a
análise anual para verificação do atendimento aos itens.
4. Os documentos inválidos e/ou obsoletos devem ser prontamente removidos
de todos os pontos de uso, impedindo o seu uso não intencional.
5. Os documentos obsoletos retidos, por motivos legais e/ou para preservação
de conhecimento, são devidamente identificados.
6. O Manual da Qualidade da FUNED, bem como sua Política da Qualidade
geral são de responsabilidade do DQ.
7. Todos os técnicos e analistas dos laboratórios vinculados ao IOM estão
autorizados a fazer emendas manuscritas nos documentos. Estas emendas
devem respeitar as seguintes orientações:
• Traçar uma linha fina com caneta esferográfica no texto a ser corrigido,
evitando sua descaracterização;
• Escrever o novo texto;
• Rubricar;
• Datar.
8. Os documentos que sofrem alterações por emendas manuscritas devem ser
revisados num prazo máximo de seis (06) meses.
9. É proibido o uso de corretivo ou qualquer outra forma de supressão dos
dados.
10. Um documento com emendas deve ser reemitido e aprovado formalmente
junto à DPGQ no período máximo de 06 (seis) meses.
11. São considerados documentos do Sub-Sistema de Gestão em meio
eletrônico os arquivos disponibilizados na Intranet da FUNED no Link
“Informações Setoriais/ DPGQ” e os formulários que os laboratórios
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vinculados ao IOM julgarem pertinentes. Uma cópia física da versão vigente
do formulário deve ser mantida impressa na DPGQ.
12. A pessoa responsável pela elaboração, verificação ou aprovação de POP ou
IT, que no ato da revisão destes documentos não pertencerem mais ao
quadro de funcionários efetivos dos laboratórios analíticos da FUNED, terá
seu nome excluído do cabeçalho, porém esta alteração deve ser relatada no
campo Histórico de Revisão.
13. Alguns formulários da DPGQ não são de uso obrigatório por conterem
apenas informações básicas que atendem à maioria dos laboratórios. Como
os serviços são muito específicos pode acontecer de um ou outro formulário
da DPGQ não corresponder às exigências desses laboratórios. Nesse caso é
permitida a utilização de formulário próprio.
3.4 Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contra tos
Os pedidos, propostas, contratos e convênios apresentados aos laboratórios
analíticos da FUNED são analisados criticamente conforme procedimento
DIOM-DPGQ-SSG 0004, garantindo, desta forma, que os requisitos sejam
adequadamente definidos e documentados e que o laboratório tenha
capacidade, recursos e métodos analíticos apropriados para atender aos
requisitos acordados com o cliente.
As formas de avaliação e registro estão estabelecidas no POP correspondente
e são flexíveis de modo a tratar adequadamente as diferentes situações,
sempre garantindo a segurança e satisfação dos clientes dos laboratórios
analíticos da FUNED e o cumprimento integral dos requisitos das normas
descritas neste Manual.
3.5 Subcontratação de Ensaios
A FUNED subcontrata apenas serviços de análises de equivalência
farmacêutica de laboratórios que atendam os requisitos da NBR ISO 17025.
O cadastro dos laboratórios subcontratados e o registro da evidência de
conformidade com a referida norma são mantidos pelo Serviço de Estudo e
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Estabilidades de Produtos que pertence à Divisão de Desenvolvimento
Farmacotécnico e Biotecnológico, da Diretoria Industrial.
3.6 Aquisição de Serviços e Suprimentos
Os serviços e suprimentos utilizados nos laboratórios analíticos da FUNED e
que podem afetar a qualidade dos ensaios, são adquiridos de fornecedores
qualificados e atendem aos requisitos especificados nos métodos de ensaio, de
acordo com os procedimentos DPGF-DGMS-SCOMP-SSG 0001, DIOM-DPGQ
SSG 0022 e o DIOM-DPGQ-SSG 0031.
3.7 Atendimento ao Cliente
Os laboratórios analíticos da FUNED oferecem cooperação aos clientes e/ou
seus representantes, esclarecendo seus pedidos e monitorando o desempenho
em relação ao trabalho realizado, assegurando confidencialidade em relação a
outros clientes. Os laboratórios vinculados ao IOM possuem mecanismo de
atendimento às reclamações e ou sugestões, visando aprimorar o Sub-Sistema
de Gestão, as atividades de ensaio, conforme procedimento DIOM-DPGQ SSG
0006.
3.8 Reclamações
As unidades administrativas vinculadas ao IOM solucionam as reclamações
recebidas de seus clientes internos e/ou externos mantendo os devidos
registros dessas reclamações, das investigações e das ações corretivas
implementadas, conforme descrito no procedimento DIOM-DPGQ SSG 0006.
3.9 Controle de Trabalho Não Conforme
Os laboratórios analíticos da FUNED possuem autonomia e responsabilidade
para gerenciar seus trabalhos não conforme e as não conformidades que
originaram estes trabalhos. Os laboratórios avaliam a importância da execução
de determinado trabalho não conforme e implementa as ações corretivas de
acordo com o ND-SSG 0008 Tratamento de Anomalias.
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NOTAS:
1. Todo trabalho não conforme deve ser registrado no diário de bordo.
2. Algumas ações corretivas não são executadas imediatamente por questões
burocráticas e financeiras que envolvem as instituições públicas.
3.10 Melhoria Contínua
Os laboratórios analíticos da FUNED aprimoram continuamente a eficácia do
seu Sub-Sistema de Gestão por meio de adequação da política da qualidade,
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações
corretivas e preventivas e análise critica pela direção.
