Programa Nacional De Plantas Medicinais E Fitoterápicos
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Seminário Estadual: Da Planta Medicinal aoFitoterápico – Em defesa da Vida
ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA_RS
31 DE MAIO DE 2010
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Alma-Ata
1978 CEME1982
CNS
8ª - 198610ª - 199612ª - 2003
PropostaPNPMF
2001
PNM
1998
PNAF2004
PNCTIS2005
CF
1988
CNAF2005
OMS2002-5
Seminário
2003
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Política Nacional de PráticasIntegrativas e Complementares noSUS
Acupuntura/MTC – HomeopatiaPlantas Medicinais/Fitoterapia
Termalismo/Crenoterapia
Portaria nº 971/GM/MS3 maio 2006
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Política Nacional de PlantasMedicinais e Fitoterápicos
Interministerial – abrange todacadeia produtiva
Decreto nº 5.81322 junho 2006
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Portaria nº 1.274/GM/MS, de 25 junho 2008
Institui Grupo Executivo para apoiar o MS na
coordenação do Programa Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
DAF DES (DECIIS) ANVISA
NGBS/FAR/FIOCRUZ NEPFITO/GHC/MS
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PortariaInterministerial nº
2.960,
9 dezembro 2008Aprova o
Programa Nacional
de PlantasMedicinais eFitoterápicos
e cria o ComitêNacional de
Plantas Medicinais
e Fitoterápicos
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informação ecomunicação
recursoshumanos
PD&I
SUSconhecimentotradicional e
popular
manejo e cultivo deplantas medicinais
produção defitoterápicos
comercialização
regulamentação
“Garantir à população brasileira o acesso
seguro e o uso racional de plantas medicinais e
fitoterápicos,promovendo o uso
sustentável da biodiversidade, o
desenvolvimento da cadeia produtiva e da
indústria nacional”
recursos/financiamento
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Processo PNPMF
agriculturafamiliar
complexoprodutivo
regulamentação
cultivo
planta
medicinal
manejo
planta
medicinal
conhecimentotradicional e
popular
beneficiamento
planta
medicinal produçãofitoterápico
comercialização ou
distribuição
usuário
serviço
PD&I
financiamento
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PNPICPortaria GM/MS nº 971/2006
Planta in natura
Planta seca (drogavegetal)
Fitoterápico manipuladoFitoterápico
industrializado
Fitoterápico: Produto obtido de planta medicinal, ou de seus
derivados, exceto substâncias isoladas, com finalidadeprofilática, curativa ou paliativa. (PNPMF, 2008)
regulamentação
critérios
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SUS - PNPMF
SUS
complexo
produtivo
laboratórios
públicos eprivados
assistênciafarmacêutica
estruturaçãode serviços
elenco dereferência
AFB
atenção
emsaúde
serviço
capacitação
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Fonte: Pesquisa Expertise / Ministérioda Saúde/2008 – DAB/SAS/MS
Municípios que oferecem o recursode Plantas Medicinais e/ouFitoterápicos
Plantas Medicinais
e FITOTERAPIA2008
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Regulamentação
Ação no Programa Situação
Criar e implementar regulamento de insumosvegetais • Discussão do novo marco
regulatório em GT Anvisa-MS desde janeiro 2008
Criar e implementar regulamento de BPM
Criar e implementar regulamento de BPF
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Situação anterior Situação atual
Registro Fitoterápico
(RDC 48/04)
Medicamento fitoterápico (RDC 14/10)
Padronização de bulas (RDC 47/09)Lista para segurança e eficácia (IN 5/10)
Registro simplificado (IN 5/08)
Pós-registro de fitoterápicos (CP)Notificação de Drogas vegetais (RDC 10/10)
Inspeção BPFC paramedicamentos (RDC
210/03)
RDC 17/10
BPFC para drogas vegetais (CP 36/09)
Manipulação RDC 67/07 + 87/08
Cultivo +manipulação Farmácias Vivas
Insumos RDC 249/05 CP 63/09
Fonte: Anvisa
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FarmacopeiaBrasileira
•Atualização das monografias (CP 24/2009, 38/09, 24/10)•SQR
•Elaboração do Memento e Formulário Nacional de Fitoterápicos
•DCB
Fonte: Anvisa
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Recursos Humanos
Ação no Programa Situação Status
Promover polos de capacitação etreinamento nas estruturas jáexistentes
• Em processo de contratação deparceria para curso EAD em Fitoterapiapara médicos no SUS
• Incluída a Disciplina Gestão emFitoterapia e Homeopatia, no Curso dePós-graduação Lato sensu Gestão da
Assistência Farmacêutica em 13IES/ESP, para 440 farmacêuticos
•Capacitar profissionais de saúde egestores em Plantas medicinais/Fitoterapia (ação 2.3.6 do Mais Saúde),por meio de oficina para
•Emexecução
• Concluída
• Paralisada
Promover capacitação técnica eeducação permanente em plantasmedicinais e fitoterápicos, dosprofissionais de saúde do SUS,
