Projeto Acromegalia Aprovado

MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃOUNIVERSIDADE FEDERAL DO TRIÂNGULO MINEIRO - Uberaba-MG

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP

Período: ___/___/________ a ___/___/_______ Inicial Renovação

FOLHA FRONTALPROTOCOLO

CEP/UFTMDATA DE ENTRADA

N total de folhas (incluindo esta)

BIC/FAPEMIGSERES HUMANOS ......../........./...........

TÍTULO DO PROJETO

ACROMEGALIA: TRATAMENTO E EVOLUÇÃO DOS PACIENTES ACOMPANHADOS NO AMBULATORIO DE ENDOCRINOLOGIA DA UNIVERSIDADE

FEDERAL DO TRIÂNGULO MINEIRO.

ENCAMINHAMENTO E CONCLUSÕES (Uso exclusivo do CEP)

Pesquisador responsável Funcionário do CEP Coordenador do CEP Relator do CEPNome escrito legível ou carimbo Nome escrito legível ou carimbo Nome escrito legível ou carimbo Nome escrito legível ou carimbo

Assinatura Assinatura Assinatura Assinatura

Rubrica Rubrica Rubrica Rubrica

1



CARTA DE ENCAMINHAMENTO

Uberaba (MG), 19 de novembro de 2008.

À Senhora Ana Palmira Soares dos SantosCoordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa da UFTM

Senhora Coordenadora,

Encaminho o projeto de pesquisa intitulado “ACROMEGALIA: TRATAMENTO E EVOLUÇÃO DOS

PACIENTES ACOMPANHADOS NO AMBULATORIO DE ENDOCRINOLOGIA DA

UNIVERSIDADE FEDERAL DO TRIÂNGULO MINEIRO“, para ser submetido à avaliação do ponto

de vista ético.

Atenciosamente,

________________________________Coordenadora do Projeto

Profa. Beatriz Hallal Jorge Lara

2



MINISTÉRIO DA SAÚDEConselho Nacional de Saúde

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEPFOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS ( versão outubro/99 )

1. Projeto de Pesquisa: ACROMEGALIA: TRATAMENTO E EVOLUÇÃO DOS PACIENTES ACOMPANHADOS NO AMBULATORIO DE ENDOCRINOLOGIA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO TRIÂNGULO MINEIRO.

2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso)Ciências da Saúde

3. Código: 4 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 ) Medicina 4.1

5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) Não se aplica

6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( ) III ( ) IV ( )

8. Unitermos: ( 3 opções ) acromegalia, tumores hipofisários, gigantismo

SUJEITOS DA PESQUISA - não se aplica9. Número de sujeitos No Centro : Total: Não se aplica

10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência (Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( )

PESQUISADOR RESPONSÁVEL11. Nome: BEATRTIZ HALLAL JORGE LARA

12. Identidade: M4.026.597

13. CPF.: 581.946.736-15

19.Endereço (Rua, n.º ):Rua Getúlio Guaritá,SN

14. Nacionalidade: Brasileira

15. Profissão: Médica

20. CEP:38025-180

21. Cidade: Uberaba 22. U.F. MG

16. Maior Titulação: Doutor

17. Cargo Professor Adjunto

23. Fone:3318-5292

24. Fax

18. Instituição a que pertence:Universidade Federal do Triângulo Mineiro

25. Email:[email protected]

Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima. Data: _20___/__11_____/_ _2008____ ______________________________________ Assinatura

INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO26. Nome: Universidade Federal do Triângulo Mineiro 29. Endereço (Rua, nº): Rua Getúlio Guaritá,SN

27. Unidade/Órgão: Disciplina de Endocrinologia 30. CEP: 38025-180

31. Cidade: Uberaba 32. U.F. MG

28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não (X) 33. Fone: 33185000

34. Fax.:

35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não (X) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil)Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução

Nome:_______________________________________________________ Cargo________________________

Data: ___________________________________

Assinatura PATROCINADOR Não se aplica ( X )

36. Nome: 39. Endereço

37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade: 42. UF

38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax:

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP

45. Data de Entrada:

_____/_____/_____

46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( )