Além disso, foram estabelecidas outras formas de acompanhamento do SSG
como, por exemplo:
• Comitês internos de Qualidade e Biossegurança;
• Grupo Técnico de Certificado de Calibração;
• Grupo de Melhorias;
• Gestão à Vista e
• Reunião das chefias para avaliação do cumprimento das metas
estipuladas no SGI.
3.11 Ação Corretiva
As ações corretivas são implementadas após a detecção da ocorrência do
problema. Podem ser referentes aos trabalhos não conforme, a não
conformidades, aos desvios das políticas e dos procedimentos do Sub-Sistema
de Gestão ou das operações técnicas, identificáveis em auditorias ou no dia a
dia. São implementadas e monitoradas de forma a eliminar o problema e
prevenir a sua reincidência. O documento de referência adotado é o
procedimento ND-SSG 0008 Tratamento de Anomalias.
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3.12 Ação Preventiva
Os laboratórios analíticos da FUNED desenvolvem, implementam e monitoram
ações para reduzir e/ou eliminar a ocorrência de anomalias, ou para aproveitar
oportunidades de melhoria detectadas em auditorias internas ou externas. O
processo para a execução das ações preventivas e/ou oportunidades de
melhorias está descrito no procedimento DIOM-DPGQ-SSG 0036.
3.13 Controle de Registros
Os laboratórios analíticos da FUNED possuem meios para identificar, coletar,
indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros técnicos e
da qualidade. Os registros são obrigatoriamente legíveis e preservados, em
papel ou meio eletrônico, de forma a serem prontamente recuperados, tendo
assegurada a sua confidencialidade. Quando finalizada a inserção de dados no
formulário e restando campos em branco, deve-se traçar uma linha que
preencha todos estes campos a fim de impossibilitar a inclusão de novos
dados, conforme procedimento ND-SSG 0005. Assim, fica garantida a
confiabilidade do SSG. O método para proteção, execução de cópias de
segurança dos registros armazenados eletronicamente e prevenção ao acesso
ou emendas não autorizadas estão descritos no procedimento ND-SSG 0005
Controle de Registros.
3.14 Auditorias Internas
Os laboratórios analíticos da FUNED asseguram o seu funcionamento dentro
do Sub-Sistema de Gestão, submetendo-se a auditorias anuais, programadas
de acordo com um plano pré determinado pela DPGQ em concordância com as
áreas a serem auditadas. A equipe da DPGQ planeja e organiza auditorias
internas para determinar se o Sub-Sistema de Gestão está adequadamente
implantado e documentado. Verifica se o que foi estabelecido pelo Sub-
Sistema de Gestão está sendo cumprido, avalia a eficácia do Sistema
identificando não-conformidades e desvios, além de verificar a eficácia das
ações corretivas aplicadas anteriormente. A metodologia que descreve a forma
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de execução das auditorias internas no IOM, segundo a ISO/IEC 17025 e
INMETRO NIT DCLA 083 é DIOM-DPGQ-SSG 0007 Auditoria Interna.
NOTAS:
1) As auditorias, como parte do programa de certificação para a ISO/IEC
9001:2000, não substituem as auditorias internas do IOM, uma vez que elas
não abrangem a parte técnica dos processos dos laboratórios analíticos.
2) Entende-se por anualmente qualquer período dentro do ano subseqüente e
não necessariamente o intervalo exato de 12 meses.
3.15 Análises Críticas pela Gerência
A avaliação do Sub-Sistema de Gestão é realizada de acordo com o
procedimento DIOM-DPGQ SSG 0012, para assegurar o funcionamento do
Sistema e sua contínua adequação e eficácia. São analisadas: a adequação das
políticas e dos procedimentos, os relatórios de atividades, os resultados de
auditorias internas recentes, as ações corretivas e preventivas, as avaliações
realizadas por organizações externas, as avaliações dos testes de proficiência, o
volume e o tipo do trabalho, o levantamento de dados para a análise crítica pela
direção, as reclamações e sugestões de clientes, além de outros fatores
considerados relevantes na época. As constatações das análises críticas e as
ações dela decorrentes são devidamente registradas e implementadas. A reunião
de análise crítica pela gerência estimula a comunicação eficaz a respeito do
desempenho do SSG pela alta direção e não pode ser confundida com a simples
transmissão unilateral de informações. Não deve estar reduzida a um instrumento
de divulgação e de controle. O papel da comunicação organizacional visa
promover a coesão interna em torno dos valores e da missão da FUNED, além de
aumentar a visibilidade pública da organização e a divulgação de seus produtos e
serviços.
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CAPÍTULO 4 – REQUISITOS TÉCNICOS
4.1 Generalidades
Diversos fatores determinam a confiabilidade dos ensaios realizados pelo
laboratório, entre eles, fatores humanos, acomodações e condições
ambientais, métodos de ensaio, validação de métodos, equipamentos,
rastreabilidade da medição, amostragem e execução correta do ensaio. Esses
fatores são levados em consideração no desenvolvimento dos métodos e
procedimentos de ensaio, no treinamento e qualificação de pessoal e na
seleção e calibração do equipamento, buscando minimizar a incerteza total da
medição dos diferentes tipos de ensaio.
4.2 Acomodações e Condições Ambientais
As instalações dos laboratórios e áreas afins permitem a correta realização dos
ensaios, assegurando que estas não invalidem os resultados ou afetem
adversamente a qualidade requerida de qualquer medição.
As condições ambientais dos laboratórios são monitoradas, controladas e
registradas conforme requerido pelas especificações, métodos e
procedimentos pertinentes, quando elas influenciam na qualidade dos
resultados.