vigilantes e agentes comunitários,emconformidade com a PolíticaNacionalde Educação Permanente
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PD&I
Ação no Programa Situação Status
Incentivar a pesquisa em plantasmedicinais e fitoterápicos com vistas aatenção à saúde, eficiência, eficácia,efetividade e segurança do uso noscuidados prestados
• Realizado o levantamento daspesquisas financiadas pelo MS entre2003-2008(79 projetos = R$10.564.478,63)• Selecionadas 71 espécies vegetais
da Renisus para serem pesquisadas
•Concluída
•ConcluídaIdentificar e relacionar as principaisnecessidades epidemiológicas no Paísque possam ser atendidas com plantasmedicinais e fitoterápicos
•Identificadas as necessidadesepidemiológicas para a elaboraçãoda Renisus
•Concluída
Criar banco de dados depesquisadores e pesquisas em PlantasMedicinais e Fitoterapia realizadas noBrasil, interligando-o com outrosbancos de abrangência internacional
•Em processo de construção dobanco de dados das 71 espécies
vegetais da Renisus
•Paralisada
Criar banco de dados de espéciesnativas, por biomas
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PD&I
Ação no Programa Situação Status
Sistematizar demandas de pesquisas emtoda a cadeia produtiva de plantasmedicinais e fitoterápicos
• Em processo de sistematizaçãodo levantamento de pesquisaspara as 71 espécies vegetais daRenisus, para definir prioridade
de pesquisas
•Paralisada
Identificar as prioridades de estudos deATS de novos fitoterápicos utilizados emdoençasprevalentes, tendo como base a RelaçãoNacional de Plantas Medicinais comPotencialde Uso no SUS
• Constituída a COMA-FITO –Portaria GM/MS nº 1.102/2010
•Concluída
Identificar, verificar demandas e fomentarInstituições e centros de pesquisas compotencial para desenvolver pesquisas emtoda, ou em parte, da cadeia produtiva
• Identificado e enviado demandapara:a) Centro Franco-Brasileiro daBiodiversidade Amazônica;
b) Instituto Nacional de Ciência,Tecnologia e Inovação
•Concluída
Identificar, verificar demandas e fomentarRedes de pesquisa
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PD&I
Ação no Programa Situação Status
Propor a inserção, na FarmacopeiaBrasileira, de monografias dasespécies medicinais nativas da florabrasileira, e de suas formasfarmacêuticas derivadas noFormulário Nacional
• Foi proposta a inserção demonografias de plantas medicinais daRenisus
• Em processo de elaboração doFormulário Nacional de Fitoterápicos
com espécies medicinais nativas ouexóticas adaptadas, utilizadas no SUS
• Concluída
• Emexecução
Apoiar os Comitês TécnicosTemáticos da FarmacopeiaBrasileira, voltados às plantas
medicinais e fitoterápicos
• O MS tem apoiado tecnicamente osCTTs
• Em processo de construção dobanco de dados das 71 espécies
• Emexecução
• Paralisada
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Informação/Comunicação
Ação no Programa Situação Status
Promover ações de educação popular emsaúde, por meio de campanhas educativasde
esclarecimento sobre formas deapresentação, os benefícios, riscos ecuidados de administração relativos aposologia, indicação, modo de preparo eutilização de plantas medicinais e
fitoterápicos
•Elaborado e publicado textosobre uso racional de plantasmedicinais e fitoterápicos noprojeto Educanvisa
• Informações no site do MS
•Concluída
•Concluída
Elaborar material didático sobre uso
racionalde plantas medicinais e fitoterápicos
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Informação/Comunicação
Ação no Programa Situação Status
Identificar demandas, manter eampliar asformas de apoio a Eventosrelacionados àcadeia produtiva de plantas medicinaisefitoterápicos
• Participação em 29 eventos
nacionais entre dez 2008 – abr 2010
• Fomento a eventos, por meio deeditais do Decit
•Concluída
•Concluída
Inserção namídia
PNPMF 169 inserções mídia impressa + Voz do Brasil+ 5TVs
dez/2008 – mar/2009Fitoterápicos naPortaria nº 51 inserções mídia impressa
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SUS
Ação no Programa Situação Status
Criar incentivo para agarantia de acesso à plantasmedicinais e fitoterápicos
• Promovido o financiamento de 2fitoterápicos com recurso tripartite(Portaria GM/MS nº 3237/2007)
Maytenus ilicifolia (Espinheira-santa)
Mikania glomerata (Guaco)
•Incluídos + 6 fitoterápicos no
financiamento da Assistência FarmacêuticaBásica (Portaria GM/MS nº 2.982/2009):
Cynara scolymus (Alcachofra),Glycine max (Soja isoflavona),Rhamnus purshiana (Cáscara-sagrada),
Uncaria tomentosa (Unha-de-gato),
Harpagophythum proc. (Garra-do-diabo),Schinus terebinthifolius (Aroeira-da-
•Concluída
•Concluída
Disponibilizar plantasmedicinais e fitoterápicos aosusuários
Pactuar inserção defitoterápicos no elenco dereferência da atenção básica
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BA
DFGO
MT
PB
PRRJ
RN
RSSC
SETORO
