Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para Medicamentos Excepcionais do SUS: Modelo de

Política Pública de Saúde Baseada em Evidências Científicas

Audiência Pública do Supremo Tribunal Federal Brasília, 04 de maio de 2009

Dr. Paulo D. Picon

Prof. Adjunto FAMED-UFRGS

Chefe da Unidade de Pesquisa Clínica do HCPA

Prof. Paulo D. Picon

Declaração de Conflitos de Interesses

• Nenhum conflito de interesses com a Indústria Farmacêutica Internacional ou Indústria de Equipamentos Médicos.

• Dentro da Universidade realizo projetos de pesquisa clínica para atender exigências da ANVISA de registro ou de controle de qualidade dos medicamentos genéricos e fitoterápicos de fabricação nacional.

Brasil: introdução e difusão de novas tecnologias de Saúde

Receita + Inicial

Mandado

Autoridades do SUS: 3 níveis

Risco de VidaPericulum in Mora

O Paradigma da Medicina Baseada em Evidências Científicas

1. Revolução nos processos de Tomada de Decisão2. Recomendado pela OMS para todas as esferas de

decisão3. Permitiu abolir condutas contestáveis, experimentais e

de risco ao paciente4. Tornou outras condutas benéficas obrigatórias5. Criou estratificação baseada na causalidade e

irrefutabilidade dos estudos que embasam a decisão 1º.Metanálises; 2º.ECR; 3º.Estudos de Coorte; 4.Séries

de Casos; 5º.Opinião de especialista

Condutas não embasadas em evidência científica, e que contrariam a posição consensuada das autoridades sanitárias,

devem ser contestadas!

MBE na Anvisa: Lições do Geftinibe

1. Ac. Monoclonal específico p/ receptor de células epiteliais

2. Aprovado pela “via rápida” FDA para Câncer de pulmão: estudo de fase II (05/2003)

3. Anvisa não aprovou! (08/2003)

4. ECR fase III: retirado do mercado por ineficácia (06/2005)

A Tese de que o Conhecimento Científico e Médico podem ser influenciados por

interesses corporativos

1. Wazana 2000, JAMA: “Os médicos e a indústria Farmacêutica: é um presente apenas um presente?

2. Lexchin 2003, BMJ: Financiamento pela indústria, resultados finais e qualidade das pesquisas: uma revisão sistemática

3. David Sackett 2003. “Harlot: como encontrar resultados positivos sem necessidade de mentir mas sobrepassando a verdade.”

4. Marcia Angell 2004. “A verdade sobre a Indústria Farmacêutica: como eles nos enganam e o que fazer a respeito.”

5. Richard Smith 2005. “Os Jornais Médicos são Extensão dos Braços de Propaganda da Indústria Farmacêutica”

Sem entrar no mérito, peço permissão para anexar aos autos textos destes autores.

“Não há prova alguma de que a autora, realmente, necessite dos medicamentos indicados na inicial, e na posologia prescrita, exceto a opinião do seu médico assistente. Mas qual o valor dessa prescrição? A única lealdade desse médico é com seu paciente. Daí, para ele pode pretender o impossível: medicamentos não fornecidos pela rede pública, ou preço muito elevado, ou sequer ainda aprovados pelo Ministério da Saúde. Também pode ter a preferência por algum laboratório em especial, ou em relação a alguma marca, em detrimento do mesmo fármaco genérico, confeccionado no laboratório estatal.” (APEL CÍVEL Nº 70011178837, 4ª CC, Rel. Des. Araken de Assis, j. 11-05-05)

Tribunal de Justiça RS Acórdão 11 de maio, 2005

Trecho de Decisão Unânime

•Análise antropológica das estratégias de convencimento da sociedade para criação de novos mercados.

•Proliferação de tratamentos criam iniqüidades na prática da saúde.

•A “invisibilidade” dos valores da sociedade como um todo quando se deparam com interesses corporativos.

•Objetivo final: transformar o novo tratamento em uma Política Pública de Saúde.

Adriana Petryna 2006. “Fármacos Globais: Ética, Mercado, Práticas.”

Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas

Etapas:

1. Primeira versão – painel de especialistas

2. Consulta pública nacional – D.O.U.

3. Re-edição dos textos

4. Versão final - D.O.U.

5. Divulgação: Edição do livro + CD + internet

6. Implementação pelas SESs

www.opas.org.br/medicamentos/docs/pcdt

2000-2002

Projeto Nacional desde 2000

Medicina Baseada em Evidências na Prática do SUS

Textos das Portarias com os Protocolos Clínicos do Ministério da Saúde

Porto Alegre - Janeiro de 2006

Des. Wellington Pacheco Barros

Esforço do TJ Gaúcho 2006

Julho, 2002

Lições dos PCDTs

• Um estudo chamado “VIGOR”

• 8.076 pacientes com Artrite Reumatóide

• 50 mg Rofecoxib x 1000 mg Naproxeno

• Duplo-cego randomizado

• Eficácia para AR foi similar

• Taxas de Infarto do Miocárdio: 0,1 e 0,4% (não incluídos 3 casos ocorridos 1m. após pararem as contagens)

• Discute: efeito “protetor” do Naproxeno de infarto do miocárdio

• 1 Milhão de re-impressões para distribuição aos médicos

Nov. 23, 2000

Krumholts et al, BMJ. 2007;334:120-3

Consulta Pública do PCDT da Artrite Reumatóide: Julho 2002

Peso em kg

A mesma carta!! Solicitando Inibidor da COX-2 (rofecoxib)

Centros de Referência, Atenção e Gestão do RS

Revisão por Comitê de Peritos de 3,059 prescrições para Doença de Alzheimer

• 81,4% dos pedidos Rivastigmina • 7,2% Donepezila • 40% indicação inadequada

PCDT como estratégia educacional para Uso Racional de

Medicamentos!

Lições dos Interferons Peguilados alfa-2a e 2b - DNAr

1. Peg = T½ e custo 2. $ 1g PegIFN = $ 100 Kg ouro3. Eficácia: 6% Genótipo 1 – ECRs

abertos financiados pelo fabricante4. Dose molecular maior > eficácia?

Neutropenia

Picon et al. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin for chronic hepatitis. Lancet 2002;359:263

Manns et al. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet 2001; 358: 958.

864 pacientes

592 pacientes

312 pacientes

20% não-respondedores 12s

11% ef. adversos

3.7% perda seguimento

65% Completaram 48s

Com PCR 72sRVS 28-35%: análise por

“intenção de tratar”

51.7% RV final do tratamento

34.7% interrupção

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Set 2003 – Março 2008

Centro de Referência Hepatite C: SES-RSGenótipo 1: IFN-Peg + Ribavirina

Lições da Imiglucerase – Doença de Gaucher 2001

1. Medicamento eficaz e seguro, de produtor único

2. Custo muito alto: R$ 864.000,00/ano/paciente3. Sem evidências para dose mínima eficaz4. Min. Saúde: PCDT → redução de dose

Centro de Referência do RS

23 pts em 4 anos (2003-06)

Economia de R$ 10.000.000,00

100% de satisfação dos pacientes

Nenhuma ação judicial.

Adelaide, AU 2006

Protocolos Clínicos + Centros de Referência Regionais

Atenção, Gestão, Isenção e Satisfação dos Usuários

Representações• Médicos e Farmacêuticos • Gestor Estadual • PGE• Ministério Público• Advocacia Pública• Defensoria Pública• Usuários

ConvidadosPropostos

Membros ativos no

RS

Muito obrigado!!

paulo.picon@ufrgs.br

ppicon@hcpa.ufrgs.br