Áreas vizinhas nas quais existam atividades incompatíveis estão efetivamente
separadas evitando contaminação cruzada.
O acesso e o uso das áreas internas são controlados pelos laboratórios.
Medidas são tomadas para assegurar uma boa limpeza e arrumação nos
laboratórios e, quando necessário, são preparados procedimentos especiais.
4.3 Métodos de Ensaios e Validação de Métodos
Os métodos e procedimentos utilizados nos laboratórios do LACEN atendem às
necessidades dos clientes e são apropriados para os ensaios dentro do seu
escopo, incluindo manuseio, transporte, armazenamento e preparação dos
itens ensaiados. Os métodos utilizados são determinados pelo cliente ou
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selecionados a partir de publicações em normas regionais, nacionais ou
internacionais, por organizações técnicas respeitáveis, sempre em última
edição válida. Os métodos normalizados são suplementados com detalhes
adicionais e, quando necessário, com base em informações técnicas e
devidamente validados.
As instruções, normas e dados de referência relevantes para o
desenvolvimento dos ensaios são mantidos atualizados e disponíveis para o
pessoal.
Visando confirmar a propriedade dos métodos para o uso pretendido, o
Laboratório valida os métodos não normalizados, métodos
criados/desenvolvidos pelo próprio laboratório, métodos normalizados usados
fora dos escopos para os quais foram concebidos, ampliações e modificações
de métodos normalizados, de acordo com o Manual de Validação de Métodos,
considerando ainda custos, riscos e possibilidades técnicas.
NOTAS:
1. Encontra-se disponível na DPGQ uma cópia atualizada do MQ 0002-Manual
de Validação.
2. O MQ 0002 Manual de Validação também encontra-se na Intranet da
FUNED no Link “Informações Setoriais/ DPGQ/Manuais”.
4.4 Equipamentos
Os laboratórios do LACEN dispõem dos equipamentos requeridos para o
desempenho de todas as etapas dos ensaios que realiza. Estes são
univocamente identificados pelo número de patrimônio e controlados pelo Setor
de Patrimônio da FUNED, exceto equipamentos em comodato, que possuem
identificação interna.
A numeração interna da fundação fornecida pelo Serviço de Calibração da
Divisão de Logística Operacional, denominada TAG e tem a seguinte
representação:
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XXX XX - 01 A
NOTA: o TAG não substitui a numeração do patrimônio. Serve para gerenciar
os equipamentos através do “ISOSYSTEM Calibração”.
Os registros de utilização, históricos de manutenção, calibração e verificação
são feitos em formulários e/ou cadernos próprios de controle de equipamentos,
que permite o registro de todos os dados necessários à sua identificação e
utilização. Os equipamentos e seus softwares possuem as especificações
exigidas pelos ensaios e são capazes de alcançar a devida exatidão.
As calibrações são realizadas obedecendo ao programa de calibração da
FUNED.
NOTA: É de responsabilidade da DRLO a contratação de empresa credenciada
a RBC ou rastreável aos padrões de calibração da RBC, para a realização das
calibrações.
4.5 Rastreabilidade de Medição
Todo equipamento utilizado em ensaios, incluindo os equipamentos para
medições auxiliares, que tem efeito significativo sobre a exatidão dos
resultados dos ensaios são calibrados antes de entrar em serviço. A FUNED
possui o programa institucional com as diretrizes para calibração dos seus
equipamentos sob gerenciamento do Serviço de Manutenção a Sistemas e
Equipamentos.
4.6 Amostragem
A FUNED não realiza amostragem, uma vez que a amostragem é de
responsabilidade dos órgãos que compõem o sistema de Vigilância Sanitária,
Epidemiológica e Ambiental, que encaminham as amostras de acordo com
orientações do MQ 0003 - Manual de Coleta de Amostra.
Representam as 3 primeiras letras do equipamento
Representam as 2 primeiras letras da unidade administrativa
Representam o nº seqüencial do equipamento
Representa a diretoria a qual pertence o equipamento
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4.7 Manuseio dos Itens de Ensaio
As amostras de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e Ambiental ingressam
no IOM pelo Serviço de Gerenciamento de Amostras, que é a responsável pela
recepção, correto armazenamento e manuseio até serem entregues aos
laboratórios para proceder à análise. Os procedimentos SGA 0001 e SGA SSG
0002 descrevem o procedimento para recepção de amostras, preparo e
distribuição de amostras para análise.
As amostras biológicas sujeitas ao Sistema de Vigilância Epidemiológica
ingressam no IOM através do Serviço de Gerenciamento de Amostras
Biológicas que é responsável pela recepção, correto manuseio e envio aos
laboratórios. Os procedimentos DIOM-DECD-SGAB-MET 0005, SGAB-MET
0015, SGAB-MET 0020, SGAB-MET 0024, DIOM-DECD-SGAB-MET 0033,
DIOM-DECD-SGAB-MET 0035, DIOM-DECD-SGAB-MET 0036, DIOM-DECD-
SGAB-MET 0037, DIOM-DECD-SGAB-MET 0038, DIOM-DECD-SGAB-MET
0039 descrevem as atividades realizadas para recepção de materiais
biológicos.
O procedimento de entrada de amostras de produto teste para equivalência
farmacêutica está descrito no procedimento UEPF-SSG 0010.
4.8 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio
Para garantia da qualidade dos resultados dos ensaios, os laboratórios
analíticos da FUNED realizam e participam de controle da qualidade, conforme
procedimento DIOM-DPGQ SSG 0026.