Data: ____/_____/_____

48. Não Aprovado ( )

Data: _____/_____/_____

49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para: Data: _____/_____/____ Data: _____/_____/_____Encaminho a CONEP:50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para apreciação ( )52. Data: _____/_____/_____

53. Coordenador/Nome

________________________________ Assinatura

Anexar o parecer consubstanciado

COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP54. Nº Expediente :55. Processo :

56.Data Recebimento : 57. Registro na CONEP:

3


Comitê de Ética em Pesquisa- CEP58. Observações:

FLUXOGRAMA PARA PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS (JAN/99)FLUXOGRAMA PARA PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS (JAN/99)

CEP Aprovação

GRUPO I Código - Áreas Temáticas Especiais

GRUPO II

Código - Área Temática Especial

GRUPO III Todos os outros que não se enquadrem em áreas temáticas especiais

I . 1. Genética Humana I . 2. Reprodução Humana I.. 4. Novos Equip, insumos e dispositivos(*)

I. 5. Novos procedimentos I. 6. Populações Indígenas I. 7. Biossegurança I. 8. Pesquisas com cooperação estrangeira I. 9. A critério do CEP

II. 3. Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticos (*)

Enviar: - Protocolo completo - Folha de Rosto - Parecer Consubstanciado

Enviar: - Folha de Rosto - Parecer Consubstanciado (para acompanhamento)

Enviar: Relatório Trimestral com Folhas de Rosto

C O N E P

CÓDIGO – ÁREAS DO CONHECIMENTO ( Folha de Rosto Campos 2 e 3 ) 1- CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA1.01 – MATEMÁTICA1.02 – PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA1.03 - CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO1.04 - ASTRONOMIA1.05 - FÍSICA1.06 - QUÍMICA1.07 - GEOCIÊNCIAS1.08 - OCEANOGRAFIA

2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*)2.01 - BIOLOGIA GERAL2.02 - GENÉTICA2.03 - BOTANICA2.04 - ZOOLOGIA2.05 - ECOLOGIA2.06 - MORFOLOGIA2.07 - FISIOLOGIA2.08 - BIOQUÍMICA2.09 - BIOFÍSICA2.10 - FARMACOLOGIA2.11 - IMUNOLOGIA2.12 - MICROBIOLOGIA2.13 - PARASITOLOGIA2.14 - TOXICOLOGIA

3 - ENGENHARIAS3.01 - ENGENHARIA CIVIL3.02 - ENGENHARIA DE MINAS3.03 - ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA3.04 - ENGENHARIA ELÉTRICA3.05 - ENGENHARIA MECÂNICA3.06 - ENGENHARIA QUÍMICA3.07 - ENGENHARIA SANITÁRIA3.08 - ENGENHARIA DE PRODUÇÃO3.09 - ENGENHARIA NUCLEAR3.10 - ENGENHARIA DE TRANSPORTES3.11 - ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA3.12 - ENGENHARIA AEROESPACIAL

4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*)4.01 – MEDICINA4.02 – ODONTOLOGIA4.03 – FARMÁCIA4.04 – ENFERMAGEM4.05 – NUTRIÇÃO4.06 - SAÚDE COLETIVA4.07 – FONOAUDIOLOGIA4.08 – FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL4.09 – EDUCAÇÃO FÍSICA

5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS5.01 - AGRONOMIA5.02 - RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA FLORESTAL5.03 - ENGENHARIA AGRÍCOLA5.04 - ZOOTECNIA5.05 - MEDICINA VETERINÁRIA5.06 - RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE PESCA5.07 - CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS

6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS6.01 - DIREITO6.02 - ADMINISTRAÇÃO6.03 - ECONOMIA6.04 - ARQUITETURA E URBANISMO6.05 - PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL6.06 - DEMOGRAFIA6.07 - CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO6.08 - MUSEOLOGIA6.09 - COMUNICAÇÃO6.10 - SERVIÇO SOCIAL6.11 - ECONOMIA DOMÉSTICA6.12 - DESENHO IDUSTRIAL6.13 - TURISMO

