Quais as medidas adotadas pelosprofissionais da área da saúde

após a publicação da RDC Nº 8/2009em 27/02/2009

Marcia Hitomi Takeiti Enfa. Chefe da Secção de Produção e Esterilização e Controle Materais e

EquipamentosInstituto do Coração - InCor-HC-FMUSP

Especialista em CC,RA e CME1º Secretária da SOBECC-Gestão 2007-2009

9º Congressso Brasileiro da SOBECC, SP-2009

RDC Nº08 – 27/02/2009

Resolução - RDC Nº 8, de 27 de Fevereiro de 2009

Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido - MCR em serviços de saúde.

�RDC Nº156 de 11/08/2006 – Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, �Resolução – RE Nº2605 de 11/08/2006 – Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único

RDC Nº08 – 27/02/2009Considerações

de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de serem re-processados –lista negativa� Resolução – RE Nº2606 de 11/08/2006 – Dispõe sobre asdiretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de re-processamento de produtos médicos e dá outras providências.

RDC Nº08 – 27/02/2009Considerações

�É obrigatório a esterilização dos produtos para saúde classificados

como crítico,

�Nas investigações relacionadas aos surtos por MCR em serviços de

saúde foram identificadas falhas no processamento de instrumental

cirúrgico e produtos para saúde e na utilização dos saneantes cirúrgico e produtos para saúde e na utilização dos saneantes

líquidos,

�A limpeza prévia do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde

é essencial para a eficácia de qualquer método de esterilização,

�Diretor Técnico do Serviço de Saúde ou autoridade equivalente é

responsável pelas atividades assistênciais , dentro do serviço,

incluindo o processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos

para saúde

Classificação dos artigos(Spaulding, 1968)

Artigos críticosPenetram em tecidos estéreis e/ou sistema vascular (esterilizados);

Contato com pele íntegra (limpeza para uso).

Artigos semi-críticos

Artigos não críticos

Contato com mucosas íntegras (desinfecção de alto nível);

RDC Nº08 - 27/02/2009

�Art. 1º Esta Resolução aplica-se aos serviços de saúde que realizam procedimentos cirúrgicos e diagnósticos por videoscopias com penetração de pele, mucosas adjacentes,tecidos sub-epiteliais e sistema vascular, cirurgias abdominais e pélvicas convencionais, cirurgias plásticas com auxílio de óticas, mamoplastias e lipoaspiração.

Os avanços tecnológicos dos equipamentos ópticos e o desenvolvimento de instrumentais adequados proporcionou uma rápida expansão das cirurgias por videoscópias. Através da perfeita visão do campo operatório, em dimensões

Introdução

visão do campo operatório, em dimensões ampliadas, com instrumentais apropriados e, principalmente, com o devido treino cirúrgico, as operações por videoscópias, menos invasivas, tornaram-se rotina na prática médica, ocupando cada vez mais o lugar da cirurgia convencional.

Princípio e Evolução

Princípios Gerais

Laparoscopia é uma técnica que, através de uma pequena incisão de menos de 1 cm, permite a visualização, avaliação e manobras

cirúrgicas em órgãos abdominais.

Os procedimentos laparoscópicos são realizados com instrumentais e equipamentos específicos, cuja tecnologia é muito importante.

Equipamentos

Na laparoscopia Micro Câmera é usada para que os cirurgiões possam operar em uma posição confortável na

qual se tem uma visão do campo cirúrgico em uma tela de vídeo.

Micro câmera

vídeo.

Tela de Vídeo

Fonte de LuzPara melhorar a qualidade da imagem é necessário o uso de uma

Fonte de Luz de boa qualidade. Os cabos de luz são normalmente de fibra ótica, com diâmetro entre 3,5 mm e 6 mm e um comprimento de 180 cm a 350 cm.

Insuflador

Insuflador é o equipamento necessário para distender a cavidade abdominal.

Óticas

Variações:

• COMPRIMENTO: 29/31/42cm• COMPRIMENTO: 29/31/42cm• DIÂMETRO: 5mm/10mm• ANGULAÇÃO: 0º/30º/45º

Agulha de Veress tem a função de instalar o pneumoperitônio de maneira segura para a futura entrada

dos trocarteres e início da cirurgia.