Resultado das pactuações
Portaria GM/MS nº 3.237/2007
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PA
SC
TO
Pactuações recebidas
Portaria GM/MS nº 2.982/2009
ES
AC
RS
SP
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SUS
Ação no Programa Situação Status
Elaborar Memento Terapêutico dasplantas medicinais e fitoterápicosda Relação Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
• Elaboração de projeto do MementoTerapêutico em parceria comFarmacopeia Brasileira/Anvisa
• Emexecução
Elaborar o Formulário Nacional dePlantas Medicinais e Fitoterápicos
• Em processo de elaboração oFormulário Nacional de Fitoterápicosem parceria com CTT de Apoio àPolítica Nacional de Plantas Medicinais
e Fitoterápicos da Farm. Bras.
• Emexecução
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SUS
Ação no Programa Situação Status
Definir critérios deinclusão/exclusão, atualizar edivulgar a Relação Nacional dePlantas Medicinais e Fitoterápicos(RENAFITO)
• Constituída a COMA-FITO – PortariaGM/MS nº 1.102/2010
• Finalização do banco de dados comas espécies da Renisus
• Iniciada
•
Paralisada
Criar incentivo para a garantia deacesso à plantas medicinais e
fitoterápicos
•Elaboração de critérios e forma deapoio a projetos pilotos transversais eintersetoriais
• Orientação para submissão deprojetos
• Emexecução
• Emexecução
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Conhecimento Tradicional e Popular
Ação no Programa Situação StatusPromover o reconhecimento sobre osdireitos dos detentores deconhecimento tradicional associado
• Participação nas discussões doCGEN sobre acesso ao patrimôniogenético e repartição de benefícios
• Emexecução
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Manejo e produção/cultivo de plantasmedicinais
Ação no Programa Situação Status
Apoiar projetos de produção localde plantas medicinais
• Participação nas discussões deregulamentação de Farmácia Viva
• Pactuada na CIT a minuta de Portariaque institui a Farmácia Viva no âmbitodo SUS
•Publicada a Portaria GM/MS nº886/2010
• Emexecução
• Concluída
• Concluída
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Produção de Fitoterápicos
Ação no Programa Situação Status
Identificar os Laboratóriosfarmacêuticos públicos aptos paraprodução de fitoterápicos de interesseem saúde pública
• Realizada Oficina preparatória edo Seminário do ComplexoIndustrial da Saúde e Fitoterápicos
para identificar potencialidades enecessidades dos setoresprodutivos, academia e serviços
• Realizada reuniões com DECIIS epotenciais parceiros
• Concluída
•Em execução
Definir mecanismos de incentivo efomento para estruturação deLaboratórios farmacêuticos públicos
Fomentar a produção de fitoterápicos
pelos Laboratórios farmacêuticospúblicos
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Recursos/Financiamento
Ação no Programa Situação Status
Recursos/Financiamentopara PD&IT
• Criada proposta de ação do MS no PPA ealocação de recursos do Orçamento
• Discutido o assunto com outros Ministérios
• Solicitado ao MP a realização de oficina
para orientar desenvolvimento de ações noPPA
• Realizadas 2 reuniões com MP (SOF, SIP)
• Enviada ao MP proposta conjunta de MS,
• Concluída
• Concluída
•Concluída
•Concluída
•Concluída
para Informação eComunicação
para o SUS
para Cultivo/produção deplantas medicinais
para Produção deFitoterápicos
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Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Realizado• 3 reuniões realizadas (set/2009 a mar/2010)• Instalação e definição de regimento interno• Apresentação de ações realizadas pelos Ministérios
• Análise estratégica e definição de prioridades• Realinhamento das ações dos Ministérios• Definição de resultados e metas• Elaboração de relatórios
Planejado• Instalação do GTI• Definição de indicadores para as metas• 3 reuniões até o final do ano
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Distribuição das ações propostas por eixo
Cadeia Produtiva7%Comercialização
3%
Produção de Fitoterápicos
3%M&P /Cultivo de PM
7%
Recursos/Financiamento9%
Conhecimento T&P16%
SUS7%
Informação/Comunicação8%
PDT&I31%
Recursos Humanos5%
Regulamentação4%
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Distribuição do total de ações executadas por eixoCadeia Produtiva
1%Comercialização
1%Produção de Fitoterápicos
3%M&P /Cultivo de PM
10%
Recursos/Financiamento
3%
Conhecimento T&P
2%
SUS10%
Informação/Comunicação
15%
PDT&I
40%
Recursos Humanos
3%
Regulamentação
12%
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COMITÊ
M&A doPNPMF
GRUPOTÉCNICO
INTERMINISTERIAL
SECRETARIAEXECUTIVA
Plataforma de Gestão Integrada do PNPMFPlanejamento; Integração de conhecimentos e competência; Apoio à execução
financeiras e orçamentárias;
Acompanhamento de situação; Informações estratégicas; Comunicação.