7 - CIÊNCIAS HUMANAS7.01 – FILOSOFIA7.02 – SOCIOLOGIA7.03 – ANTROPOLOGIA7.04 – ARQUEOLOGIA7.05 – HISTÓRIA7.06 – GEOGRAFIA7.07 – PSICOLOGIA7.08 – EDUCAÇÃO7.09 - CIÊNCIA POLÍTICA7.10 – TEOLOGIA

8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES8.01 - LINGÜÍSTICA8.02 - LETRAS8.03 - ARTES

(*) NÍVEL : ( Folha de Rosto Campo 4 )

(P) Prevenção (D) Diagnóstico (T) Terapêutico (E) Epidemiológico (N) Não se aplica

4

(para apreciação)

(para banco de dados)


Comitê de Ética em Pesquisa- CEP (*) OBS: - As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos fárrmacos e novos equipamentos ) que dependem de licença de importação da ANVS/MS, devem obedecer ao seguinte fluxo- Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação da CONEP, e os da área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu parecer.- Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP ( Res. CNS 251/97 – item V.2 ) deverão ser enviados à ANVS pelo patrocinador ou pesquisador.

(itens correspondentes da resolução 196 – II.14 / VII)PROTOCOLO DE PROJETO DE PESQUISA COM ENVOLVIMENTO DE SERES HUMANOS

(itens correspondentes da resolução 196 - I / II.1/ II.2 / II.3 / III.2)OBS: Renovação do Projeto, Justificar e Apresentar o Relatório resumido. Para nova solicitação, refere-se a Renovação do Projeto, mesmo com substituição do Bolsista. PIBIC/CNPqTÍTULOACROMEGALIA: TRATAMENTO E EVOLUÇÃO DOS PACIENTES ACOMPANHADOS NO AMBULATORIO DE

ENDOCRINOLOGIA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO TRIÂNGULO MINEIRO.

PESQUISADOR RESPONSÁVEL(itens correspondentes da resolução 196 - II.4 / III.3.x)

(vide também artigo à página 22 do “Cadernos de ética em pesquisa”,da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, edição de julho de 1998)

Orientador: BEATRIZ HALLAL JORGE LARABolsista: LUCIENE MAYUMI SATO

A – INTRODUÇÃO (itens correspondentes da resolução 196 – III / IV.1c / V.1a, 1b, 1c / VI.2a, 2b)

A acromegalia é uma síndrome clínica caracterizada por desfiguração facial, aumento das extremidades e alterações metabólicas, decorrentes da produção excessiva do hormônio do crescimento (GH) e dos fatores teciduais de crescimento GH-dependentes, como o fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1). Quando o excesso de GH ocorre antes do fechamento das epífises ósseas em uma criança ou adolescente, o paciente apresenta quadro de gigantismo. 1

É uma doença insidiosa que atinge igualmente homens e mulheres, e pode ser diagnosticada em qualquer idade, porém é mais comum entre os 30 e 50 anos de idade. Em função do caráter insidioso da acromegalia e da falta de conhecimento das características da doença por parte da população, o diagnóstico é freqüentemente realizado cerca de 8 a 10 anos após o aparecimento dos primeiros sinais e sintomas. 1

A causa mais comum de acromegalia é o adenoma hipofisário secretor de GH, que por ocasião do diagnóstico é geralmente maior que 10mm. Outras causas mais raras são os tumores secretores de GH ou de hormônio liberador de GH (GHRH), hipotalâmicos ou ectópicos, como carcinóides brônquicos, gastrointestinais ou pancreáticos. 2

As manifestações clínicas decorrentes do excesso de GH e IGF-1 são: aumento das extremidades (mãos e pés), proeminência frontal, prognatismo, nariz alongado, orelhas grandes, macroglossia, afastamento dentário, hiperidrose, síndrome do túnel do carpo, artralgias e visceromegalia generalizada. 3,4

As manifestações por compressão tumoral sobre as estruturas vizinhas geralmente ocorrem nos portadores de tumores maiores que 10 mm (macroadenomas) e consistem em cefaléia, diminuição do campo visual, hipopituitarismo, hiperprolactinemia e hipertensão intracraniana. 3,4