Agulha de Veress

Trocarteres permitem o acesso à cavidade abdominal.Trocarter que conduz a ótica é introduzido às cegas logo após a formação do pneumoperitônio com a Agulha de Veress.

Trocateres

Redutores são utilizados para evitar a perda do pneumoperitônio quando na utilização de

instrumentais de diferentes diâmetros – 5 mm à 12 mm.

Redutores

PinçasPinças atraumáticas ou traumáticas são

disponíveis em diferentes tamanhos e são muito importantes para mobilizar os órgãos

durante a cirurgia.

Tubos

O controle da aspiração e irrigação é muito importante para manter um campo operatório limpo

durante a laparoscopia.

Aspirador e Irrigador

durante a laparoscopia.

No sistema monopolar, a corrente elétrica vai da unidade eletrocirúrgica até o eletrodo ativo (tesoura ou gancho, por exemplo) e através deste eletrodo a

corrente é conduzida através dos tecidos.

Ganchos Monopolares

corrente é conduzida através dos tecidos.

�Parágrafo único. Esta norma não se aplica ao instrumentalóptico utilizado nos

RDC Nº08 – 27/02/2009

óptico utilizado nos procedimentos endoscópicos para acesso às cavidades corporais, por orifícios naturais .

Endoscópios Flexíveis

1.De acordo com a Classificação de Spaulding, todos os produtos para a saúde críticos devem ser submetidos ao processo de esterilização e produtos semi-críticos devem ser submetidos, no produtos semi-críticos devem ser submetidos, no mínimo, à desinfecção de alto nível.

Informe Técnico Nº 02/2009 – Orientações para processamento de equipamentos utilizados em procedimentos endoscópicos com acesso por cavidades naturais, Julho/2009.

Atenção !!

Art. 3º Os acessórios utilizados para biópsias ou outros procedimentos que atravessem a mucosa são classificados atravessem a mucosa são classificados como artigos críticos.

Art. 2º Fica suspensa a esterilização química por imersão, utilizando agentesesterilizantes líquidos, para o instrumental

RDC Nº08 – 27/02/2009

esterilizantes líquidos, para o instrumental cirúrgico e produtos para saúde utilizados nos procedimentos citados no art 1.

�Segundo Graziano, 2008 “é inegável gravidade da extensão da ocorrência

atual de micobacterioses por cepas atípicas no panorama da saúde”

Referência :

Resistência ao Germicida

Referência :

Trabalho realizado pela ANVISA com glutaraldeído 2%: Micobactéria massiliensis

Micobactéria smegmatis, Micobactéria bovis (Portaria 15 de 1988).

Dentro de uma linha racional positivista“ não há como negar que a espécie Micobactéria

massiliensis é mais tolerante ao glutaraldeído a 2% por 30 minutos do que as outras, o

o que é plausível de se admitir quando se considera a variabilidade dos seres vivos”

Portaria Nº 629,de 8 de Junho de 2009Comissão de Assessoria Técnica em Resistência Microbiana em Serviços de Saúde (CATREM)

Considerações:-aumento progressivo e global da resistência dosmicroorganismos patogênicos aos antibióticos em ambiente microorganismos patogênicos aos antibióticos em ambiente hospitalar e em ambito comunitário-resistência destes microorganismos aos antibióticos um problema de saúde pública-aumento progressivo da morbi-mortalidade das infecções por multi-resistentes em serviços de saúde-a necessidade de medidas de monitoramento, prevenção e controle das emergências destes mesmos microorganismos:

RDC Nº08 - 27/02/2009

Art. 4º O responsável pelo Centro de Material e Esterilização - CME deve supervisionar todas as atividades supervisionar todas as atividades relacionadas ao processamento de instrumentais e produtos para saúde, incluindo as realizadas por empresas terceirizadas.

Responsabilidade civil do Enfermeiro:

Montenegro (1996,p.78) afirma que “os enfermeiros, estão submetidos ao mesmo

regime da responsabilidade médica pelo erro profissional cometido”.

Além da atualização permanente dos conhecimentos técnicos, surge a necessidade

para o enfermeiro, de estudar e conhecer os aspectos legais do exercício profissional,

evitando incorrer ou ser envolvido em problemas de responsabilidade civil ou criminal,

que poderão exigir reparação, ou até mesmo a pena de restrição da liberdade.