4.8.1 Programa de Avaliação Externa da Qualidade
A Funed, por meio do Instituto Octávio Magalhães, através do Programa de
Avaliação Externa da Qualidade, é provedor de ensaios de proficiência. Com
isso, contribui para a melhoria contínua dos resultados obtidos nos serviços
laboratoriais participantes do programa.
Ensaio de Proficiência consiste na utilização dos resultados gerados em
comparações interlaboratoriais com o objetivo de avaliar a competência técnica
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de laboratórios participantes. Ao participar de ensaios de proficiência o
laboratório tem a oportunidade de aperfeiçoar seus procedimentos analíticos e
aumentar sua credibilidade junto aos clientes.
Os Ensaios de Proficiência oferecidos pela Funed são gerenciados pela Divisão
de Planejamento e Gestão da Qualidade, tendo como laboratório de referência o
Serviço de Análise em Produtos de Sangue responsável pela preparação dos
itens de ensaio.
Toda documentação, bem como o Sistema de Gestão do provedor seguem,
além da ISO 17025:2005, a ILAC Guidelines for the Requerements for the
Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes – ILAC –
G13:08/2007.
A equipe técnica e gerencial do provedor envolvida no ciclo do ensaio de
proficiência é capacitada periodicamente conforme programa de capacitação
anual da Funed.
O Programa de Avaliação Externa da Qualidade é gratuito, sigiloso e tem como
clientes os laboratórios públicos do Estado de Minas Gerais.
4.9 Apresentações de Resultados
A emissão dos Laudos de Análise é realizada de acordo com o(s)
procedimento(s): SGA SSG 0003 para a DIVISA; DIOM-DECD-SGAB-MET 0035
DIOM-DECD-SGAB-MET 0036 para a DECD; e de acordo com o modelo de
Certificado de Equivalência Farmacêutica (disponível no site da ANVISA) para a
UEPF.
Os laudos e resultados ensaios são assinados pelo chefe da divisão, do serviço
ou pela referência técnica.
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CAPÍTULO 5 – PESSOAL
Na Fundação Ezequiel Dias, a política de desenvolvimento de pessoal tem
como objetivo adequar a força de trabalho à execução das atividades inerentes
à missão Institucional, conforme procedimento DPGF-DGP-SDC-SSG 0006.
Para maior detalhamento das informações deve-se consultar o Manual de
Cargos/ Funções da Funed.
5.1 Responsabilidades e Atividades
As responsabilidades e atividades dos servidores da DIOM estão descrito no
Manual de Cargos e Funções da Funed que está disponível na intranet.
O Manual é um instrumento informativo/gerencial que descreve as atividades a
serem exercidas e as competências pertinentes a cada função. Descrever as
atividades significa relacionar o que o servidor faz, como faz e por que faz. A
descrição é um retrato simplificado do conteúdo e das principais
responsabilidades inerentes ao desenvolvimento das tarefas. As competências
são: conhecimentos, habilidades e atitudes que formam o arcabouço que cada
servidor deve possuir e que lhe dará condições para desempenhar com eficácia
e eficiência o seu trabalho. Em razão das especificidades de cada Diretoria, há
uma diversidade de perfil de funções, isto é, uma função pode ter características
próprias afins à sua Diretoria.
Cada funcionário possui uma pasta com as seguintes documentações:
- Cópia do diploma (graduação, pós-graduação, mestrado, doutorado e outro);
- Cópia de certificados de treinamentos externos (relativos às atividades
inerentes ao processo de trabalho do servidor);
- Formulário DPGF-DGP-SDC-FM 0003: Comprovantes de treinamentos
internos;
- Curriculum Vitae atualizado anualmente;
- Página do Manual de Cargos e Funções Funed (com a descrição das
atividades desenvolvidas pelo servidor na unidade);
- Formulário ND-FM 0017: Responsabilidades e Atividades;
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- Plano de Desenvolvimento do Servidor (“escadinha”);
- Comprovante de vacinação atualizado anualmente;
- PGDI e Termo Final de Avaliação (pode ficar arquivado na pasta do servidor
ou em pasta separada, a critério da chefia);
- Formulário ND-FM 0015: Termo de Confidencialidade;
- Outros documentos adicionais que as chefias julgarem pertinentes.
5.1.1 Gerente da Qualidade
� Estabelecer, implementar e manter o SSG do IOM de acordo com a Norma
NBR ISO/IEC/17025 e NIT DICLA 083;
� Representar a alta administração em assuntos relacionados à gerência da
qualidade no IOM;
� Relatar o desempenho do SSG à diretoria do Instituto Octávio Magalhães
para análise crítica e como base para melhoria do Sistema de Gestão;
� Estabelecer as metas referentes à formação, treinamento e habilidades do
laboratório nos requisitos da qualidade;
� Organizar e coordenar todas as etapas das auditorias internas;
� Selecionar o auditor líder e a equipe auditora;
� Definir os técnicos capacitados para elaborar, verificar e aprovar os
procedimentos operacionais padronizados e as instruções de trabalho, de
acordo com os procedimentos ND-SSG 0001 e ND-SSG0002;
� Aprovar os POP´s e Its elaborados pelas unidades e/ou laboratórios;
� Administrar os registros de documentação do SSG e os registros de ensaios;
� Empenhar-se em seu aperfeiçoamento profissional.