O diagnóstico bioquímico da hipersecreção de GH é feito com o teste de tolerância oral à glicose (GTT) com administração de 75g de glicose e dosagens subseqüentes de GH e glicose a cada 30 minutos durante 2 horas. Durante este teste, o GH deverá diminuir para um valor <1,0 ng/ml para que a acromegalia seja excluída. A dosagem randômica de GH <0,4ng/ml, juntamente com IGF-1 normal para idade e sexo excluem o diiagnóstico de acromegalia, quando não houver doença intercorrente. A dosagem de IGF-I se encontra elevada de acordo com a idade e sexo na acromegalia, sendo considerado o melhor marcador de atividade da doença. 2,5-6

Na investigação radiológica, realiza-se ressonância nuclear magnética da sela túrcica para identificação e caracterização do tumor. A radiografia simples do crânio mostra aumento da sela túrcica em 90% dos casos, podendo observar também espessamento da calvária e aumento dos seios frontais, maxilares e da mandíbula. As radiografias da mão mostram aumento de tecidos moles, formação de tufos ósseos em “ponta de flecha” nas falanges distais, aumento da espessura das cartilagens intra-articulares e alterações císticas dos ossos do carpo. As radiografias dos pés mostram alterações similares, além do aumento da espessura do coxim do calcâneo. 4-5

As metas do tratamento são: ablação ou redução da massa tumoral com preservação da função adeno-hipofisaria, prevenção da recorrência tumoral e controle das complicações cardiovasculares, respiratórias, articulares e metabólicas.

5


Comitê de Ética em Pesquisa- CEPO tratamento é tido como efetivo quando os níveis de GH após GTT forem < 1,0 ng/mL, alcançar níveis médios de GH entre 1,0 e 2,5 ng/mL e normalizar o IGF-1. 5

A cirurgia transesfenoidal é o tratamento primário de escolha para acromegalia. O sucesso da cirurgia depende da experiência e habilidade do neurocirurgião, do tamanho e extensão tumoral e do nível pré-operatório do GH. 1-5

A terapia farmacológica disponível atualmente representa a segunda opção em tratamento. A maioria dos pacientes com acromegalia tem tumores que não são totalmente ressecados, necessitando de terapia complementar para normalizar os níveis de GH e IGF-I circulantes. Os análogos de somatostatina (octreotida e lanreotida), agonistas dopaminérgicos (cabergolina) e antagonistas de receptor de GH (pegvisomant) são as drogas disponíveis mais utilizadas para tratamento. 1

A radioterapia representa a terceira linha de tratamento de acromegalia, sendo sugerida quando as terapias cirúrgica e medicamentosa não são efetivas ou quando os tumores são muito agressivos, invadindo estruturas adjacentes. 1

A.1-OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Avaliar a eficiência do tratamento convencional para acromegalia (cirurgia, análogo da somatostatina e

radioterapia), baseando-se nos critérios de cura descritos na literatura. Correlacionar os níveis de GH após GTT com os níveis de IGF-I, usados como controle de cura. Avaliar a função adenohipofisária quanto à presença de deficiências hormonais. Avaliar o controle metabólico dos pacientes acromegálicos, quanto à presença de dislipidemia e diabetes

mellitus. Avaliar a presença de complicações cardiovasculares, respiratórias e articulares.

A.2 – JUSTIFICATIVA:A acromegalia é uma doença rara e crônica, que cursa com hipersecreção de GH e IGF-I, causando

crescimento tecidual e alterações metabólicas importantes, com aumento significativo da morbidade e mortalidade. O controle da doença e o alcance das metas do tratamento não são facilmente atingidos, requerendo procedimento cirúrgico, uso prolongado de análogos da somatostatina (octreotida), além de radioterapia complementar. O levantamento dos casos de acromegalia, proposto neste projeto, permitirá uma análise do tratamento e evolução dos pacientes para melhor adequação terapêutica, bem como análise das condutas do serviço.

B – MATERIAL E MÉTODOS (itens correspondentes da resolução 196 - II.10 / III / IV. 3a, 3b, 3d, 3f / V.2,3 /VI no seu início / VI.2c, 3a, 3b, 3c, 3d /VII.14 a)INCLUSIVE USO DE PLACEBO

Será realizada uma avaliação retrospectiva dos prontuários de todos os pacientes portadores de acromegalia atendidos no ambulatório de Endocrinologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Triângulo Mineiro. Para tal será utilizado um protocolo para preenchimento de acordo com os dados disponíveis nos prontuários. Este protocolo inclui os seguintes itens: sinais e sintomas dos pacientes; evolução das dosagens séricas de GH e IGF-I no decorrer do tratamento; controle das dosagens dos hormônios adenohipofisário (pesquisa de hipopituitarismo); terapêutica realizada; presença de complicações metabólicas, cardiorrespiratórias e articulares.