A obrigação do Enfermeiro é Meio – o objeto do seu contrato é a própria assistência

ao paciente, e deve ter o compromisso em garantir uma assistência sem

riscos*,usando todos os meios disponíveis ao seu alcance.

*art.16 do Código de Ética dos profissionais de Enfermagem: “Assegurar ao cliente

uma assistência de enfermagem livre de danos decorrentes de imperícia, negligência e

imprudência”, Capítulo III – Das Responsabilidades.

Profissional Enfermeiro

�Tecnologias existentes�Ética�Responsabilidade�Responsabilidade�Competência = CHA

ConhecimentoHabilidadeAtitude

RDC Nº08 - 27/02/2009

Parágrafo único. Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde deve seguir um dos produtos para saúde deve seguir um Procedimento Operacional Padrão - POP, elaborado com base em referencial científico. Este documento deve ser amplamente divulgado no CME e estar disponível para consulta.

Procedimento Operacional Padrão (POP):é uma descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade, ou seja, é um roteiro uma atividade, ou seja, é um roteiro padronizado para realizar uma atividade.

(Colenghi, 2007)

Importância dentro de qualquer processofuncional, cujo objetivo básico é o degarantir, mediante uma padronização, os

POP

garantir, mediante uma padronização, osresultados esperados por cada tarefaexecutada

(Colenghi, 2007)

Art. 5º É proibido o processamento de instrumental cirúrgico e produtos para saúde fora do CME, exceto quando realizado por empresas terceirizadas regularizadas junto à Autoridade Sanitária.

RDC Nº08 - 27/02/2009

Sanitária.Art. 6º Todo o instrumental cirúrgico e produtos para saúde que não pertençam ao serviço de saúde devem ser encaminhados previamente ao CME para processamento, obedecendo ao prazo definido por este setor.

�Divulgar, informar, orientar e documentar para toda equipe médica sobre o processamento do material/equipamento próprio do médico ser realizado na CME

Documento Institucional para a Equipe Médica

�Conferir em conjunto a integridade e funcionalidade do material/equipamento �Em situações de avarias durante o processamento, de quem é a responsalidade? Quem irá arcar com o ônus?

Otica/telecóspio

Materiais e Equipamentos

Fibra optica

Trocater

Agulha de Verrres

Pinças Endocópicas

Redutores

Ganchos Monopolares

Materiais e Equipamentos

Tubos

Irrigadores e Aspiradores

Dr. James Reason descreve como erro, circunstâncias em que as ações planejadas foram incapazes de alcançar o resultado desejado.

Erro Humano

desejado.

Reason, James Human error: models and management. BMJ 2000:768-70

�Falha na comunicação

�Falta de treinamento efetivo

�Desconhecimento do equipamento

�Lapso de memória

Razões dos Erros Humanos

�Lapso de memória

�Desatenção

�Exaustão, fadiga

�Ignorância

�Poluição sonora no local de trabalho

�Outros fatores pessoais e ambientais

"Nós não podemos mudar a condição humana, mas podemos mudar as condições em que o homem trabalha". homem trabalha". “Carência de sistemas e back-upspara evitar ou detectar erros antes que eles podem causar danos”.

Reason J. BMJ 2000; 320:768-770

�Treinamento da equipe de enfermagem da CME –capacitar,

Como: -educação continuada-parcerias com o fornecedor do produto para saúde-workshop-busca do conhecimento-atualização

�Qualificar a estrutura física da CME:-área física adequada (espaço),-pias em números suficientes, para realizar a limpeza dos materiais organizadamente, dos materiais organizadamente, -bancadas de trabalho ergonômicos, -iluminação (500 lux),-pisos com antiderrapantes (expurgo)-ventilação/exaustão/ar condicionado-ruídos sonoros

Acústica : maioria dos materiais empregados num CME é estanque, com baixa porosidade, o que implica serem esses materiais duros e refletirem

Poluição sonoro no CME

implica serem esses materiais duros e refletirem bastante o som. Alguns dos trabalhos também envolvem choque de materiais metálicos com alguns equipamentos e instalações (principalmente com água, ar ou vapor circulante), resultando em altos ruídos.

