PRODUÇÃOINVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

ANÁLISE E QUALIDADE

MARCOS HISTÓRICOS

A Forma-APS, percursora da Generis, dá inicio às suas operações como empresa

distribuidora de medicamentos hospitalares.

1982

A marca Generis é criada, ocupando rapidamente a liderança em Portugal em termos de notoriedade espontânea. (Fonte Marktest)

2002

Com o objectivo de implementar uma estratégia de crescimento sólida, a Generis adquire as primeiras

instalações fabris.

2006

O maior portfólio em Portugal, e um dos maiores da Europa.

2007

A Generis atinge a liderança do mercado português de genéricos. (Fonte Ranking IMS)

2011

A Generis adquire as segundas instalações fabris, alar-gando assim a sua capacidade de produção.

2008

A Generis inicia uma estreita colaboração com o conceituado Instituto Kaizen, promovendo a eficiência, e aumentado

o nível de satisfação de todos os seus clientes.

2013

Mais um marco na história da Empresa. A Generis atinge a liderança absoluta do mercado farmacêutico Português, tornando-se a empresa com mais unidades vendidas.

2014

As fábricas estão convenientemente localizadas perto dos principais centros de transporte e acesso às principais vias de comunicação, para fácil recepção de matéria-prima e expedição do produto acabado.

Grande experiência em Contract Manufacturing, com clientes em Portugal e em mais de 20 países em todo o mundo.

Experiência com diversas moléculas, assim como, com a maioria das formulações sólidas orais, a nível de comprimidos, cápsulas e saquetas.

Versatilidade no equipamento usado, o que permite a produção de lotes em diferentes tamanhos, de acordo com as necessidades dos clientes .

Instalações fabris equipadas com 10 linhas de embalamento (incluindo 2 linhas só para saquetas). Um equipamento ao melhor nível da produção farmacêutica.

Laboratório Up Scale para a realização de teste laboratoriais em lotes piloto. Equipado com uma réplica de 10% à escala dos equipamentos industriais existentes.

A Generis tem vindo a trabalhar com especialistas de renome mundial, tal como o Instituto Kaizen®, na implementação de novos procedimentos e melhoria contínua de forma a optimizar e maximizar todas as operações industriais da nossa fábrica.

UM PARCEIRO DE CONFIANÇA PARA A SUA PRODUÇÃO

OS PRINCIPAIS DADOS SOBRE A NOSSA FÁBRICA

POLOS FABRIS(Venda Nova e Loures)

• 8,125 metros quadrados de área útil, divididos entre produção, área de análise, escritórios e zona de armazenamento.

• Em funcionamento desde 2006.

• Com uma capacidade anual de produção de 30 milhões de embalagens, equivalente a 1,170 milhões de unidades.

UM PARCEIRO DE CONFIANÇA PARA A SUA PRODUÇÃO

O NOSSO EQUIPAMENTO DE PRODUÇÃO

Compressora

1 KILIAN "B" • 80.000 tablets/h

1 KILIAN "D" • 70.000 tablets/h

1 X-PRESS "D" • 75.000 tablets/h

1 Beta16 "B" • 37.500 tablets/h

1 Unipress "B" • 90.000 tablets/h

1 BB 4 "B" • 90.000 tablets/h

Enchimento de Cápsulas 1 Zanasi 40E • 40.000 capsules/h

Revestimento

1 GS-300 • 300 L (100-240kg)

1 GS-150 • 150 L (45-120kg)

1 ACCELACOTA • 150 L (95-150kg)

Misturador1 IMA Vor tex 250 • 250 L

1 SILASE S300 • 300 L

Leito Fluído1 IMA GHIBLI* • 200 L

1 GLATT FBE 250R • 270 L

* Adequado para Granulador

O NOSSO EQUIPAMENTO DE EMBALAMENTO

Comprimidos / Cápsulas

1 Uhlmann BEC 300 - Max • 300 blisters/min.

2 Uhlmann B1240/C130 • 210 blisters/min.

2 Uhlmann UPS300/C130 • 240 blisters/min.

3 Marchesini MB421/MA155G • 150 blisters/min.

Saquetas1 Enflex F11 • 110 sachets/min.

1 Enflex F14 • 180 sachets/min.

MATRIZ / ROTULAGEM E ENCARTONADORA / EMBALAGEM BLISTER

Matriz

Rotulagem e Encartonadora

Embalamento em BLISTER usando diferentes materiais

• PVC / Alu • PVC-PVDC / Alu • PVC-ACLAR / Alu • PVC/ ACLAR/ PVC / Alu • PVC-PE-PVDC / Alu • OPA / Alu

UM LABORATÓRIO STATE OF THE ART

• Laboratório analítico dedicado

• Desenvolvimento e validação de métodos de análise

• Produção de lotes piloto

• Validação do processo de fabrico

• Up scale de lotes piloto

• Equipamento com escala 10% do equipamento industrial

• Área de pesagem dedicada

• Equipa pluridisciplinar em termos de Investigação e Desenvolvimento

• Estudo de estabilidade (de acordo com as diretrizes do ICH ), que abrange as zonas de estabilidade II, IVa, e IVb.

