Proposta de Regulamentação de

Controles Preventivos para a Alimentaçāo Animal

http://www.fda.gov/fsma

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CFR 21 Parte 507

• Boas Práticas de Fabricação Atuais e Análise de Risco e Controles Preventivos Baseado em Risco para Alimentaçāo Animal

Sumário dos Requisitos

• Estabelecer, pela primeira vez, Boas Práticas de Fabricação para Ração Animal

• Análise de Risco e Controles Preventivos Baseado em Risco– Cada instalação terá que implementar de um plano de

segurança alimentar escrito que se concentra na prevenção de contaminaçāo alimentar

A quem se aplicada a norma?

• Instalações que fabricam, processam, embalam

ou armazenam alimentos animais• No geral, as instalações obrigadas a registrar

com FDA sob a seçāo 415 da Lei FD&C• Aplica-se a alimentos nacionais e importados• Algumas isenções e requisitos modificados

estão sendo propostos

Controles Preventivos para Humanos vs Animais

• Muito semelhantes salvo algumas excepções• Controles preventivos Animais estabelecem Boas Práticas

de Fabricação Atuais (BPFA)• Controles Preventivos Humanos modificam alguns BPFAs• Alégernos nāo sāo considerados riscos em Controles

Preventivos para Animais • Controles Preventivos para Animais não incluem

desequilíbrios nutricionais• Diferentes definições de micro negócios

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Boas Práticas de Produção Atuais Novas

• Utilize linguagem atualizada do Controle Preventivo para humanos (por exemplo, "deve")

• Comentários foram solicitados sobre se regra deve exigir, ao invés de recomendar, certas provisões

Boas Práticas de Fabricação Atuais

• Funcionários

• Fábrica e terreno

• Operações sanitárias

• Instalações e controles sanitários

• Processos e controles

• Equipamentos e utensílios

• Armazenagem e distribuição

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Elementos de BPFAs (continuaçāo)

• Funcionários– seguir as boas práticas de higiene– proteção dos alimentos contra a contaminação por

objetos de uso pessoal

• Fábrica e terreno– incluindo a limpeza adequada, manutenção e controle

de pragas

.

Elementos de BPFAs (continuaçāo)

• Operações sanitárias– inclui manter boas condições de limpeza e higiene de

superfícies de contato com alimentos, uso e armazenamento adequado de compostos tóxicos de limpeza, e eliminação de pragas

• Instalações e controles sanitários– como o abastecimento de água, encanamento,

banheiros, e instalações para higienização das mãos

Elementos de BPFAs (continuaçāo)

• Processos e controles incluem:– seguir os princípios de saneamento

adequados– rotulagem adequada dos ingredientes e dos

alimentos para animais finalizados– garantir a segurança de matérias-primas – prevenção de contaminação de comidas para

animais durante o processamento

Elementos de BPFAs (continuaçāo)

• Equipamentos e utensílios– inclui a limpeza e manutenção de tais itens,

assim como a proteção de alimentos para animais a fim de evitar contaminação

• Armazenagem e distribuição– Inclui a proteção de alimentos para animais a

fim de evitar contaminação e deterioração

Elementos de BPFAs (continuaçāo)

• Riscos associados a produtores de alimentos para animais e instalações de produção podem variar muito

• Está sendo solicitado comentário para saber se as BPFAs de alimentos para humanos sāo adequadas para alimentos para animais

• Está sendo solicitado comentário sobre os requerimentos de BPFAs para cada tipo de alimento para animais

– Adequado para alguns, mas não para outros?

– Como que a FDA pode/deve distinguir entre os tipos de alimentos para animais?

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Treinamento

• FDA deveria substituir as atuais recomendações das BPFAs para a educação e experiência de funcionários por requerimentos?

• Se sim, qual é o nível apropriado de especificidade?

Análise de Risco e Controles Preventivos

Baseado em Risco

Provisões Específicas

CFR 21 507 Subparte C

Controles preventivos baseados em Análise de Risco

Quem é responsável pelo desenvolvimento do plano?