SOBECC, 2009

E apenas o forro ajuda a atenuar o som. Mas alguns cuidados podem ajudar a reduzir os problemas acústicos, tais como, isolamentos das áreas mais ruidosas, bancadas (de inox) com atenuadores de som sob o tampo, dutos de

Amenizando a poluição sonoro….

(de inox) com atenuadores de som sob o tampo, dutos de exaustão/insuflamento de ar com isolamento ou atenuadores de som, motores e compressores colocados fora do ambiente sempre que possível e pé-direito mais alto (que proporciona maior volume de ar). Devem-se buscar também equipamentos mais eficientes e que produzam menor ruído.

SOBECC, 2009

�materiais adequados: escovas tubulares vários diâmetros e formatos, cerdas macias e duras, detergente enzimático, neutro ou alcalino), recipientes para imersão

�Equipamentos adequados (lavadora ultrasônica, termodesinfectadora, pistolas de água e ar para limpeza)

Instrumentos especializados necessitam de tratamentos especializados

Devemos possuir acessórios adequados para posicionar, lavar, enxaguar e secar as superfícies internas e externas com pressão suficiente

• Standardize - Padronizar os processos

• Checklists - Descrever todas as etapas (POP)

• Automate - Automatizar os processos

Projeto de processamento de produtos para saúde para Prevenção de Erros. (SCARR)

• Automate - Automatizar os processos

• Reduce - Reduzir os números das etapas

manuais

• Redundancy - duplo check

Reason J. BMJ 2000; 320:768-770

A garantia da qualidade da limpeza está diretamente relacionada ao processo de trabalho, materiais e equipamentos adequados. A avaliação materiais e equipamentos adequados. A avaliação contínua do processo de limpeza, seja por inspeção visual ou validação do processo deve ser satisfatória, pois permitirá mudanças dos processos para melhorar a prática e mais importante implicará no controle e prevenção da infecção hospitalar.

�Padronizar o processo de limpeza por categoria de produtos para saúde (canulados, kerrison, instrumentais para videoscopias,fresas, endoscópios flexíveis, outros)�Descrever os POPs do processamento dos produtos para saúde por categoria dos materiais�Automatizar o processo de limpeza ( lavadoras �Automatizar o processo de limpeza ( lavadoras ultrasônicas, termodesindecatadoras, uso adequado dos racks) �Reduzir as etapas manuais (limpeza manual), pré tratamento na sala de operação, evitar o ressecamento, desmontar, dispor adequadamento os instrumentais nos racks para garantir a circulação das soluções, água e ar.�Duplo check – inspeção e preparo (POP das etapa do preparo)

Art. 7º Os pacientes submetidos aos procedimentosreferidos no art. 1º devem ser acompanhados peloserviço de saúde que realizou o procedimento, paraidentificar sinais e sintomas sugestivos de infecção

RDC Nº08 - 27/02/2009

por MCR. Nos primeiros 90 dias, acompanhamentodeve ser mensal. Após este período, os pacientes devem ser orientados a procurar o serviço de saúdecaso ocorra qualquer anormalidade relacionada ao procedimento cirúrgico, até completar 24 meses.

Art. 8º Os casos suspeitos e confirmados de infecção por MCR devem ser informados à autoridade sanitária local e eletronicamente, pelo formulário de "Notificação de Infecção

RDC Nº08 - 27/02/2009

pelo formulário de "Notificação de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde por Micobacteriose não Tuberculosa", disponível

no endereço eletrônico da Anvisa. www.anvisa.gov.br

Art. 10. O serviço de saúde deve possuir registro que permita a rastreabilidade do instrumental cirúrgico, consignado ou não, e produtos para saúde submetidos à

RDC Nº08 - 27/02/2009

e produtos para saúde submetidos à esterilização e utilizados nos procedimentos referidos no art. 1º. O registro deve conter minimamente o nome do instrumental ou produto para saúde, data e local de processamento e método de esterilização.

Segundo os padrões internacionais (ISO 8402), rastreabilidade é definida como a habilidade de descrever a história, aplicação, processos ou eventos e localização, de um produto, a uma determinada organização, por meios de registros e identificação.

Ratreabilidadewww.fatec.org.br, acesso 16/07/2009

Em outras palavras, rastrear é para saber o máximo sobre ela (o que é, de onde veio, como foi feito e pra onde foi) e assim,

prosear com segurança sobre o assunto sem medo de errar.