B1 – JUSTIFICATIVA PARA O USO DE GRUPOS VULNERÁVEIS (itens correspondentes da resolução 196 – II.15, 16 / III.3j / IV.3 /VI.3a / VII.6,7 / vide também artigo às páginas 19 e 20 do “Cadernos de ética em pesquisa”, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, edição de julho de 1998.)Não se aplica

C – RESULTADOS ESPERADOS (itens correspondente da resolução 196 - III.1d / VI.2c)Esperamos com este trabalho avaliar o tratamento e evolução dos casos com diagnóstico de acromegalia, além de

podermos analisar as condutas tomadas no nosso serviço.

D – BIBLIOGRAFIA (item correspondente da resolução 196 - VI.2.c)

6



1- DONANGELO, I.; UNE, K.; GADELHA, M. Diagnóstico e Tratamento da Acromegalia no Brasil. Arq Bras Endocrinol Metabol., Rio de Janeiro,v. 47, n. 4, p. 331-346, ago./set. 2003.

2- BOGUSZEWSKI, C.L. O Laboratório no Diagnóstico e Seguimento da Acromegalia. Arq Bras Endocrinol Metabol., São Paulo, v. 46, n. 1, p. 34-44, fev. 2002.

3- MOLITCH, M.E. Adeno-Hipófise Anterior In: GOODMAN, L.; AUSIELLO, D.Tratado de Medicina Interna. 22ª ed. São Paulo: Elsevier, 2005. v. 2. Cap. 237. p. 1596-1597.

4- ARON, D.C.; FINDLING, J.W.; TYRRELL, J,B. Hipotálamo e Hipófise. In: GREENSPAN, F.S.; GARDNER, D.G. Endocrinologia Básica e Clínica. 7ª ed. Rio de Janeiro: Mc Graw-Hill Interamericana do Brasil, 2006. Cap. 5. p. 127-133.

5- BRONSTEIN, M.D. Acromegalia In: SAAD, M.J.A.; MACIEL, R.M.B.; MENDONÇA, B.M. Endocrinologia. São Paulo: Atheneu, 2007. Cap. 7. p. 97-107.

6- LIM, E.M.; PULLAN, P. Biochemical Assesment and Long-Term Monitoring in Patients with Acromegaly: Statement from a Joint Consensus Conference of The Growth Hormone Research Society and The Pituitary Society. J Clin Endocrinol Metab., Nedlands, v. 89, n. 7, p.3099-102, July, 2004.

E – DESCRIÇÃO DOS DESCONFORTOS E RISCOS, INCLUSIVE RELACIONADOS À PERDA DA CONFIDENCIALIDADE, E DESCRIÇÃO DAS RESPECTIVAS MEDIDAS PREVENTIVAS E CURATIVAS (itens correspondentes da resolução 196 - II.8,9 / III.1.c / III.3h, 3i, 3j, 3l, 3q, 3u / IV.1b, 1d, 1g / V / VI.3f, 3g / VII.13.f)Não há desconfortos e o único risco potencial é de perda de confidencialidade, pois os materiais estudados são

retirados de prontuários de pacientes do ambulatório de Endocrinologia da Universidade Federal do Triângulo Mineiro.

Não será divulgado o nome do paciente ou quaisquer outras informações contidas nos prontuários, mantendo, assim

sigilo e privacidade. Para que não ocorra perda de confidenciabilidade, os casos serão identificados por letras e

números.