5.1.2 Gerência Técnica (Coordenador de Divisão)
� Apoiar a Política de Qualidade estabelecida pela Direção;
� Assessorar a Diretoria do Instituto Octávio Magalhães;
� Controlar, supervisionar e elaborar estudo estatístico e relatórios dos dados
relativos às atividades da Divisão;
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� Gerenciar projetos, convênios e os recursos financeiros provenientes destes;
� Apoiar a implantação e coordenação das linhas de pesquisas em
conformidade com a missão da Instituição;
� Tomar ciência dos trabalhos científicos a serem publicados e ou
apresentados em eventos (resumos, palestras, conferências);
� Responsabilizar-se pela direção e gestão de Programas de Avaliação de
Laboratórios;
� Elaborar procedimentos administrativos e gerenciais no âmbito de sua
Coordenação;
� Garantir a preservação das atividades da Coordenação;
� Apoiar a implantação de tecnologias e metodologias nos laboratórios;
� Manter parceria com instituições nacionais e internacionais para o
desenvolvimento de pesquisas aplicadas à Saúde Pública;
� Ministrar palestras em outras instituições e eventos, com conhecimento do
Diretor e em consonância com as políticas da Instituição, referentes à sua área
de conhecimento e formação.
� Proporcionar e/ou aprovar treinamento para técnicos de outras instituições;
� Proporcionar e/ou aprovar treinamento contínuo, internos e externos, para os
técnicos do IOM;
� Assessorar nas medidas de controle a serem adotadas em casos de surtos;
� Coordenar a participação em campanhas Nacionais, Regionais e
Comunitárias;
� Conhecer, respeitar e implantar a declaração de confidencialidade,
independência e imparcialidade trabalhando para que seja aplicada no âmbito
de sua coordenação;
� Designar um substituto sempre que sua ausência o exigir;
� Empenhar-se em seu aperfeiçoamento profissional;
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� Participar do planejamento das atividades elaborando com toda a equipe um
plano geral de trabalho;
� Elaborar com toda a equipe um calendário anual de atividades e controlar
seu cumprimento;
� Manter permanente articulação com toda a equipe para estabelecer as
normas e as respectivas avaliações e reformulações do planejamento.
5.1.3 Chefe de Serviço
� Responsabilizar-se pela gestão, funcionamento e coordenação do serviço;
� Organizar e planejar junto com os responsáveis técnicos as atividades do
Serviço de acordo com a programação previamente estabelecida;
� Detectar as necessidades de treinamento e formação do pessoal sob sua
chefia e comunicar à chefia da Divisão;
� Propor a realização de novos programas de trabalho, projetos e ensaios, de
acordo com a capacidade do laboratório;
� Prever a necessidade de aquisição de novos equipamentos, material de
consumo e reagentes e levar ao conhecimento da chefia de Divisão;
� Implantar o SSG dentro do Serviço, em colaboração com a DPGQ e
responsáveis técnicos;
� Elaborar relatórios de atividades e de gestão e encaminhá-los à chefia de
Divisão;
� Encaminhar propostas de projetos de pesquisa à chefia de Divisão para
apreciação e encaminhamento à Diretoria.
5.1.4 Referência Técnica
� Definir os ensaios a serem realizados nas amostras em função da legislação
vigente e da demanda dos gestores nacionais, estaduais e municipais e
realizá-los de forma complementar;
� Elaborar laudos analíticos e emitir opiniões e interpretações sobre os
resultados;
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� Coordenar e supervisionar o trabalho técnico – científico do laboratório;
� Colaborar com a Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade na
implantação e cumprimento dos requisitos gerais exigidos pelo SSG
estabelecido;
� Elaborar planos de manutenção, verificação e calibração dos equipamentos
do laboratório;
� Autorizar a modificação, desenvolvimento e validação de novos métodos;
� Revisar e autorizar os POP´s e IT´s;
� Substituir, em condições especiais, o chefe do serviço, por designação do
chefe da divisão;
� Implementar os procedimentos de qualidade e Biossegurança estabelecidos.
5.1.5 Analista e Pesquisador de Saúde e Tecnologia (APST)
� Elaborar laudos analíticos e emitir opiniões e interpretações sobre os
resultados;
� Supervisionar os ensaios realizados por técnicos em treinamento;
� Emitir pareceres técnicos quando solicitado;
� Substituir o responsável técnico;
� Elaborar e implementar protocolos de validação de novos métodos;
� Elaborar propostas de projetos de pesquisa e submetê-los à apreciação da
chefia imediata;
� Redigir e revisar os POP´s e IT´s do laboratório;
� Substituir, em condições especiais, o chefe do Serviço, por designação do
chefe da Divisão;
� Implementar os procedimentos de Qualidade e Biossegurança estabelecidos.
5.1.6 Técnico de Saúde e Tecnologia (TST)
� Receber e protocolar amostras;
� Preparar amostras e soluções reagentes;
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� Realizar os ensaios correspondentes às amostras destinadas ao laboratório;
� Realizar procedimentos de verificação e de manutenção de equipamentos;
� Redigir e revisar os POP´s e IT´s do laboratório;
� Implementar os procedimentos de Qualidade e Biossegurança estabelecidos.
5.1.7 Auxiliar de Laboratório
� Cuidar da limpeza geral das bancadas e dos equipamentos do laboratório;
� Lavar e acondicionar, conforme os procedimentos autorizados, as vidrarias e
os utensílios de laboratório;
� Manter os dessecadores em condições de uso conforme procedimento;
� Limpar as geladeiras e fazer o descarte das amostras conforme
procedimento;
� Fazer a solicitação de material de limpeza e de escritório ao almoxarifado;
� Implementar os procedimentos de Qualidade e Biossegurança estabelecidos.
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CAPÍTULO 6 – REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Procedimentos
Operacionais da REBLAS. Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública.