• Pessoa qualificada– Preparação do plano de segurança alimentar– Validação dos controles preventivos– Revisão dos documenos– Reavaliação do plano de segurança alimentar

Pessoa qualificada• Deve ter concluído com êxito o treinamento de

desenvolvimento e implementação de controles preventivos com base em risco – Pelo menos o equivalente a aquele recebido no

âmbito de um currículo padronizado reconhecido como adequado pela FDA ou

• Ser qualificada de outra forma através da experiência de trabalho para desenvolver e implementar um sistema de segurança alimentar

Elementos de Controle Preventivo

• Requisitos para controles de processo / plano de segurança alimentar– Análise de Riscos – Controles preventivos para os perigos que

são razoavelmente prováveis de ocorrer– O plano deve ser escrito– Plano de recall de alimentos para animais

que apresentem um risco razoavelmente provável de ocorrer

Elementos de Controle Preventivo

• Requisitos para controles de processo / plano de segurança alimentar (continuaçāo)– Monitoramento– Açāo Corretiva– Verificaçāo– Documentaçāo necessária para controles

preventivos

Análise de Riscos• Identifique os riscos conhecidos ou

razoavelmente previsíveis para cada tipo de alimento para determinar se há riscos que são razoavelmente prováveis de ocorrer

• Deve-se considerar os riscos que possam ocorrer naturalmente ou possam ser introduzidos de forma não intencional

• Deve incluir biológico, químico, físico e radiológico

Análise de Riscos: Risco Intentional

• A FDA deve incluir os riscos que possam ser intencionalmente introduzidos por razões econômicas?

• Em que tipo de situaçāo a adulteração de alimentos para animais por motivos econômicos deve ser considerada razoavelmente provável de ocorrer?

Análise de Riscos: Avaliação de Risco

• Determine se é provável que os riscos venham a ocorrer – Incluindo uma avaliação da gravidade da

doença ou lesão se este risco viesse a ocorrer

Análise de Riscos: Considerações de avaliação

• Formulação de alimentos• Instalações e equipamentos• Matérias-primas e ingredientes• Práticas de transporte• Procedimentos de fabricação/processamento• Uso previsto ou razoavelmente previsível• Saneamento, incluindo a higiene dos

funcionários

Controles Preventivos

• Controles de processo

• Controles para desequilíbrios nutricionais– Garantir a quantidade correta de nutrientes

• Controles de saneamento– Limpeza de superfícies que tem contato com

alimentos

• Plano de recall

Controles Preventivos: Plano de recall

• Procedimentos escritos que descrevem as etapas para– Notificar diretamente os destinatários da comida

no recall– Informar o público sempre que necessário para

proteger a saúde pública– Realizar verificações de efetividade para verificar

se o recall é concretizado e– Descarte correto de alimentos no recall

Procedimentos de monitoramento

• As instalações deve ter procedimentos escritos, incluindo a frequência em que eles devem ser realizados, a fim de monitorar as medidas de prevenção

• O acompanhamento deve ser documentada em registros sujeitos a verificação

Ações Corretivas

• Instalações devem criar e implementar procedimentos de ação corretiva escritos para – Identificar e corrigir um problema com a

implementação de um controle preventivo– Assegurar que os alimentos afetados serāo avaliados

quanto à segurança– Assegurar que os alimentos adulterados serāo

impedidos de entrar no mercado

Verificaçāo

• Validação

• Calibraçāo

• Revisão dos documenos

Verificaçāo: Reavaliaçāo do Plano

• Pelo menos a cada 3 anos• Sempre que houver uma alteração significativa

que cria potencial para um novo risco ou um aumento significativo no número de riscos previamente identificados

• Quando há novas informações sobre os riscos associados com um alimento

• Quando um controle preventivo é ineficaz

Manutenção de Registos

• Plano de segurança alimentar escrito

• Documentos que registram:– monitoramento dos controles preventivos– ações Corretivas– verificação– treinamento para profissionais qualificados

Outros controles preventivos sujeitos a comentários

• O programa de verificação e aprovação de fornecedores– Pode ajudar a garantir que os fornecedores de

matérias-primas e ingredientes têm programas adequados para lidar com segurança

– Pode ajudar a garantir que os fornecedores estão cumprindo com as práticas que controlam os riscos adequadamente

Aprovação e Verificação de Fornecedores

• A FDA deveria exigir a aprovação e verificação fornecedores?