F – ANÁLISE CRÍTICA DE RISCOS E BENEFÍCIOS (itens correspondentes da resolução 196 - II.8,9 / V / VI.2d / III.1b, 3b, 3c, 3d, 3h, 3m, 3n , 3o, 3p, 3q, 3r, 3s, 3u, 3v /III.3.O / V / VII.13f)Já que se trata de pesquisa em prontuário médico, o único risco é o de perda de confidencialidade. No entanto, como

medida preventiva, os casos estudados serão identificados por letras e números. Desta forma esse risco será

minimizado, e será praticamente nulo diante do benefício esperado de melhor conhecimento sobre a evolução dos

pacientes portadores de acromegalia nesta instituição.

G – CRONOGRAMA (itens correspondentes da resolução 196 - III.3z / VI.2e / V.3 / VII.13d, 13f)

1º trimestre: análise dos prontuários e coleta dos dados.2º trimestre: análise dos resultados.3º trimestre: redação e submissão para publicação.

7



H – RESPONSABILIDADES (item correspondente da resolução 196 - VI.2fH.1 – Responsabilidades do pesquisador (itens correspondentes da resolução 196 – III.3r / V.3,4,5 / IX.1, 2)Elaborar o projeto de pesquisa e submetê-lo ao comitê de ética em pesquisa. Orientar o aluno na execução adequada do

projeto de pesquisa. Cuidar para que os riscos aos indivíduos sejam os menores possíveis. Elaborar juntamente com o

aluno orientado trabalhos para apresentação em congressos, relatórios técnicos parciais e final.

H.2 – Responsabilidades da instituição (itens correspondentes da resolução 196 – II.5 / V.5)Dar condições de infra-estrutura e de pessoal de apoio técnico e administrativo para a execução do projeto ora

submetido

H.3 – Responsabilidades do patrocinador (itens correspondentes da resolução 196 - II.7 / III.3r / V.5)Não se aplica.

H.4 – Responsabilidades do promotor (item correspondente da resolução 196 - II.6)A Universidade Federal do Triângulo Mineiro assegura o uso de suas dependências e serviços no sentido de garantir a

execução da pesquisa.

I – CRITÉRIOS PARA SUSPENDER OU ENCERRAR A PESQUISA (itens correspondentes da resolução 196 – VI.2e, g / III.3z / V.3 / VII.13f)Não há previsão de suspensão da pesquisa. A pesquisa será encerrada somente após serem atingidas as metas

propostas.

J – DETALHAMENTO DAS INSTALAÇÕES E DEMONSTRATIVO DA EXISTÊNCIA DE INFRA ESTRUTURA NECESSÁRIA (itens correspondentes da resolução 196 - VI.2h, 2i / III.3h)O trabalho será realizado no Serviço de Arquivo Médico do Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo

Mineiro e na Disciplina de Endocrinologia e Metabologia que possui infraestrutura necessária e além disso dispõe dos

seguintes materiais: a) cartuchos para impressora “jato de tinta”; b) microcomputador; c) impressora

L – ORÇAMENTO FINANCEIRO E FONTE DETALHADO DA PESQUISA (item correspondente da resolução 196 – VI.2j)Não se aplica, pois todos os equipamentos e materiais de consumo já existem na Disciplina de Endocrinologia e

Metabologia da Universidade Federal do Triângulo Mineiro.

L.1 – Forma e valor de remuneração do pesquisador (item correspondente da resolução 196 - VI.2.j)O pesquisador não terá remuneração além daquele referente ao cargo de professor na UFTM.

L.2 – Previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa (itens correspondentes da resolução 196 – II.13 / VI.3h / IV.1h)Não se aplica.

8



L.3 – Previsão de indenização dos sujeitos da pesquisa (itens correspondentes da resolução 196 - II.9,10, 12 / IV.1i / V.6, 7)Não se aplica.

M –PROPRIEDADE DAS INFORMAÇÕES (itens correspondentes da resolução 196 – III.3m, 3n, 3o / VI.2l)Não existe qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados.

N – DECLARAÇÃO DE TORNAR PÚBLICOS OS RESULTADOS (itens correspondentes da resolução 196 - VI.2m / IX.2f)Declaro que os resultados da pesquisa serão publicados após término do projeto.

O – DECLARAÇÃO SOBRE O USO E DESTINAÇÃO DO MATERIAL E/OU DADOS COLETADOS (itens correspondentes da resolução 196 - VI.2n / III.3t / IV.3f)Declaro que o material coletado será exclusivamente utilizado para a finalidade prevista na pesquisa, seguindo as

normas preconizadas no artigo IX da resolução 196.