Critérios para a habilitação de laboratórios segund o os critérios da ISO
17025. 2ª Edição. Brasília. 2005.
- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO
9001:2000: Sistema de gestão da qualidade – Requisitos. 2000.
- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC
17025:2005. Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio
e calibração . Rio de Janeiro, 2005.
- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC
17000:2005. Avaliação de conformidade – vocabulário e princípio s gerais .
Rio de Janeiro, 2005.
- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC
9000:2000. Sistema de gestão da qualidade – fundamentos e voca bulários .
Rio de Janeiro, 2001.
- BRASIL, Secretaria de Vigilância Sanitária, Ministério da Saúde. Portaria
n.686, de 27 de agosto de 1998. Boas Práticas de Fabricação e Controle de
Qualidade em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico ´´In Vitro``.
- FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS. NÚCLEO DE DOCUMENTAÇÃO.
Elaboração de Procedimento Operacional Padrão – SSG /MET. Belo
Horizonte, MG, 2008. 14p. Revisão 00.
- INMETRO. NIT DICLA 083:2001. Norma interna para implementar
sistema de qualidade em laboratórios clínicos . 2001.
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CAPÍTULO 7 – DISTRIBUIÇÃO
Número da Identificação Setor Responsável
MQ 0001 Divisão de Planejamento e Gestão
da Qualidade
OBSERVAÇÃO: este POP encontra-se na Intranet da FUNED no Link
“Informações Setoriais/ DPGQ”.
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CAPÍTULO 8 – HISTÓRICO DE REVISÕES
Nº da
Revisão
Data Descrição Responsável
pela revisão
00 20/12/02 1. Criação do documento Gisélia Campos
01 15/05/05 1. Documento alterado em sua totalidade
Maria Helena Savino Corrêa
02 01/02/06 1. Inclusão do item 3.10 Melhoria Contínua.
2. Exclusão no item 1.1.1 da sigla DPGF.
3. Exclusão no item 1.1.2 da sigla DPD.
4. Exclusão no item 1.1.3 da sigla ESP-MG.
5. Exclusão no item 1.1.4 da sigla DI.
6. Exclusão no item 1.1.5 da sigla IOM.
7. Modificação da sigla UGQ. 8. Substituição de Sistema da
Qualidade por Sistema de Gestão.
9. Exclusão do item 4.5 Estimativa de Incerteza de Medição
10. Exclusão do termo Calibração no item 4.9
11. Exclusão do item 4.10 Qualidade da Água.
12. Exclusão da NIT DICLA 028 do Capítulo 6 – Referências.
13. Modificação do fluxograma da Unidade de Amostra Biológica no Anexo C.
14. Modificação do fluxograma da Unidade de Gerenciamento de
Amostras de produtos no Anexo
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D. 15. Exclusão do Anexo E –
Trabalho no Setor de Lavagem e Esterilização de Material do IOM.
16. Exclusão do Anexo H – Setor de Preparo de Meio de Cultivo.
17. Inclusão do termo Organograma no Anexo F e no Anexo G.
18. Inclusão dos documentos MQ 0001, MQ 0002, MQ 0003 e MB 0001 no Anexo I
19. Modificação do titulo do Anexo I.
20. Exclusão das siglas AOAC, BPF, BPLC, CETAL FAM, CICC, FAPAS, FDA, FIL, GGLAS, INCQS, INMETRO, NIT, OECD E REBLAS no item 2.2 Siglas.
21. Inclusão das siglas UGA, UGAB, SUS, MQ, MB, UGQBio, LACEN e Fiocruz no item 2.2 Siglas.
22. Substituição da sigla URA por UGA no item 4.8 Manuseio dos Itens de Ensaios.
23. Modificação do texto no item 3.5 Subcontratação de Ensaios.
03 12/06/06 01. Inclusão do item 3.2.3 Estrutura da Documentação.
02. Revisão gramatical. 03. Alteração no capítulo 7 –
exclusão da coluna de arquivamento.
04. Inclusão do número do POP UGQBio – SG 0009 e modificação no conteúdo no item 4.8 Garantia da
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Qualidade de Resultados de Ensaios.
05. Inclusão do número do POP UGQBio – SG 0025 e modificação no conteúdo no capitulo 5 Pessoal.
06. Inclusão de notas no item 3.3 Controle dos documentos.
07. Inclusão de notas no item 3.2.2 Manual da Qualidade e seu gerenciamentos
04 20/06/07 1. Capítulo 02 – Glossário inserção da série ISO: 9000
2. Atualização dos organogramas 3. Atualização e inclusão de
documentos no anexo E. 4. Alteração na definição de
caderno no item 3.2.3 – Estrutura da documentação.
5. Exclusão dos nomes da comissão de revisão: Eliane Luiz Costa; Fernanda Rodrigues;
6. Francisco Silvério de Assis Rocha; Karina Chagas
7. Luzia Helena da Cunha; Maria das Graças Benfica e Rita Lopes P. Naveira.
8. Atualização dos termos no item 2.2 Siglas.
9. Alteração de termos no item 1.2 Manual da Qualidade.
10. Substituição da sigla UGQBio para DPGQ.
11. Inclusão do termos referentes ao SEEP.
12. Adequação do item 1.1.4 - Instituo Otávio Magalhães ao novo organograma.
13. Alteração dos termo descritos no objetivo e campo de aplicação.
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05 20/11/07 1. Inclusão do SEEP no item 1.1.4.1;
2. Inclusão da sigla DDF; 3. Alteração na nota 1 do item
3.2.3 – Estrutura da documentação;
4. Alteração nas notas 1 e 2 do item 3.3 – Controle de documentos;
5. Atualização dos Anexos D E e F.
Silvia Basques
Fernandes
06 15.02.08 1. Alteração no item 3.2.3 Estrutura da documentação.