Ele fornece as informações necessárias para o acompanhamento completo de todo o processo de fabricação, desde a aquisição e análise das matérias-primas, processamento e destino final de cada item.

Art. 11. O ciclo flash das autoclaves a vácuo não pode ser utilizado como rotina para o processamento do instrumental e produtos para saúde utilizados nos procedimentoscitados no art. 1º. Parágrafo único.

RDC Nº08 - 27/02/2009

citados no art. 1º. Parágrafo único. A utilização do ciclo flash das autoclaves a vácuo só pode ocorrer em casos de urgência, como em contaminação acidental de instrumental cirúrgico do procedimento em curso. Este ciclo deve ser monitorado por indicadores químicos e biológicos.

Usar o ciclo de esterilização flash para situações de rotina não deve ser a única razão de preocupação, mas também, a de realizar todas as etapas necessárias do reprocessamento (limpeza, etapas necessárias do reprocessamento (limpeza, inspeção e preparo) para um resultado bem sucedido. Isso para que o processo de esterilização flash seja entendido não apenas como um processo rápido, mas um processo que também requer disciplina para ser realizado.

Hancok,2003

AAMI (1996) afirma que é essencial que o pessoal envolvido no cuidado à saúde realize corretamente todos os passos do processo

Ciclo de esterilização Flash

corretamente todos os passos do processo (limpeza, inspeção e preparo) quando a esterilização flash é usada, assim como é feito nas esterilizações convencionais.

�Uso da esterilização flash requer a disciplina

que poucos de seus usuários seguem.

Ciclo de esterilização Flash

�Essa esterilização não é uma atividade

complexa, entretanto, ocorre dentro de um

clima apressado, complexo e dinâmico.

Hancok (2001)

Entretanto, é prudente recordar que a esterilização flash está executada

Ciclo de esterilização Flash

esterilização flash está executada freqüentemente sob situações de estresse e falta do tempo, o que aumentam o risco dos erros.

Donaldson, Donaldson (2000).

Limpeza é a primeira e mais importante etapa

para a eficácia dos procedimentos de

desinfecção ou esterilização dos produtos

Limpeza

desinfecção ou esterilização dos produtos

para a saúde e no momento de rapidez em

que o processo de esterilização flash deve

ser executado ela pode ser subestimada.

Rocha,2006

�pouco tempo para obtenção do resultado do indicador

biológico antes da utilização do material;

�contaminação durante o transporte;

�risco de queimaduras ao paciente;

�utilização de parâmetros mínimos para o ciclo de esterilização

Problemas

Padoveze e Quelhas (2003)

�utilização de parâmetros mínimos para o ciclo de esterilização

(tempo/ temperatura);

�ausência de estudos sobre o índice de infecção cirúrgica com

o uso de métodos convencionais e com o emprego da

esterilização a vapor em ciclo flash deficiência do processo de

limpeza para redução do bioburden (carga microbiana inicial)

que pode ser afetada pela situação emergencial.

Além disso, o ciclo deve ser documentado com as seguintes informações: data, hora,motivo do uso, nome do instrumental

RDC Nº08 - 27/02/2009

hora,motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde e nome e assinatura do responsável pelo procedimento.Este registro deve estar disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária.

�Nome do produto para saúde�Motivo do uso do ciclo flash�Idenficar o operador�Tempo, temperatura da fase da exposição do ciclo

Registros da carga/lote do ciclo flashAAMI ST 79:1996

�Tempo, temperatura da fase da exposição do ciclo�Data, hora do ciclo�Registro físico do ciclo�Nº de identificação do equipamento�Nome do paciente e registro�Resultado do indicador químico classe 5 ou 6, paraanexar no protuário do paciente.

RDC Nº08 - 27/02/2009

Art. 12. A inobservância dos requisitos desta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na Lei nº. 6.437 de 20penalidades previstas na Lei nº. 6.437 de 20de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

Novos Paradigmas

• Responsabilidade compartilhada

• Ampliação dos • Ampliação dos direitos individuais

• Competência profissional

• Trabalho em Parceria

OBRIGADA !OBRIGADA !marcia.takeiti@incor.usp.br

tel: 011-3069-5213

sobecc@sobecc.org.brtel: 011-3341-4044