P – COMO E QUEM IRÁ OBTER O CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (item correspondente da resolução 196 – VI.3e)Não se aplica

Q – JUSTIFICATIVA PARA NÃO OBTER O CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (vide artigo na pág. 21 do “Cadernos de ética em pesquisa”)

A avaliação dos prontuários é retrospectiva, não importando em novos procedimentos. A convocação dos pacientes poderia gerar estresse desnecessário e gastos para a Instituição, sem qualquer proveito para os pacientes.

R – INFORMAÇÕES NÃO EXPOSTAS NOS ITENS ANTERIORES, INCLUSIVE USO DE PLACEBONão se aplica

S – NOMES, ASSINATURAS E NÚMEROS DE TELEFONES DE TODOS OS MEMBROS DA EQUIPE DE PESQUISADORESNome Assinatura

BEATRIZ HALLAL JORGE LARA 3318-5292

MARIA DE FÁTIMA BORGES 3318-5292

BEATRIZ PIRES FERREIRA 3318-5292

LUCIENE MAYUMI SATO 9122-9658

LILIAN CARLA SILVA 9995-7916

9


Comitê de Ética em Pesquisa- CEPDOCUMENTOS PARA ANÁLISE DE PROJETO DE PESQUISA – Prot. CEP Nº ______________Reg. CONEP Nº ____________X CLASSIFICAÇÃO NO FLUXOGRAMA :GRUPO I ( ) Àrea Temática Especial _____________________________________GRUPO II ( )GRUPO III ( )Obs.: Itens marcados com X correspondem a documentos obrigatórios sem os quais o protocolo não pode ser aceito no CEP para análise. Conferir no ato de entrega do protocolo.

Os outros itens serão avaliados pelo relator. sim não

X Folha de rosto X Projeto de pesquisa em português

Antecedentes e justificativa, registro no país de origem, em caso de drogas e dispositivos para a saúde Descrição de material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia Análise crítica de riscos e benefícios Duração Responsabilidades do pesquisador, da instituição, do patrocinador Critérios para suspender ou encerrar Local de realização das várias etapas Infra estrutura necessária e concordância da instituição

X Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador Propriedade das informações Características da população, justificativa de uso de grupos vulneráveis Número de sujeitos da pesquisa, no local e global (multicêntricos) Descrição de métodos que afetem os sujeitos da pesquisa Fontes de material, coleta específica Planos de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão

X Termo de consentimento livre e esclarecido Como e quem irá obte-lo Descrição de riscos com avaliação de gravidade Medidas de proteção de riscos e à confidencialidade Previsão de ressarcimento de gastos

X Curriculo do pesquisador principal e demais pesquisadores (Se ainda nunca tiver sido apresentado).

CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO sim não

Linguagem acessível Justificativa, objetivos e procedimentos Desconfortos e riscos Benefícios esperados Métodos alternativos existentes Forma de assistência e responsável Esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a metodologia Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização Garantia de sigilo e privacidade Formas de ressarcimento Formas de indenização

PESQUISAS CONDUZIDAS DO EXTERIOR OU COM COOPERAÇÃO ESTRANGEIRA sim não

Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa Compromissos e vantagens para o País Identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis (Folha de Rosto)

X Documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou justificativa Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil

10


Comitê de Ética em Pesquisa- CEPX Lista dos centros participantes no Exterior

PESQUISAS COM NOVOS FÁRMACOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS sim não

Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores Substância farmacológica - registro no país de origem

X Informação pré-clínica - brochura do pesquisador (BPPFC**) Informação clínica de fases anteriores Justificativa para uso de placebo ou wash out Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade Declaração do pesquisador de que concorda e seguirá (Folha de Rosto) Justificativa de inclusão de sujeitos sadios Formas de recrutamento

Para enviar o protocolo à CONEP para apreciação, acrescentar:sim não

X Carta de encaminhamento do CEP institucional X Documento de aprovação pelo CEP, com parecer

consubstanciado

11

Projeto Acromegalia Aprovado

Documents

Transcript of Projeto Acromegalia Aprovado