2. Alteração no item 4.9. 3. Atualização das siglas
referentes aos títulos dos procedimentos.
Silvia Basques
Fernandes
07 11.03.08 1. Alteração do item 5.1.4 Responsável Técnico para Referência Técnica. 2. Inclusão das siglas LAF e SEEP no item 2.2. 3. Adequação dos itens 4.7 e 4.9.
Silvia Basques
Fernandes
08 07/2008 1. Alteração do nome do Serviço de Estudo e Establidade de Produtos (SEEP) para Unidade de Estudo de Produtos Farmacêuticos (UEPF) em todo o conteúdo do manual. 2. Alteração do organograma da DI.
Silvia Basques
Fernandes
09 10/2008 1. Alteração no ANEXO F.
2. Alteração do item 3.2.3
Estrutura da documentação.
3. Mudança nos prazos de
validade dos procedimentos.
4. Atualização do campo
SIGLAS.
Silvia Basques
Fernandes
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10 08/2009 1. Atualização das siglas no item
1.1 Apresentação da Instituição;
2. Referência ao MQ da FUNED
com relação à ISO 9001;
3. Atualização do campo 2.2
Siglas;
4. Justificativa da existência do
MQ e PQ do SSG;
5. Modificação das definições da
estrutura da documentação,
item 3.2.3;
6. Modificação no prazo de
vigência das IT´s;
7. Acréscimo da indicação de onde
é mantido o cadastro dos
laboratórios subcontratados e
quem pode ter acesso;
8. Modificação das normas
utilizadas como definições;
9. Modificação dos itens: 3.5; 3.8;
3.9; 3.11; 3.12; 3.14.
10. Modificação na identificação de
equipamentos, item 4.4;
11. Inclusão do Serviço de
Manutenção a Sistemas e
Equipamentos no item 4.5;
12. Alteração dos procedimentos da
SGAB relacionados ao item 4.7
Manuseio dos Itens de Ensaio;
13. Alteração dos procedimentos da
Renata Araújo César
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SGAB relacionados ao item 4.9
Apresentação dos Resultados;
14. Modificação do item 5 - Pessoal;
15. Acréscimo da identificação
numérica pelo TAG no item 4.4;
16. Inclusão da norma NBR
ISO/IEC 17000:2005 nas
referências.
11 11/2009 Alteração dos itens: 5 – Pessoal,
3.1 Organização, 3.2 Ação
Preventiva e 3.10 Melhoria
contínua.
Renata Araújo César
12 12/2009 Alteração do item 4.8 Garantia da
Qualidade dos resultados de
ensaio com o acréscimo do item
4.8.1 Programa de Avaliação
Externa da Qualidade.
Renata Araújo César
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CAPÍTULO 9 – ANEXOS
ANEXO A – ORGANOGRAMA FUNED
Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade - DPGQ
Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças - DECD
Divisão de Vigilância Sanitária - DIVISA
Unidade de Estudo de Produtos Farmacêuticos
Presidência - PRE
Diretoria Industrial - DI
Diretoria do Instituto Octávio Magalhães
- DIOM
Diretoria de Pesquisa e
Desenvolvimento - DPD
Diretoria de Planejamento,
Gestão e Finanças - DPGF
Vice-Presidência -
VPRE
Assessoria – ASSES.
Chefia de Gabinete -
CGAB
Operações Estratégicas e
Relações Corporativas - ORC
Assessoria de Comunicação Social - ACS
Centro de Informação
Científica, História e Cultural - CCHC
Procuradoria – PROC.
Comissão Permanente de Licitação - CPL
Auditoria Seccional -
AUDI
Departamento de Qualidade -
DQ
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ANEXO B – ORGANOGRAMA INSTITUTO OCTÁVIO MAGALHÃES
Diretoria do Instituto Octávio Magalhães -
DIOM
Divisão de Planejamento
e Gestão da Qualidade -
DPGQ
Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças -
DECD
Divisão de Vigilância Sanitária - DIVISA
Unidade de Higienização e Produção de Meios de
Cultura – UHPMC
Serviço de Planejamento
– SPLAN.
Serviço de Gerência da Qualidade e
Biossegurança - SGQB
Setor de Almoxarifado
Químico - SEAQ
Serviço de Gerenciamento
de Amostras Biológicas - SGAB
Serviço de Bioquímica e Estudos Genéticos -
SBEG
Serviço de Doenças
Bacterianas e Fúngicas - SDBF
Serviço de Doenças Parasitárias - SDP
Serviço de Virologia e Riquetsioses – SVR
Serviço de Gerenciamento
De Amostras - SGA
Serviço de Microbiologia
de Produtos - SMBP
Serviço de Microscopia de Produtos - SMCP
Serviço de Química - SQ
Serviço de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos -
SMSC
Serviço de Análise dos Produtos de Sangue -
SAPS
Assessoria – ASSES.