ÓRGÃOSSETORIAISGOVERNO
SETORESAGRICULTURA,INDÚSTRIA
E MANIPULAÇÃO
SETORPESQUISA
SETORSERVIÇOS DESAÚDE E PCT
REDESDE
BIOMAS
DESENVOLVIMENTO ESTRATÉGICO DE PROJETOS INTEGRADOS
Portfóliode ações
Portfóliode ações Portfólio
de ações Portfóliode ações
Portfóliode ações
PNPMF – Decreto 5.813/2006 – Portaria Interministerial nº 2.960/2008
GRUPOEXECUTIVO
PNPMF
DAF/SCTIE/MS
MS
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PORTARIA Nº. 886/GM/MS, DE 20 DE ABRIL DE 2010Institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)
Art. 1º Fica instituída, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, sob gestãoestadual, municipal ou do Distrito Federal, a Farmácia Viva.
§ 1º A Farmácia viva, no contexto da Política Nacional de AssistênciaFarmacêutica, deverá realizar todas as etapas, desde o cultivo, a coleta, o
processamento, o armazenamento de plantas medicinais, a manipulação e adispensação de preparações magistrais e oficinais de plantas medicinaise fitoterápicos.
§ 2º Fica vedada a comercialização de plantas medicinais e fitoterápicos
elaborados a partir das etapas mencionadas no parágrafo primeiro.
Art. 2º A Farmácia Viva fica sujeita ao disposto em regulamentação sanitária eambiental específicas, a serem emanadas pelos órgãos regulamentadores afins.
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As condições e requisitos de aplicação da Portaria, serãodetalhados na consulta pública da Anvisa:
• instalações, equipamentos e recursos humanos• aquisição (algumas matérias-primas poderão ser adquiridas de terceiros,
desde que haja o horto) e controle da qualidade da matéria-prima
• armazenamento, conservação, transporte
• avaliação farmacêutica da prescrição
• manipulação, dispensação das preparações
• estoque mínimo
• atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis
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As SMS e as SES poderão optar por:
a) Farmácia Viva para cultivar plantas medicinais edispensar plantas medicinais e fitoterápicos;
b) farmácias de manipulação próprias ou conveniadas,desde que atendam ao disposto na RDC nº 67/2007,
para manipular e dispensar plantas medicinais efitoterápicos;
c) dispensar drogas vegetais; e/ou
d) dispensar fitoterápicos industrializados.
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As organizações não governamentais e empresas privadas, podem seorganizar para a comercialização de produtos com o setor público e com osetor privado, desde que atendam às regulamentações:
1- plantas medicinais e fitoterápicos manipulados, conforme a RDC nº
67/2007;
2- drogas vegetais notificadas, conforme a RDC nº 10/2010 e a norma a sereditada sobre B.P.F. de drogas vegetais sujeitas à notificação;
3- medicamentos industrializados, conforme as RDCs nº 14 e nº 17/2010;insumos de origem vegetal, conforme RDC nº 249/05 e a norma a ser editada
após a consolidação da Consulta Pública nº 63/2009;
4- futuramente plantas medicinais, para Farmácias Vivas,dependendo da norma a ser editada pela Anvisa.
E no caso de comercialização para o setor público, deve ser obedecida alegislação que regulamenta as compras governamentais (Lei 8.666/93).