• Em que tipo de situaçāo seria adequado estabelecer um programa de aprovação e verificação defornecedores como medida de fiscalização preventiva?

Verificação Adicional

• Estamos em busca de comentários sobre

– Revisão de queixas

– Testes de produtos acabados

– Testes ambientais

Revisão de Queixas

• A revisāo de queixas de uma instalaçāo, incluindo queixas de consumidores, clientes, ou outros, deveria ser exigida como uma forma de verificar se os controles preventivos da mesma podem minimizar riscos?

Testes de Produtos Acabados

• A FDA deveria exigir testes de produtos acabados?

• Em que tipo de situaçāo o teste de produtos acabados é uma forma adequada de verificar que riscos estāo sendo controlados?

Testes Ambientais

• OS requisitos de teste ambiental deveriam ser incluídos na regra final?

• Em que tipo de situaçāo testes ambientais podem ser formas adequadas de verificar a existência de controle de riscos?

• Se eles são necessários, o que é o nível apropriado de especificidade?

Isenções e requisitos modificados -1

• Instalações "qualificadas":– Microempresas (3 definições sendo propostas, menos

de US$ 500.000, menos de US$ 1milhāo e menos de US$ 2,5 milhões em vendas anuais totais de alimentos para animais)

OU– Vendas de alimentos para animais com média de

menos de US$ 500.000 por ano durante os últimos três anos E

– As vendas para usuários finais qualificados deve ultrapassar as vendas para os outros

Isenções e requisitos modificados -2

• Alimentos sujeitos à regulações de alimentos enlatados de baixa acidez (apenas riscos microbiológicos)

• Instalações, tais como armazéns, que só embalam alimentos que não estão expostos– Certos alimentos embalados para o quais

refrigeraçāo é necessária para a segurança alimentar devem ter controles de temperatura, monitoramento, verificação e documentaçāo

Isenções e requisitos modificados -3

• Certas instalações de armazenamento, tais como elevadores de grãos e armazéns que só armazenam matérias-primas agrícolas (com exceção de frutas e legumes) destinados a distribuição ou processamento estão isentos de análise de risco e medidas de prevenção com base em risco.– Também serāo isentos a BPFAs:

Isenções e requisitos modificados -4

• Instalações, tais como armazéns que possuem frutas e legumes como matérias-primas agrícolas não estão isentos de análise de perigos e medidas de prevenção com base em risco.– Serāo isentos a BPFAs

Isenções relacionadas a fazendas

• As atividades dentro da definição de "fazenda", incluindo atividades agrícolas que são abordadas pela regra proposta do produto

• Certos tipos de produção/processamento, embalagem e de atividades de baixo-risco conduzidos por pequenas / micro empresas em fazendas de alimentos específicos

Datas Efetivas

Datas de vigor:

60 dias depois da publicaçāo da última regra

Datas de Conformidade

• Pequenas Empresas- um negócio que emprega menos de 500 pessoas terá dois anos após a publicação da norma final

Datas de Conformidade (continuaçāo)

• Micro Empresas -um negócio com menos de US$ 500.000 (ou, alternativamente $ 1 milhão ou $ 2,5 milhões) em vendas anuais totais provenientes de alimentos para animais terá três anos após a publicação da regra - Micro empresas são consideradas instalações

"qualificadas" e sujeitas a requisitos modificados

• Outros Negócios -um negócio que não se qualifica para as isenções teria um ano após a publicação da regra final para cumprimento.

Regulamentação do processo: Não acontece da noite pro dia

1. A FDA propõe regras e solicita comentários

2. A FDA considera comentários e considera a revisão das regras

3. A FDA emite a regra final junto com as datas para que as empresas cumpram com as novas normas

Estamos aqui

Como participar e comentar sobre as regras propostas

• www.regulations.gov• Link para acessar as regras www.fda.gov/fsma• Período para comentário público é de 120 dias• Períodos de comentário público em outras

propostas FSMA serāo coordenadas para permitir que os comentários esclareçam como estas podem ser utilizadas de melhor forma

Mais informações• Website: http://www.fda.gov/fsma • Assinatura disponível• Envie suas perguntas para

FSMA@fda.hhs.gov