UM PARCEIRO DE CONFIANÇA PARA A INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO

AS NOSSAS CAPACIDADES DE DESENVOLVIMENTO

UM PARCEIRO DE CONFIANÇA PARA A UE NA ANÁLISE E LIBERTAÇÃO DE LOTES

Tal como na vanguarda do desenvolvimento e produção dos seus produtos, a Generis desenvolveu igualmente outra área de negócio estratégico, a análise e libertação de lotes para a UE, de produtos fabricados fora da UE.

• Laboratório de controle de qualidade de excelência.

• Técnicos altamente qualificados

• Equipamento totalmente moderno e completo.

• Análise e libertação de lotes para a UE

• Serviçoes de estudo de estabilidade (ICH ) .

As Principais características do nosso laboratório de controlo de qualidade:

• Ampla experiência na análise da UE e libertação dos lotes, incluindo o apoio em lançamentos

europeus para as maiores empresas de genéricos mundiais

• Equipado com as mais recentes tecnologias de análise, para atender a qualquer exigência de

farmacopeias internacionais.

• Capacidade ajustável às necessidades, e com autonomia própria que possibilita a produção para

clientes que requerem análise da UE e respectiva certificação de um lote em causa.

• Pessoal altamente qualificado que garante um serviço laboratorial de alta qualidade

• Laboratório de Microbiologia

• Laboratório de testes de estabilidade (ICH).

EQUIPAMENTO DE CONTROLO DE QUALIDADE

HIGH PRESSURE LIQUID CHROMATOGRAPHY (HPLC)

ULTRA PRESSURE LIQUID CHROMATOGRAPHY (UPLC)

• Waters Acquity Ultra Performance LC (UPLC)

• Waters Alliance (HPLC)

• Agilent Technologies (HPLC)

CARBONO ORGÂNICO TOTAL

• Sievers 900

TESTER DE DISSOLUÇÃO

• Sotax AT7/ AT7Smart

• Varian VK7025

• Distek 2100B

CROMATOGRAFIA GASOSA COM HEADSPACE

• Agilent 6890 N/ 7890A

UM PARCEIRO DE CONFIANÇA PARA A UE NA ANÁLISE E LIBERTAÇÃO DE LOTES.

INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS DE

MICROBIOLOGIA

• Microbiology Lab (ISO 8)

• Sterility Testing Facility (ISO 5)

• Millipore Milliflex Plus

• Millipore Steritest Equinox

• LAL equipment Bio-Tek ELx808UI

• Microscope Nikon Eclipse LV100

• Vitek 2 Compact

• Biomérieux air IDEAL 3P

• Steril Polaris 48 LFH

• Kojair KR-125 Safety Chamber

OUTROS EQUIPAMENTOS

• Liquid particles counter Hiac Royco 9703

• Metrohm 841 Titrando

• Coulometric Karl fisher Metrohm 756

• Infrared spectrophotometer Perkin Elmer Spectrum One

• NIR Foss Genuis 5000

• Particle size analyser Brookhaven Zeta Plus

A GENERIS NO MUNDO

Com mais de 200 produtos no seu portfólio, muitas oportunidades de parceria poderão ser criadas e desenvolvidas. A lista de produtos e a documentação dos mesmos (Dossiers) estão disponíveis sob consulta.

Europe

• Alemanha

• Áustria

• Bélgica

• Bulgária

• Chipre

• Croácia

• Dinamarca

• Espanha

• Filândia

• França

• Grécia

• Holanda

• Hungria

• Irlanda

• Kosovo

• Lituânia

• Reino Unido

• República Checa

• Roménia

• Suécia

• Suiça

MEA

• Angola

• Cabo Verde

• Guiné Equatorial

• Irão

• Costa do Marfim

• Líbano

• Líbia

• Moçambique

• Senegal

MEA

• Azerbeijão

• Vietname

• Macau

América Central

• Panamá

Generis® European Pharmaceutical Quality

A Generis® Farmacêutica, SA, é um produtor de excelência de medicamentos. É uma das as maiores empresas farmacêuticas portuguesas, e é a empresa líder de genéricos em Portugal .

A Generis® é uma empresa de investigação e desenvolvimento de medicamentos, com larga experiência em produção, licensing-out e exportação, especializada na fabrico de formas farmacêuticas sólidas orais. Exigimos a nós mesmos, um rigoroso compromisso com a inovação e com a qualidade, e para isso concentramos os nossos esforços diários para sermos os melhores na Industria Farmacêutica.

SedeRua João de Deus 19Venda Nova 2700-487 AmadoraPortugalT.: (+351) 21 496 71 20F.: (+351) 21 496 71 29Email: contract@generis.pt

www.generis.pt