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Como implantar o PNPMF no município
Para garantir o acesso à plantas medicinais e fitoterápicos, o
gestor municipal deve seguir os seguintes passos:
1. Identificar as demandas de plantas medicinais e defitoterápicos a partir das necessidades epidemiológicas da
população.
2. Selecionar as plantas medicinais e os fitoterápicos a
serem disponibilizados aos usuários do SUS, considerando aRENAFITO (Relação Nacional de Fitoterápicos) e aRENAPLAM (Relação Nacional de Plantas Medicinais) e asespécies vegetais nativas ou exóticas adaptadas na região.
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RENISUS (Relação Nacional de Plantas Medicinais deInteresse ao SUS) – lista com 71 espécies vegetais
Finalidade: orientar pesquisas e estudos
RENAFITO (Relação Nacional de Fitoterápicos)
Finalidade: financiamento e disponibilização no SUS
RENAPLAM (Relação Nacional de Plantas Medicinais) e asespécies vegetais nativas ou exóticas adaptadas na região
Finalidade: disponibilização no SUS
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RENISUSdivulgada em fevereiro de 2009
RENAFITO e RENAPLAMserão elaboradas pela
COMA-FITOPortaria GM/MS nº 1.102/2010
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Como implantar o PNPMF no município
3. Definir uma ou mais das seguintes formas de acesso as
plantas medicinais e fitoterápicos, de acordo com aspossibilidades do município:
a) planta medicinal “in natura”: implantação e manutenção de
hortos oficiais de espécies medicinais e/ou estimulandohortas e hortos comunitários reconhecidos junto a órgãospúblicos, para o fornecimento das plantas.
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Como implantar o PNPMF no município
b) planta medicinal seca (droga vegetal): obtenção da
matéria-prima vegetal, processada de acordo com as boaspráticas, oriunda de hortos oficiais de espécies medicinais,de cooperativas, de associações de produtores, deextrativismo sustentável ou de outros, com alvará ou licença
dos órgãos competentes para tal;
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Como implantar o PNPMF no município
c) fitoterápico manipulado: por intermédio de farmácias,
públicas ou convênio com farmácias privadas, commanipulação de fitoterápicos, que atenda à demanda e àsnecessidades locais, respeitando a legislação pertinente àsnecessidades do SUS na área;
d) fitoterápico industrializado: produzidos por laboratórios
farmacêuticos públicos ou indústrias farmacêuticasnacionais.
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Como implantar o PNPMF no município
4. Identificar demandas e promover a capacitação da equipe
multiprofissional de saúde, em consonância com o nível deatenção e com a forma de acesso as plantas medicinais eaos fitoterápicos.
5. Divulgar e informar aos profissionais de saúde, gestores eusuários, os conhecimentos básicos sobre plantasmedicinais e fitoterápicos, considerando as metodologias
participativas e o saber popular.
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Como implantar o PNPMF no município
A implementação do Programa Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos – PNPMF é descentralizada.
Para a orientação na implementação das ações, tanto do
acesso às plantas medicinais e fitoterápicos, bem como deoutras ações da cadeia produtiva, deve-se observar o âmbitode atuação de cada um dos dez ministérios e órgãos
vinculados, participantes do Programa, e respectivasresponsabilidades.
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Como implantar o PNPMF no município
Financiamento do programa: Cabe ao gestor municipal,definir recursos orçamentários e financeiros para aimplementação desse Programa.
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Financiamento de medicamentos fitoterápicosUnião: R$ 5,10 por habitante/ano;
Estados e Distrito Federal: R$ 1,86 por habitante/ano; e
Municípios: R$ 1,86 por habitante/ano.
As Secretarias Municipais de Saúde, anualmente, poderão utilizar umpercentual de até 15% (quinze por cento) da soma dos valores dos
recursos financeiros estaduais, municipais e do Distrito Federal, definidosno art. 2º desta Portaria, para atividades destinadas a adequação de
espaço físico das Farmácias do SUS relacionadas à Atenção Básica,à aquisição de equipamentos e mobiliário destinados ao suporte
das ações de Assistência Farmacêutica, e à realização de atividadesvinculadas à educação continuada voltada à qualificação dosrecursos humanos da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica,
sendo vedada a utilização dos recursos federais para esta finalidade.
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Solicitação de recursos federais e outras demandas:
Acesse o cadastro e as orientações para apresentação deproposta de projeto.
www.saude.gov.br/medicamentos
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Katia TorresConsultora técnica
DAF/SCTIE/MS
Esplanada dos MinistériosBloco G, Edifício Sede, sala 834CEP 70.058-900 - Brasília/DF
Fone: (61) [email protected]@saude.gov.br
www.saude.gov.br – Assistência farmacêutica