DIOM
Serviço de Ciências Bioquímicas - SCB
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ANEXO C – ORGANOGRAMA DIRETORIA INDUSTRIAL
Diretoria Industrial – DI
Divisão de Des. Farmacotécnico
e Biotecnológico – DDFB
Divisão de Planejamento e Gestão da Produção –
DPGP
Divisão de Controle
de Qualidade – DCQ
Divisão de Produção Farmacêutica – DPF
Divisão de Produção
de Imunobiológicos – DPI
Serviço de Desenvolvimento de
Medicamentos – SDM
Serviço de Assuntos Regulatórios – SAR
Serviço de Programação, Acomp. e Avaliação - SPAA
Serviço de Controle de Material
de Embalagem – SCME
Serviço de Controle
Microbiológico – SCM
Serviço de Controle Biológico – SCBIO
Serviço de Sólidos
por Via Úmida – SSVU
Serviço de Sólidos por
Compressão Direta – SSCD
Serviço de Semi-
Sólidos – SSS
Serviço de Líquidos – SL
Serviço de Antibióticos e
Produtos Especiais – SAPE
Serviço de Produção
De Imunobiológicos – SPI
Serviço de Fazenda Experimental – SFE
Unidade de Garantia da Qualidade – UGQ
Serviço de Insumos
Industriais – SII
Serviço de Gestão
de Terceirizados – SGT
Serviço de Gerenc. e Cont Processos e Produção -
SGCPP
Serviço de Controle
Físico Químico – SCFQ
Serviço de Desenvolvimento
Biotecnológico – SDB
Unidade de Estudo de Produtos Farmacêuticos –
UEPF
Cópia não controlada
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS
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ANEXO D – ORGANOGRAMA DA DIVISÃO DE VIGILÂNCIA SANI TÁRIA
Divisão de Vigilância
Sanitária - DIVISA
Serviço de Microbiologia de Produtos - SMBP
Serviço de Microscopia de
Produtos - SMCP
Serviço de
Química - SQ
Serviço de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos -
SMSC
Serviço de Análise dos Produtos de Sangue - SAPS
Serviço de Ciências
Bioquímicas - SCB
Serviço de Gerenciamento
de Amostras - SGA
Microbiologia de Alimentos
Microbiologia
de Águas
Enterotoxinas
Endotoxina de Produtos
Contaminantes
Metálicos
Resíduos e Pesticidas
Química
Bromatológica e Cromatografia
Microbiologia
Físico Químico
Biologia Molecular
Micologia
Micotoxina
Cópia não controlada
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ANEXO E – ORGANOGRAMA DA DIVISÃO DE EPIDEMIOLOGIA E CONTROLE DE DOENÇAS
Divisão de Epidemiologia e
Controle de Doenças - DECD
Serviço de Viroliogia e Riquetsioses
Serviço de Doenças Bacterianas e Fúngicas
Serviço de Bioquímicas e Estudos Genéticos
Serviço de Doenças Parasitárias
Serviço de Gerenciamento de Amostras Biológicas - SGAB
HIV
Sarampo / Rubéola / Vírus Respiratórios
Carga Viral
Riquetsioses
Recebimento de Amostras
Digitação, emissão, encaminhamento e arquivamento de laudos
Dengue e Febre Amarela
Hepatites Virais
Raiva
Cópia não controlada
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ANEXO F – Relação dos Procedimentos Operacionais Pa drão e Manuais da
Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade
DIOM-DPGQ-MQ-0001 Manual de Qualidade
MQ-0002 Manual de Validação de Métodos
MQ-0003 Manual de Coleta de Amostras
MB-0001 Manual de Biossegurança
PEL-0001 Plano de emergência laboratorial do IOM
DIOM-DPGQ SSG 0003 Utilização de Cadernos e Folhas de Trabalho
DIOM-DPGQ SSG 0004 Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos DIOM-DPGQ SSG 0005 Verificação de Termômetros DIOM-DPGQ SSG 0006 Atendimento ao cliente DIOM-DPGQ SSG 0007 Auditoria Interna DIOM-DPGQ SSG 0008 Confidencialidade DIOM-DPGQ SSG 0012 Análise Crítica
DIOM-DPGQ SSG 0020 Acidentes e Incidentes de Trabalho no IOM
DIOM-DPGQ SSG 0022 Procedimento para Consulta de Material e Item de Material no SIAD
DIOM-DPGQ SSG 0024 Verificação da Qualidade da Água Grau Reagente DIOM-DPGQ SSG 0026 Garantia da Qualidade dos Resultados DIOM-DPGQ SSG 0028 Inspeção de Insumos Críticos DIOM-DPGQ SSG 0029 Padronização rotulagem de soluções/reagentes
DIOM-DPGQ SSG 0030 Inspeção de equipamentos críticos DIOM-DPGQ SSG 0031 Avaliação de fornecedores DIOM-DPGQ SSG 0033 Verificação de balança DIOM-DPGQ SSG 0034 Verificação e utilização de certificados de calibração
DIOM-DPGQ SSG 0035 Planejamento e controle da produção do IOM
DPGF-DGMS-SCOMP-SSG 0001
Abertura de solicitação de compras no SIC
DPGF-DGP-SDC-SSG 0006
Desenvolvimento do servidor e levantamento de necessidade de treinamento
DPGF-DRLO-SE-SSG 0001
Diretrizes de recebimento, análise, encaminhamento, execução e arquivamento das solicitações de serviço da manutenção predial da FUNED
ND-SSG 0001 Elaboração de Procedimento Operacional Padrão SSG/MET
Cópia não controlada
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TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE DIOM NÚMERO: DIOM-DPGQ-MQ 0001
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ND-SSG 0002 Elaboração de Instrução de Trabalho
ND-SSG 0003 Controle dos documentos do sistema de gestão da qualidade
ND-SSG 0004 Elaboração de Fluxo de Processo
ND-SSG 0005 Controle de Registros ND-SSG 0006 Gerenciamento de Riscos ND-SSG 0007 Auditoria Interna ND-SSG 0008 Tratamento de Anomalias